1、鈣測定試劑盒(鄰甲酚酞絡(luò)合酮法)【產(chǎn)品】07506552【規(guī)格】7358 測試試劑 1 ：7 38mL試劑 2 ：7 17.3mL【證號】國食藥監(jiān)械 ( 進(jìn)) 字 2011 第 2400556 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 3986-2010【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項(xiàng)】參見說明書】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品()【銷售及【機(jī)構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路78 號第一幢第一層 Q1 部位機(jī)構(gòu)】Healthcare Diagnostics Inc.【生產(chǎn)廠家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA【生產(chǎn)地址】

2、Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom10309504_07506552_SHD_【產(chǎn)品質(zhì)量】合格鈣測定試劑盒 ( 鄰甲酚酞絡(luò)合酮法 ) 說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：鈣測定試劑盒 ( 鄰甲酚酞絡(luò)合酮法)英文名稱 ：Calcium Reagents (CA)【包裝規(guī)格】按如下所列進(jìn)行試劑包裝。包裝中的組成成份只有在試劑盒中才能獲取。REF項(xiàng)目描述含試劑 包裝說明 4 天4 天4 天不含試劑包裝說明每天每天每天定標(biāo)間隔系統(tǒng)ADVIA 1200 ： ADVIA 1650/1800： ADVIA 2400

3、 ：在方法學(xué)定標(biāo)之時試劑空白(RBL) 頻率反應(yīng)類型檢測波長標(biāo)準(zhǔn)化容器尺寸符號內(nèi)容物含量測試數(shù)量終點(diǎn)法 (EPA) 545/658 nmNIST 原子吸收參考方法02794363(B01-4145-01) 70-mL70-mL4675鈣試劑試劑 1試劑 2468 mL265 mL/ 血漿分析范圍系統(tǒng)ADVIA 1200 ：1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)0750655240-mL20-mL7358鈣試劑試劑 1試劑 2738 mL717.3 mLADVIA 1650/1800： 1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)ADVIA 2400

4、 ：1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)0480231240-mL20-mL鈣試劑試劑 1試劑 26675668 mL633.5 mL/ 血漿8.3 10.6 mg/dL(2 08 2 65 mmol/L)參考值試劑編碼定標(biāo)品74061西門子生化定標(biāo)液：REF 09784096(PN T03-1291-62)【預(yù)期用途】【用途】1-在 ADVIA 生化分析系統(tǒng)上對人和血漿 ( 肝素鋰 ) 中的鈣進(jìn)行定量測定，用于體外。此項(xiàng)檢測被用于甲狀旁腺素功能紊亂、各種骨骼疾病、慢性腎臟疾病和手足的和治療。【概述和解釋說明】【檢驗(yàn)原理】鈣離子與鄰甲酚酞絡(luò)合酮可在堿性環(huán)境中形成紫羅

5、蘭色復(fù)合物。此反應(yīng)可在 545/658 nm下能檢測到。反應(yīng)方程式鈣 (CA) 方法是以Gi甲酚酞絡(luò)合酮 )。【方法學(xué)概述】man 的成果為基礎(chǔ)的 ( 沒有去蛋白的鄰CPC + 2Ca2CPC(Ca2 ) 復(fù)合物 ( 紫色)2【主要組成成份】【組成試劑成份】試劑項(xiàng)目描述方法學(xué)原理樣品類型鄰甲酚酞絡(luò)合酮法人類、血漿( 肝素鋰)成份濃度含試劑 包裝說明 30 天30 天30 天不含試劑包裝說明 14 天14 天14 天試劑 10.69 mol/L 0.02%0.338 mmol/L13.78 mmol/L乙醇胺緩沖液疊氮鈉鄰甲酚酞絡(luò)合酮8- 羥基喹啉機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性系統(tǒng)ADVIA 1200 ： ADVI

6、A 1650/1800： ADVIA 2400 ：試劑溫度 15 25C試劑 2【定標(biāo)間隔】當(dāng)在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時以至少最小的定標(biāo)間隔進(jìn)行定標(biāo)，如下表所示 ：【需要而未提供的材料】如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：樣品容器系統(tǒng)液定標(biāo)品和質(zhì)控品材料 ( 關(guān)于 REF 請參見方法學(xué)概述章節(jié) ) 70-mL 試劑容器 (REF 06397121 ；PN 073-0373-02)適用于 40-mL 狹槽 (ADVIA 1200/1800) 的 20-mL 適配器 (REF 02404085 ；PN 094-0159-01)適用于 70-mL 狹槽(ADVIA 1800) 的 20-mL 適配器(

7、REF 05249323 ；PN 073-0936-01)適用于 70-mL 狹槽 (ADVIA 1650/2400) 的 20-mL 適配器 (REF 00771668 ；PN 073-0345-02)適用于 70-mL 狹槽 (ADVIA 1650/2400) 的 40-mL 適配器 (REF 08163594 ；PN 073-0788-01)含試劑容器 Inserts的最小的定標(biāo)間隔*不含試劑容器 Inserts 的最小的定標(biāo)間隔 *系統(tǒng)ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 24004 天4 天4 天每天每天每天* 或者只要質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)提示時* 若檢測工作量需要更

8、長的定標(biāo)間隔時，請使用在試劑 1 和試劑 2 包裝內(nèi)的試劑容器說明 (REF 02991885)。如果前一個試劑包在其機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性期間的任何時間進(jìn)行了定標(biāo)，那么西門子建議除了新批號的試劑包之外，您還要對同一批號的新的試劑包進(jìn)行定標(biāo)。在如下情況之后重新定標(biāo) ：關(guān)于和穩(wěn)定性的信息，請參見包裝說明書。【標(biāo)準(zhǔn)化】ADVIA CA 方法溯源于 NIST 原子吸收參考方法，此法通過病試劑批號變更之時更換關(guān)鍵性光學(xué)或水壓元之后質(zhì)控程序提示之時人樣品的相關(guān)性采用來自與技術(shù)(NIST)參考材料。其關(guān)系請參見系統(tǒng)相關(guān)性中的相關(guān)性數(shù)據(jù)。西門子生化定標(biāo)品的賦值溯源于此標(biāo)準(zhǔn)。各個質(zhì)控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標(biāo)。【試

9、劑空白 (RBL) 間隔】在方法學(xué)定標(biāo)之時檢測 RBL。【質(zhì)量控制】西門子建議采用商售至少兩個水平 ( 低和高) 的測試質(zhì)控品材料。當(dāng)分析數(shù)值都落在測試生化質(zhì)控品所提供的包裝說明書中【條件及有效期】【條件】15 25C【有效期】24 個月【試劑的機(jī)內(nèi)穩(wěn)定期】刊印的針對其相應(yīng)系統(tǒng)的可接受質(zhì)控范圍或根據(jù)相應(yīng)的實(shí)含試劑容器 Inserts的穩(wěn)定期 *不含試劑容器Inserts 的穩(wěn)定期系統(tǒng)驗(yàn)室質(zhì)控方案定義的您的范圍之內(nèi)時，系統(tǒng)的性能表現(xiàn)達(dá)到滿意的水平。ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 240030 天30 天30 天14 天14 天14 天內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際頻率根據(jù)許多而定

10、，例如工作量、系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和。每個應(yīng)該根據(jù)其導(dǎo)則所確定的頻率對其質(zhì)控品進(jìn)行評價(jià)。* 若檢測工作量需要更長的機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性，使用試劑 1 和 2 容器內(nèi)的試劑容器說明 (REF 02991886)。西門子控品。建議在運(yùn)行此方法時每天至少測試兩個水平的質(zhì)對于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在 15 25C 下時可在如下情況下測試質(zhì)控品 ：以穩(wěn)定直至產(chǎn)品上打印的失效日期。切勿將試劑冷凍。只要采用新的試劑批號在執(zhí)行任意保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后執(zhí)行新的定標(biāo)之后關(guān)于其它詳細(xì)信息，請參見系統(tǒng)章節(jié)。操作手冊的方法學(xué)介紹【適用儀器】ADVIA 1200 系統(tǒng)、ADVIA 1650 系統(tǒng)、ADVIA 1800 系統(tǒng)和ADV

11、IA 2400 系統(tǒng)。關(guān)于信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的質(zhì)控概述章節(jié)。【參考值 ( 參考范圍 )】下表列出的是本法的參考范圍 ：樣品類型【樣本要求】參考范圍建議采用或血漿( 肝素鋰 ) 用于此方法。西門子8.3 10.6 mg/dL(2.08 2.65 mmol/L)/ 血漿關(guān)于其它詳細(xì)信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學(xué)介紹章節(jié)的樣品和準(zhǔn)備。西門子提供此信息作為參考。每個應(yīng)該建立其自己的正常范圍。您可以在分析參數(shù) ( 生化 ) 窗口中輸入正常范圍的數(shù)值和異常范圍的數(shù)值。【檢驗(yàn)方法】【試劑和使用】試劑處于隨時備用狀態(tài)，無須準(zhǔn)備。在使用之前，輕輕晃動去除氣泡并確保均勻。【定標(biāo)】【檢驗(yàn)方法的局限性】已經(jīng)發(fā)

12、現(xiàn)許多物質(zhì)會導(dǎo)致或血漿分析物濃度的生理學(xué)變化。針對可能的干擾物質(zhì)、其或血漿濃度水平、以及其生理學(xué)相關(guān)情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關(guān)于已知潛在干擾物質(zhì)的明確詳細(xì)資料，請參見列出的參考文獻(xiàn)。2關(guān)于使用說明和數(shù)值，請參見隨西門子生化定標(biāo)品 (REF09784096 ；PN T03-1291-62) 所提供的包裝說明書。關(guān)于設(shè)置和使用說明，請參見系統(tǒng)操作手冊的定標(biāo)概述章節(jié)。與任何生化反應(yīng)相同，用戶必須警惕來自于藥物或內(nèi)源性物質(zhì)的未知干擾對結(jié)果所造成的可能影響。必須根據(jù)患者的總體臨【分析范圍】本方法對和血漿的線性范圍如下表所示 ：床狀況由和醫(yī)師對所有的患者結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。血漿 /系統(tǒng)ADVIA 1

13、2001 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)1 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)1 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【精密度】每批測試中對每份樣品進(jìn)行 2 次檢測，每天進(jìn)行 1 或 2 批測試，至少進(jìn)行 20 天。根據(jù) CLSI 的 EP05-A2 文件定標(biāo)檢測方法的精密度性能評價(jià)認(rèn)可導(dǎo)則對精密度估計(jì)值進(jìn)行計(jì)算。3此章節(jié)中包含的數(shù)據(jù)代表的是ADVIA 生化系統(tǒng)的典型性能。ADVIA 1650/1800ADVIA 2400西門子已經(jīng)對本方法的自動復(fù)測條件進(jìn)行了驗(yàn)證，將和血漿的可范圍拓寬至 30 mg/dL

14、(7.50 mmol/L)。【干擾物質(zhì)】您的數(shù)據(jù)可以與這些數(shù)值有所不同。轉(zhuǎn)化因子 ：mg/dL 0.25 = mmol/L西門子測試了如下潛在干擾物質(zhì)，得出的結(jié)果顯示如下：ADVIA 1200ADVIA 1200干擾物質(zhì)批內(nèi)CV(%)總干擾物質(zhì)水平鈣樣品濃度 干擾 *樣品類型 水平SDSDCV(%)30 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)500 mg/dL(11.3 mmol/L)*mg/dL (2.02 mmol/L)mg/dL (2.05 mmol/L)7.5 mg/dL (1.5 mmol/L)膽紅素NSI常規(guī)(mg/dL)6.511.312.40.0

15、70.01 00.170 1 8溶血( 血紅蛋白 )脂血( 甘油三酯濃縮物)NSINSI(mmol/L)國際1.622.823.110.020.020.031.10.81 00 040 050 062.61.71 8* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10% 被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯ADVIA 1650/1800ADVIA 1650/1800干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平鈣樣品濃度 干擾 *批內(nèi)CV(%)總30 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)650 mg/dL(7.35 mmol/L)*7.6 m

16、g/dL (1.90 mmol/L)7.6 mg/dL (1.90 mmol/L)7.6 mg/dL (1.90 mmol/L)NSI膽紅素SDSDCV(%)樣品類型 水平(mg/dL)常規(guī)溶血( 血紅蛋白 )脂血( 甘油三酯濃縮物)NSI5.910 812 00.040.100.00.160 320.422.72 93.5NSI(mmol/L)國際* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10% 被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯1.482.703.000.010.020.00.040 080.102.72 93.5ADVIA 2400干擾物質(zhì)鈣

17、樣品濃度 干擾 *干擾物質(zhì)水平ADVIA 240030 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)625 mg/dL6.3 mg/dL (1.57 mmol/L)6.3 mg/dL (1.57 mmol/L)7.1 mg/dL (1.77 mmol/L)批內(nèi)CV(%)總NSI膽紅素SDSDCV(%)樣品類型 水平溶血( 血紅蛋白 )脂血(mg/dL)NSI常規(guī)6 2 8 510.90.02.010.232.02.42.1NSI( 甘油三酯濃縮物) (7.06 mmol/L)* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%

18、被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯【系統(tǒng)相關(guān)性】將可適用方法 (y) 的性能與對照系統(tǒng)上相同方法 (x) 的性能進(jìn)行比較。(mmol/L)國際1.552.132.730.020.040.041.02.01.60.030.050.062.02.42.1ADVIA 1200樣品類型對照系統(tǒng) (x)NSy.xr回歸方程式樣品范圍y = 1.01x + 0.09 y = 1.01x + 0.02 y = 1.00 x 0.07 y = 1 00 x 0 02y = 1 00 x 0 36y = 1 00 x 0 090.210 050.110 030.260.070.9850.9850.9580

19、.9580.9960.9962.8 13.6 mg/dL0.7 3.4 mmol/L8.0 9.7 mg/dL2.0 2.4 mmol/L4.3 14.5 mg/dL1.1 3 6 mmol/LADVIA 1650303血漿 *ADVIA 1200()4549參考方法* 肝素鋰ADVIA 1650/1800樣品類型對照系統(tǒng) (x)NSy.xr回歸方程式樣品范圍y = 0.99x + 0.13 y = 0.99x + 0.03 y = 0.94x + 0.82 y = 0.94x + 0.21 y = 0.98x 0.49 y = 0.98x 0.120.220 050 090 020.260.

20、070.9710.9710.9630.9630 9970 9977.0 13.2 mg/dL1.8 3.3 mmol/L9.0 10.8 mg/dL2.3 2.7 mmol/L2.5 13.9 mg/dL0.6 3.5 mmol/LTechnicon DAX100血漿 *ADVIA 1650()5948參考方法* 肝素鋰ADVIA 2400樣品類型對照系統(tǒng) (x)N回歸方程式Sy.xr樣品范圍ADVIA 1650y = 1.01x + 0.27 y = 1.01x + 0 07y = 1 00 x 0 56 y = 1.00 x 0.140.170 040.290.070.9880.9880.

21、9960.9964.6 12.1 mg/dL1.2 3.0 mmol/L2.5 13.9 mg/dL0.6 3.5 mmol/L242參考方法48【注意事項(xiàng)】【注意】疊氮鈉會與下水管道中的銅和鉛制品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生易爆性的 疊氮金屬化合物。在使用后，應(yīng)該用大量的水對試劑進(jìn)行沖洗，Data on le.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Standards. 3rd ed. Philadelphia, PA:WB Saunders Company; 1995:102-105.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱 ：以防止疊氮化合物的堆積，排放時應(yīng)該遵守相關(guān)要求。、州和地方的Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA生產(chǎn)地址 ：Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK：001-傳真 ：001-僅用于體外【技術(shù)支持】。有關(guān)于用戶支持方面的信息，請與您所在地區(qū)的技術(shù)支持經(jīng)銷商聯(lián)系。和www【商標(biāo)】com/diagnostics：wwwcom/diagnosticsTechnicon DAX 和 ADVIA