1、 藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）第 頁藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）2011年02月12日發布中華人民共和國衛生部令第79號藥品生產質量管理規范（2010年修訂）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。 部長：陳竺二一一年一月十七日目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc7638 第一章 總 則 頁第三章 機構與人員【檢查核心】制藥企業應根據生產規模、產品品種、資源等因素建立質量管理體系，明確各級部門的管理職責并形成文件，確保實施和保持，并持續改進確保其有

2、效性；企業管理層應根據藥品的生產流程和質量管理要求，制定相應的職責和權限，確保生產、質量和管理活動能夠生產出符合注冊要求的產品；從事制藥生產與質量管理的人員應具有相應權限和職責，明確管理的責任；應有書面的程序文件加以說明；所有人員都應該具備相應的資質和能力，并按照規范進行相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控制?！緳z查條款及要點】第一節 原 則第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。條款解讀本條款強調企業應將各級管理機構的設置及相互關系以文件形式明確，并形成

3、企業組織機構圖和部門崗位設置圖。強調設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理工作的獨立性。質量管理工作的職責范疇涵蓋質量保證和質量控制的全過程。檢查要點1.查看企業組織機構圖1.1企業文件是否明確了組織機構，查看組織機構圖是否與企業現行機構設置一致；是否能體現企業各部門的設置、職責范圍及各部門之間的關系；1.2查看各個部門設置是否合理，與企業規模、經營管理方式、質量目標、職責分配、人員素質是否相適應，隸屬關系是否明確；1.3查看組織機構圖中是否明確各部門名稱，查看各部門負責人的任命文件；1.4查看生產質量管理組織機構及功能設置，是否涵蓋生產、質量、技術、物料倉儲、運輸、設施設備、銷售及人員管理等

4、內容，并有負責培訓的職能部門及人員。2.查看質量管理部門設置。2.1查看質量管理部門是否獨立設置并制定部門職責，關注是否有獨立履行質量保證和質量控制的職責；2.2查看質量管理部門是否能對與藥品質量有關的其他部門按照藥品生產質量管理規范進行監督和制約；2.3查看質量管理部門各個具體崗位是否均有其相應的崗位職責，設置的職責是否與生產管理職責有交叉。可現場詢問考察具體崗位人員的職責范圍。典型缺陷及分析典型缺陷：組織機構圖中人員與實際崗位人員不符。缺陷分析：人員進行了調整，組織機構圖應及時更新修改。第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得

5、將職責委托給其他部門的人員。條款解讀本條款規定企業應明確質量管理部門在組織機構和質量保證體系中的控制。質量管理部門應參與所有與質量有關的活動，并審核企業GMP系統文件，其工作職責具有專屬性，在任何情況下，不得委托、授權給其部門。檢查要點1.查看質量管理部門是否以文件的形式規定了職責；2.查看職責中是否規定了質量管理部門應參與所有與質量有關的事務，負責審核所有與本規范有關的文件；3.抽查部分相關文件，如設備管理文件、生產工藝規程、培訓管理文件等，查看是否經過質量管理部門審核；4.查看質量管理部門人員的職責是否有委派給其它部門或人員的現象。典型缺陷及分析典型缺陷：將中間產品的取樣、檢驗等職責交由生

6、產部門負責。缺陷分析：中間產品的取樣、檢驗等職責交由生產部門負責，質量管理部門對生產部門取樣和檢驗人員不能有效進行質量相關技術和管理的培訓，質量管理部門不能有效監控取樣和檢驗過程，容易造成取樣代表性失真，檢驗結果的可靠性和準確性較差，進而影響后續的生產和檢驗，嚴重違背了本條款“質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員”的原則。第十八條 企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必

7、要的培訓，包括上崗前培訓和繼培訓。條款解讀本條款要求企業根據部門和崗位需求配備足夠數量的管理和操作人員，以文件形式規定每個部門和崗位在組織內的職責、權限、相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實踐經驗），規定部門、人員的職責應與其工作職能、工作量相適應。所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保能夠明確理解職責，熟悉相關要求，具備相應的知識、技能和經驗。檢查要點1.人員1.1檢查企業管理人員、技術人員和操作人員一覽表。重點查看崗位人員學歷、培訓、實踐經驗等資質方面的要求是否與崗位相適應；1.2抽查相關人員檔案、學歷、職稱等相關材料原件，查看是否與人員一覽表內容一致；1.3查看管理人員、技術人員、

8、操作人員數量是否滿足生產和質量管理的實際需要。2.崗位職責2.1查看是否以文件形式制定了各部門及負責人、各崗位的崗位職責；2.2各崗位職責是否能夠涵蓋本規范所要求的所有職責，各崗位職責之間是否有交叉。查公司各部門和各個崗位職責是否齊全、無遺漏；2.3通過現場檢查，考核各崗位人員是否理解本崗位職責，是否能夠承擔起崗位職責所要求的工作量，崗位人員是否承擔過多職責。3.培訓3.1查看培訓檔案，抽查部分人員是否進行了崗前培訓和與本崗位工作要求相適應的繼續教育；3.2從事特殊崗位（如高風險操作區）操作的人員應接受與特定操作有關的知識的培訓，實際工作能力是否與崗位需求相適應；記錄是否及時齊全真實。典型缺陷

9、及分析1.典型缺陷：企業培訓落實不到位，如個別人員存在代培訓現象，培訓效果不佳。缺陷分析：培訓是企業提高產品質量的管理手段，流于形式不利于企業整體水平的提高。2.典型缺陷：新招聘員工未進行上崗前培訓，直接上崗操作。缺陷分析：新招聘員工通過上崗前培訓，對其所從事崗位的操作流程、注意事項、危險程度、以及可能遇到的問題及解決和預防方法等進行了解。未經上崗前培訓，則不能熟悉與其職責相關的要求，容易造成操作差錯，無法滿足崗位的工作要求，增加產品質量風險的發生率。3.典型缺陷：生產管理、質量管理人員偏少。缺陷分析：小型企業有1人多職現象，勢必導致精力分散，疲于應付形式做表面文章。4.典型缺陷：中藥材等驗收

10、和檢驗人員經驗不足，不能勝任所生產產品的需要。缺陷分析：檢驗是物料放行和產品放行的依據之一。中藥材性狀和顯微鑒別檢驗需要多年的經驗積累。有經驗的人員從事該工作，時常出現照抄標準現象，起不到檢驗效果，有可能導致不合格藥品出廠。第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。條款解讀本條款對有關工作職責的委托管理做出明確的規定，通常不得委托；確需委托的，可委托給具有相當資質的指定代理人。企業應以文件的形式對工作職責的委托進行管理，建立工作委托操作流程，確保員工工作的專屬性，以保證同崗位的工作人員具備相應資質和委托工作質量的有效性。檢查要點1.查看企業職責委托管理

11、的文件或規程，是否明確了職責委托的要求，是否詳細規定了委托范圍、流程、協議、時限和受委托人的資質要求等；2.查看企業有無職責委托情況，已委托職責的實際履行情況和受委托人的資質是否符合委托管理文件或規程的要求，受委托人履行職責是否符合或超出委托的范圍和時限；3.工作職能可以委托，但責任不能委托。典型缺陷及分析典型缺陷：企業質量受權人將部分權力轉授權給車間質量員，該質量員雖接受過質量受權人培訓，但尚未取得質量受權人培訓證書。缺陷分析：盡管該質量員接受過質量受權人的培訓，但尚未取得質量受權人培訓證書，視為不符合質量受權人的資質要求，違反本條款“職責可委托給具備相當資質的指定人員”的要求。第二節 關鍵

12、人員第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。條款解讀本條款明確了企業的關鍵人員至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，且應為企業的全職工作人員；明確了質量管理人員與生產管理人員不得相互兼任的原則。企業應當確保質量受權人行使權力、履行職責的獨立性，企業負責人等管理層以及其他部門人員不得干擾質量受權人履行其職責。檢查要點1.檢查企業是否設置生產管理部

13、門和質量管理部門，查閱企業生產管理和質量管理部門負責人的任命書，是否互相兼任；質量管理部門是否獨立設置；檢查實際情況是否與組織機構圖相符；2.檢查生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人是否為本企業的全職人員，是否以書面的形式規定了企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人等關鍵人員的職責，是否在藥監部門備案；3.查看質量受權人的職責，并結合現場抽查產品放行記錄等情況，確認質量受權人是否能夠獨立履行產品放行職責。典型缺陷及分析1.典型缺陷：產品檢驗發生偏差尚未處理完成，在企業負責人和銷售負責人干預下將產品以合格品放行。缺陷分析：當產品檢驗結果發生偏差，尚未完成處理時，往往因為該產

14、品銷售緊急等原因，質量受權人與企業負責人、銷售負責人在產品放行方面不能達成共識，在企業負責人權利的壓力下妥協，質量受權人無法獨立履行職責,沒有行使對產品的絕對否決權，很可能造成嚴重的質量風險，說明企業的質量管理體系不健全。2.典型缺陷：質量負責人對中藥材、中藥飲片等原料不符合法定性狀標準要求的讓步放行。缺陷分析：質量負責人不能獨立履行職責，造成不合格原料投入生產，對最終產品質量有潛在風險。第二十一條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。條款

15、解讀本條款規定的企業負責人是指藥品生產許可證上注明的企業負責人，企業負責人作為企業的最高管理者，是藥品質量的主要責任人，其主要工作職責是完成質量目標、合理配備資源、維護質量管理部門的工作獨立性等。檢查要點1.查看企業負責人的職責文件，是否明確其在生產和質量管理中的職責；2.通過談話了解企業負責人參與企業日常管理，是否有干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責的行為；3.查看企業負責人培訓檔案，確認是否有關于生產和質量管理方面的培訓或考核記錄。典型缺陷及分析典型缺陷：企業負責人未接受關于質量管理方面的培訓。缺陷分析：企業負責人應接受關于生產和質量管理方面的培訓，及時了解和掌握生產和質量管理方面的法規

16、要求，未接受關于質量管理方面的培訓，則不能合理的根據質量管理方面的要求，組織、協調質量管理與生產、銷售的關系，甚至無法保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十二條 生產管理負責人（一）資質：生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（二）主要職責：1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備的維

17、護保養，以保持其良好的運行狀態；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。條款解讀1.本條款規定了生產管理負責人的資質和職責要求，以保證從事藥品生產管理人員具備必要的知識、教育背景和履行職責的能力；2.要求生產管理負責人的資質條件至少具有本科學歷?？紤]到我國高等教育歷史發展的原因和部分企業從事生產管理負責人的實際情況，增加了中級技術職稱與執業藥師資格，也可等同作為資質條件；3.根據GMP有關生產管理的工作范圍，明確了生產管理負責人的6項主要職責，強調生產過程是保證藥品質量的重要環節。檢查要點1.查看生產管理部門負責人的資質，

18、包括學歷、職稱、執業藥師、各類培訓證書等材料，重點關注生產負責人是否具有本科以上學歷（中級職稱或執業藥師），所學專業是否與醫藥相關；2.查看人事檔案是否詳細記錄生產管理負責人工作經歷，確認其生產管理經驗是否符合要求；3.查看生產管理負責人的培訓檔案，確認是否有關于生產管理方面的培訓或考核記錄；4.查看生產管理負責人崗位職責是否涵蓋本條款規定的6項主要職責。典型缺陷及分析典型缺陷：車間的批生產記錄和批包裝記錄未送交質量管理部門審核并保存，而保存在生產部門。缺陷分析：本條款生產管理負責人的主要職責第三條規定，確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門，批生產記錄和批包裝記錄保存在

19、生產部門，說明生產管理負責人未能履行該項職責。第二十三條 質量管理負責人（一）資質：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（二）主要職責：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；5.審核和批準所有與質量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得

20、到及時處理；7.批準并監督委托檢驗；8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理；13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；14.確保完成產品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。條款解讀1.本條款規定了質量管理負責人的資質和職責要求，以保證從事藥品質量管理人員具備必要的知識、教育背景和履行職責的能力；2.規定了質量

21、管理負責人的資質條件至少具有本科學歷?？紤]到我國高等教育歷史發展的原因和部分企業從事質量管理負責人的實際情況，增加了中級技術職稱、執業藥師資格也可等同作為符合要求的資質條件；3.根據GMP有關質量管理的工作范圍，強調了質量管理在企業管理中的重要性，明確了質量管理負責人的主要職責有15項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能；4.質量管理負責人與生產管理負責人不得相互兼職。檢查要點1.查看質量管理負責人的資質，包括學歷、職稱、執業藥師、各類培訓證書等材料，重點關注質量負責人是否具有本科以上學歷（中級職稱或執業藥師），所學專業是否與醫藥相關；2.查看人事檔案是否詳細記錄質量管理負責人的工作經歷，確

22、認其質量管理經驗是否符合要求；3.查看質量管理負責人的培訓檔案，確認是否有關于質量管理方面的培訓或考核記錄；4.查看質量管理負責人崗位職責是否涵蓋本條款規定的15項主要職責。典型缺陷及分析典型缺陷：某企業質量管理負責人大專畢業、沒有中級職稱和執業藥師資格證書。資質不符合要求。缺陷分析：本規范明確規定了質量管理負責人資質條件，至少具有藥學或相關專業本科學歷（中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：審核和批準產品的工藝規程、操

23、作規程等文件；監督廠區衛生狀況；確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；（六）批準并監督委托生產；（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監督本規范執行狀況；（十）監控影響產品質量的因素。條款解讀1.本條款將藥品生產質量管理理念提升到全面質量管理的高度，是每一個相關部門的重要工作職責；2.強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔有關藥品生產質量的主要職責，包括審文件、查設備、做驗證、搞培訓、抓執行等關鍵環節；3.生產與質量管理部門負責人應共同承擔的職責在實際工作中體現在對關鍵文件的共同審核

24、和批準，如工藝規程、批生產記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產質量文件。檢查要點1.查看生產管理負責人和質量管理負責人崗位職責是否符合本條款的要求；2.查看崗位職責中對于共同職責是否明確了各自的權利和責任，關鍵文件的審核和批準是否有相應人員共同簽字。典型缺陷及分析典型缺陷：質量管理負責人沒有有效履行監督廠區衛生狀況的職責。缺陷分析：某企業衛生檢查時沒有質量管理部門人員參與，不符合本條款的規定。第二十五條 質量受權人（一）資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗

25、工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。條款解讀本條款強調質量受權人為企業關鍵人員，對其資質、培訓和工作職責進行了明確規定，主要負責最終產品放行職責；為保證質量受權人職責的實現，還規定了質量受權人應參與企業的藥品質量管理工作，以保證其職責的有效實施，

26、體現了其工作的獨立性、權威性和專業性。檢查要點1.查看質量受權人的資質，包括學歷、職稱、執業藥師、各類培訓證書等材料，重點關注質量受權人是否具有本科以上學歷（中級專業技術職稱或執業藥師），從業年限是否符合要求，所學專業是否與醫藥相關；2.查驗其培訓證書、培訓檔案等相關材料，檢查其是否具備生產過程控制和質量檢驗的專業知識，是否接受過與產品放行有關的培訓，是否具備履行產品放行能力；3.檢查其崗位職責是否包括以上職責，質量受權人是否能真正做到獨立行使職責；4.查看放行審核記錄是否納入批記錄。典型缺陷及分析1.典型缺陷：質量受權人未參與藥品不良反應報告和調查。缺陷分析：質量受權人是藥品生產質量管理的關

27、鍵人員，并承擔產品放行的職責，對已放行并發生不良反應的產品負有直接責任，當藥品發生不良反應尤其是嚴重不良反應時，質量受權人不參與報告和調查，沒有完全履行其職責。2.典型缺陷：轉受權人沒有經過相應的培訓，未取得省局核發的質量受權人資格證書。缺陷分析：違反了河北省藥品生產質量受權人管理辦法。第三節 培 訓第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。條款解讀1.本條款對企業的培訓管理提出了具體要求，強調專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇，以保證培訓的系統性和時效性。2.強調生產與

28、質量管理負責人應承擔員工培訓的管理責任。3.企業應建立相關的培訓管理操作程序，提供培訓或采取其他措施使崗位人員能夠勝任其工作，應定期培訓，并有記錄。4.培訓方案與計劃應根據崗位職責和員工實際需求而制定，包括培訓的目的、內容、時間、評估、記錄等。檢查要點1.查看企業是否明確了負責培訓工作的部門或人員，檢查培訓管理部門是否對企業的全體人員進行了藥品生產質量管理規范的培訓；2.檢查是否有年度培訓方案或計劃，生產管理負責人或質量管理負責人是否參與了培訓方案或計劃的起草、審核和批準，培訓計劃內容必須具體，不能籠統概述；3.培訓計劃的制定是否具有針對性，是否結合企業的年度考核、產品質量回顧、崗位需求、未來

29、發展規劃等方面內容制定，力求通過培訓的開展促進工作質量的不斷改進、提升；4.培訓內容重點應包括GMP相關知識、崗位操作理論、實踐操作技能及安全知識等；5.檢查企業全體人員是否均建立了個人培訓檔案，個人培訓記錄是否完整、真實，是否及時保存，且保存齊全。典型缺陷及分析典型缺陷：培訓記錄保存不完整。缺陷分析：培訓記錄保存不完整，無法對參加培訓人員的培訓效果進行有效評估。第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。條款解讀本條款包括以下幾方面的內容：1

30、.培訓的全面性，即將原規范僅對從事生產操作、質量檢驗人員進行培訓，擴充到所有與生產質量有關的人員都應當經過培訓。2.培訓的適應性，即培訓內容與崗位要求相適應，不僅限于GMP規范，不同的崗位培訓內容還應包括法規、崗位職責、技能等，不能以一概之。3.培訓的有效性，即對培訓的實施效果，企業應當采取多種評價方式，定期做出評估。4.培訓的持續性，即對不同崗位員工定期培訓，達到對員工質量技能的不斷提高。檢查要點1.根據企業年度培訓方案或計劃、培訓記錄等，查看與藥品生產、質量有關的人員是否均經過培訓。查看培訓內容是否完整、全面，是否包括藥品生產管理的專業知識、生產技術、安全知識、法律法規、GMP相關知識、職

31、業道德等內容；2.隨機抽查生產及質量人員的培訓檔案，查看所有人員是否均經崗位培訓后上崗，培訓的內容是否與崗位的要求相適應；3.查看是否建立了培訓考核制度，是否有考核試卷和記錄，考核不合格者或因故未參加者是否進行了追蹤培訓或補充培訓，并通過考核；4.查看企業是否制定了對培訓效果進行定期評估的制度，并按照規定定期對培訓效果進行評估。可通過考核、詢問現場檢查中涉及的崗位操作人員、生產管理人員、質量管理人員，對企業培訓效果做出客觀評價；5.質量受權人通過質量受權人培訓，取得上崗資格證書，并備案；質量轉受權人也應取得質量受權人上崗資格證書；6.根據河北省藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法（試行），藥品

32、檢驗人員應經專業技術培訓，并取得河北省食品藥品檢驗院的藥品檢驗上崗培訓合格證，方可上崗。典型缺陷及分析1.典型缺陷：對于考核不合格的人員未進行追蹤培訓及考核。缺陷分析：企業的每次培訓均應對參加培訓的人員進行考核，并有考核記錄或考核試卷，以評價參加培訓人員是否掌握培訓的知識內容，對于考核不合格者應按培訓管理規程對其進行追蹤培訓，并對追蹤培訓的結果進行考核。如對于考核不合格的人員未進行追蹤培訓及考核，應視為培訓未達到預期的培訓目的和效果。2.典型缺陷：個別企業對人員培訓針對性較差。缺陷分析：企業統一組織進行的GMP培訓，有些崗位沒有針對性培訓。每個崗位必須有專門的培訓并有記錄。企業負責人、質量管理

33、負責人、生產管理負責人應分別有專門的培訓記錄。第二十八條 高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。條款解讀本條款強調從事高風險操作人員必須經過專業培訓，具備與風險相當的知識、技能和經驗后上崗，體現了對人員健康安全的關注。明確了“三高一傳”的高風險操作類型。專門的培訓主要是指職業危害、個人職業安全防護、工作技能、應急處理等方面的知識培訓。檢查要點1.檢查從事“三高一傳”等高風險崗位的操作人員是否接受專業知識培訓，能夠做好勞動防護并防止可能發生的污染傳播；2.檢查培訓記錄、培訓教材及考核記錄的內容是否與崗位職責相符；3.根據培訓檔案的內容，現場

34、詢問從事“三高一傳”等高風險崗位的操作人員對培訓內容的掌握情況。典型缺陷及分析典型缺陷：對從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風險崗位的操作人員進行的專業知識培訓合并到其他培訓中共同進行，且培訓課時較短。缺陷分析：企業應針對從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風險崗位的操作人員工作的特殊性，從職業危害、個人職業安全防護、工作技能、應急處理等方面的知識進行高風險崗位專業知識的專題培訓，若將專業培訓合并到其他培訓中共同進行，且培訓課時較短，培訓針對性較差，課時短，往往不能得到良好的培訓效果，操作人員不能很好的掌握專業知識，可能無法做好勞動防護，并防止可能發生的污染傳播。第四節 人員

35、衛生第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。條款解讀1.本條款強調藥品生產的最大污染源來自人體，良好的人員健康和衛生保證是防止產品受到人為污染的有效手段。2.為最大限度的降低人員對生產造成污染的風險，企業應按照衛生要求培訓所有人員，建立詳細的人員衛生操作規程，定期進行健康體檢，養成良好的衛生習慣。檢查要點1.檢查是否針對不同崗位建立相關的人員衛生操作規程，包括環境衛生、廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等；檢查各項衛生措施是否能有效防止污染和交叉污染；2.查看企業是否建立人員衛生方面的管理規程及操作規程，如衛生操作規程是

36、否包括：健康檢查與身體不適主動報告制度、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛生要求與潔凈作業、工作區人員限制等；3.查看企業培訓檔案中是否建立衛生方面的培訓方案或計劃，培訓的范圍是否包含所有人員；直接接觸藥品的人員是否經過微生物知識的相關培訓；4.重點抽查生產、質量人員是否接受過本崗位衛生要求的培訓。典型缺陷及分析1.典型缺陷：企業年度培訓方案或計劃中未包含衛生方面的培訓。缺陷分析：企業年度培訓方案或計劃中未包含衛生方面的培訓，容易導致員工（尤其是新員工、轉崗員工）對本崗位的衛生要求了解和掌握不到位，進行崗位操作時，有可能因操作不符合所在崗位的衛生要求，從而對藥品產生污染，對藥品質量造成不利影響，

37、不能確保持續穩定的生產出符合預定用途、符合質量標準的藥品。2.典型缺陷：進入潔凈區的維修人員未進行微生物知識培訓。缺陷分析：進入潔凈區的所有人員（包括維修人員）必須進行微生物知識的培訓，在生產時發生機械事故，維修人員違規操作會對潔凈區或產品造成污染。第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。條款解讀1.本條款明確員工衛生管理制度控制范圍，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容，強調企業應采取有效措施，確保員工衛生制度的執行。2.從事藥品生產的相關人員應定期進行

38、藥品潔凈生產方面的培訓，包括衛生知識、衛生操作規范等。3.企業應提供必要的設施、設備等工作條件，以保證人員衛生操作程序的有效執行。檢查重點1.查看人員衛生操作規程中是否包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容；2.查看不同潔凈級別區域是否有相應的人員衛生操作規程，現場查看著裝效果；3.現場詢問生產區和質量控制區的工作人員是否正確理解本崗位的衛生操作規程；4.查看人員衛生操作規程的執行情況，包括培訓、評估和實際操作。典型缺陷及分析典型缺陷：現場查看生產區人員衛生操作規程的執行情況，實際操作不熟練或與操作規程要求不符。缺陷分析：企業對生產人員衛生操作規程的培訓不夠，或培訓效果不好，或由于企業日常生

39、產管理中對生產區人員衛生操作未嚴格執行衛生操作規程，導致生產區人員不能完全掌握和理解衛生操作規程。第三十一條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。條款解讀1.本條款提出了企業應對員工的健康檢查情況建立健康檔案的原則要求。2.對直接接觸藥品的生產人員提出了具體的健康檢查要求，體檢項目至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等，體檢結果應歸入健康檔案。3.從事藥品生產人員要保持良好健康狀態，新員工上崗前必須接受健康檢查，體檢結果符合要求方可上崗；在崗員工應定期體檢，體檢的頻次為至少一年一次。檢查要點1.查看健

40、康管理文件，包括主管健康體檢工作的部門（或專人負責）、體檢對象、體檢項目、體檢不合格人員的處理、體檢造冊登記等內容，并檢查文件執行情況；2.文件是否明確規定直接接觸藥品人員上崗前必須接受體檢，之后每年至少體檢一次，初次體檢后，是否根據工作需要及人員健康狀況安排定期體檢；3.查看是否建立人員健康檔案，檔案內容是否齊全、完整；4.體檢內容是否有針對性，如：燈檢人員是否定期接受視力、辨色力等檢查；5.抽查部分人員健康體檢檔案，抽查新員工體檢表，查看是否在體檢合格后上崗。典型缺陷及分析典型缺陷：新員工體檢結果尚未確定是否合格，已上崗操作。缺陷分析：盡管新員工已參加了體檢，但是，體檢結果尚不明確，在檢出

41、結果之前新員工就已提前上崗，一旦新員工被檢查出患有傳染病或身體條件不能滿足所在崗位的需求等嚴重情況時，可能對藥品產生污染，對藥品質量造成不利影響。第三十二條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。條款解讀本條款對直接接觸藥品生產工作人員提出限制性原則，對有可能患有污染藥品的患病人員的健康管理提出明確要求。檢查要點1.查看企業是否制訂了符合本條款要求的相關管理規定；2.檢查體檢檔案，查看體檢不合格人員的處理情況，是否有病患者調離生產崗位及病愈重返崗位的規定；3.了解是否建立員工身體不適主動報告制度，抽查報告實例，查看是否按規定處理。典

42、型缺陷及分析典型缺陷：企業未建立員工身體不適主動報告制度。缺陷分析：企業未建立員工身體不適主動報告制度，容易導致員工突患疾病（如：感冒、感染傳染病、體表有傷口等）時，不能及時向上級領導匯報，而直接帶病進入操作崗位，從而可能對藥品產生污染，對藥品質量造成不利影響。第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。條款解讀本條款提出了生產區和質量控制區人員限制進入的原則，同時強調人員衛生是藥品污染的主要來源，明確了特殊情況進入的相關要求。檢查要點1.檢查文件是否有限制參觀人員和未經培訓人員進入生產區和質量控制區的規定；對進入

43、不同潔凈級別的潔凈室（區）的外來人員是否有批準、記錄、監督、指導的規定；2.現場檢查外來人員進出生產區和質量控制區記錄及批準手續是否齊全；檢查員進入時，崗位人員是否按規定對個人衛生、更衣進行現場指導；3.檢查各個生產區和質量控制區進入人員數量是否符合規定。典型缺陷及分析典型缺陷：對于進入不同潔凈級別的潔凈室（區）的外來人員未針對個人衛生、更衣等要求進行現場指導。缺陷分析：人是潔凈區內最大的污染源，尤其是無菌產品關鍵生產區域，對于需要進入潔凈區的所有人員（包括外來人員）必須進行必要的培訓、指導，從而降低人員對生產環境和產品造成的影響。第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選

44、材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。條款解讀1.本條款對進入生產區人員更衣提出原則性要求，對工作服的樣式、材質、穿戴方式等控制點提出具體的技術性要求。2.在無菌藥品附錄第六章人員第二十四條款中另行規定了有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗等相關要求。檢查要點1.查看不同潔凈級別區域相關更衣管理規定，是否有與潔凈級別相適應更衣流程圖，并以文件形式規定穿戴操作規程；2.結合無菌藥品附錄第六章第二十四條的規定，查看不同潔凈級別的工作服設計及實際穿著情況是否符合相關要求：工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠

45、滿足保護產品和人員的要求。各潔凈區的著裝要求規定如下：D級潔凈區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物；C級潔凈區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒；A/B級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，

46、不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒；3.查看工作服的管理文件,清洗周期的制定是否合理，不同級別潔凈區的工作服是否分開清洗、整理，必要時消毒或滅菌，是否能有效防止混用；4.檢查清洗、消毒或滅菌的記錄，檢查滅菌后的潔凈工作服是否在規定的時間內使用；5.查看潔凈工作服是否有專人保管，編號發放，并現場檢查工作服發放記錄；6.查看特殊品種、特殊要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。典型缺陷及分析1.典型缺陷：不同級別潔凈區的工作服式樣相同，無明顯區別，且均在一起清洗、整理。缺陷分析：不同級別潔凈區的工作服式樣相同，無明顯區別，且均在一起清洗、整理，容易發生不同潔凈區的工作服相互混淆，造成工作服混

47、用，對潔凈級別要求高的潔凈區有造成污染的風險。2.典型缺陷：潔凈服未進行編號管理，不能有效防止混淆。缺陷分析：潔凈服未印制編號，統一清洗后難以分辨不同崗位人員的服裝，會導致領用錯誤。第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。條款解讀按照員工個人衛生基本原則的要求，本條款明確規定進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物。檢查要點1.檢查文件是否規定進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物；2.現場檢查進入潔凈生產區的人員是否有化妝及佩帶手表、戒指、耳環等現象。典型缺陷及分析典型缺陷：進入潔凈生產區的人員，有化妝和佩帶飾物的現象。缺陷分析：進入潔凈生產區的人員，如果有化妝或佩帶飾物，容易將潔

48、凈區外的污染物帶入潔凈區，存在污染潔凈區和藥品的風險。第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。條款解讀本條款提出了對生產區、倉儲區不良衛生行為的限制，明確規定了生產區和倉儲區不應出現非生產用物品。檢查要點1.檢查相應的衛生管理文件是否符合本規范；2.查看生產區、倉儲區，是否有存放食品、飲料、香煙、化妝品、個人用藥品和花盆等非生產用物品的現象。典型缺陷及分析典型缺陷：倉儲區的辦公桌內或冰箱內，存放食物、飲料等。缺陷分析：違反本條款的規定，將非生產用物品帶入倉儲區，食物或飲料若發生變質等現象，被工作人員攜帶可能對藥品造成污染。第三十七條 操

49、作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。條款解讀本條款明確規定操作人員裸手不得與藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸，防止藥品污染。檢查要點1.查看管理文件是否明確規定操作人員應避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面；2.現場檢查操作人員是否有裸手直接接觸藥品的現象，裸手操作是否可能與直接接觸物料及產品的內包裝材料和設備表面接觸；3.無法避免裸手接觸時，應在質量風險評估的基礎上作出手部消毒的規定，必要時應檢查現場是否有手部消毒設備。典型缺陷及分析典型缺陷：生產操作過程中，無法避免裸手接觸時，未規定如何對手部進行消毒處理。 藥品生產質量管理規

50、范 第四章 廠房與設施第四章 廠房與設施【檢查核心】本章的主要檢查內容包括廠房的選址、設計、布局；廠房與設施的建造、維護管理；必要的通風、照明、溫度、濕度和通風設施的設計、安裝、運行與維護；廠房設施必要的防蟲、防鼠等衛生裝置的設置；生產區、倉儲區與質量控制區等不同區域的基本功能。企業應根據產品劑型的要求，設置相應的生產環境，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯的發生，將各種外界污染和不良影響減少到最低，為藥品生產創造良好生產條件。這里的生產環境應當著重分別把握企業周圍環境和廠區內部及生產車間環境兩個方面，均應符合GMP的要求。【檢查條款及要點】第一節 原 則第三十八條 廠房的選址、設計、

51、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。條款解讀本條款為原則性條款，重申了堅持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的總的指導原則。交叉污染是指在生產區內由于人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，導致不同品種的藥品成分互相干擾、混入而污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域污染物傳入潔凈度高的區域，所造成的污染。檢查要點1.本條款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為基本原則貫穿本章節檢查工作的始終；

52、2.在現場檢查中應著重關注廠房廠區設計及廠房的周邊環境；考查廠區總體布局是否符合本條款要求，廠房選址應當避免其周圍環境的影響，廠房所處的周邊環境應當遠離污染源；3.查看廠房的設計、建造應當符合清潔、操作和維護的要求和保證。典型缺陷及分析典型缺陷：功能間面積偏小，生產物料存放及人員操作空間不夠，造成混淆、交叉污染幾率加大。缺陷分析：廠房內各功能間的面積大小應與企業藥品生產規模相適應，以確保正常生產。凡屬廠房設施設計、建造方面非典型案例的都可以列在此條款下。第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。條款解讀1.應在大氣含塵、含

53、菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠、火電廠、垃圾處理場、屠宰廠等)、倉貯、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。3.藥品生產廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50米。4.排水良好，應無洪水淹沒危險。5.目前可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。6.水、電、燃料、排污、物料供應和服務條件在目前和未來的發展中能夠有效地得到保持和改善。檢查要點1.廠房

54、廠區設計及廠房的周邊環境應當遠離污染源，企業應采取必要措施控制污染；2.企業在廠址選擇時，應充分考慮周邊環境可能帶來的空氣質量、震動、噪聲等影響，并采取有效的技術手段避免對物料或產品造成影響；3.廠區周邊環境圖、廠區總平面布局圖應當符合條款要求。典型缺陷及分析廠房的選址不當，周邊環境（如：上風源存在污染企業）可能會對車間產生潛在的污染。第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。條款解讀1.企業廠區內布局應合理，各個區域之間的相互影響降到最低，對于建設后的潔

55、凈廠房能可靠、經濟運行和確保產品質量至關重要。2.廠區內的主要污染風險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風險，將增加大氣中的含塵量。廠區所有“裸土”地面應進行綠化或硬化處理，應當做到“土不見天”。3.生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應考慮風向的影響，動物房、鍋爐房、產塵車間等潛在污染源應位于下風側。4.危險品庫應遠離生產區，設于廠區安全位置，并有防凍、降溫、防爆、消防設施；麻醉藥品、劇毒藥品應當設專用倉庫，并有防盜、報警措施。5.動物實驗室的設置、設施應符合國家頒布的有關規定。6.藥品生產廠房周圍不宜設排水明溝；停車場應遠離藥品生產廠房；生產廢棄物的回收應當獨立設置

56、。7.對于潔凈廠房內要求設置防微振的精密設備、儀器或產品生產過程中要求防微振時，確定不會對設備、儀器的使用產生不良影響。8.兼有原料藥和制劑生產的藥廠，原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向的下風側。檢查要點1.廠區人流、物流應分開，路線清晰，不得混淆；生產區、倉儲區、質量控制區、輔助布局應符合條款要求，布局合理；2.廠區垃圾集中存放，其中生產垃圾和生活垃圾應分類存放，便于區分；3.鍋爐房、危險品庫、實驗動物房位置合理，便于管理，不易對生產造成污染；典型缺陷及分析1.生產高活性產品的廠房排風口與其他產品生產設施的進風口距離過近，或未對排風采取適當的控制措施。2.廠區內道路硬化不夠，有露土

57、的地面，不夠平整。第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。條款解讀1.本條款提出對廠房進行定期維護的管理要求，完善相應的廠房管理制度。2.廠房維護操作規程應當包括定期檢查制度及整改措施，并進行跟蹤確認的要求。3.在必要時，維修前進行風險評估，維修后進行評價，并采取適當措施避免維修活動對生產的影響。檢查要點1.設備保障部門應當建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，并按照流程規定執行各項檢查及維護；2.企業應制定維修計劃，并對廠房定期進行維修保養，確保廠房運行始終能夠滿足生產工藝要求；3.相關的維修行動應

58、有維修記錄，如若對生產造成影響則應有必要適當的風險評估措施。典型缺陷及分析1.沒有按維修計劃對廠房進行維修和保養，不能提供相關記錄。2.廠房設施的維護不及時，有破損現象，未能嚴格按照操作規程中的相關要求執行。第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。條款解讀1.本條款對廠房設施提出明確要求，要求其具有相應的生產環境條件，滿足藥品生產和貯存的要求，并保證生產設備及輔助生產設備運轉正常。2.條款中相關的設備是指對照明、溫度、濕度和通風有要求的設備，包括生產設備與必要公用系統設備，如制水機/HVAC機組等。檢查要點1.企業應

59、具備符合生產工藝和產品要求的照明、溫度、濕度和通風設備設施，尤其查看潔凈廠房換氣次數是否符合設計要求和技術標準；2.檢查企業是否制定潔凈室（區）溫濕度控制的管理文件，并抽查溫濕度記錄確認是否符合規定；檢查溫濕度監控裝置的安裝位置是否恰當并具有代表性；檢查是否有溫濕度監控裝置的使用、維護、校驗的相關書面程序，并抽查相關的記錄；3.有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規定，注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。典型缺陷及分析1.生產車間的溫濕度設置不能滿足生產工藝要求，如某產品需低濕控制，生產過程中濕度應控制到30%以下，但空調的調控能力未能達到，也未采取其他有效的

60、除濕措施。2.新建廠房確認項目不全面，如未包含照度的檢查。第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。條款解讀廠房、設施在設計時需要考慮防止昆蟲或其它動物進入的裝置，同時強調避免使用化學方法進行滅鼠、滅蟲對產品帶來污染風險的要求。檢查要點1.廠房倉儲區和生產區應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施及相應的文件規定，規定滅鼠、殺蟲等設施使用方法和注意事項，嚴格按照文件要求進行操作，并記錄在冊；2.企業應對使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品是否造成污染進行相應的風險評估及驗證確認