1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）第 頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長(zhǎng)：陳竺二一一年一月十七日目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc7638 第一章 總 則 頁第三章 機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)部門的管理職責(zé)并形成文件，確保實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)確保其有

2、效性；企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理要求，制定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，確保生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)能夠生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的產(chǎn)品；從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；應(yīng)有書面的程序文件加以說明；所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并按照規(guī)范進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制。【檢查條款及要點(diǎn)】第一節(jié) 原 則第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。條款解讀本條款強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)將各級(jí)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及相互關(guān)系以文件形式明確，并形成

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和部門崗位設(shè)置圖。強(qiáng)調(diào)設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性。質(zhì)量管理工作的職責(zé)范疇涵蓋質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的全過程。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖1.1企業(yè)文件是否明確了組織機(jī)構(gòu)，查看組織機(jī)構(gòu)圖是否與企業(yè)現(xiàn)行機(jī)構(gòu)設(shè)置一致；是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系；1.2查看各個(gè)部門設(shè)置是否合理，與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)管理方式、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)分配、人員素質(zhì)是否相適應(yīng)，隸屬關(guān)系是否明確；1.3查看組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱，查看各部門負(fù)責(zé)人的任命文件；1.4查看生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、物料倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備、銷售及人員管理等

4、內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門及人員。2.查看質(zhì)量管理部門設(shè)置。2.1查看質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)置并制定部門職責(zé)，關(guān)注是否有獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)；2.2查看質(zhì)量管理部門是否能對(duì)與藥品質(zhì)量有關(guān)的其他部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督和制約；2.3查看質(zhì)量管理部門各個(gè)具體崗位是否均有其相應(yīng)的崗位職責(zé)，設(shè)置的職責(zé)是否與生產(chǎn)管理職責(zé)有交叉。可現(xiàn)場(chǎng)詢問考察具體崗位人員的職責(zé)范圍。典型缺陷及分析典型缺陷：組織機(jī)構(gòu)圖中人員與實(shí)際崗位人員不符。缺陷分析：人員進(jìn)行了調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)及時(shí)更新修改。第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得

5、將職責(zé)委托給其他部門的人員。條款解讀本條款規(guī)定企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量保證體系中的控制。質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，并審核企業(yè)GMP系統(tǒng)文件，其工作職責(zé)具有專屬性，在任何情況下，不得委托、授權(quán)給其部門。檢查要點(diǎn)1.查看質(zhì)量管理部門是否以文件的形式規(guī)定了職責(zé)；2.查看職責(zé)中是否規(guī)定了質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件；3.抽查部分相關(guān)文件，如設(shè)備管理文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、培訓(xùn)管理文件等，查看是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核；4.查看質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)是否有委派給其它部門或人員的現(xiàn)象。典型缺陷及分析典型缺陷：將中間產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)等職責(zé)交由生

6、產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。缺陷分析：中間產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)等職責(zé)交由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)部門取樣和檢驗(yàn)人員不能有效進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)技術(shù)和管理的培訓(xùn)，質(zhì)量管理部門不能有效監(jiān)控取樣和檢驗(yàn)過程，容易造成取樣代表性失真，檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性較差，進(jìn)而影響后續(xù)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)重違背了本條款“質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員”的原則。第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必

7、要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼培訓(xùn)。條款解讀本條款要求企業(yè)根據(jù)部門和崗位需求配備足夠數(shù)量的管理和操作人員，以文件形式規(guī)定每個(gè)部門和崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)），規(guī)定部門、人員的職責(zé)應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保能夠明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，具備相應(yīng)的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。檢查要點(diǎn)1.人員1.1檢查企業(yè)管理人員、技術(shù)人員和操作人員一覽表。重點(diǎn)查看崗位人員學(xué)歷、培訓(xùn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)方面的要求是否與崗位相適應(yīng)；1.2抽查相關(guān)人員檔案、學(xué)歷、職稱等相關(guān)材料原件，查看是否與人員一覽表內(nèi)容一致；1.3查看管理人員、技術(shù)人員、

8、操作人員數(shù)量是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2.崗位職責(zé)2.1查看是否以文件形式制定了各部門及負(fù)責(zé)人、各崗位的崗位職責(zé)；2.2各崗位職責(zé)是否能夠涵蓋本規(guī)范所要求的所有職責(zé)，各崗位職責(zé)之間是否有交叉。查公司各部門和各個(gè)崗位職責(zé)是否齊全、無遺漏；2.3通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，考核各崗位人員是否理解本崗位職責(zé)，是否能夠承擔(dān)起崗位職責(zé)所要求的工作量，崗位人員是否承擔(dān)過多職責(zé)。3.培訓(xùn)3.1查看培訓(xùn)檔案，抽查部分人員是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和與本崗位工作要求相適應(yīng)的繼續(xù)教育；3.2從事特殊崗位（如高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）操作的人員應(yīng)接受與特定操作有關(guān)的知識(shí)的培訓(xùn)，實(shí)際工作能力是否與崗位需求相適應(yīng)；記錄是否及時(shí)齊全真實(shí)。典型缺陷

9、及分析1.典型缺陷：企業(yè)培訓(xùn)落實(shí)不到位，如個(gè)別人員存在代培訓(xùn)現(xiàn)象，培訓(xùn)效果不佳。缺陷分析：培訓(xùn)是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的管理手段，流于形式不利于企業(yè)整體水平的提高。2.典型缺陷：新招聘員工未進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，直接上崗操作。缺陷分析：新招聘員工通過上崗前培訓(xùn)，對(duì)其所從事崗位的操作流程、注意事項(xiàng)、危險(xiǎn)程度、以及可能遇到的問題及解決和預(yù)防方法等進(jìn)行了解。未經(jīng)上崗前培訓(xùn)，則不能熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，容易造成操作差錯(cuò)，無法滿足崗位的工作要求，增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。3.典型缺陷：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理人員偏少。缺陷分析：小型企業(yè)有1人多職現(xiàn)象，勢(shì)必導(dǎo)致精力分散，疲于應(yīng)付形式做表面文章。4.典型缺陷：中藥材等驗(yàn)收

10、和檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)不足，不能勝任所生產(chǎn)產(chǎn)品的需要。缺陷分析：檢驗(yàn)是物料放行和產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。中藥材性狀和顯微鑒別檢驗(yàn)需要多年的經(jīng)驗(yàn)積累。有經(jīng)驗(yàn)的人員從事該工作，時(shí)常出現(xiàn)照抄標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象，起不到檢驗(yàn)效果，有可能導(dǎo)致不合格藥品出廠。第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。條款解讀本條款對(duì)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理做出明確的規(guī)定，通常不得委托；確需委托的，可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。企業(yè)應(yīng)以文件的形式對(duì)工作職責(zé)的委托進(jìn)行管理，建立工作委托操作流程，確保員工工作的專屬性，以保證同崗位的工作人員具備相應(yīng)資質(zhì)和委托工作質(zhì)量的有效性。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)職責(zé)委托管理

11、的文件或規(guī)程，是否明確了職責(zé)委托的要求，是否詳細(xì)規(guī)定了委托范圍、流程、協(xié)議、時(shí)限和受委托人的資質(zhì)要求等；2.查看企業(yè)有無職責(zé)委托情況，已委托職責(zé)的實(shí)際履行情況和受委托人的資質(zhì)是否符合委托管理文件或規(guī)程的要求，受委托人履行職責(zé)是否符合或超出委托的范圍和時(shí)限；3.工作職能可以委托，但責(zé)任不能委托。典型缺陷及分析典型缺陷：企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人將部分權(quán)力轉(zhuǎn)授權(quán)給車間質(zhì)量員，該質(zhì)量員雖接受過質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，但尚未取得質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)證書。缺陷分析：盡管該質(zhì)量員接受過質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)，但尚未取得質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)證書，視為不符合質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求，違反本條款“職責(zé)可委托給具備相當(dāng)資質(zhì)的指定人員”的要求。第二節(jié) 關(guān)鍵

12、人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。條款解讀本條款明確了企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，且應(yīng)為企業(yè)的全職工作人員；明確了質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量受權(quán)人行使權(quán)力、履行職責(zé)的獨(dú)立性，企業(yè)負(fù)責(zé)人等管理層以及其他部門人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人履行其職責(zé)。檢查要點(diǎn)1.檢查企業(yè)是否設(shè)置生產(chǎn)管理部

13、門和質(zhì)量管理部門，查閱企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書，是否互相兼任；質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)置；檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符；2.檢查生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人是否為本企業(yè)的全職人員，是否以書面的形式規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員的職責(zé)，是否在藥監(jiān)部門備案；3.查看質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品放行記錄等情況，確認(rèn)質(zhì)量受權(quán)人是否能夠獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)。典型缺陷及分析1.典型缺陷：產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)生偏差尚未處理完成，在企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售負(fù)責(zé)人干預(yù)下將產(chǎn)品以合格品放行。缺陷分析：當(dāng)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏差，尚未完成處理時(shí)，往往因?yàn)樵摦a(chǎn)

14、品銷售緊急等原因，質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品放行方面不能達(dá)成共識(shí)，在企業(yè)負(fù)責(zé)人權(quán)利的壓力下妥協(xié)，質(zhì)量受權(quán)人無法獨(dú)立履行職責(zé),沒有行使對(duì)產(chǎn)品的絕對(duì)否決權(quán)，很可能造成嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，說明企業(yè)的質(zhì)量管理體系不健全。2.典型缺陷：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材、中藥飲片等原料不符合法定性狀標(biāo)準(zhǔn)要求的讓步放行。缺陷分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履行職責(zé)，造成不合格原料投入生產(chǎn)，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在風(fēng)險(xiǎn)。第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。條款

15、解讀本條款規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上注明的企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其主要工作職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、合理配備資源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)文件，是否明確其在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的職責(zé)；2.通過談話了解企業(yè)負(fù)責(zé)人參與企業(yè)日常管理，是否有干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)的行為；3.查看企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否有關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或考核記錄。典型缺陷及分析典型缺陷：企業(yè)負(fù)責(zé)人未接受關(guān)于質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。缺陷分析：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的法規(guī)

16、要求，未接受關(guān)于質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，則不能合理的根據(jù)質(zhì)量管理方面的要求，組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量管理與生產(chǎn)、銷售的關(guān)系，甚至無法保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維

17、護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。條款解讀1.本條款規(guī)定了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具備必要的知識(shí)、教育背景和履行職責(zé)的能力；2.要求生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件至少具有本科學(xué)歷。考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展的原因和部分企業(yè)從事生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱與執(zhí)業(yè)藥師資格，也可等同作為資質(zhì)條件；3.根據(jù)GMP有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍，明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的6項(xiàng)主要職責(zé)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。檢查要點(diǎn)1.查看生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)，

18、包括學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn)證書等材料，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否具有本科以上學(xué)歷（中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師），所學(xué)專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；2.查看人事檔案是否詳細(xì)記錄生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作經(jīng)歷，確認(rèn)其生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)是否符合要求；3.查看生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否有關(guān)于生產(chǎn)管理方面的培訓(xùn)或考核記錄；4.查看生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否涵蓋本條款規(guī)定的6項(xiàng)主要職責(zé)。典型缺陷及分析典型缺陷：車間的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄未送交質(zhì)量管理部門審核并保存，而保存在生產(chǎn)部門。缺陷分析：本條款生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)第三條規(guī)定，確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄保存在

19、生產(chǎn)部門，說明生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人未能履行該項(xiàng)職責(zé)。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得

20、到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。條款解讀1.本條款規(guī)定了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具備必要的知識(shí)、教育背景和履行職責(zé)的能力；2.規(guī)定了質(zhì)量

21、管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件至少具有本科學(xué)歷。考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展的原因和部分企業(yè)從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為符合要求的資質(zhì)條件；3.根據(jù)GMP有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理在企業(yè)管理中的重要性，明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有15項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能；4.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼職。檢查要點(diǎn)1.查看質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)，包括學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn)證書等材料，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有本科以上學(xué)歷（中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師），所學(xué)專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；2.查看人事檔案是否詳細(xì)記錄質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷，確

22、認(rèn)其質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)是否符合要求；3.查看質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否有關(guān)于質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或考核記錄；4.查看質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否涵蓋本條款規(guī)定的15項(xiàng)主要職責(zé)。典型缺陷及分析典型缺陷：某企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人大專畢業(yè)、沒有中級(jí)職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格證書。資質(zhì)不符合要求。缺陷分析：本規(guī)范明確規(guī)定了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件，至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操

23、作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。條款解讀1.本條款將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念提升到全面質(zhì)量管理的高度，是每一個(gè)相關(guān)部門的重要工作職責(zé)；2.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要職責(zé)，包括審文件、查設(shè)備、做驗(yàn)證、搞培訓(xùn)、抓執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；3.生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中體現(xiàn)在對(duì)關(guān)鍵文件的共同審核

24、和批準(zhǔn)，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。檢查要點(diǎn)1.查看生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否符合本條款的要求；2.查看崗位職責(zé)中對(duì)于共同職責(zé)是否明確了各自的權(quán)利和責(zé)任，關(guān)鍵文件的審核和批準(zhǔn)是否有相應(yīng)人員共同簽字。典型缺陷及分析典型缺陷：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人沒有有效履行監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況的職責(zé)。缺陷分析：某企業(yè)衛(wèi)生檢查時(shí)沒有質(zhì)量管理部門人員參與，不符合本條款的規(guī)定。第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)

25、工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。條款解讀本條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員，對(duì)其資質(zhì)、培訓(xùn)和工作職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)；為保證質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施，

26、體現(xiàn)了其工作的獨(dú)立性、權(quán)威性和專業(yè)性。檢查要點(diǎn)1.查看質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)，包括學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn)證書等材料，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量受權(quán)人是否具有本科以上學(xué)歷（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師），從業(yè)年限是否符合要求，所學(xué)專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；2.查驗(yàn)其培訓(xùn)證書、培訓(xùn)檔案等相關(guān)材料，檢查其是否具備生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)，是否接受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，是否具備履行產(chǎn)品放行能力；3.檢查其崗位職責(zé)是否包括以上職責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人是否能真正做到獨(dú)立行使職責(zé)；4.查看放行審核記錄是否納入批記錄。典型缺陷及分析1.典型缺陷：質(zhì)量受權(quán)人未參與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和調(diào)查。缺陷分析：質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)

27、鍵人員，并承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，對(duì)已放行并發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品負(fù)有直接責(zé)任，當(dāng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，質(zhì)量受權(quán)人不參與報(bào)告和調(diào)查，沒有完全履行其職責(zé)。2.典型缺陷：轉(zhuǎn)受權(quán)人沒有經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，未取得省局核發(fā)的質(zhì)量受權(quán)人資格證書。缺陷分析：違反了河北省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法。第三節(jié) 培 訓(xùn)第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。條款解讀1.本條款對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)管理提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇，以保證培訓(xùn)的系統(tǒng)性和時(shí)效性。2.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與

28、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)員工培訓(xùn)的管理責(zé)任。3.企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，提供培訓(xùn)或采取其他措施使崗位人員能夠勝任其工作，應(yīng)定期培訓(xùn)，并有記錄。4.培訓(xùn)方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)和員工實(shí)際需求而制定，包括培訓(xùn)的目的、內(nèi)容、時(shí)間、評(píng)估、記錄等。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)是否明確了負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的部門或人員，檢查培訓(xùn)管理部門是否對(duì)企業(yè)的全體人員進(jìn)行了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)；2.檢查是否有年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否參與了培訓(xùn)方案或計(jì)劃的起草、審核和批準(zhǔn)，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容必須具體，不能籠統(tǒng)概述；3.培訓(xùn)計(jì)劃的制定是否具有針對(duì)性，是否結(jié)合企業(yè)的年度考核、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、崗位需求、未來

29、發(fā)展規(guī)劃等方面內(nèi)容制定，力求通過培訓(xùn)的開展促進(jìn)工作質(zhì)量的不斷改進(jìn)、提升；4.培訓(xùn)內(nèi)容重點(diǎn)應(yīng)包括GMP相關(guān)知識(shí)、崗位操作理論、實(shí)踐操作技能及安全知識(shí)等；5.檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，個(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，是否及時(shí)保存，且保存齊全。典型缺陷及分析典型缺陷：培訓(xùn)記錄保存不完整。缺陷分析：培訓(xùn)記錄保存不完整，無法對(duì)參加培訓(xùn)人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行有效評(píng)估。第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。條款解讀本條款包括以下幾方面的內(nèi)容：1

30、.培訓(xùn)的全面性，即將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，擴(kuò)充到所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。2.培訓(xùn)的適應(yīng)性，即培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP規(guī)范，不同的崗位培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括法規(guī)、崗位職責(zé)、技能等，不能以一概之。3.培訓(xùn)的有效性，即對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取多種評(píng)價(jià)方式，定期做出評(píng)估。4.培訓(xùn)的持續(xù)性，即對(duì)不同崗位員工定期培訓(xùn)，達(dá)到對(duì)員工質(zhì)量技能的不斷提高。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)企業(yè)年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等，查看與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員是否均經(jīng)過培訓(xùn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容是否完整、全面，是否包括藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)技術(shù)、安全知識(shí)、法律法規(guī)、GMP相關(guān)知識(shí)、職

31、業(yè)道德等內(nèi)容；2.隨機(jī)抽查生產(chǎn)及質(zhì)量人員的培訓(xùn)檔案，查看所有人員是否均經(jīng)崗位培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的要求相適應(yīng)；3.查看是否建立了培訓(xùn)考核制度，是否有考核試卷和記錄，考核不合格者或因故未參加者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)或補(bǔ)充培訓(xùn)，并通過考核；4.查看企業(yè)是否制定了對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行定期評(píng)估的制度，并按照規(guī)定定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。可通過考核、詢問現(xiàn)場(chǎng)檢查中涉及的崗位操作人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員，對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀評(píng)價(jià)；5.質(zhì)量受權(quán)人通過質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得上崗資格證書，并備案；質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人也應(yīng)取得質(zhì)量受權(quán)人上崗資格證書；6.根據(jù)河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行），藥品

32、檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得河北省食品藥品檢驗(yàn)院的藥品檢驗(yàn)上崗培訓(xùn)合格證，方可上崗。典型缺陷及分析1.典型缺陷：對(duì)于考核不合格的人員未進(jìn)行追蹤培訓(xùn)及考核。缺陷分析：企業(yè)的每次培訓(xùn)均應(yīng)對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，并有考核記錄或考核試卷，以評(píng)價(jià)參加培訓(xùn)人員是否掌握培訓(xùn)的知識(shí)內(nèi)容，對(duì)于考核不合格者應(yīng)按培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)其進(jìn)行追蹤培訓(xùn)，并對(duì)追蹤培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核。如對(duì)于考核不合格的人員未進(jìn)行追蹤培訓(xùn)及考核，應(yīng)視為培訓(xùn)未達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)目的和效果。2.典型缺陷：個(gè)別企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)針對(duì)性較差。缺陷分析：企業(yè)統(tǒng)一組織進(jìn)行的GMP培訓(xùn)，有些崗位沒有針對(duì)性培訓(xùn)。每個(gè)崗位必須有專門的培訓(xùn)并有記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

33、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)分別有專門的培訓(xùn)記錄。第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。條款解讀本條款強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)后上崗，體現(xiàn)了對(duì)人員健康安全的關(guān)注。明確了“三高一傳”的高風(fēng)險(xiǎn)操作類型。專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、工作技能、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)培訓(xùn)。檢查要點(diǎn)1.檢查從事“三高一傳”等高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作人員是否接受專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，能夠做好勞動(dòng)防護(hù)并防止可能發(fā)生的污染傳播；2.檢查培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)教材及考核記錄的內(nèi)容是否與崗位職責(zé)相符；3.根據(jù)培訓(xùn)檔案的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)

34、詢問從事“三高一傳”等高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。典型缺陷及分析典型缺陷：對(duì)從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作人員進(jìn)行的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合并到其他培訓(xùn)中共同進(jìn)行，且培訓(xùn)課時(shí)較短。缺陷分析：企業(yè)應(yīng)針對(duì)從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作人員工作的特殊性，從職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、工作技能、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)崗位專業(yè)知識(shí)的專題培訓(xùn)，若將專業(yè)培訓(xùn)合并到其他培訓(xùn)中共同進(jìn)行，且培訓(xùn)課時(shí)較短，培訓(xùn)針對(duì)性較差，課時(shí)短，往往不能得到良好的培訓(xùn)效果，操作人員不能很好的掌握專業(yè)知識(shí)，可能無法做好勞動(dòng)防護(hù)，并防止可能發(fā)生的污染傳播。第四節(jié) 人員

35、衛(wèi)生第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。條款解讀1.本條款強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的最大污染源來自人體，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為污染的有效手段。2.為最大限度的降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)按照衛(wèi)生要求培訓(xùn)所有人員，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，定期進(jìn)行健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。檢查要點(diǎn)1.檢查是否針對(duì)不同崗位建立相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等；檢查各項(xiàng)衛(wèi)生措施是否能有效防止污染和交叉污染；2.查看企業(yè)是否建立人員衛(wèi)生方面的管理規(guī)程及操作規(guī)程，如衛(wèi)生操作規(guī)程是

36、否包括：健康檢查與身體不適主動(dòng)報(bào)告制度、工作著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等；3.查看企業(yè)培訓(xùn)檔案中是否建立衛(wèi)生方面的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)的范圍是否包含所有人員；直接接觸藥品的人員是否經(jīng)過微生物知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)；4.重點(diǎn)抽查生產(chǎn)、質(zhì)量人員是否接受過本崗位衛(wèi)生要求的培訓(xùn)。典型缺陷及分析1.典型缺陷：企業(yè)年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃中未包含衛(wèi)生方面的培訓(xùn)。缺陷分析：企業(yè)年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃中未包含衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，容易導(dǎo)致員工（尤其是新員工、轉(zhuǎn)崗員工）對(duì)本崗位的衛(wèi)生要求了解和掌握不到位，進(jìn)行崗位操作時(shí)，有可能因操作不符合所在崗位的衛(wèi)生要求，從而對(duì)藥品產(chǎn)生污染，對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響，

37、不能確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.典型缺陷：進(jìn)入潔凈區(qū)的維修人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)。缺陷分析：進(jìn)入潔凈區(qū)的所有人員（包括維修人員）必須進(jìn)行微生物知識(shí)的培訓(xùn)，在生產(chǎn)時(shí)發(fā)生機(jī)械事故，維修人員違規(guī)操作會(huì)對(duì)潔凈區(qū)或產(chǎn)品造成污染。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。條款解讀1.本條款明確員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)采取有效措施，確保員工衛(wèi)生制度的執(zhí)行。2.從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員應(yīng)定期進(jìn)行

38、藥品潔凈生產(chǎn)方面的培訓(xùn)，包括衛(wèi)生知識(shí)、衛(wèi)生操作規(guī)范等。3.企業(yè)應(yīng)提供必要的設(shè)施、設(shè)備等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。檢查重點(diǎn)1.查看人員衛(wèi)生操作規(guī)程中是否包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容；2.查看不同潔凈級(jí)別區(qū)域是否有相應(yīng)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)查看著裝效果；3.現(xiàn)場(chǎng)詢問生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員是否正確理解本崗位的衛(wèi)生操作規(guī)程；4.查看人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行情況，包括培訓(xùn)、評(píng)估和實(shí)際操作。典型缺陷及分析典型缺陷：現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行情況，實(shí)際操作不熟練或與操作規(guī)程要求不符。缺陷分析：企業(yè)對(duì)生產(chǎn)人員衛(wèi)生操作規(guī)程的培訓(xùn)不夠，或培訓(xùn)效果不好，或由于企業(yè)日常生

39、產(chǎn)管理中對(duì)生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生操作未嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生操作規(guī)程，導(dǎo)致生產(chǎn)區(qū)人員不能完全掌握和理解衛(wèi)生操作規(guī)程。第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。條款解讀1.本條款提出了企業(yè)應(yīng)對(duì)員工的健康檢查情況建立健康檔案的原則要求。2.對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員提出了具體的健康檢查要求，體檢項(xiàng)目至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）等，體檢結(jié)果應(yīng)歸入健康檔案。3.從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)，新員工上崗前必須接受健康檢查，體檢結(jié)果符合要求方可上崗；在崗員工應(yīng)定期體檢，體檢的頻次為至少一年一次。檢查要點(diǎn)1.查看健

40、康管理文件，包括主管健康體檢工作的部門（或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)）、體檢對(duì)象、體檢項(xiàng)目、體檢不合格人員的處理、體檢造冊(cè)登記等內(nèi)容，并檢查文件執(zhí)行情況；2.文件是否明確規(guī)定直接接觸藥品人員上崗前必須接受體檢，之后每年至少體檢一次，初次體檢后，是否根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排定期體檢；3.查看是否建立人員健康檔案，檔案內(nèi)容是否齊全、完整；4.體檢內(nèi)容是否有針對(duì)性，如：燈檢人員是否定期接受視力、辨色力等檢查；5.抽查部分人員健康體檢檔案，抽查新員工體檢表，查看是否在體檢合格后上崗。典型缺陷及分析典型缺陷：新員工體檢結(jié)果尚未確定是否合格，已上崗操作。缺陷分析：盡管新員工已參加了體檢，但是，體檢結(jié)果尚不明確，在檢出

41、結(jié)果之前新員工就已提前上崗，一旦新員工被檢查出患有傳染病或身體條件不能滿足所在崗位的需求等嚴(yán)重情況時(shí)，可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染，對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。條款解讀本條款對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)工作人員提出限制性原則，對(duì)有可能患有污染藥品的患病人員的健康管理提出明確要求。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)是否制訂了符合本條款要求的相關(guān)管理規(guī)定；2.檢查體檢檔案，查看體檢不合格人員的處理情況，是否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定；3.了解是否建立員工身體不適主動(dòng)報(bào)告制度，抽查報(bào)告實(shí)例，查看是否按規(guī)定處理。典

42、型缺陷及分析典型缺陷：企業(yè)未建立員工身體不適主動(dòng)報(bào)告制度。缺陷分析：企業(yè)未建立員工身體不適主動(dòng)報(bào)告制度，容易導(dǎo)致員工突患疾病（如：感冒、感染傳染病、體表有傷口等）時(shí)，不能及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，而直接帶病進(jìn)入操作崗位，從而可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染，對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響。第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。條款解讀本條款提出了生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是藥品污染的主要來源，明確了特殊情況進(jìn)入的相關(guān)要求。檢查要點(diǎn)1.檢查文件是否有限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定；對(duì)進(jìn)入

43、不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）的外來人員是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、指導(dǎo)的規(guī)定；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查外來人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全；檢查員進(jìn)入時(shí)，崗位人員是否按規(guī)定對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；3.檢查各個(gè)生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量是否符合規(guī)定。典型缺陷及分析典型缺陷：對(duì)于進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）的外來人員未針對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。缺陷分析：人是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源，尤其是無菌產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域，對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的所有人員（包括外來人員）必須進(jìn)行必要的培訓(xùn)、指導(dǎo)，從而降低人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品造成的影響。第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選

44、材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。條款解讀1.本條款對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣提出原則性要求，對(duì)工作服的樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出具體的技術(shù)性要求。2.在無菌藥品附錄第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定了有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗等相關(guān)要求。檢查要點(diǎn)1.查看不同潔凈級(jí)別區(qū)域相關(guān)更衣管理規(guī)定，是否有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)更衣流程圖，并以文件形式規(guī)定穿戴操作規(guī)程；2.結(jié)合無菌藥品附錄第六章第二十四條的規(guī)定，查看不同潔凈級(jí)別的工作服設(shè)計(jì)及實(shí)際穿著情況是否符合相關(guān)要求：工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠

45、滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級(jí)潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物；C級(jí)潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒；A/B級(jí)潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，

46、不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒；3.查看工作服的管理文件,清洗周期的制定是否合理，不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服是否分開清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，是否能有效防止混用；4.檢查清洗、消毒或滅菌的記錄，檢查滅菌后的潔凈工作服是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用；5.查看潔凈工作服是否有專人保管，編號(hào)發(fā)放，并現(xiàn)場(chǎng)檢查工作服發(fā)放記錄；6.查看特殊品種、特殊要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。典型缺陷及分析1.典型缺陷：不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服式樣相同，無明顯區(qū)別，且均在一起清洗、整理。缺陷分析：不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服式樣相同，無明顯區(qū)別，且均在一起清洗、整理，容易發(fā)生不同潔凈區(qū)的工作服相互混淆，造成工作服混

47、用，對(duì)潔凈級(jí)別要求高的潔凈區(qū)有造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。2.典型缺陷：潔凈服未進(jìn)行編號(hào)管理，不能有效防止混淆。缺陷分析：潔凈服未印制編號(hào)，統(tǒng)一清洗后難以分辨不同崗位人員的服裝，會(huì)導(dǎo)致領(lǐng)用錯(cuò)誤。第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。條款解讀按照員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，本條款明確規(guī)定進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。檢查要點(diǎn)1.檢查文件是否規(guī)定進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否有化妝及佩帶手表、戒指、耳環(huán)等現(xiàn)象。典型缺陷及分析典型缺陷：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員，有化妝和佩帶飾物的現(xiàn)象。缺陷分析：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員，如果有化妝或佩帶飾物，容易將潔

48、凈區(qū)外的污染物帶入潔凈區(qū)，存在污染潔凈區(qū)和藥品的風(fēng)險(xiǎn)。第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。條款解讀本條款提出了對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)不良衛(wèi)生行為的限制，明確規(guī)定了生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)不應(yīng)出現(xiàn)非生產(chǎn)用物品。檢查要點(diǎn)1.檢查相應(yīng)的衛(wèi)生管理文件是否符合本規(guī)范；2.查看生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)，是否有存放食品、飲料、香煙、化妝品、個(gè)人用藥品和花盆等非生產(chǎn)用物品的現(xiàn)象。典型缺陷及分析典型缺陷：倉儲(chǔ)區(qū)的辦公桌內(nèi)或冰箱內(nèi)，存放食物、飲料等。缺陷分析：違反本條款的規(guī)定，將非生產(chǎn)用物品帶入倉儲(chǔ)區(qū)，食物或飲料若發(fā)生變質(zhì)等現(xiàn)象，被工作人員攜帶可能對(duì)藥品造成污染。第三十七條 操

49、作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。條款解讀本條款明確規(guī)定操作人員裸手不得與藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸，防止藥品污染。檢查要點(diǎn)1.查看管理文件是否明確規(guī)定操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員是否有裸手直接接觸藥品的現(xiàn)象，裸手操作是否可能與直接接觸物料及產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料和設(shè)備表面接觸；3.無法避免裸手接觸時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上作出手部消毒的規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有手部消毒設(shè)備。典型缺陷及分析典型缺陷：生產(chǎn)操作過程中，無法避免裸手接觸時(shí)，未規(guī)定如何對(duì)手部進(jìn)行消毒處理。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

50、范 第四章 廠房與設(shè)施第四章 廠房與設(shè)施【檢查核心】本章的主要檢查內(nèi)容包括廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局；廠房與設(shè)施的建造、維護(hù)管理；必要的通風(fēng)、照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行與維護(hù)；廠房設(shè)施必要的防蟲、防鼠等衛(wèi)生裝置的設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。這里的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)著重分別把握企業(yè)周圍環(huán)境和廠區(qū)內(nèi)部及生產(chǎn)車間環(huán)境兩個(gè)方面，均應(yīng)符合GMP的要求。【檢查條款及要點(diǎn)】第一節(jié) 原 則第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、

51、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。條款解讀本條款為原則性條款，重申了堅(jiān)持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)作為廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的總的指導(dǎo)原則。交叉污染是指在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)由于人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，導(dǎo)致不同品種的藥品成分互相干擾、混入而污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，所造成的污染。檢查要點(diǎn)1.本條款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)作為基本原則貫穿本章節(jié)檢查工作的始終；

52、2.在現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)著重關(guān)注廠房廠區(qū)設(shè)計(jì)及廠房的周邊環(huán)境；考查廠區(qū)總體布局是否符合本條款要求，廠房選址應(yīng)當(dāng)避免其周圍環(huán)境的影響，廠房所處的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源；3.查看廠房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合清潔、操作和維護(hù)的要求和保證。典型缺陷及分析典型缺陷：功能間面積偏小，生產(chǎn)物料存放及人員操作空間不夠，造成混淆、交叉污染幾率加大。缺陷分析：廠房?jī)?nèi)各功能間的面積大小應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，以確保正常生產(chǎn)。凡屬廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、建造方面非典型案例的都可以列在此條款下。第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。條款解讀1.應(yīng)在大氣含塵、含

53、菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道、以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠、火電廠、垃圾處理場(chǎng)、屠宰廠等)、倉貯、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3.藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50米。4.排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險(xiǎn)。5.目前可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。6.水、電、燃料、排污、物料供應(yīng)和服務(wù)條件在目前和未來的發(fā)展中能夠有效地得到保持和改善。檢查要點(diǎn)1.廠房

54、廠區(qū)設(shè)計(jì)及廠房的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，企業(yè)應(yīng)采取必要措施控制污染；2.企業(yè)在廠址選擇時(shí)，應(yīng)充分考慮周邊環(huán)境可能帶來的空氣質(zhì)量、震動(dòng)、噪聲等影響，并采取有效的技術(shù)手段避免對(duì)物料或產(chǎn)品造成影響；3.廠區(qū)周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面布局圖應(yīng)當(dāng)符合條款要求。典型缺陷及分析廠房的選址不當(dāng)，周邊環(huán)境（如：上風(fēng)源存在污染企業(yè)）可能會(huì)對(duì)車間產(chǎn)生潛在的污染。第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。條款解讀1.企業(yè)廠區(qū)內(nèi)布局應(yīng)合理，各個(gè)區(qū)域之間的相互影響降到最低，對(duì)于建設(shè)后的潔

55、凈廠房能可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。2.廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將增加大氣中的含塵量。廠區(qū)所有“裸土”地面應(yīng)進(jìn)行綠化或硬化處理，應(yīng)當(dāng)做到“土不見天”。3.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)側(cè)。4.危險(xiǎn)品庫應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、防爆、消防設(shè)施；麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專用倉庫，并有防盜、報(bào)警措施。5.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定。6.藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)排水明溝；停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房；生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置

56、。7.對(duì)于潔凈廠房?jī)?nèi)要求設(shè)置防微振的精密設(shè)備、儀器或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中要求防微振時(shí)，確定不會(huì)對(duì)設(shè)備、儀器的使用產(chǎn)生不良影響。8.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。檢查要點(diǎn)1.廠區(qū)人流、物流應(yīng)分開，路線清晰，不得混淆；生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助布局應(yīng)符合條款要求，布局合理；2.廠區(qū)垃圾集中存放，其中生產(chǎn)垃圾和生活垃圾應(yīng)分類存放，便于區(qū)分；3.鍋爐房、危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房位置合理，便于管理，不易對(duì)生產(chǎn)造成污染；典型缺陷及分析1.生產(chǎn)高活性產(chǎn)品的廠房排風(fēng)口與其他產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施的進(jìn)風(fēng)口距離過近，或未對(duì)排風(fēng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.廠區(qū)內(nèi)道路硬化不夠，有露土

57、的地面，不夠平整。第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。條款解讀1.本條款提出對(duì)廠房進(jìn)行定期維護(hù)的管理要求，完善相應(yīng)的廠房管理制度。2.廠房維護(hù)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括定期檢查制度及整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。3.在必要時(shí)，維修前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，維修后進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)措施避免維修活動(dòng)對(duì)生產(chǎn)的影響。檢查要點(diǎn)1.設(shè)備保障部門應(yīng)當(dāng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，并按照流程規(guī)定執(zhí)行各項(xiàng)檢查及維護(hù)；2.企業(yè)應(yīng)制定維修計(jì)劃，并對(duì)廠房定期進(jìn)行維修保養(yǎng)，確保廠房運(yùn)行始終能夠滿足生產(chǎn)工藝要求；3.相關(guān)的維修行動(dòng)應(yīng)

58、有維修記錄，如若對(duì)生產(chǎn)造成影響則應(yīng)有必要適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施。典型缺陷及分析1.沒有按維修計(jì)劃對(duì)廠房進(jìn)行維修和保養(yǎng)，不能提供相關(guān)記錄。2.廠房設(shè)施的維護(hù)不及時(shí)，有破損現(xiàn)象，未能嚴(yán)格按照操作規(guī)程中的相關(guān)要求執(zhí)行。第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。條款解讀1.本條款對(duì)廠房設(shè)施提出明確要求，要求其具有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。2.條款中相關(guān)的設(shè)備是指對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC機(jī)組等。檢查要點(diǎn)1.企業(yè)應(yīng)

59、具備符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求的照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)備設(shè)施，尤其查看潔凈廠房換氣次數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；2.檢查企業(yè)是否制定潔凈室（區(qū)）溫濕度控制的管理文件，并抽查溫濕度記錄確認(rèn)是否符合規(guī)定；檢查溫濕度監(jiān)控裝置的安裝位置是否恰當(dāng)并具有代表性；檢查是否有溫濕度監(jiān)控裝置的使用、維護(hù)、校驗(yàn)的相關(guān)書面程序，并抽查相關(guān)的記錄；3.有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家安全規(guī)定，注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。典型缺陷及分析1.生產(chǎn)車間的溫濕度設(shè)置不能滿足生產(chǎn)工藝要求，如某產(chǎn)品需低濕控制，生產(chǎn)過程中濕度應(yīng)控制到30%以下，但空調(diào)的調(diào)控能力未能達(dá)到，也未采取其他有效的

60、除濕措施。2.新建廠房確認(rèn)項(xiàng)目不全面，如未包含照度的檢查。第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。條款解讀廠房、設(shè)施在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的裝置，同時(shí)強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對(duì)產(chǎn)品帶來污染風(fēng)險(xiǎn)的要求。檢查要點(diǎn)1.廠房倉儲(chǔ)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及相應(yīng)的文件規(guī)定，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施使用方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)行操作，并記錄在冊(cè)；2.企業(yè)應(yīng)對(duì)使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品是否造成污染進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證確認(rèn)