1、PAGE - PAGE 33 -藥品批發(fā)企企業(yè)GSPP認(rèn)證檢查查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（試行）（國家藥品品監(jiān)督管理理局制定）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，規(guī)范藥藥品GSPP認(rèn)證檢查查，確保認(rèn)認(rèn)證工作質(zhì)質(zhì)量，根據(jù)據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范（20000.7.1）及藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范實(shí)施施細(xì)則，制制定藥品批批發(fā)企業(yè)認(rèn)認(rèn)證檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品批發(fā)企企業(yè)GSPP認(rèn)證檢查查項(xiàng)目共1132項(xiàng)，其其中關(guān)健項(xiàng)項(xiàng)目（條款款前加“*”）37項(xiàng)項(xiàng)，一般項(xiàng)項(xiàng)目95項(xiàng)項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)所所列項(xiàng)目及及其涵蓋內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行全全面檢查，并并逐項(xiàng)作出出肯定、或或者否定的的評(píng)定。凡凡屬不完整整、不齊全全的項(xiàng)目，稱稱為缺陷項(xiàng)項(xiàng)目；關(guān)健健項(xiàng)目不合合格為嚴(yán)重

2、重缺陷；一一般項(xiàng)目不不合格為一一般缺陷。藥品批發(fā)企企業(yè)分支機(jī)機(jī)構(gòu)抽查比比例30%；一個(gè)分分支機(jī)構(gòu)不不合格，視視為一個(gè)嚴(yán)嚴(yán)重缺陷。結(jié)果評(píng)定：項(xiàng) 目目結(jié) 果果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過GSPP認(rèn)證010-300%限期3個(gè)月月內(nèi)整改后追蹤檢查查210%210%不能通過GGSP認(rèn)證證2030%安徽省藥品品批發(fā)企業(yè)業(yè)GSP認(rèn)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢檢查操作方方法（試行行）（安徽省藥藥品監(jiān)督管管理局制定定）編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與與方法檢查結(jié)果記記錄備 注企業(yè)陪同人人員簽字（*04001）企業(yè)應(yīng)按照照依法批準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營方方式和經(jīng)營營范圍，從從事藥品經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)。查藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照。如有分分支機(jī)構(gòu)，提提供分支機(jī)機(jī)

3、構(gòu)藥品品經(jīng)營許可可證和營業(yè)執(zhí)照照。核實(shí)企業(yè)實(shí)實(shí)際經(jīng)營活活動(dòng)（如查查發(fā)票、記記錄、在庫庫藥品、售售后服務(wù)等等）與證照照核準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營方式和和經(jīng)營范圍圍是否相符符。本條應(yīng)在檢檢查結(jié)束后后判定。許可證： 有有，無。營業(yè)執(zhí)照： 有，無。是否超范圍圍經(jīng)營： 是是，否；如是，超出出的范圍有有：中藥材、中藥飲片片、中成藥藥、化學(xué)原原料藥、化學(xué)藥藥制劑、抗生素素、生化藥藥品、生物制制品、診斷藥藥品、特殊管管理藥品。無證照或超超范圍經(jīng)營營，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(05011)企業(yè)應(yīng)建立立以主要負(fù)負(fù)責(zé)人為首首，包括進(jìn)進(jìn)貨、銷售售、儲(chǔ)運(yùn)等等業(yè)務(wù)部門門負(fù)責(zé)人和和企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人在在內(nèi)的質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組織織。查設(shè)置質(zhì)量量

4、領(lǐng)導(dǎo)組織織的文件；查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織的人人員構(gòu)成；3、查文件件或制度中中是否明確確質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織的職職責(zé)；4、詢問11-2名質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組組織成員，是是否清楚領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織的的職責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組組織： 有，無；人員組成是是否符合規(guī)規(guī)定：是，否。無組織，視視該項(xiàng)不合合格。(05022)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織的的主要職責(zé)責(zé)是：建立立企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量體系，實(shí)實(shí)施企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針，并并保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理工作人員員行使職權(quán)權(quán)。職責(zé)是否明明確： 是，否；成員回答出出幾項(xiàng)職責(zé)責(zé)： 項(xiàng)。職責(zé)不明確確，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。或：成員回回答不出所所提問題超超過1項(xiàng)的的，視為不不合格。（*06001）企業(yè)應(yīng)設(shè)置置專門的質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，機(jī)

5、構(gòu)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收收組。1、查機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置文件件；2、機(jī)構(gòu)和和組織應(yīng)有有負(fù)責(zé)人；詢問機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人，是是否清楚質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)。與12002條結(jié)合合起來查。質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)： 有，無；質(zhì)量管理組組： 有有，無；質(zhì)量驗(yàn)收組組： 有，無；機(jī)構(gòu)不健全全，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06022）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)行使質(zhì)量量管理職能能，在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量具具有裁決權(quán)權(quán)。1、查質(zhì)量量否決權(quán)制制度，是否否明確質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)具有質(zhì)量量裁決權(quán)。2、查在實(shí)實(shí)際經(jīng)營活活動(dòng)中（如如藥品購進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥藥品的確認(rèn)認(rèn)、銷后退退回藥品驗(yàn)驗(yàn)收不合格格的處理等等），質(zhì)量量管理部門門是否行使使裁決權(quán)。 本條條應(yīng)

6、在檢查查結(jié)束后判判定。制度中是否否明確具有有質(zhì)量裁決決權(quán)： 是，否。實(shí)際經(jīng)營活活動(dòng)中是否否行使了質(zhì)質(zhì)量裁決權(quán)權(quán)： 是，否；如否，有幾幾個(gè)品種未未行使質(zhì)量量裁決權(quán)： 個(gè)個(gè)。無裁決權(quán)，或或發(fā)現(xiàn)2個(gè)個(gè)以上品種種未行使質(zhì)質(zhì)量裁決權(quán)權(quán)，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06033）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)起草草企業(yè)藥品品質(zhì)量管理理制度，并并指導(dǎo)、督督促制度的的執(zhí)行。1、查質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)職責(zé)，是是否明確了了本條職責(zé)責(zé)；2、查質(zhì)量量管理制度度起草、批批準(zhǔn)、發(fā)文文的基礎(chǔ)資資料。 本條條與08002條結(jié)合合起來查。本條職責(zé)是是否明確： 是，否；是否指導(dǎo)、監(jiān)督制度度的執(zhí)行：是，否；有幾項(xiàng)制度度不是質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)起草： 項(xiàng)。

7、 職責(zé)不明確確，或有22項(xiàng)以上制制度不是質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)起草，視視該項(xiàng)不合合格。（06044）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)首營營企業(yè)和首首營品種的的質(zhì)量審核核。查首營企業(yè)業(yè)、首營品品種管理制制度；詢問質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)人人員1-22名，是否否清楚首營營企業(yè)、首首營品種審審核內(nèi)容。本條與29901、33001條條結(jié)合起來來查。制度中是否否明確首營營企業(yè)、首首營品種需需經(jīng)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)審審核： 是是，否； 質(zhì)量管理人人員是否清清楚審核內(nèi)內(nèi)容： 是，否。制度未規(guī)定定，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06055）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)建立立企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品并并包括質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)量量檔案。1、查質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)

8、職責(zé)，是是否明確了了本條職責(zé)責(zé)；2、查藥品品質(zhì)量檔案案，包括：（1）是否否建立了質(zhì)質(zhì)量檔案；（2）建檔檔品種范圍圍（應(yīng)含首首營品種、新品種、主營品種種、質(zhì)量不不穩(wěn)定品種種、發(fā)生過過質(zhì)量問題題的品種等等）；（3）檔案案內(nèi)容：藥藥品質(zhì)量檔檔案表及該該品種包括括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合法性性證明文件件、質(zhì)量狀狀態(tài)記錄等等內(nèi)容。（藥藥典已收載載的品種，可可不收集質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但但企業(yè)須有有藥典有效效版本）本條職責(zé)是是否明確： 是，否。是否建立了了質(zhì)量檔案案： 是，否。檔案內(nèi)容是是否完整： 是，否；如否，缺項(xiàng)項(xiàng)有： 藥品質(zhì)量檔檔案表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合法性證證明文件、質(zhì)量狀態(tài)態(tài)記錄。無質(zhì)量檔案案，或檔案案中無質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)

9、，視視該項(xiàng)不合合格。（*06006）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量的查查詢和藥品品質(zhì)量事故故或質(zhì)量投投訴的調(diào)查查、處理及及報(bào)告。查質(zhì)量事故故、質(zhì)量查查詢和質(zhì)量量投訴的管管理制度及及質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)職責(zé)責(zé)；查質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)在實(shí)實(shí)際經(jīng)營活活動(dòng)中是否否履行了職職責(zé)。本條可與44001、56011條結(jié)合起起來查。本條職責(zé)是是否明確： 是是，否。是否對(duì)藥品品質(zhì)量查詢?cè)儭⑹鹿省⑼对V進(jìn)行行調(diào)查處理理及報(bào)告： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾起： 起起。職責(zé)不明確確，或有22起以上未未處理，視視該項(xiàng)不合合格。（06077）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品品的驗(yàn)收。查藥品驗(yàn)收收管理制度度及質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)職職責(zé)；詢問驗(yàn)收

10、組組人員1-2名，是是否清楚藥藥品驗(yàn)收管管理制度內(nèi)內(nèi)容及抽樣樣規(guī)則。本條可與33501條條結(jié)合起來來查。本條職責(zé)是是否明確： 是，否；驗(yàn)收人員是是否清楚驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容及及抽樣規(guī)則則： 是，否。 職責(zé)不明確確，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06088）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督藥藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸中的質(zhì)質(zhì)量工作。1、查質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)職責(zé)，是是否明確了了本條職責(zé)責(zé)；2、詢問保保管、養(yǎng)護(hù)護(hù)、運(yùn)輸人人員，查有有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)等，判判定質(zhì)管機(jī)機(jī)構(gòu)在實(shí)際際經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)中是否對(duì)對(duì)保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸輸中的質(zhì)量量工作進(jìn)行行了有效地地指導(dǎo)。 本條條應(yīng)在檢查查結(jié)束后判判定。本條職責(zé)是是否明確： 是，否；是否進(jìn)

11、行了了有效地指指導(dǎo)： 是，否。職責(zé)不明確確，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06099）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格藥藥品的審核核，對(duì)不合合格藥品的的處理過程程實(shí)施監(jiān)督督。查不合格藥藥品管理制制度及質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)職責(zé)；查在實(shí)際經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)中中質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)對(duì)不不合格藥品品的審核、處理是否否履行了職職責(zé)。本條可與44004條條結(jié)合起來來查。本條職責(zé)是是否明確： 是，否。是否對(duì)不合合格藥品進(jìn)進(jìn)行審核及及處理過程程實(shí)施監(jiān)督督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾起： 起。職責(zé)不明確確，或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)2起以上上，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06100）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)收集集和分析藥藥品質(zhì)量信信息。查質(zhì)量信息息管理制度度及質(zhì)

12、量管管理機(jī)構(gòu)職職責(zé)；查質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)質(zhì)量量信息收集集和分析資資料（包括括企業(yè)內(nèi)外外部質(zhì)量信信息）。本條職責(zé)是是否明確： 是是，否；是否對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)行行了收集： 是是，否；是否對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)行行了分析： 是是，否。職責(zé)不明確確，或未收收集和分析析，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（06111）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)協(xié)助開展展對(duì)企業(yè)職職工藥品質(zhì)質(zhì)量管理方方面的教育育或培訓(xùn)。查質(zhì)量方面面的教育、培訓(xùn)制度度及質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)職職責(zé)；查培訓(xùn)計(jì)劃劃、記錄等等；詢問質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人如何何協(xié)助開展展培訓(xùn)工作作。本條應(yīng)與11701、17022條結(jié)合起起來查。本條職責(zé)是是否明確： 是，否；是否協(xié)助開開展質(zhì)量管管理方面的的教

13、育或培培訓(xùn)： 是是，否。 職責(zé)不明確確，或未協(xié)協(xié)助開展培培訓(xùn)，視該該項(xiàng)不合格格。(*07001)企業(yè)應(yīng)設(shè)置置與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)的藥品驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等組織。企業(yè)藥品品養(yǎng)護(hù)組或或查設(shè)置組織織機(jī)構(gòu)的文文件；查組織設(shè)置置是否與企企業(yè)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)；詢問養(yǎng)護(hù)組組（員）在在業(yè)務(wù)上是是否接受質(zhì)質(zhì)藥品養(yǎng)護(hù)組組（員）： 有有，無；是否在業(yè)務(wù)務(wù)上接受質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)監(jiān)督指指導(dǎo)： 是是，否。無養(yǎng)護(hù)組（員員），視該該項(xiàng)不合格格。養(yǎng)護(hù)員在業(yè)業(yè)務(wù)上應(yīng)接接受質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)；4、查養(yǎng)護(hù)護(hù)員是否有有效地開展展了養(yǎng)護(hù)工工作。 本條條可與42202、44203、42044、42005、4

14、2206、44207、42088、42009條結(jié)合合起來查。(07022)大中型企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)立藥藥品養(yǎng)護(hù)組組，小型企企業(yè)應(yīng)設(shè)立立藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)組或藥品品養(yǎng)護(hù)員。企業(yè)規(guī)模（上上一年銷售售額）： 50000萬元元以上，50000萬元以下下；組織設(shè)置： 養(yǎng)護(hù)護(hù)組，養(yǎng)護(hù)員員。組織設(shè)置與與企業(yè)經(jīng)營營規(guī)模不符符，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（*08001）企業(yè)制定的的制度應(yīng)包包括：質(zhì)量量方針和目目標(biāo)管理；質(zhì)量體系系的審核；質(zhì)量責(zé)任任；質(zhì)量否否決的規(guī)定定；質(zhì)量信信息管理；首營企業(yè)和和首營品種種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收收的管理；倉儲(chǔ)保管管、養(yǎng)護(hù)和和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄錄和憑證的的管理；特特殊藥品的的管理；有有效期藥品品、不合格格藥

15、品和退退貨藥品的的管理；質(zhì)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢?cè)兒唾|(zhì)量投投訴的管理理；藥品不不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的規(guī)定定；衛(wèi)生和和人員健康康狀況的管管理；質(zhì)量量方面的教教育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核的的規(guī)定等內(nèi)內(nèi)容。 查企企業(yè)制定的的質(zhì)量管理理制度（制制度應(yīng)與實(shí)實(shí)際經(jīng)營需需要相符合合）和詢問問有關(guān)人員員。1、制度是是否完備；2、制度內(nèi)內(nèi)容是否完完整；3、制度是是否符合現(xiàn)現(xiàn)行的法律律、法規(guī)規(guī)規(guī)定；4、制度是是否經(jīng)企業(yè)業(yè)主要負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情情況，核實(shí)實(shí)企業(yè)制度度與實(shí)際工工作是否相相符合；6、詢問有有關(guān)崗位人人員3-55名（或請(qǐng)請(qǐng)有關(guān)人員員進(jìn)行實(shí)際際操作），看看是否熟悉悉涉及本崗崗位工作要要求的制度度內(nèi)容并按按

16、制度要求求進(jìn)行實(shí)際際操作。 本條條應(yīng)與有關(guān)關(guān)條款結(jié)合合起來查，在在檢查結(jié)束束后判定制制度是否符符合要求。是否制定了了質(zhì)量管理理制度： 是是，否；缺少幾個(gè)方方面制度： 個(gè)個(gè)；制度是否經(jīng)經(jīng)企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)、發(fā)布布： 是是，否；有關(guān)人員是是否熟悉制制度內(nèi)容： 是是，否；無制度，或或缺少1個(gè)個(gè)方面以上上制度，視視該項(xiàng)不合合格。（*08002）企業(yè)應(yīng)定期期檢查和考考核質(zhì)量管管理制度執(zhí)執(zhí)行情況，并并有記錄。查制度考核核計(jì)劃（一一般由質(zhì)量量管理部門門牽頭制定定并組織實(shí)實(shí)施，每半半年至少考考核一次）；查制度考核核記錄（包包括考核部部門、考核核日期、考考核人員、考核的制制度名稱、考核的內(nèi)內(nèi)容、存在在問題及

17、改改進(jìn)措施、措施跟蹤蹤、考核工工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲懲情況等）。是否制定了了考核計(jì)劃劃： 是是，否；是否有考核核記錄： 是，否。無考核記錄錄，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(09011)企業(yè)應(yīng)定期期對(duì)藥品品質(zhì)量管理理規(guī)范實(shí)實(shí)施情況進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)評(píng)審。查評(píng)審計(jì)劃劃（應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組的組織織下，每年年至少進(jìn)行行一次）；查評(píng)審記錄錄（應(yīng)將管管理職責(zé)、人員與培培訓(xùn)、設(shè)施施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)運(yùn)輸、銷售售與售后服服務(wù)等1332項(xiàng)基本本內(nèi)容作為為評(píng)審對(duì)象象，對(duì)照企企業(yè)管理工工作的實(shí)際際情況，逐逐項(xiàng)進(jìn)行全全面評(píng)審）；查評(píng)審報(bào)告告；查糾正措施施。是否制定了了評(píng)審計(jì)劃劃： 是是，否；有無評(píng)審記記錄： 有

18、，無；有無評(píng)審報(bào)報(bào)告： 有，無；針對(duì)評(píng)審中中存在的問問題，有無無糾正措施施： 有，無；無評(píng)審記錄錄，或無評(píng)評(píng)審報(bào)告，視該項(xiàng)不合格。(10011)企業(yè)主要負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具具有專業(yè)技技術(shù)職稱，熟熟悉國家有有關(guān)藥品管管理的法律律、法規(guī)、規(guī)章和所所經(jīng)營藥品品的知識(shí)。查花名冊(cè)、檔案，檢檢查企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人是否否具有專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱。2、詢問企企業(yè)負(fù)責(zé)人人，了解他他對(duì)法律、法規(guī)和所所經(jīng)營的藥藥品知識(shí)的的熟悉程度度；技術(shù)職稱： 初級(jí)，中級(jí)，高級(jí)，無。 詢問負(fù)責(zé)責(zé)人 條，能能回答 條條。 無職稱，視視該項(xiàng)不合合格。或：企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)所所提問的一一半以上都都答不對(duì)的的，視該項(xiàng)項(xiàng)為不合格格。（*11001）企業(yè)質(zhì)量管管理

19、工作的的負(fù)責(zé)人，大大中型企業(yè)業(yè)應(yīng)具有主主管藥師（含含主管中藥藥師）或藥藥學(xué)相關(guān)專專業(yè)（指醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等專業(yè),下同）工工程師（含含）以上的的技術(shù)職稱稱；小型企企業(yè)應(yīng)具有有藥師（含含藥師、中中藥師）或或相關(guān)專業(yè)業(yè)助理工程程師（含）以以上的技術(shù)術(shù)職稱。 查相相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢檢查職稱是是否符合要要求（執(zhí)業(yè)業(yè)藥師相當(dāng)當(dāng)于中級(jí)職職稱，從業(yè)業(yè)藥師相當(dāng)當(dāng)于初級(jí)職職稱）；技術(shù)職稱： 初初級(jí)（藥師師、助理工工程師） 中中級(jí)（主管管藥師、工工程師） 高級(jí)（副副主任藥師師以上、高高級(jí)工程師師） 其它它 職稱不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。（*12001）企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥藥師

20、或符合合11011項(xiàng)的相應(yīng)應(yīng)條件。 檢檢查方法同同11011項(xiàng)。技術(shù)職稱： 初初級(jí)（藥師師、助理工工程師） 中中級(jí)（主管管藥師、工工程師） 高級(jí)（副副主任藥師師以上、高高級(jí)工程師師） 其它它 職稱不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。(12022)企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)能堅(jiān)持原原則、有實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可可獨(dú)立解決決經(jīng)營過程程中的質(zhì)量量問題。 詢問質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人，了解他他對(duì)法律、法規(guī)和專專業(yè)知識(shí)的的熟悉程度度及實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；檢查查相關(guān)記錄錄，判定是是否在崗并并主持日常常工作。 本本條在檢查查結(jié)束后判判定。是否在崗并并主持日常常工作： 是是，否；詢問負(fù)責(zé)人人 條，能準(zhǔn)準(zhǔn)確回答 條條。 不在

21、崗主持持工作，視視該項(xiàng)不合合格。或：對(duì)所提提問的一半半以上都答答不對(duì)的，視視該項(xiàng)為不不合格。(14011)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理工工作的人員員，應(yīng)具有有藥師（含含藥師、中中藥師）以以上技術(shù)職職稱或者具具有中專（含含）以上藥藥學(xué)或相關(guān)關(guān)專業(yè)的學(xué)學(xué)歷。 根據(jù)據(jù)相關(guān)文件件、花名冊(cè)冊(cè)、檔案，查查專職質(zhì)量量管理人員員：1、職稱或或?qū)W歷是否否符合要求求；2、是否有有省局核發(fā)發(fā)的合格證證書。3、專職人人員是否在在職在崗（在在企業(yè)內(nèi)外外部均不得得兼職）。 14001、14402、11403條條與15004條結(jié)合合起來查。 質(zhì)質(zhì)量管理工工作專職人人員是指在在15044條規(guī)定的的比例內(nèi)，從從事質(zhì)量管管理工作的的人員。

22、職稱或?qū)W歷歷是否符合合規(guī)定： 是是，否；如否，有幾幾人： 人。有1人不符符合規(guī)定，視該項(xiàng)不合格。(14022)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理工工作的人員員應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)和省省級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門考試合合格，取得得崗位合格格證后方可可上崗。是否經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)并取取得省局崗崗位合格證證： 是，否；如否，有幾幾人： 人。 有1人以上上無合格證證書，視該該項(xiàng)不合格格。(*14003)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理工工作的人員員應(yīng)在職在在崗，不得得為兼職人人員。是否在職、在崗： 是，否；如否，兼職職有幾人： 人人。有1人兼職職，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（15011）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)計(jì)量和銷售售工作的人人員應(yīng)具有有高中（含含）以上文文

23、化程度。 查花名名冊(cè)、檔案案。在不同同崗位隨機(jī)機(jī)抽取1-2人檢查查學(xué)歷是否否符合規(guī)定定。學(xué)歷是否符符合規(guī)定： 是，否；如否，不符符合規(guī)定的的有幾人： 人人。有1人學(xué)歷歷不符合規(guī)規(guī)定，視該該項(xiàng)不合格格。（15022）企業(yè)從事驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、計(jì)量和和銷售工作作的人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地市市級(jí)（含）以以上藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門考試合合格，取得得崗位合格格證書后方方可上崗。 查花名名冊(cè)、檔案案。在不同同崗位抽取取1-2人人檢查是否否經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，并有市市局核發(fā)的的合格證書書。是否經(jīng)崗位位培訓(xùn)并取取得市局崗崗位合格證證書： 是，否；如否，有驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員： 人人，銷售人人員： 人。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員有1

24、1人以上，或或銷售人員員有2人以以上無合格格證書，視視該項(xiàng)不合合格。（15033）企業(yè)在國家家有就業(yè)準(zhǔn)準(zhǔn)入規(guī)定崗崗位工作的的人員，需需通過職業(yè)業(yè)技能鑒定定并取得職職業(yè)資格證證書后方可可上崗。 查花名名冊(cè)、檔案案，隨機(jī)抽抽取2-33名采購員員、銷售員員檢查是否否取得職業(yè)業(yè)資格證書書。（現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)可根據(jù)據(jù)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)動(dòng)部門規(guī)定定，酌情掌掌握）是否取得職職業(yè)資格證證書： 是，否。根據(jù)當(dāng)?shù)貏趧趧?dòng)部門規(guī)規(guī)定，酌情情掌握。（*15004）企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及計(jì)量量等工作的的專職人員員數(shù)量，應(yīng)應(yīng)不得少于于企業(yè)職工工總數(shù)的44%（最低低不得少于于3人），并并保持相對(duì)對(duì)穩(wěn)定。 查相相關(guān)文件、花名冊(cè)、

25、檔案。專職人員： 人人；占企業(yè)職工工總數(shù)的比比例： %。專職人員數(shù)數(shù)量達(dá)不到到規(guī)定比例例，或少于于3人，視視該項(xiàng)不合合格。（16011）企業(yè)每年應(yīng)應(yīng)組織質(zhì)量量管理、藥藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保保管等直接接接觸藥品品的崗位工工作的人員員進(jìn)行健康康檢查，并建建立健康查健康檢查查檔案，包包括： （11）企業(yè)檔檔案：每年年體檢的工工作安排、體檢的總總?cè)藛T名單單、體檢匯匯總表（含含體檢時(shí)間間、檢查機(jī)機(jī)構(gòu)、體檢檢項(xiàng)目、總總?cè)藛T參檢檢比例、合合格人員比比例、不合合格人員名名單）、對(duì)不合格人人員采取的的措施。是否每年進(jìn)進(jìn)行健康檢檢查： 是，否；如否，有幾幾人： 人。是否建立了了健康檢查查檔案： 是，否。有1人未進(jìn)進(jìn)行

26、健康檢檢查，或企企業(yè)未建立立健康檔案案，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。檔案。 （22）從花名名冊(cè)中抽取取5人，查查個(gè)人檔案案：上崗體體檢表及資資料、每年年體檢表及及資料、患患病離崗、治療、體體檢、再上上崗資料（原原件）。健康檢查時(shí)時(shí)間：要求求每年不少少于一次，檢檢查醫(yī)院及及檢查項(xiàng)目目以各市藥藥監(jiān)局規(guī)定定為準(zhǔn)。（16022）企業(yè)發(fā)現(xiàn)患患有精神病病、傳染病病或者其他他可能污染染藥品疾病病的患者，應(yīng)應(yīng)立即調(diào)離離直接接觸觸藥品的崗崗位。有無患病人人員： 有，無。患病人員是是否調(diào)離接接觸藥品的的崗位： 是，否。患病人員未未調(diào)離接觸觸藥品的崗崗位，視該該項(xiàng)不合格格。 (17011)企業(yè)應(yīng)定期期對(duì)各類人人員進(jìn)行藥藥品法律

27、、法規(guī)、規(guī)規(guī)章和專業(yè)業(yè)技術(shù)、藥藥品知識(shí)、職業(yè)道德德等教育或或培訓(xùn)，并并建立檔案案。1、查培訓(xùn)訓(xùn)教育檔案案，包括： （1）企企業(yè)內(nèi)部培培訓(xùn)教育檔檔案：培訓(xùn)訓(xùn)教育制度度、年度培培訓(xùn)計(jì)劃、歷次培訓(xùn)訓(xùn)方案（包包括目的、時(shí)間、地地點(diǎn)、內(nèi)容容、教材、教師、培培訓(xùn)對(duì)象、方法、考考核）、培培訓(xùn)記錄及及總結(jié)、培培訓(xùn)考核結(jié)結(jié)果及所采采取的措施施等。 （2）抽抽取不同崗崗位員工55人，查個(gè)個(gè)人培訓(xùn)教教育檔案：培訓(xùn)教育育登記表（即即每年接受受教育培訓(xùn)訓(xùn)的記錄：含組織單單位、時(shí)間間、地點(diǎn)、教師、培培訓(xùn)教育主主題、考核核結(jié)果）、學(xué)歷、職職稱證明及及歷次培訓(xùn)訓(xùn)教育考核核證明（復(fù)復(fù)印件）等等資料。2、詢問企企業(yè)有關(guān)崗崗位人員

28、，了了解他對(duì)法法律、法規(guī)規(guī)和專業(yè)知知識(shí)等的熟熟悉程度；（可與00502、06011、06004、06607、00801、10011、12002、29901、33001等等條詢問相相結(jié)合）查質(zhì)量管理理人員每年年是否接受受省局組織織的繼續(xù)教教育。查驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量量人員是否否定期接受受企業(yè)組織織的繼續(xù)教教育（可與與企業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合）是否定期進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)： 是，否；如否，未培培訓(xùn)的有幾幾人： 人。是否建立了了培訓(xùn)或教教育檔案： 是，否；詢問： 人，熟熟悉： 人，不熟熟悉： 人。有2人以上上未進(jìn)行定定期培訓(xùn)，或或未建立培培訓(xùn)檔案，或或不熟悉的的人員達(dá)到到詢問人員員數(shù)的300%，視該該項(xiàng)不合格格。(17

29、022)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理的的人員，每每年應(yīng)接受受省級(jí)藥品品監(jiān)督管理理部門組織織的繼續(xù)教教育；從事事驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量量等工作的的人員，應(yīng)應(yīng)定期接受受企業(yè)組織織的繼續(xù)教教育。以上上人員的繼繼續(xù)教育應(yīng)應(yīng)建立檔案案。從事質(zhì)量管管理人員共共幾人： 人。質(zhì)量管理人人員是否接接受省局組組織的繼續(xù)續(xù)教育： 是，否；如否，有幾幾人： 人。未接受省局局繼續(xù)教育育的人數(shù)達(dá)達(dá)30%，視該項(xiàng)不合格。（18011）企業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)的的營業(yè)場(chǎng)所所及輔助、辦公用房房。營業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所明亮、整潔。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)營場(chǎng)所與與規(guī)模是否否相適應(yīng)： 是，否。無營業(yè)場(chǎng)所所，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（*19001）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)經(jīng)營規(guī)模設(shè)設(shè)置

30、相應(yīng)的的倉庫，其其面積（為為建筑面積積）大型企企業(yè)不低于于15000平方米，中中型企業(yè)不不應(yīng)低于11000平平方米，小小型企業(yè)不不應(yīng)低于5500平方方米。 查現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)規(guī)模（上上一年銷售售額）： 2200000萬元以上上， 50000萬元元以上， 50000萬元以下下。倉庫面積（）： 15000以上， 10000以上上， 5000以上。面積不符合合規(guī)定，視視該項(xiàng)不合合格。（19022）庫區(qū)地面平平整，無積積水和雜草草，無污染染源。 查現(xiàn)場(chǎng)。地面是否平平整：是，否；庫區(qū)有無積積水或雜草草：有，無；庫區(qū)有無污污染源： 有，無。庫區(qū)外環(huán)境境有一項(xiàng)不不符合規(guī)定定，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（19033）企業(yè)藥品

31、儲(chǔ)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)區(qū)、輔助作作業(yè)區(qū)、辦辦公生活區(qū)區(qū)應(yīng)分開一一定距離或或有隔離措措施，裝卸卸作業(yè)場(chǎng)所所有頂棚。現(xiàn)場(chǎng)察看庫庫區(qū)劃分是是否合理。（1）儲(chǔ)存存作業(yè)區(qū)：庫房、貨貨場(chǎng)、保管管員工作場(chǎng)場(chǎng)所；（2）輔助助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室、分裝裝室等（3）辦公公生活區(qū)：倉庫辦公公室、宿舍舍、汽車庫庫、食堂、廁所、浴浴室等 “三區(qū)區(qū)”是否分開開一定距離離或有有效效的隔離措措施。2、查裝卸卸作業(yè)場(chǎng)所所是否有頂頂棚。“三區(qū)”是是否分開或或有有效的的隔離措施施： 是，否。裝卸作業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所是否有有頂棚： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾處： 處。三區(qū)未分開開，或有11處以上裝裝卸場(chǎng)所無無頂棚，視視該項(xiàng)不合合格。（*19004）企業(yè)有適

32、宜宜藥品分類類保管和符符合藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存要求的的庫房。其其中常溫庫庫溫度為00OC30OC，陰涼庫庫溫度不高高于20 OC，冷庫溫溫度為2OC10OC ；各庫庫房相對(duì)濕濕度應(yīng)保持持在4575%之之間。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)和溫濕濕度記錄。 本條條與21003條結(jié)合合起來查。庫房總面積積： 。溫濕度符合合要求的庫庫房面積 ，其中：常溫溫庫 ，陰涼涼庫 ， 冷庫庫（柜） ；溫濕度不符符合要求的的庫房面積積 ， 其中：常溫溫庫 ，陰涼涼庫 ，冷庫庫（柜） 。 有1個(gè)倉間間不符合要要求，視該該項(xiàng)不合格格。（19055）庫房內(nèi)墻壁壁、頂棚和和地面光潔潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。庫房內(nèi)環(huán)境境是否都符符合要求：

33、是是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾處： 處處。發(fā)現(xiàn)2處以以上庫內(nèi)環(huán)環(huán)境不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。（19066）庫區(qū)有符合合規(guī)定要求求的消防、安全設(shè)施施。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。1、有無消消防水龍頭頭；2、滅火器器是否在有有效期內(nèi)庫區(qū)消防安安全設(shè)施是是否都符合合要求： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾處： 處。發(fā)現(xiàn)2處以以上消防設(shè)設(shè)施不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。（*20001）倉庫應(yīng)劃分分待驗(yàn)庫（區(qū)區(qū)）、合格格品庫（區(qū)區(qū)）、發(fā)貨貨庫（區(qū)）、不合格品品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)區(qū)）等專用用場(chǎng)所，經(jīng)經(jīng)營中藥飲飲片還應(yīng)劃劃分零貨稱稱取專庫（區(qū)區(qū)）。以上上各庫(區(qū)區(qū))均應(yīng)設(shè)設(shè)有明顯標(biāo)標(biāo)志。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。倉庫是否劃劃分了五庫庫（區(qū)）；

34、五庫（區(qū)）應(yīng)應(yīng)按色標(biāo)管管理要求設(shè)設(shè)有明顯標(biāo)標(biāo)志；3、經(jīng)營中中藥飲片應(yīng)應(yīng)有零貨稱稱取專庫（區(qū)區(qū)）； 本條可可與41002條結(jié)合合起來查。是否劃分了了五庫（區(qū)區(qū)）： 是，否；“五庫（區(qū)區(qū)）”是否設(shè)有有明顯標(biāo)志志： 是，否。經(jīng)營中藥飲飲片是否設(shè)設(shè)置了零貨貨稱取專庫庫（區(qū)）： 是，否。有1項(xiàng)不符符合現(xiàn)場(chǎng)檢檢查內(nèi)容，視該項(xiàng)不合格。（21011）倉庫應(yīng)有保保持藥品與與地面之間間有一定距距離的設(shè)備備。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。 五庫（區(qū)區(qū)）均應(yīng)配配底墊。是否配備了了底墊： 是，否；如否，未配配備底墊的的庫（區(qū)）是是：發(fā)現(xiàn)1個(gè)庫庫（區(qū)）無無底墊，視視該項(xiàng)不合合格。（21022）倉庫應(yīng)有避避光、通風(fēng)風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。 倉

35、庫內(nèi)內(nèi)應(yīng)有避自自然光措施施和通風(fēng)設(shè)設(shè)備。是否有避光光、通風(fēng)設(shè)設(shè)備： 是是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾處： 處處。發(fā)現(xiàn)2處以以上無避光光或通風(fēng)設(shè)設(shè)備，視該該項(xiàng)不合格格。（21033）倉庫應(yīng)有檢檢測(cè)和調(diào)節(jié)節(jié)溫、濕度度的設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)（不合格格藥品庫除除外）。每個(gè)倉間至至少配備一一臺(tái)溫濕度度檢測(cè)儀，懸懸掛地點(diǎn)適適宜，位置置以檢測(cè)記記錄人員雙雙目平視為為宜。溫濕濕度計(jì)應(yīng)有有計(jì)量部門門審驗(yàn)標(biāo)志志。每個(gè)倉間應(yīng)應(yīng)配置有效效調(diào)節(jié)庫房房溫濕度的的設(shè)備（如如空調(diào)、制制冷機(jī)、除除濕機(jī)等，看看 是否否用、是否否有效，按按倉庫面積積推算現(xiàn)有有的設(shè)備能能否將溫濕濕度控制在在GSP規(guī)規(guī)定的范圍圍內(nèi)）。本條與19904條結(jié)結(jié)合起

36、來查查。每個(gè)倉庫是是否都有溫溫濕度檢測(cè)測(cè)設(shè)備： 是，否；如否，有幾幾個(gè)倉間無無溫濕度檢檢測(cè)設(shè)備： 個(gè)。是否都有有有效調(diào)節(jié)溫溫濕度的設(shè)設(shè)備： 是，否；如否，無有有效調(diào)節(jié)溫溫、濕度設(shè)設(shè)備的倉間間是： 常溫庫，陰涼庫庫，冷庫。發(fā)現(xiàn)1個(gè)倉倉間（不合合格藥品庫庫除外）無無設(shè)備或設(shè)設(shè)備不夠用用，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（21044）倉庫應(yīng)有防防塵、防潮潮、防霉、防污染以以及防蟲、防鼠、防防鳥等設(shè)備備。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。 檢查是是否有電貓貓、檔鼠板板、粘鼠板板、鼠夾等等防、捕鼠鼠工具及紗紗窗、滅蠅蠅燈、除濕濕機(jī)等措施施。（排風(fēng)風(fēng)扇應(yīng)配置置防護(hù)百葉葉或紗窗）。每個(gè)倉庫是是否都有防防塵、防潮潮、防污染染以及防蟲蟲、防鼠、防鳥

37、等設(shè)設(shè)備： 是，否；如否，有幾幾個(gè)倉間無無防鼠設(shè)備： 個(gè)個(gè)，幾個(gè)倉間無無防蟲、防防鳥設(shè)備： 個(gè)個(gè)。發(fā)現(xiàn)1個(gè)倉倉間無設(shè)備備，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（21055）倉庫應(yīng)有符符合安全用用電要求的的照明設(shè)備備。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。1、照明電電線應(yīng)有套套管，不得得裸露；2、危險(xiǎn)品品庫應(yīng)安裝裝防爆燈。每個(gè)倉庫是是否都有安安全用電要要求的照明明設(shè)備： 是是，否；如否，有幾幾個(gè)倉間不不符合要求求： 個(gè)。發(fā)現(xiàn)2處以以上照明設(shè)設(shè)備不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。（21066）倉庫應(yīng)有適適宜拆零及及拼箱發(fā)貨貨的工作場(chǎng)場(chǎng)所和包裝裝物料等儲(chǔ)儲(chǔ)存場(chǎng)所和和設(shè)備。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。是否有拼箱箱發(fā)貨的工工作場(chǎng)所和和拼箱工作作臺(tái)及相應(yīng)應(yīng)的設(shè)備；2、

38、拆零后后的藥品是是否放在零零貨架上；3、包裝物物料是否有有專門的儲(chǔ)儲(chǔ)存場(chǎng)所。是否有拼箱箱發(fā)貨的工工作場(chǎng)所和和工作臺(tái)： 是是，否；包裝物料是是否有專門門的儲(chǔ)存場(chǎng)場(chǎng)所： 是是，否。無工作場(chǎng)所所，或包裝裝物料無儲(chǔ)儲(chǔ)存場(chǎng)所，視該項(xiàng)不合格。（*22001）企業(yè)儲(chǔ)存特特殊管理的的藥品的專專用倉庫應(yīng)應(yīng)具有相應(yīng)應(yīng)的安全設(shè)設(shè)施。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。房庫應(yīng)是磚磚混或鋼混混結(jié)構(gòu)的無無窗建筑；基本設(shè)施牢牢固，具有有抗撞擊能能力；裝有鋼制保保險(xiǎn)房門，雙雙門雙鎖；備有防盜、防火、報(bào)報(bào)警裝置；專用倉庫與與110聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)。本條與41108條結(jié)結(jié)合起來查查。專用倉庫安安全設(shè)施是是否都符合合規(guī)定： 是，否。若否：則視該項(xiàng)不不合格。(230

39、11)經(jīng)營中藥材材及中藥飲飲片的應(yīng)設(shè)設(shè)置中藥標(biāo)標(biāo)本室（柜柜）。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。1、是否設(shè)設(shè)置了中藥藥標(biāo)本室（柜柜）；2、收集的的標(biāo)本數(shù)量量應(yīng)與經(jīng)營營規(guī)模相適適應(yīng)。是否設(shè)置了了中藥標(biāo)本本室（柜）： 是，否。 未設(shè)置標(biāo)本本室（柜），視該項(xiàng)不合格。（24011）企業(yè)應(yīng)在倉倉庫設(shè)置與與企業(yè)規(guī)模模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生生要求的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室室，其面積積大型企業(yè)業(yè)不小于550平方米米；中型企企業(yè)不小于于40平方方米；小型型企業(yè)不小小于20平平方米。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。 是否設(shè)置了了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室：是，否。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室室面積： 。 未設(shè)置驗(yàn)收收養(yǎng)室，或或面積不符符合要求，視該項(xiàng)不合格。（24022）企業(yè)的驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)應(yīng)配置千分分

40、之一天平平、澄明度度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色色液等；企企業(yè)經(jīng)營中中藥材、中中藥飲片的的還應(yīng)配備備水分測(cè)定定儀、紫外外熒光燈、解剖鏡或或顯微鏡。配備的驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)儀器器有： 千分之一一天平、 澄明度檢檢測(cè)儀、 標(biāo)準(zhǔn)比比色液、 水水分測(cè)定儀儀、 紫外熒熒光燈、 解解剖鏡或顯顯微鏡。儀器設(shè)備少少1種，視視該項(xiàng)不合合格。（24033）企業(yè)的驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)應(yīng)有必要的的防潮、防防塵設(shè)備。是否有防塵塵、防潮設(shè)設(shè)備： 是，否。無設(shè)備，視視該項(xiàng)不合合格。（25011）企業(yè)對(duì)所用用設(shè)施和設(shè)設(shè)備應(yīng)定期期進(jìn)行檢查查、維修、保養(yǎng)并建建立檔案。 現(xiàn)場(chǎng)抽抽取3-55臺(tái)設(shè)備（檢檢查的設(shè)施施、設(shè)備主主要有：制制冷機(jī)、空空調(diào)器、除除濕機(jī)及

41、驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用用儀器等）進(jìn)進(jìn)行檢查：是否有檢查查、維修、保養(yǎng)記錄錄；操作使用記記錄；設(shè)施設(shè)備檔檔案（內(nèi)容容包括購進(jìn)進(jìn)時(shí)間、設(shè)設(shè)備的說明明書、保修修單、安裝裝說明書、電路圖等等）。可同37001條結(jié)合合起來查。是否有檢查查、維修、保養(yǎng)記錄錄： 是，否；如否，有幾幾臺(tái)設(shè)施設(shè)設(shè)備無記錄錄： 臺(tái)臺(tái)。是否有操作作使用記錄錄： 是是，否；如否，有幾幾臺(tái)設(shè)施設(shè)設(shè)備無記錄錄： 臺(tái)臺(tái)。是否建立了了設(shè)施設(shè)備備檔案： 是，否；如否，有幾幾臺(tái)設(shè)施設(shè)設(shè)備無檔案案： 臺(tái)。有1臺(tái)以上上設(shè)備無記記錄或檔案案，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。（26011）企業(yè)分裝中中藥飲片應(yīng)應(yīng)有符合規(guī)規(guī)定的專門門場(chǎng)所，其其面積和設(shè)設(shè)備應(yīng)與分分裝要求相相適應(yīng)。

42、查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)及資料料。檢查是否有有專門的分分裝場(chǎng)所，其其面積能否否滿足分裝裝作業(yè)要求求；應(yīng)配備符合合分裝工藝藝要求的設(shè)設(shè)施設(shè)備。如分裝工工作臺(tái)、稱稱量工具、容器等分分裝工具；具備相應(yīng)資資質(zhì)的分裝裝操作人員員；應(yīng)建立完善善的分裝過過程控制記記錄；5、分裝后后的飲片需需經(jīng)質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格后后方可辦理理入庫手續(xù)續(xù);6、每件分分裝合格的的飲片包裝裝，應(yīng)有標(biāo)標(biāo)簽，包括括品名、規(guī)規(guī)格、原生生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日日期、分裝裝單位、重重量、分裝裝時(shí)間、質(zhì)質(zhì)量結(jié)論等等是否有分裝裝場(chǎng)所： 是是，否；分裝場(chǎng)所的的面積： ；是否有符合合分裝要求求的設(shè)施設(shè)設(shè)備： 是是，否；是否建立了了分裝記錄錄： 是，否；分裝合格的的飲片包裝裝

43、是否有標(biāo)標(biāo)簽： 是是，否。無專門分裝裝場(chǎng)所或分分裝工具，視該項(xiàng)不合格。（26022）企業(yè)分裝中中藥飲片的的固定分裝裝室，其環(huán)環(huán)境應(yīng)整潔潔，墻壁、頂棚無脫脫落物。 查查現(xiàn)場(chǎng)。 分裝室內(nèi)環(huán)環(huán)境是否符符合要求： 是，否。環(huán)境不符合合要求，視視該項(xiàng)不合合格。(27011)企業(yè)應(yīng)制定定能夠確保保購進(jìn)的藥藥品符合質(zhì)質(zhì)量要求的的進(jìn)貨程序序。 從從付款憑證證、在庫藥藥品或相關(guān)關(guān)記錄中隨隨機(jī)抽取55-10個(gè)個(gè)品種（現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)抽查品品種時(shí)，可可將購進(jìn)、驗(yàn)收、入入庫需抽查查的品種合合并抽取）進(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對(duì)象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。是否

44、制定了了能夠確保保購進(jìn)的藥藥品符合質(zhì)質(zhì)量要求的的進(jìn)貨程序序；2、詢問11-2名采采購人員，是是否清楚進(jìn)進(jìn)貨程序；3、購進(jìn)的的藥品（中中藥材除外外）是否為為合法是否制定了了進(jìn)貨程序序： 是，否；詢問采購人人員進(jìn)貨程程序內(nèi)容： 條，能能準(zhǔn)確回答答出 條。無進(jìn)貨程序序，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。或：采購人人員不能準(zhǔn)準(zhǔn)確回答超超過2條的的，視為不不合格(*27002)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)確定供貨貨企業(yè)的法法定資格及及質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)。企業(yè)購購進(jìn)的藥品品應(yīng)為合法法企業(yè)所生生產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品。是否為合法法企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營的的藥品： 是是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種從非非法渠道購購進(jìn)的藥品品： 種。發(fā)現(xiàn)1種藥藥品從非法法企業(yè)購進(jìn)進(jìn)，視該

45、項(xiàng)項(xiàng)不合格。(*27003)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)審核所購購入藥品的的合法性。購進(jìn)的藥品品是否為合合法的藥品品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種： 種。發(fā)現(xiàn)1種非非法藥品，視該項(xiàng)不合格。(*27004)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)對(duì)與本企企業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的的供貨單位位銷售人員員，進(jìn)行合合法資格的的驗(yàn)證。 企業(yè)業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營的藥品品（審查供供貨方證、照的合法法性、一致致性，供貨貨方證照是是否在有效效期內(nèi)、是是否超范圍圍生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營等）；4、審查購購進(jìn)的藥品品合法性（應(yīng)應(yīng)有法定批批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包包裝、標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要求求，進(jìn)口藥藥品應(yīng)有符符合規(guī)定的的、加蓋了了原供貨單單位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)原原印章的進(jìn)口藥品

46、品注冊(cè)證、進(jìn)口口藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口口藥品通關(guān)關(guān)單的復(fù)復(fù)印件，中中藥材應(yīng)標(biāo)標(biāo)明產(chǎn)地）；審查供貨單單位銷售人人員是否有有供貨單位位注明有效效期的法人人委托書、身份證復(fù)復(fù)印件；審查購進(jìn)的的藥品是否否執(zhí)行了合合同中規(guī)定定的質(zhì)量條條款。 28802條與與35066條結(jié)合起起來查。 28803條與與35022、35004、35505條結(jié)結(jié)合起來查查。 28804條與與35077條結(jié)合起起來查。是否對(duì)銷售售人員進(jìn)行行合法資格格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾名： 名名。 發(fā)現(xiàn)1種以以上藥品（中中藥材除外外）的銷售售人員無合合法資格，視該項(xiàng)不合格。(27055)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)按購貨合合同中質(zhì)量量條款執(zhí)行行。

47、購進(jìn)的藥品品是否執(zhí)行行合同中規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量條款： 是，否。 有1種藥品品未執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量條款，視該項(xiàng)不合格。(28011)企業(yè)購進(jìn)的的藥品除國國家未規(guī)定定的以外，應(yīng)應(yīng)有法定的的批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)和生產(chǎn)批批號(hào)。購進(jìn)的藥品品（中藥材材除外）是是否有法定定的批準(zhǔn)文文號(hào)和生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種： 種。有1種藥品品（中藥材材除外）無無批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)或生產(chǎn)批批號(hào)，視該該項(xiàng)不合格格。(*28002)企業(yè)購進(jìn)的的進(jìn)口藥品品應(yīng)有符合合規(guī)定的，加加蓋了原供供貨單位質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)原印章章的進(jìn)口口藥品注冊(cè)冊(cè)證和進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)告告書復(fù)印印件。進(jìn)口藥品是是否有符合合規(guī)定的進(jìn)進(jìn)口藥品注注冊(cè)證和檢檢驗(yàn)報(bào)告書書： 是是，否

48、；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種： 種。 有1種藥品品不符合規(guī)規(guī)定，視該該項(xiàng)不合格格。(28033)企業(yè)購進(jìn)的的藥品的包包裝和標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要求求。藥品的包裝裝和標(biāo)識(shí)是是否符合有有關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要求求： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種： 種種。有1種藥品品不符合規(guī)規(guī)定，視該該項(xiàng)不合格格。(28044)企業(yè)購進(jìn)的的中藥材應(yīng)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地地。購進(jìn)的中藥藥材是否標(biāo)標(biāo)明產(chǎn)地：是，否；如否，有幾幾種： 種。有2種以上上中藥材未未標(biāo)明產(chǎn)地地，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(*29001)企業(yè)對(duì)首營營企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括資資格和質(zhì)量量保證能力力的審核。審核由業(yè)業(yè)務(wù)部門會(huì)會(huì)同質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)共共同進(jìn)行。除審核有有關(guān)資料外外，必要時(shí)時(shí)應(yīng)實(shí)

49、地考考察。經(jīng)審審核批準(zhǔn)后后，方可從從首營企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。詢問采購員員1-2名名，是否清清楚首營企企業(yè)含義；抽查10個(gè)個(gè)供貨企業(yè)業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢檢查時(shí)要善善于發(fā)現(xiàn)首首營企業(yè)，可可從提交的的相關(guān)資料料中，如付付款憑證、購進(jìn)記錄錄、驗(yàn)收記記錄等抽取取）看是否否按首營企企業(yè)審批，如如果不是首首營企業(yè)，需需提交現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查之日日起12個(gè)個(gè)月前的經(jīng)經(jīng)營記錄，否否則需提交交首營企業(yè)業(yè)審核資料料。查首營企業(yè)業(yè)審核資料料（首營企企業(yè)審批表表）：（1）審核核內(nèi)容：包包括加蓋首首營企業(yè)原原印章的合合法證照復(fù)復(fù)印件、銷銷售人員的的法人委托托書（須標(biāo)標(biāo)明授權(quán)范范圍及有效效期）和身身份證復(fù)印印件、首營營企業(yè)GMMP、GSSP認(rèn)證情情

50、況的有關(guān)關(guān)證明。（2）審核核程序：業(yè)業(yè)務(wù)部門按按規(guī)定將審審核資料收收集齊全后后，填寫“首營企業(yè)業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)審核并提提出明確審審核意見分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人審審批業(yè)務(wù)部門門進(jìn)貨。 本條條與06004條結(jié)合合起來查。采購員是否否清楚首營營企業(yè)定義義： 是是，否。是否對(duì)首營營企業(yè)進(jìn)行行審核： 是是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)首營營企業(yè)未進(jìn)進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是是否齊全： 是是，否；如否，有幾幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)項(xiàng)有：首營企業(yè)審審批表，合法證照照復(fù)印件，銷售人人員合法資資格證明、GMPP（或GSSP）認(rèn)證證證書（暫不作作強(qiáng)行要求求）。審核程序是是否符合規(guī)規(guī)定： 是是，否。發(fā)現(xiàn)1個(gè)首首營企業(yè)未未履行審批

51、批手續(xù)，或或有2個(gè)以以上企業(yè)審審核內(nèi)容不不符合要求求，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(*30001)企業(yè)進(jìn)貨對(duì)對(duì)首營品種種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營營藥品審批批表”，并經(jīng)企企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)和和企業(yè)主管管領(lǐng)導(dǎo)的審審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品品種(含新新規(guī)格、新新劑型、新新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合合法性和質(zhì)質(zhì)量基本情情況的審核核，包括核核實(shí)藥品的的批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)和取得的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，審核藥藥品的包裝裝、標(biāo)簽、說明書等等是否符合合規(guī)定，了了解藥品的的性能、用用途、儲(chǔ)存存條件以及及質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容，審審核合格后后方可經(jīng)營營。詢問采購員員1-2名名，是否清清楚首營品品種含義；抽取10種種藥品（現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)要善于發(fā)發(fā)現(xiàn)首營品品種，可從從提交的相相

52、關(guān)資料中中，如付款款憑證、購購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄錄等，或從從在庫商品品中抽取）看看是否按首首營品種審審批，如果果不是首營營品種，需需提交現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查之日日起12個(gè)個(gè)月前的經(jīng)經(jīng)營記錄，否否則需提交交首營品種種審批資料料。3、查首營營品種審批批資料（首首營品種審審批表）：（1）審核核內(nèi)容：包包括加蓋生生產(chǎn)單位原原印章的合合法證照復(fù)復(fù)印件，藥藥品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明文文件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，出出廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書，藥藥品包裝、標(biāo)簽、說說明書實(shí)樣樣，了解藥藥品性能、用途、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件及及質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等；（2）審核核程序：業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)部部門按規(guī)定定將審核資資料收集齊齊全后，填填寫“首營品種種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)審核并提提出明確審審

53、核意見分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人審審批業(yè)務(wù)部門門進(jìn)貨。本條與06604條結(jié)結(jié)合起來查查。采購員是否否清楚首營營品種定義義： 是，否。是否對(duì)首營營品種進(jìn)行行審核： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)首營營品種未進(jìn)進(jìn)行審核： 個(gè)個(gè)。審核資料是是否齊全： 是，否；如否，有幾幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)項(xiàng)有：首營品種審審批表，合法證照照復(fù)印件，藥品生生產(chǎn)批準(zhǔn)證證明文件，質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告書書，藥品包包裝、標(biāo)簽簽、說明書書實(shí)樣；審核程序是是否符合規(guī)規(guī)定： 是，否；有1個(gè)首營營品種未履履行審批手手續(xù)，或有有2個(gè)以上上品種審核核內(nèi)容不符符合要求，視該項(xiàng)不合格。(31011)企業(yè)編制購購貨計(jì)劃時(shí)時(shí)應(yīng)以藥品品質(zhì)量作為為重要依據(jù)據(jù)，

54、并有質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員參參加。1、查購貨貨計(jì)劃（購購貨計(jì)劃形形式有供貨貨企業(yè)名單單，購進(jìn)品品種目錄，年年度、季度度、月份購購進(jìn)計(jì)劃）；購貨計(jì)劃應(yīng)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門審審核（應(yīng)有有明確審核核結(jié)論）后后，報(bào)分管管質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批，由由業(yè)務(wù)部門門實(shí)施。是否編制購購貨計(jì)劃： 是是，否；編制計(jì)劃是是否有質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)人員參加加： 是，否。無計(jì)劃，或或質(zhì)管人員員未參加，視該項(xiàng)不合格。(32011)企業(yè)簽定進(jìn)進(jìn)貨合同應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)量量條款。購購銷合同中中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量量符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量要要求；藥品品附產(chǎn)品合合格證；藥藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)規(guī)定和貨物物運(yùn)輸要求求；購入進(jìn)進(jìn)口藥品，供供應(yīng)方提供供符合規(guī)定

55、定的證書和和文件。 抽取取5-100個(gè)品種（可可與27001條合并并抽取），查查進(jìn)貨合同同。（合同同的形式有有：標(biāo)準(zhǔn)書書面合同；傳真、電電話記錄等等）1、是否有有合同；2、標(biāo)準(zhǔn)書書面合同是是否有明確確的質(zhì)量條條款；3、采用傳傳真、電話話記錄等非非標(biāo)準(zhǔn)書面面合同形式式時(shí)，購銷銷雙方應(yīng)提提前簽訂有有明確質(zhì)量量責(zé)任的“質(zhì)量保證證協(xié)議”，并標(biāo)明明協(xié)議有效效期限（期期限不得超超過許可證證的有效期期限）。 合同或質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)協(xié)議應(yīng)在進(jìn)進(jìn)貨前簽訂訂，不能后后補(bǔ)，否則則視同無合合同。是否有合同同： 是是，否； 如否，有幾幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否否有明確的的質(zhì)量條款款： 是是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾份合同同：

56、份。有2個(gè)品種種以上無合合同或合同同中質(zhì)量條條款不明確確，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(*33001)購進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法票票據(jù)，并按按規(guī)定建立立購進(jìn)記錄錄，做到票票、帳、貨貨相符。購購進(jìn)記錄應(yīng)應(yīng)注明藥品品的品名、劑型、規(guī)規(guī)格、有效效期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位、購進(jìn)數(shù)量量、購貨日日期等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)保保存至超過過藥品有效效期1年，但但不得少于于3年。 抽取55-10個(gè)個(gè)品種（可可與27001條合并并抽取）與與查資料相相結(jié)合：1、進(jìn)貨是是否有增值值稅票或普普通發(fā)票；2、是否建建立了購進(jìn)進(jìn)記錄（視視企業(yè)具體體情況可與與銷售記錄錄合并，也也可在電腦腦中建立購購進(jìn)記錄）；3、記錄內(nèi)內(nèi)容是否完完整；4、查票、

57、賬、貨相相符，應(yīng)做做到：購進(jìn)進(jìn)藥品的數(shù)數(shù)量=庫存存藥品數(shù)量量+已銷售售藥品數(shù)量量；5、購進(jìn)記記錄是否按按規(guī)定保存存； 購進(jìn)藥品是是否有合法法票據(jù)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品種種： 個(gè)。票、帳、貨貨是否相符符： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品種種： 個(gè)。是否建立了了購進(jìn)記錄錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品種種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是是否完整： 是，否。有1個(gè)品種種無合法票票據(jù)，或票票、賬、貨貨不符，或或無購進(jìn)記記錄，視該該項(xiàng)不合格格。(33022)購入特殊管管理的藥品品，應(yīng)嚴(yán)格格按照國家家有關(guān)管理理規(guī)定進(jìn)行行。 查查有關(guān)資料料（文件）和和現(xiàn)場(chǎng)。麻醉藥品和和一、二類類精神藥品品是否具有有經(jīng)營資格格； 購入

58、藥品時(shí)時(shí)是否執(zhí)行行國家規(guī)定定。是否具備經(jīng)經(jīng)營資格： 是，否；是否違反規(guī)規(guī)定經(jīng)營： 是，否；購入藥品時(shí)時(shí)是否執(zhí)行行國家規(guī)定定： 是是，否。不具備經(jīng)營營資格，或或發(fā)現(xiàn)違規(guī)規(guī)經(jīng)營的，視該項(xiàng)不合格。（34011）企業(yè)每年應(yīng)應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情情況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)審，評(píng)評(píng)審結(jié)果存存檔備查。 查進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)評(píng)審資料。評(píng)審目的是是否明確；（應(yīng)對(duì)所所經(jīng)營藥品品質(zhì)量進(jìn)行行綜合評(píng)審審、對(duì)比、分析，為為購進(jìn)決策策提供依據(jù)據(jù)。）2、評(píng)審部部門：質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組織織或質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)會(huì)會(huì)同業(yè)務(wù)部部門進(jìn)行；3、評(píng)審依依據(jù)：管理理制度、質(zhì)質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；4、評(píng)審項(xiàng)項(xiàng)目：應(yīng)對(duì)對(duì)驗(yàn)收合格格率、儲(chǔ)存存的穩(wěn)定性性、銷后退退回情況、顧客投訴訴情況

59、、監(jiān)監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量量信譽(yù)等進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分分析；5、評(píng)審報(bào)報(bào)告：要求求內(nèi)容、項(xiàng)項(xiàng)目具體，結(jié)結(jié)論明確。是否每年對(duì)對(duì)進(jìn)貨情況況進(jìn)行評(píng)審審： 是，否。是否有評(píng)審審報(bào)告： 是，否；評(píng)審報(bào)告是是否符合要要求： 是，否。未評(píng)審，或或無評(píng)審報(bào)報(bào)告，視該該項(xiàng)不合格格。(*35001)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格格按照法定定標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定的的質(zhì)量條款款對(duì)購進(jìn)藥藥品、銷后后退回藥品品質(zhì)量進(jìn)行行逐批驗(yàn)收收，并有記記錄。 抽取取5-100個(gè)品種（可可與27001條合并并抽取）。1、查驗(yàn)收收組是否對(duì)對(duì)每批藥品品均進(jìn)行了了驗(yàn)收，并并有記錄；2、現(xiàn)場(chǎng)察察看和詢問問驗(yàn)收人員員如何進(jìn)行行驗(yàn)收。 本條應(yīng)應(yīng)與06007、35502、33503、3

60、5044、35005、35506、33507、35099、35110、35511條結(jié)結(jié)合起來查查。是否驗(yàn)收并并有記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾批藥品品未驗(yàn)收： 批批。驗(yàn)收人員是是否按驗(yàn)收收管理制度度驗(yàn)收： 是，否。驗(yàn)收員不知知道基本驗(yàn)驗(yàn)收方法，或或有1個(gè)品品種未驗(yàn)收收，視該項(xiàng)項(xiàng)不合格。(35022)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同同時(shí)對(duì)藥品品的包裝、標(biāo)簽、說說明書以及及有關(guān)要求求的證明或或文件進(jìn)行行逐一檢查查。驗(yàn)收藥藥品包裝的的標(biāo)簽和所所附說明書書上應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)的的名稱、地地址，有藥藥品的品名名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、產(chǎn)品批批號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期等；標(biāo)簽或說明明書上還應(yīng)應(yīng)有藥品的的成分、適適應(yīng)癥或功功能主治、用法