1、12312 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力412 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.5.1 聲壓等級v 參考危害閾值：85dBAv 在操作者位置或旁觀者位置進行A計權檢驗512 防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.6 激光源v 應滿足GB 7247.1的要求（最新版：GB 7247.1-2012）v 或提供符合GB 7247.1的認證v 1類，安全的激光器（一般MD有防護罩圍封，嵌入式激光產品）614 元器件714.2.1 電動機溫度v 依據4.4.2.4單一故障試驗結果進行判斷4.4.2.4電動機堵轉試驗通過，則無需加裝過溫保護裝置v 需提供認證814.7 在設備外

2、部試驗的電源變壓器v 4.4.2.6的試驗方法v 短路、過載試驗可參照GB9706.1要求進行v 開關電源提供認證可不進行試驗v 需提供認證9短路工裝10過載：v 達熱穩態（2.5h）后測量v 取額定電壓的90%110%的最不利條件（輸入功率輔助）v 按GB 9706.1標準表20設定試驗電流值（次級）v 加載30min（GB9364熔斷器）v 熔斷器應采用可忽略阻抗的連線代替11溫度巡測儀帶電繞組溫升測試儀交直流電子負載直流低電阻測試儀1214.8 印刷線路板v 企業提供符合性認證可資料v 按GB/T 11020要求進行50W垂直燃燒試驗確定材料可燃性等級V1或更優1314廠家應提供關鍵元器

3、件清單v 電源插頭、插座、電線、組件v 熔斷器/座v 網電源變壓器/開關電源v 電動機v 附相關認證證書15關鍵元器件元器件名稱 生產廠/商標 型號/編號技術參數認證標記v 清單、器件證書及元器件標記內容應一致v 器件使用額定值應與設備的使用額定值一致v 器件證書執行的標準應與設備中此器件用途相符v 器件證書執行的標準應是安全標準16序號 關鍵件涉及條款 所需認證1 網電源部分的零部件 6.7、14.8GB/T 110202 作為斷開裝置的電源 5.1.6、6.11.1、開關 6.11.3.1GB 14048.1或GB14048.33 熔斷器及熔斷器座 5.1.4、5.4.5、14.4 GB

4、9364系列4 網電源變壓器及開關 4.4.2.6、14.7電源GB 4943、GB19212、GB 1302856.10.3a）GB 2099或GB1002、GB 17465網電源插頭、連接器和器具輸入插座6 電源線6.10.1a）、6.10.1d） GB 5023.1或GB5013.117序號 關鍵件 涉及條款 所需認證7 電線組件8 電池6.10.1d）GB 15934-20085.4.5、13.2.2EN55022、EN550249 清洗的特殊物質 11.2/10 電動機4.4.2.4、14.2.1 GB 8898、GB 123501114.3GB 9816過溫保護裝置12 電腦主機、

5、顯示器 與IVD等設備配合使用 GB 494318附錄F 例行試驗19附錄Fv 制造商對其生產的帶有危險帶電零部件和可觸及導電零部件的設備應100%地進行F1F3的試驗v 確保不會對設備造成傷害或潛在傷害v 終產品進行試驗20附錄FF.1 保護接地在一端為器具輸入插座的接地插銷或插頭連接式設備的電源插頭的接地插銷、或者永久性連接式設備的保護導體端子，以及另一端為6.5.1要求與保護導體端子相連的所有可觸及導電零部件之間進行接地連續性試驗v 注：對試驗電流值不作規定21附錄FF.1 保護接地v 目的：既驗證了保護接地的有效可靠，又不至于頻繁大電流測試破壞保護接地連續性v 試驗要點：1）試驗電流不

6、作規定（設備額定電流的1.5或2倍）2）試驗時間可以很短（5s10s）3) 試驗部位：從保護接地端子到盡可能遠的易觸及導電零部件之間4）無保護接地端子設備不適用22附錄FF.1 保護接地23附錄FF.2 電網電源電路在一端為連接在一起的電網電源端子，以及另一端為連接在一起的所有可觸及導電零部件之間，施加6.8規定的（但不進行潮濕預處理）對應于基本絕緣的試驗電壓。就本標準而言，預定要與其他設備的非帶電的電路相連的任何輸出端子的接觸件被認為是可觸及導電零部件24附錄FF.2 電網電源電路v 目的：驗證設備可觸及金屬部分的絕緣（BI）v 試驗要點：1）正常工作條件下進行，不進行潮濕預處理2）設備電源

7、開關置于通位3）連接在一起的電網電源端子 = L、N端短接25附錄FF.2 電網電源電路v 試驗要點：4）試驗電壓（1390V）應當在2s內升至規定值，并至少保持2s5）試驗不得出現擊穿或重復飛弧，不考慮電暈效應和類似現象26附錄FF.2 電網電源電路連接在一起的電網電源端子27附錄FF.2 電網電源電路電網電源電路的加載28附錄FF.3 其他電路在一端為連接在一起的在正常工作時能成為危險帶電的浮地輸入電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導電零部件之間施加試驗電壓還要在一端為連接在一起的在正常使用時能成為帶電的浮地輸出電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導電零部件之間施加試驗電壓2

8、9附錄FF.3 其他電路v 目的：驗證設備隔離電路的絕緣，即輸入/輸出電路端子與可觸及金屬部分的絕緣v 試驗要點：1）不進行潮濕預處理，設備電源開關置于通位2）試驗電壓值為工作電壓的1.5倍/或0.9倍的箝位電壓，但不小于工作電壓30附錄FF.3 其他電路v 試驗要點：3）試驗時，設備要與外部接地裝置斷開4) 試驗持續時間明確要求，可參考F.2進行(2s內升至規定值，并至少保持2s)5）不得出現擊穿或重復的飛弧，不考慮電暈效應和類似現象31附錄FF.3 其他電路32附錄F例行試驗v 可作為出廠檢驗項目v 不限于上述項目，還可加入性能試驗33YY 0648-200834YY 0648與GB 47

9、93.1的關系v YY 0648-2008測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求等同采用IEC61010-2-101:2002v YY 0648-2008是體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求，相關要求優先于GB4793.1-200735通標與專標的關系：v 專標優于通標v 專標中“替換”、“刪除”條款的處理通標不適用；專標判斷v 專標中“修改”條款的處理通標、專標均判（具體情況具體分析）v 專標中“增加”條款的處理以專標為準365 標志和文件375.1.1v 可使用附加符號，但不應與國際上認可符號混淆v 符號101有顏色要求（黃底黑框）

10、v 圖形符號應在文件中給予解釋385.1.2 標識下列附加的內容應標在設備上或包裝上或使用說明書中：1）序列號2）下列內容：i）該設備為體外診斷醫用設備的清晰的指示（IVD）ii）如果適用，該設備為自測體外診斷醫用設備的清晰的指示（文字）iii）如果會形成潛在的風險，通過制造商和部件標識，以及適當時批號等，對可拆卸器件進行識別（適配器等）iv)消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相關）順序表達395.1.101 運輸和貯存v 包裝上應貼上標簽用來指示任何特殊的運輸或貯存條件（與5.4.101、8.101聯合）405.2 警告標志v 正常使用時能夠從設備中取下的裝有生物危害廢料的容器或袋子應標記

11、表1的符號101（廢液瓶/盒/袋）415.4.1 概述v 如果需要培訓或使用附加的保護措施（接地）或個人防護設備（手套、防護鏡/服）來將風險降低到容許的風險水平，對這些內容應該做出規定425.4.3 設備的運輸、安裝和裝配說明如果適用，提供給責任者的文件應包含下面內容：v a）在交付給責任者后運輸的說明v b）地面承載要求(一般設備不適用)v c）主要重部件各自的重量v d）定位和安放說明，包括通風以及安全和有效的操作人員維護所要求的空間v e）裝配說明v f）保護接地說明（注意細節）435.4.3 設備的運輸、安裝和裝配說明v g）12.5.1要求的聲音數據（與4793.1判斷一致）v h）

12、有關對危險物質的處理，封閉和排放，包括防止回流的要求的說明（廢液、廢料等的處理）v i）流出生物的，化學的物質和熱的液體可能產生危險時，所需要的排水系統v j）有關危險輻射保護措施的詳細內容（見第12章）（與4793.1判斷一致）v k）與電源的連接445.4.4 設備的操作替換：如果適用，使用說明應包括：v a）在所有操作方式下操作控制件及其使用的詳細內容和操作的順序v b）不要將設備放在難以操作斷開裝置的位置的說明v c)與附件和其他設備互聯的說明，包括合適的附件，可拆卸的零部件和任何專用的材料的詳細內容v d）間歇工作的限值（連續工作不適用）455.4.4 設備的操作v e）設備上使用的

13、符號的解釋，以及在涉及危險的地方，在每一種特殊情況下使用符號的原因v f）如果發生故障，任何操作人員可以采取的行動的說明（常見故障解決表格）v g）清洗和消毒的說明和建議，以及推薦的材料v h）廢棄物處理的說明v i）如果正常使用涉及危險物質的處理，正確使用和需要培訓或個人防護措施的說明465.4.4 設備的操作v j）處理潛在的傳染性物質（如人體樣本或試劑）時，如果有可能接觸到皮膚，需要使用防護手套或其他防護措施v k）如果在正常使用中設備可能釋放出危險的氣溶膠蒸氣，對口、鼻或眼睛進行防護的說明475.4.4 設備的操作v l）如果潛在的危險的可見或不可見輻射可能被釋放出來，對防護裝置的說明

14、和要求，如防護眼鏡v m）在說明書中應聲明，如果不按制造商規定的方法來使用設備，則設備所提供的防護可能會被破壞（注意加入相關內容）48v 自測體外診斷醫用設備的使用說明書應符合規范性附錄BB要求498 耐機械沖擊和撞擊508 耐機械沖擊和撞擊518.101 運輸和貯存v 當裝在制造商的包裝中，在制造商規定的條件下運輸或貯存后，設備不應在正常使用中產生危險v 均符合5.10.10、5.4.101v ASTM D4169和國家運輸安全協會給出試驗指導v 制造商提供相關運輸試驗報告51GB 4793.9-201352GB 4793.9與GB 4793.1的關系v GB 4793.9-2013(IEC

15、 61010-2-081：2009)測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求v GB 4793.9-2013是實驗室用自動和半自動設備的專用要求，應結合GB4793.1-2007一起使用，相關要求優先于GB4793.1-200753通標與專標的關系：v 專標優于通標v 專標中“替換”、“刪除”條款的處理通標不適用；專標判斷v 專標中“修改”條款的處理通標、專標均判（具體情況具體分析）v 專標中“增加”條款的處理以專標為準547.2 運動零部件557.2 運動零部件567.2.101 正常使用時可觸及性v 作為一種例外，如果運動零部件在正

16、常使用中的暴露不可避免，應通過風險管理（見附錄AA）確定運動零部件是否會導致操作者受到傷害注：1.YY 0648適用設備參照本標準執行2.其他設備，參考GB/T 0316567.2 運動零部件577.2.101 正常使用時可觸及性v 按照下面優先級順序，通過保護措施的執行盡可能使這些風險減到最小a)保護裝置（聯鎖系統或其他方法，使用工具移除）b)保護罩c)機械擋板d)安全區域和運動零部件間有足夠的距離e)警告信號（聽覺或視覺）f)警告標志5758597.2 運動零部件607.2.101 正常使用時可觸及性v 如果運動零部件在正常使用中的暴露不可避免，說明書應說明能導致傷害的程序，只有在操作人員被警告存在潛在的危險，并已經接受過以盡可能最安全的方式操作程序的足夠培訓后，才能操作此流程607.2 運動零部件617.2.102 正常使用之外可觸及性v 除正常使用外，在進行例行維護時，如果由于技術上無法避免的原因，操作人員不得不去接觸可能會引起危險的運動零部件才能完成某種程序，