1、超聲診斷類產品軟件的基本要求及案例分析審評二部 曹越1、醫療器械軟件2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例3、小結1、醫療器械軟件 獨立軟件：作為醫療器械或其附件的軟件。三個特征：具有一個或多個醫療用途無需醫療器械硬件即可完成預期用途運行于通用計算平臺 軟件組件：作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。兩個特征：具有一個或多個醫療用途控制（驅動）醫療器械硬件或運行于專用（醫用）計算平臺。1、醫療器械軟件超聲診斷類獨立軟件 2017年醫療器械分類目錄：分類編碼21-02-02常見名稱：超聲影像管理軟件超聲影像數據管理軟件超聲工作站軟件超聲圖像量化軟件1、醫療器械軟件超聲診斷類產品的軟件組件 隨超聲

2、主機一起注冊 2017年醫療器械分類目錄：分類編碼06-071、醫療器械軟件超聲診斷類產品軟件功能劃分成像功能圖像后處理功能其他功能1、醫療器械軟件超聲診斷類產品軟件功能劃分 成像功能是與成像相關的功能，需要配合超聲探頭實現，例如獲得B模式、彩色模式、彈性分布圖像等，還包括各種成像模式的圖像優化功能，例如復合成像、諧波成像等。 圖像后處理功能是對成像功能獲得的圖像/數據進行后處理的功能，通常對存儲或凍結的圖像進行處理，也可對實時的圖像進行處理，例如動態范圍調節、圖像平滑等，還包括基于存儲或凍結的圖像進行分析的功能，例如測量、生理結構自動識別等。 其他功能主要包括信息錄入和存儲、數據傳輸、流程優

3、化等與診斷所需信息的獲得、提取無直接關系的功能。1、醫療器械軟件超聲診斷類產品軟件功能劃分軟件組件獨立軟件2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例申報資料一級標題1.申請表2.證明性文件申報資料二級標題 給出軟件結構、功能的描述。3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述 明確設備的所有成像模式、功能。4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明 對于市場上同類常規產品的創新性功能技術、設計、功能和應用，應包括其原理和臨床應用價值的介紹。4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生

4、物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例申報資料一級標題1.申請表申報資料二級標題2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代

5、產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容 軟件研究資料5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究1. 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則2. 醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則3. 移動醫療器械注冊技術審查指導原則4. 深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11.

6、1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件研究資料2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件研究資料 醫療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664醫療器械軟件軟件生存周期過程）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件研究資料2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件研究資料成像功能圖像后處理功能其他功能軟件功能2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件研究資料驗證+確認即：系統測試+用戶測試2、超聲診斷類產品

7、軟件相關的要求及案例軟件研究資料各個成像模式及優化功能、圖像后處理功能。注：若涉及深度學習算法應提供相應算法研究資料，以及測試集、公開數據庫、測評數據庫、回顧性研究、臨床試驗的算法性能評估結果比較分析資料，若有差異應當分析原因及其影響。2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例申報資料一級標題1.申請表申報資料二級標題2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和

8、消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求 按軟件功能進行拆分評價。10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料成像功能圖像后處理功能其他功能軟件的驗證和確認2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料功能圖像后處理功能成像功能后處理后處理后處理探頭1探頭2探頭功能1功能2功能2、超聲診斷類

9、產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料探頭1臨床應用臨床應用臨床應用部位1部位2部位成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式或功能1或功能2或功能或功能1或功能2或功能或功能1或功能2或功能2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料 按照不同的探頭進行拆分，以表格的形式給出拆分的結果，并分別明確拆分后各部位的各成像模式所采用的評價路徑。臨床豁免目錄同品種比對臨床試驗2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床豁免目錄分類編碼 產品名稱產品描述06-07-01超聲脈沖回波成像設備超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲

10、系統。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB10152-2009 B型超聲診斷設備等。2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床豁免目

11、錄分類編碼 產品名稱產品描述06-07-02超聲頻譜多普勒診斷設備超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜時間或血流時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續波多普勒模式（CW），不包括在其基礎上通過修改波

12、束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床豁免目錄分類編碼 產品名稱產品描述06-07-02超聲彩色血流成像設備超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規的應用方式。

13、僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。臨床豁免目錄：B模式（含M模式）、脈沖波多普勒PW、連續波多普勒CW、彩色血流成像2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床豁免目錄分類編碼 產品名稱產品描述用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。21-02-02 醫學圖像處理軟件臨床豁免目錄：不含CAD功能、深度學習算法，且不用于輔助決策。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床豁免目錄 1提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料。 2提交申報產品與目錄

14、中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表和相應支持性資料。應重點對臨床應用（包括所提供的臨床信息）、成像原理（包括軟件算法）、產品的結構設計（如探頭的設計、陣元材料等）等信息進行對比。 3提交申報產品的成像功能、后處理功能的確認（Validation）資料。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對 對于選擇同品種對比路徑的部分，應明確所選擇同品種的情況。 若存在下述重大差異，則不認為基本等同：1. 采用不同的工作原理、核心算法，如:普通B模式成像和平面波B模式成像；2. 采用了不同的關鍵器件，其對設備的性

15、能產生了較大的影響，如：凸陣探頭和線陣探頭、單晶體陣元和普通壓電陶瓷陣元；3. 采用了不同技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，如：用機械臂線陣探頭進行乳腺自動掃描和醫生手持線陣探頭掃描乳腺；4. 用于不同的臨床應用領域，如：用于腹部和用于心臟；5. 提供了不同的臨床信息，如：提供應變比和提供楊氏模量數值。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對 應對同品種的臨床數據進行匯總分析。與同品種產品存在差異的部分，應分析差異對臨床使用的影響，針對差異部分，提供申報產品的非臨床、臨床數據以證明差異沒有對安全有效性帶來影響。1、申報產品臨床數據不限于以下幾種形

16、式： 臨床經驗數據，包括已完成的臨床研究數據、不良事件數據、與臨床風險相關的糾正措施數據； 來自文獻的數據; 進一步開展的臨床研究的數據（境外上市后，上市前）； 滿足一定要求的確認（Validation）資料。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對2、同品種產品臨床數據主要考慮以下幾種： 不良事件匯總分析； 臨床風險相關的糾正措施； 原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的工作； 上市后臨床應用跟蹤報告； 來自文獻的數據； 上市后開展的臨床研究臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對3、CAD功能的特殊要求 根據FDA的指南文件

17、，CAD功能分為CADe和CADx兩類。 CADe（計算機輔助探測computer-assisted detection）設備是用計算處理的系統，預期在臨床醫生解釋患者放射學圖像或患者放射學設備數據時，在圖像上或放射學設備數據中識別、標注、突出或用其他方式標出需要特別注意的部分，可能揭示特定的異常。 CADx（計算機輔助診斷computer-assisted diagnostic）設備是用計算處理的系統，預期在臨床醫生解釋患者放射學圖像或患者放射學設備數據時，在圖像上或放射學設備數據中識別、標注、突出或用其他方式標出的需要特別注意的部分的基礎上提供信息，可能揭示特定的異常。 對于符合上述定義的

18、CADe和CADx功能，應進行基于臨床試驗的臨床評價，即臨床評價資料中，需要包含臨床試驗的數據。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對3、CAD功能的特殊要求 有些功能雖然也在圖像中標注出特定的信息（如生理結構），但僅用于輔助醫生操作，且標注的信息必須由醫生進一步認可后才予以使用的，不作為CAD功能申報的，可認為不是CAD功能，但應有措施對用戶將其作為CAD功能使用的風險進行控制。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：同品種比對4、其他 文獻數據的檢索、各數據集的整理、分析等，參照醫療器械臨床評價技術指導原則的相關要求。 不良事件、

19、與臨床風險相關的糾正措施數據可整機進行評價。 其他數據，針對具體評價目的收集的數據，應按評價目的不同，分別進行分析。 同品種數據僅需對于本次申報相關的部分進行收集，無關部分可注明。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例臨床評價資料：臨床試驗 應滿足醫療器械臨床評價技術指導原則的要求。 參考影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）的要求。2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例軟件組件案例探頭+主機臨床應用腹部基本成像模式其他成像模式和功能3D、復合成像、剪切波彈性成像、造影、圖像融合及導航B、M、PW、CW、彩色凸陣探頭A+主機B、M、PW、CW、彩色B、M、

20、PW、CW、彩色B、M、PW、CW、彩色B、M、PW、CW、彩色相控陣探頭B+主機線陣探頭C+主機心臟組織多普勒、實時3D 豁免目錄乳腺癌篩查輔助診斷、靜態/準靜態彈性成像淺表小器官外周血管婦產科 通過同品種比對 臨床試驗頸動脈內中膜測厚經陰道探頭C+主機2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例（1）獨立軟件申報資料一級標題1.申請表申報資料二級標題產品型號/規格及其劃分說明：明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則。2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述性能指標：a質量要求應符合GB/T 25000.51軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現

21、貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則的要求。b明確數據接口、用戶訪問控制的要求。（2）軟件組件產品型號/規格及其劃分說明：明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。性能指標：4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

22、6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見明確數據接口、用戶訪問控制的要求。11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例產品技術要求YY/T 0664YY/T 0708獨立軟件軟件組件過程標準產品標準GB/T 25000.51相應產品標準2、超聲診斷類產品軟件相關的要求及案例申報資料一級標題1.申請表申報資料二級標題2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單 注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片4.綜述資料4.1概

23、述4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿3、小結 超聲診斷類產品軟件的基本要求相關指

24、導原則等要求軟件功能醫療器械軟件注冊技術審查指導原則超聲成像功能 常見問題醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則成像功能臨床評價圖像后處理功能驗證與確認核心算法 應包含所有功能。 應同時含有流程的驗證和功能的確認。 應包含所有成像模式及優化功能、圖像后處理功能等。 應明確是否包含機器學習、深度學習、輔助決策等功能。 按探頭+主機拆分后，臨床應用部位或同一臨床應用部位成像模式有差異時，應補充差異處同品種比對產品。深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點其他功能移動醫療器械注冊技術審查指導原則感謝聆聽！移動醫療器械注冊技術審查指導原則1.移動醫療設備 手持式/便攜式超聲診斷儀 移動醫療設備是指采用通用或專用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備。此類產品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途，通常可用于實現或部分實現等效傳統醫療器械的功能和用途。2.移動獨立軟件 可裝在便攜式計算機上的超聲數據管理軟件 移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類產品與傳統獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環境不同。移動醫療器械注冊技術審查指導原則技術考量： 網絡安全能力 顯示屏限制 環境光影響 電池容量限制 云計算服務 其他深度學習輔助