1、微球制劑公司質量管理計劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112404583 一、 公司概況 PAGEREF _Toc112404583 h 3 HYPERLINK l _Toc112404584 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc112404584 h 3 HYPERLINK l _Toc112404585 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112404585 h 3 HYPERLINK l _Toc112404586 二、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc112404586 h 4 HYPERLINK

2、l _Toc112404587 三、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF _Toc112404587 h 6 HYPERLINK l _Toc112404588 四、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112404588 h 7 HYPERLINK l _Toc112404589 五、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc112404589 h 14 HYPERLINK l _Toc112404590 六、 生產制造的質量職能 PAGEREF _Toc112404590 h 17 HYPERLINK l _Toc112404591 七、 工藝準備質量管理 PAGEREF

3、_Toc112404591 h 19 HYPERLINK l _Toc112404592 八、 顧客服務的質量管理 PAGEREF _Toc112404592 h 28 HYPERLINK l _Toc112404593 九、 產品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc112404593 h 31 HYPERLINK l _Toc112404594 十、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc112404594 h 32 HYPERLINK l _Toc112404595 十一、 產品質量認證 PAGEREF _Toc112404595 h 34 HYPERLINK l _Toc1124

4、04596 十二、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112404596 h 42 HYPERLINK l _Toc112404597 十三、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc112404597 h 44 HYPERLINK l _Toc112404598 十四、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112404598 h 46 HYPERLINK l _Toc112404599 十五、 微球制劑優勢明顯，需求持續增長 PAGEREF _Toc112404599 h 47 HYPERLINK l _Toc112404600 十六、 必要性分析 PAGEREF _Toc1124

5、04600 h 47 HYPERLINK l _Toc112404601 十七、 發展規劃分析 PAGEREF _Toc112404601 h 48 HYPERLINK l _Toc112404602 十八、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112404602 h 51 HYPERLINK l _Toc112404603 十九、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112404603 h 60 HYPERLINK l _Toc112404604 二十、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112404604 h 62公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx投資管理公司2、法定

6、代表人：黃xx3、注冊資本：640萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2010-6-147、營業期限：2010-6-14至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額2224.721779.781668.54負債總額1268.961015.17951.72股東權益合計955.76764.61716.82公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入7321.955857.565491.46營業利潤1462

7、.521170.021096.89利潤總額1361.121088.901020.84凈利潤1020.84796.26735.00歸屬于母公司所有者的凈利潤1020.84796.26735.00ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法IS

8、O9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定（WTO/TBT協定）是WTO達成的一系列協定之一，

9、它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區分開來，它不是取代產品

10、要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標準的結構1、管理體系標準的類型ISO指南72管理體系標準的論證和制定指南中規定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（如通過內部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體

11、系的相關支持技術提供指導的標準。2、ISO9000族的核心標準的應用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結構上已做了重大調整。標準的數量在合并、調整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準包括：ISO9000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語；ISO9001規定質量管理體系要求，用于組織證

12、實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和讓顧客及其他相關方滿意；ISO9011提供審核質量和環境管理體系指南。3、我國質量管理體系標準的組織我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）秘書處設在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保證領域的其他國家標準。我國對ISO9000族標準的轉化原則由以前的等效采用變成了現在的等同采用GB/T19000族標準。質量管理體系基礎質量管理體

13、系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些

14、都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關過程要求

15、一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程

16、。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極

17、影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定

18、有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程

19、是否有效。（9）持續改進。持續改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現狀，以識別改進的區域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多過程的運行和結果中

20、，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環境管理、安全管理、職業衛生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利

21、于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規定；c）為持續改進提供基礎；d）包含外部承認的規定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續提供滿足顧客要求和法律法規要求產品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓

22、越業績所提出的要求。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表

23、明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。領導者是指最高管理層。現代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他

24、們為組織的利益發揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行

25、中解決不斷出現的問題，效率要高得多。（5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。現代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）

26、持續改進。持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業必須要持續改進才能持續獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業內外部的信息系統。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。

27、組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。隨著社會的發展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業化水平無論是制造業還是服務業，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。生產制造的質量職能生產制造是以經濟的方法，按質、按量、按期、按工藝要求，生產出符合設計規范的產品，并能穩定控制其符合性質量的過程。生產制造過程的質量管理是實現設計意圖、形成產品質量的重要環節，也是實現企業質量目標的保證。1、生產制造過程的質量控制目

28、標生產制造過程的質量管理，目的就在于設計確定以后，經濟地、高效地生產出符合設計要求的產品。一是要實現穩定的制造質量，制造過程的目標是不偏離設計、是保證對設計的符合性質量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產品設計由圖紙變成實物，是在生產制造過程中實現的。盡管當前不少企業質量管理的重點已經向設計和服務兩個階段轉移，但產品的制造過程仍是產品質量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質量管理是全過程質量管理的一個基礎。2、生產制造過程的質量管理質量職能生產制造過程質量管理的任務是建立一個控制狀態下的生產系統。所謂控制狀態，就是生產的正常狀態，即生產過程能夠穩定、持續地生產符合設計質量的產品。生產系統處

29、于控制狀態下才能夠保證合格（符合規格標準）連續性和再現性。為此，在生產制造過程中的質量職能應有效控制影響質量的各種因素，包括生產技術準備過程的質量職能和生產制造過程的質量職能。（1）生產技術準備過程的質量職能。產品在制造之前必須做好準備工作，并編制質量控制計劃，即生產技術準備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設備與工具，設計與制造工藝裝備，編制工藝規程，選定工序質量控制點，制定質量工序表，提供各種技術文件，編制操作指導卡，等等，保證上述工作的質量優良之外，其質量職能還應包括組織質量攻關活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數等。（2）生產制造過程的質量職能。生產制造過程的質量職能就是保證制造

30、出來的產品符合設計質量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴格工藝紀律，全面掌握保證產品質量的工序能力。組織好質量檢驗工作，如正確規定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結合的檢驗隊伍，等等。掌握質量動態。為此必須系統地、經常地、準確地進行質量動態的統計與分析，健全原始記錄，并由專人負責，嚴格進行。加強不合格品的統計與分析，實行工序質量控制。如對于需要加強監督的、需要特殊技術的、質量不穩定的工序應設立管制點，進行質量控制；有條件的工序采用控制圖進行質量控制。進行質量改進活動，解決生產中的質量問題。工藝準備質量管理當產品設計定型之后，工藝準備工作的質量對確保產品質量、提高工作效率、降低成

31、本、增加經濟效益將起到決定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產品從開始設計到正式投產的周期越來越短，因此，如何在確保質量的前提下縮短工藝準備的周期，已經成為十分重要與現實的課題。1、工藝準備工作的任務產品設計與開發解決了生產什么樣產品的問題，而生產工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準備工作的任務就是根據產品的設計要求和生產規模，選擇適宜的工藝技術和管理方法，將材料、設備、工裝、操作工藝、測量技術、勞動力和生產設施等資源，系統合理地組織起來，形成一整套用于指導操作和控制的工藝文件，確保產品的制造質量穩定地符合設計規格和內控標準的要求。使產品達到預定的質量標準。2、工藝準備工作的質量職責工藝準備工

32、作的總體策劃由工藝部門（生產技術部）負責，生產、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結果應形成必要的產品制造質量控制計劃。產品制造質量控制計劃實際上是一系列文件的組合，包括工藝規程、檢驗文件、培訓計劃、設施和設備計劃等。在總的產品制造質量控制計劃的基礎上，可根據需要，編制各類分計劃，如工序質量控制計劃、質量檢驗計劃、采購控制質量計劃等。（1）工序質量控制計劃。工序質量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調節，以便達到各項標準要求。一般只針對關鍵工序編制工序質量控制計劃。工序質量控制計劃的內容包括：確定應控制的質量特性；確定工序質量控制點；明確工序質量控制點的控制要求；編制工序質量控制

33、點文件，包括工序質量控制點明細表、工序質量因素分析表和作業及檢驗指導書等。工序質量控制計劃可作為制造質量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質量檢驗計劃。對于比較復雜或質量要求較高的產品，一般要編制質量檢驗計劃。其內容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設置、采用的檢驗方式等），合理設置檢驗站（點），編寫檢驗用質量缺陷嚴重性分級表，編寫檢驗作業指導書，確定測量和試驗設備的配置，人員調配、培訓、資格認可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質量檢驗計劃可并入制造質量計劃中，質量檢驗計劃的具體內容見第5章。3、工藝準備過程的質量管理內容工藝準備的主要活動范圍是在產品投產之前的生產技

34、術準備階段，但并不局限于這一階段。工藝準備幾乎涉及產品生命周期的全過程。向前可延伸至新產品設計調研過程的工藝調。研和產品設計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產過程的現場技術服務、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調研及先行試驗。工藝調研及先行試驗可以放在產品的設計過程中進行（如在設計調研過程中進行）。工藝調研的目的是為了了解國內外同類產品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見及本企業在制造過程中存在的問題。在此基礎上，進行必要的先行試驗，預先掌握新工藝的關鍵，為提高工藝水平創造條件。（2）產品工藝性審查。產品工藝性審查，是指新設計的產品（包括改進的產品）在滿足使用功能的前提下，應

35、符合工藝性指標要求，以便在現有生產條件下能用比較經濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產品工藝性審查在設計的各階段都要進行，產品工藝性審查是生產技術準備和產品開發設計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內容如下。材料選擇是否符合標準規定，選用是否合適，是否經濟。零件的結構形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術要求是否符合產品功能要求，是否經濟合理。零件設計是否考慮工藝技術的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現有設備、工具及儀表進行加工和檢測。產品的結構和零件的通用化、標準化程度是否高。質量特性值是否便于測量和判別。結構的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標是繼承性系數，即舊

36、零件數量與全部零件數量之比。（3）編制工藝方案。產品工藝方案是指導產品工藝準備工作的依據，它是提出工藝技術準備工作具體任務和措施的指導性文件，除單件小批量生產的簡單產品外，一般都應編制工藝方案。新產品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術準備工作。包括：對產品結構工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協件的初步劃分意見；提出必需的特殊設備的購置或設計、改裝意見；必備的專用工藝裝備設計、制造意見；關鍵零（部）件的工藝規程設計意見；有關新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算。新產品小批試制的工藝方案。新產品小批試制的工藝方案指在總結樣機試制工作的基礎上，提出批試前所

37、需的各項工藝技術準備。內容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結，對自制件和外協件的調整意見，自制件的工藝路線調整意見，提出應設計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備的設計意見，對專用設備的設計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關工藝關鍵件的制造周期或生產節拍的安排意見，根據產品復雜程度和技術要求所需的其他內容。批量生產的工藝方案。批量生產的工藝方案應在總結小批試制情況的基礎上，提出批量投產前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產組織措施的意見和建議。內容包括：對小批試制階段工藝、工裝驗證情況的總結，工藝關鍵部件和零件質量攻關措施意見和關鍵工序質量控制點設置意見，工藝文

38、件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設備或自動化生產線的設計制造意見；有關新材料、新工藝的采用意見，對生產進度的安排和投產方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調整意見。老產品改進的工藝方案。老產品改進的工藝方案主要是提出老產品改進設計后的工藝組織措施，老產品改進工藝方案的內容可參照新產品的有關工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導工人操作和用于生產、檢驗、工藝管理的技術文件，是企業安排生產計劃、實施生產調度、勞動組織、材料供應、設備管理、質量檢查和工序控制等的主要依據。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描

39、述產品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產過程中所經過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產計劃調度部門使用。工藝規程。工藝規程主要有工藝過程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規定了零件（或產品）在整個制造過程中所要經過的車間、工序等總的路線，所使用的設備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設備、工藝裝備和加工規范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工

40、作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續完成的那一部分工藝過程。工序卡規定某一工序內具體要求的工藝文件。工序卡的主要內容有；操作步驟，質量要求，所選擇的作業（工藝）參數，使用的設備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業指導書）是根據產品標準、圖樣、技術要求和工藝規范對產品及其零部件的質量特性、檢測內容、要求、手段作出規定的工藝文件。主要用于關鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業應共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統稱為“作業指導書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設計文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協

41、件、工藝裝備等明細表、工藝文件標準化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規程制造產品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產品質量、提高勞動生產率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業自行設計制造。工裝購買或制造完成后，要進行檢驗，合格后進行現場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設備、測試儀器和設備。檢測手段的配備一般由質量管理部（質檢部）工程師負責。質量管理部（質檢部）QE工程師還應編制檢驗作業指

42、導書，明確檢驗方法和要求。（7）設置工序質量控制點。工序質量控制點是指產品生產過程中必須重點控制的質量特性、關鍵部位、薄弱環節和主導因素。可以以質量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對象來設置工序質量控制點。工序質量控制點的設置原則。全部的關鍵質量特性和少數的重要質量特性及關鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內外部質量信息反饋中出現質量問題多的薄弱環節；關鍵工序、特殊工序。質量控制點的實施要求。用文件形式明確質量控制點：用工藝流程圖或質量控制點明細表等文件形式明確質量控制點，確定需要控制的質量特性和主導因素。編制質量控制點作業指導書和多種技術文件：作業指導書、

43、設備操作及維護保養規程、設備定期檢查記錄卡、設備日點檢記錄卡；工裝維護保養規程；工裝定期檢查記錄表；質量檢查工具調整與維護保養規定，量檢具周期校準記錄卡；檢驗作業指導書；控制圖等。在對工序質量控制點進行工序能力調查和分析的基礎上，組織實施和驗收。質量工序表中影響產品質量的因素都納入有關部門進行控制。應有質量控制點管理制度。顧客服務的質量管理1、顧客服務過程的質量職能服務用戶是質量活動的外延，它包括售前服務和售后服務。它的質量職能包括以下幾點。（1）為保證產品質量提供必不可少的條件，如包裝、運輸及入庫保管等工作。（2）收集和管理現場工作質量的信息，反饋給企業有關部門。（3）向用戶介紹產品結構性能

44、、特點、使用范圍和維護保養的知識。（4）及時向用戶提供備品、配件，并指導或為其安裝及維修。2、產品銷售過程中顧客服務的質量管理產品銷售過程中顧客服務的質量管理，是企業質量管理從生產過程向市場、用戶及流通領域和使用過程的延伸。產品銷售過程中應從事的客戶服務活動，包括產品銷售前的客戶服務質量管理，產品銷售中的客戶服務質量管理，產品銷售后的客戶服務質量管理，現場使用質量信息的收集和管理。（1）產品銷售前的客戶服務質量管理。在顧客使用產品之前，從保證實現產品的既定質量出發，要做好產品包裝、產品識別標志、搬運、儲存與防護工作。產品銷售前的客戶服務活動內容主要包括：幫助用戶正確選擇產品、為用戶培訓人員、答

45、復用戶的有關咨詢等。（2）產品銷售中的客戶服務的質量管理。產品銷售中的客戶服務活動內容主要包括：產品交付、向用戶提供應有的文件資料、履行產品質量責任和開展安裝、調試、維修服務等。產品交付是指產品從進入產成品倉庫，直至抵達需方收貨地點并由需方完成驗收的整個過程。在交付的各個環節，企業均應采取保護產品質量的控制措施，并制定相應的程序文件。除涉及以上關于產品搬運、儲存與防護的質量控制外，就產品交付的質量控制而言，產品的交付質量控制活動包括：交付時雙方清點、檢查、復核并請用戶簽字。安裝與調試是企業為用戶或消費者提供技術支持與服務的活動內容之一。對于安裝調試要求高的產品，企業應派出人員為用戶進行安裝和調

46、試，同時為用戶傳授有關技術、知識與技能，企業應制定并提供用戶正確安裝和調試產品的技術文件，明確安裝調試方法、具體要求與注意事項，對如何預防安裝調試不當和由此引起的產品質量降低作出規定，以使產品順利進入正常工作狀態。為了傳播產品安裝與調試的知識與技術及使用方法和維修保養技術，企業可以舉辦各種形式的培訓班，幫助用戶培訓技術骨干。（3）產品銷售后的客戶服務質量管理。產品銷售后的客戶服務質量管理主要指的是售后服務。售后服務屬于產品的附加利益，是現代產品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務有助于迅速、有效、持久地發揮產品的功能和社會效益，有助于生產企業直接傾聽顧客的意見，了解顧客的需要。產品銷售后的客

47、戶服務的主要內容包括：組織產品維修配件的生產與供應、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質量信息的收集和管理工作。顧客使用質量信息是指產品出廠后所形成的對生產企業有用的一切有關的信息情報。顧客使用產品的質量信息是評價產品質量最直接、最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進和提高產品質量的重要措施。因此，要注意信息的內容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、時間、壽命和用戶的知識水平。通過對產品售后的服務，與客戶之間進行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產品的缺陷有了更直接的感觀信息，反饋到企業后，有利于企業在產品的質量、產品的更新

48、、產品的研發方面的改進，跟蹤服務和商品投訴的處理，且總結所遺留的問題與有關部門溝通后確定其解決方案。不定期地進行客戶回訪很重要。它是增加企業在市場競爭中爭取機會的手段，也可以認為是感情投入，和客戶進行必要的溝通，增加企業的信譽度，結果就會增加競爭力。產品銷售的質量職能客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業的免費廣告，如何讓顧客成為企業的免費宣傳者，使企業可以達到長期經營的目標，就要依靠企業在產品銷售過程中的服務質量。顧客是產品的消費對象，企業依存顧客。因此，顧客服務質量將直接影響企業的生存與發展。根據企業在產品銷售過程中的活動內容，其質量職能可歸納如下。（1）確定國內外目標市場并

49、制定具體的營銷策略，開發和建立營銷渠道、銷售服務網點。（2）開展市場研究，確定用戶和市場對產品的要求和期望，向設計開發部門提供初始的產品規范，向企業有關職能部門提供用戶和市場對本企業產品需求和期望的信息，并促進其提高滿足營銷要求的能力。（3）確定并實施企業的商標和廣告策略，策劃并提供產品介紹，開展宣傳，提高產品知名度及產品在市場上的信譽。（4）制訂、實施并控制企業的產品銷售計劃，確保實現企業的市場營銷目標。（5）組織、實施、監控對產品的搬運、儲存、包裝、防護、交付及安裝和服務。（6）建立營銷職能的信息反饋系統，了解用戶和市場對本企業產品的需求和期望，獲得用戶對產品滿意與不滿意的信息，掌握產品在

50、整個壽命周期內質量特性的表現與演變情況。（7）策劃并制訂營銷人員的培訓計劃，建立培訓檔案。（8）做好營銷職能范圍所需的質量記錄，并實施全過程的控制。質量管理體系認證質量管理體系認證是依據質量體系標準，經過認證機構評審，并通過質量體系注冊或頒發認證證書來證明某一組織的質量體系，符合相應的質量體系標準的活動。根據不同的產品和領域，質量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業質量體系標準TL.9000認證，食品行業的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生產質量管理規范GMP認證，航空航天質量管理體系標準AS9000認證，汽車行業的ISO/TS16949：2009認證等。

51、截至2010年12月31日，經我國國家認證認可委員會批準的質量管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發放質量管理體系認證證書共計249964份，證書發放數量連續8年位居世界第一。1、質量管理體系認證與產品質量認證的區別質量管理體系認證與產品質量認證不同。2、質量管理體系認證的程序和規則世界各國管理體系認證的程序都要依據ISO/IEC指南48質量體系認證實施程序規則，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監督審核認證機構對于獲準認證的組織在其質量管理體系認證證書有效期（3年）內實施監督審核，按照規定每年不少于一次。質量管理體系監督審核與質量體系初次認證的程序基本相同

52、，但在審核關注重點上和審核時間上有區別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監督審核關注的重點如下。（1）審核影響產品質量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調查從上次審核結束后組織的質量管理體系的變化情況及其對產品質量的影響程度。（4）審核組織的內部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規的遵守情況及對合同的履行情況。監督審核發現受審核企業質量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。產品質量認證產品質量認證是依據產品標

53、準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業自愿申請，絕大多數工業、農業、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的

54、認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質量監督檢驗檢疫總局和CNCA聯合發布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員

55、會等國際組織采用的質量認證。（2）區域認證。區域認證是由政府或非政府的區域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區域的國家。目前，在國際上較有權威的區域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為了給發展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組

56、織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據質量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式。第5種產品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規定的試驗方法，對從企業或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業產品抽樣進行ROH

57、S檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督。型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產品生產企業的產品進行監督檢驗，監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業產品抽樣監督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區別在于認證后的監督檢驗方式不同。它是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續符合標

58、準或技術規范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗認證模式，是目前很多

59、國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據標準進行型式試驗合格，又要求生產企業有一個完善的質量體系確保具有持續生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業的質量體系進行評定，從而證實生產企業具有按既定的標準或規范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業質量體系注冊登記

60、，發給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據統計抽樣技術按規定的抽樣方案對企業生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規范。這種認證形式，只有在供需雙方協商一致后才能有效地執行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發放認證證書，而不授予認證標志。如某企業出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數檢驗。全數檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可