1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年質量技術員的崗位職責1、崗位清潔清場確認：稱量、混合、壓片、包衣、膠囊填充、包裝等各工作中心開工前清潔及清場確認，確認生產環境、機器設備、容器狀況是否符合公司SOP規定及GMP要求，符合要求在該批次門卡上簽字確認準予生產部開始下一批次生產。2、生產過程巡檢監控：2.1每班次至少抽測兩次素片厚度、硬度、片重、脆碎度、崩解檢查，崩解每批號檢測一次。每班次至少抽測兩次膠囊內容物重量、膠囊外觀，膠囊崩解每批號檢測一次,確保符合最新相關規程的要求。2.2每班次及時完成包衣片，膠囊，成品AQL檢查，包衣片每鍋檢查，燈檢后膠囊、非包衣片每貨盤AQL檢查，成品每批

2、次檢查。AQL檢查不合格及時發出不合格通知，做好不合格品標識。及時在oracle系統內放行在線QA負責放行的的合格半成品。2.3及時完成每班次生產過程監控；2.4監控及引導生產部員工按照GMP及公司SOP規定進行操作，并且需要時給予培訓指導。2022年質量技術員的崗位職責（二）1.客戶端來料檢驗質量狀態跟蹤及記錄；對檢驗中發生的問題進行處理并及時與公司內部進行匯報；2.負責客戶端生產線異常的處理與追蹤。3.客戶端異常情況與客戶及時溝通并推動解決，確保客戶端正常生產。4.負責不良品退換貨，交貨與客戶對接對應手續，確保賬物一致。_項目前期客戶端事宜，包括裝車匹配，現場外觀質量確認等。6.上級領導安

3、排的其他事宜。2022年質量技術員的崗位職責（三）1.負責新項目產品的FAI測量，確保檢測報告的準確性和及時性。2.確保檢測儀器的合理使用率。3.制作測量SOP/WI。4.與新項目工程師溝通，協調處理新項目前期，產品尺寸測量方法，測量夾具等相關問題，以確保雙方測量上達成一致。5.協助CQE客戶質量工程師處理客戶投訴事宜。6.對IQC/IPQC/FQC/GP_人員進行測量培訓事宜。2022年質量技術員的崗位職責（四）1.1運用多種辦公軟件(如EXCEL、MINITAB等)進行數據處理和分析1.2跟進質量數據的監控項目的變化(如對比分析、趨勢分析及柏拉圖分析)，管控質量風險_組織數據分析與改善的項

4、目團隊，定期組織項目小組會議并追蹤改善項目問題1.4培訓質量統計應用工具，提升項目小組數據分析水平_組織并推廣質量月活動，提升質量意識及質量工具/方法的應用2022年質量技術員的崗位職責（五）1.原材料首批到貨進行外觀檢驗、關鍵尺寸及性能檢驗合格后并制作封樣；2.針對連續三批到貨進行外觀檢驗、后續到貨進行免檢級別；3.原材料檢驗過程中發現不良品立即控制及時反饋供應商并跟蹤排查；4.現場發現原材料問題及時處理、進行不良原因調查分析并反饋供應商；5.臨時性問題下發及時跟蹤完成；6.當日記錄表格輸入電子檔；7.參與檢驗員的日常培訓工作；8.參與現場質量文件的編制、更新和發放工作；2022年質量技術員

5、的崗位職責（六）1.NGD以及HFI產品的進廠檢驗測試；2.NGD以及HFI的產品審核測試；3.PPAP測試支持；4.主管分配的其他工作。2022年質量技術員的崗位職責（七）1.監控樣品線的設備參數和工藝參數；2.根據控制計劃，執行原材料的來料檢查及產品的過程的抽檢；3.質量問題的及時升級和數據匯總；4.參與新產品開發質量規劃以及制造過程中的品質控制與改善；5.提出并收集質量改善的意見；_對質量改善措施的實施進行跟蹤。2022年質量技術員的崗位職責（八）1.全面負責IVD產品的質控管理工作，建質量管理文件體系2.負責體外診斷試劑或生化儀器購銷存的管理工作3.及時報告檢驗過程中發現的不合格情況，

6、并負責預防措施的有效實施。4.直接負責質量檢驗工作的實施管理5.負責監督與檢查糾正和預防措施的實施效果。6.根據GSP及醫療器械相關法規主導各種審計工作7.完成領導交辦的其他工作。2022年質量技術員的崗位職責（九）1、質量安全管理者代表，全面負責食品安全管理體系工作。2、從原材料入庫、生產制成、倉儲、運輸等質量管理體系標準建設。3、ISO檢視與督導事項工作。4、主導質量管理體系有關事宜的外部聯絡。2022年質量技術員的崗位職責（十）1、熟悉ISO質量管理體系和質量檢驗掌控流程，改進和完善工廠的質量體系，確保所有的體系要求在工廠內得到貫徹執行;2、建立和完善各項檢驗制度與流程，加強質量控制點設

7、置，制定管控措施，及時推進品質改善工作，制定品質改善方案;3、加強對組內人員的監督管理，定期召開例會，對發生的重大質量事故進行糾正、改善及今后預防措施的實施;4、與采購團隊一起對供應商進行資格認證;根據客戶及內部品質要求，建立并監控所有產品的質量控制過程;5、加強質量信息雙向傳遞，有效控制不良產品，完善客戶服務管理，包括客戶對產品質量投訴處理與跟進;6、完成領導交辦的其他事務。2022年質量技術員的崗位職責（十一）1、負責公司質量管理體系的建立、實施、維護和有效運行，組織召開內審和管理評審工作，對改進事項進行跟蹤;2、制定質量目標及考核辦法，分解目標到各部門的KPI，監控各部門KPI、公司質量

8、目標和客戶KPI指標的完成情況;3、組織接待第二方審核和第三方審核，針對審核結果制定整改措施，并監督落實;4、組織召開質量管理會，分析質量問題、推進質量改善和提升;5、根據公司日常管理的實際情況，發現管理漏洞，完善管理制度;6、建立供應商質量管理方案，協助采購部、貨運部開展供應商質量管理評估;7、對公司的運作成本進行稽核;8、組織督促相關部門質量培訓，確保中層以上干部內審員資格考試全部通過。2022年質量技術員的崗位職責（十二）1、根據公司作業指導書，負責對品質相關工作的監督執行;2、負責質量問題的分析、質量計劃的推進執行、質量改進的跟蹤及質量問題的關閉;3、負責質量日報的編制及呈報;4、分析客戶反饋(投訴)，及時查明不良品產生原因，跟蹤解決;5、協助重大質量事故的調查及參與處理;6、對原材料、成品、半成品做好檢驗7、完成臨時安排的其他工作。2022年質量技術員的崗位職責（十三）1、按法規要求建立公司物料及產品的質控標準，負責公司物料及產品的質量檢驗工作，并做好