1、Word - 6 -文件分類和編號管理制度 有限公司 標準管理規程 1 目的規范文件的分類和編號，便于文件管理的標準化。 2 適用范圍本公司現有些文件。 3 責任者質量管理部。 4 內容 4.1 本公司GMP文件系統包括標準和記錄兩部分，分類如下： 崗位職責 技術標準工藝規程、批生產記錄、質量標準、驗證計劃 標準標準管理規程生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控 制、計量 標準操作規程生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控 制、計量 記錄生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控制、計量、行政、財務 4.2 每一文件必需有一個確定的編號和版本號。文件的版本號用大寫英文字母表

2、示，新訂文件的版本號為A，第一次修訂則為B，照此類推。 4.3 標準類文件編號 4.3.1 組成 由文件代碼、類別代碼和類別項下的編號組成，如X-Y-ZZZ表示，X為文件代碼，Y為類別代碼，后三位是流水編號，為001999。例如：SOP-MF-101表示生產類標準操作規程，編號為101。 詳細的文件代碼、類別代碼列表如下： 有限公司 標準管理規程 4.3.2 類別項下的編號分類 4.3.2.1 崗位職責類文件（文件代碼為RS），各部門流水編號均為001999。 4.3.2.2 管理制度類文件（文件代碼為SMP），各部門流水編號均為001999。 4.3.2.3 標準操作規程類文件（文件代碼為S

3、OP），按以下分類： 類別代碼為QA、MM，流水編號均為001999。 有限公司 標準管理規程 注：如增強產品，流水編號依次增強。 有限公司 標準管理規程 4.4 記錄類文件的編號 4.4.1 與標準類文件編號相同，由文件代碼、類別代碼和類別項下的編號組成，如R-Y-ZZZ形式, R代表記錄文件，Y為類別代碼，后三位是流水編號，為001999。 4.4.2 同一類別的文件所屬的記錄編號應延續。例如：R-MF-001表示生產類（類別代碼MF）的第一份記錄表格。 4.4.3 記錄文件的編號在表格的右下角標注。 4.5 文件的格式 4.5.1 文件首頁題頭：詳細樣式見附表1、2；次頁提頭省略制訂人、

4、審核人、批準人、生效日期、頒發部門、分發部門等，詳細樣式見附表3。 4.5.2 項目解釋：“目的”指制訂該文件的宗旨、根源 “適用范圍”指文件所要說明的主體范圍 “責任者”指文件所涉及到的、對該文件的落實負責的各類人員 “內容”指文件包含的內容及程序。 有限公司 標準管理規程 4.5.3 題頭字體要求：公司名稱為四號宋體、文件類型標題為創意簡粗黑（18.5）、文件名稱為四號黑體、其他均為黑體，字號小四。 4.5.4 文件的正文：字體（表格除外）應為宋體，字號為小四，行間距設定為最小值23，項目編號與文字內容之間空兩格。 附表1 標準管理規程和標準操作規程的題頭 附表2 崗位職責和質量標準的題頭 附表3 文件次頁題頭 附表1 標準管理規程和標準操作規程的題頭 有限公司 標準管理規程 1 目的 2 適用范圍 3 責任者 4 內容 有限公司 標準操作規程 1 目的 2 適用范圍 3 責任者 4 內容 附表2：崗位職責和質量標準的題頭 有限公司 崗位職責 1 目的 2 適用范圍 3 責任者 4 內容 有限公司 質量標準 1 目的