1、醫療器械注冊管理相關規定介紹國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司2014年10月 武漢主題條例配套文件制修訂概況 醫療器械注冊管理相關規定 醫療器械說明書和標簽管理規定2歷史沿革1996年，原國家醫藥管理局發布了醫療器械產品注冊管理辦法，第一次規定醫療器械應申請注冊。2000年，國務院頒布實施了醫療器械監督管理條例，標志著醫療器械監督管理進入依法行政、依法監管的新階段。第八條明確規定：國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。2000 年，配合條例的實施，原國家藥品監督管理局發布了醫療器械注冊管理辦法，對醫療器械注冊制度進行了完善和細化。2004年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫療器械注

2、冊管理辦法。3此后又先后出臺：醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定醫療器械臨床試驗規定境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則體外診斷試劑說明書編寫技術指導原則并出臺了醫療器械注冊審批操作規范、醫療器械產品注冊技術審查指導原則等。4醫療器械監督管理條例修訂工作進程：2006年，啟動2008年，報送送審稿2010年，草案向社會公開征求意見2014年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過2014年3月7日總理簽署第650號國務院令，3月31日頒布2008年到2013年，配合醫療器械監督管理條例的修訂，國家局組織修訂醫療器械注

3、冊管理辦法，根據條例修訂的原則和要求，設定醫療器械注冊管理的相關要求。2014年，根據新發布條例，起草配套文件。5配合新修訂條例實施已發布文件關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（公告2014年第26號）關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（通告2014年第8號）關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管2013242號）關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（通告2014年第9號）醫療器械注冊管理辦法（總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號）醫療器械說明書和標簽管理規定（總局令第6號）關于實施醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知（食藥監械管

4、2014144號）6關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（通告2014年第12號）關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（通告2014年第13號）關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（通告2014年第14號）關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管2014192號）7關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（公告 2014年第43號）關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（ 公告2014年第44號）關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（通告2014年第16號）關于發

5、布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（通告2014年第17號）8關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管2014208號）關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管2014209號）關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（食藥監辦械管2014174號）9待發布文件 醫療器械臨床評價技術指導原則（已征求意見）境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（已征求意見）10其他正在進行制修訂的文件醫療器械分類規則醫療器械命名規則醫療器械標準管理辦法醫療器械臨床試驗質量管理規范醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法 11新條例涉及醫療器械注冊相關條款新條例中涉

6、及醫療器械注冊與備案管理的章節為“第二章 醫療器械注冊與備案”： 其中涉及醫療器械注冊條款為：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條；涉及醫療器械備案的條款為：第八、九、十、十七條，共4條;與醫療器械注冊相關條款還有：第四條（分類）、第五條（研制原則、鼓勵創新）、第六條（符合強標、一次性使用）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標簽）、第五十一條（再評價）、法律責任、附則：定義、收費、相關部門、實施日期等12醫療器械注冊管理相關規定介紹13條例修訂總體思路以分類管理為基礎，確定研制、生產、經營、使用各環節的具體制度；以風險高低為依據，在保證產品安全有

7、效的前提下，管放結合、寬嚴有別；適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管。14 條例中明確：對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理。15醫療器械注冊管理辦法概覽 共11章 82條第一章 總則第二章 基本要求第三章 產品技術要求和注冊檢驗第四章 臨床評價第五章 產品注冊第六章 注冊變更第七章 延續注冊第八章 產品備案第九章 監督管理第十章 法律責任第十一章 附則16醫療器械注冊管理要求的主要變化技術審評過程中進行質量管理體系核查。注冊變更和注冊變更文件延續注冊注冊證有效期第一類醫療器

8、械備案管理（境內申請人）生產企業許可證不再是產品注冊的前置條件產品技術要求臨床評價要求和第三類高風險醫療器械臨床試驗審批更詳實的注冊申報資料要求17總則和基本要求第一條為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，制定本辦法。第三條醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。18總則和基本要求第六條醫療器械注冊人、備案人以自己名

9、義把產品推向市場，對產品負法律責任。第八條國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管201413號）19總則和基本要求第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。 按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。20總則和基本要求第十一條申請人或者備案人

10、申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。 醫療器械安全有效基本要求清單是申請人/備案人實施安全有效基本要求的一種證明方式。21申請人和備案人資質醫療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。進口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。境內生產的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。獲準注冊后，注冊申請人即為“注冊人”。22第一類醫療器械備案23醫療器械備案醫療器械注冊醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。精簡的技術資料。自檢報告。不

11、需進行臨床試驗。食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。詳實的技術資料注冊檢驗報告。應當進行臨床試驗，列入免于臨床試驗目錄的可以免于進行臨床試驗，未列入免于臨床試驗目錄但能證明產品安全有效的應提供相應證據。24醫療器械備案醫療器械注冊形式審查、當場備案、發備案憑證、不設有效期。備案信息表中登載的內容予以公布。備案信息表中登載內容及產品技術要求發生變化的，應當向原備案部門提出變更備案信息。實質審查及體系核查，核發醫療器械注冊證，有效期5年。注冊證內容及產品技術要求中的性能指標予以公布。

12、注冊證及附件載明內容發生變化的，應當向原注冊部門申請注冊變更。說明書的其他內容發生變化的，應當向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。25第一類醫療器械備案監管要求不降低發揮企業主體責任未依法備案以及發生其他違規行為的，將受到行政處罰。26關于注冊申報資料27醫療器械監督管理條例第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申

13、請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。28注冊申報資料要求是對條例相關要求的細化29條例(第九條)要求注冊申報資料備注1產品風險分析資料八、產品風險分析資料一致2產品技術要求九、產品技術要求一致3產品檢驗報告十、產品注冊檢驗報告一致4臨床評價資料七、臨床評價資料一致5產品說明書和標簽樣稿十一、產品說明書和最小銷售單元標簽樣稿一致6與產品研制、生產有關的質量管理體系文件五、研究資料六、生產制造信息一致7證明產品安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、醫療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料一致醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責十二、符合性聲明（符合性、真實性）一致30

14、注冊申報資料是申請人證明申報產品符合醫療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質量管理體系文件。醫療器械安全有效基本要求清單的作用31第一，對技術審評，該清單可以給審評者評價產品符合性提供指引，從而保證審評的科學性；第二，對技術審評，該清單提供了證明產品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申報資料構成了以基本要求清單為索引、有關聯的評價系統資料，保證審評的系統性。第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發對自己研發產品的安全有效性進行評價，有利于落實其作為產品第一責任人的要求，通過推廣，也有利于整個醫療器械產業發展水平的提高。產品技術要求主要內容： 醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，

15、其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。編號為相應的注冊證編號或者備案憑證編號。在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。32產品技術要求中不包括目前注冊產品標準中的范圍、規范性引用文件、分類與命名、術語和定義、檢驗規則、標簽和說明書要求、運輸和儲運要求、臨床試驗要求、編制說明等。（需要時可增加“術語”、“附錄”）33注冊檢驗第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注

16、冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構對申請人提交的產品技術要求進行預評價。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。34臨床評價醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。35臨床試驗辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不

17、良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。36免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。37臨床試驗審批38需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄中的產品，經國家食品藥品監督管理總局批準后方可開展臨床試驗。醫療器械臨床試驗應當在批準后

18、3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄不是必須進行臨床試驗的產品目錄。39注冊質量管理體系核查40食品藥品監督管理部門技術審評時，組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫療器械體系核查由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展。境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。境內注冊體系核查的工作時限：30個工作日（不計算在審評時限內）。進口第二類、第三類醫療器械必要時開展體

19、系核查。注冊質量管理體系核查應遵循避免重復核查的原則41注冊變更42注冊事項醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等。登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。許可事項=審批事項登記事項=備案事項43注冊變更醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，應當向原注冊部門申請注冊變更。登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械生產地址。其中境內醫療器械生產地址變更的，應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。許可事項變更：產品名稱、型號/規格、結構及

20、組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等。44醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。45延續注冊46注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療

21、器械注冊證載明事項的。47自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。 應當按照首次注冊申請 2015年4月1日起，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。食品藥品監督管理部門發出的補正資料通知、召開專家會議通知等不屬于逾期未作決定的情形。482015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。 自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出

22、申請。49延續注冊時，如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是：自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。50產品注冊后，有新的強制性標準實施，企業應當做什么？及時關注與產品相關的強制性標準的發布實施動態。企業應當自新標準實施之日起按照新標準組織生產。標準實施文件中有相應要求的，從其規定。分析是否發生注冊變更事項，并及時辦理。未辦理變更將受到行政處罰不要等到延續注冊時才開始了解相關強制性標準的情況。這樣有可能導致不予延續的結果！51工作程序52產品注冊、許可事項

23、變更、延續注冊、臨床試驗審批工作程序53受理技術審評行政審批批件制作送達一類備案、登記事項變更工作程序54接收資料（形式審查）文件制作送達新研制的尚未列入分類目錄醫療器械的申報路徑55第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。直接申請第三類醫療器械注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第一

24、類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。工作時限（工作日）審批：20技術審評：第二類醫療器械注冊： 60第三類醫療器械注冊： 90注冊補充資料后 ：60臨床試驗審批 40，補充資料后40需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在審評時限內。許可事項變更、延續注冊與注冊相同登記事項變更，10個工作日內發注冊變更文件（變更文件的時間應是資料符合要求的日期）56申請人補充資料時間要求57第三十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在年內按照補正通知的要求一次提供補

25、充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。法律責任58提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照醫療器械監督管理條例第六十四條第一款的規定予以處罰。即：由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。59備案時提

26、供虛假資料的，按照醫療器械監督管理條例第六十五條第二款的規定予以處罰。即：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。60偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照醫療器械監督管理條例第六十四條第二款的規定予以處罰。即：由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。61未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按

27、照醫療器械監督管理條例有關未備案的情形予以處罰。未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照醫療器械監督管理條例有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。62申請人未按照醫療器械監督管理條例和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。63其他64已注冊醫療器械醫療器械及其說明書標簽等有關內容與注冊證及附件限定內容一致的醫療器械在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械視為已注冊醫療器械65發生專利權糾紛的注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。66關

28、于進口產品上市證明67申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。已注冊醫療器械管理類別調整的管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。管理類別由低類別調整為高類別的，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部

29、門申請首次注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。68實施過渡期的相關要求69辦法實施前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械：注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。延續注冊時：規定的申報資料原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明最小銷售單元的標簽設計樣稿注冊人應當按照總局令第6號編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。予以注冊的：發放新格式的醫療器械注冊證，重新編號。70辦法實施前已獲準注冊的注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生

30、變更及體外診斷試劑發生變更事項：按照辦法的相應規定申請注冊變更。予以變更的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。71辦法實施前已獲準注冊的第一類醫療器械：2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識

31、。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企業應當按照相關規定辦理備案。2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。72辦法實施前已受理注冊的第二類、第三類醫療器械：按原規定繼續審評、審批。予以注冊的，按照辦法規定的格式發放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”，并將經復核的注冊產品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發放。注冊證有效期內，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。申請延續注冊及注冊變更時，按照上述關于辦法實施前已獲準注冊項目的有關規定辦理。73辦法實施前已受理注冊

32、的第一類醫療器械：2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，食品藥品監督管理部門不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請，食品藥品監督管理部門將所有申報資料退回申報單位。產品在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業按備案要求向相應的食品藥品監督管理部門提出備案；不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。74關于注冊檢驗辦法實施前已出具注冊檢驗報告的： 申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為注冊申報資料，同時按照辦法的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

33、辦法實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的： 申請人應當按照辦法要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件檢驗機構按照辦法要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。75廢止文件目錄序號文件名稱文號1關于實施醫療器械注冊管理辦法有關事項的通知國食藥監械2004499號2關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知國食藥監械200510號3關于印發境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）和境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）的通知國食藥監械200573號4關于發布境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準的通告國食藥監械2005111號5關于醫療器械注冊管理辦法重新注冊有關問題的解釋意見國食藥

34、監械2006284號6關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監械2007229號7關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知國食藥監辦2007230號8關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告國食藥監械2007460號9關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告國食藥監械2007609號10關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知國食藥監械2007778號11關于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關問題的通知國食藥監械2008191號12關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告國食藥監械2008310號13關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管

35、理暫行規定的通知國食藥監械2008409號7614關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知國食藥監械2008518號15關于醫療器械注冊有關事宜的公告國家食品藥品監督管理局公告2009年第82號16關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知食藥監辦械2010133號17關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知國食藥監械2011475號18關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知國食藥監械201270號19食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（第二批）的通知食藥監械管2013211號20國家食品藥品監督管理

36、總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告國家食品藥品監督管理總局通告2013年第9號77變更下放取消國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知（食藥監械管201328號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。 78關于此前發布文件辦法中未涉及的事項，總局以前發布的醫療器械注冊管理的文件中有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。79辦法實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，辦法實施后應當在延續注冊時履行。 舉例：關于發布YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械2012151號）要求：醫用電氣設備重新注冊時提交符

37、合電磁兼容標準要求的注冊檢測報告，辦法實施后，在延續注冊時應當提交該報告。80文件舉例關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告（食藥監辦2007169號） 補證、糾錯、延期、自行撤銷、通關證明 暫緩檢測關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告（國食藥監械2007634號）關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知（食藥監辦械201092號）關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（通告2009年第16號）關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知（食藥監辦械201336號）81關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監械2007345號）關于醫用電氣設備產品注冊執行

38、GB 9706.1-1995標準有關事宜的通知（國食藥監械2006205號）關于執行 GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求有關事項的通知（國食藥監械2008314號）關于進口醫用電氣設備產品注冊檢測報告有關事項的公告（公告2009年第13號）82關于發布實施YY 0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗醫療器械行業標準的公告（公告2012年第74號）YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案（食藥監辦械2012149號）YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械2012151號）8

39、3體外診斷試劑注冊管理相關要求84體外診斷試劑注冊管理辦法概覽 共12章 90條第一章 總則第二章 基本要求第三章 產品的分類與命名第四章 產品技術要求和注冊檢驗第五章 臨床評價第六章 產品注冊第七章 注冊變更第八章 延續注冊第九章 產品備案第十章 監督管理第十一章 法律責任第十二章 附則85體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

40、第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。86體外診斷試劑產品技術要求、注冊檢驗第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。（注冊申報時應提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件）境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。87體外診斷試劑臨床試驗申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：。免于進行臨床試

41、驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。88體外診斷試劑臨床試驗第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構開展臨床試驗。注冊檢驗合格后進行臨床試驗。 如臨床試驗協議在辦法實施前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協議。在取得資質的臨床試驗機構開展臨床試驗。 在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒

42、毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。89體外診斷試劑臨床試驗開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。 進口體外診斷試劑臨床試驗向代理人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。90體外診斷試劑注冊許可事項產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等91關于注

43、冊變更下列情形不屬于變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：（一）產品基本反應原理改變；（二）產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產品性能的重大改變。92體外診斷試劑注冊單元體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。93體外診斷試劑注冊要求的主要變化醫療器械注冊管理要求的變化。注冊檢驗合格后進行臨床試驗。注冊檢驗樣品抽樣與體系核查分別進行（抽樣程序由省局安排）臨床

44、試驗在取得資質的臨床試驗機構開展（國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄后）。臨床試驗必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。臨床試驗備案（備案程序由省局安排）。注冊申報時提交產品風險分析資料94醫療器械說明書和標簽管理規定重點內容說明95修訂依據新條例中涉及醫療器械說明書、標簽條款為第九條、第二十七條、第三十三條、第三十四條、第三十六條、第四十二條、第六十七條、第六十八條等8個條款，涵蓋醫療器械注冊、生產、經營和使用諸多過程。是修訂醫療器械說明書和標簽管理規定的重要依據。96重點條款解讀題目：醫療器械說明書和標簽管理規定刪除了原10號令中“包裝標識”的表述與條例表述一致與國際接軌

45、統一和規范了概念（醫療器械標簽應該含蓋了醫療器械包裝標識）97重點條款解讀第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。 “附有”的形式不限于鑲嵌、粘貼、印制在設備表面等，其形式應該根據不同產品實際情況由注冊人/備案人確定。98重點條款解讀第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 說明書介質可以是紙張、光盤等，由注冊人/備案人確定。僅提供網址由用戶自行下載說明書的方式，并未“提供給用戶”。將說明書直接印刷在包裝上的形式不違反相關規定。99重點條款解讀第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致