1、醫藥制劑項目質量管理體系建立與運行分析xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112279377 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112279377 h 3 HYPERLINK l _Toc112279378 二、 行業發展趨勢 PAGEREF _Toc112279378 h 4 HYPERLINK l _Toc112279379 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112279379 h 7 HYPERLINK l _Toc112279380 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc112279380 h 8 HYPERLIN

2、K l _Toc112279381 五、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112279381 h 9 HYPERLINK l _Toc112279382 六、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc112279382 h 15 HYPERLINK l _Toc112279383 七、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112279383 h 19 HYPERLINK l _Toc112279384 八、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112279384 h 30 HYPERLINK l _Toc112279385 九、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGE

3、REF _Toc112279385 h 41 HYPERLINK l _Toc112279386 十、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc112279386 h 45 HYPERLINK l _Toc112279387 十一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112279387 h 48 HYPERLINK l _Toc112279388 十二、 進度計劃方案 PAGEREF _Toc112279388 h 53 HYPERLINK l _Toc112279389 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112279389 h 53 HYPERLINK l _Toc1

4、12279390 十三、 經濟收益分析 PAGEREF _Toc112279390 h 54 HYPERLINK l _Toc112279391 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112279391 h 55 HYPERLINK l _Toc112279392 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112279392 h 57 HYPERLINK l _Toc112279393 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112279393 h 58 HYPERLINK l _Toc112279394 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc11227939

5、4 h 61 HYPERLINK l _Toc112279395 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112279395 h 63產業環境分析“十三五”時期，我省經濟社會發展面臨的國內外經濟形勢復雜多變，我國經濟發展步入新常態，遼寧老工業基地新一輪全面振興站在新的起點上，既面臨難得的歷史發展機遇，也面對諸多風險和挑戰。總體上機遇大于挑戰。從國際看，和平、發展、合作仍是時代潮流，世界多極化、經濟全球化深入發展，以“互聯網+”、3D打印等為代表的新一輪科技革命和產業融合將對產業分工格局產生深刻影響。同時，世界經濟進入深度調整期，經濟復蘇曲折，主要經濟體走勢分化，圍繞市場、資源、技術、標準等

6、競爭更加激烈。以美國為首的發達國家主導發起的跨太平洋戰略伙伴關系協定(TPP)和跨大西洋貿易與投資伙伴關系協定(TTIP)談判，設置了更高標準的自由貿易和投資規則，各種形式的貿易保護更加趨緊，地緣政治導致外部環境更加嚴峻。從國內看，我國仍處于可以大有作為的戰略機遇期，經過30多年的改革開放，我國的綜合國力、國際競爭力和國際影響力達到新高度，發展的基礎更加堅實。我國經濟發展進入新常態，正向形態更高級、分工更復雜、結構更合理的階段演化，經濟發展長期向好的基本面沒有變，經濟韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特質沒有變，經濟持續增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經濟結構調整優化的前進態勢沒有變。新的增長點

7、正在加快孕育并不斷破繭而出，新的增長動力正在加快形成并不斷蓄積力量。同時，國內傳統要素優勢減少，資源環境約束趨緊，增長動力減弱，風險挑戰增多。從省內看，新一輪東北振興和“一帶一路”建設、京津冀協同發展、長江經濟帶建設等重大國家戰略同步實施，必將使遼寧的發展動能和優勢得到充分釋放。我省產業基礎較為雄厚，設施條件完備，為促進結構轉型升級、經濟提質增效提供了有力支撐。實施東北地區等老工業基地振興戰略以來，我省經濟社會發展取得了重大階段性成就，為推動新一輪全面振興奠定了扎實的工作基礎和發展基礎。同時，我省發展形勢更為嚴峻復雜，經濟增速下滑，有效供給不足，制約發展的深層次矛盾仍然存在：體制機制弊端突出，

8、市場發育不完善，創新創業環境欠佳，國企改革未邁出實質性步伐，發展理念落后，歷史欠賬較多，民營經濟實力不強；結構性矛盾凸顯，傳統產業競爭力下降，戰略性新興產業和現代服務業發展滯后，資源環境壓力增大；自主創新能力不強，科技成果轉化不暢，人才支撐不足；區域發展差距較大，居民收入水平較低，社會治理能力和水平亟待提升。行業發展趨勢1、“原料藥制劑”一體化2015年10月，衛計委聯合多部門下發關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見，醫保控費模式逐漸清晰；2018年11月，中央全面深化改革委員會審議通過了國家組織藥品集中采購試點方案，標志著藥品“以價換量、帶量采購”制度正式出臺。在相關政策的影響下，藥

9、品價格不斷下降已成為必然趨勢。在此背景下，“原料藥制劑”一體化的模式，將成為眾多仿制藥企業發展方向之一。一方面，“以價換量”的競爭機制使得成本把控成為企業核心競爭力；另一方面，根據“報價相同時原料藥自產、優先通過仿制藥一致性評價的企業享有優先權”的規則，“原料藥制劑”一體化企業在成本及優先級上將享有優勢。因此，對于仿制藥企業而言，是否具備“原料藥制劑”一體化的能力，將成為其未來發展的關鍵因素。2、生物藥行業增長迅速較之于傳統的化學制劑，生物藥具有靶點更明確、藥效更強、毒副作用相對較低的特點，已然成為未來醫藥領域的發展熱點和重點。根據EvaluatePharma統計，2010年至2018年，全球

10、生物藥品的行業占有率已從18%上升至28%，保持持續上升的趨勢。受到病人群體擴大、支付能力提升、臨床疾病譜變化等因素的驅動，未來生物藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。對中國市場而言，在醫療保健支出增加、研發能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，過去數年中國內生物藥市場處于快速發展階段。2014年到2018年，全球生物藥市場從1,944億美元增長到2,618億美元，年均增長率為7.7%；同期中國生物藥市場從1,167億人民幣增長到2,662億人民幣，年均增長率為22.9%，增速遠超全球。同時，隨著居民經濟水平的提高和健康意識的提高，市場對生物藥的需求持續增加；加之技術的發展和進步、良

11、好的政策和市場環境、未被滿足的臨床需求，未來國內的生物醫藥產業的市場規模有望繼續快速增長。3、藥品研發創新成為主流新藥產品研發投入較大、研發周期較長，風險大，因此多數企業選擇生產仿制藥，以快速實現經濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產的90%以上。但隨著集中采購、DRGs付費體系、兩票制等政策的推進，仿制藥領域的競爭將愈發激烈。“4+7城市藥品集中采購”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上。仿制藥盈利空間的壓縮迫使更多醫藥生產企業進行新藥的研發，仿制藥企業出現向創新藥企業轉型的趨勢。隨著國內醫藥制造企業技術能力的持續提高，我國創新性新藥的數量和種類有望實現進一步增加，行

12、業將呈現產品研發創新化趨勢；而提前布局創新藥賽道、具有全球化前瞻性視野、具有“真創新”和“硬科技”能力的企業，將在此輪競爭中獲得明顯的優勢。4、行業監管國際化、趨嚴化2017年6月，國家食品藥品監督總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為其全球第八個監督機構成員；同時，隨著近年來藥品注冊管理辦法藥品生產監督管理辦法等一系列法規的修訂和實施，藥品行業的監管呈現出與國際接軌、及愈發嚴格的趨勢。上述政策對于國內醫藥企業在研發、生產、質控等方面，提出了更高的要求，這一方面將有利于提高我國藥品質量的整體安全水平，另一方面也將促進良性循環和醫藥企業的優勝劣汰，未來標準化、規范化的企業有望獲得長期

13、的發展機遇。具有全球視野和競爭力的企業，有望借此參與國際化競爭。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公

14、司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx投資管理公司2、法定代表人：龔xx3、注冊資本：920萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2014-12-237、營業期限：2014-12-23至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌

15、管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。公司不斷建設和完善企業信息化服務平臺，實施“互聯網+”企業專項行動，推廣適合企業需求的信息化產品和服務，促進互聯網和信息技術在企業經營管理各個環節中的應用，業通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業鏈，打造創新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業鏈上下游企業協同發展。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它

16、表述了質量管理體系基礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實

17、現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施

18、、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的

19、輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領

20、導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以

21、是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續改進。持續改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的

22、是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現狀，以識別改進的區域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽

23、命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環境管理、安全管理、職業衛生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的

24、關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規定；c）為持續改進提供基礎；d）包含外部承認的規定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續提供滿足顧客要求和法律法規要求產品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業績所提出的要求。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組

25、成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交

26、給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。領導者是指最高管理層。現代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動

27、中來。質量管理的目標在于持續改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現的問題，效率要高得多。（5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助

28、于組織提高實現目標的有效性和效率。現代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因

29、此，企業必須要持續改進才能持續獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業內外部的信息系統。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。隨著社會的發展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅

30、速地掌握并提升專業化水平無論是制造業還是服務業，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。質量管理發展階段任何一門科學的發展都有其內在的規律性，質量管理科學的發展就是伴隨著產業革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發生重大的變革。按照質量管理在工業發達國家實踐中的特點，質量管理的發展一般可分為質量檢驗、統計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階

31、段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產經營方式或手工業作坊式的產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業產品作類型與規格的設計“以飾五材”是確定所用

32、的原材料，“以辨民器”就是對生產出來的產品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產條件下的互換性理論和規范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據這些理論規定了產品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據技術標準，利用各種測試手段

33、，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產品質量。質量檢驗的專業化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統優化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產過程中完全起到預防、控制的作用，一經發現廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產規模

34、擴大和大批量生產的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產損失很大，故又萌發出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統計質量控制階段統計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數據說話”，強調應用統計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發展階段稱為統計質量控制階段。第一次世界大戰后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產品控制組。休哈特小組將數理統計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發明具有可操作性的“質量控制圖”。控制圖的出現，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨

35、立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業產品質量的經濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產過程的控制，應事先做好生產設備的調試工作、生產環境的整頓工作、技術人員和生產人員的培訓工作，并要求生產人員在生產過程中規范操作，保證生產過程處于控制之中從而達到穩定的目的。道奇在1929年發表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產品的生產中進行了無數次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方

36、案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發達國家處于經濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量等），美國政府開始推廣用統計質量控制方法，用數理統計方法制定了戰時質量管理標準，質量管理指南、數據分析用的控制圖方法、生產中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產在數量上、質量上和經濟上都占據世界領先地位。由于采用了統計質量控制方法，給

37、這些軍工企業帶來了巨額利潤。戰后，質量的統計控制方法成為質量管理的主要內容。統計質量控制強調對生產制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽

38、視組織管理和生產者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數理統計方法”、“質量管理是少數數學家和學者的事情”，限制了統計方法的推廣發展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業生產的發展，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統計方法已難以保證和提高產品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發展。基于上述背景，美國通用電氣公司

39、（GE）質量總經理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環境相隔離，只能將其作為企業管理系統乃至社會大系統的一個子系統，于是系統的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的

40、活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環節：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業管理現代化、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數理統計，而是從企業內部全面地運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經不再局限于質量職能領域，而演變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發達國家組織運用全面質量控制管理使產品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿易的不斷發展，特別是經濟一體化的不斷深入，國

41、際市場競爭的加劇，各國企業越來越重視產品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標

42、準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發展。概括地講，全面質量管理的發展經歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統計方法，但他很快就發覺，僅教授統計質量管理可能會犯以前美國企業界所犯的錯誤，因此，他修正計劃

43、而改為向企業的經營者傳授品質經營的理念及重要性，而使日本早期的經營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經營理念，如準時制生產（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并廣泛采用統計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業和經濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時

44、美國人主要是想對日本在汽車制造業和其他耐用品比如空調的質量優勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產品比日本最差的制造產品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經如此嚴重，以致在整個行業中改善質量成為整個國家的優先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創造出優異產品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創造經濟奇跡中發揮的作用。由于日本企業與產品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實

45、踐中產生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經濟環境，是國際標準化組織（ISO）在總結各國全面質量管理經驗的基礎上，為

46、廣大企業轉換經營機制、強化技術基礎、完善內部管理、提高產品和服務質量、保護環境、改善員工職業健康安全、提高企業信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上升到經營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高層次發展，企業的生產管理和質量管理被提升到經營管理的層次。無論是學術界還是企業界，很多知名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業經營的生命線”這種觀念逐漸被企業所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業的管理水平已成為許多國家強化和提高產業競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發達國家和地區外，許多新興的工業化國家和發展中國家也都設

47、立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創造者和經濟奇跡的助推器。日本企業通過申請戴明質量獎，把TQM作為企業參與市場競爭的武器，納入到企業經營戰略中去，而且使經營戰略得到貫徹實施，戴明質量獎提高了企業的凝聚力，實現了TQC到TQM的轉變，糾正了企業過去不重視經營戰略的做法，引導和促進了企業的可持續發展。波多里奇國家質量獎引導企業通過連續的質量改進和設定業績的卓越標準而獲得顧客滿意。“質量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經

48、營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業，改進它們的經營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業效益的卓越化；二是支持歐洲企業的管理人員加速實施全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優勢的決定性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構筑成現代質量管理科學。質量管理發展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統計質量管理著重于應用統計方法控制生產過程質量，發揮預防性管理作用，從而保證產品質量。然而，產品質量

49、的形成過程不僅與生產過程有關，還與其他許多過程、許多環節和因素相關聯，這不是單純依靠統計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現代化大生產對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統性的管理。我們必須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產力的發展是密切相關的。21世紀，隨著新技術的不斷出現，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產品生產和工作），以求不斷提高產品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續發展，質量管理理論的發展必將進入一個新的階段。質量管理之理論觀在現

50、代質量管理的實踐活動中，質量管理專家中的核心人物發揮了積極的作用，正是這些著名質量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質量及質量管理有了更進一步的認識，質量管理專家們的觀點及其理論對質量管理的發展和進步產生了巨大影響。1、統計質量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量的控制重點應放在制造階段，從而將質量管理從事后把關提前到事前控制。休哈特重要的著作是產品生產的質量經濟控制，1931年出版后被公認為質量基本原理的

51、起源。本書對質量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在貝爾實驗室內部發行。1939年休哈特完成質量控制中的統計方法一書，并在專業期刊上發表大量文章。休哈特的計劃執行檢查行動循環的觀點被戴明和其他人廣泛應用，進行質量改進項目的管理。此循環包括計劃你想要做的事、執行計劃、研究結果、進行糾正，然后再開始新的循環。2、現代質量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業界擔任講師和顧問，對于日本的質量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品

52、質獎”，至今仍是日本品質管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節目播出后，戴明便成為美國在質量方面的著名人物。戴明最早總結了旨在加強組織管理的戴明14條。14條建立在一個“博大的知識體系”之上。這個體系包括四個部分：系統方法、了解統計變異、知識的本質和范圍、了解人類行為的心理學。1987年8月在美國召開的戴明國際學術研討會上，戴明博士以“迎接挑戰，擺脫危機”為題，對著名的14條質量管理要點進行了進一步的闡述。（1）要使產品具有競爭力并占領市場，應該把改進產品和服務質量作為長期目標。（2）提倡新的質量觀念（新的哲學）不能容忍粗劣的原料、不良的操

53、作、有瑕疵的產品和松散的服務。（3）消除依賴大量檢查來保證質量檢驗的滯后性，理解檢驗的目的在于改進流程并降低成本。（4）采購、交易不應該只注重價格要有一個最小成本的全面考慮。（5）持續不斷地改善生產和服務系統無論是采購、運輸、工程、維修、銷售、財務、人事、顧客服務及生產制造，都必須降低浪費和提高質量。（6）實行更全面、更好地在職教育和培訓培訓必須是有計劃的，且必須是建立在可接受的工作標準之上，必須使用統計方法來衡量培訓工作是否奏效。（7）建立現代的督導方法督導人員必須要讓高層管理者知道需要改善的地方，當知道之后，管理者必須采取行動。（8）排除恐懼，讓每個人都能有效工作所有員工必須有膽量發問，提

54、出問題或表達意見。消除恐懼，建立信任，營造創新的氛圍。（9）拆除部門壁壘每一部門都不應該只獨善其身，而需要發揮團隊精神，跨部門的質量圈活動有助于改善設計、服務、質量及成本，同時可以激發小組、團隊和員工之間的努力。（10）不搞流于形式的質量運動取消主觀的計量化目標。（11）取消工作標準和數量化的定額定額把焦點放在數量，而非質量上。（12）排除人們為其工作成果而自豪的障礙任何導致員工失去工作尊嚴的因素必須消除。消除障礙，使員工找回以工作為自豪的權力。（13）鼓勵自我改進，實施有力的繼續教育和培訓計劃由于質量和生產力的改善會導致部分工作崗位數目的改變，因此所有員工都要不斷接受訓練及再培訓。一切訓練都

55、應該包括統計技巧的運用，并且教育員工學會自我提高。（14）采取積極的行動推動組織的變革一創造一個能推動以上13項的管理結構。3、質量領域的首席建筑師：朱蘭朱蘭1904年12月出生于羅馬尼亞的布勒伊拉。朱蘭質量管理強調平衡使用管理、統計和技術概念的重要性，提出了一系列重要的質量管理理論、原則和方法，形成了質量管理理論體系。朱蘭質量管理理論體系對整個世界質量管理界產生了巨大影響。在朱蘭質量管理理論體系中，有許多理論至今看來仍稱得上是“不朽”的真理或真知灼見。他提出了質量管理過程的三部曲：質量策劃、質量控制和質量改進。并用一個質量螺旋模型闡述了產品質量從產生、形成到實現的過程。管理突破及質量計劃兩本

56、書是他的經典之著。他在1951出版的質量控制手冊，到1998年已發行到第五版，改名為朱蘭質量手冊，被稱為當今世界質量控制科學的名著。為奠定全面質量管理（TQM）的理論基礎和基本方法作出了卓越的貢獻。1979年建立了朱蘭學院，該學院如今已成為世界上領先的質量管理咨詢公司。朱蘭是一個明確地把質量與高層管理人員的責任聯系在一起的質量管理大師，他認為質量是高層管理人員的責任。包括以下內容。（1）所有的管理人員都必須強制性地接受有關質量的培訓。（2）持續的質量改進不是一個相關的計劃而應形成一種企業文化。（3）所有的技術人員都要接受使用統計工具的培訓。（4）通過質量管理循環（QCC）并以可維護的方式使員工

57、系統地投入到質量管理活動中。（5）質量改進目標應該融入企業績效目標，并能夠通過質量戰略規劃實現。朱蘭認為高層管理者對質量的責任是無法授權他人代理的，實施質量革命，任何首席執行官都必須按照以下7個步驟進行。（1）首席執行官們必須建立監督委員會或質量委員會，并且要親自擔任主席一職。（2）首席執行官們必須意識到質量管理是企業的經營管理，因此在企業的計劃中必須包括明確的質量目標。（3）他們應該鼓勵全組織的質量教育和培訓，這樣才能使人們相信質量是他們工作的一部分，而不是獨立的活動。（4）首席執行官不能僅僅關注財務指標，還應該開發質量測量方法。（5）必須連續地估量質量改進的成果，務必使之超過公司的既定目標

58、。（6）在質量改進的過程中，必須認識到解決問題、創新與革新的重要性。（7）獎勵機制要符合顧客的最優質量標準，而不是生產力標準和“努力工作”。顧客的最優質量標準會經常性發生變化，這就要求高層管理人員必須要勇于革新。朱蘭的另一個重要貢獻是提出：只有通過一系列不斷累積的貢獻和顧客供應商價值鏈的創造才能夠提高質量。他認為每個員工既是供應商也是顧客，認為任何活動都是與顧客和供應商相關的過程。4、全面質量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于紐約市，1951年畢業于麻省理工學院，獲工程博士學位。菲根堡姆是全面質量控制的創始人。他主張用系統或者全面的方法管理質量，在質量控制過程中要求所有職

59、能部門參與，而不局限于生產部門，強調對組織內部所有職能部門進行全面質量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面質量管理一書中首次提出“全面質量控制”概念（TQC），并被世界廣泛接受和運用。認為全面質量控制的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強調為了取得真正的經濟效益，管理必須始于識別顧客的質量要求，終于顧客對他手中的產品感到滿意。全面質量控制就是為了實現這一目標而指導人、機器、信息的協調活動。1998年菲根堡姆在第三屆上海國際質量研討會上發表了“未來屬于全面質量領先者”的演講，把全面質量的發展歸結為10項全面質量準則。（1）質量是全公司范圍的過程。（2）質量是由顧客來評價的。（3）質量和成本

60、是相合的和統一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）質量成功要求個人和團隊的熱情和協作精神。（5）質量是一種管理方法。（6）質量與創新相互依賴。（7）全面質量是一種道德規范。（8）質量要求不斷地改進。（9）全面質量是提高生產率最有效的貢獻者。（10）質量是聯系顧客和供方的全面體系來實現的。菲根堡姆認為，這10項準則不是均等的，在某個階段，其中的某幾項是特別重要的。對于組織實踐，全面質量的成功在于系統地管理。離開系統的方法，組織難以取得持續的成功。全面質量的有效在于“知識，在得到正確地應用的時候，才有力量”。5、零缺陷之父：菲利普克羅斯比菲利普克羅斯比1926年出生于西弗吉尼亞的惠靈。克羅斯比提出“零