1、新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評定項(xiàng)目表新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評定項(xiàng)目表17/17新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評定項(xiàng)目表新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評定項(xiàng)目表序號章節(jié)條款內(nèi)容評分結(jié)果*001機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專

2、以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼職。006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。007中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。008從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。009企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。010進(jìn)入生產(chǎn)車間的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識等方面的培訓(xùn)及考

3、核。*011從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。012人員的現(xiàn)場考核結(jié)果應(yīng)符合要求。013企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識和質(zhì)量意識。014從事高毒性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。*015質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，持有省級以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。016質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報(bào)省級獸藥監(jiān)察（檢驗(yàn)）機(jī)構(gòu)備案。017廠房與設(shè)施廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)

4、量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。*018散劑車間與粉劑、預(yù)混劑車間應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。*019對易吸潮、有微生物限度檢驗(yàn)要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)具有相應(yīng)的水分控制和環(huán)境控制的設(shè)施設(shè)備。*020廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。*021粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝。*022生產(chǎn)車間內(nèi)干濕功能區(qū)相對分離，并配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng)，嚴(yán)格控制溫

5、濕度。*023散劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)應(yīng)從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開始，并根據(jù)中藥材前處理、炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能間（區(qū)）。024同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。025生產(chǎn)車間內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止交叉污染的措施。026進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。027生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。028生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。029生產(chǎn)車間確需設(shè)置電梯時(shí)，物料進(jìn)出電梯應(yīng)有防止交叉污染的措施。030廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。031

6、企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。032廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。033生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。034生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。035凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。036直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達(dá)到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。037中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。038中藥材、中藥飲片的提取

7、、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。039中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。*040粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對原輔料做預(yù)處理（如干燥、粉碎、逐級混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動化控制、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行無縫連接（可密閉轉(zhuǎn)運(yùn)連接）。中藥粉碎等區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵、捕塵等防止粉塵擴(kuò)散的防爆設(shè)施。*041生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。單個生產(chǎn)車間使用面積不少于800平方米。*042易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。*043生

8、產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備單獨(dú)的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應(yīng)在單獨(dú)除塵控制間中進(jìn)行。*044生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)達(dá)到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。045物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。046生產(chǎn)車間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理，并易于清潔。047生產(chǎn)車間和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。048生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826；相對濕度應(yīng)控制在3065%。049空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*050生產(chǎn)車間的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)

9、的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。051生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉（中藥材粗粉碎等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。052生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。053人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施。054中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。*055產(chǎn)塵量大的操作室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其送風(fēng)系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。056產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對負(fù)壓。057工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。058倉儲區(qū)建筑應(yīng)符

10、合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。059倉儲面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。*060中藥材倉庫應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。*061散裝大宗輔料應(yīng)在料倉等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動稱量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。062倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施；應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；并有易于識別的標(biāo)記。*063生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉庫。毒、易制毒、麻、精神藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定保存。064

11、倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。065倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲存要求，應(yīng)按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)一致。取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。*067質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求，布局應(yīng)合理。068應(yīng)根據(jù)需要對各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。069對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門的儀器室內(nèi)；應(yīng)具有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。*070設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)

12、品質(zhì)量控制以及從投料到分裝實(shí)施全過程自動化、密閉式、產(chǎn)品電子追溯管理需要。071設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯和減少污染。*072散劑車間應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理設(shè)備；中藥材需要炮制、提取的，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。*073根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料誤差控制在1%以內(nèi)。*074粉劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的稱量、混合、分裝設(shè)備。*075粉劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）不大于3%。*076中藥提取物制成的散劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方

13、米，散劑不小于3立方米。*077預(yù)混劑的最終混合設(shè)備容積不小于5立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）不大于5%。*078分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯(lián)動設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應(yīng)對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。*079生產(chǎn)車間應(yīng)配備能自動采集電子追溯碼的設(shè)備，具備識別錯碼廢碼、自動剔除和數(shù)據(jù)儲存功能，相關(guān)數(shù)據(jù)能進(jìn)入數(shù)據(jù)管理中心系統(tǒng)。*080混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)使用光潔、平整、易清洗或消毒、具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)，并有材質(zhì)證明性材料。081生產(chǎn)車間

14、內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，無顆粒性等物質(zhì)脫落。082與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。083與藥物（液）接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。084設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應(yīng)造成污染。085與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。086根據(jù)設(shè)施、設(shè)備等不同情況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)（設(shè)施）和干燥設(shè)施，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下。*087生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；

15、具有明顯的合格標(biāo)志；并定期校驗(yàn)。088自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。089生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。090生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。091不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。092干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)具有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。093生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應(yīng)符合要求。094生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。095生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、

16、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故記錄等。096物料應(yīng)制定物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應(yīng)齊全。*097物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。098進(jìn)口獸藥應(yīng)符合獸藥進(jìn)口手續(xù)。*099中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定；購進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有詳細(xì)記錄。100中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。101鮮用中藥材的購進(jìn)管理、使用應(yīng)符合工藝要求。*102物料采購應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條

17、件的單位購進(jìn)。103購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫。*104物料應(yīng)按批檢驗(yàn)，并按規(guī)定使用。105物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。*106待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，具有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)齑娣牛从嘘P(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有記錄。107物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求；記錄應(yīng)完整、規(guī)范。*108對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。109固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避免污染其它物料的設(shè)施。110炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔

18、容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專柜、專庫內(nèi)貯存。*111獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。*112易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。113物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*114標(biāo)簽和說明書應(yīng)與獸藥管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽管理。115標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制。*116標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格

19、專柜（庫）存放，并由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。117標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀。118標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。119衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)。120應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。*121應(yīng)按生產(chǎn)要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程

20、執(zhí)行并記錄。122應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。123應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。124應(yīng)按生產(chǎn)要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。125生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。126生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。127一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁

21、所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)生影響。128生產(chǎn)車間設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對車間產(chǎn)生不良影響。129工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作要求相適應(yīng)。130應(yīng)制定工作服的清洗規(guī)程，確定清洗周期。131工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌及存放。132生產(chǎn)車間應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。133進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥。134生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并限定使用區(qū)域。135生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥

22、菌株。136獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。137應(yīng)建立員工主動報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。138驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證管理制度，明確各有關(guān)部門在驗(yàn)證工作中的職責(zé)。*139應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總計(jì)劃，明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。140應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象，成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實(shí)施。*141獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。*142應(yīng)對獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備（應(yīng)包括混合設(shè)備、干燥設(shè)備、

23、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)、自動分裝機(jī)等）進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求。*143經(jīng)現(xiàn)場取樣、測試，混合機(jī)混合性能、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)精度、自動分裝設(shè)備裝量精度、裝量監(jiān)控識別能力及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果應(yīng)符合規(guī)定。144驗(yàn)證工作程序包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。*145制定的驗(yàn)證方案應(yīng)與驗(yàn)證目的要求相一致。驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需的條件、測試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間進(jìn)度表等。*146應(yīng)按驗(yàn)證方案和工作程序進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定記錄。*147驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。148驗(yàn)

24、證過程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔保存。149應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定，明確再驗(yàn)證的內(nèi)容、方式和再驗(yàn)證周期。*150應(yīng)按照規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。151文件企業(yè)應(yīng)建立完整的管理制度（包括產(chǎn)品追溯管理制度）及記錄。*152生產(chǎn)管理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。*153生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。154崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。155批生產(chǎn)記錄（包括電子追溯賦碼記錄）內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。156質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)符合要求。*15

25、7每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。158應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。159分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。160生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標(biāo)題、編碼、審查、批準(zhǔn)和數(shù)據(jù)填寫等應(yīng)符合要求。*161生產(chǎn)管理應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。*162生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。*163生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生

26、產(chǎn)遺留物。檢查情況應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。164獸藥生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過規(guī)定范圍后應(yīng)查明原因，并采取措施。165中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。*166應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。167批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時(shí)按規(guī)定更改。*168批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。*169應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。170生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。171不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。17

27、2有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。173生產(chǎn)過程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。*174應(yīng)制定獸藥工藝查證制度，并組織實(shí)施。175應(yīng)具有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。176每一生產(chǎn)操作過程（間）或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。177生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。178中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。179含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止交叉污染的特殊措施。180揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不

28、得在一起洗滌。181洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天干燥。182中藥材、中間產(chǎn)品、工藝等處理方法應(yīng)合理，應(yīng)以不改變藥效、質(zhì)量為原則。183中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。*184應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。185制水工段應(yīng)定時(shí)監(jiān)測水質(zhì)，并有完整的檢驗(yàn)和監(jiān)測記錄。186產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。187獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。188物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除

29、原有的標(biāo)簽。189獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場合格證。190質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。*191質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。*192質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。193質(zhì)量管理部門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。194質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并參與驗(yàn)證工作。*195質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢

30、驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。196應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚z驗(yàn)菌種、滴定液、培養(yǎng)基、消毒劑的使用等管理辦法。*197質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗(yàn)報(bào)告單，對經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。*198獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和本批產(chǎn)品電子追溯賦碼信息及上傳國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的信息與記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并由審核人員簽字后方予放行。*199質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。200檢驗(yàn)操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告