1、質量治理體系審核檢查表標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄評分要素4-質量治理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質量治理體系，并形成文件？（4.1）. 依據ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。查閱了依照體系的要求編制了質量手冊4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實施和保持已建立的質量治理體系？（4.1）. 與重要職員會談。. 有效實施的范例。公司依照體系的要求建立了質量治理體系4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續改進其質量治理體系的有效性？（4.1

2、.1.1）. 質量治理體系持續改進的范例和狀態，不是糾正措施。. 治理評審結果。查閱了體系的持續改進打算4.1.4組織的質量治理體系是否：a）識不質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用？b）確定這些過程的順利和相互作用？c）確定能夠用于保持這些過程的運作與操縱的有效性的準則和方法。（4.1.a，b，c）. 依據ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手查閱了質量手冊4.1.5組織的質量治理體系是否:a)確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監測?b)監測、測量和分析這些過程？c)實施必要的措施，d)以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？（4.1.d、e

3、、f）. 評審質量治理體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。. 質量成本指標的評審。. 治理評審會議記錄，出席人數和充足的頻次。. 行動打算和跟蹤活動。查閱了質量成本打算和監控記錄、質量目標的監控記錄和業務打算的監控記錄。查閱了治理評審打算4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求治理其質量治理體系所需的過程？（4.1）查閱了公司編制的體系過程流程圖4.1.7組織是否對阻礙產品符合要求的外包過程實施操縱？（4.1）查閱了外包操縱程序，供方質量協議4.1.8對阻礙產品符合要求的外包過程的操縱，組織是否在質量治理體系中加以識不？（4.1）. 依據ISO/TS 16949

4、：2002或轉換矩陣編制的質量手冊查閱了質量手冊，手冊中規定了公司的外包過程要素4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1質量治理體系文件是否包括以下方面：a）形成文件的質量方針和質量目標b）？c）質量手冊d）標e）準所要求的形成文件的程序？f）組織為確保其過程有效策劃、運作和操縱所需的文件？g）本標h）準所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）. 依據ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。. 依照組織的復雜度決定程序的充分性。. 質量治理體系程序。. 質量記錄。查閱了公司的質量方針和質量目標、質量手冊、相關的程序文件和三級文件4.2.2 質量手冊4.2.2組織是否編

5、制并保持包括以下方面的質量手冊：a）質量治理體系的范圍，b）包括任何刪減的細節與合理性（見ISO/TS 16949：2002中1.2）？c）為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用？d）質量治理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）. 依據ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。查閱了質量手冊，手冊中規定了刪剪的合理性以及過程之間的相互作用。4.2.3 文件的操縱4.2.3組織是否對質量治理體系所要求的文件進行操縱？（4.2.3）. 依據ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。. 文件操縱清單或類似的文件。查閱了程序文件清單和三級文件清單4.2

6、.4組織是否編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的操縱：a）文件公布前得到批準，b）以確保文件是充分與適宜的？c）必要時對文件進行評審與更新，d）并再次批準？e）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識不？f）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？g）確保文件保持清晰、易于識不？h）確保外來文件得到識不，i）并操縱其分發？j）防止作廢文件的非預期使用，k）若因任何緣故而l）保留作廢文件時，m）對這些文件進行適當的標n）識？（4.2.3）. 文件批準權限。. 文件批準記錄。. 不同場所文件的易于獲得性。. 文件場所知識。. 文件的可獲得性。. 廢棄文件的儲存和處理。. 內部和外部文件的通知/分發過程

7、。. 已修訂文件的評審和批準。查閱了文件和資料操縱程序查閱了文件的批準和發放記錄以及版本狀態。查閱了外來文件的登記表和發放記錄查閱了作廢文件的登記表和銷毀記錄注塑工藝參數卡沒有蓋受控章，未進行受控4.2.3.1 工程規范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發放和實施所有顧客工程標準/規范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更新）？（4.2.3.1）. 顧客工程規范更改的通知/分發過程。. 實施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引發的文件更改。查閱了技術部外來工程規范的評審記錄，所有外來工程規范都進行了評審。4.2.6組織是否保存每項更改在生產中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）.

8、實施工程更改的記錄。無工程規范的更改4.2.4 記錄操縱4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據？（4.2.4）. 質量治理體系記錄。. 記錄維護體系，包括記錄的處理。查閱了質量記錄清單和質量記錄處理記錄4.2.8記錄是否保持清晰、易于識不和檢索？（4.2.4）. 質量治理體系記錄的易讀性。. 質量治理體系記錄的識不。. 環境和儲存條件必須符合文件的存儲介質（如：硬拷貝，軟盤，等）。注塑參數記錄表未進行收集和保存 4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置所需的操縱？（4.2.4）. 依據ISO/TS 16949

9、：2002編制的質量手冊。. 依照顧客/法規要求規定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后，對記錄的處理。. 包括對廢舊文件的標識。. 對無效/廢舊文件的標識。查閱了質量記錄操縱程序，程序中對相關的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置等進行了規定4.2.10組織是否把記錄看成是一種專門類型的文件，并必須依據4.2.7和4.2.8中提出的要求進行操縱？（4.2.4）. 每一個質量手冊中維護和操縱的質量記錄的證據。記錄按記錄操縱程序進行了操縱查閱了相關記錄5 治理職責5.1 治理承諾5.1.1最高治理者是否對其建立、實施質量治理體系的承諾提供證據？（5.1）. 依照CEO批準的，清晰定義的，可測量的質量

10、目標而文件化的方針聲明。查閱了相關的質量方針和質量目標5.1.2組織的最高治理者是否通過以下活動對其持續改進質量治理體系有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性？b）制定質量方針？c）確保質量目標d）的制定？e）進行治理評審？f）確保資源的獲得？（5.1）. 業務打算中講明的顧客定義的目標（顧客規范）和企業目的，和質量方針保持一致。. 依據ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。. 治理評審會議記錄，出席人數和適當的頻次。. 行動打算和跟蹤活動。查閱了相關業務打算、會議記錄、質量方針和質量目標以及治理評審打算和通知5.1.1 過程效率5.1.3組織的最高治理

11、者（5.1.1）. 最高治理者對產品實現過程和支持過程的評審。. 指標和記錄。. 報告過程。查閱了總經理評價的過程有效性評價表5.2 以顧客為關注焦點5.2.1最高治理者是否以增進顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）. 客觀過程的描述。. 使用的調查方法。. 原始顧客數據和范圍，如顧客中意度的反饋（調查，記分卡，獎品，等等）。查閱了顧客中意度分析報告5.3 質量方針5.3.1最高治理者是否確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應？b）包括對滿足要求和持續改進質量治理體系有效性的承諾？c）提供制定和評審質量目標d）的框架？e）在組織內得到溝通和理解？f）在持續適宜性方面得到評

12、審？（5.3）. 依照CEO批準的，清晰定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。. 改進的記錄。. 包含在/聯接到業務打算的質量目標。. 質量目標的范圍。. 與組織內隨意選擇的職員進行直接交談。. 定期評審質量方針的證據。. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。查閱了質量方針，方針包括了持續改進和滿足顧客要求的承諾。5.4.1 質量目標5.4.1最高治理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見ISO/TS 16949：2002技術規范7.1節）？（5.4.1）公司建立了質量目標5.4.2組織的質量目標是否可測量的，并與質量方針

13、保持一致？（5.4.1）. 質量成本指標和質量指數。. 包含在/聯接到業務打算的質量目標。質量目標是可測的5.4.3最高治理者是否定義了質量目標和測量方法？（5.4.1.1）. 包含在/聯接到業務打算的質量目標。. 質量目標的范圍。查閱了質量目標的測量方法5.4.4組織的質量目標是否包含在業務打算中，并由最高治理者使用，以貫徹質量方針？（5.4.1.1）. 包含在/聯接到業務打算的質量目標。. 治理評審會議記錄，出席人數和適當的頻次。查閱了業務打算，業務打算中包括了質量目標5.4.2 質量治理體系策劃5.4.5組織的最高治理者是否確保：a）對質量治理體系進行策劃，b）以滿足質量目標c）以及IS

14、O/TS 16949：2002中4.1節的要求？d）在對質量治理體系的變更進行策劃和實施時，e）保持質量治理體系的完整性？（5.4.2）. 內部審核結果。查閱了內審打算5.5 職責，權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1 組織的最高治理者是否確保組織內的職責、權限得到規定和溝通？（5.5.1）. 作業描述，職責矩陣，程序，講明性文件中規定的職責和權限。查閱了公司的職責和權限5.5.1.1 質量職責5.5.2不符合規范要求的產品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的治理者？（5.5.1.1）. 從適當的供方中選擇的不合格品的例子，如內部或外部憂慮/抱怨，等等。. 溝通渠道和及時性。查閱

15、了職責和權限的規定5.5.3負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，是否有權停止生產？（5.5.1.1）. 生產過程中，誰對質量負責？. 如何定義權限。. 近期的例子。查閱了職責和權限的規定，規定了質量部經理和檢驗員等有權停止生產等。5.5.4橫跨所有班次的生產操作是否指定負責確保產品質量的人員？（5.5.1.1）. 所在班次中負有確保質量的人員。公司所有的班次均有檢驗人員5.5.2 治理者代表5.5.5最高治理者是否指定一名治理者，不管該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a）確保質量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b）向最高治理者報告質量治理體系的業績和任何改進的

16、需求？c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）. 誰主管這項職責？. 所執行的活動（包括對設計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據。. 治理評審記錄。公司授權了XXX為公司治理者代表，并給予了相關的職責和權限5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高治理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇專門特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發？（5.5.2.1）. 項目小組中的質量功能代表。. 質量功能在里程碑，決策點（如生產放行，工程放行，）中的參與。. 顧客代表的職責和作業描述（如質量功能）。公司總經理授權了XXX為公司顧客代表5.

17、5.3 內部溝通5.5.7 最高治理者是否確保在組織內建立適當的溝通工程？（5.5.3）. 溝通渠道和及時性。查閱了相關的會議記錄5.5.8最高治理者是否確保對質量治理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）. 溝通渠道和及時性。查閱了相關的會議記錄5.6 治理評審5.6.1 總則5.6.1最高治理者是否按策劃的時刻間隔評審質量治理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。. 質量成本指標的評審。. 治理評審會議記錄，出席人數和充足的頻次。. 行動打算和跟蹤活動。NA5.6.2組織的評審是否包括評價質量治理體系改進的機會和變

18、更的需要，包括質量方針和質量目標？（5.6.1）. 由治理評審引發的持續改進項目的證據。NA5.6.3組織是否保持治理評審的記錄？（5.6.1）. 治理評審會議記錄的保存期限。NA5.6.1.1 質量治理體系績效5.6.4作為持續改進過程的一個重要環節，治理評審是否包括質量治理體系的所有要求及其在一段時刻內的績效的評審？（5.6.1.1）. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。. 衡量準則的趨勢（業務和顧客中意）。. 持續改進項目的基礎。NA5.6.5治理評審是否包括對質量目標進行檢測，并對不良質量成本定期報告和評估（見ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和

19、8.5.1）？（5.6.1.1）. 方針，業務打算和顧客中意的衡量準則的報告。. 相關于質量方針目標的和顧客規定的目標的產品結果（質量，成本，時刻）。NA5.6.6治理評審的結果是否留作記錄，為至少以下各項內容提供證據：-5質量方針中規定的目標-6？-7業務打算規定的質量目標-8？-9顧客對提供產品的中意度？（5.6.1.1）. 衡量準則的趨勢（業務和顧客中意）。. 持續改進項目的基礎。. 治理評審會議記錄。. 行動打算和跟蹤活動。NA5.6.2 評審輸入5.6.7組織的治理評審輸入是否包括以下方面的信息：a）審核結果？b）顧客反饋？c）過程的業績和產品的符合性？d）預防和糾正措施的狀況？e）

20、以往治理評審的跟蹤措施？f）可能阻礙質量治理體系的變更？g）改進建議？（5.6.2）. 為治理評審預備的報告。. 治理評審會議記錄。. 活動打算和跟蹤活動。. 治理評審會議的議程內容。NA5.6.2.1 評審輸入-補充5.6.8治理評審是否包括對實際的和潛在的現場失效及其對質量、安全或環境的阻礙的分析？（5.6.2.1）. 治理評審會議的議程內容。NA5.6.3 評審輸出5.6.9組織的治理評審的輸出是否包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量治理體系及其過程有效性的改進？b）與顧客有關的產品的改進？c）資源需求？（5.6.3）NA6 資源治理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下

21、方面所需的資源:a)實施、保持質量治理體系并持續改進其有效性？b)通過滿足顧客要求，c)增進顧客中意？（6.1）. 作業描述。. 培訓記錄。. 質量打算。. 輪班職員/監督。. 職員的工作量。公司為體系運行提供了相關資源6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事阻礙產品質量工作的人員是否是能夠勝任的？（6.2.1）. 用培訓記錄補充職員在產品上執行的工作類型。. 職員記錄。. 與設計人員會談。查閱了公司規定的職員崗位入職要求6.2.2 能力，意識和培訓6.2.3組織是否：a）確定從事阻礙產品質量工作的人員所必要的能力？b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需

22、求？c）評價所采取措施的有效性？d）確保職員認識到所從事活動的相關性和重要性，e）以及如何為實現質量目標f）做出貢獻？g）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？（6.2.2）. 作業描述。. 每一個職位的資格。. 培訓打算。. 培訓記錄。查閱了公司的培訓打算和培訓記錄辦公室未對培訓有效性進行評價6.2.2.1 產品設計技能6.2.4組織是否確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？（6.2.2.1）. 補充設計活動類型的培訓記錄。. 職員記錄。. 與設計職員會談。查閱了公司需要的設計技能工具以及相關技術人員的培訓記錄6.2.5組織是否對適用的工具和技術進行識不？

23、（6.2.2.1）. 產品設計所需的工具清單。. 產品設計技能所需的職員培訓。. 所需工具的PO（s）。查閱了產品設計所需的工具清單和技術人員的培訓記錄6.2.2.2 培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識不培訓需求并對所有從事對產品質量有阻礙的工作的人員都進行培訓？（6.2.2.2）. 依據ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。查閱了培訓打算和培訓記錄6.2.7對從事專門工作的人員是否依照所受教育，培訓，技能和/或經歷進行資格考核？（6.2.2.2）. 用培訓記錄補充分配給職員的任務的類型。. 職員記錄。. 與職員交談。查閱了專門工種的清單和培訓記錄6.2.8組織是否

24、關注滿足顧客特定的要求的培訓？（6.2.2.2）. 職員的培訓滿足顧客規定要求的證據。查閱了顧客專門要求培訓記錄。顧客對公司職員的培訓無任何規定6.2.2.3 在職培訓6.2.9對所有阻礙產品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3）. 在新任務中的職員培訓記錄。. 合同制職員的培訓記錄。查閱了新進職員名單，并查閱了新職員的培訓記錄部分新職員培訓后沒有記錄 6.2.10是否告知阻礙質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？（6.2.2.3）. 培訓內容。未將“不符合質量要求給顧客帶來的后果”告知對質量有阻礙的工作人員。6.2.

25、2.4 職員激勵6.2.11組織是否建立了一個促進職員實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程？（6.2.2.4）. 使用的激勵系統。查閱了公司規定的職員激勵機制和相關的規定6.2.12組織的職員激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？（6.2.2.4）. 職員激勵的范圍。職員的激勵措施未制定6.2.13組織是否具有一個過程測量職員是否清晰他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性的程度？（6.2.2.4）. 職員中意度的測量。查閱了公司的職員中意度調查報告6.3 基礎設施6.3.1組織是否確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施？（6.3）. 依

26、據ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。. 產品結果-內外部產品失效率。公司提供并維護了為達到產品符合要求所需的基礎設施6.3.1 工廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設施及設備的打算？（6.3.1）. 小組必須由跨部門的職員組成。未對生產過程有效性進行評價6.3.3組織的工廠的布局是否盡量優化材料的轉移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流淌？（6.3.1）. 工程流程分析。. 工廠布局（現在的和打算的）。查閱了工廠平面布置圖和評價報告6.3.4組織是否制定評價現有操作和過程有效性的方法？（6.3.1）. 人類工程學，自動化，流水線平

27、衡，庫存級不的衡量準則。查閱了生產過程有效性評價記錄6.3.2 應急打算6.3.5組織必須制定應急打算（如公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？（6.3.2）. 應急打算。. 關鍵設備的標識。查閱了公司制定的應急打算，應急打算中考慮了公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等情況6.4 工作環境6.4.1組織必須確定和治理為達到產品符合要求所需的工作環境？（6.4）. 依據ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。查閱了生產和服務操縱程序，程序中規定了產品生產時所需的工作環境6.4.1 確保職員安全以達到產品質量6.4.2組織必須關

28、注產品的安全性和方法以最大程度降低對職員造成潛在的危險，特不是在設計和開發過程和制造過程活動中？（6.4.1）. 設計和過程操縱中的預防性活動。. 法律知識和應用。. 風險分析，如FMEA。. 內/外部審核的結果： -體系認可， -糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關的安全。查閱了職員崗位培訓和安全培訓記錄以及產品安全培訓記錄6.4.2 生產現場的清潔6.4.3組織是否保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行適當的維護？（6.4.2）. 工廠參觀。生產車間產品標識清晰、車間清潔7 產品實現7.1 產品實現的策劃7.1.1組織是否策劃和開發產品實現所需的過程？（7.1）

29、. 質量策劃過程。. 項目策劃過程。. 新產品的質量策劃。查閱了新產品的策劃方案7.1.2產品實現的策劃是否與質量治理體系其他過程的要求相一致？（7.1）. 質量策劃的開發。查閱了新產品的質量策劃打算7.1.3在對產品實現進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標b）和要求？c）針對產品確定過程、文件和資源的需求？d）產品所要求的驗證、確認、監測、檢驗和試驗活動，e）以及產品接收準則？f）實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄？（7.1）. 質量策劃和設計記錄，操縱打算，操作講明，產品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃。. 在設計各個時期進行設計合理性評估。. 質

30、量策劃中過程更改和過程更新的關系。查閱了新產品的策劃記錄，記錄中包括了產品的質量目標和要求以及各時期的驗證、檢測等活動7.1.4組織的產品實現策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？（7.1）. 產品實現的輸出的形式和內容。查閱了產品開發的輸出清單和內容7.1.1 產品實現的策劃-補充7.1.5作為質量打算的一部分，產品實現的策劃必須包括顧客要求和對技術規范的參考？（7.1.1）. 質量打算。. 顧客要求。. 技術規范。查閱了XXX新產品的顧客要求和顧客輸入清單。清單中包括了顧客的要求7.1.2 同意準則7.1.6組織是否定義產品的同意準則，要求時，是否由顧客批準？（7.1.2）. 試驗講明。.

31、 具有明確的接收準則的產品確認試驗打算。顧客無需批準7.1.7關于計數型數據抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（7.1.2）. 試驗策劃和試驗講明中的接收準則。查閱了檢驗規程，規程中規定了計數型數據的同意準則是零缺陷7.1.3 機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產品，正在開發的打算和有關的信息的機密性？（7.1.3）. 信息訪問安全。. 產品開發安全。查閱了產品開發打算，打算中有項目小組的保密簽名7.1.4更改操縱7.1.9組織是否有對阻礙產品實現的更改(包括由任何供方引起的更改)進行操縱和反應的過程?7.1.4工程更改請求過程。更改記錄。無更改7.1.10組織是否評定更改的阻礙?(7.1

32、.4)阻礙研究,包括專利設計。更改治理過程。無更改7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動,以確保與顧客要求相一致?7.1.4試驗規范具有明確的接收準則的產品確認試驗打算。查閱了產品的試驗規范7.1.12更改在執行前必須被確認?(4.1.4)產品設計及為產品更改執行的生產確認試驗的證據。無更改7.1.13組織的阻礙外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當地評價所有阻礙。(7.1.4)阻礙研究,包括專利權設計。更改治理過程。無7.1.14組織是否在顧客要求時,滿足額外的驗證/識不要求,例如新產品介紹的要求?(7.1.4)設計和生產確認試驗報告。查閱了設計

33、和生產確認試驗報告7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定7.2.1組織是否確定：a）顧客規定的要求，b）包括對交付及交付后活動的要求？c）顧客盡管沒有明示，d）但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求？e）與產品有關的法律法規要求？f）組織確定的任何附加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全和環境法規符合性過程。. 組織的內部產品規范。查閱了相關產品技術規范7.2.1.1 顧客指定的專門特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和操縱專門特性相一致？（7.2.1.1）. 專門特性的指定和操縱。. 質量文件：操縱打算，規范，圖樣，等等都必須報告指定專門特性。查閱了產品重要度

34、分級表以及操縱打算、圖紙、檢驗文件和作業指導書。這些文件中都有專門特性符號且相互一致。7.2.2 與產品有關的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求？（7.2.2）. 可行性研究。查閱了合同評審，合同評審日期在簽定日期之前。7.2.4組織是否確保：a）產品要求得到規定？b）與往常表述不c）一致的合同d）或訂單的要求已予解決？e）組織有能力滿足規定的要求？（7.2.2）. 顧客合同評審。. 產品規范評審。. 分辨性評定。查閱了合同評審記錄，對顧客要求進行了評審7.2.5組織是否保持評審結果及評審所引起的措施的記錄？（7.2.2）. 合同評審的記錄。查閱

35、了合同評審記錄7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2）. 標注設計確認和具有接收準則的生產確認試驗打算。查閱了顧客的口頭定單記錄。對口頭定單進行了評審7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產品的合同評審時，是否調查、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1）. 可行性研究。. 風險分析。查閱了新產品的合同評審、制造可行性評價記錄和風險評價記錄新產品制造可行性和風險分析沒有進行分析7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息？b）問詢、合同c）或訂單

36、的處理，d）包括對其的修改？e）顧客反饋，f）包括顧客抱怨？（7.2.3）. 溝通中的通用語言。查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對顧客提出的信息均進行了登記和處理和反饋7.2.3.1 顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客規定的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）？（7.2.3.1）. 溝通中的通用語言。. 技術規范和重要文件的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。顧客無指定要求7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策劃7.3.1組織是否對產品的設計和開發進行策劃和操縱？（7.3.1）. 組織領導產品設計和開發活動

37、。. 組織治理產品設計和開發過程。. 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織操縱和批準。查閱了新產品的開發打算和策劃記錄7.3.2在進行設計和開發策劃時，組織是否確定：a）設計和開發時期？b）適于每個設計和開發時期的評審、驗證和確認活動？c）設計和開發的職責和權限？（7.3.1）. 產品設計和開發過程。. 產品設計評審，驗證和確認過程。. 為產品設計和開發職員做的作業描述。查閱了新產品的開發進度表,進度表中規定了5個時期.同時對設計和開發的職責和權限進行了規定7.3.3組織是否對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施治理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（7.3.1）. 內部審核結果。. 組織和

38、任務溝通過程接口的評審。查閱了開發小組的名單和設計開發評審職責表7.3.4隨設計和開發的進展，在適當時，產品設計和開發策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）. 在設計開發中，產品設計與開發策劃的輸出更新的證據。未發生設計更新7.3.1.1 多方論證方法7.3.5組織是否采納多方論證的方法進行產品實現的預備工作，包括：-10專門特性的開發/最終確定和監測？-11FMEA的開發和評審，-12包括采取降低潛在風險的措施？-13操縱打算的開發和評審？（7.3.1.1）. 產品開發小組描述的功能。. 參與專門特性定義，FMEA和操縱打算的人員。查閱了操縱打算和FMEA,這些工作均由項目小組進行確定和評審

39、7.3.2 設計和開發輸入7.3.6組織是否確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄？（7.3.2）. 設計輸入記錄和文件。查閱了產品開發的輸入清單7.3.7組織與產品要求有關的輸入是否包括：a）功能和性能要求？b）適用的法律法規要求？c）適用時，d）往常類似設計提供的信息？e）設計和開發所必需的其他要求？（7.3.2）. 顧客規范。. 法律和法規要求。. 往常/現存的產品設計信息。. 產品標簽。查閱了產品開發的輸入清單,清單中包括了功能和性能要求,往常類似設計的信息以及其他要求7.3.8組織是否評審其與產品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）. 顧客規范分析。. 可行性合同評審

40、。查閱了設計輸入評審記錄.7.3.9與產品要求有關的輸入是否完整、清晰，同時不能自相矛盾？（7.3.2）. 顧客規范分析。. 可行性合同評審記錄。查閱了設計輸入評審,評審完整清晰7.3.2.1 產品設計輸入7.3.10組織是否對產品設計輸入要求進行識不、形成文件并進行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）？- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時刻安排和成本目標？（7.3.2.1）. 顧客規范分析。. 可行性合同評審記錄。NA7.3.2.2 制造過程設計輸入7.3.11組織是否對過程設計輸入要求進行識不、形成文件并進行評審，并包括：-14產品

41、設計輸出數據？-15生產率、過程能力及成本目標-16？-17顧客要求，-18假如有？-19以往的開發經驗？（7.3.2.2）. 設計FMEA。. 生產率，過程能力，成本目標。. 法規。. 顧客要求，假如有。. 以往的開發經驗。查閱了制造過程設計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發經驗7.3.2.3 專門特性7.3.12組織是否識不專門特性，和：-20在操縱打算中包含所有專門特性？-21與顧客指-22定的定義和符合相一致？-23識只是程操縱文件，-24包括圖樣、FMEA、操縱打算及作業指-25導書，-26必須標-27明顧客的專門特性符號或組織等效符合或記號，-28以包括對專門特性有阻礙的那些過

42、程步驟？（7.3.2.3）. 建立專門特性的過程。. 設計記錄。. 評審顧客對專門特性，定義和符號的要求。. 操縱打算。. 產品圖樣。. 操作員指導。查閱了公司技術部編制的產品和過程專門特性清單、并查閱了操縱打算、FMEA、作業指導書等文件。7.3.3 設計和開發輸出7.3.13設計和開發的輸出是否以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？（7.3.3）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規定的同意準則。查閱了產品開發輸出清單7.3.14組織的設計和開發輸出是否a）滿足設計和開發輸入的要求？b）為采購、生產和服c）務提供的適當信息？d）包含或引用產品接收準則？e）規定對產品

43、的安全和正常使用所必需的產品特性？（7.3.3）. DV試驗報告，講明試驗結果，接收準則。. 工程圖樣。查閱了產品開發輸出清單，并查閱了清單中的技術要求。輸出提供了采購、生產和服務的適當信息、產品接收準則以及產品必需的特性7.3.3.1 產品設計輸出-補充7.3.15組織的產品設計輸出是否以能依照產品設計輸入的要求進行驗證的確認的方式來表示？（7.3.3.1）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規定的接收準則。查閱了輸出評審記錄7.3.16組織的產品設計輸出是否包括；-29設計FMEA，-30可靠性結果？-31產品專門特性，-32規范？-33產品防錯，-34適當時？-35產品定義，-36包括圖樣、

44、數學數據？-37產品設計評審結果？-38診斷指-39南，-40適當時？（7.3.3.1）. 所有適用的產品設計輸出文件的存在。NA7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出是否以能依照過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（7.3.3.2）. 過程講明和圖樣。. 過程FMEAs。. 作業指導書。. 過程批準接收準則。. 質量，可靠性，可維護性數據。. 防錯活動的結果。. 不合格的探測方法。. 產品/過程驗證打算。查閱了過程輸出清單標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄7.3.18組織的過程設計輸出是否包括：-41規范及圖紙？-42制造過程流程圖/場地

45、平面布置圖？-43制造過程FMEA？-44操縱打算？-45作業指-46導書？-47過程批準接收準則？-48有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數據？-49適當時，-50防錯活動的結果？-51產品/制造過程不-52合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2）. 所有適用過程設計輸出文件的有效性。查閱了過程設計輸出清單中圖紙、PFMEA、操縱打算、作業指導書、檢驗文件、流程圖等7.3.4 設計和開發評審7.3.19在適宜的時期，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力？b）識不任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 設計評審策劃和記錄。

46、. 設計評定涉及所有受其阻礙的功能。. 產品設計和開發的狀態的評審。. 糾正措施到狀態評審的聯系。查閱了輸入評審和輸出評審、方案評審、工藝評審等7.3.20設計和開發的系統評審的參加者是否識不任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 糾正措施到狀態/設計評審的聯系。評審無更改7.3.21組織是否保持評審結果及任為必要措施的記錄？（7.3.4）. 設計評審策劃和記錄保持。查閱了評審記錄7.3.4.1 監測7.3.22組織是否定義并分析在設計和開發專門時期的測量，并以概要結果的形式報告，作為治理評審的輸入？（7.3.4.1）. 所有項目的產品實現過程的不同時期的項目評審。. 方針貫徹的總結性結果

47、。查閱了各時期的評審記錄和會議總結7.3.5 設計和開發驗證7.3.23為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證？（7.3.5）. 依據策劃所做的設計驗證。. 輸出和設計要求之間的比較。. 基于結果的糾正措施。查閱了樣件的尺寸和性能測試報告，符合產品開發中的顧客要求7.3.24組織是否保持驗證結果及任為必要措施的記錄？（7.3.5）. 設計驗證報告。查閱了樣件試制總結報告7.3.6 設計和開發確認7.3.25為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據所策劃的安排（見ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）對設計和開發進

48、行確認？（7.3.6）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了試生產的產品的檢驗記錄和驗證記錄，記錄顯示符合顧客的技術要求7.3.26只要可行，組織的確認是否在產品交付或實施之前完成？（7.3.6）. 在生產之前完成產品確認試驗。產品的確認時刻是在正式生產之前7.3.27組織的設計和開發確認是否與顧客要求一致，包括項目時刻？（7.3.6.1）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了產品的驗證時刻，與顧客要求的時刻是一致。7.3.6.1 設計和開

49、發確認補充7.3.28組織的設計和開發確認是否與顧客要求一致，包括項目時刻？（7.3.6.1）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了產品的驗證時刻，與顧客要求的時刻是一致。7.3.6.2 樣件打算7.3.29當顧客要求時，組織是否制定樣件打算和操縱打算？（7.3.6.2）. 標準件設備。. 標準件記錄。. 樣件操縱打算。查閱了樣件制造打算和樣件操縱打算7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）. 設計/樣件/生產工裝。. 必須了解和操縱樣件實現及試驗條件。查閱了樣件制造打

50、算，打算中顯示了供方、工裝和制造過程和正式生產相同7.3.31組織是否監督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（7.3.6.2）. 試驗記錄。查閱了新產品的所有樣件試驗記錄和試生產件的試驗記錄。記錄顯示所有的性能均進行了檢測7.3.32組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（7.3.6.2）. 適當時的分承包方治理。查閱了該產品的所需的新的供方，查閱了供方協議和進度監控記錄7.3.6.3 產品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產品和過程的批準程序？（7.3.6.3）. 符合顧客有關產品批準過程的要求。查閱了PPAP資料7.3.34組織是否應用顧客對其供方規定的產品和過程批準程序？

51、（7.3.6.3）. 供方的產品批準過程文件和記錄。查閱了供方提交的PPAP資料和相關的記錄7.3.7 設計和開發更改的操縱7.3.35組織是否識不設計和開發的更改，并保持其記錄？（7.3.7）. 更改記錄。無更改7.3.36組織是否在適當時對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？（7.3.7）. 設計更改批準過程。無更改7.3.37組織的設計和開發更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的阻礙？（7.3.7）. 阻礙研究，包括專利權設計。. 更改治理過程。無更改7.3.38組織是否保持更改評審結果及任為必要措施的記錄？（7.3.7）. 更改記錄。無更改7.4

52、采購7.4.1 采購過程7.4.1組織是否確保采購的產品符合規定的采購要求？（7.4.1）. 組織進貨檢驗。. 供方檢驗。. 在供方現場的審核。查閱了檢驗打算，打算顯示公司進行來料檢驗7.4.2組織對供方及采購的產品操縱的類型和程度是否取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的阻礙？（7.4.1）. 由采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的阻礙決定的操縱方法。查閱了采購材料的A、B、C分類7.4.3組織是否依照供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方？（7.4.1）. 選擇系統。. 性能等級系統。. 組織的供方手冊。查閱了供方的評價記錄，對不同的供方有相應的評價標準條款項 目 要 求應

53、提 供 文 件檢 查 記 錄7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準則？（7.4.1）. 選擇系統。. 性能等級系統。查閱了供方選擇和評價程序，程序中規定了評價準則7.4.5組織是否保持評價結果及評價所引起的任為必要措施的記錄？（7.4.1）. 由組織執行的供方的第三方審核結果。. 批準的供方記錄。查閱了供方評價記錄7.4.1.1 法規的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產品或材料均是否滿足適用的法規的要求？（7.4.1.1）. 政府和環境組織的審核結果。. 供方內部審核。. 符合的憑證或證書。. 供方的審核。采購的原材料的法規符合性資料沒有完全提供7.4.1.2 供方質量治

54、理體系開發7.4.7組織的供方是否通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001：2000認證？（7.4.1.2）. 供方ISO9001：2000證書的復件。沒有對供方的質量體系開發情況進行監控7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術規范為目的進行供方質量體系開發？（7.4.1.2）. 供方開發過程。. 分承包方開發的證據。查閱了供方ISO/TS16949：2002體系開發的打算7.4.1.3 經顧客批準的供方7.4.9若合同中有規定，組織是否是從經顧客批準的供方處采購產品、材料或服務？（7.4.1.3）. 假如適用，批準的供方清單。. 如何使用這些清單。無顧客批準的供

55、方7.4.10采納顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任？（7.4.1.3）. 組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產品。. 組織的供方治理過程的范圍包括顧客指定的供方。無顧客批準的供方7.4.2 采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產品，適當時包括：a）產品、程序、過程和設備b）的批準要求？c）人員資格的要求？d）質量治理體系的要求？（7.4.2）. 采購訂單/放行。. 商業合同。查閱了與供方簽定的質量協議以及采購打算和采購通知單7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規定的采購要求是充分與適宜的？（7.4.2）. 提供給供

56、方的合同/采購訂單的評審。查閱了采購通知單，通知單中有相關人員的批準7.4.3 采購產品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求？（7.4.3）. 進貨檢驗打算。查閱了來料檢驗打算和檢驗規程7.4.14當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定？（7.4.3）. 供方和分承包方。. 采購訂單和合同。未發生在供方現場進行驗證的情況和顧客到供方現場進行驗證的情況7.4.3.1 入廠產品的質量7.4.15組織是否有過程確保采購產品的質量，能夠采納下列的一種或多種方法：-53由組織對收到統計數據

57、加以評價？-54接收檢驗和/或試驗，-55例如基于性能的抽樣？-56結合已交付的可同意的產品質量記錄，-57由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核？-58由指-59定的實驗室評價零件？-60顧客同-61意的其它方法。（7.4.3.1）. 進貨檢驗。. 供方檢驗。. 供方現場的第三方機構獨立地評定產品的可同意性。查閱了來料檢驗規程和檢驗記錄7.4.3.2 供方監測7.4.16組織是否通過下列指標對供方表現進行監測：-62已交付產品的質量？-63顧客中斷，-64包括使用中退貨？-65交付時刻表現（包括發生的超額運費）？（7.4.3.2）. 分承包方績效記錄。. 分承包方糾正措施。查閱了供方供

58、貨質量狀況監控記錄表，記錄表對質量和交付期、顧客中斷、超額運費等進行了監控。7.4.17組織是否促進供方監測制造過程表現？（7.4.3.2）. 供方通過評審他們對過程性能的監測實施持續改進的證據。供銷部未促使供方對其制造過程業績進行監控7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的操縱標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件是否包括：a）獲得表述產品特性的信息？b）必要時，c）獲得作業指d）導書？e）使用適宜的設備f）？g）獲得和使用監測和測量裝置？h）實施監測和測量？i）放行、交付和交付后活動的實施？（

59、7.5.1）. 參觀工廠和設備。. 要緊部件或正確的裝配圖樣。. 工作現場的工作指導書。通過對生產現場的評審，車間有作業指導書、適宜的檢測設備、對專門過程進行了監視和測量7.5.1.1 操縱打算7.5.2組織是否：-66針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發操縱打算，-67包括流程性散裝材料的過程？-68考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產操縱打算？（7.5.1.1）. 不同產品級不的操縱打算。. DFMEA和PFMEA被用做操縱打算的輸入。查閱了產品的操縱打算，操縱打算包括了生產所有過程、包括了專門特性等7.5.3組織的操縱打算是否：-69列出用于制造過程操

60、縱的操縱方法？-70包括監測出顧客和組織共同-71定義的專門特性操縱（見7.3.2.3）的方法？-72包括顧客要求的信息？-73當過程不-74穩定或不-75能工作時啟動明確的反應打算（見8.2.3.1，-76ISO/TS 16949：2002）？-77（7.5.1.1）. 操縱打算的評審。. 適當時期的操縱打算。. 用數據表示的操縱打算框架。查閱了操縱打算，操縱打算列出了制造過程的操縱方法和顧客的技術要求以及公司和顧客確定的專門特性符號7.5.4當任何阻礙產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發生時，組織是否重新評審和更新操縱打算（見ISO/TS 16949：2002中的7.1.