1、最新2022年執業藥師管理與法規考試大綱of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water source

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3、h warning signs, isolating network protection facilities2022年執業藥師考試大綱-?藥事管理與法規? 藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、效勞意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者根本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新公布的藥事管理法規，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥

4、品監督管理總局執業藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細 目要 點一 執業藥師與藥品平安一執業藥師管理1.執業藥師資格制度1執業藥師制度的內涵2執業藥師管理部門2.執業藥師資格考試與注冊管理1執業藥師資格考試2執業藥師注冊管理3.執業藥師職責執業藥師主要職責4.執業藥師繼續教育1繼續教育的內容和形式要求2繼續教育學分管理二執業藥師職業道德與效勞標準1.執業藥師職業道德我國執業藥師職業道德準那么的具體內容2.執業藥師藥學效勞標準我國執業藥師藥學效勞標準的主要內容三藥品與藥品平安管理1.藥品和藥品平安1藥品的界定、質量特性2藥品平安的重要性2.藥品平安管理1藥品平安風險的特點、

5、分類2藥品平安風險管理的主要措施3.我國藥品平安管理的目標任務1總體目標2規劃指標3主要任務4保障措施大單元小單元細 目要 點二 醫藥衛生體制改革與國家根本藥物制度一深化醫藥衛生體制改革1.根本原那么和總體目標1根本原那么2總體目標2.建立國家根本醫療衛生制度公共衛生效勞體系、醫療效勞體系、醫療保障體系、藥品供給保障體系的根本內容3.完善保障醫藥衛生體系有效標準運轉的體制機制完善體制機制的根本內容4.藥品供給保障體系建立健全藥品供給保障體系的主要要求和內容二國家根本藥物制度1.國家根本藥物制度的內涵1根本藥物和國家根本藥物制度的界定與主要內容2實施根本藥物制度的目標3根本藥物管理部門及職能2.

6、國家根本藥物目錄管理1根本藥物遴選原那么和范圍2國家根本藥物目錄調整依據和周期3國家根本藥物目錄構成3.根本藥物質量監督管理1根本藥物質量監管機構及職能2根本藥物質量監管要求3藥品電子監管的作用和根本要求4.根本藥物釆購管理1根本藥物集中釆購總體思路2根本藥物集中采購主要措施5.根本藥物的報銷與補償1根本藥物報銷規定2根本藥物補償規定6.根本藥物使用管理根本藥物使用主要要求大單元小單元細 目要 點三 藥品監督管理體制與法律體系一藥品監督管理機構1.藥品監督管理部門國家和地方藥品監督管理部門與藥品管理 相關的職責2.藥品管理工作相關部門衛生計生部門、中醫藥管理部門、開展改革宏觀調控部門、人力資源

7、和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業和信息化管理部 門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責二藥品監督管理技術支撐機構國家藥品監督管理技術職稱機構的職責中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理效勞和投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心與執業藥師執業相關的職責三藥品管理立法1.法的根本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任2.藥品管理法律體系和法律關系1藥品管理法律體系2藥品管理法律關系四藥品監督管理行政法律制度1.行政許可1設定和實施行政許可的原那么和事項2行政許可申請和受理3撤銷行政

8、許可的情形2.行政強制1行政強制措施的種類2行政強制執行的方式3.行政處分行政處分的決定及程序4.行政復議政復議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理大單元小單元細 目要 點四 藥品研制與生產管理一藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質量管理標準1藥物臨床試驗的分期和目的2藥物非臨床研宄質量管理標準和藥物臨床試驗質量管理標準的根本要求2.藥品注冊管理1藥品注冊和藥品注冊申請的界定2藥品注冊管理機構3藥品注冊分類4藥品批準文件大單元小單元細 目要 點五 藥品經營與使用管理5新藥監測期3.藥品再評價藥品再評價的管理二藥品生產管理1.藥品生產許可1藥品生產許可的申請和審批2藥品生產

9、許可證管理2.藥品生產質量管理規1GMP的根本要求和實施2藥品批次劃分原那么3GMP認證與檢查的根本要求3.藥品委托生產管理1委托生產的界定2委托生產品種限制4.藥品召回管理1藥品召回和藥品平安隱患的界定2藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務3主動召回和責令召回4藥品召回的監督管理一藥品經營管理1.藥品經營許可1藥品經營批發、零售許可的申請和審批2藥品經營許可證的管理2.藥品經營質量管理標準1藥品批發的質量管理2藥品零售的質量管理3GSP認證與檢查的根本內容和要求3.藥品購銷管理1禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動2購銷藥品應遵守的規定和要求3購銷人員的管理4購銷記

10、錄、銷售憑證的管理4.互聯網藥品經營管理1從事互聯網藥品信息效勞的資格、申請與審批、監督管理2互聯網藥品交易效勞的類型3從事互聯網藥品交易效勞的主體資格、申請與審批、監督管理二藥品使用管理1.醫療機構藥事管理1醫療機構藥事管理主要內容2藥事管理組織和藥學部門2.藥品釆購與庫存管理1藥品釆購規定2藥品進貨檢查驗收制度和購進驗收記錄管理3藥品庫存管理和保管、養護規定3.處方與調配管理1處方和處方管理2處方開具、調劑和審核3處方點評制度4不得從事處方調劑工作的規定5處方保存期限及銷毀程序6麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定7違反處方管理和調劑要求的法律責任4.醫療機構制劑管理1醫療機構制劑與許可證管理

11、2醫療機構自配制劑注冊和品種范圍3醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式4醫療機構制劑的調劑使用5.藥物臨床應用管理1合理用藥的原那么2藥物臨床應用管理的具體規定3抗菌藥物分級管理4抗菌藥物的購進、使用及定期評估5抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監督管理6抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用7抗菌藥物臨床應用異常情況及處理三藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立1藥品分類管理的目的2執業藥師、監管部門在分類管理中的職責2.非處方藥和處方藥分類管理的實施1非處方藥、處方藥、“雙跨藥品的界定和依據2非處方藥的分類和專有標識的管理3非處方藥的管理要求4處方藥的管理要求5“雙跨藥品的管理要求3.非處

12、方藥目錄遴選和轉換評價1非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發布2處方藥與非處方藥的轉換評價4.處方藥與非處方藥的流通管理1生產、批發企業銷售處方藥與非處方藥的要求2零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求3零售藥店不得經營的藥品種類4零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類四醫療保障用藥管理1.根本醫療保險體系1我國根本醫療保險體系的構成2城鎮職工根本醫療保險的覆蓋范圍、統籌層次和繳費方法、統籌基金和個人賬戶、定點管理3城鎮居民根本醫療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理4新型農村合作醫療的覆蓋范圍和統籌層次、籌資標準2.根本醫療保險藥品目錄1醫保藥品目錄確實定原那么和條件2不得納入根本醫

13、療保險用藥范圍的藥品3醫保藥品目錄的分類、制定與調整4醫保藥品使用的費用支付原那么5對定點醫療機構和零售藥店使用醫保藥品目錄的管理要求3.定點零售藥店的管理1定點零售藥店和處方外配的界定2定點零售藥店的申請與審批3定點零售藥店和處方外配的管理要求五藥品不良反響報告與監測管理1.藥品不良反響的界定和分類1藥品不良反響及相關術語的界定和區分2藥品不良反響的分類2.藥品不良反響報告和處置1藥品不良反響報告主體、報告范圍、監督主體2個例藥品不良反響的報告和處置3藥品群體不良事件的報告和處置4境外發生的嚴重藥品不良反響的報告和處置5定期平安性更新報告3.藥品重點監測藥品重點監測的范圍和要求4.藥品不良反

14、響評價與控制1藥品生產企業對藥品不良反響的評價與控制2藥品不良反響監測機構對藥品不良反響的評價與控制大單元小單元細 目要 點六 中藥管理一中藥與中藥創新開展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創新體系建設中醫藥創新開展規劃綱要的主要內容二中藥材管理1.中藥材的生產、經營 和使用規定1中藥材種植養殖管理2中藥材產地初加工管理3中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產質量管理 標準GAP的根本要求和實施3.專業市場管理1進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件2中藥材專業市場管理的措施4.進口藥材規定1進口藥材的申請與審批2進口藥材批件5.野生藥材資源保護1國家重點保護野生藥材物

15、種的分級2國家重點保護野生藥材釆獵管理要求3國家重點保護野生藥材的出口管理4國家重點保護的野生藥材名錄三中藥飲片管理1.生產、經營管理1中藥飲片生產經營行為監管2毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定2.醫療機構中藥飲片的管理中藥飲片管理要求四中成藥管理中藥品種保護1中藥品種保護的目的和意義2?中藥品種保護條例?的適用范圍3中藥保護品種的范圍和等級劃分4中藥保護品種的保護措施大單元小單元細 目要 點七 特殊管理的藥品管理一麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門1麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志2麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產和使用的

16、麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產1生產總量控制2定點生產和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經營1定點經營企業必備條件2定點經營資格審批3購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用1使用審批和印鑒卡管理2處方資格及處方管理3借用和配制規定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸1麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存2第二類精神藥品的儲存3運輸和郵寄管理4企業間藥品運輸信息管理要求二醫療用毒性藥品的管理1.醫療用毒性藥品的界定和品種1醫療用毒性藥品界定和專用標志2醫療用毒性藥品的品種2.生產、經營管理1生產、經營資格管理2毒性藥品的生產管理3儲存與運輸要求3.使用管理1醫療機構、零售藥店供給和調配規

17、定2科研和教學單位所需毒性藥品的調配 規定三藥品類易制毒化學品管理1.藥品類易制毒化學品的界定與分類1藥品類易制毒化學品界定2藥品類易制毒化學品品種與分類2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理藥品類易制毒化學品的購銷要求四含特殊藥品的復方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理1含特殊藥品復方制劑的品種范圍2含特殊藥品復方制劑的經營管理2.含麻黃堿類復方制劑的管理1經營行為管理2銷售管理五興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類1興奮劑的界定2興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理1含興奮劑藥品標簽和說明書管理2蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理六疫苗的管理1.疫苗的流通管理1界定和分類2

18、疫苗經營資質管理3疫苗供給與銷售范圍和限制4疫苗購銷證明文件5疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監督管理發現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施大單元小單元細 目要 點八 藥品標準與藥品質量監督檢驗一藥品標準管理藥品標準與國家藥品標1藥品標準分類和效力2國家藥品標準界定、類別3藥品標準的制定原那么二藥品說明書和標簽管理1.藥品說明書和標簽根本要求1藥品說明書和標簽的界定和作用2藥品說明書、標簽印制和文字表述要求3藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求4外用藥品的標識2.藥品說明書管理規定1說明書的編寫、修改要求2藥品說明書的編寫要點3藥品說明書格式和書寫要求的根本內容3.藥品標簽管理規定1藥品標簽的分類和標示

19、的內容2同品種藥品標簽的規定3藥品標簽上藥品有效期的規定三藥品質量監督檢驗和藥品質量公告1.藥品質量監督檢驗和檢驗機構1藥品質量監督檢驗的界定與性質2藥品質量監督檢驗機構2.藥品質量監督檢驗的類型抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗3.藥品質量公告1藥品質量公告界定與作用2發布權限和發布內容大單元小單元細 目要 點九 藥品廣告管理與消費者權益保護一藥品廣告管理1.藥品廣告的審批1藥品廣告的界定2藥品廣告申請、審查與發布2.藥品廣告的內容藥品廣告內容的要求3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內容和方式4.法律責任違法廣告的法律責任二反不正當競爭法不正當競爭行為1反不正當競爭的界定2混淆行為、限制競爭行為

20、、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為的認定三消費者權益保護1.法律適用消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍2.消費者的權益平安保障權、知情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監督批評權3.經營者的義務經營者應履行的義務4.消費者權益的保護消費者權益保護的措施5.爭議的解決1爭議解決的途徑2爭議解決的特別規定大單元小單元細 目要 點十 藥品平安法律責任一藥品平安法律責任與特征藥品平安法律責任界定和種類1藥品平安法律責任的界定2藥品平安法律責任的種二生產、銷售假藥、劣藥的法律責任1.生產、銷售假藥的法律責任

21、1假藥的認定2生產、銷售假藥的行政責任3生產、銷售假藥的刑事責任2.生產、銷售劣藥的法律責任1劣藥的認定2生產、銷售劣藥的行政責任3生產、銷售劣藥的刑事責任三違反藥品監督管理規定的法律責任1.無證生產、經營相關的法律責任1無證生產、經營藥品的法律責任2從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任2.違反藥品質量管理標準的法律責任未按照規定實施?藥品生產質量管理標準?、?藥品經營質量管理標準?的法律責3.許可證、批準證明文件相關的法律責任1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任2騙取許可證或批準證明文件的法律責任4.藥品商業賄賂行為的法律責任1藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任2藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任5.違反藥品不良反響報告和監測規定的法律