1、提取配料工序XXX生產工藝規程依本崗位操作規程及相關操作據規程指工藝參數及操作標準要求令房間編號操開始時間作結束時間上次清場是否合格操作執行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要1、2、3、4、5、編制人：日期 審核人：日批準人：期日期結果記錄年 月 日時分年 月 日時分1、是口 否口2、是口 否口3、是口 否口4、是口 否口5、是口 否口6、是匚I 否匚I責任人簽字工序負責人：檢查人：Q A :合格口不合格口6、狀態標志是否齊全合理物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是口否口提配比數量（kg）操作人：總重量復核人：取配物料名

2、稱（1（2（3物料編碼/批號（kg）此次稱量料數01據是否準02確03是口04否口0506070809101112配比份數合計以上味飲片按上表配比為接收人:接收日期:裝袋、貼簽轉運至提取崗位左表味配料總重量后裝袋、貼簽轉運藥配物料名稱物料編碼/批號0102030405合計（kg）至滅菌崗位接收人:接收日期:左表原輔料配料后,總重量物料名稱物料編碼/批號裝 貼簽、暫存,（kg）袋、01待接收崗位使用接收人:02接收日期:030405合計責任人簽工藝參數及操作標準要求2、3、4、5、6、結果記錄清除生產中產生的廢棄物清潔生產所用設備清潔稱量衡器、容器具清潔生產區域收集整理生產文件貼掛狀態標志，并經

3、QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人:合格口不合格口開始時間結束時間領料單粘貼處:水提工序:生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作編制人：日期:審核人：日期:批準人：日期:規程、月八責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號開始時間工序負責人:結束時間1、上次清場是否合格2、3、4、5、6、操作執行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要狀態標志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口檢杳人:Q A

4、:合格口不合格口提取(X)設備名稱：設備編號.QA確認本罐投料是否準確無誤并簽字是口否操作人：復核人：Q A:投料量飲片名稱投料量（kg）飲片名稱投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有口無口控制溫度：95100 C蒸汽壓力：01015MpaMpa第一次加水量：投料量的X倍kg浸泡時間：X小時日時分日時分第一次升溫時間日時分日時分第一次提取時間：X小時日時分日時分第二次加水量：投料量的X倍kg第二次升溫時間分第二次提取時間：X小時第三次加水量：投料量的X倍kg分第三次升溫時間分第三次提取時間：X小時責任人簽工藝參數及操作標準要求1、清除生產中產生的廢弁物2、3、4、5、6、結果記錄清潔生產所用設

5、備清潔稱量衡器、容器具清潔生產區域收集整理生產文件貼掛狀態標志，并經QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人:合格口不合格口開始時間、八結束時間濃縮工序:生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作分編制人：日期:審核人：日期:批準人：日期:規程責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號開始時間結束時間2、3、4、5、6、Y B-TQ-020工序負責人：上次清場是否合格操作執行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口狀態標志是

6、否齊全合理設備名稱：設備編號.設備編號.蒸汽壓力：0.10.2MpaMpa一效濃縮溫度：80 2CC濃一效真空度：-0.04-0.06MpaMpa縮二效濃縮溫度：70 2CC二效真空度：-0.06-0.08MpaMpa濃 縮相對 密度：0.000.00(00C)(C)濃縮后稱重kg偏差偏差及異常情況處理_L _ FT A _I * 1 一 廣A.蘭有口無口清場1、清除生產中產生的廢弁物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6貼掛狀態標志，并經QA確認1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口開始時間日時分操作人:復核人:清場人：Q A:

7、合格口不合格口、八結束時間醇提工序:生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作分編制人：日期:審核人：日期:批準人：日期:規程責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號開始時間工序負責人:結束時間2、3、4、5、6、上次清場是否合格操作執行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口狀態標志是否齊全合理物料檢查7、核對物料的名稱 批號數量質量狀態 包裝完好情況是否合格7、是口否口提取設備名稱： 設備編號QA確認本罐投料是否準確無誤并簽字是口否投料量飲片名稱投料量（kg）飲

8、片名稱投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有口無口控制溫度：8085 C蒸汽壓力：010.15MpaMpa乙醇使用記錄物料編碼/批號領用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg）第一次加醇（00%）量：投料量的X倍kg度：%操作人:復核人:Q A:乙醇濃第一次升溫時間第一次提取時間：X小時日時分日時分第二次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第二次升溫時間日時分日時分第二次提取時間：X小時日時分日時分第三次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第三次升溫時間日時分日時分第三次提取時間：X小時日時分日時分指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字時分1、清除生產中產生的廢棄

9、物1、是口 否口2、清潔生產所用設備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產區域4、是口 否口清場人：5、收集整理生產文件5、是口 否口6、貼掛狀態標志，并經QA確6、是口 否口合格口不合格口日開始時間分日時結束時間分醇沉工序編制人：日期:XXX生產工藝規程審核人：日期:本崗位操作規程及相關操作批準人：日期:規程責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號工序負責開始時間人：結束時間1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要6、狀態標志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況1、

10、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是否7、是口否口清膏重量：kg檢查人：合格口不合格口是否合格設備編號:設備名稱:設備編號:加入乙醇，使含醇量達到00% 含醇量：靜置時間：X小時操作人:復核人:有口無口偏差及異常情況處理乙醇使用記錄物料編碼/批號領用量使用量剩余量乙醇（kg）3、回收乙醇1、清除生產中產生的廢棄物1、是否口2、清潔生產所用設備2、是否口（kg）清潔稱量衡器、容器具3、是否口4、清潔生產區域4、清場人:5、是否口6、貼掛狀態標志，并經QA確6、是否口是否口收集整理生產文件5、合格口不合格口開始時間結束時間回收乙醇濃縮工序XXX生產工藝規程本崗位操作規程及

11、相關操作規程、月八責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄開始時間分年月日時年月日時結束時間分1、上次清場是否合格1是口否口2、操作執行文件記錄齊備2是口否口3、無上次操作的遺留物3是口否口4、環境是否符合要求4是口否口5、設備 工器具是否符合要5是口否口求6是口否口房間編號6、狀態標志是否齊全合理設備名稱：XXXX）熱回流提取設備編號.機組設備名稱：XXXXX醇回收塔回收乙醇訂制批號回收乙醇量折算濃度（20 C）蒸汽壓力：0.08 0.15Mpa工序負責人：檢杳人:Q A:合格口不合格口操作人:設備編號.復核人:批號:kg%(20C)Mpa濃縮溫度：80 2C真空度：-0.04 -0.06Mp

12、a濃 縮相對 密度：0.000.00(00C)濃縮后稱重偏差及異常情況處理有口 無口1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人：Q A:合格口不合格口開始時間分日時結束時間分火菌干燥工序編制人:審核人:日期:日期:依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程批準人：日期：指責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄令字房間編號年月日時操作開始時間分工序負責人：結束時間年月日時分1、上次清場是否合格1是口否口生2、操作執行文

13、件記錄齊備2是口否口產 、月八 檢 查3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求34是口是口否口否口檢杳人：5、設備 工器具是否符合要5是口否口Q A:求6是口否口合格口6狀態標志是否齊全合理不合格口7、核對物料的名稱、批號、7是口否口物料數量、質量狀態、包裝完好情況檢查是否合格生藥滅菌設備名稱：設備編號.QA確認火菌投料是否準確無誤并簽字是口否投料量飲片名稱投料量（kg）飲片名稱投料量（kg）合計偏差偏差及異常情況處理有口無口蒸汽壓力：0.08O.IMpaMpa滅菌溫度：115 土 2C每鍋火菌時間：0.5小時火菌鍋次：鍋操作人:復核人:Q A:分火菌時間設備名稱：設備編號.設備編號.真空度

14、：-006-0.08MpaMpaMpa干燥溫度：80 2C每鍋次干燥時間：34小時鍋次鍋次時分干燥限度98.0%符合口工藝參數及操作標準要求1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件干燥時間干燥后稱重kg (A)滅菌前飲片總重kg(B)量：收率( =符合口不責任人簽結果記錄1、是口 否口2、是口 否口清場人：3、是口 否口4、 是口否口合格口5、 是口否口不合格口6、貼掛狀態標志，并經QA確6、是口 否口開始時間日時分結束時間日時分工序生藥粉碎工序編制人：日期：審核人：日期：批準人：日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關

15、操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人：開始時間年月日時分結束時間年月日時分1、上次清場是否合格生產、八刖檢查物料檢杳生藥粉碎2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格設備名稱：粉碎機組1是口 否口、22是口 否口 、_ 3是口 否口、D4是口 否口、_ 5是口 否口 、6是口 否、7是口 否口 、 飲片總，.(A重量kg)設備編號.檢查人：Q A:合格口不合格口操作人：復核人：設備名稱：低溫渦流粉碎機組設備編號.偏差偏差

16、及異常情況處理有口無口檢查篩網是否準確、完好是口否口粉碎細度：000目目粉碎后稱重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人：合格口不合格口開始時間結束時間混合工序XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作日分日分規程編制人審核人批準人日期:日期:日期:責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號開始時間工序負責人:結束時間1生2產3月八4檢5查求6上次清場是否合格操作執行文

17、件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要狀態標志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格設備名稱:設備名稱:1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口7、是口稠膏重量:生粉重量:設備編號.設備編號.否口kgkg操作人:復核人:將領取物料平均分配后加入每次混合時間：XX分鐘1、清除生產中產生的廢棄物1、是口 否口2、清潔生產所用設備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產區域4、 是口否口清場人：5、收集整理生產文件5、 是口否口6、貼掛狀態標志，并經QA確6、 是口否口

18、合格口不合格口日開始時間分日時結束時間分微波干燥工序編制人：日期:XXX生產工藝規程審核人：日期:本崗位操作規程及相關操作批準人：日期:規程責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號工序負責結束時間1、生2、產3、月八4、檢5、查求6、上次清場是否合格操作執行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環境是否符合要求設備、工器具是否符合要狀態標志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口微波干燥設備名稱：干燥溫度：80 土 2C設備編號干燥溫度干燥次數盤數干燥時間：1小時/次1時分至時

19、分2時分至時分檢杳人:Q A:合格口不合格口操作人:復核人:3時分至時分4時分至時分5時分至時分偏偏差及異常情況處理有口無口干燥后稱重kg (A)收率提取投料總量：kg（B）混合生粉總量：kg（ C）AC收率（%=%B限度：（00 00）%符合口不符合口1、清除生產中產生的廢棄物1、是口 否口2、清潔生產所用設備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產區域4、 是口否口清場人：5、收集整理生產文件5、 是口否口6、貼掛狀態標志，并經QA確6、 是口否口合格口不合格口日開始時間分日時結束時間分干膏粉碎工序編制人：日期:XXX生產工藝規程審核人：日期:本崗位操作規程及相關操作批準

20、人：日期:規程責任人簽工藝參數及操作標準要求結果記錄房間編號工序負責年 月 日時結束時間生1、上次清場是否合格1、是否口2、操作執行文件記錄齊備2、是否口產八3、無上次操作的遺留物3、是否口刖4、環境是否符合要求4、是否口檢5、設備、工器具是否符合要5、是否口查求6、是否口6、狀態標志是否齊全合理物7、核對物料的名稱、批號、7、是否口料數量，、質量狀態、包裝完好情況干膏重量kg(A)分檢是否合格檢查人：Q A:合格口不合格口查操作人:復核人:設備編號：藥設備編號：設備名稱：粉碎偏偏差及異常情況處理有口無口差是口否口檢查篩網是否準確、完好粉碎細度:000目粉碎后稱重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生產中產生的