1、GCP基礎知識考核（一） 您的姓名： 填空題 *_工號： 填空題 *_您的部門： 單選題 *婦科專業產科專業小兒消化專業新生兒專業麻醉科專業重癥醫學科專業生殖健康與不孕癥專業一、單選題（每題3分）1.以人為對象的研究須符合什么原則? * 單選題 *A.世界人權宣言B.赫爾辛基宣言 【正確答案】C.共產黨宣言D.獨立宣言2.什么是“GCP”（good clinic practice）? * 單選題 *A.藥品生產質量管理規范B.藥物臨床試驗質量管理規范 【正確答案】C.藥品非臨床研究質量管理規范D.藥品經營質量管理規范3.“NMPA”代表什么部門? * 單選題 *A.國家藥品監督管理局 【正確答

2、案】B.美國食品與藥品管理局4.什么是“CRO”? * 單選題 *A.合同研究組織 【正確答案】B.臨床監查員（CRA）C.臨床研究協調員D.研究者5.什么是“CRA” ? * 單選題 *A.合同研究組織B.臨床監查員 【正確答案】C.臨床研究協調員D.研究者6.什么是“CRC” ? * 單選題 *A.合同研究組織B.臨床監查員C.臨床研究協調員 【正確答案】D.研究者7.什么是“CRF” ? * 單選題 *A.病例報告表 【正確答案】B.知情同意書C.原始病歷D.試驗總結8.什么是“ICF” ? * 單選題 *A.病例報告表B.知情同意書 【正確答案】C.原始病歷D.試驗總結9.關于“公正見

3、證人”的描述，下列哪項是正確的? * 單選題 *A.應為受試者親人B.應與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人 【正確答案】C.應為試驗醫院的醫務人員10.什么是“ADR”? * 單選題 *A.藥物不良反應 【正確答案】B.不良事件C.嚴重不良事件D.可疑且非預期嚴重不良反應二、多選題（每題5分）1.關于“臨床試驗”定義描述，下列哪些是正確的? * *A.是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗 【正確答案】B.指不在人體上進行的生物醫學研究C.意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄。 【正確答案】D.以確定

4、藥物的療效與安全性的系統性試驗 【正確答案】2.與藥物臨床試驗相關法規有哪些? * *A.中華人民共和國藥品管理法 【正確答案】B.藥品管理法實施條例 【正確答案】C.藥物臨床試驗質量管理規范 【正確答案】D.藥品注冊管理辦法 【正確答案】3.關于“藥物臨床試驗研究和日常診治”的描述，下列哪些是正確的? * *A.藥物臨床試驗的治療需嚴格按照試驗方案執行 【正確答案】B.藥物臨床試驗的治疔具有可變性C.日常診治需嚴格按照試驗方案執行D.日常診治具有可變性 【正確答案】4.藥物臨床試驗中應遵循哪些原則? * *A.依法原則 【正確答案】B.倫理原則 【正確答案】C.科學原則 【正確答案】D.平等

5、原則5.關于“ICH”描述，下列哪些是正確的? * *A.人用藥物注冊技術要求國際協調會 【正確答案】B.由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業發起 【正確答案】C.2015年10月25日更名為國際協調理事會 【正確答案】D.目的是協調各國的藥物注冊技術要求（包括統一標準、檢測要求、數據收集及報告格式），使藥物生產企業能夠應用統一的注冊資料規范，按照ICH的有效性、質量、安全性及多學科指南申報。 【正確答案】6.關于“赫爾辛基宣言”描述，下列哪些是正確的? * *A.紐倫堡法規被“赫爾辛基宣言”替代，成為最早的GCP雛形 【正確答案】B.“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫

6、學協會上由醫生們撰寫的 【正確答案】C.“赫爾辛基宣言”中陳述的醫生的首要職責是在進行研究時保護病人的生命和健康 【正確答案】D.現行版本是2013年的世界醫學協會的修訂本 【正確答案】7.“赫爾辛基宣言”人體醫學研究的倫理準則的核心是什么? * *A.公正 【正確答案】B.尊重人格 【正確答案】C.力求使受試者最大程度受益 【正確答案】D.受試者盡可能避免傷害 【正確答案】8.GCP的核心（宗旨、目的）是什么? * *A.保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠 【正確答案】B.保護受試者的權益 【正確答案】C.保障受試者安全 【正確答案】D.試驗優先9.關于“GCP”描述，下列哪些是正確的?

7、 * *A.由國家藥品監督管理局（NMPA）制定 【正確答案】B.是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告 【正確答案】C.GCP共9章（總則;術語及其定義;倫理委員會;研究者;申辦者;試驗方案;研究者手冊;必要文件管理;附則），83條 【正確答案】D.現行的GCP從2020年7月1日起施行 【正確答案】10.關于臨床試驗各期樣本量要求，下列哪些是正確的? * *A.I期臨床試驗:病例數（試驗組）要求2030例;生物利用度試驗病例數（試驗組）1824例。 【正確答案】B.II期臨床試驗:病例數（試驗組）要求不少于100例。 【正確答案】C.II

8、I期臨床試驗:病例數（試驗組）要求不少于300例。 【正確答案】IV期臨床試驗:病例數（試驗組）要求不少于2000例。 【正確答案】三、判斷題（每題2分）1.藥物臨床試驗不需要在在藥物臨床試驗機構中進行。 * 判斷題 *對錯 【正確答案】2.“赫爾辛基宣言”是人體醫學研究倫理準則的聲明。 * 判斷題 *對 【正確答案】錯3.GCP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。 * 判斷題 *對 【正確答案】錯4.GCP法規文件以赫爾辛基宣言為基礎，特別強調要保護受試者權益和保障試驗質量。 * 判斷題 *對 【正確答案】錯5.I期臨床試驗一般使用非健康受試者。 * 判斷題 *對錯 【正確答案】6.腫瘤化療藥一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。 * 判斷題 *對 【正確答案】錯7.新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 * 判斷題 *對 【正確答案】錯8.申辦者指的是負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或機構。 * 判斷題 *對 【正確答案