1、江蘇省實驗動物生產許可證申請現場考核表（屏障環境）單位：年 月 日序工程要求評分總分值得分1組織機構與從業人員（20 ）1.1函明1、有主管實驗動物工作的領導，該領導應熟悉國家和行業的有關 法律法規。2、有相應部門負責本單位的實驗動物工作。3、有組織管理架構，有明確的責任和分工。31.2人員要求1、從事實瞼動物生產的人員，須具備相應動物品種飼養繁育的基 礎知識和操作技能.2、有完善的從業人員隊伍（管理人員、質量控制人員、伺養人員、 獸醫、壓力容器操作人員等），并有培訓和繼續教育計劃.213管理人員1、具有實驗動物相關專業大專以上學歷，并有相關工作經歷。2、熟悉實驗動物有關的法律法規，熟悉清潔級

2、及以上相關實驗動 物質量和屏障環境質量控制標準。43、屏障設施管理人員須經過屏障環境專業培訓或有2年以上屏 障環境管理經驗。專家的寫實際情況1.4技術人員1、須接受法制、職業道德教育和專業技術繼續教育，有培訓計劃 和培訓記錄。2、有專職或兼職獸醫.61.5飼養人員具備從事動物飼養的知識和技能，基本掌握實驗動物設施的使用 和運行知識。21.6勞動保護1、設施內配備凈化服、口罩、手套、鞋帽、洗浴設施和應急沖洗 設備。2、直接從事實驗動物的工作人員每年應進行體檢。32環境與設施條件（30 ）2.1設施選址1、生產設施宜遠離可能產生交叉感染的動物飼養場所等自然疫源 地.2、宜遠離有嚴重空氣污染、振動或

3、噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機 場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區域。22.2外部環境1、動物的生產設施是獨立狀態或有切實可行的隔離措施。專家填寫實際情況2、周圍無影響動物飼養繁育的積水、雜草、垃圾場站、蚊蠅滋生 地等污染源，或有有效的防污染措施.3、設施的外門、窗、下水口等處與外環境的交界處應有防止昆蟲、 野鼠等入內的措施。22.3功能布局1、人流、物流、動物流應合理組織，防止交叉感染.專家填寫實際情況2、設施應由前區、潔凈區和輔助區的功能劃分。3、前區應包括辦公休息、監控值班、配電室、庫房、飼料室、一 般走廊等。4、潔凈區應包括更衣、緩沖、風淋、檢疫、飼育、待發、清潔物 品貯藏、清潔走廊等.5

4、、輔助區應包括倉庫、洗涮間、廢棄物存放間、獸醫室等。6、設施建筑應符合消防規范。102.4內部環境1、潔凈區、輔助區的環境指標檢測結果須符合GB14925實驗 動物環境及設施的規定。2、具有專業消毒設備.3、設施的供電系統為二級負荷（雙路供電或有備用電源工專家填寫實際情況4、圍護結構應無毒、無放射性，耐水、耐腐蝕，外表光滑平整， 易清洗消毒。5、走廊寬度應不小于1.5米，便于日常使用。6、門應平整、堅固，向高壓方向開啟，門寬度不小于0.8米.7、內墻外表應光滑平整，陰陽角為圓弧形，易清洗消毒，墻面應 采用防水、耐腐蝕、耐沖擊、不反光、不易脫落的材料.8、地面應防滑、耐磨、耐腐蝕、無滲漏、平整，

5、飼養間不得設置 蝌9、天花板應耐水、耐腐蝕，離地面凈高應考慮節省能源和人員工 作舒適情況.10.送排風系統應符合環保要求，通室外排風口應安有防雨和防 鳥、蟲及防逆風裝置.11、潔凈區上下水應經過滅菌處理，到達無菌要求。12、傳遞通道具有相應的消毒能力.13、洗涮間下水管道內徑不小于75 mm （兔、犬、猴等不小于 150mm X14、進入下水道的有害物質應進行無害化處理。15、電器設備應暗裝，電器管線應暗敷，由非潔凈區進入潔凈區 的管線應可靠密封.163質量控制方案（20 ）3.1動物生產1、按不同品種和不同微生物分類級別的要求，在不同的繁育室 （設備）中生產繁育相應動物。專家填寫實際情況2、

6、使用國際國內標準的繁育方法，保證動物遺傳質量的穩定性。43.2動物質量1、微生物檢測結果須符合實驗動物微生物學等級及監測 標準的規定.2、寄生蟲檢測結果須符合實驗動物寄生蟲學等級及監測標 準的規定.專家填寫實際情況3.3檢測能力1、有自檢儀器設備、檢測人員或委托檢測協議.2、開展動物、飲用水及內環境指標的自檢工作或實施委托檢測.3、有按現行實驗動物國家標準要求自檢或委托檢測動物攜帶寄 生蟲和微生物情況的規定。63.4動物飼育1、有實瞼動物引種證明。專家填寫實際情況2、及時開具實驗動物質量合格證明。3、飼育的籠器具有相關的質量合格證明.4、飼喂符合國家標準要求的飼料，飼料的保存應能防潮保鮮，防

7、止各種污染、霉變和腐敗。5、飼喂符合國家標準要求的飲用水，有質量合格證明。6、使用符合國家標準要求的墊料，有質量合格證明；墊料應具有 良好的吸濕性，粉塵少，無異味、毒性、油脂、雜質，滅菌消毒 后使用.104菅理與福利倫理（30 ）4.1規章制度1、有完善的管理制度和操作規程。2、各項管理制度和操作規程符合本單位實際，具有可操作性。3、管理制度和操作規程的宣傳、培訓執行情況。84.2運行記錄1、實驗動物引種、繁育、生產記錄表單設計合理，相關記錄填寫 規范。2、實驗動物生存環境指標記錄和設備調試及使用記錄表單設計 合理，相關記錄填寫規范.3、實驗動物質量控制記錄表單設計合理，相關記錄填寫規范.4、人員、物品進出，消毒、動物尸體處理等運行記錄表單設計合 理，相關記錄填寫規范。84.3生物平安1、動物尸體及其他廢棄物須進行無害化處理.專家填寫實際情況2、及時對有疾病或有可疑臨床病癥的動物實施處理。3、制定符合本單位實際的生物平安應急預案，配備相應的工作人 員和物資.64.4福利保障1、成立福利倫理工作機構。2、建立符合本單位工作需要、科學的倫理審查流程和相應的監督 反應渠道.3、具備完善的福利倫理工作記錄。8考核意見：（口通過門