1、自動化設備公司質量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110988507 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc110988507 h 3 HYPERLINK l _Toc110988508 二、 公司概況 PAGEREF _Toc110988508 h 6 HYPERLINK l _Toc110988509 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc110988509 h 7 HYPERLINK l _Toc110988510 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc110988510 h 7 HYPERLINK l _Toc11

2、0988511 三、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc110988511 h 8 HYPERLINK l _Toc110988512 四、 設計與開發的質量職能 PAGEREF _Toc110988512 h 13 HYPERLINK l _Toc110988513 五、 顧客服務的質量管理 PAGEREF _Toc110988513 h 16 HYPERLINK l _Toc110988514 六、 產品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc110988514 h 19 HYPERLINK l _Toc110988515 七、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc1109

3、88515 h 20 HYPERLINK l _Toc110988516 八、 質量數據與分布規律 PAGEREF _Toc110988516 h 26 HYPERLINK l _Toc110988517 九、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc110988517 h 29 HYPERLINK l _Toc110988518 十、 控制圖應用的程序 PAGEREF _Toc110988518 h 31 HYPERLINK l _Toc110988519 十一、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc110988519 h 33 HYPERLINK l _Toc11098852

4、0 十二、 過程能力 PAGEREF _Toc110988520 h 35 HYPERLINK l _Toc110988521 十三、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc110988521 h 36 HYPERLINK l _Toc110988522 十四、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc110988522 h 40 HYPERLINK l _Toc110988523 十五、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc110988523 h 41 HYPERLINK l _Toc110988524 十六、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc11

5、0988524 h 45 HYPERLINK l _Toc110988525 十七、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc110988525 h 51 HYPERLINK l _Toc110988526 十八、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc110988526 h 57 HYPERLINK l _Toc110988527 十九、 法人治理 PAGEREF _Toc110988527 h 61 HYPERLINK l _Toc110988528 二十、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc110988528 h 71項目簡介（一）項目單位項目單位：xx（

6、集團）有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xxx，占地面積約73.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規模該項目總占地面積48667.00（折合約73.00畝），預計場區規劃總建筑面積96965.67。其中：主體工程69973.42，倉儲工程14526.12，行政辦公及生活服務設施7385.78，公共工程5080.35。（四）項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx（集團）有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試

7、、試車投產等。（五）項目提出的理由1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產品大批量生產的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內產業的發展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規范產業發展。在國家政策的助推下，本產業已成為我國具有國際競爭優勢的戰略性新興產業，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產業將進入持續健康發展的快車道，項目產品亦隨之快速升級發展。電動化、智能化產業趨勢帶來機器視覺產業沃土。汽車制造領域中的零配件檢測、裝配校驗檢測、涂膠檢測等都離不開機器視覺技術。例如，3D視覺系統可以以高精度間隙對準每一輛車的拼接

8、縫，并對車門和車身進行全面檢測，效率和準確率都高于人眼檢測。汽車產業的電動化、智能化將推動汽車向“大型電子產品”演化，電子零部件成本占比可能超過整車50%，雷達（激光、毫米波、超聲波）、傳感器、通信（GPS、DSRC、4G/5G）、攝像頭、檢測、娛樂系統將會大幅提升，行業提升具備機器視覺檢測技術的裝備的需求。2021年，我國新能源車銷量同比大增157.6%至352.1萬輛，同期機器視覺的汽車行業規模已超過10億元。（六）建設投資估算1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資40951.38萬元，其中：建設投資30595.47萬元，占項目

9、總投資的74.71%；建設期利息306.53萬元，占項目總投資的0.75%；流動資金10049.38萬元，占項目總投資的24.54%。2、建設投資構成本期項目建設投資30595.47萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用26380.50萬元，工程建設其他費用3540.08萬元，預備費674.89萬元。（七）項目主要技術經濟指標1、財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入86600.00萬元，綜合總成本費用66820.38萬元，納稅總額9063.79萬元，凈利潤14494.62萬元，財務內部收益率27.50%，財務凈現值25884.03萬元，全部投資回收期5.0

10、8年。2、主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積48667.00約73.00畝1.1總建筑面積96965.67容積率1.991.2基底面積31633.55建筑系數65.00%1.3投資強度萬元/畝398.362總投資萬元40951.382.1建設投資萬元30595.472.1.1工程費用萬元26380.502.1.2工程建設其他費用萬元3540.082.1.3預備費萬元674.892.2建設期利息萬元306.532.3流動資金萬元10049.383資金籌措萬元40951.383.1自籌資金萬元28440.043.2銀行貸款萬元12511.344營業收入萬元8660

11、0.00正常運營年份5總成本費用萬元66820.386利潤總額萬元19326.167凈利潤萬元14494.628所得稅萬元4831.549增值稅萬元3778.7910稅金及附加萬元453.4611納稅總額萬元9063.7912工業增加值萬元30134.5313盈虧平衡點萬元26293.80產值14回收期年5.08含建設期12個月15財務內部收益率27.50%所得稅后16財務凈現值萬元25884.03所得稅后公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx（集團）有限公司2、法定代表人：魏xx3、注冊資本：660萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6

12、、成立日期：2015-10-247、營業期限：2015-10-24至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額17137.2713709.8212852.95負債總額8864.997091.996648.74股東權益合計8272.286617.826204.21公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入41182.0032945.6030886.50營業利潤8270.226616.186202.66利潤總額6824.385459.505118.28凈利潤5118

13、.283992.263685.16歸屬于母公司所有者的凈利潤5118.283992.263685.16設計與開發的評審一個優秀的設計必須使設計出來的產品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產性、對環境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產品圖紙、規范和要求等進行評審，

14、以保證設計出的產品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發評審是指為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發所作的綜合的、系統的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產品設計階段最重要的質量保證活動。因此，設計和開發評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規、標準、規范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產能力，并對特定階段的監視和測量加以評審和規定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標

15、準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內容。在評審生產制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據產品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產性質等特點，關注影響設計和規范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關的項目、與產品規范有關的項目、與工藝規范有關的項目等方面的內容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規范；包裝、搬運和防護）。從產品開發設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計

16、評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業對于不同的產品，評審的次數不一樣，一般復雜的、要求高的產品評審次數多，完全更新型的產品評審次數多，有的企業產品評審次數多達78次。而較簡單的產品、部分更新的產品評審次數就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統一的次數要求，而是從實際需要出發。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮

17、經濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內容偏重于對技術理論、設計原理及技術經濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產品各項性能指標與生產成本是否符合原定的各項要求，以便為投產做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產做好準備，防止出現其他問題。構思評審的目的在于評審產品樣式（構思圖）與目標是否一致；試制工序評審

18、的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產圖）與工序計劃是否一致；生產前評審的目的在于確認并評價產品質量的達成情況，以及生產準備的進展情況；生產前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產品質量保證體系、經濟性、生產體制，綜合評價后，宣布批量生產開始。企業的設計評審（DR），主要是確認設計開發過程中構思圖、計劃圖、試制圖、批量生產圖是否在性能、可靠性、可生產性、成本等方面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業在此基礎上，在新產品開發的各個階段，以工廠的生產部門為中心，還要進行可生產性的審查。重點是確認在實際生產中

19、，目標成本是否能達到目標質量，如何能實現高的生產效率，進一步落實生產準備項目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種必要的批準手續、執行更改的指定地點和時間、從工作現場收回作廢的圖樣和規范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產和交付。當更改的數量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設計評審是有組織、有計劃進行的，對于產品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內容側重不同，任命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權限有明確的規定，主要

20、有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業負責開發工作的領導匯報、請示工作。評審員都是各有關領域的專家，具有豐富的知識和經驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關專家與使用部門的代表，例如，產品開發設計工程師、質量保證部門的可靠性工程師和質量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發的企業領導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否

21、開始批量生產，企業有關領導（開發、生產、質量、供應、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業經營會議報告。設計與開發的質量職能隨著市場競爭的加劇，產品的更新換代速度加快。例如，汽車一般4年進行一次大換型，電視機、照相機等家電產品幾乎每年都在更新。但不少企業新產品開發出來投入批量生產后，很長時間生產難走上正軌，有的產品投產一年后，還在不斷進行設計變更，制造現場的返修作業仍在繼續，造成很大的浪費，甚至延誤了時機。其原因主要是開發設計階段的質量問題沒有得到很好的解決。因此，產品設計開發是產品質量形成最關鍵的階段，做好產品開發設計階段的管理，確保開發設計質量，是企業提高自主創新能力和產品質量

22、水平的重要環節。1、產品設計與開發過程的質量管理目標產品設計與開發是指對產品的外觀、用途及外延功能進行的以滿足和適應顧客需要為目標的設計，通過設計與開發使新產品由概念轉變為實體形態。產品設計與開發是一個復雜的過程，其質量管理的目標同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產品開發的目標決策來自對市場調查信息的系統分析，這是一個識別和確認顧客明確或潛在需求的復雜過程。產品設計開發質量目標的基本出發點就是滿足用戶需求，應清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產品設計與開發的依據。識別的整個過程就是大量收集情報并進行系

23、統分析的過程。準確界定產品質量特性，盡可能降低未來的市場風險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現是通過制造過程完成的，因此，設計過程的另一重要質量標志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活。”因此，企業設計的產品質量不能超過現有生產設備所能夠達到的最大能力。否則，設計質量再高也沒有實際意義。如產品結構的工藝性、標準化水平、消耗及成本、試制周期、生產效率等制造方面對設計工作的要求，為制造過程的質量管理奠定良好的基礎。根據現代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經濟性。2、產品設計與開發的內容有形產品的設計是為生產過程開發出產品的技術規格與參數，以

24、滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了設計與開發環節在獲取制造業質量中的重要性。有些研究認為產品質量包括美學、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進一步細化為產品質量的八個關鍵維度，即產品關鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務、美學和感覺質量等，有形產品的6個固有特性和產品創新的各種可能用途研究及并行工程的系統性思想，可以將由需要轉化的產品特性指標展開成包含以下24個創新維度的產品屬性要求。產品創新一般維度：可檢測性、服務性、使用環境、外觀、重量、可

25、制造性、制造成本、儲存區、品牌與文化、使用期、原料、產品壽命期、安裝、運輸、包裝、專利、復雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學、大小。良好的設計環節將有助于預防制造環節中和服務中的缺陷，并且降低了生產系統對不產生附加值的檢驗環節的需求。3、產品設計與開發部門的質量職能產品設計與開發是產品質量形成過程的起點，這一階段工作質量的好壞將直接決定該產品的質量水平與競爭能力，所以必須進行一系列的技術經濟分析及戰略決策等活動。一般都要在經濟、技術和管理三方面進行分析與論證，經過優化及試驗之后，才能進入產品設計階段。因此，產品開發部門的質量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術等方面情況的基礎上，

26、提出新產品的構思方案；對新產品的原理、結構、技術和材料等方面作出論證；對新產品性能及質量指標、安全性及可靠性等提出明確的要求；進行經濟合理性論證等。（2）優選方案，主要是利用價值工程等方法對新產品總體方案進行優選。（3）繪制新產品示意總圖。（4）對關鍵零部件或新材料進行試驗和試制等。顧客服務的質量管理1、顧客服務過程的質量職能服務用戶是質量活動的外延，它包括售前服務和售后服務。它的質量職能包括以下幾點。（1）為保證產品質量提供必不可少的條件，如包裝、運輸及入庫保管等工作。（2）收集和管理現場工作質量的信息，反饋給企業有關部門。（3）向用戶介紹產品結構性能、特點、使用范圍和維護保養的知識。（4）

27、及時向用戶提供備品、配件，并指導或為其安裝及維修。2、產品銷售過程中顧客服務的質量管理產品銷售過程中顧客服務的質量管理，是企業質量管理從生產過程向市場、用戶及流通領域和使用過程的延伸。產品銷售過程中應從事的客戶服務活動，包括產品銷售前的客戶服務質量管理，產品銷售中的客戶服務質量管理，產品銷售后的客戶服務質量管理，現場使用質量信息的收集和管理。（1）產品銷售前的客戶服務質量管理。在顧客使用產品之前，從保證實現產品的既定質量出發，要做好產品包裝、產品識別標志、搬運、儲存與防護工作。產品銷售前的客戶服務活動內容主要包括：幫助用戶正確選擇產品、為用戶培訓人員、答復用戶的有關咨詢等。（2）產品銷售中的客

28、戶服務的質量管理。產品銷售中的客戶服務活動內容主要包括：產品交付、向用戶提供應有的文件資料、履行產品質量責任和開展安裝、調試、維修服務等。產品交付是指產品從進入產成品倉庫，直至抵達需方收貨地點并由需方完成驗收的整個過程。在交付的各個環節，企業均應采取保護產品質量的控制措施，并制定相應的程序文件。除涉及以上關于產品搬運、儲存與防護的質量控制外，就產品交付的質量控制而言，產品的交付質量控制活動包括：交付時雙方清點、檢查、復核并請用戶簽字。安裝與調試是企業為用戶或消費者提供技術支持與服務的活動內容之一。對于安裝調試要求高的產品，企業應派出人員為用戶進行安裝和調試，同時為用戶傳授有關技術、知識與技能，

29、企業應制定并提供用戶正確安裝和調試產品的技術文件，明確安裝調試方法、具體要求與注意事項，對如何預防安裝調試不當和由此引起的產品質量降低作出規定，以使產品順利進入正常工作狀態。為了傳播產品安裝與調試的知識與技術及使用方法和維修保養技術，企業可以舉辦各種形式的培訓班，幫助用戶培訓技術骨干。（3）產品銷售后的客戶服務質量管理。產品銷售后的客戶服務質量管理主要指的是售后服務。售后服務屬于產品的附加利益，是現代產品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務有助于迅速、有效、持久地發揮產品的功能和社會效益，有助于生產企業直接傾聽顧客的意見，了解顧客的需要。產品銷售后的客戶服務的主要內容包括：組織產品維修配件的

30、生產與供應、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質量信息的收集和管理工作。顧客使用質量信息是指產品出廠后所形成的對生產企業有用的一切有關的信息情報。顧客使用產品的質量信息是評價產品質量最直接、最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進和提高產品質量的重要措施。因此，要注意信息的內容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、時間、壽命和用戶的知識水平。通過對產品售后的服務，與客戶之間進行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產品的缺陷有了更直接的感觀信息，反饋到企業后，有利于企業在產品的質量、產品的更新、產品的研發方面的改進，跟蹤服務和商品投

31、訴的處理，且總結所遺留的問題與有關部門溝通后確定其解決方案。不定期地進行客戶回訪很重要。它是增加企業在市場競爭中爭取機會的手段，也可以認為是感情投入，和客戶進行必要的溝通，增加企業的信譽度，結果就會增加競爭力。產品銷售的質量職能客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業的免費廣告，如何讓顧客成為企業的免費宣傳者，使企業可以達到長期經營的目標，就要依靠企業在產品銷售過程中的服務質量。顧客是產品的消費對象，企業依存顧客。因此，顧客服務質量將直接影響企業的生存與發展。根據企業在產品銷售過程中的活動內容，其質量職能可歸納如下。（1）確定國內外目標市場并制定具體的營銷策略，開發和建立營銷渠道、

32、銷售服務網點。（2）開展市場研究，確定用戶和市場對產品的要求和期望，向設計開發部門提供初始的產品規范，向企業有關職能部門提供用戶和市場對本企業產品需求和期望的信息，并促進其提高滿足營銷要求的能力。（3）確定并實施企業的商標和廣告策略，策劃并提供產品介紹，開展宣傳，提高產品知名度及產品在市場上的信譽。（4）制訂、實施并控制企業的產品銷售計劃，確保實現企業的市場營銷目標。（5）組織、實施、監控對產品的搬運、儲存、包裝、防護、交付及安裝和服務。（6）建立營銷職能的信息反饋系統，了解用戶和市場對本企業產品的需求和期望，獲得用戶對產品滿意與不滿意的信息，掌握產品在整個壽命周期內質量特性的表現與演變情況。

33、（7）策劃并制訂營銷人員的培訓計劃，建立培訓檔案。（8）做好營銷職能范圍所需的質量記錄，并實施全過程的控制。過程質量控制的特點1、統計過程質量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統計過程控制）就是以統計控制狀態（穩態）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統計控制狀態也稱穩態，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統因素）產生的變異的狀態。影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統因素）兩大類。正常因素的特點表現為：對質量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。

34、由正常因素所造成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續改進的方法。異常因素的特點表現為：對質量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態度應該是“嚴加控制”。正常質量波動表現出質量數據形成典型分布（在確定的生產條件下，質量數據的分布中心和標準偏差表現為確定的值）。異常質量波動表現出質量數據的典型分布遭到破壞，即質量數據的分布中心和標準偏差發生顯著的變化。統計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異

35、常因素的作用，使過程處于穩定受控狀態。為了實現過程控制，必須采用科學的質量控制方法，如統計技術中分布狀態、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結合專業技術消除異常的質量波動。也就是說，統計過程控制是通過應用統計技術識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。2、統計過程質量控制的步驟質量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監測的質量特性值。（3）確定規格標準，詳細說明質量特性。（4）選定能準確測量該特性值的監測儀表，或自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數據記錄。（6）分析實際與規格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應

36、的糾正措施后，仍然要對過程進行監測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗，根據隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制應用于各種形式的生產過程。因此，所謂統計過程質量控制，是利用數理統計的方法，對生產過程的各

37、個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責，強調采用科學的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質量管理技術是對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統計過程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行適時的監控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。（1）產品質量的統計觀點。應用數理統計方法分析和總結產品質量規律的觀點是現代質量管理的基本觀

38、點之一。產品質量的統計觀點包括以下兩方面內容。產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質量變異的固有本性波動性。產品公差制度的建立已表明產品質量是波動的。產品質量的變異具有統計

39、規律。即產品質量特性值的波動具有統計規律性。產品質量特性值的波動幅值及出現不同波動幅值的可能性大小，服從統計學的某些分布規律。在質量管理中，常用的分布主要有正態分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產品的質量。因此，可以用統計理論來保證與改進產品質量。統計過程質量控制就是在這種思想指導下產生的。（2）發現及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用

40、質量改進的技術與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產過程中一旦發現異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發現及糾正異常因素的科學工具。（3）穩定狀態是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態稱為穩定狀態，也叫統計控制狀態。在統計控制狀態下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的不合格品最少。因此，穩態生產是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，不是檢驗出來的。統計過程控制的目的是在

41、生產過程中實施一種避免浪費，不生產廢品的預防策略，發揮質量管理人員、技術人員、現場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯系中進行分析，實現“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。現代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應能盡早發現，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量的能力繼續穩定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產

42、過程的控制。質量數據與分布規律1、質量數據的基本概念定量分析是現代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數據。因此，在質量管理中要特別重視對數據的搜集、整理和分析工作。質量數據是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將檢測和分析得到的質量特性值用數字記錄下來，簡稱質量數據。由于質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量，因而質量指標在企業中就多種多樣，質量數據在企業中幾乎無處不在。在質量數據統計分析中，從樣本到總體的問題，即統計推斷問題。所謂統計推斷，就是根據抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統計數）來推論總體特征（參數）。因此，特別關注三項指標，一是數據

43、的集中位置，二是數據的分散程度，三是數據的分布規律。質量數據是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量數據集，在統計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據質量數據的特點，可以將其分為計量值數據和計數值數據。（1）計量值數據。計量值數據是指可以連續取值的數據，屬于連續型變量。其特點是在任意兩個數值之間都可以取精度較高一級的數值。它通常可以用儀器測量的連續性數據，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數值數據。計數值數據是指不能連續取值的，只能用自然數表示的數據，屬于離散型變量。如合格品件數、廢品數、錯字數、質量缺陷點數等。計數值數據還可進一步劃分為計件值數據和計點值數據。計

44、件值數據是指按產品個數計數的數據，如合格品件數、廢品件數等；計點值數據是指按點計數的數據，如缺陷、棉布上的疵點數、鑄件上的砂眼數等。計數值是指具有離散分布性的數據。2、質量數據的統計特征值應用統計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數據足夠多時，就會發現一個現象，即所有數據都在一定范圍內分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數據越多；越偏離中心值，數據越少。這意味著數據的分散是有規律的，表現為數據的集中性。數據的分散性和集中性統稱為數據的“統計規律性”。質量數據的集中趨勢和離散程度反映了總體質量變化的內在規律性。（1）質量數據的

45、位置特征值。在分析質量數據的分布狀態時，描述數據分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數等。（2）數據的離散特征數。數據的分散程度在質量管理中就是質量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數據的分布狀態時，常被用于表示數據分布的離散程度的特征數，主要有極差、標準偏差等。3、質量數據的分布規律質量數據具有個體數值的波動性和總體分布的規律性。在統計過程質量控制中，各種統計技術的應用都是以質量數據的分布規律為依據進行的，其中最常用的有正態分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態分布。正態分布是一種最常見的連續性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態曲線下橫軸上一定區間的面積反映該區間的例

46、數占總例數的百分比，或變量值落在該區間的概率（概率分布）。不同范圍內正態曲線下的面積可用公式計算。軸與正態曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質發射出的粒子、顯微鏡下某區域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內出現的次數或個數就近似地服從泊松分布。控制圖的觀察與分析在生產過程中，通過分析控制圖來判定生產過程是否

47、處于穩定狀態。1、控制圖的判斷穩態準則在生產過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態，這種狀態稱為統計控制過程狀態或穩定狀態，簡稱穩態。穩態是生產過程追求的目標。在統計量為正態分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據一個點子在界限內外遠不能判斷生產過程處于穩態。如果連續在控制界內的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩態的，這就是判穩準則。在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩定。生產過程或工序是否處于受控狀態，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應滿足以下三個條件：樣本點分

48、布均勻，位于中心線兩側的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上都落在控制界限內。由概率論理論可知，小概率事件可以認為不會發生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內點子的排列也是隨機的，則認為生產過程處于穩定狀態或控制狀態。如果控制圖點子出界或界限內點排列非隨機，則認為生產過程不穩定或失控。對于生產過程或工序而言，控制圖的判斷穩態準則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現在是應該進行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內。有時點

49、子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現周期性變化時，也可判為異常。判異準則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內點排列不隨機判異，這一點則是針對界內點的。常規控制圖的判異準則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準則。將控制圖等分為6個區。控制圖應用的程序應用控制圖的主要目的是發現過程或工序異常點，追查原因并加以消除，使過程或工序保持受控狀態；對過程或工序的質量特性數據進行時間序列分析，以掌握過程或工序狀態。因此，在進入控制圖應用程序之前，根據統計過程質量控制的目的確定控制圖的類型，然后，進入控制圖應用的一般程序。1、控制圖應用的一般程序（1）

50、選取控制的質量特性與預備數據。控制的質量特性就是選出符合統計過程質量控制，運用目的、可控、易于評價的質量特性或項目，如對產品的使用效果有重大影響的質量特性，對下道工序的加工質量關系重大的質量特性，生產過程中波動大的質量特性，等等。隨機收集能反映出質量特性的一組數據，即預備數據。預備數據是用來繪制控制圖的數據。（2）計算統計量。不同種類的控制圖所需要的統計量各不相同，應根據所選取的控制圖種類的統計變量的規定對預備數據進行統計計算。（3）計算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計算公式各不相同。但都需要計算CL，UCL，LCL，計算公式根據統計量的分布特征值及相互關系推導而得。（4）繪制分析用

51、控制圖。根據計算的控制界限數值，在控制圖縱坐標軸上刻度，并畫出CL，UCL、LCL.三條界限。控制圖橫坐標軸的刻度為樣本號。按數據表中各組數據的統計量值在控制圖中打點并用直線線段連接為折線，即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對過程的穩定性或受控狀態沒有明確結論時繪制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩定狀態或受控狀態。（5）過程穩定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結，依據判斷規則的各項準則，對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準則的情況，即可判斷出取樣過程處于穩定受控狀態，無異常原因發生。（6）計算過程能力是否達到基本要求，過程是處于穩定

52、或受控狀態下，計算過程能力是否達到基本要求，也可以用分析用控制圖中的數據作直方圖判斷。（7）確定控制標準。確定控制標準是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷，如若過程穩定無異常發生，且過程能力指數滿足技術要求，可將分析用控制圖的控制界限延長，作為標準，此時分析用控制圖轉化為控制用控制圖，以對日常過程或工序控制進行監管。如若過程不穩定，有異常發生，或過程能力指數不能滿足技術要求，要對分析用控制圖進行修正。修正時，如若組數能滿足要求，可剔除不合理數據，重新得到控制界限。如若組數不能滿足要求，要重新搜集數據。進行日常工序質量控制。在日常生產活動中，隨機間隔取樣，進行測量和計算，在圖上描點、觀

53、察分析、判斷工序狀態。如果無異常現象，則維持現狀進行生產，如果出現質量降低的信息，應采取措施消除異常；如果出現質量提高的信息，應總結經驗，進行標準化或制度化。2、計量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯合使用的一種控制圖，前者用于判斷生產過程是否處于或保持在所要求的受控狀態，后者用于判斷生產過程的標準差是否處于或保持在所要求的受控狀態。過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當生產過程處于穩定狀態時，一定的工序能力指數與一定的不合格品率相對應。根據所采用數據類型的不同和技術要求的不同，工序能力指數和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能

54、力指數客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度。它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數越大，產品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據過程能力指數的大小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質量，又要使成本適宜。1、無偏狀態下過程能力評價一般情況下，無偏狀態是指過程中心與質量標準公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產品的原設計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數，降低檢驗的各種消耗。（2）1

55、等過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強對生產過程的監控，防止外來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執行各種規范、標準、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質量標準是否脫離實際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響質量的關鍵因素

56、。2、有偏狀態下過程能力評價一般情況下，有偏狀態是指過程分布中心與質量標準公差中心不重合，出現了偏移。從統計的角度看有偏狀態，中心偏移使得過程分布中心值不在目標值上，偏移量的出現使得過程能力指數Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩定狀態下的實際加工能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業中又叫加工精度。SPC的基準就是統計控制狀態或稱穩態。過程能力反映了穩態下該過程本身所表現的最佳性能（分布寬度最小）。因此，在穩態下，過程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩態這個基準，對過程就無法預測，也就無法評價。過程

57、能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差（六西格瑪）表示過程能力，它的數值越小越好。2、過程能力指數過程能力指數，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數，現在則統一稱為過程能力指數。Cp是用于反映過程處于正常狀態時，即人員、機器、原材料、工藝方法、測量和環境（5MIE）充分標準化并處于穩定狀態時，所表現出的保證產品質量的能力。過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數。但是這個參數能否滿足產品的技術規格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規格等質量標準）的程度。這個參數就叫做過程能力指數，也稱為工序能力指數或工藝能力指數。它是技

58、術規格要求和工序能力的比值。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業指導書和質量管理體

59、系中的其他文件（三層）。而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企業的規模、人員素質、產品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與

60、感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現行的質量手冊（如果有）、企業標準、規章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的