1、藥品生產過程質量保證休系（一）人員生產過程質量保證體系控制系統（二）公用工程控制系統（三）設備控制系統（四）物料控制系統（五）生產過程控制系統（六）質量檢測控制系統（七）文件控制系統（八）驗證控制系統（九）用戶抱怨控制系統1/17（一）人員控制系統-在藥品生產過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對保證產品質量至關重要1.人員控制系統一般組織機構圖董事長總經理人力資源部生產管理部技術質量部資金財務部市場營銷部辦公室生產車間技術中試部-刖制處劑理車車間間外原用料藥藥車車間間2.人員培訓流程圖上崗崗位操作技能每年次所有培訓考核等均存入培訓檔案調崗3生產操作人員個人衛生控制流程圖新進人員在崗人員進公

2、司前一次/年所有健康檢查、患病與治療史均存入健康檔案健康檢查上崗前不合格離崗治療或限定工作崗位合格潔凈區內個人衛生管理規程包裝區內個人衛生管理規程工作服清洗、消毒、管理規程等（二）公用工程控制系統工藝用水處理系統維護保養規程壓縮空氣與真空系統等清潔、消毒、滅菌規程日常監測規程（三）設備控制系統對生產設備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段設備預確認新購設備更新改造安裝確認運行確認操作驗證運行維護性能確認滅菌清潔2（四）物料GMP管理系統供應商認證、采購物料驗收、驗證倉貯控制、管理發放與使用、凈化工序之間轉移、流轉（五）生產過程控制系統生產過程質量監控功能圖總經理技術質量部1質量部1QAQC潔

3、凈度檢測質量穩定性評價無菌檢查微生物檢查成品檢驗半成品檢驗-_包裝材料檢查工藝用水檢驗rIA311J4原輔料檢驗用戶投訴_質量檢驗過程控制批審核放行GM自檢技術檔案管理一-針劑車間質量檢查外用參車叵質量檢査-4-亠.亠亠:亠工程保障檢查1片劑車間質量檢查r_37、/勺床準化管理11.供應商審計物料倉儲檢查質量標準的管理（六）質量檢測控制系統標準規定標準品、對照品的管理滴定液的管理標準菌株的管理檢驗器具、儀器的校正質量檢測控制系統標準操作檢驗規程各種檢驗儀器的操作規程實驗室安全管理規程實驗室管理實驗室清潔管理規程留樣穩定性觀察管理規程檢驗記錄的管理規程（七）文件控制系統1.文件系統標準文件系統記

4、錄管理標準（MS技術標準（TS）操作標準（OS驗證文件（V）批生產記錄（BPR檢驗記錄質量管理記錄設備操作維護保養記錄銷售記錄有關單、卡、證、牌、帳其它記錄2.新文件產生流程圖有關部門文件起草申請單QA分發QA審核主管總監審批V標準草案標準編號題目3.現行文件的修訂流程圖現行文件執行過程中定期復審QA收回銷毀QA組織修訂、審核主管總監批準QA復印、分發、登記4.工藝規程修訂流程圖必要時進行藥政報批（八）驗證管理控制系統1.驗證的組織機構驗證委員會主任設施、設備驗證清潔、消毒驗證計量器具校驗驗證工藝驗證產品驗證工程部、質量部、生產車間質量部、生產車間、工程部工程部、質量部技術中試部、質量部、生產車間技術中試部、質量部、生產車間2.驗證實施流程圖起草與修訂相關SOP歸檔（九）用戶抱怨控制系統用戶意見處理規程退貨處理規程用戶訪問管理規程產品回收規程不良反應報告處理規程16/17用戶抱怨控制系統企業內部職工退貨分析對