1、一類、二類、三類醫療器械的區別一、醫療器械的分類：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、 有效性的醫療器 械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危 險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。二、醫療器械許可范圍：.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和 法人單位設立的分支機構應當申辦醫療器械經營企業許可證。國 家食品藥品監督管理局另有規定的除外。.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企 業在本企業醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可 證載明的注冊地址以外的地方設立經營場所

2、經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦醫療器械經營企業許可證。3.非法人單位申請醫療器械經營企業許可證，僅限經營第二 類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。 三、一類、二類、三類醫療器械的區別：一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相 關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲 得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到 下列預期目的：(1)對疾病的預防、診斷、治

3、療、監護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(4)妊娠控制。醫療器械分為三類：第一類醫療器械有：基礎外科用刀手術刀柄和刀片、皮片刀、 疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀等第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓 計;(b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具；(c)臨床檢驗分 析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙；(d)手術室、急救室、 診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機 手提式氧氣發生 器；(e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡

4、用脫脂棉、醫用脫脂紗 布； 醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用 無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一 次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用 無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械 1、外科植 入物關節假體;（一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理 用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除 外）等四、經營場所、倉庫面積要求：.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所

5、使用面積應 當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不 小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用 面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使 用面積應當不小于10平方米。.經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用 液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于 30平方 米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使 用面積應當不小于200平方米。.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設 備類的，可不單獨設立倉庫，但應

6、當具有加蓋法人單位或所授權經營 產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、 統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、 授權文件等證明。.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設 置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。五、企業人員資質的要求：.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應 當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、 機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一 次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持

7、有醫療器械質量管理 體系內審員證書的內審員（不得由質量管理人兼任）。.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應 當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、 機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人 員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品 相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的， 質量管理人應當經國 家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業 （包括進口總代理商） 隱形眼鏡驗配技術培訓。.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。按照醫療器

8、械經營企業許可證管理辦法（局令第15號）2 第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有醫療 器械經營企業許可證，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其 安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請 醫療器械經營企業許可證。不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器 械產品名錄3-4由國家食品藥品監督管理局制定。3 、通過活動，使學生養成博覽群書的好 卜習慣。B比率分析法和比較分析法不能測算出各因素的影響程度。VC采用約當產量比例法，分配原材料費用與分配加工費用所用的完工率都是一致的。XC采用直接分配法分配輔助生產費用時，應考慮各輔助生產車間之間相互提供產品或勞務的情況。錯C產品的

9、實際生產成本包括廢品損失和停工損失。VC成本報表是對外報告的會計報表。XC成本分析的首要程序是發現問題、分析原因。xC成本會計的對象是指成本核算。xC成本計算的輔助方法一般應與基本方法結合使用而不單獨使用。VC成本計算方法中的最基本的方法是分步法。XD當車間生產多種產品時，“廢品損失”、“停工損失”的借方余額，月末均直接記入該產品的產品成本中。xD定額法是為了簡化成本計算而采用的一種成本計算方法。xF “廢品損失”賬戶月末沒有余額。VF廢品損失是指在生產過程中發現和入庫后發現的不可修復廢品的生產成本和可修復廢品的修復費用。X TOC o 1-5 h z F分步法的一個重要特點是各步驟之間要進行

10、成本結轉。（V）G各月末在產品數量變化不大的產品，可不計算月末在產品成本。錯G工資費用就是成本項目。（乂）G歸集在基本生產車間的制造費用最后均應分配計入產品成本中。對J計算計時工資費用，應以考勤記錄中的工作時間記錄為依據。（V）J簡化的分批法就是不計算在產品成本的分批法。（X ）J簡化分批法是不分批計算在產品成本的方法。對J加班加點工資既可能是直接計人費用，又可能是間接計人費用。VJ接生產工藝過程的特點，工業企業的生產可分為大量生產、成批生產和單件生產三種，XK可修復廢品是指技術上可以修復使用的廢品。錯K可修復廢品是指經過修理可以使用，而不管修復費用在經濟上是否合算的廢品。XP品種法只適用于大

11、量大批的單步驟生產的企業。XQ企業的制造費用一定要通過“制造費用”科目核算。XQ企業職工的醫藥費、醫務部門、職工浴室等部門職工的工資，均應通過“應付工資”科目核算。XS生產車間耗用的材料，全部計入“直接材料”成本項目。X TOC o 1-5 h z S適應生產特點和管理要求，采用適當的成本計算方法，是成本核算的基礎工作。（X）W完工產品費用等于月初在產品費用加本月生產費用減月末在產品費用。對丫 “預提費用”可能出現借方余額，其性質屬于資產，實際上是待攤費用。對丫引起資產和負債同時減少的支出是費用性支出。X丫以應付票據去償付購買材料的費用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入與原材料在每道工序陸續投入，其完工率的計算方法是完全一致的。XY運用連環替代法進行分析，即使隨意改變各構成因素的替換順序，各因素的影響結果加總后仍等于指標的總差異，因此更換各因