1、衛 生 法 學 第 一章學習要點：衛生法概述衛生法的含義衛生法的特征和作用 衛生法律關系衛生法的表現形式(淵源) 調整醫藥衛生活動和因保護公民健康而產生的社會關系的法律規范 . 衛生行政管理關系 衛生公眾服務關系其他保護健康權益關系 2.調整對象1.定義第一節 衛生法的概念漢代許慎說文解字中說:“法,刑也，平之如水，故從水。 （zh）,所以觸不直者去之,故從去。” 灋法食品安全飲用水衛生環境衛生化妝品衛生學校衛生放射衛生化學物品安全藥品和生物制品安全醫療器械安全國境檢疫衛生教育衛生規劃衛生立法衛生政策衛生組織衛生人員衛生技術衛生倫理衛生信息衛生監督現代衛生事業:疾病治療地方病防治傳染病防治免疫

2、接種婦幼衛生計劃生育生殖健康口腔衛生精神衛生職業衛生傳統醫學康復服務公共衛生安全社會衛生管理疾病治療康復以保護健康為目的 以醫學為基礎以行政法規為主要范疇具有廣泛的社會公共性保護公民健康權益進行衛生管理并明確管理程序和權限推動醫學科學的良性發展預防并制裁衛生違法行為3.特征4.作用 簡單說就是由衛生法所確認和保護的權利義務關系。 5.衛生法律關系 衛生法律關系主體 衛生法律關系內容 衛生法律關系客體三要素 主體是指衛生法律關系的參加者，亦享有權利并承擔義務的當事人。在我國，國家機關、企事業單位、社會團體和公民，如果參加到某一衛生法律關系中，并在該法律關系中享有權利和承擔義務，即成為我國衛生法律

3、關系的主體。 客體-是指衛生法律關系當事人權利義務共同指向的對象或標的。主要有： 物-如食品、化妝品、保健品、藥品、衛生材料等； 行為-如衛生行政管理、醫護服務、衛生執法等； 知識產權-如醫藥著作、專利發明 、商標等。內容指主體所享有的權利和應承擔的義務 權利-可以做什么 義務-不可以或應當做什么: 作為不作為法律事件(自然事件社會事件) 法律行為(合法行為違法行為)法律事實6.衛生法律關系的產生、變更和消滅法律規范 也稱衛生立法，是指國家專門機關依照法定的權限和程序，制定、修改、廢止衛生法律規范的活動。有廣義和狹義之分.第二節 衛生法的制定1.立法概念 由于我國實行多層次的立法體制，有多級機

4、構有立法權，因此他們制定的法律規范的效力是不同的。2.立法權限和法的淵源憲法全國人民代表大會法律全國人大和常委會地方規章省直轄市和設區的市級政府地方性法規省直轄市和設區的市級人大特別行政區基本法香港澳門自治條例自治區縣以上人大部門規章國務院部委辦行政法規國務院 醫療事故處理條例鄉村醫生從業管理條例醫療機構管理條例護士條例血液制品管理條例人體器官移植條例中華人民共和國食品衛生法中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國精神衛生法中華人民共和國執業醫師法中華人民共和國母嬰保健法中華人民共和國獻血法中華人民共和國國境衛生檢疫法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國職業病防治法提出議案審議議案通過法律公

5、布法律3.立法程序法規制定程序 立項.起草.審查 通過.公布.備案4.衛生法體系公共衛生法律法規醫療保健服務法律法規中醫藥法律法規衛生守法-全體公民和機構 衛生執法-衛生行政機關衛生司法-法院和檢察院法律監督-我國境內廣泛的人第三節 衛生法的實施1.實施的內容法的適用法的遵守2.衛生法效力 指衛生具體生效或適用的范圍.時間效力空間效力對人的效力指衛生法律關系主體違反衛生法律規定的義務所應承擔的法律后果。3.法律責任行政責任民事責任刑事責任 以賠償損失為主要承擔方式,此外還有: 停止侵害 排除妨礙 消除危險 返還財產 恢復原狀 修理、重作、更換 支付違約金 消除影響，恢復名譽，賠禮道歉等民事責任

6、：行政責任： 警告 罰款 沒收違法所得和非法財物 責令停產停業 吊銷許可證、執照 行政拘留。 警告 記過 降級 降職 撤職 留用觀察 開除行政處罰行政處分刑事責任： 有期徒刑 無期徒刑 死刑 拘役 管制 生產、銷售假藥、劣藥罪 生產、銷售不符合衛生標準食品罪 生產、銷售有毒有害食品罪 生產、銷售不符合衛生標準的醫療器械或醫用衛生材料罪 傳染病菌種、毒種擴散罪 妨害傳染病防治罪 妨害國境衛生檢疫罪 非法組織或強迫賣血罪 醫療事故罪 非法行醫罪刑罰衛生行政執法就是國家衛生行政機關包括法律授權組織及其公務人員依照職權和程序執行衛生法律法規的活動.第四節 衛生行政執法1.概念 抽象的行政行為 具體的行

7、政行為衛生行政機關(衛生監督所)2.衛生行政執法主體人口與計劃管理機關執法人員國境衛生檢疫機關地方疾病預防控制中心食品藥品監督管理機關3.衛生行政執法種類衛生行政處罰衛生行政強制衛生監督檢查衛生行政許可第五節 衛生法律救濟 公民、法人或者其他組織認為自己的人身權、財產權受到行政行為的侵害，向有權受理的國家機關告訴并要求解決或補救的法律制度。 1.概念衛生行政復議衛生行政訴訟衛生行政賠償 相對人認為衛生行政機關做出的具體行政行為侵犯其合法權益，向上一級行政機關提出申請，要求重新審查并裁決。 相對人認為衛生行政機關做出的具體行政行為侵犯其合法權益，向法院起訴，由法院進行審理和裁判。2. 衛生行政復

8、議 衛生行政訴訟概 念 不受理不服部門規章和行政規章不服獎懲任免決定不服仲裁調解處理的民事糾紛受 理 范 圍 行政復議行政訴訟不服行政處罰不服查封扣押凍結等強制措施不服變更中止撤銷證書決定認為行政許可不作為認為侵犯經營自主權或違法要求履行義務不服行政處理決定對省部級行政行為不服只能先復議,后訴訟衛生行政復議機關復議委員會 衛生復議管轄:對衛生行政主體:向本級政府或上一級主管部門對衛生部:直接向衛生部對衛生監督所:向所屬衛生行政機構對食品藥品監管:向上一級監管部門對共同執法:向共同上一級行政機關申請期為60 日內對復議不服15日內可起訴 衛生訴訟管轄級別管轄 基層人民法院:普通一審案件 中級人民

9、法院:被告為省部級政府 高級人民法院:本轄區內重大復雜的一審案件地域管轄:最初作出具體行政行為的行政機關所在地移送管轄指定管轄不適用調解不停止執行被告負舉證責任只審查合法性 行政訴訟基本原則 兩者關系 共同點：目的相同啟動原因相同都是第三方裁決都是解決行政爭議不同點：行使權力不同受理機關不同程序不同審查范圍不同處理權限不同法律效力不同 對同一爭議，不能同時適用兩種制度。一般情況下，對行政復議不服的，可以再提起行政訴訟。但若己受理行政訴訟，則不能申請行政復議。計算標準賠償程序 時效為2年 2個月內決定 不服賠償決定3個月內可起訴 人身自由按上年度職工日平均工資算 醫藥費殘疾賠償金工資損失死亡賠償

10、金等3.衛生行政賠償 第 二章學習要點 醫療機構的類別 設置與審批 登記和校驗 執業規則 法律責任醫療機構管理法律制度 依照醫療機構管理條例（94.2.26國務院版布）規定設立，經登記取得醫療機構執業許可證，并以救死扶傷、防病治病宗旨，從事疾病的診斷、治療活動的衛生服務機構。第一節 概 述1.概念和類別綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、專科醫院、康復醫院婦幼保健院社區衛生服務中心或服務站中心衛生院、街道、鄉（鎮）衛生院療養院綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站村衛生室（所）急救中心、急救站臨

11、床檢驗機構專科疾病防治機構（院、所、站）護理院（站）自愿戒毒機構等醫療機構設置必須符合當地規劃和國家基本標準。設置規劃分為三級:2.設置與審批縣級完成100張床位以下醫療機構的配置省級完成500張床位以上三級醫院專科醫院急救中心等以設區市制定的設置規劃為基礎,5年修訂一次提交申請材料受理-審批期限30天 設置申請書 資質條件（各種證件 原件復印件） 可行性研究報告 選址報告 資信證明 建筑設計平面圖 土地使用和規劃建設證明設置床位不滿100張 向縣級衛生行政設置床位100張以上 按省級衛生行政規定3.登記與校驗 登記條件: 設置批準書 符合基本標準要求 合適的名稱組織機構場所 相應的經費設施設

12、備衛技 人員 規章制度 能獨立承擔民事責任 登記事項: 類別名稱地址負責人 所有制形式 注冊資金 服務方式 診療科目 房屋面積床位數 服務對象 職工人數等受理起45日內進行實地審核考察床位100以上校驗期三年其他校驗期均為一年期滿三個月前申請辦理提交材料登記機關30日內進行書面和實地審查暫緩校驗的情形注銷許可證情形(見教材52頁)行政區劃(浙江)眼科(識別名稱)醫院中心(通用名稱)名稱使用原則有損于國家、社會或者公共利益的名稱;侵犯他人利益的名稱;以外文字母、漢語拼音組合的名稱;以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱;含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳

13、或者暗示診療效果的名稱;超出登記的診療科目范圍的名稱;省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。 禁用名稱醫療機構名稱的核準規則以“中心”作為通用名稱，由省級以上衛生行政部門核準;在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定和核準.含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名.除專科疾病防治機構外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準.醫療機構只準使用一個名稱。 診療守則-任何單位或者個人未取得醫療機構執業許可證不得開展診療活動；必須按照核準登記的診療科目開展診療活動；必須將醫療機構執業許可

14、證、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。用人守則-不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。急救守則-對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人,應當及時轉診。 出證守則-未經醫師親自診查病人，不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件。未經醫師、助產人員親自接產，不得出具出生證明書或者死產報告書。 知情同意權守則-施行手術、特殊檢查或者特殊治療時,必須征得患者同意,并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字，無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字，無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取

15、得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。服從調遣守則-發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時,醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。 4.執業與監管工商行政管理機關負責醫療廣告的監督管理衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告的審查 醫療廣告的表現形式不得含有下列內容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；利用廣告代言人作推薦、證明；涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；淫穢、迷信、荒誕的；使用解放軍和武警部隊名義的；利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社

16、會社團、組織的名義、形象作證明的。無證擅自執業 沒收財物并處1萬元以下罰款。不校驗 限期補辦或吊銷許可證。出賣、轉讓、出借許可證 沒收、罰款、吊銷。超范圍診療 警告、罰款、吊銷。使用非衛技人員 罰款、吊銷。出假證 警告、罰款、行政處分。5.法律責任 第 三 章衛生技術人員管理法律制度 執業醫師法 鄉村醫生從業管理 護土條例 藥師管理第九屆全國人大常委會第三次會議于 年月日通過，(六章48條) 自年月日起施行。第一章總則 第二章考試和注冊 第三章執業規則 第四章考核和培訓 第五章法律責任 第六章 附則1 .執業醫師法依法取得醫師資格經注冊取得執業證書，從事相應的醫療、預防、保健業務的專業醫務人員

17、。 資格考試實行全國統一考試。分執業醫師資格考試和執業助理醫師資格兩種。考試類別為臨床、中醫（包括中醫、民族醫、中西醫結合）、口腔、公共衛生。 具有高等學校醫學專業本科以上學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構中試用期滿1年的；取得執業助理醫師執業證書后，具有高等學校醫學專科學歷，在醫療、預防、保健機構中工作滿2年的；取得執業助理醫師執業證書后，具有中等專業學校醫學專業學歷，在醫療、預防、保健機構中工作滿5年的。執業醫師考試條件：（符合3種情況） 執業助理醫師資格考試條件:具有高等學校醫學專科學歷或者中等專業學校醫學專業學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構中試用期滿1年。 傳

18、統醫學師承和確有專長人員考試的條件:以師承方式學習傳統醫學滿3年的或經多年實踐醫術確有專長的，經傳統醫學人員所在醫療、預防、保健機構考核合格并推薦，可以參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試。在鄉村醫療衛生機構中向村民提供預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生，符合上述條件的，也可以參加執業醫師或執業助理醫師資格考試。 執業注冊應當提交下列材料： 注冊申請審核表； 醫師資格證； 身份證； 6個月內的健康體檢表； 醫療機構的擬聘用證明； 照片； 其他材料。不具有完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起至申請注冊之日止不滿2年的；受吊銷醫師執業證書，自處罰之日起至申請注冊之日止不滿2年

19、的；因健康狀況不適宜或者不能勝任醫療、預防、保健業務工作的；重新申請注冊，經考核不合格的；衛生部規定的其他情形的。 不予注冊情況 死亡（包括宣告死亡）或者宣告失蹤的；受刑事處罰的；受吊銷醫師執業證書的；因考核不合格，暫停執業活動期滿，經培訓后再次考核仍不合格的；中止醫師執業活動滿2年的；身體健康狀況不適宜繼續執業的；有出借、出租、抵押、轉讓、涂改醫師執業證書行為的；衛生部規定的其他情形的。注銷注冊情況個體行醫條件： 必須具有執業醫師資格； 必須在醫療、預防、保健機構中執業滿5年； 必須經衛生行政部門審批。 醫師執業規則必須親自診查并及時填寫醫學文書。不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相

20、符的醫學證明文件。對急危患者，應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置。應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。應當如實向患者或者其家屬介紹病情。進行實驗性醫療應當經醫院批準并征得患者本人或其家屬同意。不得利用職務之便索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。緊急情況時，應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當及時向衛生行政部門報告。發現涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當向有關部門報告。執業助理醫師應當在執業醫師的指導下執業。但在鄉、民族鄉、鎮工作的執業助

21、理醫師可以獨立從事一般的執業活動。 考核業務水平-知識和技能；工作成績-完成工作的數量和質量；職業道德-遵守醫德規范情況。對考核不合格的醫師，可以責令其暫停執業活動36個月，并接受培訓和繼續醫學教育。暫停執業活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，可繼續執業；對考核不合格的，注銷注冊，收回醫師執業證書。 六. 考核和培訓 培訓參加學術會議，學術講座，專題討論會，專題學習班，專題調研和考察，安全分析討論會，學術討論會，技術操作示教，短期或長期培訓等。以短期和業余為主。 法律責任 醫師有下列行為之一的，由衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書：違反衛生

22、行政規章制度或者技術操作規范，造成后果的；由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成后果的；造成醫療責任事故的，尚不構成追究刑事責任的；未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件的；隱匿、偽造或者擅自銷毀醫學文書及有關資料的；使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫學器械的；不按照規定使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；泄露患者隱私，造成后果的；利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的。醫療事故罪(刑法第335條)：由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體

23、健康的行為,處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 具有下列情形之一的，屬于“嚴重不負責任”：擅離職守的；無正當理由拒絕對危急就診人實行必要的醫療救治的；未經批準擅自開展試驗性醫療的；嚴重違反查對、復核制度的；使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑、醫療器械的；嚴重違反國家法律法規及診療技術規范、常規的. 嚴重損害就診人身體健康:造成就診人嚴重殘疾、重傷;感染艾滋病、病毒性肝炎等難以治愈的疾病;其他嚴重損害就診人身體健康的后果。 鄉村醫生從業管理條例于2003年7月30日國務院公布，自2004年1月1號起施行。條例的適用對象是尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健

24、和一般醫療服務的鄉村醫生。對于已經取得執業醫師或者執業助理醫師資格的在村醫療衛生機構中從業的，依照執業醫師法的規定管理，不適用于該條例。條例公布前取得縣級以上衛生行政主管部門頒發的鄉村醫生證書，并符合下列條件之一，可以注冊取得執業證書后繼續執業： （1）已經取得中等以上醫學專業學歷的； （2）在村醫療衛生機構連續工作20年以上的； （3）按照省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定的培訓規劃，接受培訓取得合格證書的。2 .鄉村醫生從業管理國務院于2008年1月23日通過護士條例，并于2008年5月12日開始實施。考試與注冊條件： （1）具有完全民事行為能力； （2）在中等職業學校、高等學校完

25、成教育部和衛生部規定的普通全日制3年以上的護理、助產專業課程學習，包括在教學、綜合醫院完成8個月以上護理臨床實習，并取得相應學歷證書； （3）通過衛生部組織的護士執業資格考試； （4）符合衛生部規定的健康標準。護士執業注冊申請，應當自通過護士執業資格考試之日起3年內提出；逾期提出申請的，還應當接受3個月臨床護理培訓并考核合格。護士執業注冊有效期為5年。 3.護士管理護士首次注冊流程首次注冊申請表；身份證；技術職稱證書；健康證明；中等專科及以上學校畢業文憑及學籍檔案；執業考試成績單； 審核：區衛生行政部門初審后報省衛生行政部門核發執業證書.目前我國藥師管理實行雙軌制，藥師隊伍主要分為兩類:一類是

26、國家衛計委管理的醫院藥師體系，實行專業技術職務任職資格制度;另一類是國家食品藥品監管部門管理的執業藥師體系，實行職業資格準入制度，并推行從業藥師的過渡性政策。兩類藥師隊伍在管理主體、資格準入、職責權限、人員配備、繼續教育等諸多方面存在區別。 4.執業藥師管理執業藥師管理機構1999年4月，人事部、國家藥品監督管理局下發了關于修訂執業藥師資格制度暫行規定和執業藥師資格考試實施辦法的通知，明確執業藥師、中藥師統稱為執業藥師.考試工作由人事部、國家藥品監督管理局共同負責。 實行全國統一考試。一般每年舉辦一次。報名時間一般為每年的3至6月份，考試時間為每年的10月份.考試分4個半天，每個科目時間均為2

27、.5小時。科目:藥學(中)專業知識含兩個科目、藥事管理與法規、藥學(中)綜合知識與技能.考試成績管理以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續兩年內通過全部科目的考試，才能獲得執業藥師資格。 執業藥師資格考試取得藥學、中藥學或相關專業(化學、醫學、生物學)本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年;大專學歷需要工作滿五年，中專學歷需要工作滿七年;碩士需要工作滿一年;博士直接參加.免試：中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年；取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年。目前每百人當中只有十五六人能夠通過考試，拿到執業藥師

28、資格證。考試和免考條件截至2015年12月31日，全國通過執業藥師資格考試的總人數已達65萬.截止2016年2月29日，全國執業藥師注冊人數為267897人。在社會藥店和醫療機構中注冊的執業藥師有231670名，全國平均每萬人口有執業藥師1.7人.我國目前共有藥店萬余家。藥店的執業藥師配備和用藥指導嚴重不足。掛證情況嚴重.按藥品經營質量管理規范規定，藥品批發企業質量負責人和質量管理部門負責人均應具有執業藥師資格；藥品零售企業法定代表人或企業負責人也應具備執業藥師資格。但情況并不樂觀. 據國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心消息: 第四章學習重點:侵權責任法第54條-64條醫療侵權法律制

29、度歸責原則患者知情同意權醫務人員過錯的界定醫療機構過錯的推定醫療產品侵權責任醫療機構免責事由病歷資料的查閱復制患者隱私保護制止過度檢查醫療機構和醫務人員的合法權益保護中華人民共和國侵權責任法于年月日通過公布，自年月日起施行。 侵權責任法是民法的主要內容之一，它與物權法一樣同等重要。列舉了11種侵權行為類型和準侵權行為類型，涉及產品缺陷、交通事故、醫療損害、環境污染、網絡侵權、動物致人損害等。醫療技術過失-診療活動中未盡到注意義務，即沒有為患者提供符合當時的診療技術水平的診療服務而產生的損害責任.即57條、58條、60條的規定.醫療倫理侵權-診療活動中未盡告知義務導致患者喪失選擇權而發生的損害責

30、任；醫療產品損害-診療活動中使用了有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫療器械、血液等而導致的損害責任。醫療侵權過錯責任原則-指以是否存在過錯作為承擔責任的條件.無過錯則無責任.(第54條)過錯推定原則-為平衡醫患之間舉證能力,規定如果醫方不能證明損害的發生自己無過錯，那么就從損害事實的本身推定醫方在致患方損害的行為中有過錯.(第58條)嚴格責任原則-基于法律的特別規定,受害人能夠證明所受損害是加害人的行為或物件所致,加害人就應當承擔責任。(第59條)責任承擔方式民事賠償歸責原則第五十四條 患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。診療活動:執業醫師在注冊的執業地點所

31、進行的診療行為。非診療行為：1、因醫療機構的設施有瑕疵導致患者摔傷、自殘、自殺。2、因醫療機構管理有瑕疵導致損害。如抱錯嬰兒。3、醫務人員的故意傷害行為。4、非法行醫。例如：電話、私自外出、非注冊地點出診。損害：生命健康權、隱私權、財產權。醫療機構及其醫務人員:適用于合法注冊機構、人員。未注冊、跨科目、跨專業職業不是本條規定的，其判定責任時不能依據本法律。多數以非法行醫認定，可能涉及刑法。過錯:包括過失和故意。無過錯責任只考慮損害結果，不考慮對錯。醫療機構承擔:責任的主體是醫療機構，不是醫務人員，醫務人員是雇員。第五十五條 醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。 需要實施手術、特殊

32、檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。一般性一般措施即口頭告知患方舉證病情、醫療措施特殊情況特殊形式即書面告知醫療風險替代醫療方案手術、特殊檢查、特殊治療告知形式高度注意義務應當:詳盡告知風險并征得同意，進行恰當、合理治療。（合理與否應以現有醫學水平及相關法律、法規、診療常規為標準）。患者對手術的同意及對手術后果的接受應當建立在對手術風險充分認識的基礎上，否則不能視為真正意義上的同意。醫生不只需要告知醫療風險，還必須

33、告知醫療替代方案，比如，患者家屬不同意剖宮產，并寫明“責任自負”，但醫生還要說明“不剖的風險、不剖的替代方案等”，同時告知多個替代方案及其風險，并取得患方簽字，這實行起來有很大的難度。 某年6月患者就診，診斷為“左眼復發性結膜囊腫（術后復發）”，行左眼脂肪瘤切除術。7月出院，感覺到左眼上瞼下垂，不能睜眼。左上瞼下垂系左上瞼提肌損傷所致。 鑒定：診斷和治療原則無不當，左眼上瞼下垂屬術后并發癥。 經查：術前未明確將術后可能產生上瞼提肌斷裂的并發癥告知患者。 未明示術后風險，致使患者喪失選擇手術與否的機會，并造成嚴重后果，應承擔（侵權）責任。明示醫院的緊急救治義務：即患者的緊急救治權力。但如果非緊急

34、情況，醫院不能擅自決定救治病人。“不能取得患者或者其近親屬意見的” :主要是指患者不能表達意志，也無近親屬陪伴，又聯系不到近親屬的情況。(不包括患者或者其近親屬明確表示拒絕采取醫療措施的情況)明示了處理流程:緊急性加上知情權補足性，使醫院行為具有免責行為。 第五十六條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。2007年在北京打工的孕婦李麗云難產，生命垂危，其丈夫拒絕在手術單上簽字，醫生與護士束手無策，3個小時后孕婦死亡。現在，醫方被賦予“緊急救治權”，也成了醫生將面對的又一棘手問題。如果在剖宮產的案例中，

35、患者不同意剖宮產，醫生判斷病人已屬“生命垂危”，實施了緊急救治，結果經過剖宮產手術后，產婦和孩子還是死亡了，該如何判定?因此，緊急救治權實踐起來還有待相關規定進一步健全。相應:這是一個較難確定的事項，一種理解是,用同層次的醫療機構水平橫向比較,也可以適當考慮地區、醫療機構資質、醫務人員資質等因素。實踐中的情況主要是:院中：診斷有懷疑，醫院有進一步檢查的設備但未查；應該手術，且類似病人以前做過，但這次沒有做；非本專科病，未請其他專科會診；保障制度、行政管理出現真空或缺失；院后：出院醫囑交代過于簡單，未盡應有義務；注意事項交代不清（外固定等）；預見性不足，轉院無陪同第五十七條 醫務人員在診療活動中

36、未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。 第五十八條 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯： （一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定； （二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料； （三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。這一條屬于推定過錯責任原則.過錯推定，也叫過失推定,即舉證責任倒置。例：聘用非衛技人員；跨科目診療；推諉急危病人；查房不及時；傳染病人未隔離造成同室病人損害；不能提供病歷（失竊、找不到了）；病歷資料缺失等等.第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液

37、提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。本條規定將患者的權益歸為消費權益,將醫療機構當作銷售者，承擔產品質量責任。規定醫療機構和供應商的連帶責任，給患者方便的請求權，充分保護患者的權益。雖產品質量法規定了醫院可以免責事由,但醫療機構的追償增加了運營成本，應提前預防。第六十條 患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任： （一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療； （二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務； （三）限于當時的醫療水平難以診療。 前款第一項

38、情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。醫療意外與并發癥醫療意外是指因醫務人員無法預料的原因造成的，或者根據實際情況無法避免的醫療損害后果。通常是在醫療活動中由于患者病情異常或患者體質特殊引起的。特征： 1、醫務人員對損害后果不存在過失 2、損害后果難以防范 并發癥的特征：可以預料得到。能想到的，也想到了；采取相應的措施去避免；不可避免的發生；防止進一步擴大的措施。第六十一條 醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等病歷資料。患者要求查閱、復制前款規定的病歷資料的，醫療機構應當提供。按醫療機構

39、病歷管理規定的要求填寫。病歷所有權屬于醫院，醫院有保管義務，患者有查閱復制權。提供給患方的病歷資料,均為客觀病歷范疇.包括化驗單、體溫表、心電圖、超聲結果、手術記錄、麻醉單等,醫療費用也屬于病歷資料。“等”包括死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄等病歷資料.第六十二條 醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。隱私-患者的家庭住址、身份證號、配偶、疾病狀況例如性病、非婚生子、肝病等.隱私泄露:屬于管理不善的表現。環節與接口管理：病區內（醫辦室內未鎖門）、出院病歷回送（不及時、住院處內結賬滯留）、病歷歸檔（只結賬不送病歷、技術缺陷）、病歷借閱（學生）。 窗口行為：各種報告單放在窗口、婦產科檢查不關門窗、各種隱私部位的學生觀摩等。公開病歷:如是出于醫學會診、教學或者傳染病防治的需要,判斷侵權責任是否成立的關鍵，就是看是否造成患者的損害，如果注意隱去患者相關個人信息等，就不至于對患者造成損害，也就不導致侵權責任的產生。第六十三條 醫療機構及其醫務人員不得違反診療規范實施不必要的檢查。過度檢查: 是指由醫療機構提供超出患者個體和社會保健實踐需求的醫療檢