1、吳 永 佩衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部中國醫院協會藥事管理專業委員會2009年4月15日.安徽藥物與治療學委員會（DTC）概述第1頁，共63頁。 提 要 1.為什么要舉辦DTC培訓班 2.藥物與治療學委員會（ DTC ）概述 3.藥物與治療學委員會的組織與結構 4.藥學部門和藥師與DTC的關系及作用第2頁，共63頁。1.為什么要舉辦DTC培訓班藥物與治療學委員會（Drug and therapeutics committee,簡稱DTC） 了解DTC的組織結構與醫院其他委員會之間的關系 熟悉DTC的職責與功能了解發揮DTC的作用 了解DTC與醫院藥事管理委員會的異同第3頁，共63頁。 干

2、預與改善臨床藥物合理使用 特別是抗菌藥物、注射劑的合理應用 辦培訓班的最終目的是要在我國大力推 行DTC在合理用藥中的作用和運作方法。第4頁，共63頁。2.藥物與治療學委員會（DTC）概述第5頁，共63頁。 2007年初翻譯出版了“DTC實踐指南” 世界衛生組織推薦 同意我國翻譯、內部發行 WHO駐華代表漢克貝克旦姆博士特來涵祝賀“DTC”中文版出版 衛生部醫政司張宗久司長寫了“序” 要求認真學習、分析研究、取其之長，抑制不合理用藥 要求改變我國藥事管理委員會有名無實或只管引進新藥審核，作用不大的局面第6頁，共63頁。中國醫院協會藥事管理專業委員會和衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部組織翻譯，

3、并撰寫了“前言”“DTC實踐指南”主要章節及內容第一章 緒論：醫院建立DTC的必要性；目的和目標；職責；在藥品管理環節中的作用第二章 建立DTC的結構和組織：建立的基本原則；建立和管理的步驟第7頁，共63頁。第三章 處方集制定程序的管理：目錄制定程序：目錄；手冊；標準治療指南第四章 引進藥品審核評估：必要性；信息來源；由文獻評估有效性和安全性；臨床治療結果的測量和比較；藥物費用開支的評價和比較第五章 保證藥品安全與藥品質量：必要性；監測和處理用藥錯誤（ME)；監測和保證藥品質量；藥品的安全性（ADR等）第8頁，共63頁。第六章 藥物使用情況調查方法：具體步驟；數據匯總方法；分析使用中存在問題；

4、藥物利用評價第七章 促進藥物的合理使用：改變用藥問題；管理策略及法規策略教育；選擇與評估干預方法第八章 抗微生物藥和注射劑：耐藥性和控制感染；安全和正確使用注射劑第九章 開始運作：調查研究發現用藥問題；DTC干預用藥的步驟與方法；讓未發揮作用的DTC恢復活力；DTC在維護醫療質量方面的作用這次培訓班邀請有關專家向各位講解、介紹上述各章第9頁，共63頁。為什么要建立“藥物與治療學委員會” 科學技術的快速發展 基礎醫學和臨床醫學的進步新的診斷、治療儀器不斷增加、臨床治療學的發展 國外新藥不斷開發、我國藥品大量低水平重復生產、遴選難度加大、患者用藥風險增加 改革開放前藥品400500種 醫院制劑20

5、0300多種 現處方藥約達7000種第10頁，共63頁。流通領域惡性競爭嚴重 患者用藥風險加大 企業太多太亂：生產企業（約6000家）和經營企業（約16000家）批準“新藥”不規范：2005年批“新藥”10386個“新藥”1113個 仿制“新藥”8075個 改劑型、規格的“新藥”1198個第11頁，共63頁。“一藥” 多企業低水平重復生產和多家供應(經營)企業的現象十分嚴重、且十分混亂環丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都100多家企業生產左氧氟沙星200家魚腥草注射液：195多家諾氟沙星：約1070家第12頁，共63頁。“一藥多名”、“一藥多劑型”、“一藥多劑量、規格”情況非常嚴重、且很混亂頭孢呋

6、辛63個商品名頭孢哌酮、頭孢他啶、阿奇霉素80個有的甚至用注冊商標名有的還冠以企業名 第13頁，共63頁。無科學依據、任意“創造新藥”如某些-內酰類抗生素+酶抑制劑任意配伍組方：如頭孢曲松/舒巴坦兩者t1/2相差很大，為68h:1h 難起協同作用一代頭孢/酶抑制劑：一代頭孢主要抗菌譜是G+菌一代頭孢/TMP：甲氧芐胺嘧啶與頭孢作用機制不同第14頁，共63頁。 目前藥品使用中存的問題和不合理用藥 比如： 藥品遴選差：缺乏國家層面標準治療指南（臨床診療指南）和循證醫學的依據；過度聽從醫師的要求、有的對用藥干預尚不適應；缺乏藥品信息；購入不符合質量；或非必要的昂貴藥品 未依據標準治療指南、處方集和基

7、本用藥供應目錄開具處方；過度使用藥品、開大處方或非必要的昂貴藥品、影響了可獲得性目標第15頁，共63頁。 不規范處調劑：未按法律法規有關規定審核處方，導致用藥錯誤或用藥不當 有的醫務人員對合理用藥重要性認識尚需提高 有的臨床專家：對于用藥方面，聽取其他專業人員意見較弱 08年初衛生部下發關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知（醫發200848號 ）09年3月23日衛生部又發文關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知醫發200938號 ）第16頁，共63頁。 醫療機構尚缺乏適宜的干預與制約機制和相應的管理制度與技術規范 醫院藥品使用、管理與企業利益之間不一致 有藥可用與醫務人員用藥知識不足之間的

8、差距 有的患者用藥依從性差，有的點藥、要醫師開具處方 政府相關部門的政策支持與配合、邦助對合理用藥起決定性作用第17頁，共63頁。 需要有一個委員會（DTC）來組織各方面專家協調統一醫療需求、合理使用和市場供應之間正確的平衡點 DTC從事： 制定必要的規章制度和技術規范 合理、正確遴選藥品 干預不合理應用 進行培訓、教育、提供咨詢、指導第18頁，共63頁。 相關政策鏈接 衛生部于2002年元月發布的醫療機構藥事管理暫行規定 第二章第六條：二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構可成立藥事管理組 第七條規定：藥事管理委員會（組）職責共7項 第四章第十七條：逐步建立臨床藥師制第19頁，共6

9、3頁。 衛生部于07年2月14日公布的處方管理辦法 第四條醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。 第十五條醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。 第十六條實施“一品兩規”、即要制定基本用藥供應目錄 第十七條開具處方應采用藥品通用名稱第20頁，共63頁。第三十四、三十五條藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。用藥不適宜時應告知處方醫師改進，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑 第四十四條醫療機構應當建立處方點評制度。對處方實施動態監測及超常預警。對不合理用藥及時予以干預。 第四十五條出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；仍連續2次以

10、上出現超常處方，取消其處方權 第21頁，共63頁。與合理用藥相關的重要概念（一）國家藥物政策 是國家衛生政策的重要組成部分是重大民生問題，是堅持基本人權概念 是政府為藥品領域（研發、生產、流通、應用、價格、支付、監管）制定的共同目標；是確定實現目標采取的戰略；監控政策它是一個框架、在這個框架下協調涉及藥品各領域的統一行動；統一政府相關部門的目標與政策第22頁，共63頁。國家藥物政策的目標與意義，是促進藥品領域的平等和可持續性獲得可獲得性：基本藥品的公平可獲得性和可承受性質量保證：所有藥品的質量保證及安全、有效有利于合理用藥：品種是按治療指南、安全、有效、經濟（成本效益比）遴選的；品種少、易選用

11、；藥品信息易得到；質量較易保證；較易掌握藥品相互作用和其他相關用藥問題、且有利于整治商業賄賂第23頁，共63頁。基本藥物特點：是用以滿足民眾健康醫療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質量符合國家規定、使用方便的藥品國家基本藥物制度內容主要有以下七點：制定與完善“國家基本藥物目錄”和“國家藥品處方集” 建立與完善基本藥品生產保障體系 建立與完善基本藥品流通（供應、配送）保障系統 建立與完善醫療機構基本藥品遴選和使用與管理制度建立健全基本藥品準入和質量保障體系與監管制約機制建立與完善基本藥物支付機制建立與完善基本藥物價格政策和監管機制第24頁，共63頁。 基本藥物可獲得性的實現要靠：

12、合理的遴選可承受的價格政府持續性的財政支持誠信、藥品質量符合國家標準生產供應保障體系優良、可靠的醫療服務保障體系第25頁，共63頁。與合理用藥相關的重要概念（二）國家基本藥物制度 是WHO于1975年向發展中推薦、確保民眾基本醫療需求的藥品供應管理制度 遴選國家基本藥品目錄是針對主要疾病醫療所需而制定，這些疾病是初級衛生醫療所需最基本、最必需的藥品 是國家藥物政策的核心政府制定相關政策依據企業應按需求生產供應藥品依據確定的治療指南使用藥品按規定的原則精心遴選數量有限的藥品從而能得到更合理的治療藥品能促進公平性和可承受性第26頁，共63頁。與合理用藥相關的重要概念（三） 國家藥品處方集 是國家藥

13、物政策主要內容，落實基本藥物制度重要措施 我國處方管理辦法答疑對藥品處方集的解讀是：“藥品處方集”就是本機構使用的“基本用藥”應制定“基本用藥供應目錄”，含劑型、規格和生產企業“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”對本醫療機構帶有強制性，醫師、藥師應認真執行。 醫療機構的“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”應由本機構藥事管理委員會組織制定和遴選，并定期修訂第27頁，共63頁。 國家藥品處方集西方發達國家較早就制定和實施國家處方集 WHO對藥品處方集概念：包含遴選藥品的重要臨床應用信息 以及為醫師開具處方和藥師調劑處方提供藥品管理政策信息 遴選的藥品應是質量好、療效好、安全性高 指導醫師、藥師按國

14、家規定安全、有效、經濟使用藥品 能基本滿足本機構患者診斷和治療的需求 對處方集進行評價、維護、定期修訂 處方集的制定特別需要“標準治療指南”支持第28頁，共63頁。與合理用藥相關的重要概念(四) 國家標準治療指南（臨床診療指南）范規臨床藥物治療指導醫務人員正確使用藥品是促進合理用藥必備技術條件應與醫院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”保持一致，沒有或不按照治療指南選擇藥品，基本藥品也會被不合理使用第29頁，共63頁。 建立DTC的目的 建立與實施高效的和符合成本效益的藥品保障供應系統：涵蓋取得共識、合理可行的“標準治療指南”、“藥品處方集”、“基本用藥（供應）目錄”，促進藥物合理應用 確保進

15、入醫療機構的藥品是符合安全、有效、經濟和保證質量的原則，保護患者用藥安全第30頁，共63頁。 通過實施培訓、教育和干預，提升醫師、藥師和患者的用藥知識與藥物治療水平，提升醫療質量 最終目標是盡最大努力向患者提供最理想、最公平、及時、可獲得性的藥品 促進醫藥衛生資源合理配置與使用第31頁，共63頁。 DTC的職責 督導國家法律、法規、規章制度在本機構的落實 制定與實施本機構“標準治療指南”、“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”并定期修訂第32頁，共63頁。制定標準與運作程序（處方集、目錄、指南 ）目的：“處方集”、“目錄”、“指南”是已證實對規范臨床治療和促進藥品合理應用有重要作用 依據“疾病譜

16、”；“循證醫學”；“安全、有效、價格合理、質量好”；“簡練易懂” ；“及時修訂” ；“廣大醫務人員參與”等原則制定第33頁，共63頁。要處理好幾個問題“處方集”和“目錄”未收入的藥品如何處理 超出藥品說明書用量、用藥途徑或適應證的處置 患者自購藥品的處理 處方“目錄”內項目內容，如改變藥品生產企業或者改變供應商的處理 首次遴選企業與首次使用藥品的處理第34頁，共63頁。 總結：三者的相互關系與內在聯系藥品臨床應用與可及性保障系統相互間的關系國家藥物政策國家標準治療指南由政府發布、培訓宣傳、指導和監管醫療機構對上述工作負責，由DTC負責組織制定，由院長簽署公布主要執行單位是各臨床科室與醫師和藥學

17、部門與藥師本機構基本藥品(供應)目錄本機構藥品處方集本機構治療指南醫療機構國家藥品處方集國家基本藥品目錄國家標準治療指南本機構治療指南第35頁，共63頁。 對醫療機構藥物臨床應用與管理、藥學部門藥品采購供應、醫務人員臨床用藥等提供指導、建議、意見和咨詢 調查、評價藥物臨床應用，找出主要問題，并提出適宜的改進建議 如“處方集、目錄、指南”；遴選標準、品種規格、生產企業等的適宜性 藥物使用評價（DUE）與藥物利用評價（DUR） 抗菌藥物耐藥性狀況第36頁，共63頁。引入有效干預、持續改進藥物臨床應用措施含行政干預和技術干預（支持）培訓、教育修訂、完善“處方集”；“目錄”；“指南”及時、準確提供信息

18、干預不適當臨床用藥干預不適當在醫院內促銷活動管理藥物臨床應用的安全性藥品不良事件（ADE）藥品不良反應（ADR） 用藥錯誤（ME）用藥過程中對患者造成嚴重損害事件（假劣藥）第37頁，共63頁。 指導、干預特殊管理藥品和高危藥品的臨床使用與規范化管理審核：新品種引進、醫院新制劑申報、舊品種的退出和上市后藥品臨床觀察 公開、公平、公正：透明的發布本機構臨床用藥狀況；DTC決議第38頁，共63頁。 我國“藥事管理委員會”與“DTC”的異同 我國藥事管理委員會存在的主要問題 藥事管理委員會普遍未發揮作用定位不準多數醫療機構未按暫行規定執行主要任務是審核、引進藥品，且多數會獲得通過， 很少刪除舊品種較多

19、醫院不重視藥事管理委員會的作用；有的醫院是領導說了算；有的醫院藥事管理委員會工作實際被院務委員會代替有的醫院藥事管理委員會定位是領導藥學部門的行政單位有的醫院將其定位為單純的經濟監督機構 第39頁，共63頁。 藥事管理委員會組成成員不符合規定：根據暫行規定第六條：應由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成有的醫院則是由黨辦、紀委、財務等行政部門組成有的醫院委員會人員組成超過50人 開展活動不規范常半年以上時間才召開一次會議參會人員出勤率低常無會議記錄或決定第40頁，共63頁。醫院藥事管理委員會與DTC有哪些不同衛生部在醫療機構藥事管理規定送審稿 擬

20、將“藥事管理委員會”改為“DTC”兩者的機構結構、性質、定位、人員組成和職責任務都相同，無任何改動但“藥事管理委員會”名稱不能充分體現其專業技術性，容易使人們覺得單純管理性質的委員會改稱“DTC”更能體現委員會的技術性兼管理性的特點 突出了：第41頁，共63頁。 技術性：委員會要充分關注藥品的臨床合理應用技術規范或指南、實施用藥干預保護患者的用藥安全 管理性：制定、改善藥物臨床應用、管理制度維護患者治療用藥的公平性與及時性咨詢性：技術咨詢、政策咨詢第42頁，共63頁。送審稿第十一條藥物與治療學委員會的職責規定： 監督、指導本機構貫徹執行國家有關藥事管理的法律、法規和規章制度； 組織實施治療指南

21、，制定與遴選本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄； 對本機構臨床用藥進行評估、監督和指導，根據臨床各科室用藥情況，提出干預和改進意見； 制定本機構臨床合理用藥實施措施，分析、評價藥品不良反應、用藥錯誤，提供咨詢和指導；第43頁，共63頁。 審核本機構上市后藥品臨床觀察和新制劑； 監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理 發布藥物與治療學委員會（組）和藥品的有關信息，指導本機構臨床合理用藥； 對醫務人員進行有關藥事管理和合理用藥教育第44頁，共63頁。3.藥物與治療學委員會的組織與結構 建立DTC的基本原則 DTC組織具有權威性、能有效的發揮作用要遵循以下原則

22、：應有多學科、權威性專業人員參加成員應具備一定條件透明、公開、公平、公正的操作方式國外DTC委員一般都簽署一份“利益聲明”（見DTC實踐指南附件2.1“利益聲明表格”）第45頁，共63頁。衛生行政部門法規性文件的規定與引導醫療機構負責人的責任、授權與持續支持管理制度第46頁，共63頁。 DTC組成 組成人員應具備 有實踐經驗、具有某一學科領域代表性的專業技術人才 關心公益事業、為人正直、學風正派、責任感強第47頁，共63頁。委員的選擇 綜合醫院委員一般應包括臨床主要科室的專家：內、外、婦、兒、傳染科等藥學專家醫療行政管理專家：醫務處（科）、財務部門、管理醫院感染控制護理部門第48頁，共63頁。

23、 臨床微生物學專家 醫院病案管理專家 醫院領導 也可選擇代表性人士或專家參加，如：就診單位、社區代表；藥物信息專家；退休法官或律師 WHO提醒：要謹防隱蔽動機的政治家第49頁，共63頁。委員名額和正、副主任委員、秘書人選 委員名額： 一、二級醫院一般以511人為宜；三級醫院1115人為宜 委員太多，出勤率和意見不易統一；太少，缺乏代表性 討論某些專題時，根據需要可邀請非委員專家參加；“三甲醫院”可根據需要成立處理某一問題的分委員會或專門的組，如ADR、ME、抗生素使用等第50頁，共63頁。正、副主任委員、秘書： 成功、高效的DTC與主任委員和秘書密切相關 主任委員應由院長或主管醫療副院長擔任

24、副主任委員應由藥學部門主任和一位臨床學科專家擔 任，一般以內科專家為宜 秘書一般由副主任委員藥學部門主任兼任。在我國秘書特別重要，而這又與藥學部門主任的威望密切相關第51頁，共63頁。 DTC應如何運作 DTC的職責、目標及相互關系干預/策略評 估調查分析標 準評 估評 估第52頁，共63頁。標準一 制定與維護適宜的工作標準標準治療指南藥品處方集基本用藥（供應）目錄藥品促銷的誠信道德標準藥物使用管理制度與干預監督機制第53頁，共63頁。評 估 工作的定量評估遵守標準治療指南的藥品使用情況 可提供的基本藥物百分率：使用基本藥品供應目 錄藥品的率 監控合理使用藥品的指標 抗菌藥物耐藥性監控 藥品不良反應監測與管理和用藥錯誤監測與干預 企業藥物促銷監控 評估“目錄”藥品與實際需求情況 成本-效果/收益分析（價格合理）第54頁，共63頁。調查分析 確定構成工作成績不佳原因的定性評估DTC正常工作開展及影響力患者/消費者因素醫務人員因素企業的影響信息的可獲取性規范性文件與行政領導支持力度第55頁，共63頁。 干預/策略 改進工作的有目