1、多中心醫療數據科研平臺建設新醫療，新智慧智慧醫療話題多中心臨床研究的簡單回顧；為什么要建多中心研究平臺；多中心研究平臺案例；多中心研究平臺建設的設計構想；多中心研究平臺建設的挑戰；多中心臨床研究的簡要回顧1948年，英國開始實施國際上第一個RCT；推廣大規模RCT，使結論更可靠；多中心臨床研究（特別是國際多中心臨床研 究），使結論更普適；多中心臨床研究讓我們發現了對不少藥物的新 認知；1980s，中國也開始大規模RCT。多中心臨床研究的簡要回顧早期多中心臨床研究由廠家（III期臨床）或醫生（大規模RCT）發起，用類似CRF方式收集數據；信息化使人為造成的數據采集失誤大幅降低；網絡化進一步提高了

2、數據采集的效率與準確性。大數據時代數據采集數據處理的能力更進一步 提升，為多中心臨床研究開拓了更大的發展空 間（如：真實世界研究）。為什么要建多中心研究平臺？中國臨床科研形勢嚴峻中國臨床科研工作面臨的挑戰：2017年4月21日，腫瘤生物學撤銷107篇論文，涉及125家中國科研機構，524名醫生或醫學生；臨床和SCI雙重壓力下的行為扭曲；醫療數據不豐富、不規范，臨床科研代價過大；落后只好“亦步亦趨”，聽憑外國人制定標準；如何把臨床醫生的豐富經驗轉化為科研價值？中國臨床科研需要符合國際規范的多中心研究平臺；多中心研究平臺功能多中心研究平臺為臨床科研搭建了普適的、高效的科研環境；大數據時代的多中心研

3、究平臺可承擔：真實世界研究（Real World Study）-對既往發生的醫療數據 進行回顧性研究，多種數據源匯聚，進行數據價值挖掘，從 數據中發現新問題、新認知；臨床路徑研究（Clinical Trial）-為新藥物，新器械，新手術 方案等進行探索性研究，設計方案，采集數據，減少偏差， 從而獲得結論。多中心臨床研究的優勢數據采集成 本低，勞動 強度小；機器抽取篩 查，數據質 量大大提高直接抽取， 數據采集速 度快，多科室數據 多類型數據 多中心數據多 快 省 好多中心研究平臺案例杜克臨床研究院（DCRI）1969年由杜克大學醫學中心成立了杜克心血管疾病數據 庫Duke Databank f

4、or Cardiovascular Disease (DDCD)：DDCD是DCRI的前身；歷史最長的醫療數據庫；“醫學教科書計算機化computerized textbook of medicine”；從心臟創傷手術相關數據起步，陸續匯聚了，非創傷心臟病數據；長期跟蹤隨訪數據。資料來源：https:/覆蓋全世界的合作機構資料來源：https:/誘人的科研成果DCRI 2016年的合作成果超過4750位合作作者超過20個治療領域有1,521家機構參與發表1,099篇文章來自64個國家在超過190個頂級期刊發表超過11,000篇在DRCI 期刊發表超過419,507次科技文章引用資料來源：htt

5、ps:/著名臨床科研平臺i2B2（Informatics for Integrating Biology & theBedside）在NIH的資助下于2004年成立；參與學者來自：哈佛附屬醫院，MIT，哈佛公共健 康學院，哈佛醫學院和Harvard/MIT Division of Health Sciences and Technology （哈佛大學/麻省理 工學院健康科學與技術部）；平臺提供：數據，工具等；著名臨床科研平臺tranSMART2009年由技術平臺發展為含科研平臺的社區；參與學者來自：來自美國和歐洲的百余家機構與個人；平臺提供：數據，工具等；其他平臺Stanford醫學中心的S

6、TRIDE（Stanford Translational Research Integrated Database Environment）歐洲的EMIF（European Medical InformationFramework）歐洲的EHR4CR（Electronic Health Records forClinical Research）平臺特征多種人員多方參與數據科學家，統計學家，臨床醫生，醫藥廠家抽取多種數據病歷，影像，基因，病理，檢測，隨訪統一數據標準HL7，CDA，RIM，IHE等外掛抽取數據，不影響原有業務流程工具提供數據統計分析、圖像處理、標注、3D建模、自動識別和計算等平臺

7、結構資料來源：平臺結構資料來源：STRIDE幾個共同點NIH資金支持多年堅持“強制”“強力”推進少些學術限制包容多學術門派數據共享數據共享Duke Clinical Research Institute (DCRI)的數據共 享 ：SOAR (Supporting Open Access for Researchers)，恰好是“高飛”的意思open clinical research data for the benefit of thebroader research community；i2B2（Informatics for Integrating Biology & the Beds

8、ide）Data Sharing Policy：All data on this site will be freelyand publicly available多中心平臺建設的設計構想中國多中心研究平臺建設優勢：各種病例多；水平提升空間大；醫生臨床實操經驗豐富；不足：IT基礎差；觀念落后；數據質量差、標準不一；應該使用的人員數據思維差；國家支持方向與力度差；多中心研究平臺中心平臺科研合作 醫院授權授權授權科研合作 醫院科研合作 醫院授權授權個人 上傳項目數據系統讀取項目數據數據流向控制方向完整保存研究對象臨床、隨訪等數 據安全、穩定、高性能的數據庫管理多醫院多角色協同、信息交 流、項目進度

9、把控數據中心搭建，數據開發、 交換，共享成果統一的CRF模版、數據值域；消息中心、監控提醒科研合作 醫院系統個人讀取上傳項目數據個人 上傳 項目數據個人 上傳 科研合作項目數據醫院個人 上傳個人上傳系統 讀取構建多中心醫療科研體系清華 醫學研究 數據平臺科研合作醫院1科研合作醫院2科研合作 醫院3授信審查 自愿上傳數據與成果共享研究團隊1研究 團隊2研究 團隊3研究 團隊n自發組織開放數據標準 科研引證科研合作醫院n數據專家70%行業管理專家70%團隊70%構建新型多中心數據互訪機制實現以患者 病歷指標匯 集、支持多 中心分布式 索引查詢、 支持自助靈 活結構分析本院，單中心外院1，單中心外院

10、2，單中心清華，多中心構建病人主索引與脫敏標識一致體系外院1，單中心清華，多中心原始庫脫敏庫脫敏，非對稱加密實際/脫敏患者ID比照表脫敏數據無敏感信息，患者主索引ID在院內保存加密對照表醫學科研數據標識及引證體系科研論文列明數據引證記錄論文數據檢索引用多中心平臺建設的挑戰核心問題多中心建設最應該回答的問題：原動力在哪里？推動中國醫學臨床科研水平，誰受益？醫生？醫院？保險公司？醫藥公司？政府？誰受益誰買單！其他問題醫生想做科研能力、精力都不足；過于自信經驗與實踐而鄙視新科技；沒有足夠助手，對提高數據質量心有余力不足；只愿獲得不愿付出，沒有好的機制導致愈演愈烈；采集數據代價太大只好放棄并“另辟蹊徑

11、”；怕自己質量不高的數據被發現；怕數據提供出去被醫療事故追責；無利不起早，不愿意參與標注；其他問題醫院IT基礎不好，改造需要費用；沒有好的機制讓醫院有數據共享原動力；沒有明確責任，感覺數據共享責任重大；數據共享用于科研成功大家獲益，風險領導承擔；推動數據標準化，手上的“糖果”不夠；一堆大大小小的“系統”都是有背景的；其他問題醫院IT人員多頭建設的子系統太復雜；中國醫院IT和數據輔助與支持的人員少；IT部門作為支撐部門，說話沒人聽；IT人員面臨從IT思維向DT思維轉換的挑戰；脫敏規范安全規范公信規范追溯規范責任規范開放共享規范去隱私化脫敏處理存儲安全數據安全傳輸安全公開原則質量原則數據軌跡定義隱

12、私落實責任數據審計沒有一個患者為了“保護隱私”，拒絕把脫敏數據用于醫學科 研，而放棄治療；沒有一個患者為了“保護隱私”會選擇性向醫生透露隱私；隱私問題不應該成為個別政府官員不作為的擋箭牌；隱私問題不應該成為個別醫生或個別醫院不分享醫療數據用于科研的借口；過去發生的隱私泄露問題很多是“內鬼”、“無知”、“攬權又不作為”導致的。隱私問題不是問題也談HIPAAHIPAA What is Covered and What is Not?Privacy Rule covers all paper, electronic, and oral PHISecurity Rule applies to PHI

13、in electronic form onlyHIPAA rules do not apply to:Individually identifiable health information that is maintained bysomeone other than a covered entity or business associateInformation which has been de-identified in accordance with the HIPAA Privacy RuleHIPAA CEs have clear rules to abide by, but

14、there are a growing number of organizations involved in health and wellness that maintain, transmit, or receive health information that are not CEs患者個人隱私信息：一類，與醫學診療無關的患者個人信息（防止對患者構成騷擾）；二類，與醫學診療有關的患者個人信息（必要時申請加密使用）；三類，與醫學診療有關的患者安全信息（必要時申請加密使用）；醫者職業隱私信息：一類，與醫學診療無關的醫者職業信息（防止對醫者構成騷擾）；二類，與醫學診療有關的醫者職業信息（必

15、要時申請加密使用）；隱私信息真實世界研究使用脫敏數據（ID需經加密，并中心驗證），不涉及隱私問題；真實世界研究不影響病患個體的現有診療方案，不會對 病患造成生理和心理的影響，不需要知情同意書；真實世界研究應滿足醫學倫理委員會的要求（知情同意 書除外）；應推廣使用脫敏數據進行回顧性研究的“隱含知情同意”就診條款；真實世界研究的倫理思考安全確實是問題，是個技術問題；沒有絕對的安全；沒有道理自己家不上鎖，卻要求社區建院墻；任何安全問題應該通過數據安全審計認定責任， 而不是一句“黑客攻擊”就可以掩飾“內鬼” 的問題。安全問題不是無解問題使用數據應遵守的原則程序正義原則個性化服務的必要性原則必要時使用目的可以公開的原則脫敏后的數據共享及惠及患者原則堅守好這些原則，可以贏得患者的信任對話不在一個頻道上IT的困惑？啥是ATL？一位病人多個丙 氨酸轉氨酶檢測 值，該統計哪次ATL數值有的在 LIS，有的在文本 病例中；醫生的要求我想找ATL50的病例醫生也要學會多 用數據語言與IT 人員溝通走向科研數據合作的路徑遵循標準（國際或國 內），提高 數據質量單一醫院實 現子系統互 聯互通鼓勵醫院或 醫生在遵守 保護隱私的 原則參與多 中心科研