1、新人培訓測試-藥品注冊管理辦法1. 藥品注冊，是指國家藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的（ ）等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 安全性、有效性、質量可控性(正確答案)有效性、安全性、生產可控性安全性、有效性、毒性有效性、安全性、適用性2. 藥品注冊管理辦法（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）自（ ）開始實施 2020年7月1日(正確答案)2020年3月1日2020年10月1日2020年4月1日3. 下列申請中不符合國家藥品監督管理局對實行特殊審批的是 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新

2、發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥(正確答案)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4. 國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對（ ）進行審批。 藥物臨床試驗、藥品生產和出口藥物臨床試驗、藥品生產和進口(正確答案)藥物臨床試驗、藥品質量和進口藥物臨床試驗、藥品質量和出口5. 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。下列信息中不屬于藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開的信息： 藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料

3、目錄和 申請書示范文本；藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息已批準的藥品目錄等綜合信息申請人提交的技術秘密和實驗數據。(正確答案)6. 生產國家藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，是按照（ ）的程序申報。 新藥申請仿制藥申請(正確答案)補充申請再注冊申請7. 可以對其設置 5 年監測期的新藥是（ ） 化學藥品中新的復方制劑已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；化學藥品中由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；天然物質中提取或者通過發酵提取的新有效單體的化學藥品制劑(正確答案)8. 申請仿制藥注冊，省、自治區、直

4、轄市藥品監督管理部門現場抽取連續生產的（ ）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 123(正確答案)49. 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）年內提出注冊申請。 12(正確答案)3510. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（ ） 國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生 產和進口進行審批，以及藥品注冊現場核查。在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、 檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。(正確答案)新藥申請，是指申請企業重未生產而擬生產上市銷售的藥品的注冊申請。藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生

5、產或者進口該藥品應進行補充申請。11. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述錯誤的是（ ） 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技 術秘密和實驗數據負有保密的義務。國家藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回 避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。申請人獲得藥品批準文號后，因生產條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監 督管理局批準的生產工藝，但必須保證藥品生產質量。(正確答案)仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與藥品生產許可證載 明的生產范圍一致。12. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（ ）

6、臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后 方可用于臨床試驗。已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品種的仿制藥申請。上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監督管理局可以決定繼續受理和審批其仿制藥申請。樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設 定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作(正確答案)13. 改變國內藥品生產企業名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內藥品的有效期由（ ）批準。 省藥品檢驗所省食品藥品監督管理局(正確答案)國家食品藥品監督管理局市藥品監督

7、管理局14. 變更國內生產藥品制劑的原料藥產地、更國內生產藥品外觀、但不改變藥品標準的由（ ）備案。 省藥品檢驗所省藥品監督管理局(正確答案)國家藥品監督管理局市藥品監督管理局15. 下列選項中不屬于中藥注冊分類中“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”項的是（ ） 中藥復方制劑天然藥物復方制劑中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑藥材新的藥用部位及其制劑。(正確答案)16. 化學藥品注冊分類中（ ）類藥品，一般應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。 一(正確答案)二三四17. 對已上市藥品（ ）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 改變劑型(正確答案)改變給藥途徑(正確答案)增加新

8、適應癥(正確答案)改變包裝方式18. 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（ ）等 藥物的合成工藝、提取方法(正確答案)理化性質及純度、劑型選擇(正確答案)處方篩選、制備工藝(正確答案)檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究(正確答案)19. 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ ） 藥品批準文號(正確答案)進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證(正確答案)必須通過合法的途徑獲得(正確答案)經國家藥品監督管理局批準的其它藥品(正確答案)20. （ ）情況下提出的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 按規定變更藥品包裝標簽(正確答案)根據國家藥品監督

9、管理局的要求修改說明書(正確答案)修改藥品標準改變藥品生產工藝21. 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（ ）。 活性成份(正確答案)給藥途徑(正確答案)劑型和規格(正確答案)相同的治療作用(正確答案)22. （ ）情況下，應提出補充申請。 修改藥品注冊標準(正確答案)變更藥品處方中已有藥用要求的輔料(正確答案)改變影響藥品質量的生產工藝(正確答案)增加藥品的適應癥23. 臨床試驗有下列情形（ ）的，國家藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗： 倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的(正確答案)未按照規定時限報告嚴重不良事件的(正確答案)有證據證明臨床試驗用藥物無

10、效的；臨床試驗用藥物出現質量問題的(正確答案)臨床試驗中弄虛作假的(正確答案)24. （ ）情況下提出的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給藥品補充申請批件，并報送國家藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給審批意見通知件，并說明理由。 改變國內藥品生產企業名稱(正確答案)改變國內生產藥品的有效期(正確答案)國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地(正確答案)增加藥品規格25. 國家藥品標準，是指國家藥品監督管理局頒布的（ ），其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。 國家藥品監督管理局頒布的中華人民共和國藥典(正確答案)國家藥品監督管理局頒布的藥品

11、注冊標準(正確答案)國家藥品監督管理局頒布的其他藥品標準(正確答案)申請人報國家藥品監督管理局正審定的質量標準26. 藥品申報資料項目需要有（ ） 綜述資料(正確答案)藥學研究資料(正確答案)藥理毒理研究資料(正確答案)臨床試驗資料(正確答案)27. 以下（ ）情況，可以免予進行人體藥代動力學研究： 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品局部用藥，且僅發揮局部治療作用的制劑(正確答案)不吸收的口服制劑(正確答案)改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。28. （ ）應當報送藥物依賴性試驗資料 鎮痛藥(正確答案)抑制藥(正確答案)興奮藥(正確答案)抗感染藥29. 化學藥品申報資

12、料中的制劑處方及工藝研究資料，應包括（ ） 起始物料(正確答案)處方篩選(正確答案)生產工藝(正確答案)驗證資料(正確答案)30. 化學藥品注冊分類，正確的是（ ） 一類是未在國內外上市銷售的藥品(正確答案)二類是改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑(正確答案)三類是已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品(正確答案)四類是改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。31. 一類注冊化學藥品，包括（ ） 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；(正確答案)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；(正確答案)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其

13、制劑；(正確答案)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物和新的復方制劑；(正確答案)32. 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批 對(正確答案)錯33. 藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構的法人代表 對錯(正確答案)34. 藥品注冊管理辦法（局令第27號）為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為而制定 對(正確答案)錯35. 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定 對(正確答案)錯36. 進口藥品的補充申請，由申報企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批 對錯(正確答案)37. 藥物臨床試驗應當在批準后_ 年內實施

14、。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 (答案：請設置答案)38. 按屬性分類，新藥可分為_，_，_和_。 (答案：請設置答案)39. 藥品注冊工作人員應當遵循_、_、_的原則 (答案：請設置答案)40. 藥品注冊申請包括_、_、_及其_和_。 (答案：請設置答案)41. 藥品注冊管理辦法根據 、 、 制定。 (答案：請設置答案)42. 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行 。 (答案：請設置答案)43. 臨床試驗用藥物應當在符合_的車間制備。制備過程應當嚴格執行_的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。 (答案：請設置答案)44. 藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）4 位年號4 位順序號，其中 H 代 表_，