1-1 藥物質(zhì)量檢測任務及職業(yè)素質(zhì)要求_第1頁
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1、藥物質(zhì)量檢驗工作任務及職業(yè)素質(zhì)課程引入：藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的生命！1、為什么會出現(xiàn)齊二藥事件？2、藥品質(zhì)量由哪個環(huán)節(jié)來決定？如何避免類似的事故發(fā)生？3、作為一個質(zhì)量檢測人員，你覺得應具備哪些職業(yè)素質(zhì)？丙二醇與二甘醇二甘醇CH3CHOHCH2OH 丙二醇藥物質(zhì)量檢測人員職業(yè)素質(zhì)遵紀守法、愛崗敬業(yè)質(zhì)量為本，精益求精有法必依，堅持原則藥品管理法（2019年）藥物質(zhì)量檢測工作性質(zhì)依據(jù)相應的質(zhì)量標準，借助于一定的檢測手段，對藥物進行鑒別、含量測定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標準進行比較，最終判斷被檢測藥物是否符合質(zhì)量標準的一種質(zhì)量控制活動。原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測又稱

2、為藥品質(zhì)量檢測原料藥：指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。制劑（成品）：將藥物加工制成具有一定規(guī)格、可直接應用于臨床的藥品（具體品種），稱為藥物制劑，簡稱制劑。半成品：經(jīng)過一定生產(chǎn)過程并已檢驗合格交付半成品倉庫保管，但尚未制造完工成為產(chǎn)成品，仍需進一步加工的中間產(chǎn)品。 輔料：指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。 包裝材料、工藝用水藥物質(zhì)量檢測工作任務QA和QC崗位QA（QUALITY ASSURANCE)“品質(zhì)保證”QC（QUALITY CHECK)“質(zhì)檢” 體系QA現(xiàn)場QA驗證QA藥物檢驗員（職業(yè)編碼4-08-05-04）從事原料藥、制劑等藥物成品、中間

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