1、 ISO19001：2008質量管理體系 內審員培訓課程 1本課程主要內容第一部分：質量管理體系審核概論第二部分：質量管理體系審核步驟第三部分：質量管理體系內部審核員2第一部分質量管理體系審核概論質量管理體系審核術語質量管理體系審核分類質量管理體系審核作用 質量管理體系審核范圍3質量管理體系審核術語審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以 確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、 獨立的并形成文件的過程。審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度；審核的任務：要獲得客觀證據并對證據進行客觀評價；審核的特點：系統的、獨立的、文件化。4質量管理體系審核術語審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。通

2、常又稱為審核依據。審核準則ISO19001標準QMS文件法律法規及其他要求質量方針運行控制文件質量手冊程序文件目標5質量管理體系審核術語審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。審核證據查閱文件、記錄現場審核觀察到的現象審核員或他人測量的結果受審核者的談話、員工意識6質量管理體系審核術語質量管理體系審核： 依據質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核員：有能力實施審核的人員。審核活動依據審核準則評價審核證據審核準則審核證據審核發現審核活動審核準則審核證據依據審核準則評價審核

3、證據審核發現匯 總 分 析審核結論審核目的7質量體系審核的分類:供應方承包方顧客組織認 證 機 構 第一方審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核8第一方審核作用第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續改進質量管理體系9第二方審核作用:第二方審核選擇、評價、認可供應商(承包方)促進供應商改進質量管理體系10第三方審核減少重復審核和不必要的開支識別改進機會，促進質量管理體系的持續改進得到符合ISO19001標準的注冊第三方審核作用:11質量體系審核范圍審核范圍：審核的內容和界限。 注: 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動 和過程以及所覆蓋的時期的描述實際位置：

4、是指受審核方的坐落位置或審核活動所在的地理 位置,包括固定位置和流動位置。組織單元：指的是受審核的管理體系所涉及組織部門或職能 崗位。活動和過程：指的是受審核的管理體系所涉及的活動和過程, 特別是管理體系所涉及的產品有關的過程或活 動,如質量監測等。覆蓋的時期: 指的是受審核的管理體系實施或運行的時間段. 針對每一次具體的審核. 審核范圍應形成文件,包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述.12第二部分內部審核策劃審核準備現場審核審核報告糾正措施的跟蹤內部質量體系審核步驟13內部審核策劃確定內審的方案目的擬審核的范圍和程度以往的審核結果內審策劃年度審核計劃追加審核計劃現場審核

5、計劃14安排審核計劃注意事項一年內認證范圍所涉及的活動、產品、服務應至少被審核一次。審核員的獨立性。審核計劃中應明確審核依據；審核范圍；審核頻次；審核方法。15年度審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業、無專職審核員的情況當新建質量管理體系、質量管理體系重大變化等情況時采用一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內所有要求及相關部門均應得到審核重要的部門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業設有專門內審機構或專職人員的情況16年度審核計劃范例（滾動式） 月份部門4月5月10月11月品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C

6、16 D30E2采購部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營銷部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技術部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2生產部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7資料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注1：A-計劃審核日期； B-不合格報告發出日期； c-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。注2：

7、該計劃表示一年安排兩次例行內審，追加審核由管理者代表依據審核的活動和 區域狀況臨時決定。17內部審核準備內部審核準備成立審核組體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）確定現場審核計劃準備工作文件（檢查表、不合格報告）18成立審核組在進行內審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。審核組審核組長審核員19確定審核組長考慮因素資格：必須經過培訓并考試合格的內部質量體系審 核員；業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但 對被審核部門的業務有一定了解。工作經驗：比起審核員來要有較多的審核經驗；組織能力：應有組織管理整個審核工作的能力。20安排審核員考慮因素資格：經過培訓并考試合格的質量體

8、系內審員。業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對 被審核部門的業務有一定了解。協調性：應考慮審核員在工作中能否協調配合，團 結合作。獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部 門不能接受時，應考慮另選審核員。21現場審核計劃現場審核計劃審核目的審核范圍審核依據審核組成員審核時間審核報告發布日期及范圍審核日程安排22現場審核計劃案例1.審核目的 對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否得到了正確的實施與保持，識別在運行的質量管理潛在改進的方面,是否具備申請ISO14000認證條件。2.審核范圍 AB公司所有部門及其管理現場。3.審核依據 3.1 ISO19

9、001:2008標準 3.2 適用于本公司的質量法律法規和其他要求 3.3 公司質量管理體系文件4.審核組成員 4.1組長：張山 4.2審核員：組1為 李斯（品管）、王武（營銷）；組2為 趙六(人事)、吳方（生產）。5.審核時間 2006年10月252006年10月25日6.審核報告發布日期及范圍 審核報告將于2006年10月28日發布，分發范圍為公司總經理及各個部門。7.審核日程安排 （見下頁） 編號：R822102 序號：23現場審核計劃范例7.審核日程安排(按要求)日期時間安排受 審 核 部 門 及 內 容組1 審核員（A、B）組2 審核員（C、D）5月25日8:309:00首 次 會

10、議9:0010:00總經理/管理者代表4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/4.6ISO小組4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/10:0012:00生 產 部(車間)物控部(倉庫)12:00-12:30審核組內部溝通12:30-13:30午 休13:3014:30行政人事部品管部14:3015:30財務部營銷部15:30-16:

11、30技術部動力部16:3017:00審核組內部會議17:00-18:00末次會議說明：1）本計劃是依部門所負責的要求編制而成，在對部門審核時不排除對相關要求審計部門的審核。 2）審核員分布狀況為:A - 品管部、 B - 技術部、C - 生產部、D - 營銷部。 擬制/日期：2013/10月18日 批準/日期：2013/10月18日24實操練習: 請分組編制現場審核計劃目前有一家公司-金太陽電子有限公司，其規模為100人,地點位于珠海市吉大建業三路,主要作家電產品的生產制造. 部門有:總經理室、管理課、技術課、制造課、品管課、技術課、營業課、采購部課及財務課.目前廠內的內審員有：制造課:張三

12、; 品管課:李四、管理課:王五 ; 技術課:趙六。預計需使用四個人日來進行審核。請練習編制現場審核計劃。25QMS文件審核收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件（包括公用的程序文件）、作業指導書、法律法規及其他要求，質量手冊等；質量方針及目標；以往的審核結果；通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。26檢查表的作用:保持審核目標的清晰和明確。保持審核內容的周密和完整。保持審核節奏和連續性。減少審核員的偏見和隨意性。27檢查表編寫要點:檢查表編寫要點對照標準、手冊、程序選擇典型的質量問題抽樣應有代表性時間要留有余地檢查表應有可操作性按要求審核，應包含涉及的部門按部門審核

13、，應包含涉及的要求28檢查表編寫 范例被審核部門審核日期審核員頁次1/20審核項目及內容判定不合格事項說明不合格報告單編號OKNG 4.2.3 文件控制1. 是否有形成文件的程序文件？2.文件是否得到批準？3. 有文件變更和評審么？如有重新進行了批準么？4. 文件更改和修訂狀態是否有標識？.29實操練習: 請編制檢查表請按照范例的格式請編寫6.2.2能力、培訓和意識條款的檢查表。30檢查表被審核部門審核日期審核員頁次1/20審核項目及內容判定不合格事項說明不合格報告單編號OKNG6.2.2能力、培訓和意識1. 是否確定影響質量的人員所需的能力？查任職要求相關文件。2.是否對相關人員進行了培訓或

14、提供了其他措施以獲得相應能力？查證記錄3. 是否對采取措施的的有效性進行了評價別？查證記錄4.現場詢問有關人員：是否認識到本職崗位的重要性？ 5.記錄是否保存？31檢查表的運用不能事前通報受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當發現新情況時，應調整檢查表內容。32現場審核現場審核首次會議現場檢查審核組會議末次會議33首次會議目的向受審核方的高層管理者介紹審核組成員；重申審核的范圍和目的；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯系；確認審核組所需要的資源和設備已齊全；確認審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和實間；澄清審核計劃中不明確

15、的內容。34首次會議要求準時，簡短，明了，不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。35首次會議參加人員審核組全體人員；高層管理者（必要時）；受審核部門代表及主要工作人員；管理者代表；陪同人員。36首次會議內容會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員；重申審核目的和范圍；明確審核的目的，審核的依據，審核將涉及的部門；現場審核計劃的確認：現場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；強度審核的原則：強調審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性

16、，提出不合格的報告形式。會議結束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝。37實操練習: 首次會議組織實施今有一家公司，質量管理體系建立并運行已達三個月，現準備進行第一次內部質量審核，該如何召開首次會議呢？請各組練習。38現場檢查:現場檢查現場檢查注意事項審核路線和方法審核過程的控制不合格項和不合格報告39現場檢查注意事項當發現不合格時，要追查到必要深度不要完全脫離檢查表要相信樣本要透過問題現象尋找客觀證據始終保持客觀、公正和禮貌與被審核方負責人共同確認事實審核員應隨機抽取樣本現場檢查40審核路線和方法順向追蹤逆向追溯按要求審核按部門審核現場檢查41審核過程控制控制客觀性控制審核進度

17、控制審核計劃控制審核氣氛控制審核結果控制紀律組長控制審核全過程現場檢查42現場檢查觀察結果所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。應按審核所依據的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合格項。43不合格項和不合格報告不合格類型不合格報告編寫不合格報告內容現場檢查不合格報告分發44 不合格類型不合格的原因體系性不合格：質量管理體系文件與 ISO19001標準或有關法律法規要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規 定執行效果性不合格：雖按質量管理體

18、系文件規定 執行，但缺乏有效性45 不合格類型不合格的類型嚴重不合格一般不合格體系運行出現系統性失效,即某一要素,某一過程重復出現失效,即多次重復發生的不符合情況.體系運行過程中出現區域性失效,有關部門的要素全部失效體系運行后但仍然造成了嚴重的質量危害孤立的人為錯誤對體系不會產生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重46不合格報告的內容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據；不合格事實描述；不合格類型；原因分析；糾正措施及完成日期；糾正措施驗證47不合格報告范例受審核部門部門主管審核依據審核員審核日期不合格項描述：不符合： 不合格類型： 嚴重不合格 一般不合格審核員

19、/日期： 責任部門/日期 ：原因分析： 責任部門/日期：糾正措施計劃：審核員/日期： 責任部門/日期：糾正措施驗證結果： 審核員/日期： 48不合格報告使用流程不合格事實描述不合格事實確認原因分析制定糾正措施認可糾正措施糾正措施執行糾正措施驗證審核員責任部門責任部門責任部門審核員責任部門審核員49不合格事實描述要點不合格事實描述要點力求具體：如事情發生在何地、何時、何人執行此事或在場、發生了何現象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如 未經上崗就操作導致了質量影響；沒有書面的操作程序造成質量污染等。違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切：如判得不確切

20、，糾正措施的方向就會產生偏差。50不合格報告編寫（案例）事實描述： 在裝配車間審核過程中發現,在焊接的過程產生了一些焊渣,車間生產操作員工在作垃圾分類處理的時候,將它投放在標有不可回收的垃圾桶里面,審核員問什么要進行如此操作,操作人員說該焊接工藝剛增加,公司沒有對此作出要求,后來審核查該部門質量因素排查記錄,確實沒有該物產生的識別記錄。原因分析：新增加生產工序,未及時進行質量因素識別。員工對質量因素識別的認識不強。公司未制定具體的關于垃圾投放方面的指導性文件糾正措施計劃：進行員工識別要求的培訓及固廢處理要求的培訓；重新識別評價本車間的質量因素；公司制定更為具體的垃圾投放指示書以上各項措施均在三

21、天內完成。51不合格報告編寫（案例）糾正措施驗證結果人事部門已再第二天舉辦了質量管理要求,質量污染預防意識及質量因素識別評價等要求的培訓學習經過對理解情況進行提問鑒定,能滿足要求。培訓完成后ISO小組組織培訓人員對該車間主任進行一次全面的質量因素排查,并重新評價質量因素。ISO小組在第三天完成對公司范圍垃圾處理的指示書,并經過管理者代表批準后正式實施,各部門開始按該文件要求進行部門員工培訓學習。52實操練習: 不合格報告的編寫 案例： 在鍋爐房，內審小組成員問兩位操作工人；“在發生意外或發生緊急情況時，你們的職責是什么？該怎么做？”兩位操作工人說“不清楚”,陪同內審核員的設備科長解釋“這兩們是

22、剛分配來的工人，有些情況他們還不熟悉，但他們都是有特種作業資格證書的。”內審員查看了兩位工人的資格證書，確實符合要求。53實操練習: 不合格報告的編寫案例： 審核員在檢驗科詢問科長生產急需又來不及檢驗的零部件，采取哪種控制措施，科長說按文件規定應在下工序檢驗中增加抽樣數，如發現問題按規定追溯。審核員在零件車間看到有來不及檢驗的記錄，但在裝配車間檢驗站未發現增加抽樣數的記錄，車間檢驗員說：我們不知道哪些零件是未檢驗的，所以一律按正常檢驗。54實操練習: 不合格報告的編寫不符合事實： 沒有提供出針對皮帶關鍵部件拉緊裝置所策劃的能夠指導現場操作者作業的具體生產要求和方法，工序產品質量波動較大，現場抽

23、查10件皮帶關鍵部件拉緊裝置，其中6件不合格。55不合格報告的分發不合格報告應分發至不合格產生的責任部門和相關部門。不合格報告的分發應留有分發記錄并保存，以便后續的糾正措施跟蹤。不合格報告編號發放日期發放部門接受人糾正措施預計完成日期糾正措施實際完成日期不合格報告分發記錄R8221052013102856審核組會議在當天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結果；確定當天的不合格報告。57末次會議目的：向受審核部門介紹審核總體情況；提出后續的工作要求；結束現場審核。要求：準時開始、結束，以不超過一小時為宜；由審核組長支持會議。參加人員：

24、與首次會議一致。58末次會議內容會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；強調審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風險；宣讀不合格報告：說明不合格報告的數量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行，實現總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優缺點。提出糾正措施要求：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門糾正措施計劃的答復時間，完成糾正措施的時限，驗證糾正措施的方法。會議結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。59審核報告內部審核報告審核報告的

25、編制審核報告的分發與存檔60審核報告內容審核日期；審核的目的和范圍；受審核的部門；實施審核所依據的文件、標準；審核組成員姓名；受審核部門的主要參與者姓名與職務；所有不合格報告及不合格項分布；質量管理體系運行有效性的結論性意見；審核報告分發清單。61審核報告范例內部質量審核報告 編號： 受控狀態： 發放編號：擬制人：xxx 日期：2013年10月28日批準人：xxx 日期：2013年10月28日XXXX有限公司62審核報告范例審核報告審核日期：2013年10月25日2013年10月25日受審核部門： 內審組成員： 組 長：XXX 日期： 審核員：XXX 日期： 審核員：XXX 日期：頁碼：1/5

26、63審核報告范例審核目的： 本公司質量手冊、程序文件已頒布實施3個月，為檢驗公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請ISO19001認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍： 質量管理體系所涉及的全部要求及所有相關部門。審核依據： 1.ISO19001； 2.公司質量手冊、相關法律法規及其他要求； 3.公司程序文件； 4.其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員： 總經理；管理者代表； 各部門主管；各相關部門陪同人員。 頁碼：2/564審核報告范例內部審核綜述 本次審核是公司按照ISO19

27、001系列標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布三個月之后的一次全面內部審核。審核組由五人組成，對全公司的8個部門進行了為期2天的檢查。 本次內部審核得到了總經理及各部門主管的重視和支持，是審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發出不合格報告33項，其中文件控制（4.2.3）要求中發現的問題較多（共6項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產和品管部門發現的不合格品(8.3)也較其他部門多，其中原因是：生產部的人員多且范圍最大，生產工藝變更快。品管部由于人員的流動作業，也造成工作上的困難。下一步應加強這兩個部門的工作力量，減少不符合的產

28、生。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。設計要求是本公司質量管理體系沒選擇的要求，也未列入本次審核中。 綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態，若本次審核發出的不合格報告能按規定的時間在10天內糾正完畢，可以在20天后申請ISO19001的正式認證。頁碼：3/565不合格報告范例不合格項分布要求編號品管課營業課采購部制造課管理課管理代表總經理財務科合計4.24.3.111111164.3.24.3.34.4.14.4.24.4.34.4.4合計33頁碼：4/566審核報告范例審核報告發放清單部門職務姓名不符合報告份數（編號）品管課營業課采購部制造課管理課文管中心管理

29、代表總經理頁碼:5/567糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤糾正措施要求的提出糾正措施的實施糾正措施的驗證68糾正措施要求的提出審核組在現場審核中發現不合格項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計劃，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的批準。69糾正措施的實施責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發生問題不能按

30、期完成時，責任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表批準后應通知相關部門修改措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發生爭議并難以解決時，應提請管理代表協調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。70糾正措施的驗證審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。驗證的內容包括：計劃是否按規定的日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否還有類似不合格項發生？實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號并妥為保存。71如引起文件修改，是否通知了文件控制部門按規定辦理了修改批準和發放手續并加以記錄？該文件是否已堅持執行？如果某些效果要更長時間才能體現，可留作問題待下一次審核時再查。審核員

31、驗證并認為措施計劃已完成后，不合格報告一欄中簽字。這項不合格項宣布結案。糾正措施的驗證72第三部分質量體系內部審核員內審員的審核技巧內審員的素質內審員及其組長的職責73內審員的素質內審員素質知識要求經驗要求道德要求技能要求掌握ISO19001:2008標準要求熟悉公司質量體系文件熟悉與質量有關的法律、法規等能編制審核計劃、檢查表、審核報告具備質量體系文件與現場審核能力具有一定的質量管理經驗具有一定的生產實踐經驗正直誠實和客觀公正尊重人冷靜的態度和堅毅的精神善于溝通、機智靈活、適應性強74內審員職責遵守相應的審核要求；傳達和闡明審核要求；有效地策劃和履行被賦予的職責；將觀察結果形成文件；報告審核結果；驗證所采取的糾正措施的有效性；收集和保護與審核有關的資料；75內審員的職責按要求提交這些文件；確保這些文件的機密性；謹慎處理各種特殊的信息；配合并支持審核組長工作。76審核組長職責負責所有審核階段的工作，有權對審核工作的開展和審核結果做最后決定；協助選擇審核組的其他成員；制定審核計劃；代表審核方向受審核部門主管接觸；編制并提交審核報告。77內審員的審核技巧審核技巧審核中的面談審核中的聆聽審核中