1、貴州天地藥業有限責任公司大容量注射劑五車間SUPRA-800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機再驗證方案（四）編號 YZ-VF0000-13起草 日期審核 日期批準 日期驗證小組人員名單組長姓名職務工作部門張樂五車間主任生產部組員姓名職務工作部門駱兵驗證專員GMP辦公室陸翔五車間設備主管生產部韋永商環境監測及計量管理組長質量控制部周玲中心、化驗室主任質量控制部概述驗證目的驗證范圍驗證相關文件資料驗證小組成員及職責驗證內容驗證結果評價及結論再驗證周期擬定驗證進度安排附件1概述大容量注射劑五車間吹瓶間采用3臺SUPRA-800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機，簡 稱吹瓶機，由機械部分、氣動部分、冷卻

2、部分、抽風系統組成。其原理是先制成型胚，然 后進行雙向拉伸成型。而設備具有結構緊湊、操作簡單、自動化程度高、操作人員少、生 產效率高、生產線長度大為縮短，節省空間，調試和維護非常容易等特點。為確認SUPRA -800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機的運行、性能情況，故擬定本方案，對 SUPRA- 800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機進行驗證。2驗證目的通過確認證明SUPRA-800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機能平穩運轉、性能良好，與 生產聯動線配合協調，能順利完成焊環、吹瓶任務，滿足車間生產工藝要求。3驗證范圍五車間SUPRA800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機的再驗證。4驗證相關文件

3、資料SUPRA-800MB10型預熱雙向拉伸吹塑成型機使用說明書及生產廠家相關資料大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機操作規程大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機清潔規程大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機維護保養規程5驗證小組成員及職責張 樂：負責組織驗證方案的實施及驗證的協調工作；對驗證結果進行分析、評價并形成 驗證報告。駱 兵：負責組織驗證方案的設計、起草及收集各項驗證試驗記錄。韋永商：負責組織設備的計量器具校驗確認工作。張選富：負責組織實施設備運行確認；并撰寫設備運行確認報告。陸翔：負責組織實施設備性能確認；并撰寫設備性能確認報告。周 玲：負責組織實施驗證相關的檢測工作。6

4、驗證內容6.1預確認6.1.1設備技術資料情況確認可接受標準：相關技術資料齊全，并編號歸檔保存，查閱方便。確認結果記錄于附件1。6.1.2儀器儀表校驗情況確認校驗情況確認結果記錄于附件2。6.1.3緊急停機按鈕情況確認可接受標準：動作靈敏，可靠準確。6.1.4控制面板情況確認6.1.5自轉、公轉情況確認可接受標準：運轉正常，無異常雜音。6.1.6模具情況確認可接受標準：完好，無變形。6.1.7送環機構情況確認可接受標準：安裝平穩，運行頻率可調。6.1.8高低壓情況確認可接受標準：供氣壓力符合要求。6.1.9加熱管、加熱棒情況確認可接受標準：安裝穩固，能夠正常升溫。6.1.10冷卻水情況確認可接

5、受標準：通暢、無泄漏。以上項目確認結果記錄于附件3。6.3運行確認6.2.1各標準操作性文件情況確認可接受標準：能正確引導操作，可操作性強。確認結果記錄于附件4。6.2.2拉伸設置情況確認可接受標準：拉伸桿不與底模發生碰撞。6.2.3設備傳動、動作情況確認可接受標準：機械傳動鏈條與齒輪無松動和磨損。6.2.4送環機構運轉情況確認可接受標準：震蕩器運行正常，環在梭槽運行順暢，能與瓶胚正確對接。6.2.5機械手指的交接情況確認可接受標準：瓶坯交接準確到位。6.2.6設備開關情況確認可接受標準:靈敏、準確。6.2.7加熱管、加熱棒工作情況確認可接受標準：升溫正常，能保持設定溫度。6.2.8設備運轉情

6、況確認可接受標準：運轉正常，無異常雜音；鏈條上的撥拉伸桿無松動，運行平穩。6.2.9軸承情況確認6.2.10傳動件、調節件裝配情況確認可接受標準：傳動件傳遞靈活、準確，調節件能夠根據生產需求進行調節。以上確認結果記錄于附件5。6.2.11運行確認結果分析評價驗證小組必須對各項目確認結果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結論。6.3性能確認按大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機操作規程在負載運轉試驗額定轉速下，運行持續時間不少于30分鐘。連續三批確認以下項目：6.3.1生產能力確認可接受標準：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000 瓶/h500ml:8000-8

7、500 瓶/h確認結果記錄于附件6。6.3.2吹瓶質量：每批取樣40只進行吹瓶質量確認。可接受標準：瓶形完整、不混濁、厚度分布均勻、色澤保持一致、無擦傷、無氣泡、 無凸底、瓶上分模線明顯；吊環焊接緊固，與瓶底無粘連。合格率：95%。以上確認結果記錄于附件7。詳細結果見檢驗記錄及報告。6.3.3性能確認結果分析評價驗證小組必須對各項目確認結果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結論。6.4驗證過程中出現異常情況，嚴格按照偏差管理規程執行。7驗證結果評價及結論在各項確認完成后，驗證小組必須對結果進行分析評價，并完成驗證報告，最后由驗 證小組組長確認驗證結果。8再驗證周期擬定驗證小組組長依據驗證結果，按驗證管理規程擬定再驗證周期。9驗證進度安排驗證小組于