1、目 錄目錄 1 1.目的及適用范圍 22.參考標(biāo)準(zhǔn) 23.標(biāo)準(zhǔn)要求理解和審核要點(diǎn) 2 0.引言 2 1.范圍 3 1.1總則 3 1.2應(yīng)用 3 2.0引用標(biāo)準(zhǔn) 3 3.0術(shù)語和定義 3 4.0質(zhì)量管理體系 4 4.1總要求 4 4.2文件要求 4 5.0管理職責(zé) 5 5.1管理承諾 5 5.2以顧客為中心 6 5.3質(zhì)量方針 6 5.4策劃 7 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 8 5.6管理評(píng)審 9 6.0資源管理9 6.1資源提供 9 6.2人力資源 10 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 10 6.4工作環(huán)境 11 7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 11 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 11 7.2與顧客有的過程 12 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 13

2、 7.4采購 16 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 17 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 19 8.0測(cè)量、分析和改進(jìn) 20 8.1總則 20 8.2監(jiān)視和測(cè)量 21 8.3不合格品控制 23 8.4數(shù)據(jù)分析 23 8.5改進(jìn) 241 目的及適用范圍目的：為使審核員在審核工作中依照一定的工作文件執(zhí)行審核任務(wù)，特編制此文審核指導(dǎo)性文件，此文依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：所有專業(yè)范圍適用。2 參考標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系基本原則和術(shù)語ISO 9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO 19011:2000 質(zhì)量與環(huán)境審核指南ISO 10012測(cè)量控制系統(tǒng)3 標(biāo)準(zhǔn)

3、要求理解和審核要點(diǎn)0. 引言ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在保留ISO 9001:1994精華的基礎(chǔ)上,做了進(jìn)一步的系統(tǒng)性的完善和修改。以下是比較明確的幾個(gè)方面的變化：標(biāo)準(zhǔn)名稱；標(biāo)準(zhǔn)的目的；標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；標(biāo)準(zhǔn)的編排結(jié)構(gòu)；概念清晰的過程的方法模式的引進(jìn)；以管理的系統(tǒng)方法為理論基礎(chǔ)而建立的質(zhì)量管理體系；全面系統(tǒng)地應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；依據(jù)概念體系理論給出的術(shù)語的使用；更適應(yīng)于操作的質(zhì)量管理體系的文件要求；與ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系與其他管理體系的對(duì)應(yīng)關(guān)系。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)給出過程方法模式圖（見下圖）。質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求管理職責(zé)輸入測(cè)量分析改進(jìn)資源管理輸出產(chǎn)品

4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)該圖與ISO 9000:2000和ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的過程方法模式圖不同。主要區(qū)別是ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所給出的質(zhì)量體系是針對(duì)顧客所要求的產(chǎn)品并使顧客滿意的最低要求。質(zhì)量管理體系所有過程是將顧客所要求的產(chǎn)品作為輸入，最終使顧客滿意來考慮，因此ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)幾乎未涉及到相關(guān)方的要求。1.0 范圍1.1總則:理解要點(diǎn):規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織的自己的行為.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用可以達(dá)到兩個(gè)基本點(diǎn)目的：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。顧客滿

5、意是本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的1.2 應(yīng)用理解要點(diǎn):標(biāo)準(zhǔn)是通用的適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品組織。可以根據(jù)組織和產(chǎn)品的特點(diǎn)可以考慮對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。允許刪減的范圍僅限于第七章。刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求2.0 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.0 術(shù)語和定義采用ISO9000：2000給出的術(shù)語和定義。供應(yīng)鏈：通過計(jì)劃、獲得、儲(chǔ)存、分銷、服務(wù)等活動(dòng)，在顧客和供應(yīng)商之間形成一種接口，而使組織能滿足內(nèi)外顧客的需求：供方 組織 顧客。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的組織取代ISO 9001:1994的供方，供方取代分承包方。4.0 質(zhì)

6、量管理體系4.1 總要求理解要點(diǎn):按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)過程進(jìn)行管理：具體要求從識(shí)別過程及應(yīng)用，確定過程的順序、聯(lián)系、確定過程準(zhǔn)則和方法、確保支持過程運(yùn)作和監(jiān)視所必要的資源和信息；對(duì)過程的測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和這些過程的持續(xù)改進(jìn)。這些過程可以是從識(shí)別顧客的需要，到顧客滿意評(píng)價(jià)的大過程，也可以指每一具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程，如：管理評(píng)審過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、測(cè)量分析過程。這些過程還包括組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織要確保對(duì)這些過程實(shí)施控制，對(duì)此類控制要質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系應(yīng)該形成文件4.2文件要求理解要點(diǎn)：質(zhì)量體系包括的范圍（質(zhì)

7、量體系文件的詳細(xì)程度取決于組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型、過程的復(fù)雜程度、人的能力；文件可采取任何形式或類型的媒體，包括電子媒體）：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄質(zhì)量手冊(cè)的編制要求包括質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序，或在質(zhì)量手冊(cè) 中引用 表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用文件的控制要滿足標(biāo)準(zhǔn)條款中af要求，特別注意：對(duì)使用文件的適時(shí)評(píng)審 對(duì)外來文件需識(shí)別其適用性，并控制其分發(fā)文件應(yīng)該清晰易于識(shí)別和檢索對(duì)承載媒體不是紙張的文件控制質(zhì)量記錄控制

8、要求組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期和處理進(jìn)行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行所必需的質(zhì)量記錄，如：管理評(píng)審記錄、培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（驗(yàn)證、確認(rèn)、更改）記錄、供方評(píng)價(jià)記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品和過程測(cè)量和監(jiān)控記錄等。審核要點(diǎn)：文件控制組織是否制定了形成文件的程序 組織的質(zhì)量體系文件包括那些?文件的修訂是否是否及時(shí)?修訂后是否重新批準(zhǔn)? 識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么?是否滿足要求? 使用處是否得到有效版本的適用文件?作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回?外來文件是否識(shí)別發(fā)放?如何控制?保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰?質(zhì)量記錄是

9、否制定了質(zhì)量記錄的程序文件? 質(zhì)量記錄是否清楚?檢索是否方便?質(zhì)量記錄的保存期是否得到規(guī)定?5.0管理職責(zé)5.1管理承諾理解要點(diǎn)：最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、參與和承諾對(duì)質(zhì)量體系的建立及改進(jìn)有十分重要的作用。最高管理者應(yīng)該對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承諾。最高管理者應(yīng)該通過以下活動(dòng)對(duì)承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得審核要點(diǎn)：最高管理者是否對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系進(jìn)行承諾？通過了哪些活動(dòng)為承諾提供證據(jù)最高管理者是如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求的重 要性？采取了哪些措施或方法將重要性傳達(dá)給組織成員？組

10、織的成員如何認(rèn)識(shí)滿足顧客的要求和法律法規(guī)要求的重要性？5.2 以顧客為中心理解要點(diǎn)：確定顧客的需求和期望將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求使轉(zhuǎn)化的要求的到滿足審核要點(diǎn)：組織如何確定滿足顧客需求和期望？轉(zhuǎn)化要求的形式是什么？組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求，并得到滿足？5.3 質(zhì)量方針理解要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針。制定過程中應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及實(shí)施問題。質(zhì)量方針應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)觀點(diǎn)，應(yīng)是組織經(jīng)過努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。最高管理者要確保質(zhì)量方針的內(nèi)容上： 應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分。 應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行承諾。 能夠提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。

11、最高領(lǐng)導(dǎo)要確保質(zhì)量方針在組織的適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解。最高領(lǐng)導(dǎo)要確質(zhì)量方針在持續(xù)適應(yīng)性性上得到評(píng)審。審核要點(diǎn)：最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的重要性是如何認(rèn)識(shí)？制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？組織采取什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？組織各層次對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何？質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？5.4 策劃理解要點(diǎn)：A、質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者要確保建立質(zhì)量目標(biāo)組織的相關(guān)職能和層次上均應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)要包括產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)是一致的B、質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃質(zhì)量管理體系

12、策劃的目的是滿足質(zhì)量目標(biāo)和條款4.1的要求在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時(shí),要保持質(zhì)量管理體系的完整性審核要點(diǎn)：A、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否與標(biāo)準(zhǔn)條款要求相一致，并具有可測(cè)量性？測(cè)量方法是否明確？質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定得當(dāng)框架是否一致？質(zhì)量目標(biāo)的分解是否適宜？B、質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備？質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度如何？質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間質(zhì)量體系的完整性是否得到了保持？5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通理解要點(diǎn)：A、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，部門內(nèi)部的崗

13、位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)該給予規(guī)定。組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)該傳達(dá)到全體員工是各個(gè)員工明確自己的職責(zé)和權(quán)限及與相關(guān)部門、崗位的相互關(guān)系。B、管理者代表最高管理者從管理層中指定一名成員作為管理者代表。無論該成員在其他的職責(zé)如何，都應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)要求的三個(gè)方面的職責(zé)和權(quán)限。C、內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。通過溝通確保質(zhì)量管理的有效性溝通可以采用多種形式或多種層次上進(jìn)行審核要點(diǎn)：A、職責(zé)和權(quán)限對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系？B、管理者代表管理者代表

14、采取什么措施來實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？C、內(nèi)部溝通組織內(nèi)溝通的工具和方法有哪些？各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？5.6管理評(píng)審理解要點(diǎn)：A、管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者實(shí)施，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行B、管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性C、管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)D、應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄E、評(píng)審的輸入包括：審核結(jié)果顧客反饋過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量體系策劃的變更改進(jìn)的建議管理評(píng)審的輸出包括以下方面的任何決定和措施：質(zhì)量管理體

15、系及其過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)資源要求審核要點(diǎn)：A、最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審的重要性？B、管理評(píng)審的記錄是否保存？C、管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定D、對(duì)本次管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？E、上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否得到實(shí)施？有效性如何？6.0 資源管理6.1 資源的提供理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確定所提供的資源,一是為了實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,二是通過滿足顧客要求,是顧客滿意資源可以包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源審核要點(diǎn)：最高管理者采取和種途徑確定所需提供的資源？提供了哪些資源？資源的提供是否滿足體系要求6

16、.2 人力資源理解要點(diǎn)：對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作能夠勝任人員所基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、和經(jīng)歷的要求能力、意識(shí)和培訓(xùn)確定所從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力對(duì)不能滿足能力的人員，通過提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求對(duì)所采取的措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)確保員工能夠意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄審核要點(diǎn)：A、組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力需求？B、是否對(duì)人員的勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考核？人員的安排是否滿足需求？C、是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？培訓(xùn)的有效性是否得到了評(píng)價(jià)？D、員工的質(zhì)量意識(shí)如何？是否保持了適當(dāng)?shù)慕逃⑴?/p>

17、訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄？6.3基礎(chǔ)設(shè)施理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施過程設(shè)備，包括硬件和軟件支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊審核要點(diǎn)：A、為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)施和/或設(shè)備？B、設(shè)施/或設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護(hù)？6.4工作環(huán)境理解要點(diǎn)：A、組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境B、工作環(huán)境包括人和物的因素：人的因素包括工作方法安全規(guī)則和指南、使用的特殊工具物的因素指熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪音等審核要點(diǎn)：A、組織具有的工作環(huán)境是否滿足需求？B、工作環(huán)境是否得到了管理？7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1

18、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃理解要點(diǎn): A、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括標(biāo)準(zhǔn)7.27.6條款所列舉的過程，這些過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。B、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致C、策劃過程中，組織應(yīng)確定的適用內(nèi)容為：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求確定產(chǎn)品所需要的過程、文件和資源產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及接受準(zhǔn)則產(chǎn)品符合性的證據(jù)記錄 D、針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同策劃輸出的文件可以作為質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃E、根據(jù)組織運(yùn)作的方式確定策劃的輸出形式審核要點(diǎn)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程是否正確是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動(dòng)，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？是

19、否規(guī)定相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃？7.2與顧客有關(guān)的過程理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求,要求包括顧客明示的產(chǎn)品要求,除產(chǎn)品質(zhì)量要求外包括適用性、交付、服務(wù)、價(jià)格等方面的要求顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求法律法規(guī)等強(qiáng)制性的要求組織所確定的任何附加要求對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求要進(jìn)行評(píng)審在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行評(píng)審確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足要求評(píng)審結(jié)果及評(píng)審引發(fā)的措施要記錄并保持但產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，相應(yīng)的文件應(yīng)得到修改，并把變更的要求

20、通知相關(guān)人員。建立溝通渠道,與顧客進(jìn)行有效的溝通組織要在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后各個(gè)階段與顧客進(jìn)行溝通，確保滿足顧客的要求。審核要點(diǎn)：組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律有哪些？對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？評(píng)審結(jié)果及引發(fā)的措施是否有記錄？產(chǎn)品變更后，文件是否及時(shí)更改？是否通知相關(guān)人員？是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三個(gè)方面與顧客的溝通做了哪些安排？是否得到了實(shí)施？實(shí)施的效果如何？7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)理解要點(diǎn)：組織要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃包括：設(shè)計(jì)和過程開發(fā)的階段針對(duì)各開發(fā)階段，確定適合的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限及組織

21、接口策劃的輸出要明確，并設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)修改更新確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,保持記錄,并對(duì)輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審,解決不完整的含糊的或矛盾的要求。輸入應(yīng)包括：產(chǎn)品的功能和性能相關(guān)的法律法規(guī)要求來自其他類似設(shè)計(jì)提供的信息其他所必須的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要方式能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前要經(jīng)過批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；能夠?yàn)椴少彙⑸a(chǎn)和服務(wù)提供必要的信息；包括或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，系統(tǒng)性評(píng)審要求組織在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中明確評(píng)審的階段、參加的人員、評(píng)審的

22、目標(biāo)、方法、程序等評(píng)審的目的：設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施。參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開發(fā)階段有有關(guān)職能的代表對(duì)評(píng)審結(jié)果及任何措施都要記錄并保存。組織要實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證驗(yàn)證的目的：是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證的對(duì)象：設(shè)計(jì)輸出對(duì)評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施要記錄并保存組織應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求確認(rèn)的對(duì)象：設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)要符合設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排和要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)要求只要可行要在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞Ｈ绻趯?shí)施或交付前確認(rèn)活動(dòng)不能實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)盡可能在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)實(shí)施局部確

23、認(rèn)。對(duì)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施要記錄并保存設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制要求組織識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,確定更改的需要和可行性。在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期都可能有設(shè)計(jì)更改,更改的原因涉及內(nèi)部的需要、顧客的需要、以及外部環(huán)境的強(qiáng)制要求等。比較大的更改或?qū)Ξa(chǎn)品影響比較大的更改，要對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的應(yīng)更改應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及組成部分的影響。對(duì)更改的結(jié)果和任何必要的措施要記錄并保存審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃，策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？策劃的輸出是否形成了文件？是否包括了策劃的階段、活動(dòng)和職責(zé)職權(quán)？對(duì)于參與各個(gè)組別之間的接口是否明確？

24、是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新？設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)和輸出是否形成了文件？適應(yīng)性是否及時(shí)進(jìn)行了及時(shí)的評(píng)審？設(shè)計(jì)和開發(fā)是否完成并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？化學(xué)品的設(shè)計(jì)是否考慮了化學(xué)危險(xiǎn)品安全管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定？是否考慮廢水、廢氣、廢物的處理是否滿足環(huán)境保護(hù)法的有關(guān)規(guī)定？化妝品的設(shè)計(jì)是否考慮了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的有關(guān)規(guī)定？設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件有哪些？文件發(fā)布前是否進(jìn)行了評(píng)審并批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求？設(shè)計(jì)輸出方式有哪些？是否可以針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)收？是否符合輸入要求設(shè)計(jì)和開發(fā)和評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中如何，體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審？設(shè)計(jì)和開發(fā)

25、的評(píng)審是否符合策劃規(guī)定的要求？設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審能否識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中存在的問題，發(fā)現(xiàn)的問題是否得到解決？參加的設(shè)計(jì)評(píng)審人員是否是相關(guān)的職能代表？對(duì)評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施是否記錄記錄并予以保存設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是否實(shí)施？設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證活動(dòng)是否確保輸出滿足輸入的要求？驗(yàn)證結(jié)果和必要的措施是否予以記錄和保存？設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)是否實(shí)施？實(shí)施的確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求和策劃的安排？是否在交付前或?qū)嵤┣按_認(rèn)？不能在交付前或?qū)嵤┣按_認(rèn)如何處理？確認(rèn)的結(jié)果和必要的措施是否記錄并保存？設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否進(jìn)行了識(shí)別？如何識(shí)別？是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、

26、驗(yàn)證和確認(rèn)？實(shí)施前是否得到了批準(zhǔn)？更改的結(jié)果和必要措施是否記錄并保存？表設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的比較設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)目的確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別設(shè)計(jì)中的問題并采取措施證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的對(duì)象各階段設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)和開發(fā)各適當(dāng)階段設(shè)計(jì)輸出階段產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣?.4采購理解要點(diǎn)：采購過程:組織應(yīng)對(duì)構(gòu)成組織外供產(chǎn)品一部分和/或?qū)M織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品（包括服務(wù)），應(yīng)控制其采購過程。采購過程包括：確定對(duì)供方控制的類型和程度；確定對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇、重新評(píng)價(jià)的

27、準(zhǔn)則；實(shí)施評(píng)價(jià)和選擇；定期和不定期的重新評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。其評(píng)審的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的必要的措施要記錄和保存。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，采購信息的表述可以是文本的文件也可以是電子介質(zhì)的文件。適當(dāng)時(shí)采購信息應(yīng)包括：對(duì)產(chǎn)品、程序和設(shè)備的批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求采購信息在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的（采購信息、文件發(fā)布前要得到評(píng)審和批準(zhǔn)）。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)建立和實(shí)施的采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)和其它必要的有關(guān)驗(yàn)證的活動(dòng)，驗(yàn)證活動(dòng)可以包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證提供合格證明文件等方式驗(yàn)證的目的：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求當(dāng)組織或

28、其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。審核要點(diǎn)：采購過程對(duì)供方的選擇和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否有明確規(guī)定并予以實(shí)施?是否根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響來確定對(duì)供方及采購產(chǎn)品的控制程度和方式?選擇和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則與此是否一致?評(píng)價(jià)的結(jié)果和引發(fā)的必要措施是否記錄并保持?采購信息采購產(chǎn)品的信息是否清楚、明確？規(guī)定了哪些形式的采購信息？是否包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的內(nèi)容？采購信息是否與供進(jìn)行了溝通？溝通前是否確認(rèn)采購要求是否充分？采購產(chǎn)品驗(yàn)證是否規(guī)定了檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求？是否按要求實(shí)施了采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)？當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)

29、證時(shí)，是否在采購信息中已規(guī)定了要展開驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法？7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供理解要點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的進(jìn)行策劃是否確保在受控下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供受控條件包括：在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中，有關(guān)人員能夠獲得表述產(chǎn)品特性的信息；沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí)，能夠獲得作業(yè)指導(dǎo)書；過程設(shè)備得到有效的維護(hù)和保養(yǎng)，滿足產(chǎn)品和服務(wù)的提供的過程要求；能夠獲得監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并能正確使用；能夠?qū)嵤┯行У谋O(jiān)視和測(cè)量；對(duì)放行、交付和交付后的活動(dòng)能夠進(jìn)行有效的實(shí)施和監(jiān)控生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)確認(rèn)的對(duì)象：生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交

30、付之后缺陷才變得明顯的過程確認(rèn)的目的：證實(shí)這些過程具有實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。確認(rèn)可以包括（在適用時(shí)，即需要時(shí)）：規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；對(duì)設(shè)備的認(rèn)可和對(duì)人員的鑒定；過程使用的特定的方法和程序；對(duì)記錄的要求；在確認(rèn)的安排。標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品的標(biāo)識(shí):組織使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在組織內(nèi)部運(yùn)作過程中，如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無可追溯要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。對(duì)于有些產(chǎn)品，如：化產(chǎn)品，很多是流程式生產(chǎn)，過程產(chǎn)品無法標(biāo)識(shí)，往往是借助記錄進(jìn)行識(shí)別。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)：組織在運(yùn)作過程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量、檢驗(yàn)狀態(tài)（如：待檢、合格、不合格待定等）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。可追溯性：當(dāng)合同、法律法規(guī)

31、和組織自身（考慮危害材料或減輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性有要求時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定和記錄唯一性標(biāo)識(shí)？顧客財(cái)產(chǎn)組織要愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)要對(duì)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。對(duì)于顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況要報(bào)告顧客并記錄。顧客財(cái)產(chǎn)不但包括構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，還包括使用的顧客財(cái)產(chǎn)（如工具、設(shè)備及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等）產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外部的產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。特別是對(duì)易燃、易爆、有毒化產(chǎn)品安全防護(hù)。產(chǎn)品的防護(hù)涉及標(biāo)識(shí)（運(yùn)輸和安全標(biāo)志等）、運(yùn)輸、包裝（包括包裝材料）、貯存和保護(hù)包括

32、隔離。某些產(chǎn)品的防護(hù)可能因其產(chǎn)品特性而針對(duì)其提出特殊要求。審核要點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃？是否保障受控條件下的生產(chǎn)和服務(wù)的提供？是否獲得了表述產(chǎn)品特性的信息？是否獲得作業(yè)指導(dǎo)書？生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的設(shè)備是否適用？是否擁有和使用監(jiān)視或測(cè)量設(shè)備？是否實(shí)施了測(cè)量或監(jiān)視活動(dòng)？是否實(shí)施了放行、交付和適用的交付后的活動(dòng)？是否符合規(guī)定的要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)是否對(duì)特殊過程進(jìn)行確定？確定了哪些特殊過程？確認(rèn)的安排是否作出了規(guī)定？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否進(jìn)行了在確認(rèn)？特殊過程是否能夠?qū)崿F(xiàn)策劃結(jié)果的能力？標(biāo)識(shí)和可追溯性是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？當(dāng)有可追溯

33、性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？出現(xiàn)問題是否有記錄？是否向顧客報(bào)告？產(chǎn)品防護(hù)是否明確在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程內(nèi)需實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）的產(chǎn)品類型和要求？防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制理解要點(diǎn)：組織首先要確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量,以及為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備要確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)簡(jiǎn)便易行,又與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致,并對(duì)此建立過程控制要對(duì)照能夠溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試基準(zhǔn),定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn).不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的證據(jù)必要是進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整,直

34、至滿足規(guī)定要求通過識(shí)別能夠確定校準(zhǔn)狀態(tài)采取措施防止會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品品種采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果的記錄要保存用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)（確認(rèn)應(yīng)在使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)）參見GB/T 190022.1和GB/T 19022.2D要求審核要點(diǎn)：是否確定了需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量？是否確定了為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備？是否確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行且與監(jiān)視和測(cè)量要求一致？對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制是否滿足標(biāo)

35、準(zhǔn)條款中a）e）的要求？發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的有效進(jìn)行評(píng)價(jià)？對(duì)產(chǎn)生影響的設(shè)備和產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)措施？校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果是否有記錄并保存？用于測(cè)量的軟件使用前是否予以確認(rèn)？8.0測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則理解要點(diǎn)：A、組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程B、策劃的目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量體系的有效性確定監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的適用方法和這些方法的應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法。審核要點(diǎn)：是否對(duì)所需測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定、策劃和實(shí)施？是否使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？測(cè)量、監(jiān)控、分析改進(jìn)活動(dòng)能否確保符合性和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)？8.2監(jiān)視和

36、測(cè)量理解要點(diǎn)：A、顧客滿意組織應(yīng)將顧客滿意的程度作為測(cè)量質(zhì)量體系業(yè)績(jī)的方法之一，以來衡量所建立質(zhì)量管理體系的有效性并明確可以改進(jìn)的領(lǐng)域。組織應(yīng)對(duì)顧客滿意程度的信息進(jìn)行監(jiān)控，收集顧客滿意程度有關(guān)的信息，利用收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)顧客滿意度，找出差距，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和提高顧客的滿意度。組織要規(guī)定獲取和利用信息的方法B、內(nèi)部審核審核的目的是質(zhì)量管理體系是否策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，是否得到有效的實(shí)施和保持。質(zhì)量審核要按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。組織要根據(jù)擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、和方法審核員的選

37、擇和審核的實(shí)施要確保審核過程的公正性和客觀性審核員不能審核自己的工作制定審核程序，對(duì)審核的策劃和實(shí)施、審核的結(jié)果報(bào)告、審核記錄的確職責(zé)和要求進(jìn)行規(guī)定。負(fù)責(zé)手審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行跟蹤，對(duì)所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果過程監(jiān)視和測(cè)量組織要對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，適時(shí)進(jìn)行測(cè)量選用進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適用的方法過程監(jiān)視和測(cè)量的目的是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)根據(jù)策劃的安排這種測(cè)量要在產(chǎn)品實(shí)

38、現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行要保持符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有關(guān)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員在所策劃的安排和均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。若放行要得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適時(shí)要得到顧客的批準(zhǔn)。但這里要注意：特例放行必須符合法律法規(guī)的要求；要滿足顧客要求。審核要點(diǎn)：A、顧客滿意對(duì)顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析的方法？方法是否適用？是否按要求執(zhí)行？分析結(jié)果對(duì)改進(jìn)起到了哪些作用？B、內(nèi)部審核是否有審核程序文件？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行策劃？策劃的結(jié)果是否符合組織狀況？是否按規(guī)定的要求實(shí)施？審核人員的選擇是否保證審核的公正性和客觀性？審核是否有計(jì)劃安排？審核發(fā)現(xiàn)的

39、問題是否有記錄？是否及時(shí)采取了糾正措施？是否對(duì)糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？效果如何？C、過程監(jiān)視和測(cè)量是否明確了為證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力進(jìn)行監(jiān)視或適時(shí)測(cè)量過程和方法？是否按要求實(shí)施了進(jìn)行了過程測(cè)量和控制？效果如何？D、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的哪些階段需進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？是否對(duì)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行了測(cè)量和監(jiān)控？是否有符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)？是否表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？有無放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求8.3不合格品控制理解要點(diǎn)：要對(duì)不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。要制定程序文件，規(guī)定不合格品控制要求以及不合格品處