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文檔簡介

1、產品驗證與工藝驗證的區別1工藝驗證是按照書面的驗證方案，對相應產品的關鍵工序或關鍵工序的關鍵數據進行驗證，應設定不同的情況，有一點點類似于我們常說的工藝摸索。工藝驗證的基礎或者說依賴于產品開發報告。國際認證這方面的這方面的文件查看的嚴一些，國內檢查認證時基本不看，所以大家以為不存在這樣的文件，產品開發報告實際就是開發階段的數據匯總和分析總結。工藝驗證是局部的，是產品驗證的基礎和前提。2產品驗證（試產）應該是按照工藝規程（已根據工藝驗證進行了完善和補充），按照正常的生產操作生產三批產品（最少是3批，因為這是統計學具有統計意義最低的批次數量）。在我國的GMP（包括動物藥、人藥、保健食品、藥包材）認

2、證中，兩者是沒有完全分清楚的，稱為產品工藝驗證比較好。產品驗證是對于一個產品全部工序的驗證，是所有驗證的最后一個工作。3應分清楚工藝規程與產品工藝驗證的關系：到底先有誰？有點想先有蛋還是先有雞的問題。因為在藥物研發中，就有工藝的摸索，工藝規程寫出來后，又需根據工藝驗證的數據及結果進行修改。所以，在生產企業里，先是根據相關資料（藥典、其他質量標準、相關參考文獻、研發資料）寫一個工藝規程，然后做工藝驗證，再修改工藝規程。這是對于新產品而言，如果對于老產品，工藝已經比較成熟了，只需說工藝驗證結果完全符合要求，就不需修改工藝規程。4在國內，很多工藝驗證沒有單獨列出來，一般都放在設備的性能確認里面了。進

3、來看一些國際方面的培訓資料，認為設備驗證只是包括設計確認、安裝確認和運行確認；而性能確認是設備物料工藝三者的結合，不能放在一起。還有人認為性能確認放在設備驗證還是單獨列出，不是關鍵，關鍵是真實的做，做法科學合理。5國內性能工藝驗證和產品驗證概念不清的原因是國家機構發布的指南很少，不想FDA和ICH發布那麼多技術指南，使得大家搞清概念，行動一致。很多檢查官本身也是不清楚，以訛傳訛，結果越來越混亂。我們的GMP基礎知識還是不是很扎實和通徹，因此總是出現理解偏差和一知半解的問題。綜上所述，工藝驗證分三種，前驗證、同步驗證、回顧性驗證，對于開發階段的產品使用前驗證，此時參數在摸索階段，對成熟工藝，一般繼續同步驗證，此時工藝出現問題，應對設備等其他方面

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