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文檔簡介

1、CT 1 TM ryRI isochip -C恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀（軟件算法）工藝及軟件驗證方案成都博奧晶芯生物科技有限公司編制人:日期：審核人:日期：審批人:日期：一、驗證目的對RTisochip-C恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀的應用軟件算法準確性進 行驗證。二、適用范圍本公司RTisochipTM-C恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀產品的軟件驗證。三、驗證小組人員驗證小組人員表姓名部門職位職責李若然技術工藝部項目負責人 技術工藝負責人負責整個驗證過程總體協調工作宋馳騁技術工藝部工藝技術員負責技術資料準備及軟件安裝，驗證整個過程追蹤黃衛健質量管理部主任組織提供質檢驗證人員進行產品檢驗并對

2、其過程實施控制周玉洪生產管理部主任組織提供生產驗證人員進行產品裝配并對其過程實施控制張亮生產管理部副主任組織研發物料米購并對物料供應信息實施控制姚成運行保障部主管組織提供研發驗證所需設備、環境設施并對其過程實施控制牟波生產管理部生產組長負責產品組裝，測試和記錄驗證結果鄭達質量管理部質量檢驗員負責產品各項指標的檢測和記錄驗證結果四、工作條件數據如下:a）電源條件：220V, 50Hz；b）環境溫度：1530；c）相對濕度：20%85%；d）大氣壓力：85. 0kPa-106. OkPa；五、驗證內容RTisochip%C恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀的應用軟件算法正確性六、驗證實施時間驗證實施時間

3、為：2016年1月七、驗證項目1升溫速率：從37c到65,平均升溫速率不小于15.0C/ min。2降溫速率：從65。到37,平均降溫速率不小于5.0/niin。3控溫精度:恒溫計時開始30s內到計時結束之間溫度測量數據的最高值與最低值之差 的一半，不大于0.5。4溫度準確度:恒溫計時開始30s內到計時結束之間溫度測量數據的平均值與模塊設置 溫度差值的絕對值，不大于0.5。5熒光強度檢測重復性：對同一種熒光材料進行10次連續重復檢測，CV （%）不大于 3%o6熒光強度檢測精密度：對同一種熒光材料進行10次連續重復檢測，24個通道的數 據變異系數CV （%）不大于10%o7熒光線性：對A型芯片進行檢測，計算各濃度熒光測定值與稀釋濃度比例的線性回歸 系數R,應不低于0.990。8儀器整機一致性：用同一張B型芯片先檢測標準機獲得反應池的熒光信號值（或使用 標準機1周內存儲的同一張芯片的熒光信號值），然后用同一張芯片檢測待測儀器，獲得同 一張芯片反應池在待測儀器上的熒光信號值，計算標準機和待測儀器對應反應池的熒光信號 數據偏差，待測儀器的一致性（和標準機相比）偏差在-15%（含）+15%（含）之內。八、驗證方法在RTisochipTM-C恒溫擴增微流控芯片核酸分析

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