1、中藥注射劑臨床合理應用 第1頁，共42頁。19992006年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30%，2008年銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占了其中的六種。截止2009年，中藥注射劑產業年銷售額已經超過200億元，每年有4億人次使用中藥注射劑，在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領域，正在發揮著重要的甚至是不可替代的作用。 講座背景第2頁，共42頁。2001-2006年藥品不良反應信息通報頻繁出現中藥注射劑（8個品種）；2006年，魚腥草注射劑因嚴重ADR被暫停使用。截止2009年，中藥注射劑不良反應占整體中藥病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應占中藥嚴重病例報告的7

2、6.57%。 2009年，國家啟動中藥注射劑安全性再評價。講座背景第3頁，共42頁。2010年藥品不良反應報告數量達69萬余份，中藥占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，中藥注射劑占50.9%，飲片不足0.4%。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2% 講座背景第4頁，共42頁。講座提綱中藥注射劑使用沿革與現狀中藥注射液不良反應典型示例中藥注射劑臨床應用要點第5頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀作為一種中西合璧的獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。1940年，八路軍一二九師衛生隊在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上

3、第一個中藥注射劑柴胡注射液。 第6頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀新中國成立后，醫藥衛生事業蓬勃發展。1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液進行了重新論證并批量生產，成為新中國大批量生產的第一個中藥注射劑品種。50年代中期到60年代初，我國陸續研制成功了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種，為中藥注射劑的進一步發展開辟了道路。 第7頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀70年代，全國研制成功并應用于臨床的中藥注射劑品種很多，僅當時中國藥典收載的就有23個品種。此外，各地衛生部門制訂的“中草藥制劑規范”中也收載了大量的中藥注射劑。據統計，當時有報道的中藥注射劑達700余種，但絕大多數

4、為醫院自制制劑。 第8頁，共42頁。清熱類具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數量多，多用于抗細菌和病毒感染，用于耐西藥的細菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。 中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類第9頁，共42頁。 補益類具有補益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等。 中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類第10頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀 活血類主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參

5、注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡寧注射液、丹紅注射液等。臨床分類中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類第11頁，共42頁。 抗腫瘤類對腫瘤的治療側重于抑制腫瘤生長和提高機體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等。中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類第12頁，共42頁。 祛風類主要用于風濕性關節炎。如穿山龍注射液、當歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風痛寧注射液、祖師麻注射液等。 中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類中藥注射劑使用沿革與

6、現狀臨床分類第13頁，共42頁。 其他類如治療皮膚病的補骨脂注射液等；治療淋巴結核、肺結核的骨癆敵注射液；治療痔瘡的消痔靈注射液；中藥注射劑使用沿革與現狀臨床分類第14頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態注入人體組織，血管或器官內，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進入循環系統，適于危重病癥搶救之用。適用于不宜口服的藥物：某些藥物不易被胃腸道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些動物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以通過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，則具有可靠的藥效。優勢特點第15頁，共42頁。中藥注射劑使用沿革與現狀適用于不宜口服給藥

7、的患者：患者處于神昏、驚厥等狀態或存在消化系統障礙均不能口服給藥。采用注射劑是有效的給藥途徑。可以穴位注射：穴位注射體現了中醫藥的特點，應用中藥注射劑進行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治療。優勢特點第16頁，共42頁。嚴重過敏反應急性腎功能損害溶血反應中藥注射劑不良反應示例清熱解毒類多第17頁，共42頁。魚腥草注射液ADR魚腥草具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋作用1978年首次批準肌肉注射液；1994年初次批準靜注劑型。劑型變化：2ml/支10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶20ml/支；發展到魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個制劑品種第18頁，共42頁。典型案例患者，女

8、，35歲，因急性上呼吸道感染予靜脈滴注魚腥草40ml,5%葡萄糖250ml，約15min后，患者出現胸悶、氣促、惡心，全身濕汗，面色蒼白。查體：面色發紺、呼吸急促、大汗淋漓、四肢濕冷、脈搏細速、血壓測不到。心電圖提示竇性心動過速。考慮為“過敏性休克”。經過3h抗休克、抗過敏治療后，患者神志恢復清醒，呼吸平穩，面色紅潤，周身溫暖。第19頁，共42頁。中藥注射劑不良反應原因分析大分子雜質合并用藥原藥材成分過敏體質中藥注射劑ADR輔料給藥劑量和滴速第20頁，共42頁。三、臨床合理用藥皮膚試驗謹慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程辨別溶媒規范操作輸液器具第21頁，共42頁。謹慎用藥雙黃連雙花黃芩連翹

9、無毒ADR靜脈注射一般情況，不首選注射劑第22頁，共42頁。謹慎用藥清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋無毒 注射給藥 嚴重ADR第23頁，共42頁。中藥注射劑宜單獨使用，說明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應。審慎配伍第24頁，共42頁。辨證用藥證：是對機體在疾病發展過程中某一階段病理本質的概括。如風寒表證、風熱表證、肝陽上亢證等等。注意區別證、癥、病。中醫是辨證和辨病相結合。中藥注射劑需要辨證嗎？第25頁，共42頁。辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應辨證。臨床

10、中，辨證失誤、用藥不當，甚或不經辨證、隨意濫用，是導致中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫熱藥物，易導致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導致損傷陽氣。 第26頁，共42頁。辨證用藥雙黃連注射劑【功能與主治】清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。 第27頁，共42頁。辨證用藥清開靈注射劑 【功能與主治】清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。 第28頁，共42頁。辨證用藥寒證與熱證的鑒別：寒證：惡寒喜暖、

11、面色白、四肢不溫、小便清長、舌淡苔白、脈遲或緊。熱證：惡熱喜涼、喜渴冷飲、面色紅赤、四肢灼熱、大便干結、尿少色黃、舌紅苔黃、脈數。第29頁，共42頁。辨證用藥康萊特注射液 【功能主治】益氣養陰，消腫散結。適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性肺癌及原發生性肝癌。配合放療、化療有一定的增效作用。對中期晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。第30頁，共42頁。辨證用藥參附注射液【功能與主治】回陽救逆，益氣固脫。主要用于陽氣暴脫的厥脫證（感染性、失血性休克等）；也可用于陽虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。 第31頁，共42頁。辨證用藥陽虛：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小

12、便清長，脈沉微無力等。 氣陰兩虛：神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，午后潮紅，小便短少，大便干結，舌體瘦薄，苔少而干，脈虛數等為常見癥的證候。 第32頁，共42頁。注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發生的風險。醫務人員應對劑量給予足夠重視，臨床應嚴格按照說明書推薦或規定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進一步深入。第33頁，共42頁。注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執行時也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優勢在于快速取效，適用于急癥處理，對于慢性病證，風險比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長

13、期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應。第34頁，共42頁。辨別溶媒溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體。藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內微粒會劇增，而不溶性微粒可引起靜脈炎、熱原反應、過敏反應、局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分的穩定性至關重要。參麥注射液、復方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）復方苦參注射液、燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（NS）。第35頁，共42頁。配液時應注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑，應注意先將藥物充分溶解后，再加入常規注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能

14、導致溶解不充分、微粒數增加。如雙黃連粉針應先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。規范操作-配液、滴速第36頁，共42頁。配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩定性，放置時間越長越會增加污染的機會。有些藥品對配液時間有明確規定。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應在稀釋后，4小時以內使用。因此，應盡可能縮短藥物配液后擱置的時間，最好現配現用。規范操作-配液、滴速第37頁，共42頁。規范操作-配液、滴速靜脈滴速過快（80-120滴/min）是誘發注射劑不良反應的因素之一。輸液速度過快可使循環血量急劇增加，加重心臟負荷，引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患的病人或年老病人。第38頁，共42頁。規范操作-配液、滴速一般而言，輸液速度一般成人60滴/分，兒童20-40滴/分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾患者輸液均宜以緩慢的速度滴入。建議中藥注射劑滴速要適當慢些，用藥前10min內滴速宜控制在1520滴/min并對患者進行密切觀察，10min后若無不良情況發生再將滴