1、第四講 機構與人員第一節 原那么第二節 關鍵人員第三節 培訓第四節 人員衛生本章包含的各小節企業該當建立與藥品消費相順應的管理機構，該當設立獨立的質量管理部門，質量管理部門該當參與一切與質量相關的活動，并且不得將職責委托給其他部門的人員。 企業該當配備足夠數量并具有適當資質的管理和操作人員，該當明確規定每個部門和各個崗位的職責。一切人員該當明確并了解本人的職責，并接受必要的培訓。企業擔任人、消費管理擔任人、質量管理擔任人和質量授權人的資質和職責。企業該當建立人員衛生操作規程，最大限制地降低人員對藥品消費呵斥污染的風險。主要內容修訂內容新增內容企業擔任人的職責質量授權人的資質和主要職責細化內容企

2、業擔任人、消費管理擔任人、質量管理擔任人的資質和職責觀賞人員和未經培訓的人員進入干凈區的要求第一節 原那么第十六條 企業應建立與藥品消費相順應的管理機構，并有組織機構圖。 企業應設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 適當的組織機構是制藥企業開展藥品消費管理的任務根底，也是藥品GMP存在及運轉的根底設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理的任務的獨立性質量管理部門任務范圍在原有質量控制的根底上添加質量保證的要求 應以文件的方式明確各級管理機構及相互關系，構成企業組織機構圖、部門崗位設置圖對于質量管理部門設置的方式可以根據企業的規

3、模、類型、管理習慣而定重點條款組織機構第十七條 質量管理部門應參與一切與質量有關的活動，擔任審核一切與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。明確了質量管理的任務范圍，并強調其任務職責的獨立性。添加了質量管理部門對企業GMP系統文件審核的控制以及質量管理職責的獨立性的要求。 重點條款第十八條 企業應配備足夠數量并具有適當資質含學歷、培訓和實際閱歷的管理和操作人員，應明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得脫漏，交叉的職責應有明確規定。每個人所承當的職責不應過多。 一切人員應明確并了解本人的職責，熟習與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

4、人員：數量資質崗位職責培訓重點條款第二節 關鍵人員第二十條 關鍵人員應為企業的全職人員，至少應包括企業擔任人、消費管理擔任人、質量管理擔任人和質量授權人。質量管理擔任人和消費管理擔任人不得相互兼任。質量管理擔任人和質量授權人可以兼任。關鍵人員的范圍，增設“質量授權人；質量管理人員與消費管理人員不得相互兼任。重點條款關鍵人員關鍵人員企業負責人質量受權人生產管理負責人質量管理負責人學歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業 藥學或相關專業的中級職稱或執業藥師藥學或相關專業的中級職稱或執業藥師藥學或相關專業的中級職稱或執業藥師實踐經驗 五年生產和質量管理，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作三年生產和

5、質量管理，至少一年生產管理五年生產和質量管理，至少一年質量管理主要職責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行責任3615共同職責 10第二十一條 企業擔任人 企業擔任人是藥質量量的主要責任人，全面擔任企業日常管理。為確保企業實現質量目的并按照本規范要求消費藥品，企業擔任人應擔任提供必要的資源，合理方案、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。企業擔任人是指上載明的企業擔任人企業擔任人作為企業的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責；企業擔任人是藥質量量的主要責任人，其任務主要職責是完成質量目的、配備適當的資源、維護質量管理部門的任務獨立性等職責。重點條款

6、第二十二條 消費管理擔任人 1. 資質 消費管理擔任人應至少具有藥學或相關專業本科學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費和質量管理的實際閱歷，其中至少有一年的藥品消費管理閱歷，接受過與所消費產品相關的專業知識培訓。重點條款重點條款第二十二條 消費管理擔任人 2. 主要職責 1確保藥品按同意的工藝規程消費、儲存，以保證藥質量量； 2確保嚴厲執行與消費操作相關的各種操作規程； 3確保批消費記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門； 4確保廠房和設備的維護保養，以堅持其良好的運轉形狀； 5確保完成各種必要的驗證任務； 6確保消費相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓

7、，并根據實踐需求調整培訓內容。第二十三條 質量管理擔任人 1.資質 質量管理擔任人應至少具有藥學或相關專業本科學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質量管理的實際閱歷，其中至少一年的藥質量量管理閱歷，接受過與所消費產品相關的專業知識培訓。重點條款第二十三條 質量管理擔任人 2.主要職責： 1確保原輔料、包裝資料、中間產品、待包裝產品和廢品符合經注冊同意的要求和質量規范； 2確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3確保完成一切必要的檢驗； 4同意質量規范、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程； 5審核和同意一切與質量有關的變卦； 6確保一切艱苦偏向和檢驗結果超標曾經過調

8、查并得到及時處置； 7同意并監視委托檢驗； 重點條款 8監視廠房和設備的維護，以堅持其良好的運轉形狀； 9確保完成各種必要的驗證任務，審核和同意驗證方案和報告； 10確保完成自檢； 11評價和同意物料供應商； 12確保一切與產質量量有關的贊揚曾經過調查，并得到及時、正確的處置； 13確保完成產品的繼續穩定性調查方案，提供穩定性調查的數據； 14確保完成產質量量回想分析； 15確保質量控制和質量保證人員都曾經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實踐需求調整培訓內容。重點條款第二十四條 消費管理擔任人和質量管理擔任人通常有以下共同的職責： 1. 審核和同意產品的工藝規程、操作規程等文件； 2. 監

9、視廠區衛生情況； 3. 確保關鍵設備經過確認； 4. 確保完成消費工藝驗證； 5. 確保企業一切相關人員都曾經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實踐需求調整培訓內容； 6. 同意并監視委托消費； 7. 確定和監控物料和產品的儲存條件； 8. 保管記錄； 9. 監視本規范執行情況； 10. 監控影響產質量量的要素。強調藥品消費質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品消費企業相關部門的任務職責重點條款第二十五條 質量授權人 質量授權人承當產品放行的職責，參與質量管理活動。應制定操作規程確保質量授權人獨立履行職責，不受企業擔任人和其它人員的干擾。1. 資質 質量授權人應至少具有藥學或相關專業本科

10、學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質量管理的實際閱歷，從事過藥品消費過程控制和質量檢驗任務。 質量授權人應具有必要的專業實際知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。重點條款第二十五條 質量授權人 2.主要職責： 1參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反響報告、產品召回等質量管理活動； 2承當產品放行的職責，確保每批已放行產品的消費、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量規范； 3在產品放行前，質量授權人必需按上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。重點條款第三節 培訓第二十六條 企業應指定部門或專人擔任培訓管理任

11、務，應有經消費管理擔任人或質量管理擔任人審核或同意的培訓方案或方案，培訓記錄應予保管。企業應建立相關的培訓管理操作程序，專門部門或專人擔任培訓任務；強調消費與質量管理擔任人對員工培訓的管理承當應有的管理責任；培訓方案或方案應經同意，培訓方案與方案應根據員工的培訓需求而制定，培訓方案或方案應包括培訓的內容、培訓目的、培訓時間、培訓評價、培訓記錄等培訓管理的控制要點重點條款第二十七條 與藥品消費、質量有關的一切人員都應經過培訓，培訓的內容應與崗位的要求相順應。除進展本規范實際和實際的培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技藝的培訓，并定期評價培訓的實踐效果。接受培訓人員的范圍：一切與藥品消費、質

12、量有關的人員。 培訓的內容：與崗位的要求相順應，與任務職責相聯絡，包括GMP規范、相關法規、必要的任務技藝。對于培訓的評價應根據不同的培訓內容，可采取課中考核、課后評價、任務階段性評價等多種評價方式，以確認培訓效果。關注關鍵任務崗位的培訓內容與考核，例如：無菌灌裝、無菌檢驗的實踐操作考核重點條款第二十八條 高風險操作區如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費區的任務人員應接受專門的培訓。強調從事高風險操作的人員應具備與風險相當的知識、技藝和閱歷，并對高風險操作的類型根據目前制藥企業的實踐情況，重新定義。 專門的培訓主要是指職業危害、個人職業平安防護、應急處置等方面的知識、任務技藝的培訓。

13、重點條款檢查員在進展“人員培訓的檢查時，應查看企業的培訓管理制度、培訓方案、培訓檔案等書面資料。經過培訓資料的檢查，常見以下幾類缺陷，如：1、培訓制度不完善，對新進人員、轉崗人員的培訓要求不明確，對新訂或修訂文件未明確應培訓；2、未制定年度培訓方案；3、培訓記錄不完善,培訓檔案歸檔內容不全，例如短少培訓教材、考核內容；4、未經培訓即上崗操作這類缺陷可先從崗位操作記錄著手，抽查操作記錄上顯示的相關人員的培訓記錄；5、無維修、輔助人員衛生和微生物根底知識、干凈作業等方面的培訓及考核記錄；6、未對企業擔任人或其他高層管理人員進展規范及藥品法律法規的培訓。第四節 人員衛生人是藥品消費的最大污染源，良好

14、的人員安康和衛生保證是防止產品遭到人為的污染的有效手段。 為降低人員對消費呵斥污染的風險，企業一切人員都應接受衛生要求的培訓，建立詳細的人員衛生操作規程，進展定期的安康體檢，養成良好的衛生習慣。第三十條 人員衛生操作規程應包括與安康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。消費區和質量控制區的人員應正確了解相關的衛生操作規程。企業應采取措施確保人員衛生操作規程的執行。 明確規定人員衛生操作規程的內容，強調企業應確保有效執行。 企業應對從事藥品消費的相關人員定期進展藥品干凈消費所涉及的衛生知識、根本的衛生操作行為培訓。企業對人員衛生操作的有效執行應提供必要的設備、安裝等任務條件，以保證人員衛生操作程序的有

15、效執行。重點條款第三十三條 觀賞人員和未經培訓的人員不得進入消費區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應事先對個人衛生、更衣等事項進展指點。原來規定的人員僅限于該操作區域和僅同意的人員修訂為“沒有經過培訓的人員對觀賞人員添加個人衛生和更衣培訓的要求。 重點條款第三十四條 任何進入消費區的人員均應按規定更衣。任務服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的任務和空氣干凈度級別要求相順應。對更衣、款式、材質、穿戴方式等控制點提出原那么性要求。有關干凈任務服的材質、穿戴方式、更衣流程、任務服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規定。 重點條款1.普通消費區、控制區和干凈區的任務服在式樣、顏色方面應有明顯區分，不得混穿。 2.干凈室任務服的洗滌消毒。 3.普通消費區任務服每周洗滌12次，控制區、干凈區任務服必需每班洗滌消毒。 4.任務終了時，控制區和干凈區任務人員應及時換下任務服，放入待洗滌消毒窗口內由專人洗滌。不得帶出控制區或洗凈區。 5.任務服的洗滌和枯燥應在清潔的室內進展，防止灰塵和蟲類污染。不同干凈要求的任務服應分別洗滌。干凈區和控制區的無菌服