1、 一次性使用子宮頸擴張球囊導管1另類的世界第一： 2011世界衛生組織在一份調查報告中指出，中國剖宮產率46.5%，世界第一，已遠遠超過世界衛生組織對剖宮產率設置的警戒線15%。自然分娩與剖宮產： 2人法地地法天天法道道法自然自然分娩是經過醫學證實的人類最基本、最常見、最安全的分娩方式，完全符合自然界的發展規律3剖宮產只是分娩過程中碰到難產、難處理問題時的權宜之計，不應是分娩的正常手段。剖宮產臨床指征：孕婦有骨盆畸形、臀位、前置胎盤、高齡初產婦、巨大兒等。4剖宮產產婦術后出現并發癥的可能性，遠遠高于自然分娩。剖宮產除了手術過程中存在麻醉風險、臟器損傷風險以及由于手術創傷面大，疼痛和恢復時間更長

2、外;其術后并發癥更是大大高于自然分娩近期并發癥遠期并發癥5術中、術后出血，產婦剖宮產的出血量是自然分娩的數倍;產后發熱、切口感染、產后尿潴留和手術損傷； 羊水栓塞，羊水通過開放的傷口進入血管導致產婦生命危險，是近年產婦一大死因腸粘連，腸梗阻，肺栓塞，下肢靜脈栓塞 6遠期并發癥慢性盆腔疼痛 腹壁切口子宮內膜異位癥疤痕子宮，日后懷孕、節育和避孕方面都有嚴厲的限制 ，即便3年后再次懷孕，子宮也容易破裂，威脅產婦生命 。7新生命孕育在母體里時胎兒泡在羊水內，肺泡內充滿液體（醫學稱肺液），而氧氣由母體供應。 從胎兒方面來說，經產道自然過程的新生兒有時間適應外界壓強，通過產道的擠壓，將大部分肺液通過口腔排

3、出，對殘留在新生兒體內的肺液通過肺泡的自然吸收； 而剖宮產兒沒有通過這個適應過程，而是借助外力從母體內很快地被迎接出來的，所以相對易患濕肺癥、顱內出血等剖宮產兒綜合癥情況，并且自身抵抗力會弱些 。對新生兒的影響8怕疼痛的選擇。在分娩過程中的子宮收縮和胎兒壓迫，會使子宮壁受壓，出現疼痛，很多人都是第一次生產，而第一次生產都會有一個很長的陣痛期；12Hr甚至更長時間選時辰、求聰明的選擇。擔心影響產后的夫妻生活的選擇。 醫院或醫生原因的選擇分娩的選擇現狀為什么選擇剖宮產？主觀？客觀？為什么呢？9必要的選擇剖宮產臨床指征醫生護士陪著產婦整整一夜，第二天早上能生產就算是順利的。醫護人員費這么大力氣，評估

4、起來還不能算是做手術，考核結果提不上去。而剖腹產手術通常1個小時就會結束。付出與收獲的比例，孰輕孰重，一目了然。”此外，剖腹產的花費是順產的兩倍以上，為了經濟利益而鼓勵產婦進行剖腹產的情況，也或多或少地存在。一些醫生為了增加收入，常常對產婦說：現在剖腹產已經是小手術了，比自然分娩舒服得多。還有醫生說：剖腹產的小孩比較好，為孩子挨一刀值，還能避免身體變形。在中國許多醫院，產科醫護人員與產婦的比例嚴重失調，根本做不到為產婦貼身服務，順產的時間最長的可能要一天，醫院抽不出這么多人來陪著。”相比之下，剖腹產是一條“捷徑”。 分娩的選擇現狀10剖宮產的危害？科學健康分娩？解決現實的問題 -減輕疼痛、縮短

5、產程、降低剖宮產率、避免危害產品的意義信息現狀的小結與分析11規格型號導管外徑（）mm有效長度（S）mm孔間距（L）mm球囊容積ml18F6(1)335(20)43(10)80子宮頸擴張球囊結構示意圖充盈止逆閥尖端管身有效長鎖定環球囊雙腔導管12VaginaUterus13產品組成部分硅膠材料原材料廠家醫學驗證球囊KEG-2000-20-A/B 日本信越美國FDA-USP 認證導管HCRA 4170 A/B藍星有機硅美國FDA-USP 認證粘結劑RTV 4100(透明)藍星有機硅美國FDA-USP 認證尖端RTV 4100(藍)藍星有機硅美國FDA-USP 認證Y型連接器KEG-2000-70

6、-A/B日本信越美國FDA-USP 認證產品材料14宮頸球囊擴張導管宮頸不成熟宮頸口擴張3厘米或以上被視為宮頸已成熟，在規律宮縮出現的情況下，子宮頸擴張4厘米或以上，被定義為產程活躍。 15球囊的機械作用是從子宮下段剝離胎膜，啟動前列腺素釋放，提高宮頸的協調性，并促使宮頸消失，這種器械引產方法的優點是操作簡便，具有可逆性，可以減少引產副作用，例如子宮過度活動，且花費較低。 16通過宮頸放入球囊導管，使兩個球囊都進入宮頸管17用40ml生理鹽水充盈子宮球囊（U球囊）。18將球囊往回拉，使U球囊緊貼于子宮頸內口，此時應可見陰道球囊（V球囊）位于宮頸外口19用生理鹽水20ml充盈V球囊，輪流充入生理

7、鹽水至2個球囊，直到每個均注入80ml生理鹽水20在U、V球囊膨脹的同時，調整導管位置，使導管被無張力的固定并延長到待產婦的大腿內側。 學術界支持Foley導管和外源性前列腺素用于引產是有效和安全的 21促宮頸成熟方式區別： 宮頸擴張球囊物理方式作用機制區別： 宮頸擴張球囊是通過球囊在宮頸內口及外口提供溫和、持久的機械性擴張原理，促進宮頸成熟 藥物化學方式 藥物方式是通過藥物緩釋，提高各類因子釋放，松弛子宮頸平滑肌，促進宮頸成熟。 22產品特性區別： 宮頸及陰道雙球囊固定，注水口閥門單向注水后球囊不易脫落，可緩解單球囊重力作用帶來的不適感及對宮頸的封閉減少腔內感染機會。 因藥物能引起子宮收縮可

8、減少催產素的使用率。 23適應癥 區別對比： 宮頸Bishop評分6,單胎、頭先露、無陰道炎、無胎膜早破、胎心監護正常，無嚴重內科合并癥。引產指正：胎盤功能老化、輕度子癇前期、妊娠期糖尿病、胎兒宮內生長受限、羊水過少等 。 宮頸Bishop評分6，無陰道炎、單胎、頭先露、無胎膜早破、胎心監護正常、無青光眼及哮喘、無嚴重內科合并癥等。引產指正相同。24對胎兒影響 ： 宮頸擴張球囊對胎兒不良影響較少。對產婦影響 置球后產婦可以自由活動，無疲勞感，適時監測胎心無藥物副作用，不影響子宮血流，有效減少孕產婦及圍產兒產時及產后并發癥。 使用藥物，孕婦較長時間處于宮縮刺激狀態，容易誘發胎兒宮內缺氧，胎兒窘迫

9、 。 易引起子宮過度刺激，子宮強制收縮、甚至子宮破裂、羊水栓塞等并發癥 。25分娩方式區別對比： 降低剖宮產率，提高自然分娩率 。宮頸成熟度對比： 宮頸成熟率高達90%，宮頸成熟評分提高4分 。 自然分娩率低于宮頸擴張球囊引產方式。 宮頸成熟率低于宮頸擴張球囊26留置時間區別對比： 宮頸（Bishop）評分6或6以下,不超過12小時或有規律宮縮及自然破膜。 宮頸（Bishop）評分6或6以下,不超過12小時或有規律宮縮及自然破膜。 27注意事項 球囊取出常需人工破膜和靜滴催產素，為避免發生臍帶脫垂風險，產婦需絕對臥床。 風險 可能發生胎盤早剝、子宮破裂、宮頸裂傷等。 用藥后需全程密切觀察產婦及

10、胎兒的各項指標。 子宮強直收縮、子宮破裂、羊水栓塞、胎兒窘迫等 。28藥物引產的并發癥相對較多，與之對比，子宮頸擴張球囊引產則是一種安全有效的促宮頸成熟的方法，能夠獲得良好的妊娠結局 。29文章題目發表年份發表期刊文章中臨床試驗醫院臨床試驗人數作者球囊有效性子宮頸擴張雙球囊在足月妊娠引產的臨床療效觀察2013年中國計劃生育和婦產科 四川省婦幼保健院120例胡紅梅等有效宮頸擴張雙球囊導管和控釋地諾前列腺酮栓促宮頸成熟的比較研究2013年中華婦幼保健深圳市人民醫院62例黎燕等有效子宮頸擴張球囊用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的臨床評價2013年重慶醫學四川省成都市錦江區婦幼保健院132例柳怡等有效雙球

11、囊導管在剖宮產術后再次孕足月妊娠引產中的應用2013年廣東醫學廣東省東莞市塘廈醫院42例付帥等有效子宮頸擴張雙球囊與欣普貝生在足月妊娠引產中的臨床對照研究2013年熱帶醫學雜志中山大學孫逸仙紀念醫院77例聶曉露等有效Cook宮頸擴張球囊用于妊娠晚期促宮頸成熟的臨床研究2012年軍醫進修學院學報解放軍總醫院100例竇娜等有效雙球囊導管及O.8mm控釋地諾前列酮栓在促宮頸成熟與引產方面的隨機對照研究2011年中華婦產科解放軍第一七四醫院105例鄭劍蘭等有效宮頸促成熟球囊在臨床計劃分娩中的作用2011年中國婦幼健康研究西安交通大學醫學院第一附屬醫院90例白桂芹等有效Ripening and dila

12、tion of the unfavourable cervix for induction of labor by a double balloon deviceexperience with 250cases1997年British Journal of Obstetrics and Gynaecology 韋恩州立大學醫學院250例Jack Atad MD等有效A randomized comparison of prostaglandin E2,oxytocin and the double balloon device in inducing labor1996年Obstetrics

13、and Gynaecology Carmal醫學中心95例Jack Atad MD等有效3011.7%88.3% 中國計劃生育和婦產科 胡紅梅，趙敏：子宮頸擴張雙球囊在足月妊娠引產的臨床療效觀察；2013年 第5卷 第4期。四川省婦幼保健院婦產科58.33%41.67%子宮頸擴張雙球囊靜脈滴注縮宮素項目宮頸球囊組靜脈滴注縮宮素組陰道分娩成功5335剖宮產725總人數6060文獻資料一：子宮頸擴張雙球囊在足月妊娠引產的臨床療效觀察3166.7%33.3% 中國婦幼保健 黎燕，蘇放明，高宇，李朝曦：宮頸擴張雙球囊導管和控釋地諾前列腺酮栓促宮頸成熟的比較研究；2013年 第28卷。暨南大學第二臨床學

14、院深圳市人民醫院產科46.9%53.1%子宮頸擴張雙球囊控釋地諾前列腺酮栓項目宮頸球囊組控釋地諾前列腺酮栓組陰道分娩成功2017剖宮產1015總人數3032文獻資料二：宮頸擴張雙球囊導管和控釋地諾前列腺酮栓促宮頸成熟的比較研究3291%9% 中國婦幼健康研究白桂芹，付逢萍 ，王慰敏：宮頸促成熟球囊在臨床計劃分娩中的作用；2011年 第22卷。西安交通大學醫學院第一附屬醫院，西安交通大學醫學院31%69%子宮頸擴張雙球囊靜滴縮宮素組項目宮頸球囊組靜滴小劑量縮宮素組陰道分娩成功4131剖宮產414總人數4545文獻資料三： 宮頸促成熟球囊在臨床計劃分娩中的作用33文獻資料四： Ripening a

15、nd dilatation of the unfavourable cervix for indution of labour by a double ballon device :experience with 250 casesBishop評分小于4，共250例適應癥：妊娠相關的高血壓（118例），過期妊娠（69例），選擇性引產（23例） ，其他（40例）118位為初產婦，132位為經產婦所有分組均提高Bishop評分,平均改善度為4.6分使用促宮頸球囊到胎兒分娩平均時間為18.9小時有效，同已報道其他方法相比，剖宮產率最低引產成功211例84%剖宮產39例16%ATAD促宮頸擴張球囊在所

16、有的引產指征的患者中均能被成功的使用：妊娠相關的高血壓、過期妊娠、胎兒宮內生長受限、前一胎為剖宮產、妊娠期合并糖尿病和選擇性引產 British Journal of Obstetrics and Gynaecology Jack Atad MD, *Mordechai Hallak MD, *Yehuda Ben-David MD, *Ron Auslender MD, *Haim Abramovici MD ： Ripening and dilatation of the unfavourable cervix for indution of labour by a double ball

17、on device :experience with 250 cases；婦產科系，卡梅爾醫療中心HA/FA，以色列;韋恩州立大學醫學院，底特律，密歇根州，美國34文獻資料五： A Randomized Comparison of Prostagland in E2,Oxytocin, and the Double-Balloon Device in Inducing Labor Obstetrics and Gynaecology Jack Atad, MD Mordechai Hallak, MD， Ron Auslender, MD ，Tammy Porat-Packer, MD， Doron Zarf