1、BRCGS包裝材料全球標準第6版內(nèi)部審核檢查表條款號條款內(nèi)容審核記錄結(jié)果判定審核證據(jù)備注符合不符合NA1高級管理層承諾 1.1高級管理層承 諾和持續(xù)改進工廠的高級管理層應(yīng)展現(xiàn)他們?nèi)娉兄Z實施包裝材料全球標準的各項要求。1.1.1工廠應(yīng)制定成文的政策，說明工廠將竭盡其義務(wù)按規(guī)定 的質(zhì)量生產(chǎn)安全合法合規(guī)產(chǎn)品以及確認對其客戶負責 的宗旨。此項政策應(yīng)：由工廠的總負責人簽署向全體員工傳達。質(zhì)量及食品安全方針1. 1.2工廠的高級管理人員應(yīng)制定和維護一個清晰和有效的 計劃來開發(fā)和不斷改進產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化。規(guī)程應(yīng)包 括：包括工廠內(nèi)影響產(chǎn)品安全和質(zhì)量的所有部分、定義明 確的活動質(zhì)量說明將如何實施和衡量這些活

2、動，以及計劃時間表 對已完成活動和持續(xù)進行活動的有效性的評估。 條款于2021年2月1日生效。質(zhì)量及食品安全目標及管理方 案1. 1.3工廠的高級管理層應(yīng)建立明確的目標，以依照工廠產(chǎn)品 安全與質(zhì)量政策和本標準維護并改進 所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合法性。這些目標應(yīng)：編制成文，而且包括要達到的目的或明確的實施措施 明確地向相關(guān)員工傳達受到監(jiān)督，而且按照事先決定的合適頻率向工廠的高 級管理層報告結(jié)果。在管理手冊中明確1. 1.4公司高級管理層應(yīng)就安全包裝材料的生產(chǎn)，在遵照本標 準的要求下提供符合必要資格的人力和財務(wù)資源。在管理手冊中明確1. 1. 5公司的高級管理層應(yīng)建立相應(yīng)的體系，以確保工廠及時

3、了解并審查：科學和技術(shù)的最新發(fā)展行業(yè)實踐規(guī)范制造國和產(chǎn)品使用國（如知道）所實施的所有相關(guān)立 法。產(chǎn)品應(yīng)滿足制造國和已知使用國的最低法律要求。法律法規(guī)要求及行業(yè)標準控制 程序1. 1.6工廠應(yīng)備有本標準的最新紙質(zhì)或電子真實原始版本, 而且及時了解在BRCGS網(wǎng)站上所發(fā)布的對本標準 或協(xié)議的任何更改。BRCGS包裝材料全球標準1. 1. 7在工廠已取得對本標準的認證的情況下，工廠應(yīng)確 保在證書中所指定的審核到期日或之前進 行重新認證的審核。BRCGS包裝材料全球標準證書 （有效期）1. 1.8工廠的最高層生產(chǎn)或運營經(jīng)理應(yīng)參加本標準認證審 核的首次會議和總結(jié)會。相應(yīng)的部門經(jīng)理和副經(jīng)理應(yīng)做到在審核進行

4、期間根據(jù) 需要隨叫隨到。認證首次及末次會議記錄1. 1.9工廠的高級管理層應(yīng)確保在上一次按照本標準的審 核中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合項的根本原因已得到有效的 處理，以避免再次發(fā)生。糾正預(yù)防措施控制程序、上次審 核的整改報告1. 1. 10僅應(yīng)根據(jù)審核協(xié)議章節(jié)（第III章第5.6節(jié)）中詳述 的使用條件使用BRCGS標志和認證狀態(tài)參考。BRCGS包裝材料全球標準證書標 志要求及認證狀態(tài)，手冊中明確1. 2管理評審工廠的高級管理層應(yīng)確保開展管理層審查，確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系的充分實施和有效性，并識別相關(guān)的改進機會。1.2. 1應(yīng)按適當計劃的時間間隔（至少每年舉行一次）舉行由 工廠高級管理層參加的管理評

5、審會議，以審查工廠對本標準和1.1.3條款所設(shè)目標的執(zhí) 行情況。管理評審控制程序1.2.2審查過程應(yīng)包括對以下各項的評價：上一次管理評審的文檔、行動計劃和時間框架內(nèi)部、第二方和第三方審核的結(jié)果任何客戶績效標準、投訴和反饋危害和風險管理（HARM）體系的有效性任何適用法律和認證計劃變動所帶來的影響任何突發(fā)事件、糾正措施、不符合規(guī)格的結(jié)果和不合 格材料資源要求任何未實現(xiàn)的目標，以了解根本原因。在設(shè)定未來目 標和促進持續(xù)改進時，應(yīng)用到此信息產(chǎn)品防護和產(chǎn)品預(yù)防詐騙規(guī)劃的有效性。管理評審計劃、管理評審的內(nèi)容1.2.3會議必須編制成文且用于對目標進行修訂。審查過程中 所商定的決策和措施應(yīng)有效地向相關(guān)員工傳

6、達，而且各 項措施必須在約定的時間框架內(nèi)得到落實。管理評審會議記錄、管理評審報 告1.2.4工廠應(yīng)制定有據(jù)可查的體系，使產(chǎn)品安全、合法性、完 好性和質(zhì)量問題得到指定經(jīng)理的關(guān)注。體系應(yīng)解決需要立即采取行動的問題。質(zhì)量報告控制程序1.3公司應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通機制，以實現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性、監(jiān)管合規(guī)和質(zhì)量的高效管理。1.3. 1工廠應(yīng)建立可體現(xiàn)公司管理結(jié)構(gòu)和報告渠道的組織結(jié) 構(gòu)圖。應(yīng)明確劃分確保產(chǎn)品安全、質(zhì)量和合法性的各項活動的 管理責任，且得到各負責經(jīng)理的理解。另外還應(yīng)以書面形式明確，如果負責人缺席，誰將代表 負責人行使職權(quán)。組織架構(gòu)圖、崗位職責說明書1.3.2工廠的高級管理層應(yīng)確保全體員

7、工都明確自己的責任。 在對于所進行的活動制定有成文的工作指導的情況下，相關(guān)員工應(yīng)有權(quán)取用這些文件且能夠證 明工作是依照相應(yīng)的指導進行的。溝通控制程序，質(zhì)量報告控制程 序/各崗位的作業(yè)指導書2危害和風險管理2. 1危害與風險管 理團隊應(yīng)建立多學科危害和風險管理團隊來開發(fā)和管理危害和風險管理體系，并確保體系得到充分實施和評估其有效性。2. 1. 1應(yīng)由多學科團隊制定、審查和管理危害分析和風險評 估，團隊中包括負責質(zhì)量、技術(shù)、工程/維 護、生產(chǎn)操作和其他相關(guān)職能的人員。如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可使用外部技術(shù)力 量分析任何危害、發(fā)生危害的風險和/或開發(fā)以及審查危害與風險管理體系。但是，體系的日

8、常 管理應(yīng)始終是工廠自己的責任。危害與風險管理團隊架構(gòu)及職 責2. 1.2多學科團隊應(yīng)有一名指定的團隊負責人，他們應(yīng)接受適 當?shù)呐嘤枺夷軌蛘故疚：惋L險分析的相關(guān)能力和經(jīng) 驗。危害與風險培訓證書2. 1.3團隊應(yīng)能夠展示運用危害與風險分析原則的能力，并且 可以在工廠發(fā)生變動和客戶提出要求時予以跟進。危害與風險評估控制程序2.2危害分析與風險評估基本應(yīng)制定成文的危害分析與風險評估（HARA）,確保識別所有可以對產(chǎn)品安全與合法性造成危害的 因素，并建立適當?shù)目刂拼胧?.2. 1應(yīng)明確界定危害分析與風險評估的范圍，并制定成文， 范圍應(yīng)包括預(yù)期認證范圍所涵蓋的所有產(chǎn)品和流程。危害與風險評估控制程序

9、2.2.2HARA團隊應(yīng)及時了解并考慮以下事項：與特定流程和原材料相關(guān)的歷史、已知和可預(yù)見的產(chǎn) 品安全危害產(chǎn)品的預(yù)期用途（已知）已知的可能影響安全的產(chǎn)品缺陷相關(guān)行為守則或被認可的指南法規(guī)要求。危害與風險評估的培訓記錄2.2.3應(yīng)為每一種產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定全面的產(chǎn)品描述， 其中應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品安全和完整性的相 關(guān)信息。作為指南，這應(yīng)包括：成分（例如原材料、油墨、清漆、涂層以及其他印刷 化學品）原材料的來源，包括使用再生材料包裝材料的預(yù)期用途以及明確的使用限制；例如，直 接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品，或物理或化學條件。危害與風險評估記錄2.2.4為每個產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定的工藝流程圖應(yīng)列出從

10、原材料接收，到制造和貯藏，到分發(fā)給客戶的每項過程 步驟。作為指南，在適用情況下應(yīng)包括：作品和規(guī)格的接收和審批原材料的接收和準備，例如添加劑、油墨和粘合劑各個制造過程步驟設(shè)備的在線測試或測量使用返工和消費后回收材料任何轉(zhuǎn)包流程客戶退貨。產(chǎn)品的流程圖現(xiàn)場張貼2.2.5HARA團隊每年應(yīng)至少一次驗證工藝流程圖的準確性， 跟進任何重大事件或流程變更。產(chǎn)品的流程的評審及定期更新2.2.6HARA團隊應(yīng)識別和記錄有理由認為會在與產(chǎn)品和流程 相關(guān)的每一個步驟中發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品安全危害。所考慮的危害（如相關(guān)）應(yīng)包括： 微生物危害化學污染（例如污染、氣味、過敏原、油墨、清漆和 膠水的成分轉(zhuǎn)移）物質(zhì)從包裝材料無

11、意轉(zhuǎn)移到食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn) 品中的可能性異物使用再生材料可能產(chǎn)生的問題可預(yù)見的消費者濫用危害消費者安全的關(guān)鍵缺陷可能影響最終產(chǎn)品使用時的功能完整性和性能的危 害惡意干預(yù)的可能性原材料欺詐的可能性。危害與風險評估記錄2.2.7HARA團隊應(yīng)確定預(yù)防、消除或減少各產(chǎn)品安全危害到 可接受水平所需的控制措施。在通過現(xiàn)有的第3、4和6節(jié)內(nèi)規(guī)定的前提方案實施 控制的情況下，應(yīng)加以審查，確保其可以充 分控制識別的風險，且在必要情況下，可以控制實施的 改進措施。危害與風險評估報告2.2.8對于每一種需要進行控制的危害，除了通過現(xiàn)有的前提 方案加以控制，還應(yīng)對控制點進行評審，以識別那些臨界的控制點。該流程應(yīng)包

12、括根據(jù)發(fā)生的可 能性和結(jié)果的嚴重程度評估每種危害的風險等級。臨界控制點（CCP）應(yīng)為那些要預(yù)防、消除或減少產(chǎn)品 安全危害到可接受水平所需的控制點。如果控制點不是臨界控制點，且可以通過現(xiàn)有前提方案實 施控制，則應(yīng)制定一項方案，以充分確定已被識別并得到有效控制的危害。危害與風險評估記錄、關(guān)鍵危害 的控制措施表2.2.9對于每一個CCP ,應(yīng)確定其相應(yīng)的臨界限值，以清楚地 識別流程是處于受控狀態(tài)還是失控狀態(tài)。在可能的情況 下，臨界限值應(yīng)是可測量的，并清楚記錄其設(shè)定基礎(chǔ)。 在確定限值時，應(yīng)考慮相 關(guān)的法規(guī)和行為守則。關(guān)鍵危害控制點限值設(shè)定2.2. 10對于每一個CCP ,應(yīng)確定監(jiān)控體系，確保符合臨界限

13、值 的規(guī)定。應(yīng)保持對所有的監(jiān)控進行記錄。根據(jù)標準開展的內(nèi)部審核應(yīng)包含與臨界控制監(jiān)控相 關(guān)成文的規(guī)程（參看條款3.5） O關(guān)鍵控制點限值的測量記錄2.2. 11當監(jiān)控結(jié)果表明未能滿足CCP的控制限值時，應(yīng)確認 需要采取的糾正措施并記錄在案。這應(yīng)包括隔離和評估 潛在的不符合規(guī)格的產(chǎn)品的流程，確保在未確定產(chǎn)品安 全性、質(zhì)量和合法性之前不予解禁。關(guān)鍵控制點的異常處理記錄2.2. 12每年應(yīng)至少一次審查危害與風險管理體系和前提方案， 跟進任何重大事件或流程變化。審查應(yīng)包括驗證危害分析與風險評估計劃的有效性，并 應(yīng)包含以下任何事項：流程的變動產(chǎn)品成分的變動投訴產(chǎn)品故障以及從消費者處召回制成品（包含系統(tǒng)測

14、試）產(chǎn)品撤回前提方案的內(nèi)部審核結(jié)果外部和第三方審核結(jié)果與材料、流程或產(chǎn)品相關(guān)的行業(yè)內(nèi)的新發(fā)展。危害與風險管理及前提方案的 審查記錄3產(chǎn)品安全與質(zhì)量 管理3. 1產(chǎn)品安全與質(zhì) 量管理體系應(yīng)將保障滿足本標準的各項要求的工廠流程和規(guī)程編制成文，以實現(xiàn)持續(xù)一致的運用，促進培訓工作和支持安全、合法產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的盡職盡責。3. 1. 1工廠的編制成文的政策、規(guī)程、工作方法和規(guī)范應(yīng)合并 成易于瀏覽的可隨時訪問的系統(tǒng)，并考慮將其翻譯成適 當?shù)恼Z言。如果工廠是受總部管理的公司的一部分，應(yīng)將工廠系統(tǒng) 和其他工廠以及總部之間的互動記錄在案。工廠內(nèi)必須保存有接受評估的工廠開展運營所需的所 有政策和流程。管理手冊、程

15、序文件3. 1.2體系應(yīng)得到全面實施，并按適當計劃的時間間隔開展審 查，在必要時加以改進。內(nèi)審記錄管理評審記錄3. 2文檔控制有效的文件控制系統(tǒng)應(yīng)確保僅提供和使用正確版本的文件（包括記錄表格）。3.2. 1公司應(yīng)制定成文的規(guī)程，管理構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理 體系一部分的文件。規(guī)程應(yīng)包括：控制文件一覽表，標明最新的版本編號控制文件的識別和授權(quán)方法對文件做任何改動或修改的理由記錄文件更新時替換現(xiàn)有文件的系統(tǒng)。文件控制程序、記錄控制程序3.2.2在文件和記錄為電子形式的情況下，應(yīng)：安全地存儲（例如授權(quán)查看、修改控制或密碼保護） 備份以防止丟失或惡意干預(yù)。文件要求3. 3記錄保存公司應(yīng)保存真實的記錄，以

16、體現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的有效控制。3. 3. 1記錄應(yīng)清晰、得到授權(quán)、以良好的條件予以保存且可檢 索。記錄要求3.3.2對記錄的所有修改均應(yīng)通過授權(quán)進行，而且應(yīng)對修改的 合理性進行記錄。記錄要求3. 3. 3公司的高級管理層應(yīng)確保制定成文的規(guī)程，并在組織內(nèi) 實施，審查、維護、儲存和檢索與產(chǎn)品安全、合法性、 監(jiān)管合規(guī)和質(zhì)量有關(guān)的所有記錄。記錄要求3.3.4對于與包裝使用壽命和設(shè)計作為容器的產(chǎn)品有關(guān)的記 錄，工廠應(yīng)記錄其保留期限，并應(yīng)遵守任何客戶要求。記錄要求3.4規(guī)格基本應(yīng)制定適當?shù)囊?guī)格來規(guī)范原材料、中間品和成品，以及可影響成品的安全性、質(zhì)量或合法性還有客戶要 求的任何產(chǎn)品和服務(wù)。3.4.

17、 1規(guī)格應(yīng)適當詳細、準確并符合相關(guān)產(chǎn)品安全和法規(guī)要 求。規(guī)格可采用印刷或電子文檔的形式，或作為在線規(guī) 格系統(tǒng)的一部分。產(chǎn)品規(guī)格書3.4.2按照客戶的要求，公司應(yīng)與相關(guān)方簽署正式規(guī)格協(xié)議。 如果規(guī)格未予以正式約定，公司應(yīng)能夠證明已采取措施 以確保建立協(xié)議。檢驗規(guī)范要求3.4.3在生產(chǎn)食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的包裝時，應(yīng)制定合規(guī) 聲明，讓包裝使用者可以確保包裝和可能接觸包裝的產(chǎn) 品之間的兼容性。合規(guī)聲明應(yīng)由適當?shù)暮细袢藛T編寫并授權(quán)。合規(guī)聲明至 少應(yīng)包括以下內(nèi)容：制造包裝所用材料的性質(zhì)確認包裝符合相關(guān)法律的要求是否包含任何消費后回收材料。聲明應(yīng)注明：發(fā)布日期及到期日（如適用）該產(chǎn)品的任何使用限制，以及

18、包裝的使用壽命（如相關(guān)）。工廠須根據(jù)基于風險的頻率審查合規(guī)聲明。合規(guī)聲明3.4.4在適當情況下，包裝材料上的制造商商標或標志應(yīng)獲得 相關(guān)方的正式同意。規(guī)格要求（商標及標志）3.4.5應(yīng)在產(chǎn)品成分或特征發(fā)生變化時，或按照適當?shù)念A(yù)定的 時間間隔，開展規(guī)格審查流程。將審查和變動記錄在案, 在需要時傳達給客戶。有關(guān)任何現(xiàn)有協(xié)議或合同的變動，應(yīng)協(xié)商一致、記錄在 案并傳達到相應(yīng)的部門。4M變革管理程序3.5內(nèi)部審核基本公司應(yīng)能夠證明已對標準各項要求的有效實施和內(nèi)部審核的任何適用模塊進行審核。3. 5. 1公司應(yīng)制定一個內(nèi)部審核計劃方案。對每個活動的審核的頻率應(yīng)依據(jù)該活動的相關(guān)風險及 以前的審核表現(xiàn)來確定。

19、所有流程應(yīng)每年至少審核一 次。內(nèi)部審核計劃應(yīng)得到全面有效實施。內(nèi)審控制程序3.5.2作為最低要求，內(nèi)部審核計劃的范圍應(yīng)包括： HARA或產(chǎn)品安全與質(zhì)量計劃，包括為執(zhí)行計劃而進 行的活動（例如供應(yīng)商審批、糾正措施和驗證）前提方案（例如衛(wèi)生，害蟲控制）產(chǎn)品防護與產(chǎn)品欺詐預(yù)防計劃為符合本標準和模塊而執(zhí)行的規(guī)程。計劃內(nèi)的每次內(nèi)部審核應(yīng)具備確定的范圍，并考慮 HARA或產(chǎn)品安全計劃中的一個具體活動或部分。內(nèi)審控制程序3. 5. 3內(nèi)部審核應(yīng)由接受過適當培訓的合格審核員進行。審核 員應(yīng)獨立于接受審核的流程或活動，以保證公正性（即 他們不能審核自己的工作）。內(nèi)審員證書3.5.4內(nèi)部審核報告應(yīng)識別符合項以及不

20、符合項。 應(yīng)將結(jié)果通報給被審核活動的負責人員。開展根本原因 分析，確定合適的糾正措施，由指定經(jīng)理負責實施。內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表、不符合 項報告及糾正記錄3. 5. 5除內(nèi)部審核計劃的制造旨在與食品或其它衛(wèi)生敏感產(chǎn) 品接觸的材料的工廠，還應(yīng)制定一個單獨的編制成文的 檢查計劃，以確保現(xiàn)場環(huán)境和加工設(shè)備依照適當?shù)臈l件 得到維護。作為最低要求，這些檢查應(yīng)包括：清潔和內(nèi)務(wù)管理的衛(wèi)生檢查評估識別建筑物或設(shè)備對產(chǎn)品的風險。 這類審核的頻率應(yīng)以風險為基礎(chǔ)。體系運行的的績效評估記錄3. 6糾正和預(yù)防措 施基本工廠應(yīng)能夠體現(xiàn)他們使用來自其體系和流程故障中所查明的信息，以進行必要的糾正并預(yù)防措施。3. 6. 1工廠

21、應(yīng)具有完成根本原因分析和糾正措施的程序，并確 定預(yù)防措施。至少應(yīng)通過根本原因分析實施持續(xù)改進計 劃，并防止在以下情況中再次出現(xiàn)不符合項：對不符合項的趨勢分析顯示，某種不符合項顯著增加 某個不符合項給產(chǎn)品帶來安全、合法、完整或質(zhì)量方 面的風險（包括撤回）內(nèi)部、第二方和第三方審核的結(jié)果客戶投訴在線測試設(shè)備故障任何突發(fā)事件。糾正和預(yù)防措施控制程序3. 6.2工廠應(yīng)評估根本原因分析以及任何糾正與預(yù)防措施的 有效性。糾正和糾正預(yù)防措施的控制程 序及相關(guān)記錄3. 7供應(yīng)商審批和 績效監(jiān)督公司應(yīng)對其供應(yīng)商開展有效的審批和監(jiān)督程序。3. 7. 1根據(jù)風險分析和明確的績效標準，工廠應(yīng)有成文規(guī)定的 供應(yīng)商審批流程

22、和持續(xù)評估方案。這些適用于以下供應(yīng) 商：材料外包（分包）生產(chǎn)。在對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量或合法性有潛在影響的情況下， 流程應(yīng)確保采購的材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。供應(yīng)商管理控制程序3. 7.2審批規(guī)程應(yīng)基于風險，并包括以下一項或多項：適用于全球標準或GFSI基準標準的有效認證。 認證范圍應(yīng)包括購買的原材料，工廠應(yīng)使用BRCGS名 錄核實任何BRCGS認證。供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審 核和良好操作規(guī)范，且由經(jīng)驗豐富且有證據(jù)證明合格的 產(chǎn)品安全審核員執(zhí)行審核。若供應(yīng)商審核由第二或第三 方完成，公司應(yīng)能夠：證明審核員的資質(zhì)確認審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核 和良好操作規(guī)

23、范。獲取一份完整的審核報告并進行評估或如果提供了一份有效的基于風險的正當理由說明，也 可以使用一分符合要求的填好的供應(yīng)商問卷作為初始 審批之用。調(diào)查問卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、 HARA審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)過了一名可證明有能 力的人員的審查和驗證。批準合格供應(yīng)商名單、供應(yīng)商問 卷、供應(yīng)商審核3. 7. 3應(yīng)有成文的流程對供應(yīng)商表現(xiàn)進行后續(xù)評估，評估應(yīng)基 于風險和明確的表現(xiàn)指標。流程應(yīng)完整執(zhí)行。在審批通過是基于調(diào)查問卷的情況下，應(yīng)根據(jù)基于風險 的約定時間間隔重新審批一次，而且供應(yīng)商必須在此期 間通知工廠任何重大變化，包括認證狀態(tài)的任何變化。 應(yīng)保留和審查持續(xù)供應(yīng)商評估和任何必要行動的

24、記錄。供應(yīng)商審核記錄3. 7.4工廠應(yīng)備有最新認可供應(yīng)商一覽表或數(shù)據(jù)庫。可以記錄 在紙上（紙質(zhì)）或通過電子系統(tǒng)控制。一覽表或數(shù)據(jù)庫的相關(guān)部分應(yīng)可以隨時供相關(guān)人員使 用。合格供應(yīng)商名單3. 7.5公司應(yīng)確保其原材料供應(yīng)商擁有有效的追蹤系統(tǒng)。在對 供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問卷而非認證或?qū)徍说那闆r 下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗證應(yīng)在最初批準時進行，其 后至少每3年進行一次。這可通過可追溯性測試實現(xiàn)供應(yīng)商評審記錄3. 7.6如果原材料是從非制造商或包裝商處購買（例如從代理 人、經(jīng)紀人或批發(fā)商處購買），工廠應(yīng)清楚最后一任制 造商或包裝商的身份。應(yīng)從代理人/經(jīng)紀人，或者直接 從供應(yīng)商處獲取審批制造商或包裝商所依

25、賴的信息，除 非代理人/經(jīng)紀人具有相關(guān)全球標準（例如，代 理人和經(jīng)紀人全球標準）或以GFSI為基準的相 關(guān)標準的認證。供應(yīng)商管理程序及采購控制程 序3. 7. 7該規(guī)程應(yīng)規(guī)定如何處理意外情況；例如在未進行審核或 監(jiān)督的情況下使用產(chǎn)品或服務(wù)。評估（以批量或交付為基礎(chǔ)）應(yīng)采取以下形式：認證分析合規(guī)聲明。例外情況的記錄（合規(guī)聲明）3. 8產(chǎn)品真?zhèn)巍⒊兄Z 和產(chǎn)銷鏈應(yīng)建立相應(yīng)的體系，以最大限度地減少欺詐包裝原材料的采購風險，而且確保所有的產(chǎn)品描述和承諾均合法、準確且屬實。3. 8. 1公司應(yīng)建立相應(yīng)的流程，以獲取關(guān)于供應(yīng)鏈所面對的歷 史或現(xiàn)行威脅的信息，這些威脅可能會帶來原材料冒牌 風險（即欺騙性原材料

26、）。例如，此類信息可能來自于: 行業(yè)協(xié)會政府來源私有資源中心。產(chǎn)品真?zhèn)巍⒊兄Z和產(chǎn)銷鏈控制程 序3. 8.2應(yīng)對所有的原材料或原材料組進行成文的脆弱性評估， 以評定冒牌的潛在風險。這應(yīng)考慮：冒牌的以往證據(jù)可致使冒牌更具吸引力的經(jīng)濟因素通過供應(yīng)鏈接觸到原材料的難易程度識別冒牌的常規(guī)和上游測試的復雜性原材料的性質(zhì)。該評估的輸出結(jié)果應(yīng)是一個成文的脆弱性評估計劃。 應(yīng)保持對該計劃的審核，以反映可改變潛在風險的不斷 變化的經(jīng)濟情況和市場情報。應(yīng)對此每年進行一次正式審核。原材料或原材料組脆弱性評估 記錄3. 8. 3在原材料被識別出存在冒牌的特定風險的情況下，脆弱 性評估計劃應(yīng)包括適當?shù)谋Ｕ洗胧┖?或測試流

27、程，以 減少識別出的風險。原材料或原材料組脆弱性評估 記錄3. 9分包活動和外 包流程管理在包裝材料生產(chǎn)的任何加工步驟外包給第三方或整個流程被分包給另一家工廠進行的情況下，此應(yīng)得到管理，以確保不會削弱產(chǎn)品的質(zhì)量、安全或合法 性。3.9. 1公司應(yīng)能夠體現(xiàn)，在外包或在工廠之外進行生產(chǎn)的情況 下，這已向客戶或品牌所有者進行聲明，而且在必要的 情況下，已得到批準。分包商服務(wù)供應(yīng)商控制程序3. 9.2如果任何流程被分包或外包，包括作品或前期印刷活 動，危害和風險分析中應(yīng)包含產(chǎn)品質(zhì)量與安全風險，公 司應(yīng)將體系評估記錄在案。分包風險評估3. 9. 3有關(guān)外包或分包的所有工作，應(yīng)商定明確的規(guī)范。分包商服務(wù)供

28、應(yīng)商控制程序3. 9.4如果包裝材料的制造過程中的任何流程步驟被分包或 外包，工廠仍須對產(chǎn)品的最終出貨承擔責任。在給最終客戶發(fā)貨之前，應(yīng)實施成品檢查控制，確保產(chǎn) 品安全和質(zhì)量符合規(guī)格。分包商服務(wù)供應(yīng)商控制程序3. 9. 5公司應(yīng)確保任何分包或外包處理商擁有有效的追蹤系 統(tǒng)。在對供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問卷而非認證或?qū)徍?的情況下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗證應(yīng)在最初批準時進 行，其后至少每3年進行一次。這可通過可追溯性測 試實現(xiàn)。3. 10服務(wù)供應(yīng)商 管理公司應(yīng)能夠體現(xiàn)，在進行外包服務(wù)的情況下，對產(chǎn)品安全、質(zhì)量或合法性所呈現(xiàn)的任何風險均已得到評估，以確保制定有效的控制。3. 10. 1應(yīng)制定成文的服務(wù)

29、提供商審批和監(jiān)督規(guī)程。此類服務(wù)應(yīng) 包含但不限于：害蟲控制洗衣服務(wù)運輸和配送貯藏和分發(fā)分類或返工實驗室服務(wù)校準服務(wù)廢料管理現(xiàn)場的產(chǎn)品安全與質(zhì)量顧問。以風險為基礎(chǔ)，水、電、氣等公用設(shè)施供應(yīng)商可能被排 除在外。該審批和監(jiān)督規(guī)程應(yīng)基于風險，并考慮到以下 各方面：產(chǎn)品的安全和質(zhì)量風險符合任何特定的法律要求對產(chǎn)品安全性的潛在風險（即脆弱性和產(chǎn)品防護評估 中發(fā)現(xiàn)的風險）。分包商服務(wù)供應(yīng)商控制程序3. 10.2應(yīng)與服務(wù)提供商簽署并保持合同或正式協(xié)議，此應(yīng)明確 規(guī)定服務(wù)要求且確保與服務(wù)相關(guān)的潛在風險已得到關(guān) 注協(xié)議書3. 11可追溯性基本工廠應(yīng)能夠在加工（包括分包流程）到將成品（包裝材料）分發(fā)給最終客戶的過程中

30、追溯和跟進所有原 材料，反之亦然。3. 11. 1工廠應(yīng)有記錄成文的追溯程序和體系，能夠在供應(yīng)商到 加工（包括分包流程）所有階段再到成品分發(fā)的過程中追溯和跟進所有原材料，反之亦然。 如果采用連續(xù)加工，或原材料位于散裝倉內(nèi)，可追溯性 應(yīng)達到切實可行的最佳準確水平。可追溯性控制程序3. 11.2應(yīng)充分識別原材料、中間品、成品、不符合產(chǎn)品和隔離 產(chǎn)品，確保可追溯性。要求3. 11.3就追溯性而言，應(yīng)建立合適的體系，確保客戶可以識別 產(chǎn)品或產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。如果使用編碼，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)記 錄檢查編碼的可讀性和準確性。要求3. 11.4按照預(yù)定的頻率對可追溯性程序和體系進行測試，每年 至少測試一次，保留測試結(jié)

31、果，方便檢查時的檢索。 及時實現(xiàn)所有材料的可追溯性。可追溯性演練報告3. 11.5如果返工、或進行任何返工操作、或開展任何外包或分 包活動，也應(yīng)保持可追溯性。返工的整套資料3. 11.6應(yīng)保持測試數(shù)據(jù)和生產(chǎn)批次樣本的可追溯性。可追溯性演練報告3. 12投訴處理有效處理與產(chǎn)品衛(wèi)生、安全或質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴，并運用信息降低投訴水平。3. 12. 1應(yīng)記錄、調(diào)查（包括根本原因分析）所有投訴，而且應(yīng) 記錄對問題的調(diào)查結(jié)果。應(yīng)由經(jīng)過適當培訓的員工及時有效地根據(jù)所查明問題 的嚴重性和頻率采取相應(yīng)的措施。投訴處理控制程序，投訴記錄3. 12.2應(yīng)分析投訴數(shù)據(jù)，識別顯著變化趨勢。如果投訴增加且 投訴類型有所重

32、復，應(yīng)運用根本原因分析實施對產(chǎn)品安 全、合法性和質(zhì)量的持續(xù)改善和避免再次發(fā)生。此項分 析應(yīng)向相關(guān)的員工提供。投訴處理分析記錄3. 13產(chǎn)品撤回、突 發(fā)事件和產(chǎn)品召回 管理工廠應(yīng)有成文的規(guī)程和體系，有效管理任何產(chǎn)品撤回、客戶退貨、突發(fā)事件或產(chǎn)品召回，確保與產(chǎn)品以及最終消費者有關(guān)的衛(wèi)生、質(zhì)量、安全或合法性 的潛在危險得到控制。3. 13. 1應(yīng)將產(chǎn)品撤回規(guī)程記錄在案，并至少包括：確定參與潛在產(chǎn)品撤回或退貨評估的關(guān)鍵人員，并明 確界定其責任溝通計劃，包括向客戶傳達信息的方法根本原因分析和按要求執(zhí)行適當改進的糾正措施。產(chǎn)品撤回、意外事件及產(chǎn)品召回 控制程序、及記錄3. 12.2撤回規(guī)程應(yīng)可以在任何時候

33、進行，并應(yīng)考慮告知供應(yīng) 鏈、庫存退貨、物流回收、回收產(chǎn)品的貯藏和處置。撤回要求3. 12.3就突發(fā)事件的類型，公司應(yīng)為相關(guān)人員提供書面指南和 培訓。突發(fā)事件可包括：正常生產(chǎn)流程的中斷關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能源、交通、制冷處理、員 工可用性和通信諸如火災(zāi)、洪災(zāi)或自然災(zāi)害等事件蓄意污染或破壞數(shù)字網(wǎng)絡(luò)安全的失效或?qū)?shù)字網(wǎng)絡(luò)安全的攻擊。如果已從工廠放行的產(chǎn)品可能受突發(fā)事件的影響，應(yīng)考 慮撤回產(chǎn)品的必要，以及在適當?shù)那闆r下，告知客戶產(chǎn) 品撤回和/或召回的必要。應(yīng)建立成文的突發(fā)事件報告 規(guī)程。撤回要求3. 12.4公司應(yīng)確定并記錄可以有效管理突發(fā)事件的活動，防止 放行衛(wèi)生、安全性或質(zhì)量可能受到影響的產(chǎn)品。

34、意外事件的報告流程、培訓指引3. 12. 5記錄由品牌所有人或指定者發(fā)起的產(chǎn)品召回管理規(guī)程， 并至少應(yīng)包括：確定參與潛在召回評估的關(guān)鍵人員，并明確界定其職 責溝通計劃，包括向客戶以及（如有必要）監(jiān)管機構(gòu)及 時傳達信息的方法。意外事件的要求3. 12.6如果工廠的產(chǎn)品涉及產(chǎn)品召回，工廠應(yīng)根據(jù)需要協(xié)助提 供信息（例如可追溯性）。產(chǎn)品召回的要求3. 12. 7應(yīng)至少每年一次地對產(chǎn)品撤回規(guī)程進行測試，以確保其 有效的可操作性。應(yīng)保存測試的結(jié)果，而且應(yīng)包括主要 活動的計時。應(yīng)使用測試和任何實際撤回的結(jié)果審查規(guī) 程和實施必要的改進。產(chǎn)品召回的要求4現(xiàn)場標準4. 1外部標準工廠應(yīng)具備適當?shù)拇笮『驮O(shè)置、位于合

35、適的地點、維持適當?shù)臉藴剩詼p少污染風險和促進安全合法成品的生產(chǎn)。4. 1. 1應(yīng)考慮對成品或原材料的安全或質(zhì)量可能產(chǎn)生負面影 響的當?shù)鼗顒雍同F(xiàn)場環(huán)境，而且應(yīng)采取預(yù)防污染的措 施。在已采取保護工廠的措施的情況下，應(yīng)開展定期審 查，確保措施的持續(xù)有效性（例如洪災(zāi)控制）。工廠環(huán)境控制程序4. 1.2應(yīng)保持外部區(qū)域井然有序。建筑物附近的任何草坪或種 植區(qū)，應(yīng)經(jīng)常性地對其進行修剪和良好維護。應(yīng)保持工 廠控制之下的外部交通道路的表面平整，以避免產(chǎn)品污 染。工廠環(huán)境控制程序4. 1.3應(yīng)對建筑物的構(gòu)造進行維護，最大限度地減少潛在的蟲 害侵入、進水和其他污染。產(chǎn)品和/或原材料的外部倉、管道或其他接入口應(yīng)被適

36、當密封和固 定。在可能的情況下，應(yīng)在生產(chǎn)和/或儲存 建筑物的外墻設(shè)置一塊清潔無阻的區(qū)域。工廠環(huán)境控制程序4. 1.4如果天然的外部排水口不足，則應(yīng)安裝額外的排水系 統(tǒng)。應(yīng)妥善保護排水管，防止蟲害侵入。工廠環(huán)境控制程序4. 1. 5如果需要在外儲存原材料，應(yīng)加以保護，盡量降低污染 風險。工廠環(huán)境控制程序4. 2建筑物構(gòu)造和 內(nèi)飾：原材料搬運、 制作、加工、包裝 和貯藏區(qū)工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部應(yīng)適合預(yù)期的使用目的，設(shè)計、建造、維護和監(jiān)控應(yīng)可有效控制產(chǎn)品污染的風險。4.2. 1應(yīng)對墻面、地板、天花板和管道進行維護并保持良好的 狀態(tài)，有助于清潔。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.2在吊頂存在空穴的情

37、況下，應(yīng)開展施工、表面處理和維 護，以預(yù)防產(chǎn)品污染風險，除非空穴完全封閉，否則應(yīng) 提供到空穴的入口，以方便檢查害蟲活動。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.3采用合適的方法保護內(nèi)部排水口，防止蟲害侵入，并盡 量減少異味。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.4在可造成產(chǎn)品風險的情況下，以及根據(jù)污染的可能性和 風險，應(yīng)保護窗戶和屋頂玻璃不受破壞。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.5在可造成產(chǎn)品風險的情況下，以及根據(jù)非生產(chǎn)玻璃污染 的可能性和風險，所有的燈泡和燈管（包括位于電子滅 蚊器設(shè)備上的燈管）均應(yīng)得到充分的防護。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.6如高架步道緊鄰或跨過生產(chǎn)線，基于風險，它們應(yīng)： 旨

38、在防止產(chǎn)品和產(chǎn)品線的污染易于清潔進行正確維護。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.7應(yīng)提供適當且充分的照明，以保障安全的工作環(huán)境、正 確的加工操作、產(chǎn)品和保潔的高效檢查。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4.2.8應(yīng)提供合適和充分的排風系統(tǒng)。車間結(jié)構(gòu)及內(nèi)部環(huán)境控制程序4. 3公共設(shè)施生產(chǎn)和貯藏區(qū)范圍內(nèi)所使用的所有公共設(shè)施的設(shè)計、施工、維護和監(jiān)控應(yīng)可以有效地控制可造成產(chǎn)品污染的風險。4. 3. 1產(chǎn)品加工或設(shè)備清潔過程中所用的水應(yīng)達到飲用級別 或經(jīng)過適當處理，以防止污染。公用設(shè)施控制程序、水質(zhì)檢測報 告4. 3.2基于風險評估，應(yīng)定期監(jiān)控與包裝直接接觸的水、蒸汽、 冰、空氣、壓縮空氣或其他氣體的微生物和化

39、學特性。 它們不應(yīng)對產(chǎn)品安全或質(zhì)量構(gòu)成風險，并應(yīng)符合相關(guān)的 法律法規(guī)。公用設(shè)施控制程序、微生物檢測 報告4. 4現(xiàn)場安保與產(chǎn) 品防護應(yīng)制定產(chǎn)品防護計劃，確保有足夠系統(tǒng)來保護產(chǎn)品、場區(qū)和品牌在受工廠控制期間免受蓄意破壞。4. 4. 1公司應(yīng)對安保安排和出自蓄意污染或破壞企圖的潛在 產(chǎn)品風險進行成文的風險評估（威脅評估）。該威脅評 估應(yīng)包括來自內(nèi)部和外部兩方面的威脅。該評估的輸出結(jié)果應(yīng)是一個成文的產(chǎn)品防護計劃。 應(yīng)根據(jù)風險評估對廠區(qū)進行評估；應(yīng)劃定、醒目標記、 監(jiān)控敏感區(qū)或限制區(qū)。應(yīng)保持對此計劃進行審核，以反 映不斷變化的情況和外部影響。應(yīng)至少對此每年進行一 次正式審核。安保控制程序4. 4.2應(yīng)

40、制定措施，以確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可進入生產(chǎn) 區(qū)和貯藏區(qū)，而且員工、承包商和來賓進入現(xiàn)場應(yīng)受到 控制。應(yīng)建立來賓報告制度。應(yīng)對員工進行現(xiàn)場安保規(guī) 程培訓，而且應(yīng)鼓勵他們報告身份不明或不認識的來賓安保控制程序4. 4. 3應(yīng)充分確保外置儲罐、儲倉和帶有外部開口的進氣管的 安全，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。安保控制程序4. 5布局、產(chǎn)品流和 隔離工廠布局、加工流程和人員移動應(yīng)得當，以防止造成產(chǎn)品污染風險和滿足所有相關(guān)立法的要求。4. 5. 1應(yīng)有工廠的當前地圖或規(guī)劃，確定以下內(nèi)容：人員的進入點人員、原材料和中間品或成品的運輸路線。 員工設(shè)施廢料清理路線生產(chǎn)和加工流程 貯藏區(qū)域。平面圖4. 5.2應(yīng)妥善

41、安排接收到發(fā)放的加工流程，從而將產(chǎn)品污染或 損壞的風險降到最低。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 5. 3工廠應(yīng)具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以使所有的操 作均能夠按照全面的安全和衛(wèi)生條件正常進行。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 5.4至少應(yīng)在與生產(chǎn)區(qū)域具有相同標準的區(qū)域開展分類或 其他涉及直接處理產(chǎn)品的活動。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 5.5應(yīng)在指定的隔離區(qū)域進行可能產(chǎn)生污染風險的活動，例 如拆除外包裝。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 5.6如果有必要允許進入生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)劃分指定的人行道， 確保與材料之間有足夠的隔離。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 5. 7在可能的情況下，所有設(shè)施的設(shè)計和

42、位置可使工作人員 以簡單、符合邏輯的路線到達。工廠布局及產(chǎn)品流程控制程序4. 6設(shè)備設(shè)備均應(yīng)適合預(yù)期的目的，其維護與使用應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量風險。4. 6. 1生產(chǎn)、貯藏和倉儲設(shè)備的設(shè)計均應(yīng)適合預(yù)期的目的，而 且應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的污染風險。任何潤滑劑的潤滑點和使用都不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 設(shè)備均應(yīng)采用適當?shù)牟牧现圃欤O(shè)備的設(shè)計應(yīng)確保便于 進行有效的保潔和維護。設(shè)備控制程序4. 6.2購買前應(yīng)明確新安裝設(shè)備的規(guī)格。新設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過 測試和調(diào)試，并制定維護和清潔方案。設(shè)備控制程序4. 6.3應(yīng)妥善密封包括書桌、椅子、桌子在內(nèi)的木質(zhì)設(shè)備，便 于有效清潔。該設(shè)備應(yīng)保持清潔、

43、良好的狀態(tài)，沒有碎 片或其他物理污染來源。設(shè)備控制程序4. 6.4設(shè)備上的標識應(yīng)是可清潔的，且粘貼牢靠。設(shè)備控制程序4. 7維護應(yīng)為機器與設(shè)備制定有效的維護計劃，以防止污染和減少潛在的停工。4. 7. 1應(yīng)運行記錄在案的維護方案，涵蓋生產(chǎn)設(shè)備和工廠的所 有對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的物品，以防止 污染并降低事故風險。廠房和設(shè)備設(shè)施的維護控制程 序，維護記錄4. 7.2堅持記錄所有離線測試設(shè)備的維護日記。作為最低要 求，這應(yīng)包括：任何調(diào)整任何干預(yù)措施的重新校準日期。維護要求4. 7. 3除任何計劃維護規(guī)程外，在設(shè)備故障或損壞所產(chǎn)生的異 物可導致產(chǎn)品污染風險的情況下，還應(yīng)按預(yù)定的時間間 隔對

44、設(shè)備進行檢查，對檢查結(jié)果進行記錄，并且采取相 應(yīng)的措施。維護要求4. 7.4維護工作不應(yīng)對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量或合法性構(gòu)成風險。 完成維護工作之后應(yīng)行使成文的保潔規(guī)程，記錄已清除 的污染危害，而且設(shè)備已經(jīng)可以恢復生產(chǎn)。維護要求4. 7.5在使用后清理干凈工具和其他維護設(shè)備，并妥善保管。維護要求4. 7.6只有在緊急情況和不會對產(chǎn)品構(gòu)成污染風險的情況下， 才允許使用膠帶、紙板等進行臨時維修/改裝。此類改 裝有時間限制，應(yīng)記錄在案并安排改正。維護要求4. 7. 7應(yīng)對工程車間加以控制，防止工程碎屑轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或貯 藏區(qū)（例如通過提供切屑墊）。維護要求4. 7.8參與維護或修理的承包商應(yīng)由負責其活動的工作

45、人員 予以適當監(jiān)督。維護要求4.8內(nèi)務(wù)管理和保 潔基本應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理和保潔體系，以確保能夠維持適當?shù)男l(wèi)生標準且最大限度地減少產(chǎn)品污染風險。4. 8. 1應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理標準，包括基于條件的清潔或 “隨時清潔”政策。內(nèi)務(wù)清潔控制程序4. 8.2應(yīng)為建筑物、設(shè)備和車輛執(zhí)行并維護成文的保潔規(guī)程。 清潔安排和規(guī)程應(yīng)包括以下信息：保潔的責任要保潔的項目/區(qū)域保潔的頻率清潔的方法要使用的保潔材料保潔記錄和驗證責任。保潔的頻率和方法應(yīng)以風險為基礎(chǔ)。應(yīng)實施規(guī)程，以確保達到相關(guān)的保潔標準。內(nèi)務(wù)清潔要求4. 8.3清潔化學用品應(yīng)符合相應(yīng)的目的，標注適當?shù)臉撕灒?照制造商的指示使用。他們應(yīng)儲存在密閉容器內(nèi)，并

46、放 置在安全指定位置。不得使用有強烈氣味或可能引發(fā)污 染和氣味污染的化學用品。清潔設(shè)備應(yīng)保存在合適的指 定位置。化學品要求4. 8.4用于清潔衛(wèi)生間的材料和設(shè)備應(yīng)與其他地方使用的材 料和設(shè)備不同，并在必要時予以實際隔離。清潔廁所的要求4. 8.5在適當?shù)那闆r下，以風險為基礎(chǔ)，實施微生物環(huán)境監(jiān)控 方案，以確保清潔操作可以有效地將對產(chǎn)品有害的微生 物污染的風險降到最低。該計劃應(yīng)考慮微生物在包裝材 料上存活的可能性及其用途。如果制定了該計劃，則應(yīng) 包括：取樣協(xié)議樣品位置的識別測試頻率目標微生物（例如病原體、腐敗菌和/或指標微生物）測試方法對結(jié)果的記錄和評估。計劃及相關(guān)規(guī)程應(yīng)編制成文。風險評估記錄4.

47、9產(chǎn)品污染控制應(yīng)采取一切切實可行的步驟，識別、消除、避免或盡量減少異物或化學污染的風險。4. 9. 1玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材料控制4. 9. 1. 1不應(yīng)出現(xiàn)不必要的非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑料，它們 可能造成可預(yù)見的污染風險。如果生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū) 域需要非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑料，如果存在產(chǎn)品污 染風險，則應(yīng)制定處理規(guī)程。玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材 料控制程序4. 9. 1. 2應(yīng)控制構(gòu)成潛在產(chǎn)品污染危害的玻璃或易碎塑料（除產(chǎn) 品外），并在登記冊上予以記錄，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容: 物品清單，詳細說明位置、數(shù)量、類型和條件根據(jù)對產(chǎn)品可造成風險的級別，按規(guī)定的頻率進行物 品狀況檢查和記錄保

48、潔或更換物品的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染 的可能性。以風險為基礎(chǔ)，在登記冊上記錄生產(chǎn)和貯藏 區(qū)域以外的玻璃或易碎塑料。玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材 料記錄4. 9. 1. 3如果出現(xiàn)非生產(chǎn)玻璃或易碎塑料的破損，負責人應(yīng)負責 清理操作，確保其他區(qū)域不會因破損而受到污染。隔離 和處理任何已被污染的產(chǎn)品。在突發(fā)事故報告中記錄所 有破損。玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材 料損壞記錄記錄4. 9.2鋒利和金屬工具控制4. 9. 2. 1應(yīng)制定成文的政策，以控制鋒利工具的使用和儲藏，包 括刀子、針或線，以防治污染。政策應(yīng)包括這些物品進出工廠的控制。利器控制程序4. 9. 2. 2應(yīng)監(jiān)控含有刀片或鋒利工具的

49、生產(chǎn)設(shè)備。刀片或其他鋒 利工具不得對產(chǎn)品造成污染。利器控制程序4. 9. 2. 3不得使用美工刀。利器控制程序4. 9. 2. 4如果在生產(chǎn)、包裝和貯藏區(qū)域有開放式布告板，則不得 使用可松動的緊固件，如圖釘和訂書釘。利器控制程序4. 9.3化學和生物控制4. 9. 3. 1應(yīng)制定管理非生產(chǎn)化學品使用、貯存和操作的流程，以 防止造成化學污染。作為最低要求，這些計劃應(yīng)包括：批準的化學品采購清單可用的材料安全數(shù)據(jù)表及規(guī)格避免使用濃香型產(chǎn)品化學品容器的常用標簽和/或標識指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進入僅限訓練有素的人員使用。化學品和生物控制程序4. 9. 3. 2通過危害和風險分析來識別、控制和管理任

50、何潛在的微 生物污染風險和任何潛在的過敏原。化學品和生物控制程序4. 10廢料和廢料 處置廢料應(yīng)根據(jù)法律要求進行管理，而且應(yīng)有利于防止積聚、污染風險和害蟲的誘引。4. 10. 1在法律要求廢料的處置需要許可證的情況下，應(yīng)由持有 許可證的承包商進行處置，而且應(yīng)保存處 置記錄并供審核使用。危廢合同、危廢轉(zhuǎn)移聯(lián)單4. 10. 2管理加工廢物，盡量減少對環(huán)境的排放。這應(yīng)包括但不 限于顆粒、薄片、粉末、灰塵和邊角料。廢料和廢料處置控制程序4. 10. 3應(yīng)提供適當且充足的垃圾和廢物容器，以適當?shù)念l率清 空，維持足夠清潔的狀態(tài)。廢料和廢料處置控制程序4. 10. 4在適當情況下，應(yīng)根據(jù)法規(guī)的要求，按照預(yù)定

51、的處置方 式（如回收）對廢物標注類別，分類、隔離和收集在指定的廢物容器內(nèi)。廢料和廢料處置控制程序4. 10. 5銷毀不達標的品牌材料，使其無法使用。記錄所有處理 的材料。廢棄物處理記錄4. 10. 6如果向第三方轉(zhuǎn)移不達標的品牌材料以進行銷毀或處 置，該第三方應(yīng)為廢料處置方面的專業(yè)公 司，而且應(yīng)提供材料銷毀的報告。廢料和廢料處置控制程序4. 10. 7垃圾的外部儲存應(yīng)位于指定區(qū)域，設(shè)計或維護應(yīng)最大限 度地減少害蟲滋生的風險。廢料和廢料處置控制程序4. 11害蟲管理為了最大限度地減少侵擾和產(chǎn)品風險，工廠應(yīng)制定有效的預(yù)防性害蟲管理計劃，應(yīng)準備好可用的資源快速響應(yīng)所發(fā)生的任何問題。4. 11. 1維

52、持預(yù)防性害蟲管理計劃，覆蓋工廠控制的所有區(qū)域。 工廠應(yīng)評估其害蟲管理計劃的可持續(xù)性，是否可以解決 不同季節(jié)害蟲活動的變化，并考慮任何所需的額外活動 工廠應(yīng)記錄并實施任何所需的額外活動。害蟲控制程序4. 11.2工廠應(yīng)簽約使用合格害蟲管理組織的服務(wù)或擁有經(jīng)適 當培訓的人員對工廠進行定期檢查和處理，以制止和根除害蟲侵擾。根據(jù)風險評估確定檢查的 頻率并進行記錄。發(fā)生下列任一情況時，都應(yīng)對風險評估進行復核：建筑物或生產(chǎn)流程發(fā)生了可能對害蟲管理計劃造成 影響的變化發(fā)生了嚴重的害蟲問題。在雇傭害蟲管理承包商服務(wù)的情況下，應(yīng)明確界定服務(wù) 協(xié)議并且反映工廠的業(yè)務(wù)活動。殺蟲協(xié)議、殺蟲資質(zhì)、MSDS/殺 蟲記錄4

53、. 11.3在工廠自己進行害蟲管理的情況下，工廠應(yīng)能夠證明： 害蟲管理操作是由經(jīng)過培訓且合格的人員進行的，就 與現(xiàn)場相關(guān)害蟲的生物學原理而言，他們 擁有選擇適當害蟲防治化學品和防范方法的充分知識 且了解其使用限制從事害蟲管理活動的員工滿足任何法定的培訓或注 冊要求可提供充足的資源，以應(yīng)對任何害蟲侵擾問題擁有現(xiàn)成的獲取必要專業(yè)技術(shù)知識的渠道 了解并遵守管轄害蟲防治產(chǎn)品使用的法律使用專門的上鎖設(shè)施存放殺蟲劑。殺蟲整套資料4. 11.4妥善放置和操作誘餌站、誘捕器或電動滅蠅器等設(shè)備。害蟲控制程序4. 11. 5采取有效的預(yù)防措施，防止害蟲進入場所。對建筑物的 門、窗戶、管道和電纜接入口進行適當?shù)姆雷o

54、，防止所 有害蟲進入。這應(yīng)包括防止鳥類和飛行哺乳動物進入建 筑物或在裝卸區(qū)域上方棲息的措施。害蟲控制程序4. 11.6如果發(fā)現(xiàn)侵擾，應(yīng)立即采取措施，消除危害。應(yīng)采取措 施識別、評估污染或損壞的可能性，并授權(quán)放行任何可能受影響的產(chǎn)品。害蟲控制程序4. 11. 7如果發(fā)現(xiàn)特定時間間隔的侵擾，工廠應(yīng)要求使用飛蟲控 制設(shè)備進行捕獲分析，幫助確定問題區(qū)域。如果侵擾活動愈加明顯，工廠應(yīng)通過風險評估確定消除 危害所需的活動。害蟲控制程序4. 11.8應(yīng)保存成文的規(guī)程，害蟲活動的詳細記錄、害蟲管理檢 查和建議。作為最低要求，這些計劃應(yīng)包括：一份最新的、經(jīng)簽字和授權(quán)的工廠規(guī)劃，確定被編號 的害蟲控制設(shè)備和其位置

55、。對現(xiàn)場誘餌和/或監(jiān)控設(shè)備的識別明確確定的現(xiàn)場管理和承包商責任所用害蟲防治產(chǎn)品的詳情，以及有效使用的指導檢查、建議以及任何害蟲侵入的詳細記錄。工廠應(yīng)負責確保將其承包商或全職專家的所有相關(guān)建 議及時地付諸實施，并監(jiān)控其有效性。害蟲控制程序、檢查記錄、蟲害 分析記錄4. 11.9員工應(yīng)清楚害蟲活動的跡象并知曉向指定經(jīng)理報告任 何證據(jù)的要求。害蟲控制程序5產(chǎn)品和流程控制5. 1產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)制定成文的產(chǎn)品開發(fā)或修改規(guī)程，確保符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。5. 1. 1記錄與產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、規(guī)格、制造和分發(fā)有關(guān)的客戶 要求，并獲得客戶的同意。在可能的情況下，應(yīng)考慮要求和最終用途。應(yīng)確定和定義任何

56、關(guān)鍵用途參數(shù)；例如屏障要求、最高 /最低使用溫度、機器運行、回收材料的 使用和測試要求（如果相關(guān)，包括遷移）。應(yīng)特別注意任何需要或要求使用回收材料制造的材料， 以確保它們既合適又合法。產(chǎn)品開發(fā)程序5. 1.2工廠應(yīng)明確定義和記錄何時需要進行生產(chǎn)試驗。工廠應(yīng)確定生產(chǎn)試驗所需的產(chǎn)出和成功標準，以及試驗 后材料的任何變動和/或添加、加工特性或設(shè)備。在適當?shù)那闆r下，應(yīng)進行生產(chǎn)試驗，測試應(yīng)驗證制造流 程是否能夠生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法的產(chǎn) 品。新的產(chǎn)品或產(chǎn)品變動應(yīng)接受適當?shù)脑u估，以確保可 以滿足要求的安全和質(zhì)量參數(shù)。產(chǎn)品開發(fā)程序、產(chǎn)品測試記錄5. 1.3公司應(yīng)確保使用規(guī)定的操作條件開展生產(chǎn)，生產(chǎn)

57、出符合 規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法的產(chǎn)品。產(chǎn)品開發(fā)程序5. 1.4如果客戶要求，應(yīng)準備技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格，并在可能的情況 下在生產(chǎn)過程開始之前與客戶或品牌所有人達成共識。產(chǎn)品開發(fā)程序、產(chǎn)品規(guī)格書5. 1.5保留與指定者商定的樣品，以供今后參考。產(chǎn)品開發(fā)程序5. 1.6應(yīng)建立成文的規(guī)程，解決將客戶的規(guī)格或要求轉(zhuǎn)移至工 廠自己體系的問題。這應(yīng)包含（但不限于）：傳輸數(shù)據(jù)準確性的驗證如何更新和傳達客戶規(guī)格的變動如何滿足客戶測試方法的商定要求評估客戶規(guī)格的變動會怎樣影響技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格（參看 條款 5. 1. 1） o在流程控制文件內(nèi)準確記錄從成功進行的生產(chǎn)試驗或 設(shè)備安裝中總結(jié)出的設(shè)置。產(chǎn)品開發(fā)程序5.2圖形設(shè)計

58、作品 控制應(yīng)管理工廠的作品和開展的所有前期印刷活動，確保杜絕客戶規(guī)格的信息缺失和變動。5.2. 1工廠應(yīng)有記錄成文的作品管理規(guī)程，涵蓋工廠負責的活 動。這應(yīng)包含但不限于：作品中應(yīng)包含的整理信息從客戶處收到的作品文件已完成作品的驗證和客戶審批。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.2應(yīng)制定流程，獲得指定者對成品概念和作品的正式接受 和批準。結(jié)果應(yīng)記錄在案。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.3在適當?shù)那闆r下，應(yīng)進行印刷試驗，驗證是否能始終滿 足商定的產(chǎn)品質(zhì)量和印刷標準。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.4印刷設(shè)備，如印版、絲網(wǎng)、網(wǎng)紋車昆、圓筒和橡皮布，在 使用前應(yīng)經(jīng)過驗證，確認

59、符合規(guī)格和作品版本或商定的 母版，并能完全追溯至獲得客戶審批的原材料。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.5獲得公司審批的材料，包括印刷運行期間的作品母版和 顏色標準，應(yīng)加以控制，確保最大化地減小降級的可能, 使用后加以妥善保存。如有必要，工廠應(yīng)制定政策，滿 足獲得審批的母版的更新要求。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.6工廠應(yīng)有成文的規(guī)程，管理作品和印刷規(guī)格的變動，并 管理過時的作品和印刷材料。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.2.7如果作品文件和獲得審批的母版是電子格式，應(yīng)妥善保 護，防止丟失或惡意干預(yù)。圖稿管理控制程序（針對印刷行 業(yè)）5. 3包裝印刷控制如果是印刷或裝

60、飾的包裝材料，應(yīng)制定成文的規(guī)程，確保信息十分清晰、按照客戶規(guī)格的準確復制、并符合任何法律要求的規(guī)定。5.3. 1評估前期印刷活動、印刷流程和印刷包裝（產(chǎn)品）的處 理，以確定：必要信息的遺失風險 印刷產(chǎn)品的混淆。建立和實施控制措施，降低已識別的風險。印刷過程控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.3.2妥善儲存印版、滾筒、切割模具、印刷橡皮布和任何其 他印刷設(shè)備，盡量減少損壞。印刷過程控制程序（針對印刷行 業(yè)）5. 3. 3根據(jù)商定的標準（或母版樣品）批準每次印刷運行。應(yīng) 加以記錄。印刷過程控制程序（針對印刷行 業(yè)）5.3.4應(yīng)制定體系，檢測和識別運行期間的印刷錯誤，在可接 受的印刷材料中對錯誤進行分類。