1、 藥品管理基礎知識以及不合格藥品的管理制度一、藥品知識概念藥品劑型藥品的特性藥品的常規檢查藥品的不良反應概念藥品、中藥、化學藥品、中藥材、中藥飲片、抗生素、仿制藥品、生物制品特殊管理藥品（毒、麻、精、放）假藥、劣藥處方藥與非處方藥有效期概念含義：中文意思為藥品經營質量管理規范，目前實施的為年月日開始實施的。是為藥品經營企業在進、存、銷等環節中確保藥品質量及服務質量所制定的管理規范。概念藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。概念

2、化學藥品（西藥）：主要指以化學合成的方法或以天然產物中提取的有效成份而制成的藥物。概念中藥：指中藥材、中藥飲片和中成藥的總稱。概念中藥材：指中醫藥學基本理論指導下用以防治疾病的藥物，包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類。概念中藥飲片：凡是直接供中醫臨床調配處方用的所有中藥。概念抗生素：是某些細菌、放線菌、真菌等微生物在代謝過程中產生的，對其他病原微生物具有抑制或殺滅作用的物質。如：青霉素、四環素等。概念仿制藥品：指國家已批準正式生產，并收藏于國家藥品標準的品種，試行標準的藥品及受國家藥品監督管理部門保護的品種不得仿制。概念生物制品：指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術

3、獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病防治、治療和診斷的藥品。如菌苗、疫苗等。概念特殊管理藥品：麻醉藥品醫療用毒性藥品精神藥品放射性藥品概念特殊管理藥品麻醉藥品指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖嚴重戒斷的藥品。它與麻醉藥有本質的區別，麻醉藥指對感覺消失特別是痛覺消失而言，而有利于外科治療的藥品，不產生癮癖的藥品。如嗎啡、可待因等。概念特殊管理藥品精神藥品：指直接作用中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性但不產生癮癖的藥品。如復方樟腦酊概念特殊管理藥品醫療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如巴豆概念

4、特殊管理藥品放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。概念假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。概念有下列情形之一的按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準而未批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；變質的藥品；被污染的藥品；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；概念劣藥：藥品所含成份的含量不符合國家藥品標準的。概念有下列情形之一的按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的

5、；直接接觸藥品包裝材料和容器未經批準的；其他不符合藥品標準規定的；概念藥品的有效期：指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質量的期限。藥品有效期的標注方式：有效期至XXXX年XX月概念藥品有效期的計算：是從藥品的生產日期（以生產批號為準）算起，藥品標簽應列有效期的終止日期。到效期的藥品應根據藥品管理法第三十四條的規定，過期藥品不得使用。概念藥品批準文號：是藥品的生產合法性的標志。藥品管理法規定，生產藥品“須經國家藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。批準文號格式：國藥準（試）字+1位字母+8位數字H-化學藥品 Z-中成藥 S-生物制品B-通過國家藥品監督管理局整頓的保健品J-進口分包裝藥品 T

6、-體外化學診斷試劑F-藥用輔料概念藥品的批號用來表示藥品生產日期的一種編號，生產批號包括兩個內容：一是生產藥品的時間，目前我國的藥廠常以六位數字來表示，即前兩位表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日期。另一內容是生產藥品的批次。概念處方藥（Rx）：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配，購買和使用；處方藥警示語：憑醫師處方銷售、購買和使用！概念非處方藥（OTC）：不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方可自行判斷、購買和使用；非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！藥品劑型劑型：為了發揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床及貯存、運輸，根據藥物的性

7、質、用藥目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為劑型。常見的劑型：湯劑、沖劑、膠囊、丸劑等。藥品劑型藥物劑型的分類：（1）按物態分類氣體劑型：氣霧劑、吸入劑等；液體劑型：湯劑、合劑、酊劑、灑劑、露劑、注射劑等。半固體劑型：外用膏劑、內服膏劑、糊劑等；固體劑型：散劑、沖劑、丸劑、膠劑等。藥品劑型片劑：藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。含片：含于口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下粘膜吸收發揮全身作用的片劑。藥品劑型口腔貼片：貼于口腔，經粘膜吸收后局部或全身作用的速釋或緩釋制劑 。咀嚼片：口腔中咀嚼或吮

8、吸使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。分散片：在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。藥品劑型泡騰片：含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。陰道片：指置于陰道內應用的片劑。速釋、緩釋與控釋片：指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。腸溶片：指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑1藥品是特殊的商品藥品是直接用于人體的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物質；雖然直接用于人體，但在絕大多數情況下，不能自己選購，而是經醫生診斷開處方而后購買；藥品是生理活性物質，用很小的劑量（g、mg、ug）即可發揮局部或全身使用；使用藥品必須對癥下藥，藥到病除，否則，不

9、僅不能祛病，反而還會加重病情，甚至危及人的生命。藥品的特性藥品具有二重性藥品可以防病治病，康復保健，但多數藥品又有不同程度的毒副作用。例如：麻醉性鎮痛藥嗎啡，用于治療劇痛、心源性哮喘，全身麻醉等效果顯著，用之得當，可以治病救命，解除痛苦。但它又有極強的成癮性，若管理不善，導致濫用，又會造成家破人亡。藥品的特性3藥品具有專用性：若使用不當或濫用藥品，則極易造成中毒或藥源性疾病。據報導，在美國的住院病人中，有14.28%是因為用藥不當而住院的，據世界衛生組織統計，世界上有33.3%的患者死于用藥不當。藥品的特性4藥品質量均一性藥品只有合格與不合格之分，而無正品與副品、次品、等外品之分。藥品的特性5

10、 藥品的時限性6 藥品是高科技產品藥品的特性 普通片（指非包衣片）的外觀質量及包裝檢查 1。片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片，字跡應 清晰。 2。色澤應均勻一致，無變色現象。 3。黑點、色點、異物：直徑在500m以上的不得有。 4。不得有明顯的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。邊緣不整（飛邊、毛邊等）：總數不得超過5% 7。碎片、松片各不得超過3%片劑的外觀質量及包裝檢查8。 不得有潮解、粘連、溶化、發霉、變質、失效、 蟲蛀、異臭等現象。9。 片面上不得有結晶析出或結晶附著在容器上。 10。 瓶裝片劑，壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應 端正、清晰。片劑的外觀質量及包裝檢查同一批號的包衣顏色應

11、均勻一致。黑點、斑點、異物：直徑大于500m的不得有。花斑：不得超過5%小珠頭（直徑2-3mm）：總數不得超過2%癟片（含凹凸不平），異型片：總數不得超過2%龜裂、爆裂：各不超過3%；脫殼、掉邊：各不得超過2%（腸溶片不得有掉皮）。以上4項總和不得超過5%不得有膨脹、吸潮、粘連、溶化、發霉、變質或失效等現象。包衣片的外觀質量及包裝檢查查裝量檢查：應符合標簽所示的數量。瓶裝者，應密封，瓶內填充物應清潔、瓶口不得松動；鋁塑、熱合及塑料袋包裝者，應壓封嚴密、圓整、無破損。印字應端正、清晰。包衣片的外觀質量及包裝檢查查硬膠囊劑：外觀整潔、大小相等、無斑點；黃色的膠囊，其顏色應均勻一致，不得有褪色、變色

12、等現象；膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象；膠囊應無粘結、變形、異臭等現象；內容物應無結塊、發霉、變色等異常現象。膠囊劑的外觀質量及包裝檢查2軟膠囊劑（膠丸）膠囊大小應均勻一致、整潔、光亮；不得有粘結、粘瓶（經振搖即散者不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現象；膠丸，有氣泡不得超過3%；膠丸有畸型丸不得超過3%；膠丸有污物或偏心代尾等總和不得超過3%；包裝檢查：同片劑。膠囊劑的外觀質量及包裝檢查色澤應一致，不得有變色現象；軟膏應均勻、細膩，取適量涂于玻璃板上觀察，不應有肉眼能見到的單獨顆粒；軟膏涂于皮膚上應無不良刺激性，并應有適當的粘稠性，易于涂布在皮膚或粘膜上，能軟化而不融化；無酸敗、異臭

13、、變質、變硬及油水分離等現象；不得有較大異物；封口應嚴密，不得有漏藥現象。軟膏劑的驗收除另有規定外，糖漿劑應澄清、色澤應一致。不得有混濁、覺淀、結晶、酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象；包裝封口應嚴密，瓶蓋與瓶口應配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無發霉現象；糖漿劑的外觀質量及包裝檢查色澤應一致，無變色現象；顆粒劑應粒徑均一、干燥；應無吸潮、潮解、軟化、結塊等現象；顆粒劑應無異物、異臭、發霉、蟲蛀等現象；包裝封口應嚴密，不得有漏氣、漏藥現象；顆粒劑的驗收指合格藥品在正常用法和用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括藥物的副作用、毒性反應、變態反應、繼發反應、后遺效應、致畸作用等。藥品的不良反應

14、（ADR）門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質量驗收）門店藥品養護門店藥品貯存環境的控制門店藥品的分類擺放門店藥品按其性質進行貯放不合格藥品的管理質量報表的填寫質量管理工作內容門店藥品的驗收工作必須由質量管理人員負責；驗收人員根據藥品驗收細則的有關規定進行質量驗收，并根據藥品調撥單上的項目（品名、規格、數量、生產廠家、有效期、批號、商標、批準文號等）與藥品實物進行對照，如有不符者，應立即 通知質量部進行處理，驗收合格的藥品應在調撥單上注明“合格”并且驗收人員簽字，驗收不合格的藥品不得上柜銷售。門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質量驗收）門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質量驗收）藥品調撥單作為藥品驗收的記

15、錄，應按規定妥善保管，不得有遺失、混亂等現象。門店藥品養護工作由質量負責人員進行；工作內容： 門店藥品的例行檢查、門店銷售過程中出現的有質量疑問的藥品的處理、藥品貯存環境的控制。門店藥品的例行檢查：質量管理員必須每月對門店貯存藥品進行質量檢查，并做好檢查記錄（養護檢查表）。對檢查過程中出現有質量問題的藥品應按規定進行處理。門店藥品養護貯存環境的要求：冷藏2-10度、陰涼不大于20度、常溫0-30度，濕度范圍45%-75%。門店質量負責人員應根據藥品說明書上的貯存要求合理安排藥品的貯存條件，需冷藏的藥品必須放于冰柜中，需陰涼貯存的藥品存放條件不得高于20度，店堂空氣濕度不得超出45%-75%。門

16、店藥品貯存環境的控制門店質量負責人員每天應測量兩次溫、濕度情況，采取有效措施保證藥品的貯存條件。養護設備的使用均應有詳細的使用記錄和維修養護記錄。 門店藥品貯存環境的控制質量月（季）報表：反映本月（本季度）門店有質量問題藥品的報表，由質量管理員填報。效期月報表：每月底，由質量管理員統計距離到效期時間還有四個月的藥品，填寫該表于每月5號前上報質量部。質量報表的填寫 質量報表的填寫近效期月報表：每月底，由質量管理員統計距離到效期時間還有六個月的藥品，填寫該表。1目的:保證公司銷售藥品質量的可靠性,不合格藥品的及時處理.2適用范圍:門店員工及配送中心員工3職責分工:門店員工及庫房管理員負責對本轄區內

17、的藥品進行質量監控.質量管理部負責不合格藥品的審核及店面藥品的質量抽查,并對違反本規定者,提出處罰及整改意見。不合格藥品的管理制度33財務部負責兌現獎勵及處罰。4下列藥品屬于不合格品：41藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。42外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。43包裝標識模糊不清或脫落。44藥品已超過有效期。不合格藥品的管理制度5管理規定51凡不合格藥品均存放于不合格藥品庫。52發現假藥、劣藥，應及時上報質量管理部，質量管理部應在24小時內上報藥品監督管理部門，在藥品監督管理部門監督下處理。53驗收人員發現除假藥、劣藥外不合格品，如包裝擠壓變形，包裝破損，但未造成污染的藥品應立即上報驗收組長，驗收組長查明不合格原因，分清責任及時上報質量管理部處理。不合格藥品的管理制度54庫存中發現不合格藥品，養護員應立即負責將其移至不合格藥品庫，并上報質量管理部門，每月上報庫存不合格藥品月報表及季報表。55門店發現不合格藥品，應及時將其退回配送中心，并附退庫申請單交質量管理部審核。56質量管理部定期分析不合格原因