1、2021年潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證30頁2021年潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證30頁2021年潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證30頁生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告 TOC o 1-5 h z 編制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日1、引言1.1概述1.1.1本公司潔凈車間是產(chǎn)品的成品生產(chǎn)和包裝區(qū)，按規(guī)范要求對生產(chǎn)環(huán)境有較高的要 求，如溫度、相對濕度、換氣次數(shù)，壓差、潔凈等級等，空調(diào)凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成符 合要求后，送入各生產(chǎn)、包裝操作房間，以滿足上述要求。本公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)按10萬級的凈化級別設(shè)計(jì)，是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和 空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷

2、卻、加熱、加濕、干燥、 凈化和臭氧消毒處理，系統(tǒng)氣流組織形式為頂送側(cè)下回，氣流經(jīng)初、中、高三級過濾送入房 間，室內(nèi)回風(fēng)經(jīng)防倒灌的中效過濾器后，在空調(diào)機(jī)組與新風(fēng)混合并密閉運(yùn)行。1. 1.2本系統(tǒng)具有以下幾個(gè)特征1. 1.2. 1整套系統(tǒng)設(shè)備配置合理，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造、安裝均按照規(guī)范要求及行業(yè) 規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。1. 1. 2. 2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)并安裝自動(dòng)控制系統(tǒng)，確保系統(tǒng)恒溫恒濕;1. 1.2.3為預(yù)防交差污染，系統(tǒng)為獨(dú)立循環(huán)。各區(qū)域潔凈級別如下：編號房間名稱潔凈級別編號房間名稱潔凈級別1女緩沖十萬級11清洗間十萬級2女二更十萬級12稱量間十萬級3男緩沖十萬級13配液間十萬級4男二更十萬級14分

3、裝間十萬級5緩沖間十萬級15暫存間十萬級6洗衣間十萬級16干燥間A十萬級7整衣間十萬級17干燥間B十萬級8潔凈走廊十萬級18預(yù)留間十萬級9潔具間十萬級19洗瓶間十萬級10器皿間十萬級201. 2潔凈區(qū)主要控制項(xiàng)目及參數(shù)監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次溫度1828CGB50591-20101次/班濕度4565%1次/班換氣次數(shù)十萬級215次/小時(shí)1次/月靜壓差5Pa（不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間）1次/月10Pa （潔凈室（區(qū)）與室外）25P& （潔凈室（區(qū)）之間與非潔凈室（區(qū)）塵埃粒子20. 5umGB/T1629220101次/季十萬級3500000個(gè)/ m驗(yàn)證目的本次驗(yàn)證屬于再驗(yàn)證，檢查并

4、確認(rèn)潔凈生產(chǎn)廠房經(jīng)過幾年的使用和運(yùn)行后，仍符合GMP 的管理要求及公司生產(chǎn)使用要求，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未做任何改動(dòng)，設(shè)備的操作規(guī)程未 作修訂，所以本次驗(yàn)證只對該系統(tǒng)做性能確認(rèn)，并按照中國藥典（2015版）潔凈廠房凈化送 風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的驗(yàn)證。 驗(yàn)證范圍3.1文件的適用范圍此文件適用于潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3. 2驗(yàn)證的范圍3.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)施的確認(rèn)；3. 2. 1空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；3.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)。20000 個(gè)/ m3沉降菌十萬級W10個(gè)/皿GB/T1629420101次/周4、驗(yàn)證小組人員序號姓名部門工作職責(zé)1總經(jīng)理2質(zhì)量部3

5、質(zhì)量部4生產(chǎn)部5生產(chǎn)部6物流部5、驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)5. 2空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)施的確認(rèn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)廠房建筑、裝飾、系統(tǒng)設(shè)施等在使用過程中出現(xiàn)的問題，以便采取必要的補(bǔ)救 措施，并確認(rèn)其是否持續(xù)符合要求。5. 2. 1.結(jié)構(gòu)及設(shè)施確認(rèn):序號驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1周圍自然環(huán)境良好，無有害氣體，無明顯污染源， 不會(huì)對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染2車間周圍已綠化，鋪植草坪，無有害的露土面積3車間廠房整體狀況良好，地面、墻面及天花板表面光 潔平整，無破損、剝落現(xiàn)象，門窗開啟靈活，無損壞 現(xiàn)象4車間有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施且能正常使 用5潔凈區(qū)入口處有換鞋設(shè)施6潔凈區(qū)環(huán)氧自流坪地面平整光潔，無剝落、開裂現(xiàn)象7彩鋼板墻面

6、及天花板表面光潔平整，無脫漆、銹蝕現(xiàn) 象發(fā)生，墻面與地面間的圓弧過渡型材連接整齊、完 好8潔凈室各屋門窗開閉靈活、順暢，門鎖完好無缺陷， 傳遞窗兩邊的門窗互鎖密閉性好，易于清潔9潔凈室窗戶，天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口，燈具與天 棚的連接部位均密封良好。10潔凈區(qū)設(shè)置不銹鋼地漏，不易腐蝕，內(nèi)表面光潔易清 洗，有密封蓋開合方便，能防止廢水廢氣倒灌，根據(jù) 生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行消毒11傳遞窗內(nèi)滅菌燈管完好，使用正常12各房間的各種標(biāo)示字跡清晰完整，無破損和缺失13廠房內(nèi)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和 疏散通道及拐角處設(shè)置標(biāo)志，在專用消防口處設(shè)置紅 色應(yīng)急照明燈，消防栓等消防設(shè)施齊全，性能完好14工

7、藝用水管路標(biāo)志清晰完整，密封良好，輸送順暢， 管件及閥門無腐蝕和損壞，無跑冒滴漏現(xiàn)象15壓縮空氣及蒸汽管路標(biāo)志清晰完整，密封良好，輸送 順暢，管件及閥門連接牢固，無腐蝕和損壞，無跑冒 滴漏現(xiàn)象16電氣系統(tǒng)所有線路運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無超負(fù)荷或跳閘現(xiàn)象， 安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均密封可 靠，無開裂現(xiàn)象5.2.2.工藝布局確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1人員和物料進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)域的出入口分 別設(shè)置，潔凈廠房內(nèi)物料傳遞線短2潔凈區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，用 于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工 作人員的通道，空氣潔凈度等級相同的潔凈 室相對集中3設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，成品存放 區(qū)

8、域，靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少過 程中混雜與污染，存放區(qū)域內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)， 合格品區(qū)、不合格品區(qū)設(shè)置專區(qū)4在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室 的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同5潔凈工作服的洗滌存放室，放在使用潔凈工 作服的下一個(gè)潔凈級別；清潔工具洗滌、存 放室設(shè)在潔凈區(qū)域內(nèi)6維修保養(yǎng)室不設(shè)在潔凈室內(nèi)7與產(chǎn)品直接觸的壓縮空氣和惰性氣體經(jīng)凈化處理符合生產(chǎn)要求5. 2. 3照明系統(tǒng)安裝測試與確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1潔凈室根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度，主要工作 室一般照度為3001ux以上，輔助工作室、走廊、 氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不低于1501uxo2潔凈室的照明使用熒光燈完好，無缺

9、損3燈罩與固定座之間密封完好，無開裂現(xiàn)象5. 2. 4.衛(wèi)生設(shè)施的確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1物料進(jìn)入有潔凈要求的區(qū)域有凈化措施2生產(chǎn)工器具設(shè)有專門的清潔消毒房間3清潔工具有專門的清洗消毒房間4工作服的洗滌和滅菌在潔凈區(qū)外進(jìn)行5. 2. 5儀器儀表的校驗(yàn)儀器名稱型號塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-301 型風(fēng)速儀405-V1壓差計(jì)(030) Pa溫濕度計(jì)PH101B霉菌培養(yǎng)箱MJ -160BSH- II電熱恒溫培養(yǎng)箱DRP-9032 型空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)，并附有合格證。5. 2. 6高效過濾器的檢漏通過高效過濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。用Y09-

10、301型激光粒子計(jì)數(shù)器，取樣口距過濾器2-3cm處，以5-20mm/s的速度移動(dòng)對被檢測 的高效過濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5um觀 察檔，一個(gè)人在測試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則 為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測試一個(gè)點(diǎn)，直到確認(rèn)為止，每只高效測試時(shí)間不少于Imino空氣過濾器是否泄漏女緩沖是否女二更是否男緩沖是否男二更是否緩沖間是否洗衣間是否整衣間是否潔凈走廊是否暫存間是否稱量間是否洗瓶間是否配液間是否分裝間是否清洗間是否器皿間是否潔具間是否干燥間A是否干燥間B是否預(yù)留間是否5. 2. 7安裝檢查結(jié)論收集整理上述檢查結(jié)論，出

11、具總體結(jié)論。5. 3運(yùn)行確認(rèn)5. 3.1驗(yàn)證目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。5. 3. 2可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 3. 2. 1系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)及GMP規(guī)范要求；5. 3.2.2該系統(tǒng)按照凈化空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，各潔凈室風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫 濕度、壓差達(dá)到（下表要求），系統(tǒng)運(yùn)行正常，風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在15%以內(nèi)。潔凈級別壓差溫度相對濕度換氣次數(shù)10萬級潔凈區(qū)靜壓差5Pa 比室外大氣靜壓差三10P&1828C45 65%215 次/h5. 3. 3運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目5. 3. 3. 1開關(guān)機(jī)檢查：對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行試運(yùn)行，檢查各系統(tǒng)運(yùn)行平

12、穩(wěn)狀況，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求和實(shí)際生產(chǎn)所需。項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法開機(jī)風(fēng)量、壓力平穩(wěn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，接通電源，開機(jī)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、 撞擊聲設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察設(shè)備系統(tǒng) 運(yùn)轉(zhuǎn)情況停機(jī)系統(tǒng)延時(shí)lmin后能平穩(wěn)停機(jī)關(guān)機(jī)5. 3. 3. 2空調(diào)制冷運(yùn)行測試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)或要求制冷進(jìn)風(fēng)溫度室溫系統(tǒng)出風(fēng)溫度18-28C5. 3. 3. 3送風(fēng)柜壓差測試項(xiàng)目內(nèi)容初效過濾器壓差中效過濾器壓差初阻力30 Pa70 Pa標(biāo)準(zhǔn)要求不大于75 Pa不大于210 Pa5. 3. 3. 4空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng) 速儀分別

13、測試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回 風(fēng)量和新風(fēng)量。風(fēng)量計(jì)算：L=3600XVXS式中：L-送風(fēng)量，單位n?V-平均風(fēng)速，單位m/sS-送風(fēng)面積，單位m2總送風(fēng)量：回風(fēng)量+新風(fēng)量二總送風(fēng)量新風(fēng)量/總風(fēng)量二三30%十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員人，按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng)40 m3計(jì)算，需至少補(bǔ)充新風(fēng)m3,實(shí)際補(bǔ)充新風(fēng) m3,達(dá)到規(guī)范要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。5. 3. 3. 5壓差測試在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)，在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū) 所有的門及傳遞窗，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。評定標(biāo)準(zhǔn)：1、不同級別的

14、潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5P&2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10P&5. 3. 3. 6十萬級凈化間換氣次數(shù)測試測量風(fēng)速采用QDF型熱球式風(fēng)速儀，測試時(shí)，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過濾器濾紙 正下方，距高效濾紙約15cm,指針穩(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個(gè)點(diǎn)。取四 角點(diǎn)時(shí)，取樣點(diǎn)距左右邊框1015cm。評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū)215次/小時(shí) 房間換氣次數(shù)計(jì)算：高效過濾器的平均風(fēng)速V二(V+ V2+V3+V4 +V5) /5高效過濾器的風(fēng)量L=3600XVXF房間體積=AXH換氣次數(shù) n二(Li+ L2+L3+L4 +) / AXHV廠高效過濾器的風(fēng)速測量值，單位m/sF-高效過濾器的

15、送風(fēng)面積，單位點(diǎn)A-房間面積，單位m2H-房間高度，單位m空調(diào)運(yùn)行測試結(jié)論。5. 3. 3. 7臭氧濃度的測定開啟臭氧發(fā)生器，系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后在空調(diào)系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)取樣檢測臭氧濃度，確認(rèn)臭 氧濃度達(dá)到規(guī)定要求210 mg/m3所需的時(shí)間。3. 3.8潔凈室溫度、相對濕度測定。溫度、相對濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或 潔凈室中心。3. 4運(yùn)行確認(rèn)偏差處理及糾正措施當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。首先要調(diào)查 確定該偏差產(chǎn)生的原因，再確定相應(yīng)的解決措施，決定驗(yàn)證是否繼續(xù)進(jìn)行或更改驗(yàn)證方案。5. 3. 5運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)4性能確認(rèn)1性能

16、確認(rèn)目的在運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行潔凈度測定，驗(yàn)證潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，驗(yàn) 證潔凈室的消毒程序是否可行。5. 4. 2可接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)共進(jìn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天，每個(gè)周期內(nèi)對懸浮粒子和沉降菌進(jìn)行測定，以確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)及GMP要求。檢查項(xiàng)目懸浮粒子數(shù)沉降菌20. 5 u m三5卩m接受限度350000020000C10CFU/皿5. 4. 3性能確認(rèn)項(xiàng)目5. 4. 3. 1空調(diào)系統(tǒng)對潔凈室空氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：a）空氣過濾，即利用過濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；b）氣流組織與排污，在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生

17、的 污染物排除出去；c）壓力控制，以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；d）采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā) 塵材質(zhì)等。5. 4. 3. 2臭氧消毒時(shí)間的確認(rèn)、殘留濃度的測定開啟臭氧發(fā)生器，消毒時(shí)間依次設(shè)定為o. 5h；每次消毒通風(fēng)后進(jìn)行臭氧殘留濃度測定， 檢查臭氧濃度降至0. 15ppm （嗅覺臨界值）所需時(shí)間，確認(rèn)消毒后通風(fēng)時(shí)間；進(jìn)行活微生物 數(shù)的測定，檢查臭氧消毒效果，確認(rèn)臭氧消毒時(shí)間，試驗(yàn)次數(shù)不低于3次。5. 4. 3. 3十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測試本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于

18、某粒 徑的懸浮粒子數(shù)，來評定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測試應(yīng)在其他 環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測試。懸浮粒子采樣器使用前清空，開始采樣時(shí)在計(jì)數(shù) 確認(rèn)穩(wěn)定時(shí)方可連續(xù)讀數(shù)。測試方法：依據(jù)潔凈區(qū)沉塵埃粒子檢測規(guī)程測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面 積成正比。測試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18C26C,相對濕度控制在 45%RH65%RH,空氣潔凈度不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在25P&,潔凈級別高的潔凈區(qū)對 潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)lOPao測試狀態(tài)：靜態(tài)測試測試人員：必須穿戴符

19、合環(huán)境潔凈度級別的工作服，測試時(shí)其他人員不可隨意走動(dòng)。測試時(shí)間：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。采樣點(diǎn)數(shù)目：采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法（儀器型號：Y09-301型），按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)方法 測定潔凈室中的粒徑大于0. 5 um及的粒子，最少采樣點(diǎn)分布如下表所示。最低限度采樣點(diǎn)數(shù):面積（m2）潔凈度100, 000 級1021020220 40240-1002100-2003采樣點(diǎn)位置：離地面0. 8m高度水平。采樣注意事項(xiàng)：必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣；布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口；采樣時(shí)，測試人員在采樣口下風(fēng)側(cè)。評定標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒徑十萬級區(qū)0. 5 u mW3, 500,

20、 000 粒/ m35 u m20, 000 粒/ni3結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算采樣點(diǎn)平均粒子濃度A= (C1+ C2+C3+CQ /N式中：A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/ m3Ci-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，粒/ m3N-某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次平均值均值M= (Ai+ A2+A3+Al) /L 式中：M-平均值的均值，粒/ m3Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/ m3L-某一潔凈區(qū)的總采樣個(gè)數(shù)，粒標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=E (A-M) /L(L-l)式中：SE-平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/ m3置信上限UCL=M+tXSE式中：UCL-平均值的95%置信上限t-95%置

21、信上限的t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789t6. 312.922. 352. 132.021.941.901.86當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9個(gè)時(shí)，可不計(jì)算UCL結(jié)果評定每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級別界限;全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。3. 4沉降菌檢測:沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活微生物粒子，加以培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。其沉降濃度 用CFU/皿表示。測定沉降菌的主要設(shè)備是4)90mm玻璃培養(yǎng)皿及各種培養(yǎng)基(常用大豆酪蛋白 瓊脂培養(yǎng)基)和恒溫培養(yǎng)箱。沉降菌測定其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小 的地方。其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表

22、：面積(m2)潔凈度100, 000 級10210202204024010021002003沉降菌測試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí) 間，在適宜的條件下，讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔 凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物是否符合標(biāo)準(zhǔn)。并與浮游菌 檢測結(jié)果進(jìn)行對照。本驗(yàn)證方案中沉降菌采用靜態(tài)測試，測試方法依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān) 測的方式進(jìn)行。評定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目十萬級區(qū)微生物W10 個(gè) cuf/ 皿結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)平均菌落數(shù)M二(M1+ M2+M3+Mn) /n式中：M-平均菌落數(shù)Mi-對應(yīng)培養(yǎng)

23、皿菌落數(shù)n-培養(yǎng)皿總數(shù)采樣方法與培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后， 將平皿蓋蓋上，然后在30-35C條件下(恒溫培養(yǎng)箱)培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。檢測頻次：根據(jù)擬訂凈化系統(tǒng)消毒程序，對潔凈區(qū)沉降菌連續(xù)7天進(jìn)行檢測，代表一個(gè) 周期，連續(xù)檢測三個(gè)周期，確認(rèn)消毒程序的合理性。5. 4. 4性能確認(rèn)偏差及糾正措施當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。首先要調(diào)查 確定該偏差產(chǎn)生的原因，再確定相應(yīng)的解決措施，決定驗(yàn)證是否繼續(xù)進(jìn)行或更改驗(yàn)證方案。5. 4. 5性能確認(rèn)小結(jié)6、驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及結(jié)論生技負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果

24、起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn) 操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審 應(yīng)包括：6. 1驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏。6. 2驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。3驗(yàn)證記錄是否完整。4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步 補(bǔ)充試驗(yàn)。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1、引言1.1概述1.1.1本公司潔凈車間是產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝區(qū)，按規(guī)范要求對生產(chǎn)環(huán)境有較高的要求， 如溫度、相對濕度、換氣次數(shù)，壓差、潔凈等級等，空調(diào)凈化系統(tǒng)就是將

25、空氣處理成符合要 求后，送入各生產(chǎn)、包裝操作房間，以滿足上述要求。本公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)按10萬級的凈化級別設(shè)計(jì)，是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和 空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、 凈化和臭氧消毒處理，系統(tǒng)氣流組織形式為頂送側(cè)下回，氣流經(jīng)初、中、高三級過濾送入房 間，室內(nèi)回風(fēng)經(jīng)防倒灌的中效過濾器后，在空調(diào)機(jī)組與新風(fēng)混合并密閉運(yùn)行。1. 1.2本系統(tǒng)具有以下幾個(gè)特征1. 1.2. 1整套系統(tǒng)設(shè)備配置合理，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造、安裝均按照規(guī)范要求及行業(yè) 規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。1. 1. 2. 2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)并安裝自動(dòng)控制系統(tǒng)，確保系統(tǒng)恒溫恒濕;1. 1.2.

26、3為預(yù)防交差污染，系統(tǒng)為獨(dú)立循環(huán)。各區(qū)域潔凈級別如下：編號房間名稱潔凈級別編號房間名稱潔凈級別1女緩沖十萬級11清洗間十萬級2女二更十萬級12稱量間十萬級3男緩沖十萬級13配液間十萬級4男二更十萬級14分裝間十萬級5緩沖間十萬級15暫存間十萬級6洗衣間十萬級16干燥間A十萬級7整衣間十萬級17干燥間B十萬級8潔凈走廊十萬級18預(yù)留間十萬級9潔具間十萬級19洗瓶間十萬級10器皿間十萬級201. 2潔凈區(qū)主要控制項(xiàng)目及參數(shù)監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次溫度1828CGB50591-20101次/班濕度4565%1次/班換氣次數(shù)十萬級215次/小時(shí)1次/月靜壓差5Pa（不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間

27、）1次/月10Pa （潔凈室（區(qū)）與室外）25P& （潔凈室（區(qū)）之間與非潔凈室（區(qū)）塵埃粒子20. 5umGB/T1629220101次/季十萬級3500000個(gè)/ m320000 個(gè)/ m3沉降菌十萬級W10個(gè)/皿GB/T1629420101次/周2、驗(yàn)證目的本次驗(yàn)證屬于再驗(yàn)證，檢查并確認(rèn)潔凈生產(chǎn)廠房經(jīng)過幾年的使用和運(yùn)行后，仍符合GMP 的管理要求及公司生產(chǎn)使用要求，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未做任何改動(dòng)，設(shè)備的操作規(guī)程未 作修訂，所以本次驗(yàn)證只對該系統(tǒng)做性能確認(rèn)，并按照中國藥典（2015版）潔凈廠房凈化送 風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的驗(yàn)證。3、驗(yàn)證范圍3.1文件的適用范圍此文件適用

28、于潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證o3. 2驗(yàn)證的范圍3. 2. 2空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)施的確認(rèn)；3. 2. 1空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；3.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)。4、驗(yàn)證小組人員序號姓名部門1總經(jīng)理2質(zhì)量部3質(zhì)量部4生產(chǎn)部5生產(chǎn)部6物流部5、驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)2空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)施的確認(rèn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)廠房建筑、裝飾、系統(tǒng)設(shè)施等在使用過程中出現(xiàn)的問題，以便采取必要的補(bǔ)救 措施，并確認(rèn)其是否持續(xù)符合要求。5. 2. 1.結(jié)構(gòu)及設(shè)施確認(rèn):序號驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1周圍自然環(huán)境良好，無有害氣體，無明顯污 染源，不會(huì)對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染2車間周圍已綠化，鋪植草坪，無有害的露土面 積3車間廠房整體狀況良好，地面、墻

29、面及天花板 表面光潔平整，無破損、剝落現(xiàn)象，門窗開啟 靈活，無損壞現(xiàn)象4車間有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施且能 正常使用5潔凈區(qū)入口處有換鞋設(shè)施6潔凈區(qū)環(huán)氧自流坪地面平整光潔，無剝落、開 裂現(xiàn)象7彩鋼板墻面及天花板表面光潔平整，無脫漆、 銹蝕現(xiàn)象發(fā)生，墻面與地面間的圓弧過渡型材 連接整齊、完好8潔凈室各屋門窗開閉靈活、順暢，門鎖完好無 缺陷，傳遞窗兩邊的門窗互鎖密閉性好，易于 清潔9潔凈室窗戶，天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口，燈 具與天棚的連接部位均密封良好。10潔凈區(qū)設(shè)置不銹鋼地漏，不易腐蝕，內(nèi)表面光 潔易清洗，有密封蓋開合方便，能防止廢水廢 氣倒灌，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行消毒11傳遞窗內(nèi)滅菌燈管完

30、好，使用正常12各房間的各種標(biāo)示字跡清晰完整，無破損和缺 失13廠房內(nèi)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全 出口和疏散通道及拐角處設(shè)置標(biāo)志，在專用消 防口處設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈，消防栓等消防設(shè) 施齊全，性能完好14工藝用水管路標(biāo)志清晰完整，密封良好，輸送 順暢，管件及閥門無腐蝕和損壞，無跑冒滴漏 現(xiàn)象15壓縮空氣及蒸汽管路標(biāo)志清晰完整，密封良 好，輸送順暢，管件及閥門連接牢固，無腐蝕 和損壞，無跑冒滴漏現(xiàn)象16電氣系統(tǒng)所有線路運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無超負(fù)荷或跳閘 現(xiàn)象，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫 處均密封可靠，無開裂現(xiàn)象5.2.2.工藝布局確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1人員和物料進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)域的出

31、入口分 別設(shè)置，潔凈廠房內(nèi)物料傳遞線短2潔凈區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，用 于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工 作人員的通道，空氣潔凈度等級相同的潔凈 室相對集中3設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，成品存放 區(qū)域，靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少過 程中混雜與污染，存放區(qū)域內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)， 合格品區(qū)、不合格品區(qū)設(shè)置專區(qū)4在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室 的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同5潔凈工作服的洗滌存放室，放在使用潔凈工 作服的下一個(gè)潔凈級別；清潔工具洗滌、存 放室設(shè)在潔凈區(qū)域內(nèi)6維修保養(yǎng)室不設(shè)在潔凈室內(nèi)7與產(chǎn)品直接觸的壓縮空氣和惰性氣體經(jīng)凈化處理符合生產(chǎn)要求5. 2. 3照明系統(tǒng)安裝測

32、試與確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1潔凈室根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度，主要工作 室一般照度為3001ux以上，輔助工作室、走廊、 氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不低于1501uxo2潔凈室的照明使用熒光燈完好，無缺損3燈罩與固定座之間密封完好，無開裂現(xiàn)象5. 2. 4.衛(wèi)生設(shè)施的確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人1物料進(jìn)入有潔凈要求的區(qū)域有凈化措施2生產(chǎn)工器具設(shè)有專門的清潔消毒房間3清潔工具有專門的清洗消毒房間4工作服的洗滌和滅菌在潔凈區(qū)外進(jìn)行5. 2. 5儀器儀表的校驗(yàn)儀器名稱型號塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-301 型風(fēng)速儀405-V1壓差計(jì)(030) Pa溫濕度計(jì)PH101B霉菌培養(yǎng)箱MJ -160

33、BSH- II電熱恒溫培養(yǎng)箱DRP-9032 型空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)，并附有合格證。5. 2. 6高效過濾器的檢漏通過高效過濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。用Y09-301型激光粒子計(jì)數(shù)器，取樣口距過濾器2-3cm處，以5-20mm/s的速度移動(dòng)對被檢測 的高效過濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5um觀 察檔，一個(gè)人在測試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則 為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測試一個(gè)點(diǎn)，直到確認(rèn)為止，每只高效測試時(shí)間不少于Imino空氣過濾器是否泄漏確認(rèn)女緩沖是冋否合格女二更是冋否

34、合格男緩沖是冋否合格男二更是回否合格緩沖間是回否合格洗衣間是冋否合格整衣間是冋否合格潔凈走廊是回否合格暫存間是冋否合格稱量間是也否合格洗瓶間是回否合格配液間是冋否合格分裝間是冋否合格清洗間是回否合格器皿間是回否合格潔具間是也否合格干燥間A是回否合格干燥間B是冋否合格預(yù)留間是冋否合格5. 2. 7安裝檢查結(jié)論經(jīng)對上述各項(xiàng)安裝確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)，該系統(tǒng)符合要求。3運(yùn)行確認(rèn)5. 3.1驗(yàn)證目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。5. 3. 2可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 3. 2. 1系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)及GMP規(guī)范要求；5. 3.2.2該系統(tǒng)按照凈化空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操

35、作，各潔凈室風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫 濕度、壓差達(dá)到（下表要求），系統(tǒng)運(yùn)行正常，風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在15%以內(nèi)。潔凈級別壓差溫度相對濕度換氣次數(shù)10萬級潔凈區(qū)靜壓差5Pa 比室外大氣靜壓差10Pa1828C45 65%215 次/h5. 3. 3運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目5. 3. 3. 1開關(guān)機(jī)檢查：對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行試運(yùn)行，檢查各系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)狀況，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求和實(shí) 際生產(chǎn)所需。項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法開機(jī)風(fēng)量、壓力平穩(wěn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，接通電源，開機(jī)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行0. 5小時(shí)，觀察設(shè)備系統(tǒng)行實(shí)驗(yàn)聲、撞擊聲。運(yùn)轉(zhuǎn)情況停機(jī)系統(tǒng)延時(shí)lmin后能平穩(wěn) 停機(jī)。關(guān)機(jī)結(jié)果：符合

36、要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期:5. 3. 3. 2空調(diào)制冷運(yùn)行測試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)或要求測試結(jié)果制冷進(jìn)風(fēng)溫度室溫24C系統(tǒng)出風(fēng)溫度18-28C22 C結(jié)果：符合要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期:5. 3. 3. 3送風(fēng)柜壓差測試目內(nèi)容初效過濾器壓差中效過濾器壓差初阻力30 Pa70 Pa標(biāo)準(zhǔn)要求不大于75 Pa不大于210 Pa測試結(jié)果30 Pa100 Pa結(jié)果：符合要求復(fù)核人/日期:檢查人/日期：5. 3. 3. 4空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng) 速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回 風(fēng)量和新風(fēng)

37、量。新風(fēng)口測試記錄：新風(fēng)口通風(fēng)面積nA 0. 2m2測試次數(shù)測試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測試人14.64. 74.84.64. 524. 54.64.64.84.634.44.44. 54.64.644. 54.64.64. 74. 754.64. 74.84.64. 5平均風(fēng)速4. 6 m/s新風(fēng)量3300 m3/h回風(fēng)口測試記錄：回風(fēng)口通風(fēng)面積點(diǎn)：0. 36m2測試次數(shù)測試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測試人14.44.64. 74. 74. 724.64. 74. 74.44. 734.44.64.84. 74. 744. 54.64. 74. 74. 554.64.64.64.84.4平均風(fēng)速4. 7 m/

38、s回風(fēng)量6100 m3/h風(fēng)量計(jì)算：L=3600XVXS式中：L-送風(fēng)量，單位代V-平均風(fēng)速，單位m/s s-送風(fēng)面積，單位點(diǎn)總送風(fēng)量：回風(fēng)量+新風(fēng)量二總送風(fēng)量新風(fēng)量/總風(fēng)量二35. 1 %三30 %十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員10人，按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng)40 m3計(jì)算，需至少 補(bǔ)充新風(fēng)400 m3,實(shí)際補(bǔ)充新風(fēng)3300 m3,達(dá)到規(guī)范要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。5. 3. 3. 5壓差測試在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)，在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū) 所有的門及傳遞窗，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。見附件 07：車間潔凈室壓差測量記錄評定標(biāo)準(zhǔn)：1、

39、不同級別的潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5P&2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10P&5. 3. 3. 6十萬級凈化間換氣次數(shù)測試測量風(fēng)速采用AM-4826型熱球式風(fēng)速儀，測試時(shí)，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過濾器 濾紙正下方，距高效濾紙約15cm,指針穩(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個(gè)點(diǎn)。 取四角點(diǎn)時(shí)，取樣點(diǎn)距左右邊框1015cm。評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū)215次/小時(shí)。房間換氣次數(shù)計(jì)算：高效過濾器的平均風(fēng)速V二(V1+ V2+V3+V4 +V5) /5高效過濾器的風(fēng)量L=3600XVXF房間體積=AXH換氣次數(shù) n二(Li+ L2+L3+L4 +) / AXHV廠高效過濾器的風(fēng)速測量值，單位m

40、/sF-高效過濾器的送風(fēng)面積，單位點(diǎn)A-房間面積，單位m2H-房間高度，單位m計(jì)算結(jié)果見附件4. 3空調(diào)運(yùn)行測試結(jié)論：運(yùn)行測試各項(xiàng)目均符合要求。5. 3. 3. 7臭氧濃度的測定開啟臭氧發(fā)生器，系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后在空調(diào)系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)取樣檢測臭氧濃度，確認(rèn)臭 氧濃度達(dá)到規(guī)定要求210 mg/m3所需的時(shí)間。臭氧發(fā)生器型號凈化體積結(jié)果確認(rèn)檢測日期JF-K6080g/h25. 7mg/m3合格3. 3.8潔凈室溫度、相對濕度測定。溫度、相對濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或 潔凈室中心。5. 3. 4運(yùn)行確認(rèn)偏差處理及糾正措施當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)

41、到時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。首先要調(diào)查 確定該偏差產(chǎn)生的原因，再確定相應(yīng)的解決措施，決定驗(yàn)證是否繼續(xù)進(jìn)行或更改驗(yàn)證方案。5. 3. 5運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)經(jīng)對上述各項(xiàng)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)，該系統(tǒng)符合要求。5. 4性能確認(rèn)5. 4. P性能確認(rèn)目的在運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行潔凈度測定，驗(yàn)證潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，驗(yàn) 證潔凈室的消毒程序是否可行。5. 4. 2可接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)共進(jìn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天，每個(gè)周期內(nèi)對懸浮粒子和沉降菌進(jìn)行測定，以確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)及GMP要求。檢查項(xiàng)目懸浮粒子數(shù)沉降菌M0. 5 u m三5卩m接受限度350000020000C10CFU/皿5. 4. 3性能確認(rèn)項(xiàng)目5. 4.

42、 3. 1空調(diào)系統(tǒng)對潔凈室空氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：a）空氣過濾，即利用過濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；b）氣流組織與排污，在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的 污染物排除出去；c）壓力控制，以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；d）采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā) 塵材質(zhì)等。5. 4. 3. 2臭氧消毒時(shí)間的確認(rèn)、殘留濃度的測定。開啟臭氧發(fā)生器，消毒時(shí)間依次設(shè)定為0. 5h；每次消毒通風(fēng)后進(jìn)行臭氧殘留濃度測定， 檢查臭氧濃度降至0. 15ppm （嗅覺臨界值）所需時(shí)

43、間，確認(rèn)消毒后通風(fēng)時(shí)間；進(jìn)行活微生物 數(shù)的測定，檢查臭氧消毒效果，確認(rèn)臭氧消毒時(shí)間，試驗(yàn)次數(shù)不低于3次。5. 4. 3. 3十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測試本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒 徑的懸浮粒子數(shù)，來評定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測試應(yīng)在其他 環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測試。懸浮粒子采樣器使用前清空，開始采樣時(shí)在計(jì)數(shù) 確認(rèn)穩(wěn)定時(shí)方可連續(xù)讀數(shù)。測試方法：依據(jù)潔凈區(qū)塵埃粒子測試規(guī)程測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面 積成正比。測試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18C26

44、C,相對濕度控制在 45%RH65%RH,空氣潔凈度不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在5Pa,潔凈級別高的潔凈區(qū)對潔 凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pao測試狀態(tài)：靜態(tài)測試測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，測試時(shí)其他人員不可隨意走動(dòng)。測試時(shí)間：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。采樣點(diǎn)數(shù)目：采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法（儀器型號：Y09-301型），按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)方法 測定潔凈室中的粒徑大于0. 5um及0. 5um的粒子，最少采樣點(diǎn)分布如下表所示。最低限度采樣點(diǎn)數(shù)：面積（m2）潔凈度100, 000 級10210 20220402401002100

45、2003采樣點(diǎn)位置：離地面0. 8m高度水平。采樣注意事項(xiàng)：必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣；布置采樣點(diǎn)時(shí), 應(yīng)避開回風(fēng)口；采樣時(shí)，測試人員在采樣口下風(fēng)側(cè)。評定標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒徑十萬級區(qū)0. 5 u m3, 500, 000 粒/ m35 u m20, 000 粒/n?結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算采樣點(diǎn)平均粒子濃度A= (C1+ C2+C3+CQ /N式中：A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/ m3Ci-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，粒/ m3N-某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次平均值均值M= (Ai+ A2+A3+Al) /L式中：M-平均值的均值，粒/ m3Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/ m3L-某一潔凈區(qū)的總采樣個(gè)數(shù)，粒標(biāo)準(zhǔn)誤差S