1、分類號：密級：學校代碼：10385 研究生學號：1611412041象腐居HUAQIAO UNIVERSITY碩士專業學位論文泉州市化妝品不良反應監測問題研究Research on the Monitoring of Adverse Reactionof Cosmetics in Quanzhou City作者姓名：黃雅真指導教師： 潘新美副教授實際單位導師： 吳保忠專業學位類別： 公共管理碩士專業學位領域：研究方向：公共政策與政府治理所在學院：政治與公共管理學院 論文提交日期：二O九年五月二十三日參學位論文獨創性聲明本人聲明茲呈交的學位論文是本人在導師指導下完成的研究成 果。論文寫作中不包含

2、其他人已經發表或撰寫過的研究內容，如參考 他人或集體的科研成果，均在論文中以明確的方式說明。本人依法享 有和承擔由此論文所產生的權利和責任。論文作者簽名： 割戎、簽名日期：S新4沖學位論文版權使用授權聲明指導教師簽名：W本人同意授權華僑大學有權保留并向國家機關或機構送交學位論 文的復印件和電子版，允許學位論文被查閱和借閱。本人授權華僑大 學可以將本學位論文的全部內容或部分內容編入有關數據庫進行檢 索，可以采用影印、縮印或掃描等復制手段保存和匯編本學位論文。論文作者簽名：遢也簽名日期:頑彳誓抑簽名日期:軒腿險摘要伴隨著社會的飛速發展，人們愈加追求生活品質的提升，對于生活中無處 不在的化妝品安全問

3、題同時得到人們的關注。化妝品監管的環節中，不良反應 監測是一項重要監管手段，解決其存在問題可提升化妝品上市后的安全監管水 平。放眼全球，世界各國紛紛采取積極措施控制和解決化妝品不良反應問題， 但由于我國該項監測起步較晚，在基礎薄弱的情況下，監測存在諸多問題。因 此，對化妝品不良反應監測問題的研究，對化妝品監管具有較大的實施意義。本文在文獻綜述的基礎上，以泉州市為例，緊密聯系實際工作，采用文獻 研究、調查研究、比較分析等方法，首先對化妝品不良反應監測的背景及意義 進行介紹，歸納了當前國內外學者對化妝品安全監管及不良反應監測的觀點， 并對化妝品不良反應監測等關鍵詞匯進行了釋義；其次，分析了泉州市化

4、妝品 不良反應監測現狀，指出泉州市化妝品不良反應監測存在單中心治理的問題， 并對其成因進行剖析；然后，介紹了目前關國及歐盟化妝品不良反應監測制度, 在此基礎上提出對泉州市化妝品不良反應監測的啟示；最后，針對泉州市化妝 品不良反應監測存在問題提出發揮政府主導力量、發揮生產經營企業自律作用 及發揮社會公眾的監督作用等保障措施。本研究力圖將理論和實踐相結合，以 求對泉州市化妝品不良反應監測存在問題提供可行的解決方案。關鍵詞：化妝品不良反應監測多中心治理AbstractAlong with the rapid development of society, people are increasingl

5、y pursuing the improvement of their quality of life, and they are also paying attention to the ubiquitous cosmetics safety issue in life. In the aspect of cosmetics supervision, adverse reaction monitoring is an important means of supervision. Solving the problem of existence can improve the level o

6、f safety supervision after cosmetics are listed. Looking at the world, countries around the world have taken active measures to control and solve the problem of cosmetic adverse reactions. However, due to the late start of this monitoring in China, there are many problems in the monitoring under the

7、 weak foundation. Therefore, the research on the monitoring of cosmetic adverse reactions has great practical significance fbr cosmetic supervision.Based on the literature review, this paper takes Quanzhou as an example, closely links with the actual work, and uses literature research, investigation

8、 and research, comparative analysis and other methods to introduce the background and significance of cosmetic adverse reaction monitoring, and summarizes the current domestic and foreign scholars. The viewpoints on cosmetics safety supervision and adverse reaction monitoring, and the key words of c

9、osmetic adverse reaction monitoring were explained. Secondly, it analyzes the current situation of monitoring adverse reactions of cosmetics in quanzhou, points out the problems of single center management in monitoring adverse reactions of cosmetics in quanzhou, and analyzes the causes; then, intro

10、duced the current US and EU cosmetic adverse reaction monitoring system, on this basis, put forward the implications of monitoring the adverse reaction of cosmetics in Quanzhou; Finally, put forward the role of the government in the monitoring of cosmetic adverse reactions in Quanzhou Leading forces

11、, giving play to the self-discipline of production and operation enterprises and exerting the supervision role of the public. This study attempts to combine theory with practice to provide a feasible solution to the problems in the monitoring of cosmetic adverse reactions in Quanzhou.Keywords: Cosme

12、tics Adverse reaction monitoringPolycentric Governance目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark66 o Current Document 第一章緒論1 HYPERLINK l bookmark69 o Current Document 第一節研究背景與研究意義1一、研究背景1二、研究意義2 HYPERLINK l bookmark73 o Current Document 第二節文獻綜述3一、國夕卜研究現狀3二、國內研究現狀4三、小結6 HYPERLINK l bookmark87 o Current Do

13、cument 第三節研究設計與創新之處7一、研究方法7二、研究思路和技術路線7三、創新之處10 HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 第二章相關概念與研究的理論基礎11 HYPERLINK l bookmark95 o Current Document 第一節相關概念11一、化妝品11二、化妝品不良反應11三、化妝品不良反應監測11 HYPERLINK l bookmark103 o Current Document 第二節相關理論13一、多中心治理理論13二、多中心治理理論在化妝品不良反應監測的應用14 HYPERLINK l bookmark1

14、06 o Current Document 第三章泉州市化妝品不良反應監測現狀17 HYPERLINK l bookmark109 o Current Document 第一節 泉州市化妝品不良反應監測的管理機構分析17一、泉州市不良反應監測中心主要管理職責17二、化妝品不良反應監測程序流程18 HYPERLINK l bookmark112 o Current Document 第二節 泉州市化妝品不良反應監測的技術機構分析19一、技術機構建設進程19二、技術機構現狀20 HYPERLINK l bookmark115 o Current Document 第三節泉州市化妝品不良反應監測的報

15、告現狀分析21一、收集報告的現狀21二、收集報告主體23 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 第四章 泉州市化妝品不良反應監測存在問題及成因分析27 HYPERLINK l bookmark123 o Current Document 第一節 泉州化妝品不良反應監測存在問題27一、化妝品不良反應監測監管機構存在問題27二、化妝品不良反應監測技術機構存在問題28三、化妝品不良反應監測報告方面存在問題31 HYPERLINK l bookmark131 o Current Document 第二節 泉州化妝品不良反應監測存在問題的成因分析34一、監

16、測機構職權不明確34二、哨點醫院等醫療機構責任心不強35三、生產經營企業配合度不高36四、社會公眾參與意識淡薄37 HYPERLINK l bookmark141 o Current Document 第五章 國外化妝品不良反應監測的經驗及啟示39 HYPERLINK l bookmark144 o Current Document 第一節 關國化妝品安全性評價的經驗39一、完善的化妝品監管法律體系39二、多元的化妝品安全監管主體40三、全面的化妝品安全報告體系40 HYPERLINK l bookmark150 o Current Document 第二節 歐盟化妝品不良反應監測制度的經驗4

17、1一、歐盟化妝品不良反應監測的特點41二、歐盟化妝品不良反應監測的經驗42 HYPERLINK l bookmark162 o Current Document 第三節 國外化妝品不良反應監測的啟示42一、加快完善監管法律體系42二、明確不良反應監測定位43三、強調生產經營企業義務43四、構建多方合作運作機制43五、增強信息透明度提高監測成效43 HYPERLINK l bookmark170 o Current Document 第六章完善泉州市化妝品不良反應監測的對策建議45 HYPERLINK l bookmark173 o Current Document 第一節發揮政府的主導作用45

18、一、加強專業監測隊伍建設45二、加快設立化妝品不良反應監測哨點46三、完善化妝品不良反應信息公開機制46四、建立跨部門間的協調機制48五、明確上市許可持有人責任48 HYPERLINK l bookmark183 o Current Document 第二節 發揮生產經營企業自律作用49一、加強生產經營企業誠信建設49二、建立生產經營企業內部監測網絡49三、加強生產經營企業對不良信息分析能力50四、加強生產經營企業風險防控措施50 HYPERLINK l bookmark190 o Current Document 第三節發揮社會公眾的監督作用50一、增強公眾參與意識50二、暢通公眾上報化妝品

19、不良反應渠道51三、強化社會輿論的正確導向51 HYPERLINK l bookmark195 o Current Document 第七章結論與展望53 HYPERLINK l bookmark198 o Current Document 第一節 結論53 HYPERLINK l bookmark201 o Current Document 第二節不足與展望53 HYPERLINK l bookmark204 o Current Document 參考文獻55致謝59 HYPERLINK l bookmark257 o Current Document 附錄A公眾對化妝品不良反應認知度調查問

20、卷61 HYPERLINK l bookmark297 o Current Document 個人簡歷、在學期間發表的學術論文與研究成果65第一章緒論第一節研究背景與研究意義、研究背景隨著物質生活水平的提高及人們追求關的天性，化妝品已逐步由小眾人群 使用的奢侈品轉變為大眾人群所需的生活品。因此，人們對于化妝品安全問題 日漸覺醒，將其安全問題與食品、藥品安全問題擺在重要位置，同時，伴隨著 媒體行業的發展，愈來愈多的化妝品質量安全問題被揭露，如2010年媒體報道 “霸王”洗發香波被檢出二惡烷，“章光101”產品中添加違禁成分米諾地爾;2016年，監測OPI等指甲油，得出其甲醛含量超標；2018年，

21、泰州特大生產 銷售不符合衛生標準化妝品案件等。這些事件有因為化妝品生產經營企業為了 使自己的產品能夠滿足消費者達到關白、祛斑等目的，而在生產的產品中添加 禁止使用的化學原料或是超出限量的使用化學原料；也有化妝品生產經營企業 為降低成本使用低純度工業原料、通過不正規渠道購進劣質化妝品所致，這使 得公眾對政府部門在化妝品監管工作存在不滿。對于公眾而言，化妝品質量頻 頻出現問題，公眾的身體健康和生命安全受到威脅，使公眾對我國化妝品事業 前景感到擔憂，對監管部門失去信心；對于監管部門而言，化妝品監管職能隨 著體制的改革在不同部門間轉移，法律法規滯后，專業人才流失，監管體系尚 在完善中；對于化妝品企業而

22、言，為追求利益最大化，以低成本的原料作為添 加劑，為迎合市場需要，濫用抗生素或其他禁用原料，對化妝品質量安全意識 較低，在存在政府對市場的干預不恰當的情況下，市場調節作用無法正常發揮, 化妝品產業的健康發展受到一定的影響。從政府、市場及公眾三方各自存在問 題看出，需充分發揮各自的優勢，形成維護化妝品安全的合力勢在必行。因國務院機構改革，隨著化妝品監管職能劃轉至原食品藥品監管系統，化 妝品不良反應監測工作于2015年開始由1998年12月成立的原國家食品藥品監 督管理局藥品評價中心（2006年9月加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子）2010年7月14日有香港市民將霸王中草藥修護洗發露交予香港通

23、用公證行化驗，顯示產品含有27ppm 二惡烷，即每一公升洗發水含有27毫克的二惡烷。2010年8月初，章光101的“金裝101高級生發靈”和“章 光101D發寶”兩款產品爆出含有未列明的西藥成分米諾地爾，在新加坡、香港等地遭下架。承擔。根據國家藥品不良反應監測中心職能變化，2014年8月成立的泉州市食 品藥品認證與不良反應監測中心積極推進化妝品不良反應監測工作。維護化妝 品安全不僅僅需從源頭抓起，更需要后續對已進入市場的生產經營企業進行監 管。化妝品不良反應監測作為化妝品上市后一種安全監管手段，是通過化妝品 不良反應監測平臺收集不良反應信息，然后對這些信息數據進行分析，判斷是 否存在化妝品安全

24、隱患，為化妝品日常監管提供線索，為化妝品質量安全提供 研究數據，使得化妝品安全得以保障。由于泉州市食品藥品認證與不良反應監 測中心機構建設起步晚，化妝品不良反應監測工作在不斷摸索完善。二、研究意義()理論意義化妝品不良反應監測在我國起步較晚，是原衛生部在全國范圍內指定的數 家醫院根據患者就醫情況，通過分析患者出現的皮膚問題，對化妝品成分進行 研究，從而指導化妝品生產企業對出現問題的產品進行配方改進與提升，還能 針對性的引導消費者有效預防使用化妝品而產生不良反應。加之，化妝品產業 早先在國內發展較為緩慢，相較于食品及藥品監管這兩個公眾倍加關注的問題, 國內管理學科類學者對化妝品監管相關方面的學術

25、研究較少，主要集中在對于 化妝品監管體系、監管法律層面的問題進行研究。而國外，特別是化妝品產業 興旺的發達國家，在化妝品監管初期便十分注重對其不良反應的監測，也已形 成較為完善的監測體系，但國內這方面的翻譯著作寥若星晨。化妝品不良反應 監測是一個包括監督、分析、評價等專業性較強的過程，主管部門是行政部門， 專業技術能力不足，是不能單獨全面監測化妝品不良反應的，應該從政府、市 場、社會三方的維度進行研究。在本文中，嘗試針對化妝品不良反應監測存在 問題，運用多中心治理理論，結合泉州市實際情況，提出改進監測的具體措施。(二)現實意義化妝品安全問題是隨著化妝品在日常生活中的廣泛使用，帶給人們關麗的 同

26、時產生的，且日益受到公眾的關注。為了化妝品產業的健康發展，確保化妝 品的安全性，需積極開展化妝品不良反應監測。在本文中，通過實踐調研，闡 述泉州市化妝品不良反應監測現存問題，剖析導致存在問題的原因，借鑒發達 國家在化妝品不良反應監測方面的經驗，促成政府、企業及社會公眾形成合力， 共同參與到化妝品不良反應監測中。希冀通過本次研究，提升泉州市化妝品不 良反應監測水平，為化妝品安全監管提供技術支持。第二節文獻綜述一、國外研究現狀通過查閱國內學者出國考察撰寫的相關書籍和資料，可以了解到在化妝品 產業發達的關國、歐盟等國家，在化妝品安全監管方面，不良反應監測是其必 不可少的手段。但是，因為直接由外文書籍

27、翻譯的中文資料較少，只能通過參 閱國內學者發表的文章進行研究分析。1、關國化妝品安全監管相關研究關國在化妝品監管方面，已形成了多個主體共同參與的多元監管體系。這 個多元主體包括政府部門一食品藥品監督管理局（FDA）、行政執法機構一聯 邦貿易委員會（FTC）、化妝品行業協會（如關國化妝品、盥洗用品和香水協 會，即 CTFA） o關國對于化妝品的市場準入管控較松。Jacqueline A GREFF研究指出化妝 品在關國名義上是由食品和藥物管理局（FDA）監管，但該機構的監管非常寬 松，如是歸類為化妝品的產品，要求其禁止在產品中摻假，除了顏色添加劑之 外，無需進行功效檢驗、良好的生產實踐即可進入市

28、場。文中從將化妝品歸類 為藥物入手研究，指出如果歸類為藥品，化妝品將會受到嚴格的藥品標準限制， 對化妝品制造商的制造和標簽的靈活性產生重點影響。關國政府在化妝品安全監管中，更看重事后監管。Philip J研究指出，在對 上市后化妝品的日常檢查中，監管部門通過檢查企業或是檢測產品認為企業在 生產中或是產品質量上存在可能發生不良反應的問題，將會采取多種方式整改。 或是監督企業對產生不良反應的產品進行改良，或是責令企業對產生不良反應 的問題產品進行全部召回。在關國，通常是化妝品生產經營企業第一時間接收 到不良反應信息，為了維護企業的聲譽，企業會及時將問題產品召回并對產生 的后果做出補償。Philip

29、 J認為，美國化妝品監管強調企業是產品質量的第一負J A. Greff Regulation of cosmetics that are also drugs J. Food & Drug Law Journal, 1996, 51(2):243-72 責人。Kay Gwen在其文中也表達了不能單獨依靠政府部門對化妝品安全性進 行監管，各種產品的質量都應當強調生產企業的主體責任，企業也應當自覺履 行監管責任。2、歐盟化妝品安全監管相關研究歐盟對于化妝品的監管同樣在開始之初注重建立管理體系，不單有各成員 的化妝品監管主要部門，還有歐盟的立法機構，有了立法機構的保障，監管體 系在法律的護航下平穩前

30、行。同時，為了能夠更好的為消費者提供健康意見， 在政府為主導的前提下，成立了安全性評價機構（消費者安全科學委員會，簡 稱SCCS）。這個機構相當于國內所說的協會組織，其成員中就有化妝品領域 的專家。歐盟以法律的形式明確要求所有的化妝品需采用統一的安全標準且企 業有責任保證產品的安全性，不得對人體造成損害。二、國內研究現狀關于化妝品監管方面的研究，國內學者主要集中在二個方面：一是我國化 妝品監管現狀研究；二是旨在完善對我國化妝品監管進行的建議研究。1、我國化妝品監管現狀研究國內學者主要從化妝品的許可到上市間的各環節探討我國化妝品監管現 狀。對于化妝品的許可環節，許多學者指出存在重許可的中國特色監

31、管。如李 曉明在其文獻中指出重許可的監管現狀導致監管部門在發生化妝品安全性問題 的時候，必須花費大量的人力物力去對企業進行檢查，市場的監管力度遠遠不 足。在生產環節中，我國政府部門出現了越廚代庖的現象，將本應由企業承擔 監督生產環節的責任轉為由政府負責，李曉明認為這種現象會增加監管部門的 負擔，同時還會限制了企業的發展，政府成為化妝品安全問題的首要責任人。在流通環節中，學者普遍認為目前在化妝品監管環節中所說的流通環節并 不是全面完整的，流通不僅包括了生產與經營，還應當追溯生產原料的流通以 及成品的存儲、運輸等其他過程。 Hilts, Philip J Protecting Americas H

32、ealth : The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation M. University of North Carolina Press,2004,328(21):45-46 Scanlon J. Dying to Be Beautiful: The Fight for Safe Cosmetics by Gwen Kay J. Journal of American History, 2006,92(4):1478-1479.李曉明.進口化妝品行政監管現狀及監管方法研究D.北京：北京理工大學,2016. 姚金成，曾令貴，等.我國

33、化妝品安全監測體系的現狀及相關對策J.中國藥房,2014(9):775-777.在監管法律及主體現狀的研究方面，幾乎所有的學者均提及現行的法律法 規體系已嚴重滯后于化妝品行業的發展，存在許多漏洞。而監管主體存在交又 監管、多頭監管的問題。如苑林學者的文獻中將相關化妝品市場監管的法律法 規進行的詳細羅列，使研讀其文獻的人可以很明了的看出化妝品監管法律體系 的系統性較差，存在嚴重缺陷。2、旨在完善對我國化妝品監管進行的建議研究完善化妝品安全監管不是單從某個方面入手就可達成的，整個化妝品監管 是一個閉合的環形，必須形成良好的監管體系對其加以管理，國內學者有些是 對整個監管體系進行研究，有些則針對體系

34、中的某項進行系統研究，但他們的 最終目的都是為了完善化妝品監督管理體系。第一，進一步完善化妝品監管法律法規。目前，政府部門在對化妝品進行 安全監管的過程中出現的最大問題是法律法規的嚴重滯后，不能為監管提供有 力的法律保障。完善化妝品監管法律體系，首先必須明確的就是化妝品概念的 說明，只有將概念統一明確之后，才能以此為據劃定監管范圍，統一監管口徑。 接著，原衛生部頒布并施行已久的化妝品衛生監督條例已無法滿足發生脫 胎換骨的化妝品安全監管現狀，必須根據新出現、新發現、新遭遇的監管困境 對條例進行修訂，填補法律漏洞。雖然，我國已針對化妝品安全監管頒布 了許多的法律法規與技術標準等規范性文件，但很多是

35、化妝品監管中各部門根 據所屬職責制定的，在很多方面這些法律法規間存有沖突規定，也很容易因監 管存在盲區而出現法律空白區。所以應對現有的化妝品監管法律進行整合與清 理，保證立法與執法的統一，維護法制的系統完整。最后，因為化妝品各個監 管部門根據自身立場出發制定的法規存在差異，至今沒有一部法律法規能夠對 化妝品全過程進行涵蓋管理，所以必須盡快制定完備的法律依據，有了上位法 的前提下，再根據化妝品市場、質量的監管實際出臺配套規章制度，保障上位 法落實實處。第二，進一步強化化妝品生產經營企業責任。政府不應該背負本應由化妝 品生產企業承擔的保障產品安全的職責，不論多么完備嚴格的監管下，必定會 存在或多或

36、少的監管盲區，這就需要化妝品生產企業負起應有的責任，采取有苑林.國產保健食品化妝品監管現狀及政策研究D.北京：北京理工大學,2016.葉永茂，邱瓊.關于加強化妝品監管的若干思考J.中國食品藥品監管,2010(9):33-34尚棋.論我國化妝品安全監管法律的完善D.上海：復旦大學,2016.許瑾.我國化妝品質量監管法律制度研究D.重慶：西南政法大學,2015. 效措施，把好產品質量。在引導化妝品生產經營企業落實安全首責的方面，歐 關國家有著豐富的實踐經驗。可以在現實監管中找出我國與歐關國家間的共同 點，通過鞭策企業以及相關的行業組織加強自身自律、誠信建設，轉變化妝品 企業被動的承擔產品質量安全責

37、任的現狀。第三，進一步加強化妝品上市后安全監測與評估。因為化妝品自身的產品 特殊性，自生產到進入流通再到使用在公眾身上，每一個環節中，產品的化學 成分多多少少都會有變化，其的安全性并不是靜止的，所以對其的安全性監管 進行動態管控更為合理，衍生出制定和實施化妝品不良反應監測的建議，從被 動監測入手，到主動監測，對上市后的化妝品進行分類監測。目前，我國收集 匯總的化妝品不良反應報告明顯低于實際應有的數量，這與化妝品監管沒有突 破、監測機制不夠健全、制度不夠規范、技術指導缺失等問題息息相關，針對 監測的種種問題，必須采取相應解決措施，建立化妝品不良反應監測體系來對 監測進行保障。不良反應并非僅僅出現

38、在化妝品領域，最早被重視是在藥品領 域，并且藥品行業對不良反應監測的重視程度遠超公眾的想象，如今已形成了 較為成熟的體系。化妝品這類產品因為其的特殊屬性，必然要對其加強不良反 應監測以維護公眾的健康安全。歐關等化妝品監管走在世界前列的國家，在化 妝品不良反應監測問題上有著極其豐富并且行之有效的經驗，需在研究分析的 基礎上，找出這些國家與我國存在的共性，提取能夠適用于我國國情的體系建 設經驗，來制定我國化妝品不良反應監測相關配套措施，保障監測有效開展。三、小結總而言之，在對化妝品監管相關文獻收集、研究、整理之后，可發現國內 學者大部分持在化妝品監督管理的問題上應強調企業的責任作用的觀點，這或 許

39、是受了國外化妝品監管較為成熟模式的啟發。還有部分學者提出，在對化妝 品監管中，有必要讓第三方機構參與其中，避免政府部門一家獨大，出現包庇 現象。而且，國內學者普遍認為，我國現行的化妝品監管相關法律法規的修訂李曉敏.多方位視角提高化妝品生產企業質量與監管水平J.日用化學品科學,2013,(12).39-41龐樂君，高惠君，趙燕君.歐美化妝品監管體制機制研究及對我國的啟示J.上海食品藥品監管情報研 究,2014,(6):32-40龐樂君，高惠君，趙燕君.歐美化妝品監管體制機制研究及對我國的啟示J.上海食品藥品監管情報 研究,2014,(6):32-40李武超，喬佳等.對浙江省化妝品不良反應監測體系

40、的探討J.香料香精化妝品,2017,(3):37-39路長飛，沈璐等.我國化妝品不良反應監測模式初探J.中國藥物警戒,2014, 11(12):743-745.孫波，沈璐等.歐盟化妝品不良反應監測制度的研究與啟示J.中國藥物警戒,2015,12(8):483-486 存在滯后性，在化妝品監管職能變動至今已有5年的情況下仍未對監管依據進 行修改，導致化妝品監管存在各方面的漏洞。而對于本文要研究的化妝品不良 反應監測，國內學者雖然較少針對這項監測進行深入研究，但都在各自研究化 妝品監管的文獻中提及應當及時完善化妝品不良反應監測。正是因為這個原因， 本文將化妝品不良反應監測從化妝品監管大環節中抽出來

41、單獨進行研究，可以 提出的建議意見更具有針對性，更能幫助化妝品監管的提升。第三節研究設計與創新之處、研究方法（）文獻研究法閱讀文獻并對學者的觀點進行研究，是進行論文撰寫的基礎。本文在國內 外學者關于化妝品安全監管研究的基礎上進行不良反應監測問題研究。因為本 文是針對地方化妝品不良反應監測問題的研究，所以還查閱了泉州市關于化妝 品監督管理所出臺的相關政策以及監管部門的工作報告等文件。結合各類文獻 與實際工作情況對監測現狀進行分析，運用理論架構研究框架。（二）調查研究法根據已經構建的研究框架,對泉州市化妝品不良反應監測的現狀進行研究, 開展實地走訪調查，收集信息數據，同時通過發放問卷對公眾對于化妝

42、品不良 反應監測的認知進行測評，并及時分析所有收集到的資料，指出監測存在的問 題并對成因進行剖析，以便于針對存在問題提出解決的對策建議。（三）比較分析法通過介紹關國和歐盟在化妝品不良反應監測方面的經驗，對比國內現狀找 出差距，總結提煉可借鑒并適合我國國情的化妝品不良反應監測經驗，為提升 泉州市化妝品不良反應監測提出對策建議。二、研究思路和技術路線本文從泉州市化妝品不良反應監測的具體實際出發，查閱相關不良反應監 測的研究文獻，分析泉州市化妝品不良反應監測存在缺少法律支持、醫療機構 責任心不強、生產經營企業配合度不高、公眾參與度低等問題，并對存在的問 題進行了原因剖析。借鑒關國化妝品安全性評價及歐

43、盟化妝品不良反應監測的 成功經驗，運用多中心治理理論，完善泉州市化妝品不良反應監測。技術路線 圖如圖l.lo企業自律政府主導研究背景實證 分 析解決問題提出問題理論分析論文主題泉州市化妝品不良反應監測現狀yu調查研究法.文獻研究法研究意義泉州市化妝品不良反應監測存在問題及成因分析f比較研究法國外化妝品不良反應監測的經驗及啟示完善化妝品不良反應監測的對策建議公眾監督圖1.1技術路線圖三、創新之處()研究對象化妝品這類產品隨著社會的不斷發展進步，已不知不覺的在日常生活中占 據不可或缺的地位，并發揮著重要作用。長久以來，人們對化妝品產業缺乏肯 定與重視，認為其僅僅是女性為追求關所使用的一種工具，而忽

44、略了其在關妝 之外的其他作用。從公共管理出發，大多數研究針對食品、藥品這些類備受關 注的產品監管問題，較少關注逐漸成長的化妝品產品監管，本文著手對化妝品 的監管進行研究，具有價值和意義。(二)研究方面在逐步探索中，政府部門對化妝品監管形成一個“生命周期” O這個“生 命周期”中包括備案注冊管理、生產管理、流通管理、使用管理、不良反應監 測、監督抽檢、召回管理等環節。在全國推進“放管服”改革的背景下，加強 化妝品上市后監管是必不可少的，不良反應監測作為化妝品上市后監管的重要 手段，對其存在的問題進行研究，將有利于化妝品監管的問題改進及提升。第二章相關概念與研究的理論基礎第一節相關概念、化妝品根據

45、化妝品衛生監督條例規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類 似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到 清潔、消除不良氣味、護膚、關容和修飾目的的日用化學工業產品。化妝品有 四種功能，分別是清潔作用、消除不良氣味作用、護膚（發）作用、關容與修 飾作用。對于民眾而言，大家普遍會認為化妝品的功能僅有護膚、關容的作用， 未將沐浴露、洗發水等清潔產品、抑汗劑、祛臭劑這類消除不良氣味作用的產 品及香水這種賦予人體香氣作用的產品歸類為化妝品。二、化妝品不良反應對于化妝品不良反應的定義，我國尚未出臺法律法規進行明確，目前在各 級監測機構內認知的化妝品不良反應概念來源于原衛生部頒布的化

46、妝品皮膚 病診斷標準及處理原則。化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化 妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括 生產、職業性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產品所引起的病變或者損害。在此概念的基礎上，原國家食品藥品監督管理局結合工作實際，通過其發 布的關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見（國食藥監保 化2011476號）進一步的將化妝品不良反應區分為一般化妝品不良反應和嚴重 化妝品不良反應，兩者主要區別是使用化妝品引起的損傷、損害程度的不同， 在該意見中還明確了化妝品群體不良事件、化妝品不良反應報告和監測等 概念。三、化妝品不良反應監測化妝品不良

47、反應監測是化妝品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程, 化妝品不良反應監測通過收集化妝品不良反應信息，將所收集的不良反應信息 根據標準進行劃分區別，調查不良反應產生的危害情況，并將調查結果報告給 主管部門，提出對產生不良反應的化妝品加強管理的意見和建議，定期將監測 數據向化妝品生產經營企業、醫療機構和公眾進行公告，通過采取控制措施， 避免不良反應影響擴大化。目前化妝品不良反應監測工作程序由發現和報告、 判定和評價兩個層面組成。我國化妝品不良反應監測較發達國家相比起步晚，正式始于上世紀90年 代。日前整個體系包括政策、標準、管理三個層面。從開啟化妝品不良反應監 測起，在實踐中制定相關規范、規劃

48、及實施方案；根據基礎性研究及產品效果 評估，化妝品不良反應診斷標準處于完善過程中；自上而下建立健全各級監測 機構及哨點，筑牢管理架構。(-)管理層面1、國家化妝品不良反應監測機構2014年，隨著化妝品監管職能由原衛生和計劃生育委員會轉移到原食品藥 品監督管理局，因國家藥品不良反應監測中心已從事不良反應監測多年，具有 豐富的監測經驗，所以化妝品不良反應監測的職能便由國家藥品不良反應監測 中心承擔，且兩者監測具有共通性，因此，2014年后，化妝品不良反應監測的 工作程序較之前有了較大變化。全國化妝品不良反應監測由國家藥品不良反應監測中心進行統籌安排，在 監測的摸索過程中，完善化妝品不良反應報告表樣

49、，制定監測所依據的技術標 準和規范要求，建設監測信息平臺，將全國各級監測機構收集匯總上來的不良 反應信息進行分析評價，有針對地對產生嚴重危害的產品進行調查，并及時將 調查信息反饋給主管部門，通過官方渠道發布化妝品的安全警示信息。2、省級化妝品不良反應監測機構對應于國家藥品不良反應監測中心，省級層面的化妝品不良反應監測職能 也由藥品不良反應監測中心承擔。并且，目前全國各省，均有在省級層面建設 專門進行藥品不良反應監測的監測機構，這樣的職能安排能夠較好地與上級溝 通，也方便國家監測機構對下級機構的技術指導支持。不同于國家化妝品不良 反應監測機構，省級化妝品不良反應監測機構還需對本轄區內的監測哨點機

50、構 進行日常技術指導，調動哨點機構這個技術主力的積極性。3、設區的市級化妝品不良反應監測機構為了方便監測的技術指導與溝通，設區的市級化妝品不良反應監測職能也 由藥品不良反應監測機構承擔。泉州市早先的藥品不良反應監測機構不是獨立 機構，為了加強藥品、化妝品以及醫療器械的不良反應監測，于2014年特地獨 立設置了食品藥品認證與不良反應監測中心。設區的市級化妝品不良反應監測 機構為目前整個化妝品不良反應監測管理層面最為基層的機構，往下均無再設 置監測機構。福建省內，9個地級市均有單獨設置的不良反應監測機構，承擔 各自行政區域內的化妝品不良反應監測。（-）政策層面目前，化妝品不良反應監測內容，尚未有法

51、律法規進行明確，僅在化妝 品衛生監督條例及化妝品衛生監督條例實施細則中涉及，而相關指導文 件也是寥寥無幾，當下用于指導化妝品不良反應監測的主要是關于加快推進 化妝品不良反應監測體系建設的指導意見（國食藥監保化2011476號）與化 妝品不良反應監測試點工作實施方案，相較于藥品不良反應監測，化妝品不 良反應監測的政策層面存在嚴重的滯后性。（三）標準層面化妝品不良反應監測標準層面主要指的是監測機構、醫療機構及生產經營 企業判斷不良反應的標準。國內化妝品標準可分為通用基礎標準、衛生標準、 方法標準、產品標準和原料標準這5類。化妝品不良反應診斷現存標準是1998 年12月1日起在世界范圍內實施的化妝品

52、皮膚病診斷標準及處理原則（GB17194.117194.7-1997共7項強制性國家標準）,對于發展迅猛的化妝品 行業，其產品所引起的皮膚不良反應已經是臨床很常見的疾病，而診斷不良反 應還是根據1998年時標準，嚴重影響監測數據的可靠性，因此仍需結合實際工 作不斷更新化妝品不良反應的診斷標準，從而使化妝品不良反應監測更加完善。第二節相關理論一、多中心治理理論在眾多的公共管理理論中，多中心治理理論對于解決中國公共管理事務存 在問題具有一定的優勢。多中心治理理論是以奧斯特羅姆夫婦為核心的一批研 究者創立的。多中心治理理論提出不能單一依靠傳統政府這一主體來處理國家 事務，需打破傳統格局，將企業、公眾

53、等引入治理主體，形成多元化的管理主 體，各方根據自身利益訴求，在平衡各方利益的基礎上進行多元共治。該理論 自問世以來在全球各國間具有廣泛影響力。二、多中心治理理論在化妝品不良反應監測的應用隨著化妝品在日常生活中重要性的提高,其安全與否關系著社會安穩與否, 政府是整個國家公共事務的治理者，就必須為了保障化妝品安全制定相關的政 策并加以執行。但是，單純依靠政府對化妝品安全進行監管治理是不全面的， 必須促使化妝品生產、使用各環節上的主體加入治理系統，共同對化妝品的安 全進行監督管理。我國目前化妝品不良反應監測依然是政府占主導地位，但是 由于化妝品產業飛速發展，企業數量不斷增加，市場機制失靈，監測成本

54、也日 益增加且效能逐漸降低，所以僅由監測機構開展化妝品不良反應監測是無法較 好做到監測目的的，必須組織化妝品涉及的各個獨立主體對不良反應進行監測。首先，要發揮政府部門的權利優勢，以行政手段對化妝品生產經營企業進 行管理，同時發動非政府主體對化妝品市場進行監督，多方監督的環境下，給 予生產經營企業壓力，倒逼其認清對于產品質量負責的義務，通過自我改進達 到保障化妝品安全的目的。第二，高利潤必定會使市場中的主體進行不正當競爭。對于化妝品產業而 言更是如此。運用多中心治理理論，強調社會公眾在不良反應監測的主體地位, 能夠發動其主動參與監測，一方面給了生產經營企業保證產品質量安全的壓力， 一方面又減輕了

55、政府監測的重擔，促使市場形成良好的營商氛圍。第三，隨著人們維權意識的提高，對于公共事務的管理就不再如以往僅依 靠政府進行治理。特別是本文所要研究的化妝品不良反應監測，化妝品其實是 一種與生活息息相關的產品，大多數人，特別是男性會認為化妝品與自身的聯 系并不密切，而事實卻是，每個人的身邊都存在的化妝品，甚至每天都會能接 觸到化妝品，許多化妝品的功能與外用藥物相似，與外用藥物一樣，通過涂抹 于皮膚表面起作用，如稍加不慎，使用化妝品也可能會危害到公眾的生命安全, 引起社會恐慌。但是目前政府與市場都對其安全性不夠重視，必須有公眾為其美埃莉諾奧斯特羅姆.公共事物的治理之道:集體行動制度的演進M.上海三聯

56、書店，2000.06 安全監測助力。公眾表達述求的手段日益增多，帶動著其對公共事務管理監督 的發展，政府與市場能直接聽到公眾對其行為的反饋，而且公眾在監督中揭露 的現象會通過發達的媒體網絡傳遍世界各地，形成輿論壓力，鞭笞著企業改進 產品質量，督促這政府轉變監管方式。通過參閱相關文獻資料了解，許多發達國家的化妝品不良反應監測已經形 成了政府、生產經營企業及消費者等多元主體共同參與的結構。在我國化妝品 監管基礎較為薄弱、化妝品安全存在較大隱患的情況下，更需要通過發動更多 主體來共同參與，特別是對不良反應的監測，使用化妝品產生不良反應，患者 自身無法判斷出現的癥狀是否與使用化妝品存在關聯性，而進入醫

57、院就診后， 醫生因患者沒有留心化妝品基本信息而沒辦法獲知其所使用的產品信息，無法 診斷患者出現的癥狀與使用化妝品是否存在必然聯系，雙方間信息溝通不順暢, 收集不良反應信息存在阻礙，影響化妝品不良反應監測的進行。綜上所述，運用多中心治理理論為化妝品不良反應監測存在問題提供建議 是社會發展的必然要求。16第三章泉州市化妝品不良反應監測現狀化妝品不良反應監測于上世紀90年代始于衛生系統,經過十幾年的發展已 初具規模，2013年國務院機構改革時，原國家食品藥品監督管理總局藥化監管 司接手了化妝品不良反應監測工作，化妝品不良反應監測得到了進一步的發展。 在2018年國務院機構改革中，化妝品監管職能隨主管

58、部門的改革，并入了國家 市場監督管理總局。正處改革期間，化妝品不良反應監測職責仍暫由國家藥品 不良反應監測中心承擔。與國家監測機構相對應，泉州市食品藥品認證與不良 反應監測中心承擔泉州市化妝品不良反應監測職能。在國家層面，化妝品不良反應監測可分為政策、標準、管理三個層面，相 對于泉州這個市級監測機構而言，可將監測分為管理、技術及報告。因為在政 策層面上，泉州作為地級市，沒有設立法律法規的權力，僅有執行法律法規， 或制定相關規范性文件的權力，再者，化妝品不良反應監測的標準是得經過全 國各有關部門進行反復探討進而不斷完善的，僅憑借泉州一己之力是無法完成 的，所以在泉州市化妝品不良反應監測問題的研究

59、上，國家層面的管理體系細 化為管理、技術及報告進行研究。第一節泉州市化妝品不良反應監測的管理機構分析一、泉州市不良反應監測中心主要管理職責2014年8月成立的泉州市食品藥品認證與不良反應監測中心（以下簡稱泉 州市食藥認證與監測中心）承擔著泉州市化妝品不良反應監測職能，對接福建 省藥品不良反應監測中心，督促泉州市轄區內的化妝品不良反應監測哨點醫院 等醫療機構、化妝品生產經營企業上報獲取的化妝品不良反應報告信息，定期 對收集匯總的報告進行評價核實，將監測情況上報省級監測機構。同時，自2015 年起，泉州市食藥認證與監測中心一直致力于發展轄區內監測哨點的建設，擴 大化妝品不良反應監測報告信息的收集范

60、圍，使得泉州市化妝品不良反應報告 上報量穩居福建省第一位，平均每年上報的報告數占全省報告數25%，為全 省化妝品不良反應監測工作奠定扎實的報告量基礎。二、化妝品不良反應監測程序流程國家藥品不良反應監測中心為了夯實化妝品不良反應監測報告數，將收集 上報的化妝品不良反應報告量對各級監測機構層層分解工作指標，基層監測機 構會根據分解的任務指標與同級衛計部門進行協商制定當年度化妝品不良反應 監測計劃和工作要點，對轄區內的醫療機構，特別是哨點醫院、化妝品生產經 營企業下達任務，并通過日常監管督促其上報不良反應監測信息（如圖3.1）。圖3.1泉州市化妝品不良反應監測程序流程圖（資料來源：根據泉州市食品藥品