1、TS16949內審員培訓7/11/20221內審知識與技巧第一節 審核概論第二節 審核方案的管理第三節 審核活動第四節 內部審核員第五節 過程導向的審核7/11/20222第一節 審核概論審核概論審核的術語審核分類審核目的質量體系審核范圍內部質量體系審核依據7/11/20223審核分類按審核對象分為：質量管理體系審核；過程審核；產品審核；按審核方分為：第一方審核（內部審核）；第二方審核；第三方審核；7/11/20224 質量管理體系審核的分類供方顧客組織認證機構 第一方審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核7/11/20225審核分類注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”

2、和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與ISO/TS16949要求的符合性提供認證或注冊的機構。注3：當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時，稱為 “結合審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種 情況稱為“聯合審核”。 7/11/20226三種審核方式的區別審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核執行者組織內部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構派出審核員審核目的推動內部改進選擇、評定或控制

3、供方認證注冊審核準則適用的法律、法規及標準、體系文件、顧客投訴顧客指定的產品標準和管理體系標準、適用的法律法規ISO9001或ISO/TS16949要求;組織適用的法律法規；體系文件、顧客投訴審核范圍可擴展到所有內部管理要求限于顧客關心的標準及要求限于申請的產品；審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執行糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內審員注冊資格通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格7/11/20227體系審核過程審核產品審核對象質量管理體系產品誕生過程/批量生產有形產品目的

4、對基本要求的完整性及有效性進行評定對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定對產品的質量特性進行評定審核頻率1次/1年建議2次/1年1次/年建議1年覆蓋所有過程經常性活動建議1年內覆蓋典型產品審核員體系內審員/查檢表 過程內審員/查檢表 產品內審員/對工藝和特性熟悉,了解顧客的期望. 研究特性過程過程參數產品質量特性指標不符合報告符合率質量特性指數三種審核方式的區別7/11/20228內審與管理評審區別7/11/20229審核目的第一方內部審核為順利通過第二、三方審核做好準備；保持、持續改進質量管理體系。確認體系達成質量目標的有效性。7/11/202210審核目的第二方第二方審核選擇、評價、認可

5、供應商；促進供應商改進質量管理體系。符合政府或公司的法規要求7/11/202211第三方審核減少重復審核和不必要的開支；促進企業質量管理目標的實現。得到符合TS16949標準的注冊；提高企業的信譽和市場競爭力；審核目的第三方7/11/202212審核的特點 A 系統性 -形成系統的QMS文件 -以過程方法為基礎的QMS； -被審核的QMS必須是正式有效運行的體系，能提 供證據； B 獨立性 -審核員與受審核部門沒有直接關系； -按審核計劃進行，不受行政等外來壓力影響。 審核全過程應形成文件。 C 抽樣： -收集審核證據的方法是抽樣，不能全審； -抽樣有全風險，應控制抽樣使其有代表性。 7/11

6、/202213審核的目的保證組織的質量體系與ISO/TS 16949 質量體系要求相符合保證該組織遵循組織的質量體系文件決定其質量體系是否有效達成質量目標監督糾正與預防措施的實施與有效性指出質量體系待改進之處決定質量體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨立的要素的集合(這是TS 16949 第二版的一個根本變化) ISO/TS 16949第二版中基于過程的結構反映了過程管理方法在當今世界業務中的廣泛應用一個質量體系就是一系列過程。 7/11/202214內部質量體系審核依據TS16949:2002質量體系要求；TS16949參考手冊；質量手冊；程序文件；作業指導書；適用的法律、法規和其它要求（如顧

7、客的合同和協議要求、產品標準等）。7/11/202215TS16949:2002對內審的要求組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否； a） 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及 組織所確定的質量管理體系的要求； b） 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 負責受審區域的管理者應確保及時采取措施

8、，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 7/11/202216TS16949:2002對內審的要求8.2.2.1質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系,以驗證與本技術規范以及任何附加的質量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以確定其有效性。8.2.2.3 產品審核 組織必須按規定的頻次,在生產及交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝、標簽等。8.2.2.4 內部審核計劃 內部審核必須覆蓋所有與質量管理相關的過程、活動和班次。并必須按年度審核計劃進行

9、安排。 當內部/外部不合符,或顧客抱怨發生時，審核頻次必須適當增加。 注：每次審核應使用特定的檢查表。8.2.2.5 內部審核員資格 組織必須具有有符合審核本技術規范要求的內部審核員(見6.2.2.2)。7/11/202217TS16949:2002對內審的要求質量管理系統生產過程產品符合性產品符合性評審結果生產過程評審結果產品審核、過程審核、體系審核的關系7/11/202218第二節 審核方案的管理審核方案 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 7/11/202219質量管理體系審核術語審核 審核準則 審核證據

10、審核發現 審核結論 審核方案審核范圍 審核計劃 審核委托方 受審核方 7/11/202220 第三節 審核活動審核階段審核活動文件評審現場審核的準備現場審核實施階段審核報告不符合項的驗證7/11/202221任命組長分發實施計劃實施內審開不合格項報告分析原因驗證直至關閉內審相關資料歸檔制訂年度內審方案批準NY審核準備制訂審核實施計劃審核、批準NY制定、實施糾正措施制訂內部審核報告審核、批準N分發內審報告Y內部質量體系審核管理流程圖7/11/202222內部質量體系審核管理流程圖13.末次會議5.準備檢查表4.文件審核2.制訂審核方案/安排審核組長1.搜集資料/準備報告編寫15.被審核方進 行原

11、因分析和糾正措施14.審核報告8.審核員注意事項審核技巧應用10.審核期間會議9.調整計劃7.現場審核尋找符合要求的證據6.首次會議12.確認結果11.記錄不符合點16.跟蹤檢查糾正措施策劃準備跟進實施審核3.制訂審核計劃7/11/202223審核啟動的階段一、指定審核組長二、確定審核目標、范圍和審核準則三、確定審核的可行性四、組成審核組五、與受審核部門進行溝通7/11/202224過程審核的方式及方法： 一、從查過程的輸入的思路 開展審核二、按PDCA模式的思路 開展審核三、從查過程的績效的思路 開展審核現場審核的準備7/11/202225審核計劃內容審核計劃審核目的審核范圍審核依據審核組成

12、員審核日期審核日程安排審核報告發布日期及范圍7/11/202226現場審核的準備二、向審核組成員分配審核工作三、準備審核工作文件1、檢查表編寫 檢查表： 是審核員自用的一種提示性和備忘錄性質的工作文件，不需受審核方確認，不能提前展示； 體現審核思路，即應明確查什么，怎么查？7/11/202227檢查表的作用：保持審核目標的清晰和明確；保持審核內容的周密和完整；保持審核節奏和延續性；減少審核員的偏見和隨意性。現場審核的準備7/11/202228編制檢查表的依據：ISO/TS16949：2002標準；質量手冊；程序文件；適用的法律法規；顧客要求;審核計劃。現場審核的準備7/11/202229編制檢

13、查表中應明確的問題：本過程的輸入、輸出和活動是什么？誰是本過程的顧客（內、外部）？顧客對本過程有什么要求？本過程由哪個部門或個人負責？明確總體，合理抽樣；選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？既按標準查，又按手冊、程序查；按過程方法和PDCA思想審核每個過程。現場審核的準備7/11/202230一、首次會議二、現場信息收集與驗證三、現場審核的溝通四、聯絡員的作用五、審核過程的控制現場審核實施階段7/11/202231一、首次會議由審核組長主持：介紹審核目的；確認審核范圍；確認審核依據；確認審核日程安排；介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；征求受審核方意見。會議時間一般30分

14、鐘，并做好會議記錄。現場審核實施階段7/11/202232二、現場信息收集與驗證（一）信息收集的方法 面談 觀察 查閱文件與記錄（二）經過驗證的有用信息才能成為審核證據 收集的信息是可重查的 收集的信息是在審核范圍內的 合理抽樣，降低風險現場審核實施階段7/11/202233現場審核實施階段（三）從收集信息到得出審核結論信息源通過適當抽樣收集并驗證信息對照審核準則評價評審審核結論審核證據審核發現7/11/202234現場審核實施階段（四）信息來源 與員工面談得到的信息 觀察員工工作活動、工作環境和條件得到的信息 查閱文件得到的信息，如程序、規范、指導書、合同等 查閱開展活動記錄得到的信息，如檢

15、查記錄、會議記錄、測量結果等 查閱產品檢驗記錄 綜合分析收集的有關數據及業績指標得到的信息7/11/202235現場審核實施階段（五）合理運用調查方法 1、面談與被訪人員面談、提問； 2、傾聽認真傾聽受審核方的陳述； 3、查閱查閱相關記錄和文件； 4、觀察現場觀察； 5、記錄記錄審核過程的有關事實。7/11/202236一般記錄內容包括：時間、地點；調查的對象；設備、文件、產品的編號或圖號；見到的事實（不合格事實的詳細記錄）。記錄一定要清晰準確，能夠作為評價體系的證據現場審核實施階段7/11/202237三、現場審核中的溝通 包括審核組內部、審核組與部門等四、聯絡員的作用 建立聯系和溝通 審核

16、見證 提供協助現場審核實施階段7/11/202238五、審核過程控制執行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；注意相關影響，進行整體分析；營造良好的氣氛，防止主觀片面性；控制審核結果，保證審核的客觀性。現場審核實施階段7/11/202239 現場審核找尋事實，客觀證據并非尋找錯誤的練習確保覆蓋審核范圍確保覆蓋標準要求檢查運行情況和以往結果檢查符合性，完整性判斷有效性利用檢查表幫助需要跨部門跟蹤確認需要時調整審核計劃需要時開審核期間溝通會議記錄不符合點與被審核方確認審核結果7/11/202240現場審核觀察結果所有的

17、審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。審核審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。應按審核所依據的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不符合項。組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。7/11/202241六、產生審核發現及不合格項 不符合項的性質 1、嚴重不符合項 系統性失效 區域性失效 后果嚴重 2、一般不符合項 個別的、偶然的、少量的現場審核實施階段7/11/202242現場審核實施階段不符合報告的編寫內容：不合格事實的描述；不合格的理由；不符合的條

18、款；嚴重程度。7/11/202243不符合報告編寫的注意事項：不符合事實描述準確，包括時間、事件、人物、地點力求精練并具有可重查性判標準確便于受審核方理解和整改經受審核方確認不合格事實描述的自然帶出；引用標準原話；不誤導，不使用過激語言。現場審核實施階段7/11/202244不合格報告分析 在某一汽車輪胎生產公司的產品工程部進行審核時，發現有關工程技術人員正在為某世界知名的汽車制造商設計開發新的子午線輪胎，當審核員詢問工程部經理是否識別了顧客的特殊特性要求時，工程部經理說：“我們是按顧客的要求開發設計的，滿足了所有顧客的要求。”當審核員拿著顧客標有安全性要求的圖紙與該廠的產品圖紙對比時發現，沒

19、有將顧客的安全性要求在圖紙上加以標注和要求。7/11/202245不合格報告分析 在噴涂車間的另一個區域，審核員注意到場地上有一些多余的長膠條。長膠條是沿車門內側邊框用膠粘住，以起密封的作用，當審核員詢問為什么會有這么多廢料時，部門經理解釋說許多膠條脫落是因為不能堅固地粘接好，他說自從公司更換粘接劑兩年多來，他一直為解決膠條脫落的問題而努力著。 當審核員詢問是否已采取措施對過程進行了改進時，部門經理聳聳肩說：“我已去過工程部兩次，詢問是否可以做一次試驗，以找出粘接劑為什么不十分好用的原因，但他們說他們太忙，并且多一點廢料也沒有什么大不了的。這就是最終結果。”7/11/202246不合格報告的形

20、成 審核員發現不合格 記錄不合格事實 分析不合格情況 請陪同人員見證 審核組內部統一認識 開具不合格報告 提出糾正措施要求受審核方代表正式確認 糾正措施7/11/2022477/11/202248 在進貨區域，審核員看見卡車正在送來剎車鼓。收貨員抱怨駕駛員又來晚了，企業的運行因此而受到影響，并進而影響向顧客的交運。審核員在他的檢查清單上做了記錄。后來，在質量部，審核員要求看一下顧客投訴檔案，他被帶到一列檔案柜面前。審核員開始查閱顧客投訴文件。他拿出一個標有“交運”的文件，并開始閱讀檔案內容。在這一文件中，審核員注意到該公司平均每月有34次延誤交運。當問到如何處理延誤交運時，質量主管說到，這些投

21、訴表格被轉到運輸部經理，以決定要采取的行動。當審核員問到運輸部經理時，她回答，只要能按時收到分承包方的供貨，交運是不會晚的。她堅持說“問題不是在于我們，而是超出了我們的控制范圍”，“總得來說，我們有一個良好記錄，當你看到我們每月至少要運出50個訂單時，34次延誤交運又算得了什么呢？”現場審核實施階段7/11/202249七、有效性講評和審核結論的過程評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現要求的結果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結果，如有效、基本有效、無效。現場審核實施階

22、段7/11/202250八、末次會議由審核組長主持感謝受審核方協助；重申審核目的、范圍、依據；報告審核經過；說明抽樣的客觀性和局限性；宣讀不符合報告審核結論；提出糾正措施及驗證要求；受審核方領導簡短表態；宣布現場審核結束。現場審核實施階段7/11/202251審核報告內容在審核后規定時間內，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內容：審核的目的和范圍；審核依據；審核日期；審核組成員姓名；不合格項的統計分析；審核總結和結論；審核報告分發范圍。7/11/202252審核報告示例內部質量審核報告 編號： 受控狀態： 發放編號：擬制人：xxx 日期：2002年4月20日批準人：xxx 日期：20

23、02年4月20日xx有限公司7/11/202253審核報告示例審核報告審核日期：2002年4月15日-2002年4月16日受審核部門：內審組成員： 組 長：XXX 審核員：XXX XXX7/11/202254審核報告示例審核目的： 為了解公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請TS16949:2002認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍： 質量管理體系所涉及的全部要素及所有相關部門。審核依據： 1.TS16949:2002； 2.公司質量手冊、； 3.公司程序文件； 4.相關法律法規、其

24、他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員： 總經理；管理者代表； 各部門主管；各相關部門陪同人員。 7/11/202255審核報告示例內部審核總結 本次審核是公司按照TS16949:2002標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布兩個月之后的一次全面內部審核。審核組由五人組成，對全公司的質量管理體系的全部過程進行了為期2天的審核。 本次內部審核得到了總經理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發出不合格報告33項，其中文件控制（4.2.3）要求中發現的問題較多（共11項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產和

25、品管部門發現的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。7.3中的產品設計和開發是本公司質量管理體系刪除的標準要求，也未列入本次審核中。 綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態，若本次審核發出的不符合項報告能按規定的時間在60天內整改完畢，可以在60天后申請TS16949:2002的正式認證。7/11/202256由審核員對不符合項進行跟蹤驗證并做好記錄原因分析是否準確？不符合項是否得到糾正？是否實施了糾正措施？糾正措施是否有效？不符合項的

26、跟蹤驗證7/11/202257跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的驗證7/11/202258第四節 內部審核員質量體系內部審核員內審員的工作技巧內審員的素質審核組長、審核員的職責7/11/202259內審員的素質內審員素質知識要求經驗要求道德要求技能要求掌握TS16949:2002標準要求熟悉TS16949參考手冊熟悉與質量認證有關的法律、法規等能編制審核計劃、檢查表、不符合項報告具備質量體系文件與現場審核能力具有從事質量管理和企業管理的經驗具有一定的工廠生產經驗正直誠實和客觀公正尊重人冷靜的態度和堅毅的精神善于溝通、機智靈活、適應性強7/11/202260審核組長職責全面

27、負責審核各階段的工作；有權對審核工作的開展和審核結果做最后的決定；協助選擇審核組成員；制定審核實施計劃；代表審核組與受審核部門主管接觸；編制并提交審核報告。7/11/202261內審員職責遵守相應的審核要求并傳達和闡明審核要求；參與制定審核實施計劃，編制檢查表，并按計劃完成審核任務；將審核發現形成文件并報告審核結果；驗證被審核部門所采取的糾正措施的有效性；整理、保存與審核有關的文件；配合并支持審核組長工作。7/11/202262審核員的工作技巧審核技巧審核中的面談審核中的聆聽審核中的提問聯想與追溯創造一個良好的氛圍7/11/202263審核中的面談得當地提問；講得少，聽得多；保持融洽的關系；選

28、擇恰當的面談對象；避免打斷、干擾、反駁對方的談話；“請” 和“謝謝”應適當多用；對誤解要有耐心；保持客觀公正的態度。7/11/202264審核技巧Read 讀標準質量體系文件，記錄客戶合同，特殊要求以往審核記錄客戶投訴情況分析資料Observe 看/觀察被審方的反映，身體語言其他人員的反應看著對方的眼睛感官判斷 Listen 聽注意環境影響注意對方是否有代表性分析資料總結信息記錄以便跟蹤注意言外之意表示有興趣聽Ask 問封閉式問題引導式問題開放式問題澄清式問題5W2H何人/何時/何處/何事 /為什么/怎么樣/何程度請拿給我看2個/多個問題跟蹤問題7/11/202265審核中的詢問通常問：怎么樣？什么？何時？何地？誰？為什么 ？請告訴我封閉式與開啟式問題相結合。提問與索看相結合；發問一定考慮被問者的背景；注意神態表情；適時表達好意；不說有情緒的話；不可連續發問。7/11/202266 詢問的技巧開放式的問題開放式的問題無法用簡單的答案作答（即是或不是、黑或白、五個或六個等）。開放式的問題給受訪者解釋一個過程、或一項說明等等的機會。這一類型的發問技巧在審核員需要知道大量信息，或是當審核員正審