標準解讀

《YY/T 1825-2021 紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度評定指南》這一標準旨在為實驗室提供一種系統的方法來評估紅細胞（RBC）和白細胞（WBC）計數過程中可能出現的測量不確定度。它適用于那些使用參考測量程序進行血液學分析，并希望提高其檢測結果可靠性和準確性的醫療機構或研究機構。

該標準首先定義了“測量不確定度”的概念，即與測量結果相關聯的一個參數，用于表征合理地賦予被測量之值的分散性。接著，介紹了如何通過一系列步驟來識別、量化并最終合成這些不確定度來源。這包括但不限于儀器校準誤差、樣品處理差異、操作者技術變化等因素。

在具體實施過程中，《YY/T 1825-2021》推薦采用GUM（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement）方法來進行不確定度分析。此方法要求首先列出所有可能影響最終結果的因素，并估計每個因素對整體不確定度貢獻的程度；然后根據這些信息計算出總不確定度。此外，還強調了實驗室內需建立一套完整的質量管理體系以確保數據的一致性和可追溯性。

對于紅細胞和白細胞計數而言，標準特別指出了幾個關鍵點：

  • 應選擇適當的參考物質作為比對基準；
  • 必須考慮樣本采集、儲存條件以及測試前準備過程中的潛在變異；
  • 在統計處理時要注意區分隨機效應與系統偏倚；
  • 定期審查并更新不確定度預算以反映最新技術水平及實踐情況。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實施
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YY∕T 1825-2021 紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度評定指南_第1頁
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1825—2021

紅細胞和白細胞計數參考測量程序

定值結果測量不確定度評定指南

Guidelineformeasurementuncertaintyevaluationofthecertifiedvalues

usingtheerythrocytesandleucocytesreferencemeasurementprocedures

2021-12-06發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1825—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所國家衛生健康委臨床檢驗中心上海市臨床檢驗中心

:、、、

中國合格評定國家認可中心希森美康醫用電子上海有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公

、()、

司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司

、()。

本文件主要起草人宋偉彭明婷徐翀付岳蘇靜石孝勇李金枝

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1825—2021

紅細胞和白細胞計數參考測量程序

定值結果測量不確定度評定指南

1范圍

本文件給出了評定紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度的指南

。

本文件適用于血細胞分析參考測量實驗室評定紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果的測量

不確定度

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

參考測量程序referencemeasurementprocedure

被接受作為提供適合下列預期用途的測量結果的測量程序預期用途包括評價測量同類量的其他

,

測量程序測得量值的測量正確度校準或參考物質賦值

、。

來源

[:ISO15193:2009,3.7]

32

.

測量不確定度的A類評定typeAevaluationofstandarduncertainty

類評定

AtypeAevaluation

對在規定測量條件下測得的量值用統計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定

。

來源

[:JJF1001—2011,5.20]

33

.

測量不確定度的B類評定typeBevaluationofstandarduncertainty

類評定

BtypeBevaluation

用不同于測量不確定度類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定

A。

示例評定基于以下信息

::

權威機構發布的量值

———;

有證參考物質的量值

———;

校準證

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