1、-. z.文件名稱：藥品采購、驗收、陳列和銷售管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-01藥品采購、驗收、陳列和銷售管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位的藥品采購、驗收、陳列和銷售工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于零售藥品采購、驗收、陳列和銷售工作。第三條我單位藥品采購、驗收、陳列和銷售崗位人員分別執行本制度所列的相關規定。第四格 營業場所的各崗位工作人員，著裝整潔衛生的工作服，開展工作。第五條 藥品采

2、購，應按以下要求進展：采購活動前，應先：確定供貨單位的合法資格；確定擬采購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格，并留存其以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員*復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書，授權書載明被授權人的*、*及授權銷售的品種、地域、期限。供貨單位和供貨品種的相關資料。與供貨單位簽訂質量保證協議，質量保證協議內容至少包括：明確雙方的質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應按國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品的運輸質量保證和責任；質量保證協議的有效期限。假設為首營企業和和首營品種，采購

3、人員應填寫相關申請表格，經質量管理員和質量負責人批準后，再開展采購活動。首營企業的審核，應索取并加蓋其公章的原印章的以下資料，并確保資料真實有效。藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件；營業執照新版復印件；GMP或GSP認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單票樣式；銀行開戶證明復印件；稅務登記證復印件；組織機構代碼證復印件。首營品種的審核，應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件，審核無誤后，資料歸入藥品質量檔案。 擬定藥品采購方案： 在計算機系統里，藥品采購員依據根底數據生成所需藥品采購方案，經單位法定負責人審核后，將方案傳至擬采購的供貨單位。 索取與采購藥品相匹配的增值

4、稅發票，并按相關規定保存備查。在計算機系統里建立藥品采購記錄，記錄內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，中藥材和中藥飲片標明產地。按年度對藥品采購的整體情況進展綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進展動態跟蹤管理。第六條 藥品驗收，應按以下要求進展：藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單票核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。冷藏藥品到貨，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合的要拒收。藥品驗收員按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進展驗收：驗收抽樣要具有代表性，非整件藥品逐箱檢查

5、，同一批次的藥品至少要隨機抽取一個最小包裝進展質量驗收；驗收藥品查驗該批次的藥品檢驗報告書；進口藥品的，查驗法定檢驗機構的檢報告書或進口藥品通關單；在計算機系統完成藥品驗收記錄，記錄內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數據、驗收結果、驗收人員、驗收日期等內容。中藥飲片的驗收記錄包括品名、規格、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合數量、驗收人員、驗收日期、批準文號實施批文管理的等內容。驗收不合格的，注明不合格事項及處置措施。驗收合格的藥品，及時上架，實施電子監管的藥品，假設需要上傳數據的，及時上傳；驗

6、收不合格的，不得上架，由質量管理人員處理。第七條 藥品陳列儲存，應按以下要求進展：對營業場所溫度進展監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求；清潔存放和陳列藥品的設備衛生，并定期檢查，確保環境衛生整潔，清理雜物，采取防蟲、防鼠措施，防止污染藥品；藥品陳列，須符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確；藥品放置在貨架柜，擺放整齊有序，防止陽光照射；處方藥非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得開架陳列；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放在拆零專柜或專區；專門管理類藥品專柜存放，并有明顯標識；冷藏藥品存放在冷藏設備中，按規定進

7、展監和記錄，保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫須正名正字，裝斗前要復核，防止錯斗、串斗；且須定期清斗，防止飲片生蟲、霉變、質變；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好記錄。經營非藥品設置專區，與藥品區域有明顯隔離，并設置醒目標志。定期對陳列、存放時間較長的藥品進展檢查，重點檢查拆零藥品、易變質、近效期、擺放時間較長的藥品及中藥飲片。第八條 藥品銷售，須按以下要求進展：營業場所顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照、GSP認證證書、稅務登記證、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、崗位等內容的工作牌，標明執業資格或職稱，在崗的執業藥師掛牌明示。銷售藥品，須符合以下要求：處方經執業藥師審核前方可

8、調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，經處方醫師更正或重新簽名確認的，可以調配；調配處方后須核對前方可交付顧客；處方審核、調配、核對人員須在處方上簽字或蓋章，留存處方或其復印件；銷售近效期藥品應當告知顧客藥品的具體效期；中藥飲片的調配計量要準確，并告知顧客煎服方法及考前須知；提供中藥飲片代煎效勞時，做到符合國家的相關規定。銷售藥品時，開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，在計算機系統里生產銷售記錄。拆零藥品的銷售，應符合：拆零銷售人員經過專門培訓后再上崗；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始

9、日期、藥品通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零藥品使用衛生清潔的專用藥用包裝袋，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內容；提供藥品說明書或復印件；拆零銷售期間，藥品保存原包裝及說明書。銷售專門管理類藥品，應登記顧客的*明，數量控制在2個最小包裝以內，屬處方藥的，由執業藥師先行審核處方再進展顧客身份登記。銷售藥品需進展廣告宣傳的，須符合國家有關廣告管理的規定。非藥店工作人員不得在營業場所從事藥品銷售活動。假設實施電子監管的藥品，需上傳銷售數據的，銷售時進展掃碼和數據上傳。第九條 本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單

10、位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：供貨單位和采購品種的審核制度編號：ZL*Y*T-ZD-02供貨單位和采購品種的審核制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位對供貨單位和采購品種的審核管理，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于供貨單位和采購品種的審核工作。第三條我單位采購人員、質量管理人員執行本制度所列的相關規定。第四條 供貨單位的審核，按以下要求進展： 為首營企業的，執行以下規定：索取

11、加蓋企業公章原印章的以下資料：藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件；營業執照新版復印件；GMP認證證書或GSP認證證書復件印；相關印章、隨貨同行單票樣式；開戶銀行許可證復印件；稅務登記證和組織機構代碼證復印件；法人授權委托書，銷售人員*明復印件；其他應索取的證明文件。分別填寫首營企業審核表和供貨單位銷售人員審核表，對其資質進展審核和進展質量控制能力和質量信譽評估，確認質控能力和信譽良好的方可開展合作。 為已合作的供貨單位的，執行以下規定：對合作的供貨單位實行動態管理，進展定期資質審核，有期限管理要求的資質證明文件，應及時補替，確保合作過程中，相關資質證明文件的有效性。根據定期的藥品采購整體情況

12、綜合質量評審結果，確認供貨單位的質控能力和信譽，建立供貨單位質量檔案，視結果進展合作優化。第五條 采購品種的審核，按以下要求進展：首次采購的品種，執行以下規定：核實擬采購的品種是否在我單位經營*圍以內的，確保不超*圍經營。索取該品種的加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件，填寫首營品種審核表，由質量管理人員進展審核。首營品種審核表連同藥品批準證明文件歸入藥品質量檔案進展管理。非首次采購的品種，執行以下規格：確認該品種是否存在新的管控要求，是否還在我單位經營*圍以內。假設是從普通藥品轉為專門管理類藥品，采購時須遵循相關的管理規定，制止現金支付貨款。假設是從普通藥品轉為按精麻類特

13、殊管理的藥品，應停頓采購，將此品種列入制止經營的品種*圍，原有庫存，和原供貨單位協商，妥善處理。逐步索取相應的品種生產或進口批件，建立藥品質量檔案。第六條 本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-03處方藥銷售管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位處方藥的銷售管理，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于處

14、方藥的銷售工作。第三條我單位處方審核員、銷售人員執行本制度所列的相關規定。第四條 處方藥是憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購置和使用的藥品，包括沒有OTC標識的中西成藥，中藥飲片藥食同源的除外。第五條 處方藥銷售，執行以下規定：顧客要求購置的處方藥，應要求其出示相應的處方，由處方審核員進展審核，再進展調配銷售，無法出示處方的，應委婉拒絕銷售處方藥。處方所列藥品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，假設需要調配，必須經處方醫師更正或者重新簽字確認。處方審核、調配、核對人員須在處方上簽字或蓋章，未經核對的調配處方，不能交付顧客。處方藥應留存，假設顧客不同意，存其復印件

15、或電子圖片。在計算機系統建立處方藥銷售記錄和顧客檔案。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-04藥品拆零管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位藥品拆零工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品拆零的管理。第三條我單位處方審核員、銷售人員執行本制度所列的相關規定。第四條 藥品拆零是按顧客需求將藥

16、品按最小單位如片、支、粒剪拆銷售的行為。第五條 藥品拆零，執行以下規定：負責拆零人員須專門進展培訓方可上崗；拆零的工作臺及工具保持清潔衛生，做到一拆一清，防止穿插污染；拆零藥品采用專用藥袋，藥袋上注明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。給顧客提供藥品說明書原件或復印件，又或由顧客采用手機拍照說明書原件。拆零藥品銷售期間，保存該藥品原包裝和說明書。在計算機系統建立藥品拆零銷售記錄，內容包括拆零藥品的起始日期、藥品通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆人員及復核人員等。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定

17、生效日期，自該日期起實施。文件名稱：專門管理類藥品管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-05專門管理類藥品管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位專門管理類藥品的進銷存管理工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于專門管理類藥品的管理。第三條我單位全體員工按相應工作*圍執行本制度所列的相關規定。第四條 專門管理類藥品是指含麻黃堿、可待因、曲馬多等成分的復方藥品制劑。具體品種以國家藥品監管部門發文公布的為準。第五

18、條 對于專門管理類藥品，須執行以下規定：本類藥品的采購應嚴格審核供貨單位的資質，且限量采購，一般不允許超過20個藥品最小包裝單位。本類藥品的采購貨款支付，不得使用現金，藥店在銀行設立單位*的，從銀行單位*里劃拔貨款至供貨單位的單位公帳上，尚未開設銀行*的，由單位法定負責人使用自身銀行*通過柜臺工作人員操作，將貨款轉入供貨單位的銀行*上。按處方藥和非處方藥分開的要求，設立相應的柜臺存放此類藥品。銷售此類藥品時，應要求顧客出示*明，并予以記錄，記錄內容包括顧客的*、*和聯系、銷售數量。單次最多不允許銷售超過藥品2個最小包裝。屬于處方藥的，必須憑處方購置和銷售。假設同一顧客，頻繁購置此類藥品，應拒絕

19、銷售，必要時報告監管部門處理。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-06記錄和憑證管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位各項記錄和憑證的管理，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于各項記錄和憑證的管理。第三條我單位全體員工按相應工作*圍執行本制度所列的相關規定。第四條記錄是指我單位在經營活動過程

20、中所發生的一切規*性內部記錄文件，包括紙質記錄和電子文檔。憑證是指我單位在經營活動過程中所需的法定票據和相關憑證，包括增值稅票，購銷過程中所索取的合法資質資料。第五條 記錄和憑證的管理，須執行以下規定：記錄的設計、使用、管理權屬：質量管理人員根據實際運作和文件的管理要求設計質量記錄樣式，采用計算機系統記錄的格式，與計算機系統開發商共同協商，確保電子記錄格式和要求符合GSP及相關規定的要求。各崗位的負責涉及本崗位記錄的填寫，審核收到的有關憑證的合法性和真實性。各崗位負責本崗位的記錄裝訂保管，保管封面應注明名稱、編號、保存期、存放地點等；質量管理人員負責記錄和憑證的監控和指導工作。 記錄和憑證的形

21、式：記錄可以是表格、圖樣、文字等形式，有關憑證以國家標準或所提供的有關單位的格式標準為準。每種記錄至少要有以下工程：名稱、編號、內容、記錄人或審核人、記錄時間。質量記錄可采用紙*、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應分類歸檔，便于檢索。記錄可采用電子記錄和紙質書面記錄，兩種記錄均應確保其合法性和有效性。 記錄的填寫或使用：書面記錄和憑證的填寫要及時、真實、內容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意更改，理論上沒有發生的工程劃/，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。如果發生錯誤需更改，不得使用涂改液涂改，應用橫線劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名及注明理由、日期，簽名要全名，更

22、改原內容應清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數標明，如：20140110。記錄宜使用墨水筆填寫，以便于保存。多層復寫的例外。通過計算機系統記錄數據的，有關人員按照操作規程，通過授權和密碼登陸進展數據錄入或者復核；數據的更改經質量管理人員審核并在其監視下進展，更改正程留有記錄。四記錄和憑證的保管和處置：記錄和憑證的保管期限為5年，增值稅票按其專門管理規定期限保管。各崗位每月整理工作現場的記錄和相關憑證，根據規定的保存期限，進展裝訂保管。各崗位對記錄和憑證指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。到期需要銷毀的記錄和有關憑證，由質量管理人員統一安排銷毀。第六條本制度起草后由質量負

23、責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：收集和查詢質量信息的管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-07收集和查詢質量信息的管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位的質量信息的收集和查詢工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于質量信息的收集和查詢工作。第三條我單位質量管理人員執行本制度所列的相關規定。第四條質量信息是本處指反映藥品質量的供、銷、管幾個環節的信息資料。主要

24、包括：國家和行業有關質量政策、法令、規定；藥品質量監視檢查發現的與藥品經營及質量管理的質量信息；顧客的質量查詢、質量反映和質量投訴等。第五條 質量信息的收集，按以下要求進展：質量管理人員負責各類質量信息的收集；收集途徑包括國家、省、市、區監管部門的官方、供貨單位的反響、新聞媒體的報道等。質量管理人員將信息收集后，及時進展傳閱，確保質量信息能讓各個相關崗位人員都知曉，防止發生一些不必要的質量事故。第六條 查詢質量信息是指對藥品進、存、銷等各環節中所發現的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的文書公函，以及顧客向我單位進展的藥品質量調查與追詢。 第七條 質量信息的查詢，

25、按以下要求進展：供貨單位的質量信息查詢：經營過程中，假設發現藥品存在質量疑問，為厘清責任，可發函或致電供貨企業進展質量查詢。查詢方式分為函件形式或形式，函件形式可以先用 或電子方式通知供貨企業，然后在3個工作日內將加蓋本企業原印章的查詢原件郵寄給供貨企業，并做好查詢函件記錄備查。質量查詢函件一式三聯，分別為通知供貨單位聯、供貨單位處理回復聯、存根聯。在供貨單位回函后，質量管理人員視回函結果情況進展相應處理，并將歸檔。形式進展質量查詢，應做好記錄，注明查詢事項、查詢方式、查詢人、查詢單位、回復人、查詢時間、查詢結果等內容。顧客方面的質量信息查詢：假設顧客對本單位售出的藥品有質量疑問，進展查詢的，

26、應熱情接待，做好記錄，內容包括顧客購置的藥品名稱、購置時間、反響的問題等內容。能現場給顧客解決的，應當場給予顧客回復，妥善解決。不能現場解決的，需要查證的，應在記錄后，告知顧客回復的時間。在進展查證后，應及時回復顧客，兌現回復承諾，顧客假設不滿意，應妥善解決。第八條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：質量事故和質量投訴的管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-08質量事故和質量投訴的管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V

27、1第一條為防止質量事故的發生，規*我單位對質量投訴的處理工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于質量事故控制和質量投訴管理工作。第三條我單位質量管理人員和相關工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條 質量事故是指在藥品經營活動中因藥品質量問題而發生的危及人身安康平安或導致經濟損失的異常情況。第五條 單位員工應嚴格遵守各項操作規程，做好本職工作，防止發生質量事故。第六條 質量事故的處理，按以下要求進展：藥品質量事故的分類：質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故的*圍界定違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果

28、的。未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。銷售藥品出現過失或其他質量問題，并嚴重威脅人身平安或已造成醫療事故的。一般質量事故：保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失100元以上1000元以下的；違反規定程序操作，但未造成嚴重后果的。二 質量事故的報告1. 發生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故應由單位法定負責人向區藥品監視管理部門作書面匯報，等待進一步處理。2. 一般質量事故，報告單位法定負責人。三 質量事故的調查 1. 質量事故發生后，質量管理人員

29、負責事故原因的調查和核實工作，查清每一個事故產生環節，確定事故責任人。2. 事故調查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經濟損失不得任意夸張，不得蓄意縮小。四 質量事故處理質量管理人員出具質量事故調查報告及處理建議，質量負責人對質量事故的處理作出最終意見，并報單位法定負責人批準。五 質量事故責任1. 發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處分。2. 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處分，重者將追究民事、刑事責任。3. 發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。4. 對于

30、重大質量事故，質量管理人員與質量負責人，應分別承當相應的質量責任。六 質量事故處理原則1. 發生質量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的事故真相，最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經濟損失。 2. 在質量事故的處理過程中，應堅持三不放過的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。第七條 質量投訴是指顧客對本單位的藥品質量和效勞質量的投訴。第八條 為方便顧客投訴，在單位的營業場所顯眼位置公布單位的投訴和主管部門的投訴，并設置顧客意見簿，提供書寫筆。第九條 質量投訴的處理，應按以下規定進展：質量管理人員定期查看顧客意見簿的留言，根據反響信息，及

31、時作對應處理。在接到顧客質量投訴時，接訴人完整填寫投訴處理情況記錄表，交由質量管理人員跟進處理。質量管理人員要先對投訴情況進展審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進展審核、調查。質量投訴屬于比擬嚴重的，由質量管理人員進展核實，調查后，提出處理意見，并報單位法定負責人審批。屬于藥品質量的投訴，應查核該藥品的有關記錄憑證，如有關購進記錄、驗收記錄、銷售記錄，必要時可向供貨單位進展質量查詢。屬效勞質量的投訴，應詢問當班的其他同事，了解發生的緣因和實際情況。以判定相應的責任。一般質量問題的由質量管理人員負責與顧客進展協商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，屬于藥品質量方面的

32、，協商退換貨或適當的經濟、實物補償，屬于效勞質量的，假設產生的責任主要在我方，應由我方當事人向顧客抱歉，并將對我方當事人的處理情況告知顧客。假設是監管部門轉過來的投訴，應將處理情況向監管部門報告。三 假設顧客投訴到監管部門，監管部門到場或核實的，由單位法定負責人安排相關人員全力配合調查，妥善進展處理。第十條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-09中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生

33、效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位對中藥飲片處方的審核、調配、核對工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，并結合實際工作，特制定本制度。第二條本制度適用于中藥飲片處方審核、調配、核對工作。第三條我單位處方審核員、中藥飲片調配、復核員執行本制度所列的相關規定。第四條 中藥飲片的處方審核、調配、核對，執行以下規定：中藥飲片的處方審核由具有執業中藥師的資格工作進展審核；重點審核該處方有無十八反、十九畏所列的配伍禁忌，有無嬰、幼、孕、老用藥禁忌、需慎用、劑量異常等情況，處方開具的時間是否已超規定的效期，假設有應告知顧客，此處方存在的

34、風險，不能調配。顧客假設堅持，應要求其將處方給原處方醫師重新簽名確認，再行審核調配。處方審核完畢，應在該處方審方人員欄簽名，交由調配人員進展調配。中藥飲片處方的調配由具有中醫藥學中專以上學歷或中藥學初級職稱的調配人員進展調配；調配就使用經過檢測的戥稱或電子稱、清潔的盛斗等工具在調劑臺進展；調配要細心負責，注意處方的腳注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包煎、燉服、烊化等要求的另包。一方多劑的調配，應采用等量遞減，逐劑復戥的方法進展，每一劑的重量誤差應控制在5%以內。為便于復核，應按處方藥味順序調配，間隔擺放，不可混成一堆。調配飲片的排列方法一般是：色白塊片壓四角，子實粉末中間擱；花葉全草放里廄

35、，質地重實內層落；另包藥物稱一邊，逐一查對無過失。同一*處方，原則上只由一名中藥調劑員進展操作。調劑完畢，在處方調配人員欄簽名確認。中藥飲片處方調配后復核：處方調配完畢，應由另一名具有調劑員資格的工作人員進展復核；復核應認真細致，檢查處方的飲片是否全部配齊，劑量是否存在差異，有無錯配飲片，需要另包的藥物有無混包等情況，假設有，告知原調劑人員，共同予以更正。復核完畢，在處方上的復核人員欄上簽名，對調配的中藥飲片進展包裝，在包裝上寫上顧客*、煎服方法等內容。第五條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥品養護管理制度編號：ZL*Y*T

36、-ZD-010藥品養護管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位的藥品養護工作，保證藥品質量，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品養護工作。第三條我單位藥品養護員執行本制度所列的相關規定。第四條 開展藥品養護工作，執行以下規定：定期清潔藥品陳列環境衛生，保持陳列藥品整潔。調節藥品陳列環境溫濕度，確保藥品陳列環境符合藥品所需的儲存條件。每月根據計算機系統生成的數據，對所陳列和儲存的藥品進展外觀質量檢查，效期

37、檢查， 重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品及中藥飲片，發現質量疑問的，及時撤柜，存放在待處理區，告知質量管理人員進展確認和處理，并在計算機系統里鎖定該品種，暫停銷售。檢查完畢，在計算機系統里生成藥品養護記錄。第五條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-011藥品有效期管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位的藥品效期管理工作，根據藥品經營

38、質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品效期管理工作。第三條我單位全體工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條 藥品有效期管理，執行以下規定：藥品收貨驗收時，應拒收效期低于6個月的藥品，特殊量少緊缺的除外。藥品銷售應執行先進先出、近期先出的原則，確保藥品效期為最大化。6個月含效期以內的藥品，為近效期藥品，需進展促銷，盡量減少或降低報損。低于1個月效期的藥品，銷售量不準超過二天的用量且保證服用的最后時間還在效期以內。低于1個月以內，無法確保服用時間在效期以內的，進展報損處理。對于進近效期藥品，應分析其原因，優化采購，防止重復出現類似狀況。第五條本制度起

39、草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-012不合格藥品、藥品銷毀管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*我單位的不合格藥品及藥品銷毀管理工作，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于不合格藥品和藥品銷毀管理工作。第三條我單位質量管理人員執行本制度所列的相關規定。第四條 不合格藥品的管理，執行以下規定：不合格藥

40、品確實認凡不符合國家有關法律、法規，不符合藥品質量標準，包裝不符合規定以及藥監部門明文規定制止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：1. 藥品管理法規定的假藥、劣藥。2. 質量證明文件不合格的藥品。3. 包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。4. 包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的藥品。5. 批號、有效期不符合規定的藥品。6. 各級藥品監視管理部門公告的抽檢不合格的；7. 各級藥品監視管理部門發文通知制止銷售或使用的；8. 檢驗確認不合格的。二不合格藥品處理原則1. 各環節發現質量可疑藥品或不合格品，應報告質量管理人員確認，并移至不合格品區，同時在

41、計算機系統鎖定。2. 質量負責人負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監視。3. 不合格藥品不得購進和銷售。4. 對售出藥品經確認為不合格品的，想方法聯系通知顧客停頓使用，并及時追回。做好藥品追回記錄。5. 疑心為假藥的，及時報告藥品監視管理部門。6. 不合格藥品，原則上不允許退貨廠家召回、收貨拒收的除外，按藥品銷毀的規定進展處理，確認和銷毀過程應當有完整的手續和記錄，按規定至少保存5年；第五條 藥品銷毀，執行以下規定：銷毀的藥品*圍不合格藥品其他情況下需要進展銷毀的藥品銷毀審批流程由質量管理人員填寫不合格藥品銷毀審批表，報質量負責人審核。質量負責人審核后，提交單位法定負責人批準。銷

42、毀方式及過程一般藥品將包裝及藥品剪毀，按不可回收垃圾毀棄。專門管理類藥品，對藥品進展粉碎，垃圾場填埋處理。質量管理人員操作具體的銷毀工作，質量負責人進展監視。做好銷毀記錄。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：環境衛生、人員安康管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-013環境衛生、人員安康管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為保證環境衛生整潔，人員身體狀況符合相關要求，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八

43、條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用環境衛生、人員安康管理工作。第三條我單法定負責人執行本制度所列的相關規定。第四條 環境衛生的管理，執行以下規定：營業場所應清潔衛生，每天須進展清潔；與營業無關的個人物品，不得出現在營業場所；定期清潔衛生死角，陳列藥品的貨架，確保藥品包裝整潔衛生。營業場所的工作人員，工作服要整潔衛生。第五條 人員安康管理，執行以下規定營業場所的工作人員每年應到縣級以上醫療機構或疾病控制中心進展安康檢查，由質量管理人員建立安康檔案。安康檢查除一般身體安康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度經矯正后視力

44、應不低于0.9和辨色障礙色盲和色弱等工程的檢查。安康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 對新入職或調崗到直接接觸藥品崗位的人員必須經安康檢查合格后才能上崗。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥學效勞管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-014藥學效勞管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為保證用藥咨詢和指導合理用藥等藥學效勞的質量，根據藥品經營質

45、量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學效勞的管理。第三條我單位相關工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條 我單位的工作人員，應做好以下藥學效勞工作：提供用藥咨詢效勞在營業場所顯眼地方設立咨詢效勞處臺，由執業藥師或藥師等工作人員負責接待前來咨詢的顧客。 對顧客咨詢的用藥問題，應熱情細心進展解答，不得因為顧客不在本單位購藥而不耐煩應對。 對自身能力無法解答的問題，應建議顧客到專業醫院進展咨詢，不得不懂裝懂，誤導顧客。指導合理用藥效勞 對于購置藥品的顧客，工作人員應按照藥品說明書的內容，一一指導顧客如何合理用藥。全面介紹藥品的

46、用途和適應癥，用法用量，配伍禁忌、考前須知、禁忌、不良反響等內容。顧客聯合用藥時，應告知顧客不可超劑量、劑量宜小等用藥要領。假設是中藥飲片配劑，應詳細告知顧客煎煮方法，服藥方法，使顧客能夠有效合理使用藥物。假設是其他有特殊適應癥的藥品，應告知顧客中病即止，用藥份量要特別注意，不可多服。對于顧客自行購置的藥品，應詢問清楚其購置該藥的目的，假設發現與顧客所描述不相適應時，應詳細說明，指導顧客選擇適宜的藥物，不可任由顧客購置，必要時應拒絕銷售。第五條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：人員培訓和考核管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-0

47、15人員培訓和考核管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為保證人員培訓和考核的質量，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于人員培訓和考核的管理。第三條我單位相關工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條 質量管理人員應定期組織全體工作人員開展培訓，并進展考核：一 培訓方案質量管理人員按年度做好本年度培訓方案。二 培訓內容1. 相關法律法規藥2. 藥品專業知識及技能3. 現行的質量管理體系文件4. 其它方面三培訓的形式分別

48、為常規培訓、崗前培訓常規培訓每年應定期對各崗位人員進展藥品管理法、藥品經營質量管理規*等藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、醫藥行業職業道德及企業內部的質量管理體系文件等有關的教育或培訓。崗前培訓新入職及調崗員工應承受崗位技能和崗位質量管理制度、職責及崗位操作規程等方面的培訓，并做好培訓記錄。三培訓實施1. 質量管理人員根據培訓方案，確定培訓的具體時間、及負責培訓的主講人，協助主講人完成培訓資料的準備。2. . 質量管理人員組織相應的人員參與培訓，并做好現場培訓人員簽到、培訓內容記錄等。3. 原則上每位在崗員工每年承受培訓不少于24小時。四培訓考核1. 原則上，法律法規、質量管理體系文文

49、化人方面的培訓，采用現場提問或考卷方式進展考核；2. 有關崗前專業技能的培訓，采用現場實操或考卷的方式進展考核。3. 考核結果記錄在員工培訓檔案內，假設有考卷，一起共同歸檔。第五條 質量管理人員負責建立員工培訓檔案。第六條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥品不良反響報告管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-016藥品不良反響報告管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為規*藥品不良反響報告工作，根據藥品經營質

50、量管理規*第一百三十八條規定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品不良反響的報告。第三條我單位質量管理員為兼職的藥品不良反響報告專管人員，執行本制度所列的相關規定。第四條 有關藥品不良反響的報告工作，按以下規定進展：根本要求：在獲知或者發現可能與用藥有關的不良反響，應當通過國家藥品不良反響監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。配合藥品監視管理部門、衛生行政部門和藥品不良反響監測機構對藥品不良反響或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。建立并保存藥品不良反響報告檔案。個例藥品不良反響的報告主動收集藥品不良反響，獲知或者發現藥品不良反響后應當詳細記錄、分析和處理，填

51、寫藥品不良反響/事件報告表，并報告。新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反響；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反響。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反響；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反響。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反響應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。藥品群體不良反響的報告在獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過或者 等方式報所在地的縣級藥品監視管理部門、衛生行政部門和藥品不良反響監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件根本信息表對每一病例還應當及時填寫

52、藥品不良反響/事件報告表，通過國家藥品不良反響監測信息網絡報告。在發現藥品群體不良事件同時立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。評價與控制對收集到的藥品不良反響報告和監測資料進展分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復發生。第五條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：計算機系統管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-017計算機系統管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月

53、20 日版 本 號： V1第一條為確保企業的經營信息化管理符合GSP附錄的要求，根據藥品經營質量管理規*第一百三十八條、第一百四十九條的規定和相關附錄的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于計算機系統的管理。第三條我單位相關工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條 計算機系統管理，執行下行規定：配置相應的硬件，包括計算機主機、顯示屏、打印機，支持銷售小票打印。安裝專用的管理軟件，軟件符合附錄2有關零售企業銷售管理的要求：支持建立包括供貨企業、經營品種等相關內容的質量管理根底數據內容；支持依據質量管理根底數據，自動識別處方藥、專門管理類藥品；具有拒絕國家專門管理類藥品的超數量銷售功能；支持對每筆

54、銷售自動打印銷售票據功能，并自動生成銷售記錄；支持依據質量管理根底數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施平安、合理的銷售控制；支持依據質量管理根底數據，定期自動生成陳列藥品檢查方案；支持依據質量管理根底數據，對藥品有效期進展跟蹤，對近效期的給予預警提示，超過有效期的自動鎖定和停銷。支持權限管理，經營過程有效控制、系統日期和操作記錄自動生成。支持數據備份。三 編制計算機管理系統操作規程，規*各崗位、各流程的操作。四 嚴格按照管理制度和操作規程進展系統數據的錄入、修改和保存，以保證各項記錄的原始、真實、準確、平安和可追溯。1. 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權

55、限*圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。2. 修改各類業務經營數據時，操作人員在職責*圍內提出申請，經質量管理人員審核批準前方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。3. 系統對各崗位操作人員*的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手編輯錄入。4. 系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。五系統各項記錄和數據進展平安管理：1. 采用平安、可靠的方式存儲、備份。2. 按日備份數據。3. 備份記錄和數據的介質存放于平安場所，防止與效勞器同時遭遇災害造成損壞或喪失。4. 記錄和數據的保存時限至少保存5年。六計算機信息系統日常維護管理

56、1. 定期對計算機的硬件進展檢測，并對其數據、病毒進展檢測和清理。2. 定期檢查計算機信息系統和數據庫平安性，一旦發現有不平安的現象時應立即去除，并對當事人嚴肅處理。3. 定期檢測系統硬件設備和系統優化清理，保證系統進展正常運行并做好記錄。七計算機系統的異常處理1. 計算機及相應外設設備異常時應及時處理。2. 軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進展硬件修理和更換。 八 定期對各操作人員進展培訓，使計算機系統操作規*、提高工作效率，減少過失。第五條本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：藥品召回管理

57、制度編號：ZL*Y*T-ZD-018藥品召回管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為協助藥品生產企業履行藥品召回義務，根據藥品經營質量管理規*第一百八十一條的規定和相關附錄的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于藥品召回的管理。第三條我單位相關工作人員執行本制度所列的相關規定。第四條藥品召回是指按有關規定協助藥品生產企業或供貨單位召回存在質量問題或平安隱患的藥品。第五條 藥品召回適用以下情形：生產企業的自主召回；經客戶反響并經有關部門證實對人體產生重大平安隱患或危害的；國

58、家藥品監視管理部門責令生產廠家召回的；其他需要召回的情形。第六條 對于藥品召回的操作，執行下行規定：對于存在平安隱患的藥品，在供貨單位的召回通知后的，應立即停頓零售，并進展撤柜，移至退貨區。假設有顧客的聯系方式，根據系統的銷售記錄情況，和顧客聯系，將未用完的藥品收回。根據供貨單位的藥品召回通知單，將需召回的藥品和供貨單位的工作人員進展交接，由其收回。建立藥品召回記錄。第七條 本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：設施設備管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-019設施設備管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2

59、019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條為保證藥品質量，確保經營過程符合法定要求，根據藥品經營質量管理規*第三章第四節的規定和要求，特制定本制度。第二條本制度適用于設施設備的管理。第三條我單位法定負責人必須保證配備經營所需的設施設備。第四條 配備與藥品經營*圍、經營規模相適應的營業場所，并與辦公、生活輔助區分開或有明顯間隔。第五條 營業場所要寬闊明亮，整潔衛生，并配備：貨架和柜臺；監測和調控溫度的設備；存放中藥飲片的格子柜和處方調配的工具；容積與經營相適應的冰箱柜；藥品拆零銷售所需的調配工具，包裝藥袋；符合經營和質量管理要求的計算機系統

60、。防鼠籠、滅蚊蟲燈、滅火器等；藥品分類管理指引標志。第六條 不設倉庫時，在經營場所貨架設置相對固定的退貨區、不合格品區待處理區，藥品待驗區實行臨時動態管理。第七條 調配處方的計量工具、溫濕度監測設備定期進展檢驗，并建立設備檔案。第八條 工作人員應定期清潔設備，確保各類設施設備清潔衛生。第九條 設備應定期維護，發生故障應及時維修，并做好維記錄。第十條 本制度起草后由質量負責人審核修改，再由單位法定負責人簽名批準，確定生效日期，自該日期起實施。文件名稱：質量體系文件管理制度編號：ZL*Y*T-ZD-020質量體系文件管理制度起 草 人：*審 核 人：*批 準 人：*批準日期： 2019 年 04