1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年實(shí)務(wù)真題及答案1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（ ）。A.該藥品應(yīng)按劣藥處理B.應(yīng)注銷藥品的注冊證書C.應(yīng)修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。2.下列不屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫

2、）變更C.負(fù)責(zé)人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。3.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（ ）。A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.外用藥與其他藥品分開擺放C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】:D【解析】:零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以

3、下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

4、，并有醒目標(biāo)志。4.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材(1)不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。(2)須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批

5、準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。【說明】原C項(xiàng)為首次在中國銷售的藥品。5.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）。【答案】:

6、D【解析】:為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）。【答案】:A【解析】:為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）。【答案】:C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。6.（共用備選答案）A.藥品零售指導(dǎo)

7、價格B.藥品政府指導(dǎo)價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本(1)醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（ ）。【答案】:C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。7.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），非

8、處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（ ）。A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑E.經(jīng)濟(jì)性【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。8.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)

9、構(gòu)是（ ）。【答案】:D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（ ）。A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊證掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單

10、位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，故A錯誤。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，故D錯誤。10.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳

11、，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，

12、或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)(1)血液制品在每批上市銷

13、售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是

14、藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（ ）。A.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】:B【解析】:按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。13.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已

15、刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于GAP說法，正確的有（ ）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:B|C|D【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。【說明】2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)

16、于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定（國發(fā)201610號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。14.根據(jù)總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（ ）。A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)

17、定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品；D項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售。AD兩項(xiàng)錯誤，因此答案選BC。15.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則是（ ）。A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。1

18、6.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（ ）。【答案】:D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編

19、號。17.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（ ）。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。B項(xiàng)，注射劑不論在化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中，還是在中藥、天然藥物處方藥說明書中，都應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。C項(xiàng)，對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列出全部輔料名稱。D項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品書中并未提及。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首

20、選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）。【答案】:A【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（ ）。【答案】:D【解析】:非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方

21、便的原則。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會保障部門(1)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（ ）。【答案】:B【解析】:中醫(yī)藥管

22、理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（ ）。【答案】:D【解析】:人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法。(3)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提

23、出國家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的政策建議。(4)負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。21.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)E.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品召回管理辦法(1)作出責(zé)令召回決定的是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在藥品召回管理辦法第四條所稱的安

24、全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。(2)作出主動召回決定的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。22.（共用備選答案）A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.原輔料標(biāo)簽E.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽(1)至少有藥品通用名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)

25、格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。(3)適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（ ）。【答案】:A【解

26、析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。23.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、

27、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。24.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方限量的說法錯誤的是（ ）。A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】:C【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼

28、痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（ ）。A.省藥品監(jiān)督管理部門B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。26.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（ ）。A.處方醫(yī)生簽名

29、不能準(zhǔn)確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】:D【解析】:用藥不適宜處方包括：適應(yīng)癥不適應(yīng)的；遴選藥物不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的；用法、用量不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜的；重復(fù)給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用藥不適宜情況。27.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（ ）。【答案】:A【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第七條規(guī)定了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，消費(fèi)

30、者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的（ ）。【答案】:E【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第十一條規(guī)定了消費(fèi)者的賠償權(quán)，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。28.在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法，錯誤的是（ ）。A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采

31、購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應(yīng)按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。29.關(guān)于注冊執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年B.持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)C.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的

32、人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。B項(xiàng)，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。CD兩項(xiàng)，超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答

33、案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31.根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，下列說法錯誤的是（ ）。A.藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C.按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于診斷藥品D.我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治

34、療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。A項(xiàng)，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。D項(xiàng)，根據(jù)藥品的定義，藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。32.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，這個年限是（ ）。A.5年B.8年C.10年D.15年【答案】:C【解析】:藥品管理法第七十五條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)

35、責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。33.（共用備選答案）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。【答案】:C(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位

36、名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。34.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主

37、管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報。35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（ ）。A.以患者為中心B.保障藥品供應(yīng)C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】:A【解析】:推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。36.（共用備選答案）A.向所在省級市場監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級市場監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣

38、告審查辦法(1)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（ ）。【答案】:C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項(xiàng)中為省級工商管理部門。）37.（共用備選答案）A.評價抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督檢驗(yàn)(1)藥品監(jiān)

39、督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽驗(yàn)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。(2)批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（ ）。【答案】:B【解析】:指定抽驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。38.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點(diǎn)D.配制人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行

40、，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。39.行政處罰的種類包括（ ）。A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；資格罰，是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；財產(chǎn)罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽(yù)

41、罰，是指對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報批評。40.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方

42、藥。C項(xiàng)，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整E.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用

43、藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第四條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。42.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會（ ）。【答案】:C【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，

44、審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本題考點(diǎn)已過時）國家發(fā)展和改革委員會（ ）。【答案】:D【解析】:原關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見第十條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。【說明】2015年5月經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理

45、總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)劃入國家醫(yī)療保障局。43.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱是Good Suppl

46、y Practice，簡稱GSP。(2)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。(3)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:B【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Non-clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。45.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【

47、答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。46.不納入基本醫(yī)療保險用藥的是（ ）。A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液E.復(fù)方大青葉【答案】:A|B|D【解析】:不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定

48、基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。48.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒

49、性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日極量C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項(xiàng)，藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑底白

50、字。49.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。50.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（

51、）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.中共中央于2009

52、年公布的（ ）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）B.關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見C.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。52.（共用題干）某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2012年1月至2013年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參

53、、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)癥：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日三次，每次一至二粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國病人，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。(1)藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系【答案】:A【解析】:國家基本藥物制

54、度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。(2)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)

55、當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。(3)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，下列說法錯誤的是（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(4)根據(jù)中華人民共和國藥品

56、管理法實(shí)施條例，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有進(jìn)口藥品注冊證；港、澳、臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后方可進(jìn)口。53.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.10年(1)國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。【答案】:C(2)進(jìn)口藥品注冊證的有效期為（ ）。【答案】:C(3)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為（ ）。【答案】:C【解析】

57、:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?4.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（ ）。A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。55.（共用題干）記者在

58、某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達(dá)到2700元。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.