1、體系標準GB/T9001:2008（TS16949)標準講解（產品質量相關條款）青島 IRIS目錄v4質量管理體系v5管理職責v6資源管理v7產品實現(xiàn)v8測量、分析和改進不應免除對符合顧客要求的責任4.2.3.1工程規(guī)范工程規(guī)范保證按顧客要求的時間安排及時評審、保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。規(guī)范及其更改。及時的評審應當盡快進行，及時的評審應當盡快進行，不應超過不應超過2個工作周，保存每項個工作周，保存每項更改在生產中實施日志的記錄，更改在生產中實施日志的記錄，實施應包括對文件的更新。實施應包括對文件的更新。4.2.4.1記

2、錄保存記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求5 管理職責5.1.1過程效率過程效率最高管理者應評審產品最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率它們的有效性和效率5.4.1.1質量目標質量目標-補充補充最高管理者應確定質量目標和測量要求，最高管理者應確定質量目標和測量要求，并應包括在經營計劃中，用于并應包括在經營計劃中，用于質量方針的展開。質量目標應當體現(xiàn)質量方針的展開。質量目標應當體現(xiàn)顧客盼望并在規(guī)定的時間內是可實現(xiàn)的。顧客盼望并在規(guī)定的時間內是可實現(xiàn)的。5.5.2.1顧客代表顧客代表最高管理者應指定人員，最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保

3、顧客賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得以體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、的要求得以體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓，糾正制定質量目標和相關的培訓，糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。和預防措施、產品設計和開發(fā)。5.6.1.1質量管理體系業(yè)績質量管理體系業(yè)績-經營計劃中規(guī)定的質量目標經營計劃中規(guī)定的質量目標-顧客對所供產品的滿意情況顧客對所供產品的滿意情況*是持續(xù)改進過程的一部分是持續(xù)改進過程的一部分*5.6.2.1評審輸入評審輸入-補充補充應包括實際和潛在應包括實際和潛在的外部失效及其對質量、的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析安全或環(huán)境的影響分析6.2.2.1產品設計技能產品

4、設計技能組織應確保具有產品設計組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，責任的人員有達到設計要求的能力，且能熟練掌握適用的工具和技術。且能熟練掌握適用的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。6.2.2.2培訓培訓組織應建立并保持形成文件的程序，組織應建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事識別培訓需求并使所有從事產品質量活動的人員具備能力。產品質量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員具備要求的資格，承擔特定任務的人員具備要求的資格，在滿足客戶要求的的方面給予關注。在滿足客戶要求的的方面給予關注。6.2.2.3崗位培訓崗位培訓對影響產品質量的

5、崗位，對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，（合同工、代理工作）。人員提供崗位培訓，（合同工、代理工作）。應將不符合質量要求給顧客應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員帶來的后果告知對質量有影響的工作人員6.2.2.4員工激勵和參與員工激勵和參與提高質量和技術的意識（實現(xiàn)提高質量和技術的意識（實現(xiàn)質量目標、開展持續(xù)改進、促進創(chuàng)新）質量目標、開展持續(xù)改進、促進創(chuàng)新）測量員工對所從事活動的測量員工對所從事活動的相關和重要性的認知，以及實現(xiàn)質量目標相關和重要性的認知，以及實現(xiàn)質量目標做的貢獻的認知。做的貢獻的認知。6.3.1

6、工廠、設施、設備策劃工廠、設施、設備策劃布局優(yōu)化材料轉移、搬運及對布局優(yōu)化材料轉移、搬運及對場地空間增值使用，便于材料同步流動，場地空間增值使用，便于材料同步流動，制定并實施現(xiàn)有操作有效性制定并實施現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法。進行評價和監(jiān)視的方法。6.3.2應急計劃應急計劃應建立應急計劃，應建立應急計劃，在供應中斷、在供應中斷、勞動力短缺、勞動力短缺、關鍵設備故障關鍵設備故障和外部退貨等情況和外部退貨等情況發(fā)生時，滿足發(fā)生時，滿足顧客的要求。顧客的要求。6.4.1為實現(xiàn)產品質量相關的人員安全為實現(xiàn)產品質量相關的人員安全強調產品安全性和方法，強調產品安全性和方法，最大程度降低對員工造成潛

7、在風險，最大程度降低對員工造成潛在風險，特別是設計和開發(fā)過程、特別是設計和開發(fā)過程、制造過程活動中制造過程活動中。6.4.2生產現(xiàn)場的清潔生產現(xiàn)場的清潔保持生產現(xiàn)場處于與保持生產現(xiàn)場處于與產品和制造過程的需求產品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。和維護的狀態(tài)。7.1.1*作為質量計劃的一部分，TS16949要求，產品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。*7.1.2接收準則組織應規(guī)定接收準則，要求時由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水平應是0缺陷7.1.3保密組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品信息的保密。7.1.4更改控制任何更改的影響

8、，應進行評估，規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求一致。更改在實施之前應予以確認。1）任何更改（供方引起更改）要通知顧客，并征得顧客同意；2）適用于產品和制造過程的更改。7.2.1.1顧客指定的特殊特性特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7.2.2.1補充對7.2.2正式評審要求的放棄應得到顧客的授權7.2.2.2組織制造可行性在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括風險分析7.2.3.1補充應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（計算機設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。7.3.1.1多方論證方法應采用多方論證方法進行產品實現(xiàn)的準備工作

9、特殊特性開發(fā)、最終確定和監(jiān)視；潛在失效模式和后果分析（FMEAS）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織涉及、制造、工程、質量、生產和其他適當人員。7.3.2.1產品設計輸入行成文件、評審；1）顧客要求（特殊、標識、可追溯性、包裝）2）信息利用3）產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性，時間性和成本的目標7.3.2.2制造過程設計收入形成文件、評審1）產品設計輸出數據2）生產率、過程能力和成本的目標；3）顧客要求4）以往經驗防錯方法、其程度和問題重要性和存在風險的程度相適應。7.3.2.3特殊特性過程計劃中包括所有的特殊特性顧客規(guī)定的定義

10、和符號相符合；過程控制文件（圖樣、FMEAS、控制計劃、作業(yè)指導書，用顧客的符號，包括對特性有影響的過程步驟*產品特性和過程參數。7.3.3.1補充設計FMEA,可靠性結果；產品特殊特性，規(guī)范；適當時，產品防錯；產品定義包括圖樣或數學數據；產品設計評審結果；適用時診斷指南。7.3.3.2制造過程設計輸出規(guī)范和圖樣；制造過程流程圖、布置圖；制造過程FMEA;控制計劃；作業(yè)指導書；過程批準接收準則；有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；適當時防錯活動的結果；產品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4.1監(jiān)視監(jiān)視在特定的階段，應對質量風險在特定的階段，應對質量風險、成本、提前期、關鍵

11、路徑和、成本、提前期、關鍵路徑和其他適宜的方面的測量進行規(guī)定、分析、報告。其他適宜的方面的測量進行規(guī)定、分析、報告。是管理評審的一個方面。是管理評審的一個方面。7.3.6.1補充按顧客要求進行設計和開發(fā)確認（包括項目時間進度）7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。如可能，應使用與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程。監(jiān)視所有性能試驗活動，及時完成并符合要求，服務被外包時，對外包服務負責，包括技術制動。7.3.6.3產品批準過程符合由顧客承認的產品和制造過程批準程序。批準應在制造過程驗證之后進行，程序也應適用于供方。7.4.1.1法規(guī)的符合性產品和材料符合國家法規(guī)要求

12、。7.4.1.2供方質量體系的開發(fā)以供方符合本標準為目標，第一步一定要通過，ISO9001-2008標準。供方開發(fā)的優(yōu)先順序以質量績效和提供產品的重要性為前提。7.4.1.3顧客批準的供方應從顧客批準的供方去購買產品、材料、服務，以及量具、工裝等，但不免除產品質量的責任。7.4.3.1進貨產品質量應運用以下一種或多種方法確保采購產品的質量。組織接收統(tǒng)計數據，對其進行評價；進貨檢驗和試驗（抽樣等）；結合可接受的已交付質量性能記錄時，對供方現(xiàn)場進行第二方、三方評定或審核；由認可實驗室進行零件評價；顧客同意的其他方法；7.4.3.2供方的監(jiān)視通過下面各方面對供方業(yè)績進行監(jiān)控產品質量業(yè)績；顧客生產中斷

13、包括外部退貨；按計劃交付的業(yè)績*包括附加運費情況）；質量或交付有關的異常情況的顧客通知；促進供方對其制造過程業(yè)績進行監(jiān)控；7.5.1.1控制計劃各層次制定控制計劃（包括散裝材料和零件）試生產和生產考慮設計 FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃；計劃應：列出用于制造過程控制的方法；特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視的方法；顧客要求的信息；過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備能力時啟動反應計劃，任何變更發(fā)生時，做評審和更新控制計劃。控制計劃顧客批準。7.5.1.2作業(yè)指導書任何影響產品質量的操作人員都應有作業(yè)指導書，且在工作崗位上能夠得到，且來自于質量計劃、控制計劃、產品實現(xiàn)過程等。7.5.1.3作業(yè)準備的

14、驗證作業(yè)的初次運行、材料更新、作業(yè)更改做作業(yè)準備驗證，準備人員要得到作業(yè)指導書，可使用統(tǒng)計方法得到驗證。推薦使用末件比較的方法。7.5.1.4預防性和預見性維護為關鍵過程設備提供資源，建立有效、計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，至少包括：有計劃的維護活動；設備、工裝和量具的包裝和防護；可得到關鍵生活參設備的零配件；將維護目標行成文件進行評價和改進。（設備有效性和效率）v7.5.1.5 生產工裝管理生產工裝管理v組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源v建立并實施工裝管理系統(tǒng)，包括：建立并實施工裝管理系統(tǒng)，包括：1）維護和維修設施和人員；）維護和維

15、修設施和人員；2）貯存和修復；）貯存和修復；3）易損工具的更換計劃；）易損工具的更換計劃；4）工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；）工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；5)工裝的修改和文件的修訂；工裝的修改和文件的修訂；6）工裝標識、明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如有）工裝標識、明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如有外包，要監(jiān)視過程，也適用于車輛維修零件的工裝。外包，要監(jiān)視過程，也適用于車輛維修零件的工裝。v7.5.1.6 生產計劃生產計劃v應有滿足顧客要求的生產計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，應有滿足顧客要求的生產計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得

16、生產信息并訂單驅動。該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并訂單驅動。v7.5.1.7服務信息的反饋服務信息的反饋v應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。此應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。此條款，目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。條款，目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。v7.5.1.8 與顧客服務的協(xié)議與顧客服務的協(xié)議v當與顧客達成協(xié)議時，應驗證一下項目的有效性。當與顧客達成協(xié)議時，應驗證一下項目的有效性。v1）組織任何一個服務中心。）組織任何一個服務中心。v2）任何專用工具或測量設備）任何專用工具或測量設備v3）服務人員的培訓）服務人

17、員的培訓v7.5.2.1補充v7.5.2的要求應適用于生產和服務提供的所有過程過程。v7.5.3.1補充補充v7.5.3中的中的“適當時適當時”不適用不適用v7.5.4.1顧客所有的生產工裝顧客所有的生產工裝v顧客所有的。應予以永久性標識，使顧客所有的。應予以永久性標識，使每個工裝設備的權屬關系清晰可見并可以每個工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。確定。v7.5.5.1貯存與庫存貯存與庫存v應策劃適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時應策劃適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。發(fā)現(xiàn)變質情況。v應使用庫存管理系統(tǒng)，優(yōu)化庫存周轉期，如：應使用庫存管理系統(tǒng)，優(yōu)化庫存周轉期，如：FIF

18、O，以對待不合格品的類似方法控制過期產品。以對待不合格品的類似方法控制過期產品。v7.6.1測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析v對每種測量和設備系統(tǒng)輸出中出現(xiàn)的變差，應進行統(tǒng)計研究。適用于控對每種測量和設備系統(tǒng)輸出中出現(xiàn)的變差，應進行統(tǒng)計研究。適用于控制計劃中的系統(tǒng)，分析方法和接受準則應符合顧客關于測量分析的參考制計劃中的系統(tǒng)，分析方法和接受準則應符合顧客關于測量分析的參考手冊的要求，如得到顧客的批準，可使其他方法和接受準則。手冊的要求，如得到顧客的批準，可使其他方法和接受準則。v沒有顧客要求時，參考沒有顧客要求時，參考iso10012-1和和iso10012-2v7.6.2校準校準/驗證記錄驗證記錄v

19、對所有量具、測量和試驗設備（包括員工及顧客所有的設備）都應提供對所有量具、測量和試驗設備（包括員工及顧客所有的設備）都應提供校準校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據應包括驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據應包括:v設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；v由工程更改所引發(fā)的修訂；由工程更改所引發(fā)的修訂；v在校準在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數；驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數；v超出規(guī)范條件下影響的評估；超出規(guī)范條件下影響的評估；v在校準在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；驗證后，有關符合規(guī)范的說明；v在可疑產品或材料

20、已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。v8.1.1統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計工具的確定v在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中工具，并應包括在控制計劃中v8.1.2基礎統(tǒng)計概念知識基礎統(tǒng)計概念知識v整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變差、整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。v8.2.1.1補充補充v顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現(xiàn)過程的持顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現(xiàn)過程的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客

21、觀數據，包續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客觀數據，包括但不限于：括但不限于：v1)交付零件的質量性能；交付零件的質量性能；v顧客生產中斷，包括外部退貨；顧客生產中斷，包括外部退貨；v按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；v關于質量或交付問題的顧客通知。關于質量或交付問題的顧客通知。v組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證明其符合組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證明其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。顧客對產品質量和過程效率的要求。v8.2.2.1質量管理體系的審核質量管理體系的審核v以驗證與本標準或附加的體系要求的符合性以驗證與本標準或附加的體系要求的

22、符合性v8.2.2.2制造過程審核制造過程審核v對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。v8.2.2.3產品審核產品審核v應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產品尺寸、功能、包裝及標簽。符合所有規(guī)定的要求，如產品尺寸、功能、包裝及標簽。v8.2.2.4內審計劃內審計劃v應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，切按年度計劃進行日應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，切按年度計劃進行日程安排。程安排。v當內部當內部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生

23、時，適當增加審核頻次。外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，適當增加審核頻次。v每類審核應使用特定的檢查表。每類審核應使用特定的檢查表。v8.2.2.5內審員資格內審員資格v有具備本標準內審員資格的內審員。有具備本標準內審員資格的內審員。v8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量制造過程的監(jiān)視和測量v應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供附加的輸入，過程研究的結果應形證過程能力并為過程控制提供附加的輸入，過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導成文件，適用時，包括生產、測量和試

24、驗方法的規(guī)范及維護指導書。文件中應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的書。文件中應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。目標及其接收準則。v確保實施控制計劃，包括符合規(guī)定的測量技術、抽樣計劃、接收確保實施控制計劃，包括符合規(guī)定的測量技術、抽樣計劃、接收準則、當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，準則、當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。如更換工裝、修理機器等。v當不足時啟用控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括當不足時啟用控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和對產品的限制和100%檢

25、驗。組織隨后應明確進度和責任要求的糾檢驗。組織隨后應明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。v組織應保持過程更改生效日期的記錄。組織應保持過程更改生效日期的記錄。v8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗全尺寸檢驗和功能試驗v應根據顧客工程材料及性能標準，按控制計劃中規(guī)定，對每一應根據顧客工程材料及性能標準，按控制計劃中規(guī)定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。v全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸的完整的測量。全尺寸檢驗是

26、對設計記錄上顯示的所有產品尺寸的完整的測量。v8.2.4.2外觀項目外觀項目v若組織生產的零件被顧客指定為若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目外觀項目”，這組織應提供：，這組織應提供：v適當的資源，包括評價用的照明；適當的資源，包括評價用的照明；v適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、顯映性的標準適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、顯映性的標準樣品樣品v外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；v對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。v8.3.1補充補充v狀態(tài)未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品。狀態(tài)未經標識或可

27、疑的產品，應歸類為不合格品。v8.3.2返工產品的控制返工產品的控制v返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當的人員得到并使用。返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當的人員得到并使用。v8.3.3顧客通知顧客通知v一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客v8.3.4顧客特許顧客特許v無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產之前，無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。應保持授權的期限或數量方面的組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。應保持授權的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上做恰當的標識。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上做恰當的標識。v此規(guī)定同樣適用于采購的產品，在提交給顧客前，組織應與供方就其此規(guī)定同樣適用于采購的產品，在提交給顧客前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。提出的任何要求達成一致。v8.4.1數據的分析應用和使用v質量和運行業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持。v確定迅速解決與顧客