1、學兔兔標準下載ICS 11.100CCS C 30團體T/CQAP 20022022基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測用陽性假病毒質控品Vesicular Stomatitis Virus (VSV) vector-derived pseudovirus positivecontrol material for SARS-CoV-2 nucleic acid detection2022-01-26 發布2022-03-01 實施中國醫藥質量管理協會發布T/CQAP 20022022學兔兔標準下載目 次 TOC o 1-5 h z tuW I弓iw ni翻i2規范性引用文件1術語和定義

2、1假病毒質控品原液的技術要求2假病毒質控品成品的技術要求2假病毒質控品原液的試驗方法 2假病毒質控品成品的試驗方法 48標簽、使用說明書59包裝、運輸、貯存6參考t獻7T/CQAP 20022022I學兔兔標準下載本文件按照GB/T 1.12020（標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規則的規定 起草。本文件由睿豐康生物醫藥科技（浙江）有限公司提出。本文件由中國醫藥質量管理協會歸口。本文件起草單位：睿豐康生物醫藥科技（浙江）有限公司、浙江省疾病預防控制中心、溫州醫科大學、 西南交通大學醫學院、蘇州協云基因科技有限公司、蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司、科臨達康醫藥 生物科技（北京）有

3、限公司、科興生物制藥股份有限公司。本文件主要起草人：秦曉峰、陳正亮、張嚴峻、吳麗娟、樓哲豐、陶柳性、陸金華、王勇強、陳寒柏、 郭東升、崔寧。T/CQAP 20022022 學兔兔標準下載d）生產日期或批號、有效期。8.2假病毒質控品產品包裝內應放置使用說明書，使用說明書應至少包括以下內容：a）產品名稱、型號、規格；b）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；c）貯存方式；d）產品用途；e）注意事項；f）詳細使用說明。9包裝、運輸、貯存9.1假病毒質控品產品應采用耐低溫、無RNA酶、無菌的包裝容器，并加蓋密封。 9.2假病毒質控品產品的包裝規格應滿足合同規定的要求，產品包裝在長途運輸中應無損

4、壞、無泄漏。 9.3假病毒質控品產品在一20 C 5 C條件下可貯存12個月。T/CQAP 20022022學兔兔標準下載參 考 文 獻GB/T 20468臨床實驗室定量測定室內質量控制指南GB/T 274242020合格評定非可溯源生物質控品質量控制規范GB/T 15000.3標準樣品工作指導原則GB/T 15000.22019標準樣品工作導則JJF 10052016標準物質常用術語和定義JJF 1006 一級標準物質JJF 1265生物計量術語與定義：8 DB 32/T 3762.172021新型冠狀病毒檢測技術規范 第17部分:核酸檢測用假病毒陽性 質控品：9中華人民共和國衛生健康委員會

5、.國家衛生健康委員辦公廳關于印發新型冠狀病毒肺炎防 控方案（第八版）的通知.聯防聯控機制綜發202151號.http: / / www. nhc. gov. cn/xcs/zhengcwj/ 202105/6fle8ec6c4a540d99fafef52fc86d0f8.shtml ,2021-05-1110 Assuring quality COVID-19 test results: quality control and external quality assurance strategies. ASLM. https: /aslm. org/wp-content/uploads/20

6、20/05/Assuring-quality-test-results-short-version- pdf, pdf：11中華人民共和國衛生健康委員會.關于印發全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第 二版）的通知.聯防聯控機制綜發202197 號.http：/www. nhc. gov. cn/yzygj/s7659/202109/ a84feleccb414418aa5ebb21b4369c8b.shtml，2021-09-08：12莫茜，秦煒，傅啟華，等.正確認識新型冠狀病毒核酸檢測的影響因素J.中華檢驗醫學雜 志，2020, 43（3） ：4：13李金明，張瑞.新型冠狀病毒感染臨床檢測技術.北京：科學出版社,202014高小玲，徐輝，賈彥娟.新型冠狀病毒核酸檢測的質量控制分析門.蘭州大學學報：醫學 版，2020學兔兔標準下載CXJ CXJCXJCXJCXJ中國醫藥質量管理協會團體標準基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測用陽性假病毒質控品T/CQAP 20022022關中國標準出版社出版發行北京市朝陽區和平里西街甲2號(100029)北京市西城區三里河北街16號( 10004