1、醫醫療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄22“22“臨臨床床檢檢驗驗器器械械”相相關關產產品品臨臨床床評評價價推推薦薦路路徑徑序序號號一一級級產產品品類類別別二二級級產產品品類類別別產產品品描描述述預預期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評評價價臨臨床床評評價價同同品品種種臨臨床床試試驗驗01血液學分析設備01血型分析儀器通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。與適配試劑配合使用，用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規則抗體檢測等。血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配

2、血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統同品種02血細胞分析儀器通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。血細胞分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動五分類血細胞分析儀、全自動三分群血細胞分析儀、干式血球計數儀、全自動模塊式血液體液分析儀/系統、半自動血細胞分析儀、血細胞計數器、T淋巴細胞計數儀（非流式）、白細胞計數儀22-01-02 血細胞分析儀器 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、

3、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。04凝血分析儀器通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀22-01-04 凝血分析儀器 通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送

4、及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。05血小板分析儀器通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動血小板分析儀、全自動血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血小板功能分析儀、半自動血小板聚集儀22-01-05 血小板分析儀器 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。06血流變分

5、析儀器一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成；旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。全自動血流變分析儀、半自動血液流變分析儀、血液粘度計、血液流變動態分析儀、紅細胞變形儀22-01-06 血液流變儀/黏度計 一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成；旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原

6、理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。08流式細胞分析儀器通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現對其生物特性的分析。用于對處在液體中的細胞或其他生物微粒逐個進行多參數的快速定量分析和/或分選。流式細胞儀、T淋巴細胞計數儀22-01-08 流式細胞分析儀器 通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現對其生物特性的分析。02生

7、化分析設備01生化分析儀器通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、干式生化分析儀、全自動干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學分析儀、血紅蛋白分析儀22-02-01 生化分析儀器 通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般

8、為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。02血糖及血糖相關參數分析儀器通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測試儀、血糖與血脂監測儀、血糖血酮儀、血酮體測試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用檢測儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分析儀22-02

9、-02 血糖及血糖相關參數分析儀器 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。03電解質及血氣分析設備01電解質分析儀器通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。電解質分析儀、半自動電解質分析儀、鉀/鈉/氯/鈣/pH分析儀、鉀/鈉/氯分析儀、全自動電解質分析儀22-03-01 電解質分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用

10、于分析血液及體液中的電解質含量。02血氣分析儀器通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。血氣分析儀、血氧分析儀、全自動血氣分析儀、手持式血液血氣分析儀22-03-02 血氣分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。03電解質血氣分析儀器通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用

11、于體外定量測定血液、體液、透析液中電解質含量、血氣參數和代謝物含量等。全自動血氣/電解質分析儀、全自動血氣/電解質和生化分析儀、血氣/血氧/電解質和代謝物測量系統、血氣/電解質分析儀22-03-03 電解質血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。04電解質血氣檢測電極通常由單項或多項電極塊組成。與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質及血氣的分析。二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、血氣、電解質和

12、生化分析儀用電極、電解質檢測電極塊、紅細胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜22-03-04 電解質、血氣、生化分析用檢測電極 通常由單項或多項電極塊組成。與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質、血氣或代謝物的分析。04免疫分析設備01酶聯免疫分析儀器通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動酶聯免疫分析儀，酶聯免疫分析儀22-04-01 酶聯免疫

13、分析儀器 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。02化學發光免疫分析儀器通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動化學發光免疫分析儀、全自動電化學發光免疫分析

14、儀、全自動化學發光測定儀、化學發光免疫分析儀22-04-02 化學發光免疫分析儀 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。03熒光免疫分析儀器通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定

15、量分析。熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時間分辨免疫熒光分析儀、全自動熒光免疫分析儀22-04-03 熒光免疫分析儀器 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。04免疫層析分析儀器通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，

16、用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀22-04-04 膠體金試紙分析儀 通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。05免疫印跡儀器通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移的方法將蛋白轉移到固相膜上，最后進行免疫學檢

17、測。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀22-04-05 免疫印跡儀 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移等方法將蛋白轉移到固相膜上，最后進行免疫學檢測。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。06免疫散射濁度分析儀器通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式

18、蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀22-04-06 特定蛋白免疫分析儀 通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。07免疫分析一體機通常由加樣模塊、反應模塊、光學模塊、信號檢測模塊、計算機系統、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測原理的分析模塊組成。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。全自動化學發光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標分析儀、全自動雙標記熒光閱讀儀22-04 全自動免疫分析儀 通常由取樣中

19、心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。22-04 過敏原半定量分析軟件 內含標準曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。22-04 全自動免疫發光儀 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清

20、洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。08間接免疫熒光分析儀器通常由熒光顯微鏡模塊和軟件模塊組成。用于采集、分析、存儲和顯示間接免疫熒光載片的數字圖像，提供核型及滴度判讀建議。全自動間接免疫熒光法分析儀、全自動間接免疫熒光判讀系統09生化免疫分析儀器通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。模塊化生化免疫分析系統、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗系統。05分子生物學分析設備01基因測序儀器通常由移液

21、模塊、檢測模塊、數據處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規模平行并列測序、單分子測序等。與適配試劑配合使用，用于對樣本中DNA或RNA分析，檢測基因數量和序列的變化。基因測序儀、基因測序系統臨床試驗03核酸擴增分析儀器通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、

22、恒溫核酸擴增分析儀22-05-03 核酸擴增分析儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。04核酸擴增儀器通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。基因擴增儀、基因擴增熱循環儀、PCR擴增儀、恒溫核酸擴增儀、基因測序文庫制備儀22-05-04 PCR

23、擴增儀 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。05核酸分子雜交儀器通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。核酸分子雜交儀、全自動核酸分子雜交儀、恒溫雜交儀22-05-05 核酸分子雜交儀 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。06微生物分析設備02微生物培養監測儀器通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原

24、理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應，產色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。微生物培養監測儀、血液微生物培養監測儀22-06-02 微生物培養監測儀器 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應，產色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。05微生物質譜鑒定儀器通常可

25、包括標本預處理站、標本板、控制質譜儀主機的數據采集站和質譜儀主機（基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質量分析器（TOF）的原理。用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌和分枝桿菌）進行鑒定。微生物質譜鑒定儀臨床試驗06微生物鑒定藥敏分析儀器通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病

26、原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。微生物鑒定藥敏分析儀、微生物藥敏分析儀22-06-06 微生物鑒定藥敏分析儀器 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微

27、生物鑒定和/或藥敏分析。07細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或（1，3）-D葡聚糖的檢測細菌內毒素檢測儀、細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀22-06-07 細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或（1，3）-D葡聚糖的檢測。04免疫分析設備22-04 全自動免疫分析儀 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大

28、反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。22-04 過敏原半定量分析軟件 內含標準曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。22-04 全自動免疫發光儀 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體

29、樣本中待測物的定性和/或定量分析。08幽門螺旋桿菌分析儀器通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。幽門螺旋桿菌檢測儀、碳13呼氣質譜儀、碳13紅外光譜儀、碳13呼氣分析儀、呼氣試驗測試儀22-06-08 13C、14C呼氣分析儀 通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。07掃描圖像分析系統02圖像掃描儀器通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般

30、為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統22-07-02 圖像掃描儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。03圖像分析儀器通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像，并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。顯微影像分析儀、玻片掃描分析影像系統、全自動染色體顯微圖像

31、掃描系統、細胞醫學圖像分析系統、醫學顯微圖像分析系統、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統22-07-03 圖像分析儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像，并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。08放射性核素標本測定裝置02液體閃爍計數器通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線并轉換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。液體閃爍計數器

32、22-08-02 液體閃爍計數器 通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線并轉換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。09尿液及其他樣本分析設備01干化學尿液分析儀器通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學尿液分析儀、全自動干化學尿液分析儀、便攜式尿液分析儀、半自動尿液分析儀、尿糖計22-09-01 干

33、化學尿液分析儀 通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。02尿液有形成分分析儀器一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。尿液有形成分分析儀、全自動尿液有形成分分析儀22-09-02 尿液有形成分分析儀 一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學

34、檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。04糞便分析儀器通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規分析儀、全自動糞便分析儀22-09-04 糞便分析工作站 通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和

35、病原微生物等的檢測。05精子分析儀器通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。用于精子質量的分析。精子分析儀、精子質量分析儀、精子采集分析儀、精子自動檢測分析儀22-09-05 精子質量分析儀 通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。用于精子質量的分析。10其他醫用分析設備02微量元素分析儀器通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發等樣品中的各種微量元素。微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫用原子吸收光譜儀22

36、-10-02 微量元素分析儀 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發等樣品中的各種微量元素。03質譜檢測系統通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質比大小進行分離，從而達到分析的目的。用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀臨床試驗04液相色譜分析儀器通常由進樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。用于人體樣本中被測

37、物的定量檢測。糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀22-10-04 糖化血紅蛋白分析儀 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。05色譜柱通常由柱體和固定部件等組成。與分析設備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進行分離。糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱22-10-05 糖化血紅蛋白層析柱 通常由柱體和固定部件等組成。與分析設備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進行分離。06微生物分析設備06滲透壓測定儀器一

38、般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成；原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。全自動冰點滲透壓計、冰點滲透壓測定儀、膠體滲透壓測定儀22-10-06 冰點滲透壓測定儀 一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成；原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透

39、原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。07循環腫瘤細胞分析儀器通常由自動樣本處理系統和結果分析系統組成。用于檢測循環血中的上皮來源的腫瘤細胞。循環腫瘤細胞分析儀臨床試驗08生物芯片分析儀器通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴大儀22-10-08 生物芯片分析

40、儀器 通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。09電泳儀器通常由電源、電泳槽等組成。原理一般為利用帶電粒子因帶電性質不同而移動速度及方向不同的性質從而達到分離的目的。用于人體樣本中成分的分離和分析。全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀、電泳凝膠板、全自動瓊脂糖電泳儀、電泳槽、瓊脂糖凝膠電泳裝置、陰/陽極緩沖液槽按第一類醫療器械備案有關要求執行11采樣設備和器具01動靜脈采血針及連接件通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。

41、動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣采集針、一次性使用真空動靜脈采血針、一次性使用真空動靜脈采血器22-11-01 動靜脈采血針及連接件 通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02末梢采血針通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置（如彈簧等）。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。一次性使用末梢采血針、一次性使用末梢采血器22-11-02 末梢采血針 通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置（如彈簧等）。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫學

42、上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。03采血筆通常由主體、彈擊機構、調節套等組成。與一次性末梢采血針配合使用，用于采集末梢血。采血筆按第一類醫療器械備案有關要求執行04靜脈血樣采血管通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內壁附著或不附著添加劑或附加物。與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器、一次性使用非真空采血管22-11-04 一次性使用真空采血容器 一次性使用真空采血容器 通常由管和頭蓋組成，管內壁附著或不附著添加劑或附加物，與

43、一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0314一次性使用靜脈血樣采集容器。05末梢采血管通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內壁有或無添加劑；非無菌提供時，管內壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。一次性使用微量無菌采血管、一次性毛細管微量采血管22-11-05 末梢采血管 通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內壁有或無添加劑；非無菌提供時，管內壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管內壁不附著添加劑、非無菌提供。用于人體末梢血的采集、存儲。一次性使用末梢采血管按第

44、一類醫療器械備案有關要求執行06末梢血采集容器通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。一次性使用末梢血樣采集容器22-11-06 末梢血采集容器 通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。08胃隱血采集器具通常由醫用空心膠囊、醫用脫脂棉和棉線組成。用于提取胃液作隱血檢查。隱血珠、一次性使用隱血采樣膠囊22-11-08 一次性使用隱血采樣膠囊 由醫用空心膠囊、醫用脫脂棉、棉線組成，供提取胃液作隱血檢查用。09其他樣本采集器具通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存

45、等。無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子22-11-09 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 通常由柄部和取樣頭組成，拭子可按材質、設計、尺寸等不同分為不同型號、規格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。病毒采樣盒、病毒血清采樣儲藏管、集菌培養容器、糞便標本采集保存管、一次性使用病毒采樣管、一次性使用采樣器、一次性使用病變細胞采集器、一次性使用取樣器按第一類醫療器械備案有關要求執行11足

46、跟采血器通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產兒或新生兒足跟采血。足跟采血器22-11-11 足跟采血器 通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產兒或新生兒足跟采血。10其他醫用分析設備12形態學分析前樣本處理設備01血細胞分析前樣本處理儀器通常由如下模塊（可以單獨工作或組合工作）：涂片模塊：通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。染色模塊：通常由樣品轉移、染色及控制部分等組成。用于樣本分析前對血液和/或其他體液的涂片處理和/或染色。涂片機、細胞離心涂片機、全自動染色機、全自動推片染色機、染色機按第一類醫療器械

47、備案有關要求執行02病理分析前樣本處理儀器通常由如下模塊（可以單獨工作或組合工作）：切片模塊：通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成。制片模塊：通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。脫水模塊：通常由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。包埋模塊：通常由控制系統熔蠟系統、冷卻系統等組成。涂片模塊：通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。染色模塊：通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。抗原修復模塊：通常由控制系統，反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。組織處理模塊：通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、

48、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。玻片處理模塊：通常由玻片處理平臺（包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等）、系統控制中心、管路系統、排風系統等組成。用于病理分析前樣本處理（包括細菌染色儀器）（如：切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理、雜交后清洗等。輪轉式切片機、平推式切片機、振動式切片機、冷凍切片機、液基薄層細胞制片機、組織脫水機、半封閉組織脫水機、微波組織脫水機、包埋機、包埋機熱臺、包埋機冷臺、細胞離心涂片機、液基超薄層細胞自動涂片機、全自動免疫組化染色機、全自動特殊染色機、全自動單獨滴染染色機、全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染

49、染色機、全自動單獨滴染HE染色機、革蘭噴灑式染色機、抗酸浸漬染色機、線性染色機、抗原修復儀、全自動抗原修復儀、抗原熱修復儀、全自動玻片處理系統、全自動脫蠟抗原修復儀、細胞過濾器按第一類醫療器械備案有關要求執行03流式細胞術樣本裂解儀通常由主機和液流系統組成。為流式細胞術制備人體樣本。有的設備含洗脫功能。用于制備流式細胞術樣本。裂解儀、裂解洗脫儀按第一類醫療器械備案有關要求執行13樣本分離設備01醫用離心機通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統（若為冷凍型醫用離心機）和安全保護裝置等組成。用于樣本分析前人體樣本的分離。大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微

50、量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量超速臺式離心機、超速臺式離心機、低速臺式離心機、高速臺式離心機、超速離心機、低速離心機、大容量高速臺式冷凍離心機、大容量低速臺式冷凍離心機、大容量超速臺式冷凍離心機、微量高速臺式冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、大容量高速冷凍離心機、大容量低速冷凍離心機、大容量超速冷凍離心機、微量高速冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、超速臺式冷凍離心機、低速臺式冷凍離心機、高速臺式冷凍離心機、超速冷凍離心機、低速冷凍離心機、高速冷凍離心機、血型卡離心機、細胞洗滌離心機、微孔板離心機按第一類醫療器械備案有關要求執行02核酸提取純化儀通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。用于臨床樣本中核酸的提取、純化。核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀按第一類醫療器械備案有關要求執行14培養與孵育設備01醫用培養/恒溫箱通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。二氧化碳培養箱、恒溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統、血小板恒溫保存箱、厭氧培養箱22-14-01