1、ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC 17025：2005要素理要素理解要點解要點n背景要求背景要求n有一定實驗室工作和實驗室管理經(jīng)驗有一定實驗室工作和實驗室管理經(jīng)驗n初步了解初步了解ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005標準標準n本章主題本章主題n各要素在理解與實施中的難點與重點問各要素在理解與實施中的難點與重點問前言n*本標準是對本標準是對ISO/IEC17025:1999的修訂并的修訂并取代取代SO/IEC17025:1999*本標準包含了檢測和校準試驗室為證明其按管本標準包含了檢測和校準試驗室為證明其按管理體系運

2、行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本標準術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本標準注意包含了注意包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆中與實驗室管理體系所覆蓋檢測和校準服務有關(guān)的所有要求，因此，符蓋檢測和校準服務有關(guān)的所有要求，因此，符合本標準的實驗室，也是依據(jù)合本標準的實驗室，也是依據(jù)ISO9001運作的。運作的。前言（續(xù)）n*實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ISO9001的所有要求。n1.范圍n*本標準規(guī)定了

3、實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。n這些檢測和校準包括應用標準方法、非標和實驗室制定的方法檢測和校準。n*本標準適用所有組織，包括第一、二、三方，以及將檢測和校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。n不需要條款可不采用1.范圍（續(xù)）n*標準中注是對征文的說明，既不包含要標準中注是對征文的說明，既不包含要求，也不構(gòu)成標準的主體部分求，也不構(gòu)成標準的主體部分n*認可的依據(jù)、也可為實驗室建立質(zhì)量、認可的依據(jù)、也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為客行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認或承認

4、提供指南，并不以圖作為實確認或承認提供指南，并不以圖作為實驗室認證的基礎(chǔ)。驗室認證的基礎(chǔ)。1.范圍（續(xù)）n*本標準不包含實驗室運作中應符合的法本標準不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。規(guī)和安全要求。n*實驗室符合本標準的要求，其針對檢測實驗室符合本標準的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合了了ISO9001的原則，本標準包含了的原則，本標準包含了ISO9001中未包括的技術(shù)能力的要求中未包括的技術(shù)能力的要求。2.引用標準nISO/IEC17000合格評定合格評定-詞匯和通用詞匯和通用原則原則nVIM國際通用計量學基礎(chǔ)術(shù)語國際通用計量學基礎(chǔ)術(shù)

5、語3.術(shù)語和定義n本標準使用本標準使用ISO/IEC17000和和VIM中給中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。出的相關(guān)術(shù)語和定義。n檢測實驗室：從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室：從事檢測工作的實驗室。n校準實驗室：從事校準工作的實驗室校準實驗室：從事校準工作的實驗室。4 4管理要求管理要求n4.1 4.1 組織組織n4.2 4.2 管理體系管理體系n4.3 4.3 文件控制文件控制n4.4 4.4 要求、投標書和合同的評審要求、投標書和合同的評審n4.5 4.5 檢測和校準的分包檢測和校準的分包n4.6 4.6 服務和供應品的采購服務和供應品的采購n4.74.7服務客戶服務客戶4 4管理要求（續(xù)）管理要

6、求（續(xù)）n4.8 4.8 投訴投訴n4.9 4.9 不合格測試和（或）校準工作的控制不合格測試和（或）校準工作的控制n4.10 4.10 改進改進n4.114.11糾正措施糾正措施n4.124.12預防措施預防措施n4.134.13記錄的控制記錄的控制n4.144.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核n4.154.15管理評審管理評審4 41 1 組織組織 n4.1.14.1.1實驗室或其所在組織是可承擔法律責任的實體實驗室或其所在組織是可承擔法律責任的實體n注：明確實驗室的法律身份其目的在于實驗室應有能注：明確實驗室的法律身份其目的在于實驗室應有能力成為能夠擔法律責任。力成為能夠擔法律責任。n4.1.24.

7、1.2實驗室所從事的工作應符合本國際標準、并能滿實驗室所從事的工作應符合本國際標準、并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)、提供承認的組織的需求足客戶、法定管理機構(gòu)、提供承認的組織的需求( (規(guī)定規(guī)定了實驗室的責任）了實驗室的責任）n4.1.34.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設施離開其固定設施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設施中進行的工作。中進行的工作。 n4.1.44.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉外

8、的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和及檢測和/或校準、或?qū)z測和或校準、或?qū)z測和/或校準有影響的關(guān)鍵或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責。人員的職責。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）n注注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有利益沖突的部分，利益沖突的部分， 如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務部門，不對實驗室滿如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。 n注注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，應能證明其：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，應能證明其公正性，

9、并且實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、公正性，并且實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。活動。n注：實驗室認可關(guān)注公正性、獨立性和誠實性注：實驗室認可關(guān)注公正性、獨立性和誠實性n 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）n4.1.54.1.5實驗室應（做到以下實驗室應（做到以下1111點）點）na) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有有管

10、理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施減少這些偏離的措施 （人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍和工作量）和工作量）nb) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；來自內(nèi)外部的不正

11、當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響； （法人和實驗室主任都要書面承諾，實驗室要有規(guī)定）（法人和實驗室主任都要書面承諾，實驗室要有規(guī)定）nc) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；存儲和傳輸結(jié)果的程序； （第一個程序可見重要性）nd) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；力或運作誠實性方面的可信度的活動； （對個人的要求，（對個人的要求，c.dc.d可可結(jié)合考慮）結(jié)合考慮）。4 41 1 組織（續(xù)

12、）組織（續(xù)）ne) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系；持服務之間的關(guān)系； n注：注：1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導和控制實驗室進行工作質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導和控制實驗室進行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。它可分為質(zhì)量相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。n2技術(shù)工作指從識別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用資源開展技術(shù)工作指從識別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程

13、輸入，利用資源開展檢測或校準工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報告。檢測或校準工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報告。n3儀器設備和消耗性材料的采購、樣品和儀器設備的運輸、設備儀器設備和消耗性材料的采購、樣品和儀器設備的運輸、設備的校準和檢定、培訓等均可認為是支持性服務。的校準和檢定、培訓等均可認為是支持性服務。4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）nf) 規(guī)定對檢測和規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系； （管理、檢測（管理、檢測和核查人員）和核查人員）ng) 由熟悉各項檢測和由熟

14、悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；充分地監(jiān)督；n注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并記錄進行分析的監(jiān)視和驗證并記錄進行分析。n監(jiān)督員的條件：了解檢測或校準的目的；熟悉各項檢測和校準的方監(jiān)督員的條件：了解檢測或校準的目的；熟悉各項檢測和校準的方法、程序；評價檢測或校準結(jié)果法、程序；評價檢測或校準結(jié)果n充分的監(jiān)督：對不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：充

15、分的監(jiān)督：對不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)監(jiān)督員的比例；對間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評價監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督督記錄；評價監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評審。接軌納入管理評審。n 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）n nh) 有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和提供有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；n注：強調(diào)技術(shù)管理層，全面負責所需資源（物質(zhì)、人力和信息資注：強調(diào)技術(shù)管理層，全面負責所需資

16、源（物質(zhì)、人力和信息資源等）源等） ni) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責，應賦予其在任何時候都謂），不管其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；定實驗室政策或資源的最高管理者；n 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）nj) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人指定關(guān)鍵管理人員的代理人n注：個別人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不注：個別人可能有多項職能，對

17、每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。現(xiàn)實的。 nk) 確保實驗室人員理解他們活動的相互確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。量目標的實現(xiàn)做出貢獻。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)）n4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。性的事宜進行溝通。 n注：促進各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動，提高注：促進各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動，提高體系運行有效性。體系運行有效性。n溝通過

18、程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。溝通的內(nèi)容可溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的要求等；時機要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定要求等；時機要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定時。方式多種多樣。時。方式多種多樣。4 42 2 管理體系管理體系 n 4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗劃、程序和指導書制訂成文件，并達

19、到確保實驗室檢測和室檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文或校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。件應傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)）n注：注：1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導和控制實驗室進行工作質(zhì)質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導和控制實驗室進行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、量改進。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計劃）

20、組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導、計劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導、溝通、指導、激勵）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進溝通、指導、激勵）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進（創(chuàng)新）。（創(chuàng)新）。n2質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補充而不是代替。質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補充而不是代替。 n3管理的目的是為了實現(xiàn)預期目標；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；管理的目的是為了實現(xiàn)預期目標；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗，也需要的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗，也需要定量的專門技術(shù)。定量的專門技術(shù)。4

21、42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)）n4.2.2 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：至少包括下列內(nèi)容： na) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾；量的承諾； nb) 管理層關(guān)于實驗室服務標準的聲明；

22、管理層關(guān)于實驗室服務標準的聲明； nc) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； nd) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行并在工作中執(zhí)行n這些政策和程序；這些政策和程序； ne) 實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)）n注：注：1質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和客戶的要求來進行檢測和

23、/或校準的要求。當檢測和或校準的要求。當檢測和/或校準實驗或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。文件之中。 n2質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面追求質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面追求的目標，應制定總體目標。總體目標包括質(zhì)量目標、管理目標、的目標，應制定總體目標。總體目標包括質(zhì)量目標、管理目標、技術(shù)目標和培訓目標等技術(shù)目標和培訓目標等.4 42 2 管理體

24、系（續(xù)）管理體系（續(xù)）n4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。其有效性承諾的證據(jù)。（與（與4.10聯(lián)系聯(lián)系 ）n4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。達到組織。 （與（與4.1.6聯(lián)系聯(lián)系 ） n4.2.5 質(zhì)量手冊應包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，質(zhì)量手冊應包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。n注：通常將這個文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級或四級文件。注：通常將這

25、個文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級或四級文件。n第一級文件，質(zhì)量手冊：根據(jù)標準規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系第一級文件，質(zhì)量手冊：根據(jù)標準規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素要求與職責及途徑。要素要求與職責及途徑。n第二級文件，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動第二級文件，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動5個個W和和1個個H的原則（即為什么做、什么時間做、什么地點作、做什么、的原則（即為什么做、什么時間做、什么地點作、做什么、誰來做和怎樣做）。誰來做和怎樣做）。n第三級文件，作業(yè)指導書：有關(guān)活動如何認識是和記錄的詳細描述。第三級文件，作業(yè)指導書：有關(guān)活動如何認識是

26、和記錄的詳細描述。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)）n4.2.6 質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。 （與（與4.1.5.h.i聯(lián)系聯(lián)系 ） n4.2.7 當策劃和實施管理體系的變更時，最高當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。管理者應確保保持管理體系的完整性。 4 43 3 文件控制文件控制 n 4.3.1 總則總則 n實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），

27、諸系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。手冊。 n注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，上， 無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、

28、攝影的或書面的形式。模擬的、攝影的或書面的形式。 n注注2：有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在：有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定。條中規(guī)定。記錄的控制在記錄的控制在4.13 中規(guī)定。中規(guī)定。 4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）n4.3.2 文件的批準和發(fā)布文件的批準和發(fā)布 n4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權(quán)人員審查并批準使用。應建立識由授權(quán)人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并發(fā)的

29、控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和使之易于獲得，以防止使用無效和/或作或作廢的文件。廢的文件。4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）n4.3.2.2 所用程序應確保：所用程序應確保： na) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本；業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本； nb) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；其持續(xù)適用和滿足使用的要求； nc) 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他

30、方法保證防止誤用；文件，或用其他方法保證防止誤用； nd) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝＜瑧羞m當?shù)臉擞洝?4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）n4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。n注：文件控制的目的注：文件控制的目的n1明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準，明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件

31、在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準，以確保文件是充分適宜的；以確保文件是充分適宜的； n2編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱n3確保實驗室作業(yè)場所都能得到使用文件的有關(guān)版本；確保實驗室作業(yè)場所都能得到使用文件的有關(guān)版本；n4定期審核文件，必要時修訂，并再次批準，確保持續(xù)使用；定期審核文件，必要時修訂，并再次批準，確保持續(xù)使用；n5房制作費文件的使用房制作費文件的使用n6保留作費文件的必要標識；保留作費文件的必要標識；n7文件的唯一性標識文件的唯一性標識4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）n4.3.3 文件變更文件變更

32、 （需注意的（需注意的4點）點）n4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。據(jù)的有關(guān)背景資料。 n4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊艨尚校牡幕蛐碌膬?nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌Ｖ袠嗣鳌?n4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權(quán)限。修改之處文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和

33、權(quán)限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。地正式發(fā)布。 n4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。統(tǒng)中的文件。n注：設置制度文件、修改權(quán)限等。注：設置制度文件、修改權(quán)限等。4 44 4 要求、投標書和合同的評審要求、投標書和合同的評審 n建立并保持要求、投標書和合同的建立并保持要求、投標書和合同的評審程序評審程序l明確要求并形成文件（包括使用方法）明確要求并形成文件（包括使用方法）l具有能力和資源具有能力和資源l選擇適當?shù)姆椒úM足

34、客戶要求選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求l開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異異4 44 4 要求、投標書和合同的評審要求、投標書和合同的評審（續(xù)）（續(xù)）n保留評審記錄保留評審記錄n評審須包括分包的工作評審須包括分包的工作n偏離合同須通知客戶偏離合同須通知客戶n修改合同須重新評審修改合同須重新評審4 45 5 檢測和校準的分包檢測和校準的分包 n由于未預料的或持續(xù)性的原因，選擇有能由于未預料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國際標準）力的合格分包方（符合本國際標準）n書面通知客戶，得到允許書面通知客戶，得到允許n除非客戶或管理機構(gòu)指定

35、分包方，否則實除非客戶或管理機構(gòu)指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責驗室要為分包方的工作向客戶負責n保留分包方的注冊資料及其能力和符合本保留分包方的注冊資料及其能力和符合本標準的證明記錄標準的證明記錄4 46 6服務和供應品的采購服務和供應品的采購 n有對影響檢測或校準質(zhì)量的服務和供應品有對影響檢測或校準質(zhì)量的服務和供應品的選擇和采購政策、程序。的選擇和采購政策、程序。n有所需試劑和易耗品的采購、驗收和儲存有所需試劑和易耗品的采購、驗收和儲存程序程序n使用前進行符合性檢查或以其他方式證明使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求符合要求n采購文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)采購文

36、件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批容發(fā)布前經(jīng)過審批n保存關(guān)鍵供應商評價記錄和一覽表保存關(guān)鍵供應商評價記錄和一覽表4 47 7服務客戶服務客戶 n與客戶合作并明確客戶需求與客戶合作并明確客戶需求n保密前提下允許客戶監(jiān)督實驗室的有關(guān)操保密前提下允許客戶監(jiān)督實驗室的有關(guān)操作作l見證測試見證測試/ /校準校準l準備樣品準備樣品l溝通、建議、指導以及對結(jié)果的評價和說明溝通、建議、指導以及對結(jié)果的評價和說明l客戶調(diào)查客戶調(diào)查應征求客戶反饋意見，應用已兼并用于應征求客戶反饋意見，應用已兼并用于改進管理體系改進管理體系4 48 8 投訴投訴 n有解決投訴的方針和程序有解決投訴的方針和程序n保存投訴

37、和實驗室調(diào)查和糾正措施保存投訴和實驗室調(diào)查和糾正措施的記錄的記錄4.9 4.9 不合格檢測和（或）校準工作的不合格檢測和（或）校準工作的控制控制 n建立有關(guān)政策及程序建立有關(guān)政策及程序l確定責任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動確定責任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動l不合格工作的嚴重性評價不合格工作的嚴重性評價l立即糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定立即糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定 l必要時通知客戶并取消工作必要時通知客戶并取消工作l確定批準恢復工作的責任確定批準恢復工作的責任n評價是否需運行糾正措施程序評價是否需運行糾正措施程序4.10改進改進n 實驗室應通過實

38、施質(zhì)量方針和目標、實驗室應通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。體系的有效性。4 411 11 糾正措施糾正措施 n制定政策、程序并規(guī)定相應的權(quán)限以便實制定政策、程序并規(guī)定相應的權(quán)限以便實施糾正措施施糾正措施n原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原因）因）n須采取糾正措施時，應采取糾正措施，并須采取糾正措施時，應采取糾正措施，并選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應

39、與問題的嚴重性和風險的糾正措施糾正措施應與問題的嚴重性和風險相適應相適應n監(jiān)控糾正措施的有效性監(jiān)控糾正措施的有效性n發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核4 412 12 預防措施預防措施 n確定必要的改進機會和潛在的不合格原因，確定必要的改進機會和潛在的不合格原因，n當時別處改進機會或許采取預防措施時，當時別處改進機會或許采取預防措施時，n制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃n制定預防措施程序制定預防措施程序l預防措施的啟動預防措施的啟動l預防措施的有效性控制預防措施的有效性控制4 413 13 記錄的控制記錄的控制 n建立并保持質(zhì)量記錄

40、和技術(shù)記錄控建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序制程序n記錄須字跡清楚并便于檢索，在適記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存規(guī)定期限當條件下儲存規(guī)定期限n保證安全和保密保證安全和保密n有電子方式儲存記錄的保護和備份有電子方式儲存記錄的保護和備份程序程序4 413 13 記錄的控制（續(xù)）記錄的控制（續(xù)）n技術(shù)記錄的控制技術(shù)記錄的控制l包含足夠的信息包含足夠的信息l包括有關(guān)人員的標識包括有關(guān)人員的標識l可識別為屬于某項具體任務可識別為屬于某項具體任務l記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名更改人簽名l電子儲存記錄也須采取相應措施電子儲存記

41、錄也須采取相應措施4 414 14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 n按照預定的時間表和程序定期組織按照預定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標準的要求質(zhì)量體系和本國際標準的要求n涉及所有要素和活動涉及所有要素和活動n質(zhì)量經(jīng)理負責安排和組織質(zhì)量經(jīng)理負責安排和組織n由經(jīng)過培訓并具備資格的人員進行由經(jīng)過培訓并具備資格的人員進行審核，只要條件允許，審核人員應獨立審核，只要條件允許，審核人員應獨立于被審核活動于被審核活動4 414 14 內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)）n內(nèi)部審核的周期通常為一年內(nèi)部審核的周期通常為一年n根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必

42、要根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時書面通知客戶時書面通知客戶n記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施的糾正措施n進行跟蹤審核，核實并記錄糾正措進行跟蹤審核，核實并記錄糾正措施的實施情況及其有效性施的實施情況及其有效性4 415 15 管理評審管理評審 n實驗室最高管理者按照預定的時間表和程實驗室最高管理者按照預定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進適用和有效，并進行必要的改動或改進n評審信息輸入：評審信息輸入：n 政策和程序的實用性政策和程序的實用性n 管理和監(jiān)督人員的報告

43、管理和監(jiān)督人員的報告n 近期內(nèi)審結(jié)果近期內(nèi)審結(jié)果n 糾正和預防措施糾正和預防措施n 外審結(jié)果外審結(jié)果n 4 415 15 管理評審（續(xù)）管理評審（續(xù)） n 實驗室間比對或能力驗證結(jié)果實驗室間比對或能力驗證結(jié)果n 工作量和工作類型的變化工作量和工作類型的變化n 客戶的反饋客戶的反饋n 投訴投訴n 改進的建議改進的建議n 其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工的培訓其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工的培訓n管理評審的典型周期為管理評審的典型周期為1212個月一次個月一次n記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實施措施的實施5 5技術(shù)要求技術(shù)要求n5.1

44、5.1 總則總則n5.2 5.2 人員人員n5.3 5.3 設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件n5.4 5.4 檢測和校準方法和方法確認檢測和校準方法和方法確認n5.5 5.5 設備設備n5.6 5.6 測量溯源性測量溯源性n5.7 5.7 抽樣抽樣n5.8 5.8 檢測和校準樣品的處置檢測和校準樣品的處置n5.9 5.9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證n5.10 5.10 結(jié)果報告結(jié)果報告5 51 1 總則總則 n決定實驗室所進行的測試或校準的正確性決定實驗室所進行的測試或校準的正確性和可靠性的因素和可靠性的因素l人員人員l設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件l方法及其確認方法及其確認l

45、設備設備l測量溯源性測量溯源性l取樣取樣l樣品樣品n這些因素對不同測試這些因素對不同測試/ /校準的測量總不確校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異定度的影響程度有很大差異5 52 2 人員人員 n確保所有人員的能力，實施適當?shù)谋O(jiān)督，確保所有人員的能力，實施適當?shù)谋O(jiān)督，n 從事特定工作的人員的技能進行資格確認從事特定工作的人員的技能進行資格確認 （負責評價和說明的人員的特殊要求）（負責評價和說明的人員的特殊要求）n制定人員教育、培訓和技能目標。根據(jù)需制定人員教育、培訓和技能目標。根據(jù)需求提供培訓政策和程序。培訓計劃與當前和預求提供培訓政策和程序。培訓計劃與當前和預期任務相適應，并評價培訓活動

46、的有效性。期任務相適應，并評價培訓活動的有效性。n對長期雇用及簽約人員的監(jiān)督對長期雇用及簽約人員的監(jiān)督n保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當前工保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當前工作的崗位描述作的崗位描述5 52 2 人員（續(xù)）人員（續(xù)）n特定人員的授權(quán)特定人員的授權(quán)l(xiāng)特殊類型的取樣、測試或校準特殊類型的取樣、測試或校準l操作特殊類型的設備操作特殊類型的設備l簽發(fā)報告和證書簽發(fā)報告和證書l做出評價和說明做出評價和說明n保持有關(guān)記錄保持有關(guān)記錄5 53 3 設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件 n有利于測試或校準的正確進行有利于測試或校準的正確進行l(wèi)對可能影響結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應對可能影響結(jié)果的

47、設施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應加以文件化加以文件化n必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件n有效隔離互不相容的工作區(qū)域有效隔離互不相容的工作區(qū)域n控制進入控制進入/ /使用影響質(zhì)量的區(qū)域使用影響質(zhì)量的區(qū)域n良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊程序程序5 54 4 檢測和校準方法及方法確認檢測和校準方法及方法確認 n采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行測試或校采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行測試或校準準l包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)n必要時，制定設備使用及操作、樣品必要時，制定設備使用及操作、樣品處置及制備指導書處置及制備指導

48、書n與測試或校準方法的偏離須文件化、與測試或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可驗證、批準并被客戶認可5 54 4 檢測和校準方法及方法確認檢測和校準方法及方法確認（續(xù)）（續(xù)）n選擇滿足客戶要求并且適合的方法選擇滿足客戶要求并且適合的方法l國際、區(qū)域性或國家標準方法國際、區(qū)域性或國家標準方法l知名技術(shù)組織或科學文獻和期刊公布的方法知名技術(shù)組織或科學文獻和期刊公布的方法l設備生產(chǎn)廠家指定的方法設備生產(chǎn)廠家指定的方法l實驗室制定的經(jīng)過驗證的方法實驗室制定的經(jīng)過驗證的方法l實驗室選定的經(jīng)過驗證的方法實驗室選定的經(jīng)過驗證的方法n實驗室制定方法的采用須有計劃實驗室制定方法的采用須有計劃n使用非

49、標準方法須經(jīng)客戶同意并進使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并進行確認行確認5 54 4 檢測和校準方法及方法確認檢測和校準方法及方法確認（續(xù)）（續(xù)）n需要時應進行方法確認，包括詳細需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性n建立并實施測量不確定度評估程序建立并實施測量不確定度評估程序l嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估n計算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查計算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查n建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算

50、機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制用計算機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制5 55 5 設備設備 n配備所需取樣、測量和測試設備配備所需取樣、測量和測試設備n設備及其軟件符合相應規(guī)范要求設備及其軟件符合相應規(guī)范要求n制定設備校準計劃，并進行設備使制定設備校準計劃，并進行設備使用前校準或檢查用前校準或檢查n設備由指定人員操作設備由指定人員操作n對結(jié)果有重要意義的設備及其軟件對結(jié)果有重要意義的設備及其軟件進行唯一性標識進行唯一性標識5 55 5 設備（續(xù)）設備（續(xù)）n保存對測試或校準有重要意義的設保存對測試或校準有重要意義的設備及其軟件的記錄備及其軟件的記錄n有測量設備的安全處置、運輸、儲有測量設備的安全處置、運

51、輸、儲存、使用和計劃維護程序存、使用和計劃維護程序n設備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時進設備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時進行檢查并實施行檢查并實施“不合格工作控制不合格工作控制”程序程序n須有設備的校準狀態(tài)標識須有設備的校準狀態(tài)標識5 55 5 設備（續(xù)）設備（續(xù)）n脫離實驗室直接控制的設備恢復使脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前進行檢查用前進行檢查n按程序進行設備校準狀態(tài)的中間檢按程序進行設備校準狀態(tài)的中間檢查查n有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新備份得到正確更新n保護設備的硬件和軟件，避免使結(jié)保護設備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整果失效的調(diào)整5 56 6

52、 測量溯源性測量溯源性 n制定設備校準計劃和程序制定設備校準計劃和程序n校準實驗室校準實驗室l須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SISI）l或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度量可信度使用有證標準物質(zhì)使用有證標準物質(zhì)使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/ /或公認標準或公認標準參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃5 56 6 測量溯源性（續(xù)）測量溯源性（續(xù)）n測試實驗室測試實驗室l使用其測量功能的設備，應滿足與校準實驗室同使用其測量功能的設備，應滿足與校準實驗室

53、同樣的要求樣的要求l對對SISI單位的溯源性不可行和單位的溯源性不可行和/ /或不相關(guān)時，則要或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和/ /或或公認標準公認標準5 56 6 測量溯源性（續(xù)）測量溯源性（續(xù)）n參考標準和標準物質(zhì)參考標準和標準物質(zhì)l參考標準校準計劃和程序參考標準校準計劃和程序l標準物質(zhì)應盡可能溯源至標準物質(zhì)應盡可能溯源至SISI測量單位或有證標準測量單位或有證標準物質(zhì)物質(zhì)l盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行檢查盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行檢查l按照規(guī)定的程序和計劃進行校準狀態(tài)的中間檢查按照規(guī)定的程序和計劃進行校準狀態(tài)的中間檢查l有安全處置、運

54、輸、儲存和使用程序有安全處置、運輸、儲存和使用程序5 57 7 抽樣抽樣 n須有取樣計劃和取樣程序須有取樣計劃和取樣程序n詳細記錄客戶對取樣程序的偏離、詳細記錄客戶對取樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關(guān)人員增補或刪改要求并通知有關(guān)人員n有取樣記錄程序有取樣記錄程序l取樣程序取樣程序l取樣人的識別取樣人的識別l環(huán)境條件（若有關(guān)）環(huán)境條件（若有關(guān)）l標明取樣地點的圖表等（必要時）標明取樣地點的圖表等（必要時）l取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）5 58 8 檢測和校準樣品的處置檢測和校準樣品的處置 n有樣品運輸、接收、處置、保護、有樣品運輸、接收、處置、保護、

55、儲存、保管和儲存、保管和/ /或棄置程序或棄置程序n有樣品標識系統(tǒng)（適用時還包括各有樣品標識系統(tǒng)（適用時還包括各類樣品的分組及樣品的傳遞）類樣品的分組及樣品的傳遞）n有樣品接收記錄有樣品接收記錄n有樣品儲存設施及有關(guān)安全措施有樣品儲存設施及有關(guān)安全措施5 59 9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 n有監(jiān)控測試和校準有效性的質(zhì)量控有監(jiān)控測試和校準有效性的質(zhì)量控制程序制程序n須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢n適用時，須使用統(tǒng)計技術(shù)進行結(jié)果適用時，須使用統(tǒng)計技術(shù)進行結(jié)果評審評審n監(jiān)控須有計劃并須進行評審監(jiān)控須有計劃并須進行評審5

56、59 9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證（續(xù)）（續(xù)）n應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，應采取量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果止報告錯誤的結(jié)果 n解釋：實驗室應制定質(zhì)量控制限的準則，保解釋：實驗室應制定質(zhì)量控制限的準則，保持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等，控制措施可點圖、柱狀圖、因果分析圖等，控

57、制措施可能是預防措施，也可能是糾正措施。能是預防措施，也可能是糾正措施。5 510 10 結(jié)果報告結(jié)果報告 n須準確、清晰、明確、客觀須準確、清晰、明確、客觀n測試報告測試報告/ /校準證書的內(nèi)容符合要求校準證書的內(nèi)容符合要求n適用和需要時，進行評價和說明適用和需要時，進行評價和說明l并非必須，是一種附加服務并非必須，是一種附加服務l必須建立在實驗室所做測試的基礎(chǔ)上必須建立在實驗室所做測試的基礎(chǔ)上l進行評價和說明的依據(jù)予以文件化進行評價和說明的依據(jù)予以文件化l只有具備相應專業(yè)人員的實驗室可以進行此項工只有具備相應專業(yè)人員的實驗室可以進行此項工作作5 510 10 結(jié)果報告（續(xù)）結(jié)果報告（續(xù)）l測試報告中的評價和說