1、Neuroform3產品和治療綜述 Neuroform 3微傳輸支架系統專為最優化操作而設計，它將支架放置系統的性能及可控性提高到了一個嶄新的水平 Neuroform2 Neuroform3 :全新設計的2F穩定導管60 cm 不銹鋼空心管Injection Molded HubTeflon 襯里埋入的標記帶6 cm 過渡帶 15 cm 遠端段與3F導管匹配91 cm 完全編織段膠合的標記帶43 cm 未經強化的遠端管Injection Molded Hub108 cm 近端編織段支架放置最優化:穩定導管的技術支架近端的標記帶精確的支架放置穩定導管近端: 不銹鋼空心管穩定導管中段: 螺旋狀雕刻

2、的過渡帶穩定導管遠端: 編織的微導管推送力更佳放置更加精確和便捷支架放置最優化: 穩定導管的技術支架傳送最優化: 支架的追蹤性近端近端 遠端遠端 ID: 0.064”OD: 0.089”ID: 0.130”OD: 0.165”Teflon tubingEnd-to-End length 21.5 cmData on file at BSC. Bench tests may not necessarily be indicative of clinical performance.支架傳送最優化: 打折半徑減小NF2NF3Data on file at BSC. Bench tests may

3、not necessarily be indicative of clinical performance.環的外徑 (mm)舊的穩定導管NF3穩定導管NF2NF3導絲移動的順滑性增加83穩定導管變形減少(16%)，抗折力增加新的增大的PTFE內腔 .016” to .0165”)，使系統摩擦降低了83，使得導絲在穩定導管內的操作更為便捷。支架放置最優化: 導絲移動Data on file at BSC. Bench tests may not necessarily be indicative of clinical performance.舊的穩定導管NF3穩定導管NF2 - 2 連接點N

4、F3 - 3 連接點支架 變形減少39%支架的性能提高: 內腔的完整性3 連接點Measurements by BSC. Actual measurements may differ.額外的第三個連接點使支架節段的開放額外的第三個連接點使支架節段的開放區域減少了區域減少了39額外的第額外的第3連接點連接點:減少支架向動脈瘤腔內膨出加強了對彈簧圈團塊的 支撐性支架性能提高: Treo 設計例: 15mm NF322333改進了支架性能:在需要的地方提供支撐Source Data is Neuroform Treo product specification.減少預裝的時間減少預裝時受損的可能性防

5、止在預裝時支架因疏忽而展開Pending CE Mark Not available for Sale in teh european Economic AreaSources: BSC Fremont已經預先組裝改善了整個系統使用的方便性Neuroform3可用的規格 Neuroform33 連接點連接點 Treo 支架支架全新穩定導管全新穩定導管經預裝經預裝Neuroform22 連接點支架連接點支架新的穩定導管新的穩定導管*未經預裝未經預裝*based on regulatory approvals & inventory managementNeuroform保證載瘤動脈的通暢

6、 Neuroform支架放置前 Neuroform支架放置后如以下的病例研究所示，為達到完全閉塞而逐漸填塞動脈瘤造成了彈簧圈膨出進入載瘤動脈內。而在Neuroform支架放置之后，顯示支架所提供的基底支持以及徑向力足以糾正彈簧圈膨出并維持血管腔的完整性。箭頭顯示為支架的近端以及遠端位置。照片由Micheal Alexander醫生提供Duke大學醫學中心Neuroform保證載瘤動脈的通暢 影像由Duke神經血管中心提供Neuroform支架放置前 Neuroform支架放置后如以下的病例研究所示，為達到完全閉塞而逐漸填塞動脈瘤造成了彈簧圈膨出進入載瘤動脈內。而在Neuroform支架放置之后

7、，顯示支架所提供的基底支持以及徑向力足以糾正彈簧圈膨出并維持血管腔的完整性。箭頭顯示為支架的近端以及遠端位置。Neuroform3保證載瘤動脈通暢令填塞更自信Neuroform支架所提供的基底支持能夠防止彈簧圈膨出并防止支架脫垂，以保證載瘤動脈的通暢。憑借第三代技術，Neuroform3支架確保在寬頸動脈瘤內填塞彈簧圈時更有信心。側面觀顯示基底支持超薄的自膨式設計Neuroform3徑向力自膨式支架具有持續向外的徑向力。徑向力促使支架附著于血管壁。支架所產生的徑向力的大小是它需要維持的直徑的函數。支架被壓縮得越緊，它向外產生的徑向力越大。未被放置入血管的支架(被完全壓縮著)有著最大的徑向力，而

8、完全展開的支架(已被壓縮)所產生的徑向力最小。例：在一個直徑4.0mm的血管中，一個4.0mm的支架產生的徑向力為X。同一個支架在3.5mm的血管中將產生的徑向力是原來的2倍以上。如果放在4.5mm的血管中，那么它產生的徑向力只有標注的40。(注意：請參考支架規格選擇指南)Neuroform3支架的順應性順應性取決于網孔的設計和選擇的材料。Treo混合型網孔結構中網孔之間的連接點數量不同，使得支架的性能最優化Neuroform支架置入漸細的血管內（P1到基底動脈）Neuroform支架置入漸細的血管內（M2到M1）Neuroform支架置入前交通動脈內影像由Mike Madison醫生 影像由

9、Michael Alexander醫生提供 影像由Bill Bank醫生提供以及Mark Myers醫生提供Neuroform3支架的順應性Neuroform支架置入彎曲的血管外側動脈瘤處（頸內動脈）影像由國家神經外科中心提供 影像由Mike Madison醫學博士 以及Mark Myers醫學博士提供Neuroform3獨立的遠端導絲確保導入和放置的穩定性導絲位置的控制獨立于支架放置系統，使之能夠選擇血管分支并達到更好的系統穩定性，同時有利于維持遠端的血管通路 選擇血管分支 絲進入大腦中動脈上支 導絲進入大腦中動脈的下支 導絲進入前交通動脈 Neuroform3獨立的遠端導絲確保導入和放置的

10、穩定性導絲位置的控制獨立于支架放置系統，使之能夠選擇血管分支并達到更好的系統穩定性，同時有利于維持遠端的血管通路系統穩定性維持遠端血管通路在大腦中動脈中繼續前進 導絲稍微退出大腦中動脈 在支架放置系統收回后 導絲仍在支架的遠端Neuroform3自信源于可控顱內導入 由先進的空心管軸所構成的全新穩定導管是專為改善導入過程以及更好地控制支架放置而設計的。導絲控制 臨床醫師所熟悉的沿導絲推送(over-the-wire)系統，它可以使導絲遠端對支架進行獨立操控。這個特性是為了更方便地獲得系統支持，最終達到更佳的可控性。*支架順應性 Neuroform3支架采用了高度柔韌的混合型網孔設計，確保在進入

11、各種形態的血管中具備更佳的追蹤性和順應性。*臨床經驗 自2002年上市以來，Neuroform支架已被全世界眾多臨床醫師選擇用來治療了超過8,000多例顱內動脈瘤。預先組裝，使用便捷 為了縮短操作時間并完全避免在組裝過程中的系統損壞或疏忽，現在Neuroform3支架系統經預先組裝后包裝，使用更為便捷。*Neuroform調整血流在放置Neuroform支架后，紅色染料滯留在動脈瘤模型內，表明支架能夠促使血液滯留于動脈瘤內Neuroform支架放置后Neuroform支架放置前 調整血流：利用動脈瘤模型模擬血流過程，證明Neuroform支架提供的基底支持可以產生有利的血流調整以及血流維持作用

12、Neuroform調整血流血流調整研究表明：放置Neuroform支架可以降低進入動脈瘤內部以及彈簧圈周圍的血流速度 心臟舒張期: 流速下降50* 渦流下降68* 剪切力下降71* 流速（m/s） 渦流（1/s） 應變率（1/s）心臟收縮期：心臟收縮期：對照組 0.35 + 0.18 206.68 + 92.34 90.56 + 43.54支架組 0.32 + 0.07 195.25 + 74.26 81.91 + 34.20心臟舒張期：心臟舒張期：對照組 0.04 + 0.01 21.81 + 6.04 10.75 + 3.46 支架組 0.02 + 0.002 6.90 + 1.50 3.

13、17 + 0.70 Neuroform重建血管動物實驗：放置Neuroform 180天后，支架被內皮細胞遷移及覆蓋新生內皮細胞增殖不會造成明顯的管腔狹窄，且內彈力層未受任何影響照片以及實驗結果來自于Neuroform GLP研究，2001 內皮細胞覆蓋支架干 內皮細胞遷移及覆蓋：如圖所示為實驗動物#6084動脈內放置支架180天后支架中部橫截面的HE染色切片（4）Neuroform重建血管植入人體動脈瘤病例總結：尸檢結果表明：支架表面完全被內皮細胞覆蓋可見明顯的新生彈力纖維組織動脈瘤頸部內皮化（進一步封閉）內皮細胞覆蓋動脈瘤內血栓支架干死腔內血凝塊（管腔中央的血凝塊是死亡后形成的，與支架放置

14、無關）照片由Rush大學醫學中心Demetrius Lopes醫生提供 該病例為52歲，男性患者，右頸內動脈動脈瘤，術前抗血小板用藥包括：325mg阿司匹林75mg 波力維 術前連續應用3天，術中放置一個4.5mm20mm Neuroform支架；未使用彈簧圈（彈簧圈未能急診填塞入動脈瘤）。患者于術后122天因與支架放置術無關的原因死亡，爾后進行放射學追蹤。Neuroform的長期效果血管重建 Neuroform支架放置前 Neuroform支架放置后 6個月后隨訪影像由John Chaloupka醫生提供Iowa大學醫院Neuroform的長期效果血管重建 Neuroform支架放置前 Ne

15、uroform支架放置后 6個月后隨訪影像由Martin Schumacher教授及Ansgar Berlis醫生提供（Freiburg，Germany） Neuroform臨床結果：降低動脈瘤再通率未置入未置入Neuroform支架的寬頸動脈瘤支架的寬頸動脈瘤 置入置入Neuroform支架的寬頸動脈瘤支架的寬頸動脈瘤單用彈簧圈的寬頸動脈瘤Baseline DataRaymond Paper, 2003132 例寬頸動脈瘤再通率52.3% Murayama Paper, 2003276 例寬頸動脈瘤再通率31.4% 408 例動脈瘤38% 再通率Neuroform治療在Iowa大學醫院的數據

16、127 例寬頸動脈瘤用Neuroform治療，在6個月時隨訪有9 例再通Neuroform 組再通率為 9/127 = 7.1%Neuroform在Duke大學醫院的數據104 例寬頸動脈瘤用 Neuroform治療60 例在6個月時隨訪20% 再通率Neuroform在 Myers & Madison的數據66 例寬頸動脈瘤用Neuroform治療44 例在6個月時隨訪7% 再通率Neuroform在 BNI / Clev. Clinic 的數據61 例寬頸動脈瘤用Neuroform治療48 例在6個月時隨訪23% 再通率Neuroform在 Rush Presby 的數據10 例寬

17、頸動脈瘤用Neuroform治療 (都用 Treo)10 例在6個月后隨訪0% 再通率Neuroform在 HDE Study 的數據30 例寬頸動脈瘤26 在治療6個月后隨訪0% 再通率Neuroform 治療寬頸動脈瘤 再通率比較單用彈簧圈栓塞N = 408 例動脈瘤隨訪結果 38% 再通率Neuroform加彈簧圈N = 231 動脈瘤隨訪結果13% 再通率開放式網孔（Neuroform）與閉合式網孔支架（LEO）比較血管的順應性NeuroformTMLeoTMStent BodyStent BodyStent EndsStent Ends閉合式網孔支架：對血管的順應性較差閉合式網孔支架

18、 瘤頸部支撐較差Ovalization in mid-portion of stentinhibits ability to pack coils densely at aneurysm neckthe most critical zone!開放式網孔與閉合式網孔支架比較徑向力開放式網孔與閉合式網孔支架比較縮短率較高的縮短率意味著覆蓋同樣長度的血管需要更長的支架操作的可控性較差Test Details: 4.5 mm x 20 Neuroform stent 4.5 x 25 mm LEO stent*DFU states this stent can be used in 4.0 - 5.0 mm vesselNeuroform支架與球囊比較：優點球囊只能在彈簧圈栓塞過程中起短暫支持作用的，而支架置入能提供的永久性基底支持Neu