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文檔簡介

精選優質文檔-傾情為你奉上上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告產品名稱：電磁式沖擊波骨科治療機報告類別：定期風險評價報告報告次數：1次報告期： 2015.8.17-2020.4.注冊證編號：國械注準注冊證發證日期：2015.8.17 企業名稱：深圳市新元素醫療技術開發有限公司 地址: 深圳市龍崗區吉華街道甘李工業園甘李六路12號中海信創新產業城13B棟402郵編： 醫療器械不良事件監測部門：醫療器械不良事件小組 單位負責人：周義昌 聯系方式：（手機： 固定電話： ）電子郵箱：zhouyichang 報告提交時間：2020年4月 日目 錄專心-專注-專業1基本信息1.1產品注冊證基本信息1.2 產品工作原理2產品國內外上市情況 2.1 產品國內上市許可情況2.2 產品原注冊證載明要上市后完成情況2.3 產品注冊批準的適用范圍（預期用途）2.4 國外注冊情況2.5 產品注冊申請撤回情況3既往風險控制措施4市場銷售數量及用械人次數估算資料5不良事件報告信息5.1個例不良事件5.1.1事件列表5.1.2匯總表5.2群體不良事件6風險相關的研究信息6.1持有人自發或資助的研究6.2文獻資料信息7其他風險信息8產品風險評

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