1、藥品質量管理手冊響水縣XX藥店二。九年三月關于印發實施藥品質量管理手冊的通知本店全體職工：為全面貫徹中華人民共和國藥品管理法等藥事管理法律法規，加強本店質量管理，提升本店整體素質，提高藥品經營服務質量，推動醫藥事業健康發展，本店根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范等有關法律、法規的規定及本店實際情況，組織修訂了藥品質量管理手冊（下稱手冊），現予印發，從2009年3月18日起實施。本手冊是本店貫徹落實藥事管理法規的重要文件，是實施質量管理的基本內容，也是考核全體職工工作業績的主要依據。整個手冊內容廣泛，內涵豐富。希大家認真學習，全面理解,深刻領會，

2、嚴格執行。以上通知，希遵照執行響水縣XX藥店2009年月日質量管理方針與目標本店所有工作人員必須牢固樹立“質量第一”思想，提高藥品經營質量，保證人民群眾用藥安全有效。根據藥品經營質量管理規范（下稱GSP）規定，結合本店實際情況，確定：本店的質量管理方針是:強化管理，持續改進，全力打造誠信、便捷、優質的健康服務品牌。本店質量管理目標是:守法經營，質量合格，價格公道，親情服務。響水縣xx藥店2009年3月18日藥品經營質量管理制度目錄一、質量管理職責二、藥品購進管理制度三、藥品驗收管理制度四、藥品陳列管理制度五、藥品養護管理制度六、首營企業、首營品種審核制度七、藥品銷售及處方管理制度八、拆零藥品管

3、理制度九、質量事故處理報告制度十、藥品質量信息管理制度十一、藥品不良反應報告制度十二、各項衛生管理制度十三、工作人員健康狀況管理制度十四、服務質量管理制度十五、藥品效期管理制度十六、藥品質量問題處理制度十七、退貨藥品管理制度十八、質量管理證據管理制度十九、職工上崗學習培訓制度二十、實施GSP效果自評改進制度二十一、質量管理制度執行情況定期檢查考核制度二十二、藥品銷售憑證管理制度二十三、藥品購銷軟件管理制度二十四、終止妊娠藥品管理制度二十五、含麻黃堿的復方制劑管理制度二十六、含可待因復方口服溶液管理制度二十七、藥品進貨質量管理程序二十八、藥品質量驗收程序二十九、藥品質量問題處理程序三十、首營企業

4、與首營品種審核程序三十一、陳列藥品檢查養護程序響水縣XX藥店文件編號一、質里官理職貝版本編P021、質量崗位的設計與人員頁次1/11目的建立本店藥品經營的質量管理體系，明確各質量崗位專、兼職人員。2范圍適用于本店全面質量管理。3職責3-1本店經理負責建立質量管理組織，設計質量管理崗位，確定各質量崗位人員。32質量負責人負責對質量崗位設計和人員確定提出建議。4內容4-1根據本店藥品經營實際情況，確定藥品采購、藥品質量驗收和陳列藥品的養護以及藥品銷售為本店藥品質量管理的重點環節。42根據藥品經營實際需要，本店設立的專、兼職質量崗位有：經理、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、

5、藥品采購員、營業員和電腦管理員。4-3各個質量崗位之間的相互關系及具體專兼職人員見下圖，其中：表示領導、監督和指導關系，“一”表示按藥品流向順序的業務聯系關系，“”表示協助關系。響水縣XX藥店一、質里官理職貝2、崗位的質量職能與責任文件編號一版本編P02頁次1/21目的明確本店各個崗位的質量職能和責任。2范圍適用于本店對相應崗位人員的質量職能及責任的管理。3職責3-1本店質量負責人負責起草和組織實施本文件。32本店經理負責審核、批準、發布本文件。33各有關人員執行本文件。4內容4-1經理411制定并督促實施本店質量方針和質量目標。412建立本店質量管理體系并督促其正常運行。413協調、指導、解

6、決本店藥品經營質量管理問題，為各類人員履行質量職責、執行各項規定提供必要保障。414及時查詢和處理顧客意見和要求，對質量管理體系運行情況組織考核、評價、改進。415對藥品采購計劃、首營企業、首營品種進行審批。416組織實施有關部門布置的有關任務，對本店的質量管理工作負領導責任。42主質量負責人421起草報審并組織實施本店各種質量管理文件。4,2,2負責首營企業和首營品種的質量審核。423督促指導藥品驗收、養護、銷售、運輸中的質量保障工作。424督促指導、建立健全各種質量管理臺帳、記錄，及時收集、匯總、匯報、填報有關質量管理情況。425起草并協助實施本店職工培訓計劃，建立職工培訓檔案。426組織

7、健康體檢，建立健康檔案；及時對患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，報請本店經理進行調崗。427查詢、收集、匯總、分析、處理、報告有關藥品不良反應、質量信息、質量投訴、質量事故及顧客意見建議，建立質量管理檔案。428督促定期維護各種藥品養護設備、校驗或送檢計量器具、建立設備器具維修檢定檔案。429對懷疑有質量問題的藥品進行審核或報請經理向藥監部門送檢；及時按規定程序處理不合格藥品。4210具體組織和協調本店質量管理工作，考核本店職工的質量工作情況和向經理提出獎懲建議。4211及時向經理反饋質量管理體系運行情況信息，對質量管理體系提出改進建議。4212完成本店經理及有關部門交給的其它有

8、關任務，對本店質量管理工作負監督、檢查、指導責任，對質量管理體系的正常運行負直接責任。4-3質量管理員43-1協助質量負責人做好相應工作。432完成本店經理、質量負責人交給的其它任務。433對所做工作承擔直接責任。48營業員響水縣XX藥店一、質里官理職貝2、崗位的質量職能與責任文件編號一版本編P02頁次2/2481進行藥品性能介紹、發售、核對、收款工作；填寫處方藥銷售記錄，收集、復印或抄寫處方并交由電腦管理員保存。482接待顧客，收集顧客意見；協助質量負責人收集、記錄售后藥品不良反應信息。483按照藥品分類管理及有關制度要求陳列藥品；承擔營業場所內外環境的清潔衛生工作。484完成本店經理、質量

9、負責人交給的其它任務，對所售藥品的質量負核對責任，對藥品銷售服務的其它質量負直接責任。4-9電腦管理員491及時準確輸入并保存本店藥品進銷存資料及其它有關文字資料。492主動配合質量負責人做好效期品種報警及藥品進、銷、存等情況的統計分析工作。493具體負責電腦開票工作及票據管理以及縣藥品監督管理局的聯網和數據交換工作。494維護計算機管理系統，保障系統正常運行；定期考貝并保存資料，保管各種記錄和處方。495協助質量負責人不斷改進本店自動化管理系統。496完成本店經理、質量負責人交給的其它任務，對計算機管理系統及本店各項資料的安全、保密負直接責任。響水縣XX藥店二、藥品購進管理制度文件編號一版本

10、編P02頁次1/11目的對藥品采購全過程實施質量控制。2范圍適用于本店對藥品采購全過程的質量管理。3內容3-1藥品進貨計劃應以“品種全、質量優、不脫銷、不積壓、周轉快”為原則進行擬訂，并按規定格式填寫。32藥品進貨計劃必須按程序經本店質量負責人審核和本店經理審批后方可執行。33藥品進貨計劃中涉及首營企業和首營品種的，必須按首營企業首營品種審核制度要求履行審批手續。34進行進貨操作時必須索取與所購藥品的品名、規格、產地、批號、數量、價格、金額、供貨單位相一致的手續齊全的合法有效票據；購進首營品種應另索蓋有該企業質量管理部門原印章的該品種的質量檢驗合格報告書原件的復印件；購進進口藥品的，應另索中文

11、說明書和蓋有該供貨企業質量管理部門原印章的相應品種批號的進口藥品注冊證書、進口藥品通關單、口岸藥品檢驗所的質量檢驗合格報告書原件的復印件，同時該藥品的包裝和標識必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號。上述留存資料應分別按時間順序和格式進行匯總。3,5質量驗收應按購貨合同中的有關質量條款的規定和藥品質量驗收程序和藥品驗收管理制度進行。響水縣XX藥店三、藥品驗收管理制度文件編號三版本編P02頁次1/11目的：加強本店藥品質量驗收工作管理，確保藥品質量驗收工作質量。2范圍：適用于本店對購進藥品質量驗收工作的管理。3內容3-1新購進的藥品必須逐批進行質量驗收，方可辦理入庫手續。32進行藥品質量驗

12、收前，質量驗收員應首先按有關規定向藥品采購員索取并審核所驗收藥品的質量檢驗合格的報告書、進貨發票等相關質量和采購的證明資料。33藥品質量驗收應對照合同中的質量條款、有關規定及進貨憑證進行，其具體操作應按藥品質量驗收程序中規定的過程和步驟進行。331驗收藥品時，應首先核對藥品的包裝、文字資料。a、一般藥品對外包裝應查驗生產企業名稱、地址、藥品名稱、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容；對其中包裝或內包裝的標簽及說明書還應查驗藥品成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件等內容；整件藥品還應查驗其產品合格證。b、外用藥品、非處方藥在包裝和說明書上應進一步查驗規定的

13、標識和警示語或忠告語。c、進口藥品應核對包裝標簽上的中文藥品名稱、主要成分以及進口藥品注冊證號，審核其中文說明書、加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的進口藥品注冊證、海關藥品通關單、口岸藥品檢驗所檢驗合格的報告書原件的復印件。d、屬首營企業購進的藥品，應核查首營企業審批表。e、屬首營品種的，除按一般藥品操作外，還應核對蓋有該生產企業質量管理部門原印章的同品種、批號的藥品質量檢驗合格的報告書原件的復印件。332驗收時要重點檢查藥品的外觀性狀。外觀性狀檢查包括藥品包裝及藥品本身有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、破碎、揮發、沉淀、渾濁等異狀。333藥品質量驗收的具體操作中出現有質量疑問或質

14、量不合格藥品的，應按質量管理證據管理制度的規定當場填寫藥品購進與質量驗收記錄。334驗收時應核對藥品的數量。335本次驗收工作結束后，質量驗收員應在驗收藥品的供貨憑證上蓋簽名章確認，并及時將經確認的供貨憑證和所填寫的藥品購進與質量驗收記錄交電腦管理員輸入電腦并保存。34進行藥品質量驗收具體操作時，必須由質量負責人或受質量負責人委托的具備相應資質的人員進行現場復核，并和質量驗收員一起在藥品購進與質量驗收記錄的驗收人欄內蓋簽名章確認。3-5質量驗收合格的藥品，由藥品驗收員將藥品存放貨架；未經質量驗收的藥品，存放于待驗藥品區；質量驗收有疑問的藥品，存放于待驗藥品區并及時按藥品質量問題處理程序處理；質

15、量驗收不合格的藥品，由質量驗收員按藥品質量問題處理程序處理，不能當即處理的，應存放于不合格藥品區，同時要注意盡快進行處理。響水縣XX藥店四、藥品陳列管理制度文件編號四版本編P02頁次1/11目的規范藥品陳列操作，保障藥品陳列規范、科學、合理。2范圍適用于本店對藥品陳列工作的管理。3職責3-1藥品營業員負責具體操作。32藥品養護員、駐店藥師指導和協助具體操作。33質量負責人指導督查具體操作。4內容4-1藥品實行分類陳列并分別出示導購標志、指南性標識及警示語和忠告語；導購標志、指南性標識用綠底白字；警示語、忠告語及標志性語言用綠字。411處方藥和非處方藥實行按區（柜）集中陳列。412在處方藥和非處

16、方藥的各自區域（或柜組）內先將注射劑、內服藥、外用藥集中分柜陳列，再將內服藥和外用藥按中成藥、不同劑型、不同功用相對集中陳列；注射劑按大容量、小容量及粉針相對集中陳列。413在處方藥藥品區（柜）內的醒目位置要出示標“處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用！”的警示語；在非處方藥藥品區（柜）內的醒目位置要出示“非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語；非處方藥柜臺上必須按規定標有非處方藥指南性標識。414酒精等危險品實物不陳列，柜臺內只陳列空包裝；其實物存放于加鎖的專柜之中。4-2按藥品養護管理制度（ZD-204）要求，對藥品經營場所進

17、行溫濕度情況的定期和不定期觀察并記錄，同時注意采取相應措施以保持適當的溫濕度、避光、防塵、防鼠等。421冷藏藥品置于冰箱并保持溫度在210C,其它藥品陳列環境應保持溫度在20C422營業場所濕度應保持在4575%。43藥品經營場所要保持防盜設施、水電安全設施切實有效，要進行經常性的衛生保潔工作。響水縣XX藥店五、藥品養護管理制度文件編號五版本編P02頁次1/11目的明確本店藥品養護工作要求，保障藥品養護工作質量。2范圍適用于本店對藥品養護工作的管理。3職責3-1藥品養護員負責對儲存陳列的藥品和設備環境條件進行定期、不定期檢查和記錄（除溫濕度檢查外），對檢查中發現的問題及時向質量負責人匯報并盡快

18、處理。32藥品保管員、營業員負責設備環境的日常保持和溫濕度檢查記錄。33電腦管理員負責將藥品養護工作的有關信息輸入電腦并保存。34質量負責人監督指導整個藥品養護工作。4內容4-1以藥品驗收管理制度中的外觀性狀檢查要求為重點，定期、不定期對儲存、陳列或養護檢查后的藥品進行養護檢查和適時記錄。411每月上旬進行定期養護檢查，其中對陳列或養護檢查后的近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質量不穩定的藥品，每達到半個月進行定期檢查1次；其它藥品每達到1個月進行定期檢查1次。412對陳列或養護檢查后尚未達到上述“4-1-1"規定期限的藥品，平時應注意進行不定期外觀性狀檢查，其檢查的重

19、點應放在近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質量不穩定的藥品。413藥品定期養護檢查中發現藥品質量有異常情況的，及時報告質量負責人處理。42對空調、冰箱等藥品養護設備進行定期、不定期地維護和試運行，同時適時記錄。421每月空調、冰箱等藥品養護設備進行定期維護和試運行并進行規定格式的現場記錄，發現問題及時報告質量負責人并盡快解決。422空調、冰箱等藥品養護設備平時應注意不定期的維護和運行性能情況觀察，發現問題及時報告質量負責人并盡快解決。43定期、不定期對藥品儲存、陳列的溫濕度進行觀察和適時記錄，并及時關啟空調、冰箱等養護設備，以分別調整藥品儲存、陳列的冷藏和其它溫度，使其保持在21

20、0C和20C左右,調整濕度使其保持在4575%。431每天要對營業場所的溫濕度進行上下午各1次的定期觀察、調整和按規定格式記錄。432除“431”規定的時間以外，其它時間要對藥品倉庫和營業場所的溫濕度進行不定期觀察和調整。44對藥品陳列的環境進行定期、不定期檢查和適時記錄，做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等工作。441每月上旬定期檢查環境并按規定格式記錄1次，及時糾正發現的問題。442平時注意不定期的環境檢查，及時糾正發現的問題。4-5對設備、環境定期養護檢查的記錄和對藥品定期養護檢查中發現的藥品質量異常情況記錄和質量正常藥品的有關信息要及時通報電腦管理員輸入電腦并保存。響水縣XX藥

21、店六、首營企業、首營品種審核制度文件編號六版本編P02頁次1/11目的對本店藥品經營中所涉及的首營企業和首營品種實施質量控制。2范圍適用于本店審核藥品經營中所涉及的首營企業和首營品種的管理。3內容3-1藥品進貨計劃中涉及首營企業和首營品種的，必須按規定格式要求履行質量負責人的審核和經理的審批手續。32對首營企業應在認真審核的基礎上，索取并留存該企業的合法有效的營業執照、藥品經營許可證或藥品生產許可證的加蓋有該企業質量管理部門原印章的原件的復印件，同時留存業務聯系人的身份證的復印件和聯系電話；對縣外來店聯系銷售業務的首營企業，在留存前述證明材料的基礎上，還須留存業務聯系人的法人委托書的原件的當場

22、復印件。33對首營企業的初審及合法資格的確認，必要時可通過不同的途徑進行考察。34鹽城市以外或縣外來店聯系銷售業務的首營企業，應嚴格按規定格式和質量條款內容簽訂購貨合同，與該企業保持正常供貨關系以后，所簽購貨合同可以延用，但若購貨合同的內容發生變化時，應重新簽訂購貨合同。3-5首營品種審核的重點是其合法性和質量基本情況，包括核實批準文號和取得的質量標準；根據其生產企業提供的樣品，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；了解藥品的性能、用途、儲存條件以及生產單位的質量信譽等。3-6購進首營品種時，應索取、審核、留存該批藥品質量檢驗合格的報告書。5概念5-1首營企業：購進藥品時，與本店首次發生

23、供需關系的藥品生產或經營企業。52首營品種：本店向某一藥品生產企業首次購進的藥品。響水縣XX藥店七、藥品銷售及處方管理制度文件編號七版本編P02頁次1/11目的加強藥品銷售及處方管理，保障藥品銷售及處方管理工作質量。2范圍適用于本店對藥品銷售及處方的管理。3職責3-1接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋和取藥、核對、收款以及處方、藥品銷售登記、記錄、處方留取由營業員負責。32處方藥的處方審核、簽字和用藥知識的咨詢、指導由駐店藥師負責。33所有登記、記錄的電腦錄入及其資料保存由電腦管理員負責。34本店所有其他工作人員亦有接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋的義務。3-5本店經理、質量負責人負責監

24、督和指導上述工作的開展。4內容4-1出售藥品一般要經過審方、取藥、核對、解說、收款、發藥幾個主要過程。42處方藥必須經過駐店藥師審核簽章后方可出售；出售的處方藥應按處方藥銷售記錄的規定格式記錄；未經駐店藥師審核簽章不得出售處方藥。421大容量注射劑、小容量注射劑及粉針劑必須憑醫師開具的處方，并經駐店藥師審核簽章后方可出售；處方保存2年備查。無醫師開具的處方不得出售。422其它處方藥應盡量憑醫師開具的處方出售；如無醫師開具的正式處方，一般應將顧客提供的購藥名單字據或顧客口述藥名的現場筆錄，交駐店藥師審核簽章后亦可出售；個別品種單一、療效肯定的傳統藥品，可在征得駐店藥師同意的情況下發售，但事后駐店

25、藥師應及時在處方藥銷售記錄上簽章認可。423審核處方時，對所列藥品本店不全、有配伍禁忌或超劑量的處方，應請原處方醫生更改并再次簽名后方可調配，否則駐店藥師不得簽章，營業員不得調配、發售。424因駐店藥師不在崗而無具備資格人員審核處方藥處方的，要停止處方藥出售業務，同時出示“無駐店藥師審核，暫停出售處方藥”的告示牌。43非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，應由駐店藥師或在場的本店具有一定藥品專業知識的工作人員，負責對藥品的購買和使用進行指導。44取藥時要準確、快捷、熟練、穩妥；要注意查看名稱、劑型、規格、產地、有效期、外觀質量和數量；發現異常應當即撤離陳列柜臺，并在事后盡快向質量負責人報告。4

26、-5核對要認真、仔細。核對的內容包括名稱、劑型、規格、產地、有效期、外觀質量和數量，發現異常應當即責成取藥人員更換，同時要當即撤離陳列柜臺并按規定程序處理。4-6收款要唱收唱付，單價、金額、收整找零要交待清楚。47發藥時，用法用量、注意事項、可能出現的藥物反應等有關事項要交待清楚。48進行咨詢指導服務時，駐店藥師必須佩戴明示姓名、藥學專業職稱等內容的胸卡；介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項要科學、準確、熱心、誠心、細心，不得出現夸大功效、回避不良反應等言行。49為便于及時核查，處方藥銷售記錄、拆零藥品登記簿中，采用一頁紙上集中記錄同品種、規格、批號藥品的發售情況，登記時按發售時間

27、的先后順序進行。響水縣XX藥店八、拆零藥品管理制度文件編號八版本編P02頁次1/11目的明確本店藥品拆零工作的有關規定。2范圍適用于本店對藥品拆零工作的管理。3職責3-1營業員負責具體工作。32駐店藥師指導并協助具體工作。33質量負責人負責監督實施。4內容4-1因醫療需要或顧客要求，在藥品性能許可的情況下，藥品方可拆零出售。42拆零藥品要集中存放于拆零專柜，并按內服藥和外用藥、處方藥與非處方藥分類集中存放。43拆零藥品要將原包裝標簽保留至銷售結束，所保留的標簽要清楚可查。44分取拆零藥品時，所用工具、包裝袋應清潔衛生，項目和內容要標注齊全、清楚。441數取藥品不得用手直接接觸藥品，必要時可用盛

28、裝該藥品的瓶蓋作為數藥的中轉容器；442交付顧客的藥品包裝袋上要注明本店名稱、藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。4-5拆零藥品要按拆零的時間先后順序依次發售。不同批號藥品不得混放于同一拆零藥品瓶中。4-6拆零藥品要作為藥品養護檢查的重點，經常觀察其質量情況，發現質量問題要及時撤離專柜并按規定處理。47出售拆零藥品要按拆零藥品登記簿”格式及時登記；拆零藥品售完后，銷售人員應填寫售完時間。響水縣XX藥店九、質量事故處理報告制度文件編號九版本編P02頁次1/11目的預防、減少、控制質量事故的發生及影響。2范圍適用于本店對質量事故的管理工作。3職責3-1本店經理監督本制度的實施。32本店質量負

29、責人負責實施本制度。33本店全體工作人員執行本制度。4內容4-1本店全體工作人員要樹立“質量第一”“安全第一”的觀念，嚴防發生各類質量事故。42本店工作人員在日常工作中發現質量事故隱患要及時向本店經理或質量負責人報告。43質量負責人在日常檢查中發現質量事故隱患應及時向本店經理提出整改建議，并跟蹤落實；本店經理要全力支持質量負責人工作。44發生質量事故應及時向質量負責人報告，不得隱瞞不報，否則從嚴從重追究責任。4-5質量事故依據不同情況分為一般質量事故和重大質量事故。451有下列情況之一的，為一般質量事故：a、由于工作不細心發生差錯但未造成嚴重后果的；b、質量驗收、養護、銷售、復核工作出現差錯造

30、成藥品損失金額在200元以下的。452有下列情況之一的，為重大質量事故：a、質量驗收、養護、銷售、復核工作發生差錯造成藥品損失金額在200元以上的；b、質量驗收、養護、銷售、復核工作發生差錯使假劣藥品驗收入庫、流入到顧客手中產生較大影響的；c、違反藥品銷售規定、工作不認真發錯藥產生一定影響的；d、違反藥品管理法等有關法律法規受到藥監部門處罰或造成嚴重后果的。4-6落實崗位質量安全責任，質量事故在誰的崗位發生，就由誰承擔具體責任，同時追究質量負責人督查責任。461一般質量事故的直接責任者按損失的3倍罰款，且不低于100元；質量負責人按損失的1倍罰款。462重大質量事故的直接責任者輕則按損失的10

31、倍罰款，重則解除勞動關系；質量負責人按損失的5倍罰款。47處理質量事故要堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過，事故責任人及其他職工沒有受到足夠教育不放過，防范措施不到位不放過。48對發生的質量事故在填寫質量事故分析報告書（見附頁）的基礎上，要分析原因，吸取教訓，改進質量管理運行機制。49未發生質量事故的，也要每年檢查總結評定1次，以便揚長避短。響水縣XX藥店十、藥品質量信息管理制度文件編號十版本編P02頁次1/11目的加強藥品質量信息管理，掌握藥品質量動態，為保障藥品質量服務。2范圍適用于本店對藥品質量信息工作的管理。3職責3-1本店質量負責人負責對本制度的組織和實施。32本店其他工

32、作人員有協助實施本制度的義務。4內容4-1藥品質量信息的主要來源有：a、藥品監督管理部門發布、下發的藥品質量公告及不合格藥品通知；b、專業報刊中與本店藥品質量管理有關的藥品質量信息C、有關藥廠或供貨單位通報的停止銷售質量不合格藥品的通知。d、藥品入庫驗收、養護中發現的一些質量信息。e、患者使用藥品過程中反饋的一些質量信息。42本店有關工作人員應注意收集有關藥品質量信息。43質量負責人負責對收集到的藥品質量信息進行歸類、存檔。44要對收集到的藥品質量信息進行分析研究，為本店經營品種結構和進貨渠道的調整提供參考依據。4-5重要藥品質量信息要及時上報藥監部門。響水縣XX藥店藥品不良反應報告制度文件編

33、號廣版本編P02頁次1/11目的為加強對上市藥品的安全監管、保障人體用藥安全提供有關信息。2范圍適用于本店對上報藥品不良反應工作的管理。3職責3-1本店質量負責人負責實施。32本店營業員、駐店藥師等有關工作人員有義務收集和匯報相關信息4內容4-1全體職工要認真學習中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應監測管理辦法（試行）等法律法規，熟悉不良反應監測的有關基礎知識42本店營業員、駐店藥師等有關工作人員要注意收集、及時記錄和向質量負責人匯報有關本店所經營藥品的不良反應信息。43質量負責人要按國家規定的程序和要求報告本店所發現藥品不良反應。431上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品

34、引起的所有可疑不良反應。432上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。433應予報告的藥品不良反應要首先填寫藥品不良反應報告表（見附頁），然后上報藥監部門。44對顧客所反映的用藥過程中所出現的反應屬正常藥物反應的，駐店藥師或質量負責人應給予解釋；不屬正常藥物反應或藥物反應較重要動員顧客到醫院就診。5概念藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。響水縣XX藥店十二、各項衛生管理制度文件編號十二版本編P02頁次1/11目的防止藥品受到污染，為顧客和職工創造良好環境。2范圍適用于本店對環境衛生的管理。3職責3-1藥品營業員、電腦管理

35、員直接承擔具體衛生保潔工作。32質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師協助承擔衛生保潔工作。33質量負責人負責督促和檢查。4內容4-1營業場所堅持每天一小掃，每周一大掃，以經常保持環境衛生整潔。411營業場所內外做到無生活用品、無雜物、無積塵、無蛛網、無嶂螂、無鼠、無隨意張貼物、無衛生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛生。412辦公桌、電腦操作臺、咨詢臺等臺面上的物品要擺放整齊，臺面清潔。413藥品銷售、配方所用工具、包裝用品，必須保持清潔，無積灰，無污染，用后存放于指定位置。414柜臺、藥架藥品擺放、陳列整齊，無灰塵。42店內空調保養時要對濾網進行清洗。43工作人員要注意個人儀表和衛生。

36、431工作服要勤換勤洗，保持整潔。4,3-2私人物品不得帶入柜臺，不得在柜臺內吃東西。433方便后要洗手，保持個人衛生。4-4春、秋及流行病、傳染病多發季節，應注意適當采用84消毒液等消毒劑對空氣、臺面進行適時消毒。4-5每月月底對環境狀況檢查1次并按下述格式記錄。響水縣XX藥店十三、工作人員健康狀況管理制度文件編號十三版本編P02頁次1/11目的加強直接接觸藥品崗位的人員健康管理，防止藥品受到污染，保證人員身體素質。2范圍適用于本店經理、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、藥品采購員、營業員崗位的人員管理。3職責3-1質量負責人負責制訂并組織實施人員健康檢查計劃。32本

37、店經理負責對出現傳染病、精神病以及其他可能污染藥品疾病的工作人員進行調崗。4內容4-1本店經理、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、藥品采購員、營業員崗位為直接接觸藥品崗位。42首次聘任人員必須先經體檢確認無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病后，方可出任直接接觸藥品崗位。43已在直接接觸藥品崗位上工作的人員，必須每年體檢1次，確認無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病的，方可繼續留任44發現有精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病的人員，要立即調離直接接觸藥品崗位，并根據具體情況另作安排。響水縣XX藥店十四、服務質量管理制度文件編號十四版本編P02頁次1/11目的提

38、高服務質量，努力使顧客滿意。2范圍適用于本店對環境保持、接待顧客工作的管理。3職責3-1本店所有工作人員在日常工作中執行。32質量負責人監督實施。4內容4-1在店堂醒目、適當位置公布本店的質量管理方針和目標。42在店堂醒目、適當位置出示本店的藥品經營許可證、營業執照、服務承諾、駐店藥師服務時間、職工監督臺、顧客意見簿、服務電話、監督舉報電話等。43每日查看顧客意見，隨時解答顧客疑問；對顧客意見，件件有交待，事事有答復。44隨時進行缺貨登記，盡快備齊顧客需求藥品，實行24小時服務。4-5職工統一著裝，佩戴胸卡，明示姓名、工號、職稱。4-6儀表端正，整潔大方，保持個人衛生；不得奇裝異發，濃妝艷抹。

39、47不論購藥與否，接待顧客要主動、熱情、耐心、注意禮貌。柜臺內的工作人員要主動起身迎候顧客，站立和顧客說話；解答詢問咨詢、接受信息反饋要簡明、準確、耐心，語言文明，力求講普通話；不得使用服務忌語，不得虛假夸大，不得隱瞞不良反應，不得和顧客高聲爭辯。48向顧客介紹藥品要本著“對癥價廉”原則，不得誤導顧客盲求高價位藥品和不必要的藥品，不得損害顧客利益。49詳細詢問病情，正確介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌和注意事項，對顧客用藥安全負責。4-10保護顧客隱私，尊重顧客人格，必要時可進行單獨接待咨詢。4-11美化、凈化營業環境，改善營業場所服務條件，咨詢、指導臺前要留有顧客的咨詢座位；店堂不亂張貼宣傳

40、。4-12不斷改進服務態度，提高服務水平，優化服務質量。響水縣XX藥店十五、藥品效期管理制度文件編號版本編P02頁次1/11目的加強藥品效期管理，嚴防出現銷售超過有效期藥品和造成不必要的浪費。2范圍適用于本店對藥品有效期的管理。3職責3-1藥品采購員、質量驗收員、藥品養護員、營業員、電腦管理員在各自的職責范圍內執行本制度。32駐店藥師對出售藥品核對有效期。33質量負責人對本制度的執行負責監督和指導。4內容4-1擬訂購藥計劃和采購藥品時應根據本店藥品的銷售動態和近效期藥品的庫存情況，嚴格控制近效期藥品的數量，做到不積壓、不脫銷；除特殊緊缺品種且本店已脫者外，一般不應購進有效期在6個月以內的藥品。

41、42藥品質量驗收時，應記錄并輸入藥品有效期信息；對有效期為6個月以內的藥品，除特殊緊缺品種且本店已脫者外，一般不得驗收入庫，而應由藥品采購員按原采購渠道退貨。43藥品養護檢查過程中，要將對藥品有效期的檢查列為主要檢查內容之一，對近效期藥品應提出警示。44藥品銷售時，要根據藥品的生產批號，執行“近期先出，先產先出”的原則。4-5對有效期只有或不足6個月、3個月、1個月的藥品，電腦管理員要及時提醒營業員；營業員要用近效期藥品警示標志進行預警。46近效期藥品警示標志采用高為4厘米的正三面體，在其中的三面綠底上分別布有6個、3個和1個白色圓點，以分別表示某藥品的有效期只有或不足6個月、3個月和1個月。

42、47對有效期期滿的藥品應在期滿前1日撤出柜臺，存入不合格藥品區，嚴禁出售超過有效期的藥品。48因超過有效期而使藥品報損的，要查明原因，分清和追究責任。5概念近效期藥品：有效期還剩6個月或不足6個月的藥品。響水縣XX藥店十八、藥品質量問題處理制度文件編號什版本編P02頁次1/11目的加強處理藥品質量問題管理，及時發現和控制質量不合格藥品，保證售出藥品質量。2范圍適用于本店處理藥品質量問題及質量不合格藥品的管理。3職責3-1本店工作人員各自負責將所發現的質量問題向本店質量負責人報告，具體承擔將不合格藥品撤離陳列柜臺合格藥品區，承擔不合格藥品的具體銷毀或退貨事宜。32本店質量負責人負責對藥品質量問題

43、組織確認、送藥檢部門檢驗、建議并監督銷毀或退貨和將有關情況記入質量檔案。33本店經理負責對不合格藥品的銷毀或退貨進行審批，并將有關情況報告藥監部門。4內容4-1本店所有工作人員工作中一旦發現藥品質量問題，要立即將所涉及的藥品撤離陳列柜臺合格藥品區，并在按規定格式登記的基礎上，以最快速度通知本店質量負責人。42質量負責人發現藥品質量問題，要以最快速度通知有關人員，立即停止所涉及藥品的使用和出售，并盡快組織技術人員對問題進行分析、研究和確認；一時難以確認的批量藥品，要盡快送藥監、藥檢部門認定或檢驗；該藥品質量問題有可能對社會造成影響的，要立即向藥監等有關部門報告。43經確認，懷疑有質量問題的藥品符

44、合質量標準及有關規定的，由質量負責人通知有關人員恢復對該藥品的使用和出售。4-4經確認，懷疑有質量問題的藥品確實為不合格藥品的，將其藥品存放于不合格藥品區，并根據不同情況，及時報告經理和按照有規定處理。441不合格藥品屬假藥或本店進貨時就是不合格藥品的，要在問題得到確認的同時，立即向縣藥監局報告有關情況，然后通知相應的供貨企業來人商洽有關事宜和參與該藥品的就地銷毀工作。442屬本店保管養護不當而造成的不合格藥品，在報經經理批準后，予以銷毀，同時對相關責任人員按規定處理。443不合格藥品原則上必須就地銷毀，但如屬外包裝破損、污染而影響外觀使其難予銷售的，可與供貨企業商洽退貨。4-5對一時難以確定

45、是否有質量問題的少量藥品，質量負責人報經經理同意后可責成有關人員作銷毀處理。4-6銷毀不合格藥品要按規定程序、采用適當方法進行。461銷毀不合格藥品應視不同情況采取適當方法，不得對環境造成較大污染，不得銷毀不徹底。462經藥檢部門檢驗不合格的藥品須報藥監部門同意后方可銷毀。463銷毀不合格藥品必須在質量負責人或受質量負責人委托的人員的監督下進行，銷毀人員要現場填寫不合格藥品處理記錄，有關人員應在記錄上履行簽章手續。響水縣XX藥店十七、退貨藥品管理制度文件編號十七版本編P02頁次1/11.1目的為了加強對銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2

46、.1 范圍適用于對銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質量的管理。2.2 職責企業負責人批準并執行，銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換。但無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理4內容1 銷售或配送后藥品因質量問題需退回總部或由總部召回的，應由質量管理部核準后，在“退貨審批表”簽字。1 未接到“退貨審批表”或相關批件，驗收員或在庫保管員不得擅自接受退貨藥品。1 所有退回的藥品，應由驗收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨藥品區，掛黃牌標識。1 對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原銷售清單，按購進藥品的驗

47、收程序逐批驗收。與原銷售清單相符的，辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續應及時報質量管理部門處理。1 應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐包裝、逐件開箱檢查。1 所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可進入藥品陳列柜。1 判定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格品區存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；1 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續。因貨與單不符、不符合質量保證協議、外包裝破損、近效期藥品、滯銷藥品等非內在質量問題需退出給供

48、貨方的藥品，應通知采購部門及時處理。藥品退回、退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽章，記錄妥善保存三年。退貨藥品管理的具體程序按“藥品購進退出程序”和“藥品銷后退回、配送退回處理程序”的規定執行響水縣XX藥店十八、質量管理證據管理制度文件編號十八版本編P02頁次1/21目的對質量管理體系所要求的記錄、信息等管理證據進行質量控制和管理，保持質量管理中重要資料的延續性。范圍適用于對質量管理體系有效運行中所形成的記錄和原始資料等證據的管理。職責3-1藥品采購員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、營業員在各自的職責范圍內向電腦管理員提供錄入的原始資料。32電腦管理員負責錄入（電腦）并歸類保存所提供的原始

49、資料等證據，具體刪除和銷毀超過保存期限原始證據并建立相應記錄。33質量負責人對各種原始證據的形成和質量負責督促和指導；將原始資料進行歸類和匯總，并最終建立檔案；對超過保存期限的原始證據的刪除和銷毀負責核準。4內容4-1提供的原始資料應及時、準確、真實，且項目齊全、內容完整。42電腦錄入要及時、準確、項目齊全、內容完整、符合規定格式，某項目欄無內容的自動空白；涉及人員簽名的欄目內錄入相應人員全名。43所有記錄歸類于電腦中的相應文件夾內，保存3年備查，且每3個月考貝1次。44原始資料應按各工作崗位和時間順序歸類保存。其中一般性原始資料應保存3年，且不得少于藥品有效期日期后1年；資格性審核資料應保存

50、至中斷供貨關系后3年。4-5超過保存期限的記錄和原始資料，經本店質量負責人同意后可以刪除或銷毀。4-6除有權部門監督檢查工作需要和經本店經理或質量負責人同意外，任何單位和個人不得調閱、復制、抄錄所有記錄及其原始資料。47建立記錄及原始資料匯總和刪除或銷毀記錄。48本店根據質量管理工作需要及有關規定，建立并將逐步健全藥品質量檔案、職工繼續教育檔案和工作人員健康檔案。49檔案建立流程是：4-10藥品質量檔案應能反映本店所經營藥品的質量情況和有關質量動態。4101藥品質量檔案主要收集以下資料：a、本店在進行質量驗收、藥品養護、藥品銷售等各個工作環節中所出現的藥品質量問題及其處理的信息資料；b、以首營

51、品種為重點的藥品質量標準；c、國家公布的藥品質量公告或專業報刊中與本店藥品質量管理有關的藥品質量信息；d、與本店有關的各級藥監等有關部門下發的藥品質量信息。e、有關藥廠或供貨單位通報的停止銷售質量不合格藥品的通知。f、患者使用藥品過程中反饋的一些質量信息。4102藥品質量檔案中，每年應對所收集的原始資料格式進行歸類和匯總并入袋。響水縣XX藥店十八、質量管理證據管理制度文件編號十八版本編P02頁次2/2411職工繼續教育檔案應能反映本店職工參加有關法律法規、業務知識、專業技術的學習、培訓等繼續教育情況和業務技術等基本素質是否達到行業要求和得到提高的動態信息。4111職工繼續教育檔案主要收集以下資

52、料：a、年度職工學習培訓計劃；b、年度職工學習培訓計劃實施情況及其檢查記錄；c、本店組織進行的有關法律法規、業務知識、專業技術學習、培訓的講稿、備課筆記、試卷及考試考核成績等各種材料；d、職工外出參加有關法律法規、業務知識、專業技術培訓、考試考核有關情況及所獲證書的復印件4112職工繼續教育檔案中，每年應對所收集的原始資料進行歸類和匯總并入袋。412工作人員健康檔案應能反映工作人員身體狀況和是否符合行業規范要求的信息。4121工作人員健康檔案中應保存有各人進行身體檢查的各種原始表格。4122工作人員健康檔案中，每年應對所收集的原始資料格式進行歸類、匯總和登記并入袋。4-13藥品質量檔案、職工繼

53、續教育檔案和工作人員健康檔案要逐步納入電腦管理。響水縣XX藥店十九、職工上崗學習培訓制度文件編號十九版本編P02頁次1/11目的加強主要崗位的人員上崗管理，促進職工業務素質提高。2范圍適用于本店經理、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、藥品采購員、營業員崗位的人員上崗管理及職工業務學習培訓工作的管理。3職責3-1本店法定代表人負責根據各崗位基本資格要求初步選定各崗位人員。32本店經理負責審批培訓計劃，并根據各崗位的人員初選計劃以及考試、體檢結果，安排人員到相應崗位。33質量負責人負責制訂和組織實施學習培訓、體檢計劃。3-4有關人員負責按照計劃學習、考試和體檢，并爭取通過考

54、試取得藥監部門的上崗證書。4內容4-1本店各崗位中與質量保障關系較為密切的經理、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、駐店藥師、藥品采購員、營業員崗位為主要崗位。42本店各主要崗位上的人員應具備相應的基本資質。421質量負責人和駐店藥師應具備執業藥師或從業藥師資格或藥師（含中藥師）及其以上藥學專業技術職稱。423質量管理員和質量驗收員應具有藥學或相關專業（指醫學、護理、化學、生物專業，下同）中專學歷，或具備藥士或相關專業士級及其以上專業技術職稱。424藥品養護員、藥品采購員、營業員應具備高中及其以上學歷，或是具備滿5年以上藥學工作經歷的初中畢業生。43主要崗位的工作人員按上述相應基本資質要求初選后，要采取不同形式加強業務學習和培訓，并通過藥監部門的業務考試取得上崗證書。431主要崗位的工作人員要自覺學習有關法律法規及業務知識和技術。432本店要有計劃地組織主要崗位的工作人員學習有關法律法規及業務知識和技術。433本店要盡量讓主要崗位的工作人員參加藥監部門組織的有關法律法規及業務知識和技術的培訓。44主要崗位的工作人員取得藥監部門上崗證書后，還必須符合工作人員健康狀