1、一車間制水系統利舊可行性分析1.一車間制水設備工藝流程、性能等資料統計1.1一車間制水設備工藝流程圖純化水制備流程示意圖如下：活性炭過濾器石英砂過濾器原水泵原水箱飲用水加絮凝劑 中間水箱精密過濾器一級高壓泵一級RO單元二級高壓泵 加氫氧化鈉加阻垢劑 純化水儲罐二級RO單元7冷凍水工業蒸汽注射用水制備流程示意圖如下：純化水水冷卻器1-6效蒸發塔1-6效預熱器冷凝器 注射用水儲罐 工業蒸汽純蒸汽制備流程如下：各使用點蒸發塔純化水水料水泵預熱器1.2一車間制水系統設備產能及性能統計一車間多效蒸餾水機產能如下表： 產能：設備名稱數量（臺）產水量產水溫度（）多效蒸餾水機12T/h80以上性能：注射用水應

2、符合以下指標： 項目主要技術數據及要求內毒素內毒素0.25EU/ml；電導率電導率<1.1s/cm（20）pH范圍：57pHTOCTOC<150ppb；硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發物1mg/100ml重金屬<0.000 01%微生物限度微生物限度10CFU/100ml一車間純化水機產能如下表：產能：設備名稱數量（臺）產水量純化水機15t/h性能：經預處理系統處理后的水應符合以下指標：項目主要技術數據及要求污染指數SDI5出水濁度1 NTU出水余氯0.1ppm出水硬度1.5ppm備注：該數據來源中國藥品

3、GMP指南 廠房設施與設備 第117-118頁 3.1 純化水制備系統 中國醫藥科技出版社 2011年純化水應符合以下標準：項目主要技術數據及要求RO產水回收率產水回收率不低于80；總脫鹽率總脫鹽率99.7%；RO產水電導率電導率<4.3s/cm(20)產水pH范圍：57pH；硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發物1mg/100ml重金屬<0.000 01%產水微生物限度純化水微生物限度100CFU/ml;一車間純蒸汽發生器產能如下表：產能：設備名稱數量（臺）產汽量純蒸汽發生器10.5t/h性能：純蒸汽應符合以下指

4、標：項目主要技術數據及要求（出口）溫度純蒸汽溫度130-150壓力純蒸汽壓力0.3MPa電導率電導率<1.1s/cm（20）內毒素內毒素0.25EU/ml；pH范圍：57pHTOCTOC<150ppb硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發物1mg/100ml重金屬<0.000 01%微生物限度產水微生物限度10 CFU/100ml不凝氣體每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積<3.5 ml過熱度過熱度<25干燥值干燥值不低于0.9監測數據分析純化水制備系統監測數據（2013年）注射用水制備系統、純蒸汽發

5、生器監測數據分析（2013年）純化水制備系統監測數據（2014年01月-2014年06月）注射用水制備系統、純蒸汽發生器監測數據分析（2014年01月-2014年06月）2.設備情況分析一車間制水系統設備自2006年投入使用，截至2015年07月已使用9年。該設備的選型和采購主要依據為98版GMP及中國藥典（2000版）的要求進行采購，該套系統中純化水制備系統主要采用了二級反滲透工藝制備純化水；多效蒸餾水機采用六效蒸餾的工藝制備注射用水；純蒸汽發生器采用以純化水為原料水，以工業蒸汽為加熱源，對純化水進行蒸餾的工藝制備純蒸汽。現將制水系統設備存在的問題統計如下。純化水機：該設備在選型采購時，預處

6、理系統未采用軟水器，使用多介質過濾器和活性炭過濾器對飲用水進行預處理，飲用水未經過軟化進入反滲透模塊，反滲透膜較容易結垢，結垢會影響設備的產能。現反滲透模塊使用時間較長，需對反滲透膜進行更換，共計需更換14支反滲透膜。預處理系統內填料需進行更換，內填料為石英砂、果殼型活性炭。原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵選用格蘭富立式輸送泵，使用時間達到9年，泵腔磨損。多效蒸餾水機、純蒸汽發生器：多效蒸餾水機設計產能為2T/h、純蒸汽發生器設計產能為0.5T/h，兩套設備所使用的原料水為純化水，在設備的蒸發器內均存在結垢的現象。多效蒸餾水機冷凝器因結垢堵塞，曾進行過維修。多效蒸餾水機、純蒸汽發生器使用聚四氟乙

7、烯材質的密封圈，該材質密封圈受熱老化后變脆，影響設備的密封性。設備蒸發器液位觀察鏡在蒸汽河水流的沖刷腐蝕變薄，也影響了設備的密封性。多效蒸餾水機、純蒸汽發生器料水泵選用格蘭富立式輸送泵，使用時間達到9年，泵腔磨損。分配系統：分配系統位于車間技術夾層內，注射用水和純蒸汽管道保溫層有一定的破損。3.設備改造建議純化水機：純化水機在預處理系統中建議增加軟水器，軟水器采用離子交換法對水進行軟化，可有效降低飲用水的硬度，對后續工作模塊進行保護。在二級反滲透模塊后增加EDI電除鹽裝置，提高純化水的水質。由于純化水制備系統控制系統監控儀表長期使用且未進行校準，建議將控制系統儀表全部采購同類型的新儀表進行更換

8、。原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵建議進行更換，選用格蘭富衛生級輸送泵。建議增加熱交換器，確保RO模塊的進水溫度能夠保持在25攝氏度左右，其目的為保證RO模塊處于最好的運行狀態，延長RO膜的使用壽命。多效蒸餾水機：由于該套設備存在結垢現象，若廠家能夠提供有效的清洗方法，能夠將附著在不銹鋼上的水垢去除，則建議在清洗水垢并重新進行酸洗鈍化后繼續使用；若無有效的清洗水垢的方案，建議進行更換。設備冷凝器建議進行水垢清洗及疏通，疏通后重新進行酸洗鈍化，確保設備產能符合設計要求。設備在使用前，將密封圈及液位觀察鏡進行更換，確保設備密封完好。注射用水制備系統控制系統監控儀表長期使用且未進行校準，建議將控制系統

9、儀表全部采購同類型的新儀表進行更換。料水泵建議進行更換，選用格蘭富衛生級輸送泵。純蒸汽發生器：設備在使用前，將密封圈及液位觀察鏡進行更換，確保設備密封完好。純蒸汽發生器的控制系統監控儀表長期使用且未進行校準，建議將控制系統儀表全部采購同類型的新儀表進行更換。料水泵建議進行更換，選用格蘭富衛生級輸送泵。分配系統：分配系統由于車間內部改造，房間格局可能產生變化，因此，分配系統需根據改造后的實際情況進行重新安裝。4.總結綜上所述，原一車間制水系統設備主要由純化水制備系統、注射用水制備系統、純蒸汽發生器、分配系統組成，通過對設備的情況進行摸底調查，現將具體改造建議羅列如下：1) 純化水設備主要需進行預

10、處理系統改造及填料更換、控制系統儀表更新、在RO模塊前增加換熱器、反滲透膜更換、電除鹽裝置、輸送泵更新的增加。(純化水級改造后工藝流程圖見附錄)2) 注射用水制備系統主要需進行蒸發器的重新酸洗鈍化處理、冷凝器需進行清洗和疏通、密封圈及視鏡的更換、控制系統儀表更新、料水泵更新。3) 純蒸汽發生器主要需進行密封圈及視鏡的更換、控制系統儀表更新、料水泵更新。4) 分配系統由于車間改造，功能間發生變化，需按照工藝需求重新布置使用點，需要重新安裝分配系統并進行驗證。針對原一車間制水系統利舊使用，對設備的運行情況及性能條件進行調查了解，現認為設備使用年限長，設備耗損較為嚴重，設備運行的穩定性無法保證。為保