1、醫療器械概論第一章：醫療器械概述1.2000 年 4 月 1 日正式實施的醫療器械監督管理條例將醫 療器械分為三類管理： 第一類是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械； 第二類是指對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械； 第三類是指植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險， 對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。2. 醫療器械定義：單獨或者組合使用于人體儀器、設備、器具、 材料或者其他物品3. 判斷產品是否屬于醫療器械： 用于人體符合規定的 4 個預 期用途達到預期效果有臨床驗證由藥物或代謝或免疫 起主要作用4. 醫療器械結構特征：分為有源醫療器械和無源醫療器械。 有源器械

2、： 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力 產生的能源來發揮其功能的醫療器械。5. 最重要，首部，最具有基礎地位的條例： 醫療器械監督管理 條例6. 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門依照法定程序， 根據 醫療器械注冊申請人的申請， 對其針對擬上市銷售， 使用醫療器 械的安全性， 有效性， 質量可控性進行的研究及其結果實施系統 評價，以決定是否同意其申請的審批過程。7“注冊產品標準”的審查原則要求： 技術內容的合理性一有較強的可操作性 技術內容的有效性一一規定的各項性能指標是否滿足產品的 預期目的的承諾 技術內容的安全性一一規定的各項指標是否將風險程度降低到最低限度 技術內容的完整性一

3、一規定的各項指標內容是否覆蓋了產品的全部質量特征 技術內容的協調性一一除了與相關基礎標準相協調，還應注意與國家有關的法律、法規、方針政策相一致，以及強制性標準的 執行情況。第二章：生理信息測量儀器1. 心電圖機的導聯：將兩個電極安放在人體表面的相關部位， 分 別與心電圖的正負極端相連， 用以描記體表兩點間的電位差， 這 種放置電極的方法以及與心電圖機的連接方式稱為心電圖導聯。2. 常用的導聯：標準肢體導聯、加壓單極肢體導聯和胸導聯等。3. 血壓：是指血液對血管壁產生的側壓力。4. 收縮壓：心室收縮時，動脈血壓所達到的最高值稱為收縮壓。5. 舒張壓：心室舒張時，動脈血壓下降，它所達到的最低值稱為

4、 舒張壓。6. 脈壓：收縮壓與舒張壓之差稱脈壓，它表示血壓脈動量，一定程度上反映了心臟的收縮能力。7. 正常成人動脈收縮壓為1218.7 （90140）,舒張壓為 812（6090），脈壓為46.7千帕（3050）。8. 血壓測量可分為直接測量血壓（導管法）和間接測量血壓（柯 | 氏音法、測振法）兩種方式。第三章：醫用監護儀器1. 醫用監護儀是一種用以測量和控制患者生理參數、并可與已知設定值進行、如果出現超差可發出報警的裝置或系統。2. 常被監測的生理參數有：（心電圖）、有創血壓、無創血壓、血 氧飽和度、呼吸波與呼吸率、體溫、心排出量。第四章：醫用超聲診斷與治療儀器1. 超聲：超出人聲聽閾上限

5、的聲波，即大于20的聲波叫做超聲波，臨床常用的超聲頻率在 210。2. 超聲治療：一定劑量的超聲波作用于人體組織，會產生一定的生物效應（熱效應，機械效應以及空化效應）等，利用這些效應 達到某種醫療目的。3. 多普勒效應：多普勒效應是波源和觀察者有相對運動時觀察者 接受到的波的頻率與波源發出不同頻率的現象。4. 超聲成像一般用于液體或軟骨部位成像5. 換能器的構成：換能器的核心是晶片，承擔機械能與電能之間 的轉換。當在晶片上加一機械振動時， 晶片材料將機械能轉變電 能，稱為正壓電效應；當在晶片上加一交變電信號時，晶片材料 將電能轉變為與交變信號同樣頻率的機械能，稱為逆壓電效應。6. 在超聲彩色血

6、流成像系統中血液速度的大小用彩色亮度來表 示，而速度的方向用（顏色）紅和藍兩種顏色來區別。血流朝向 探頭，則以紅色表示，血流背向探頭則以藍色表示。流速越高， 彩色越亮。反之流速越低，彩色越暗。因此血流朝向探頭的速度 值越大，紅色越亮，藍色表示的反向速度值亦然。第五章：醫用放射診斷與治療設備1. 核醫學成像設備：核醫學成像是將放射源（放射性核素）置于 患者體內，有選擇地測量攝入人體內的放射性藥物放射出的Y射 線，利用體外檢測法獲得數據，進行數據，進行成像。2射線的基本特性：穿透性，熒光效應，電離效應，感光效應， 脫水效應。3射線產生應具備4個條件： 應有電子源來發射電子 一個受電子轟擊而輻射 X

7、射線的物體 要有加速電子而增加動能的電位差 要有個高度真空的環境4射線成像的基本原理：一方面是基于X射線的穿透性，熒光效應和感光效應；另一方面是基于人體組織結構之間有密度和厚度 的差別。當X射線透過人體不同組織結構時， 被吸收的程度不同， 所以到達熒光屏或膠片上的 X射線量即有差異。這樣，在熒屏或X射線片上就形成明暗或黑白的對比不同的影像。5射線計算機層攝影（）是利用人體內各種組織對X射線的吸收差異，即測定X射線在人體內的衰減系數為基礎，采用一定數學方法，經過計算機處理，得出該層面內衰減系數值在人體內的二 維分布矩陣，并轉為圖像畫面上的灰度分布，從而實現建立斷層圖像的現代醫學成像技術。6.醫用

8、放射治療設備分類：鉆 60遠距離治療機、醫用電子直線 加速器、Y刀系統、X刀系統、磁共振成像是利用原子核在磁場內與外加射頻場發生共振而產 生影像的一種成像技術。第六章：磁共振成像設備1圖像通常是測量人體內的1 H （氫質子）2是利用原子核在磁場內外與外加射頻場發生共振而產生影響的 一種成像技術第七章：醫用光學儀器1. 光學系統的基本組成：透鏡、棱鏡、平行平板等2. 眼壓計有接觸式和非接觸式。眼內壓為199.83 （15）左右。臨床上測量眼內壓以求早期診斷和治療青光眼是眼科的重要手段之一。3. 醫用內鏡能直接觀察到內臟器官的組織形態。例如，胃鏡用于診察胃，膀胱鏡用于診察膀胱。第八章：臨床檢驗儀器

9、1. 血氣分析儀是通過對人體血液中的酸堿度（）二氧化碳分壓 （2）、氧分壓（ 2）進行測定，來分析和評價人體血液酸堿平衡狀 態和輸氧狀態的儀器。2. 光譜分析技術原理： 利用各種化學物質都具有發射、 吸收或散 射光譜譜系的特征，來確定物質性質、結構或含量。3. 光譜分析技術分類：發射光譜分析技術（火焰光度法，原子發 射光譜法和熒光光譜法） ，吸收光譜分析技術、散射光譜分析技 術。4. 紫外分光光度計測量的基本原理： 用選定波長的光照射被測物 質溶液，測量它的吸收度，再根據吸光度計算被測組分的含量。5. 臨床血液分析儀分類：血液黏度計，血液凝固分析儀，血沉儀6. 尿液分析儀的基本原理： 半自動，

10、 全自動尿液干化學分析儀常 采用反射光度法原理，把試劑帶浸入尿液中后，除白塊外，其余 的試劑塊都因和尿液之間發生了化學反應從而產生了顏色的變 化。第九章：急救醫療設備1. 呼吸機從用途上可分為嬰兒型，兒童型和成人型三種。2. 呼吸機基本原理： 由于人類肺泡的膨脹和收縮與大氣壓之間的 壓力差形成了呼吸功能。 呼吸機的基本原理就是用機械的辦法建 立這一壓力差，從而實現強制的人工呼吸過程。3. 麻醉機的核心部件是麻醉蒸發罐。麻醉蒸發罐是一種能將液態 的揮發性吸入麻醉藥轉變為蒸氣， 并按一定劑量輸入麻醉回路的 裝置，其應能保證有效的蒸發揮發性吸入麻醉藥和精確的控制揮 發性吸入麻醉藥的輸出濃度。4. 血

11、液透析的基本原理：是利用半透膜原理，通過擴散，對流將體內各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質移出體外，達到凈化血液的目的，并實現糾正水電解質及酸堿平衡的目的。5. 透析器是血液透析裝置中最重要的組成部分，體外血液循環通路和透析液通路均經過此處，并在此完成血液中多余水分和廢物 的清除。6. 透析液有三大種類：平板型透析器，蟠管型透析器，空心纖維透析器。7. 人工心肺機的工作原理：在進行心內直視手術時，要切開胸腔，為了維持全身的血液循環，暫時阻斷患者上、下腔靜脈血流，同 時用機械泵將靜脈血引到體外的人工氣體交換裝置，加以充氧并排除二氧化碳，再用機械泵將充氧后的血液經導管輸回到全身的 動脈系統。

12、8. 人工心肺機進行體外循環的基本裝置包括：血泵，氧合器，變 溫器，儲血室和濾過器五部分。9. 心臟起搏器概念：用一定形式的脈沖電流刺激心臟， 使有起搏 功能障礙或房室傳導功能障礙等疾病的心臟按一定頻率應激收縮，這種方法稱為人工心臟起搏。作用：替代竇房結發放一定頻率的電脈沖，甚至替代一部分傳導纖維將電脈沖按一定順序傳遞 到心臟的相應部位，刺激心肌收縮，使心肌產生搏動，從而維持 正常的血液循環。安放位置：胸部第十章：其他醫用治療儀器1. 高頻電療法的定義：應用高頻電流治療（大于100）疾病的方法2. 醫用電頻電刀作用：能利用切開和電凝機體組織， 使切斷的毛 細血管表面凝固而止血。做主要作用是切割

13、，凝血。3. 消毒：是指滅殺或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達到無害化的處理。4. 滅菌：是指滅殺或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達到無菌程度。滅菌可包括消毒，而消毒卻不能代替滅菌。5. 消毒、滅菌的方法：物理消毒滅菌法：熱力消毒滅菌（干熱消毒滅菌、濕熱消毒滅菌、干熱滅菌與濕熱滅菌）、輻射消毒滅菌（日光暴曬法，紫外線燈管消毒法，臭氧滅菌燈和電離輻射滅 菌）、空氣凈化、超聲波消毒和微波消毒和化學消毒滅菌（浸泡 法、擦拭法、噴霧法、熏蒸法和環氧乙烷氣體密閉消毒法等）方 法。第十一章：現代醫學信息技術1.數字化醫院：利用先進的計算機及網絡技術， 講患者的診療信 息、衛生經濟信息與醫院

14、管理信息等各類信息進行最有效的手 機、儲存傳輸與整合， 實現各類業務流程最優化和信息利用最大 化的醫院2 臨床信息系統 醫院信息管理系統3. 遠程醫療：使用通信技術和醫學技術來提供一種遠程信息交 換，這種交換課在醫生與患者之間，醫生與會診中心之間，交換 信息通常包括數據、 音頻與視頻醫學信息、 衛生保健信息、 研究、 教育與培訓信息， 信息交換可以是在線的方式， 也可以是離線的 方式。第十二章：無源醫療器械1. 無源醫療器械：是指作用或效力直接由人體自身或重力作用， 而不是依靠電能或其他外部能源產生的醫療器械， 主要包括不接 觸人體的器械和接觸人體或進入人體的器械。2. 生物醫用材料或叫生物材

15、料，是用以診斷，治療，修復或替換 機體中的組織、器官或增進功能的物質；可以是天然的，也可以 是人造的，或兩者的復合3. 生物醫用材料按材料的分類分為生物醫用金屬材料， 生物醫用 高分子材料，生物陶瓷材料，生物自用復合材料，生物衍生材料4. 生物醫用材料主要性能：物理性能： （強度，透明度，耐疲勞 性等）化學性能： （有害溶出物，消毒滅菌性能）生物相容性： 是指材料在特定應用中引起適當的機體 （宿主） 反應和產生有效 作用的能力， 用以表現材料在特定應用中與機體相互作用的生物 學行為。（生物相容性是區別于其他材料的標志，是生物醫用材料能否安全使用的關鍵。）5. 角膜接觸鏡結構：是一種俯貼在角膜表面，隨意眼球運動而活 動的鏡片。作用：矯正屈光不正。6. 人工晶狀體基本結構：由雙凸面或平面、凸面或凹面、凹面的 單面透鏡與支撐透鏡的襻構成。7. 人工晶狀體分類主要分為前房人工晶狀體和后房人工晶狀體 兩種，另外還有注入式人工晶狀體、膨脹膜人工晶狀體和調節式 人工晶狀體等。8. 義齒，用于修補缺損的牙齒、替代缺損缺失的牙列，或修補缺 損的頜面部軟組織，使其恢復解剖形態、功能和美觀，在口腔預 防保健和畸形的矯治等醫療活動中發揮重要作用。9. 義齒可分為固定