1、一、一般要求（一）根據醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法，結合現場審查的實際情況，特制定本標準。（二）本標準適用于對新開辦企業申辦醫療器械生產企業許可證、醫療器械生產企業許可證生產地址和生產范圍變更以及醫療器械生產企業許可證換證的現場審查。醫療器械生產企業日常監督管理可參照執行本標準。（三）生產企業現場審查按醫療器械生產企業許可證現場審查評分表進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內容和分值為：1人員資質70分2場地80分3法規及質量管理文件40分4生產能力40分5檢驗能力70分（四）合格標準：“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否

2、決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業整改并對整改情況進行復查，復查仍不合格的，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分數扣完為止。（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規定滿分乘以得分系數。得分系數及含義：1.0全面達到規定要求；0.8執行較好，但仍需改進;0.7基本達到要求，部分執行較好；0.6基本達到要求；0.

3、5已執行，但尚有一定差距；0.0未開展工作。（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產品管理類別而出現的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）X100%（四）現場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分三、審查結論現場審查后，應及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業完成

4、整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字并加蓋企業公章（如有）。四、其它（一）國家食品藥品監督管理局已頒布醫療器械生產質量管理規范（包括醫療器械生產實施細則）的產品，其生產企業現場審查按相應規定進行。（二）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。（三）現場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。附件：醫療器械生產企業許可證現場審查標準.doc附件1:醫療器械生產企業許可證現場審查標準條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分人員資質（70分）1.企業應具有合理的組織結構，具有充分的人力資源。（1）查企業組織機構圖；5（2）查各

5、相關部門質量職責；5（3）查企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單。52.生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（生產無困產品的須大專）（1）查學歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同（查勞動社會保障交費證明，人員必須在職在崗）；（3）所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近。（4）質量負責人不得同時兼任生產負責人否決項3.企業負責人、技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（1）查學歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同（查勞動社會保障交費證明，人員必須在職在崗）；（3）所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近。否決項4.企業應有持證的質量體系內審員（第三類生產企業適用）

6、。（1）內審員不少于2人（2）查看勞動用工合同（查勞動社會保障交費證明，人員必須在職在崗）；（3）內審員不可在企業之間兼職；（4）查具有IS09000及YY/T0287內容的內審員證書。否決項5. 企業應有專職檢驗人員。6. 生產無菌醫療器械和醫用電氣產品的生產企業檢驗人員的專業與能力應與所生產的產品相適應。（1）查看勞動用工合同（查勞動社會保障交費證明，人員必須在職在崗）；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）207.負責人應熟悉醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法等醫療器械相關法規。詢冋至少2名負責人，其中應包括企業負責人。208.企業內初級以上職

7、稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱或學歷證書，計算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（查勞動社會保障交費證明，人員必須在職在崗）（每少1%扣2分，第三類企業少一名扣10分。）15條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分場地1.企業的管理、倉儲和生產場地應獨立設置。（1）查三方面場地是否獨立；（2）核查生產場地與生產場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分）202.生產場地應環境清潔、照明充足并與其生產的產品及規模相適應。（1）觀察生產場地環境及照明情況；（2）觀察生產面積是否擁擠。注：一

8、次性使用無菌醫療器械生產現場應符合無菌醫療器具生產管理規范（YY0033的要求；203.企業的倉儲場地應滿足采購物資、半成品及產成品的存儲要求。（1）觀察倉儲現場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產成品）是否滿足需要；（2）倉庫是否封閉。154.企業應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產品的要求，其內容至少應包括：根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規定；庫存產品分類分區擺放的要求；庫存產品的出入庫要求；庫存產品出現不良情況的處理方法。企業實際操作應與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應包括“檢查內容與要求”中提到的內容；（2）查實際運做中的現場情況及記錄，是否滿足庫房管理制

9、度中的要求。255.有毒或放射物品應獨立存放并加大標記。1. 查此類物品的管理制度；2. 查現場是否獨立存放；3. 有無標記。（如無此類物品可列為不適用項）否決項理質文量件管1汪企業應保存所生產產品規國家、行行業標準或所及產產品適用的產品標查企業生產產品所依據的產品標準，如不是國標、行標，應為所生產產品適用的產品標準。標準應為有效版本。（無標準或版本失效扣10分）10品產產壯。S保心m技啞的企關2有o標本55品版打產效制用有淋適為側業應少企準釦分杳標10戒半韋十7C衍法規攸的及茁關章存目見監m吹經行八一、。企產規件3生法文口昔一/、隹2、收規否法是律業法企的。杳械件品嚴。產件生文與1保量應MI

10、沁的企關4有生tto的業合1企符少對的每核件款條法方查審分準標分得實生產能力匕匕厶冃產洛設程生噸產過品并生產件產，的生文定圖藝定理制程工制管、區流該、區和#V乙O#企工完備企控1.2控量要數1主、舒看類50曬卷種族制,的控圖備星程設用產流鬥生廬產查洎否生控、衛否是掃和井是看木目只態查1)項刀優引。制及件22比養備明備保設備八！、廠OIM刑思紐良包，規設、皿，用作明業度使操標企制及定處3理以制顯記調程關裝規相安養、保。度購、序制采程程理的規的管備#作廢備設操報設括、用r1包菸停生應檔及的少備識業至設標企22檢驗能力品其-O2檢合檢Q的鄧定M規劭中想隹才匚時杳木目1)項備驗設個1高刀,(精1r#料龜夠。行尢見匕匕乍4厶冃燦原驗，操N定檢訓成吃制廠培完瑚項出經地:逐、應確m并程均正汕驗規員、企檢收驗立2項驗檢獨要必員驗檢可、一;詢氏程卅規錄菇驗記加檢訓3查培沙檢查畑TJ12冋z(z(B22(0備制殳立荻建兪SX對管一上7M具:t3計、檢購期采周括、包養應保,使W0制、內一二j”定等管檢廢備